JPWO2020091055A1 - 留置針組立体および医療用弁 - Google Patents

Abstract

外針ハブ内に特別な部材を設けることなく、雄コネクタの接続時に弾性弁体のスリットを開放することのできる、新規な構造の留置針組立体を提供する。外針ハブ２２に装着されたスリット８２を有する弾性弁体７８に内針１８が挿通される留置針組立体１０において、弾性弁体７８の外周部分に形成された内側係止溝８８と外側係止溝９０に対して、外針ハブ２２の基端に設けられた内側係止爪５２と外側係止爪６８が係止されていると共に、内側係止爪５２と外側係止爪６８の少なくとも一方によって弾性弁体７８が径方向で圧縮されている。

Description

本発明は、弾性弁体を備えた留置針組立体および医療用弁に関するものである。

従来から、輸液や採血、血液透析などの処置を行う際の医療用具として、留置針組立体が知られている。この留置針組立体としては、例えば特表２０１２−５１７３２６号公報（特許文献１）に記載のものが挙げられる。特許文献１に記載の留置針組立体は、外針ハブに弾性弁体が装着されると共に当該弾性弁体に内針が挿通された構造を有している。そして、留置針組立体の穿刺後に内針を引き抜くことで外針ハブ内に逆流した血液の漏出が、弾性弁体により防止され得る。

ところで、特許文献１に記載の留置針組立体では、外針ハブ内に、雄コネクタの接続時において弾性弁体のスリットを開放させるための部材（隔壁起動部材）が設けられている。

特表２０１２−５１７３２６号公報

本発明の解決課題とするところは、外針ハブ内に特別な部材を設けることなく、雄コネクタの接続時に弾性弁体のスリットを開放することのできる、新規な構造の留置針組立体および医療用弁を提供することにある。

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

本発明の第１の態様は、外針ハブに装着されたスリットを有する弾性弁体に内針が挿通される留置針組立体において、前記弾性弁体の外周部分に形成された内側係止溝と外側係止溝に対して、前記外針ハブの基端に設けられた内側係止爪と外側係止爪が係止されていると共に、該内側係止爪と該外側係止爪の少なくとも一方によって該弾性弁体が径方向で圧縮されていることを特徴とするものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、弾性弁体に雄コネクタを直接挿抜することでスリットを開閉することができる。

また、本態様に係る留置針組立体では、内外の係止爪の少なくとも一方によって弾性弁体が径方向で圧縮されていることから、弾性弁体の支持力の向上と共に弾性弁体の液密性の向上が図られ得る。それ故、外針ハブの基端に弾性弁体が位置している本態様において、例えば弾性弁体への内針の挿通下での滅菌処理等による熱履歴や長期間に亘って内針が挿通された場合の癖づけなどに起因して内針の抜去時における液密性が低下して使用者等へ血液が付着することが回避される。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る留置針組立体において、前記外側係止爪によって前記弾性弁体が径方向で圧縮されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブ内に流入した血液により弾性弁体のスリットが意図せず外方へ開放させられることが効果的に防止され得る。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る留置針組立体において、前記外針ハブの外側面と前記弾性弁体の外側面とが滑らかな表面でつながっているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、弾性弁体の外側面への処理等が容易となり、例えば雄コネクタの接続前後に、弾性弁体の外側面をアルコールなどを染み込ませた布や綿などで拭く消毒等の処理も容易に行うことができる。

本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記外針ハブにおける前記弾性弁体よりも先端側の内部領域を外部に連通するエア抜き通路が形成されていると共に、気体の通過は許容するが液体の通過を阻止するフィルタが、該エア抜き通路における該内部領域への開口部から離隔した位置に配されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブ内に流入した血液のうち、流路断面積が小さいエア抜き通路に流入した血液のみがフィルタに接触することから、フィルタに接触する血液の量を少なく抑えることができて、液体の接触によるフィルタの通気機能の低下や血液の漏出が防止され得る。

本発明の第５の態様は、前記第４の態様に係る留置針組立体において、前記エア抜き通路が先端側に向かって延びているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、例えば外針ハブを大径化することなく、フィルタを内部領域から十分に離隔させて配置することもできて、フィルタに対して血液を接触させにくくすることもできる。

本発明の第６の態様は、前記第５の態様に係る留置針組立体において、前記弾性弁体は、前記内側係止溝及び前記外側係止溝よりも外周側において先端側に延びる先端側支持部を備えており、該先端側支持部の内面と前記外針ハブとの間において先端側に向かって延びる前記エア抜き通路が構成されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、弾性弁体において先端側に延びる先端側支持部を巧く利用して、先端側に延びるエア抜き通路が構成され得る。

本発明の第７の態様は、前記第４〜第６の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記外針ハブにおける前記内側係止爪の形成部分には径方向の貫通孔が形成されており、前記エア抜き通路が該貫通孔を含んで構成されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内側係止爪による弾性弁体の有効な支持構造を採用しつつ、エア抜き通路を通じた外針ハブの内部領域における空気の排出路が安定して形成され得る。

本発明の第８の態様は、前記第４〜第７の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記フィルタが、前記外針ハブの内部に配されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、例えばフィルタに外部から触れることでフィルタが変形して血液が漏出したり、血液に接触したフィルタに外部から触れることで使用者の手指に血液が付着することなどが効果的に防止され得る。

本発明の第９の態様は、前記第１〜第８の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記外針ハブが、前記外側係止爪を備える外部ハウジングと前記内側係止爪を備える内部ハウジングとを含んで構成されており、該外部ハウジングと該内部ハウジングを含む複数の部材が凹凸嵌合により固定されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、超音波溶着等による固定に比べて、固定構造を簡略化できて、外針ハブの大径化を回避することも可能になる。特に、外側係止爪と内側係止爪とを別部材にすることで、外針ハブへの弾性弁体の組み付けも容易とされ得る。

本発明の第１０の態様は、ディスク状の弾性弁体が装着されて雄コネクタ接続用のポートが設けられていると共に、該弾性弁体の外周部分に形成された内側係止溝と外側係止溝に対してハウジングに形成された内側爪部と外側爪部が係止されて支持されている医療用弁において、前記雄コネクタ接続用のポートの内部領域を外部に連通するエア抜き通路が、前記ハウジングにおける前記内側爪部の形成部分に設けられた径方向の貫通孔を含んで形成されていると共に、該エア抜き通路上において気体の通過は許容するが液体の通過を阻止するフィルタが、該エア抜き通路を通じて該内部領域に連通されて配されていることを特徴とするものである。

本態様に従う構造とされた医療用弁によれば、内外の爪部による弾性弁体の支持と、エア抜き通路を通じた空気の排出とが両立して達成され得る。また、エア抜き通路内に流入した液体のみがフィルタに接触することから、フィルタに接触する液体の量を少なく抑えることができて、フィルタによる液体の漏出防止効果が良好に発揮され得る。

本発明に従う構造とされた留置針組立体によれば、スリット開放用の特別な部材を外針ハブ内に設けることなく、雄コネクタの接続時に弾性弁体のスリットを開放することができる。また、本発明に従う構造とされた医療用弁によれば、弾性弁体における優れた保持力に加えて、良好な気体排出性も発揮され得る。

本発明の１実施形態としての留置針組立体を示す縦断面図。 図１に示された留置針組立体の要部を示す縦断面図。 図１に示された留置針組立体を構成する弾性弁体を示す斜視図。 図３に示された弾性弁体の縦断面図。 図１に示された留置針組立体から内針を抜去した状態を示す斜視図。 図５における縦断面図。 図５に示された外針ハブに対して雄コネクタを接続した状態を示す縦断面図。 本発明の別の実施形態としての医療用弁を示す縦断面図。

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

先ず、図１，２には、本発明の１実施形態としての留置針組立体１０が示されている。この留置針組立体１０は、内針ユニット１２と外針ユニット１４とを備えており、外針ユニット１４に対して内針ユニット１２が挿通されることで構成されている。なお、以下の説明において、軸方向とは、図１中の左右方向をいう。また、先端側とは、図１中の左側をいうとともに、基端側とは、図１中の右側をいう。

より詳細には、内針ユニット１２は、先端に針先１６を有する内針１８と、当該内針１８の基端側に設けられる内針ハブとを含んで構成されている。この内針１８は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタンまたはそれらの合金などの公知の材料から形成された中空針であり、先端の針先１６が鋭利な形状とされている。尤も、内針１８は、中実針であってもよい。また、内針ハブの形状としては、従来公知のものが採用され得ることから図示を省略する。

また、外針ユニット１４は、外針２０と、当該外針２０の基端側に設けられる外針ハブ２２とを含んで構成されている。この外針２０は、チューブ形状とされており、適度な可撓性を有する材料、例えばエチレン―テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種の軟質樹脂により形成されている。なお、外針２０の先端部分の外周面は、先細となるテーパ状外周面２４とされており、これにより生体への穿刺抵抗の軽減が図られ得る。また、外針２０の先端部分の周壁に貫通孔を設けることで、外針２０に対する流体の流通効率の向上を図ることなども可能である。

さらに、外針ハブ２２は、全体として軸方向に延びる略円筒形状とされている。本実施形態の外針ハブ２２は、複数の部材により構成されており、何れも略筒形状とされたベース部材２６と内部ハウジング２８と外部ハウジング３０との３部品により構成されている。なお、これらベース部材２６、内部ハウジング２８、外部ハウジング３０は、何れも硬質の合成樹脂により形成されることが好適である。

このベース部材２６は、全体として軸方向に延びる略筒状とされており、軸方向中間部分が略一定の厚さ寸法をもって略ストレートに延びている一方、先端部分が、先端に向かって略一定の厚さ寸法をもって径寸法が小さくされるテーパ部３２とされている。このテーパ部３２の内周面にはカシメピン３４が固定されており、これらテーパ部３２とカシメピン３４との間で外針２０の基端が挟まれて支持されて、必要に応じて接着剤などで固着されている。これにより、外針２０の基端側に外針ハブ２２が固定的に設けられている。

一方、ベース部材２６の基端部分には、外周側に突出する膨出部３６が形成されており、本実施形態では、略半円形の断面形状をもって周方向の全周に亘って形成されている。そして、この膨出部３６の外周面には、外周側に突出する係合爪３８が設けられている。本実施形態では、この係合爪３８が、ベース部材２６の外周面において、径方向１方向の両側（図１中の上下方向両側）に一対設けられており、各係合爪３８が、所定の周方向寸法を有して、平面視において略矩形状とされている。なお、この係合爪３８の外周面は、先端側に向かって外周側に傾斜する傾斜面４０とされている。一方、係合爪３８の先端側端面は、軸直角方向に広がる平坦面４１とされている。

また、ベース部材２６の外周面において、係合爪３８，３８の対向方向と直交する方向（図１中の紙面直交方向）には、膨出部３６から基端側に延びる位置決め突起４２，４２（図５参照）が設けられている。

さらに、ベース部材２６の基端は更に外径寸法が小さくされており、係合爪３８に対して基端側に隣接する部分には、環状の段差面４４が形成されている。そして、当該段差面４４の基端側には、膨出部３６よりも外径寸法が小さくされた略筒状の内挿部４６が設けられており、当該内挿部４６が、後述する略筒状のフィルタ１０８に内挿されるようになっている。更にまた、当該内挿部４６の基端側端面における径方向中間部分には、基端側に突出する環状支持部４８が形成されている。

また、内部ハウジング２８は、全体として軸方向に延びる略筒形状とされている。この内部ハウジング２８の基端部分には、雁首状の屈曲断面で内周側へ狭まった環状の受座部５０が形成されており、更に当該受座部５０の内周縁部には、基端側に向かって突出する環状の内側爪部としての内側係止爪５２が形成されている。さらに、本実施形態では、内側係止爪５２の内周面が、全体として内周側に向かって凸となる湾曲状面５４とされている。なお、当該湾曲状面５４は、全体として湾曲面になっていればよく、全面に亘って一定の曲率半径をもって形成される必要はないし、例えば平面状とされた部分を有していてもよい。

一方、内部ハウジング２８の先端部には、略一定の厚さ寸法（軸方向）で外周側に突出する環状先端部５６が設けられている。

ここにおいて、内側係止爪５２の軸方向中間部分には、径方向で貫通する貫通孔５８が形成されている。本実施形態では、環状とされた内側係止爪５２において、ベース部材２６における係合爪３８，３８と対応する周方向位置で、一対の貫通孔５８，５８が径方向で相互に対向して形成されており、当該貫通孔５８，５８を通じて内部ハウジング２８の内外が相互に連通されている。

また、内部ハウジング２８の外周面には、軸方向の略全長に亘って延びる連通溝６０が形成されている。この連通溝６０は、例えば外周側に開口する矩形断面の溝であり、貫通孔５８における外周側開口部の先端部分から先端側に連続して延び出して、更に環状先端部５６の基端側端面および外周面を通じて、環状先端部５６の先端側端面に開口している。本実施形態では、かかる連通溝６０が、貫通孔５８と対応する周方向位置に形成されており、一対の連通溝６０，６０が径方向で相互に対向して形成されている。

さらに、外部ハウジング３０は、全体として軸方向に延びる周壁部６２を備えた略筒形状とされている。この周壁部６２は、基端側に比べて先端側の方が、内径寸法および外径寸法が大きくされており、厚さ寸法も大きくされている。また、周壁部６２の基端における外周面には、雄ねじ部６４が設けられており、外部ハウジング３０（外針ハブ２２）に対してルアーロックタイプの雄コネクタが接続可能とされている。

一方、周壁部６２の基端における内周面には、内周側へ突出する円環状の基端壁部６６が設けられているとともに、基端壁部６６の内周縁部には、軸方向内方に折り返されるようにして先端側へ突出する外側爪部としての外側係止爪６８が形成されている。なお、本実施形態では、外側係止爪６８が周方向の全周に亘る円環形状で形成されている。特に、本実施形態では、外側係止爪６８の内径寸法Ａ（図２参照）が、内側係止爪５２の内径寸法Ｂ（図２参照）より小さくされており、内部ハウジング２８と外部ハウジング３０とが組み付けられた状態では、外側係止爪６８の内周面が、内側係止爪５２の内周面（湾曲状面５４）よりも内周側に位置している。さらに、外側係止爪６８の外周側には、径方向で所定幅をもって周方向に延びる外側保持溝７０が、先端側に開口する円環状溝として形成されている。

また、本実施形態では、外側係止爪６８の突出先端（軸方向内方の端部）における内周面において、軸方向内方に向かって次第に拡径する傾斜面７２が設けられており、特に本実施形態では、当該傾斜面７２が、略一定の傾斜角度を有するテーパ面とされている。そして、後述するように内部ハウジング２８と外部ハウジング３０とが相互に組み付けられた状態では、内側係止爪５２と外側係止爪６８とが、外針ハブ２２の基端において軸方向で相互に対向しており、テーパ面（傾斜面）７２の軸方向内方への延長線上に内側係止爪５２の内周面である湾曲状面５４が位置している。

さらに、外部ハウジング３０の周壁部６２において、先端部分には、厚さ方向（径方向）で貫通する貫通窓７４が形成されている。この貫通窓７４は、ベース部材２６における係合爪３８と対応する周方向位置および形状とされており、径方向（図１中の上下方向）で対向して一対設けられているとともに、平面視で略矩形状とされている。また、周壁部６２には、ベース部材２６における位置決め突起４２と対応する切欠き７６が形成されている。本実施形態では、貫通窓７４，７４の対向方向と直交する方向の両側において、周壁部６２の先端から基端側に向かって延びる一対の切欠き７６，７６（図５参照）が形成されている。

以上の如き構造とされたベース部材２６と内部ハウジング２８と外部ハウジング３０とが組み付けられて外針ハブ２２が構成されるとともに、当該外針ハブ２２には弾性弁体７８が装着されている。具体的には、外針ハブ２２において、内部ハウジング２８と外部ハウジング３０との間に弾性弁体７８が挟まれて支持されている。

図３，４には、外針ハブ２２に組み付けられる以前の単品状態の弾性弁体７８が示されている。本実施形態の弾性弁体７８は、全体として略ディスク状とされており、ゴムやエラストマなどの弾性体により形成されている。また、この弾性弁体７８の中央部分８０には、厚さ方向で貫通するスリット８２が形成されている。本実施形態では、スリット８２が直線状（一文字状）とされているが、スリット８２の形状は何等限定されるものではなく、十文字状や、中心から放射状に延びる形状であってもよい。さらに、本実施形態では、単品状態の弾性弁体７８において幅寸法が略０とされたスリット８２が設けられているが、単品状態の弾性弁体においてある程度の幅寸法を有する円形や矩形などの貫通孔が設けられて、当該弾性弁体が外針ハブに対して径方向で圧縮された状態で装着されることで、幅寸法が略０とされたスリット（貫通孔）が形成されるようになっていてもよい。

また、弾性弁体７８の外周部分には軸方向内外に突出する筒状支持部８４が設けられており、中央部分８０と筒状支持部８４とが周方向の全周に亘って延びる環状連結部８６で接続されている。これにより、本実施形態では、弾性弁体７８が一体成形品として形成されている。

この環状連結部８６は、弾性弁体７８の中央部分８０よりも厚さ寸法を小さくすることにより形成されている。本実施形態では、弾性弁体７８における軸方向内面側および外面側の外周部分に、それぞれ周方向の全周に亘って延びる略環状の内側係止溝８８および外側係止溝９０が形成されており、これら両係止溝８８，９０の底部の軸方向間により環状連結部８６が構成されている。すなわち、本実施形態では、弾性弁体７８の中央部分８０が、内側係止溝８８の溝底面よりも軸方向内方に突出する内方突出部９２（図４中、下側の二点鎖線よりも軸方向内方の部分）と、外側係止溝９０の溝底面よりも軸方向外方に突出する外方突出部９４（図４中、上側の二点鎖線よりも軸方向外方の部分）とを含んで構成されている。また、本実施形態において、内側係止溝８８の内周側の壁部には、周方向の全周に亘って連続して延びる凹溝部９６が形成されている。

そして、環状連結部８６の外周側に接続される筒状支持部８４は、環状連結部８６から軸方向外方（基端側）に突出する基端側支持部９８と軸方向内方（先端側）に突出する先端側支持部１００とを含んで構成されている。本実施形態では、基端側支持部９８が、中央部分８０の基端側端面までは至らない寸法をもって基端側に突出している一方、先端側支持部１００が、中央部分８０の先端側端面よりも大きく先端側まで突出している。

以上の如き構造とされたベース部材２６と内部ハウジング２８と外部ハウジング３０とにより外針ハブ２２が構成されているとともに、上記の如き弾性弁体７８が、外針ハブ２２の基端側開口部１０２に装着されている。これにより、後述するように、外針ハブ２２の基端側開口部１０２からシリンジ１１０を挿入することで、シリンジ１１０の先端部分が直接弾性弁体７８を押し開いてスリット８２が開放されるようになっている。なお、弾性弁体は外針ハブの最基端に設けられる必要はなく、雄コネクタ（シリンジ）の挿入に伴い、雄コネクタにより直接押し開かれる程度に外針ハブの基端に位置していればよい。

ここで、外針ハブ２２への弾性弁体７８の装着に際しては、先ず、ベース部材２６の基端における環状支持部４８に対して内部ハウジング２８の先端部分における内周面が重ね合わされるようにして、ベース部材２６と内部ハウジング２８とが嵌め合わされる。なお、必要に応じて、これらベース部材２６と内部ハウジング２８とは、接着や溶着などの手段により固着されてもよい。そして、この内部ハウジング２８に対して弾性弁体７８が重ね合わされて、内部ハウジング２８の内側係止爪５２が弾性弁体７８の内側係止溝８８に食い込むように押し入れられて係止される。なお、本実施形態では、内側係止爪５２の突出先端部分のみが内側係止溝８８に差し入れられるようになっており、内側係止爪５２に設けられた貫通孔５８が弾性弁体７８により閉塞されないようになっている。

また、本実施形態では、内側係止溝８８の内周側に凹溝部９６が設けられていることから、内側係止爪５２の内周面（湾曲状面５４）と凹溝部９６の内周面とが径方向で離隔している。これにより、図１，２に示される留置針組立体１０の初期状態では、内側係止爪５２の内周面（湾曲状面５４）が、内側係止溝８８に挿し入れられている突出先端部分を除いて、弾性弁体７８に覆われることがなく、外針ハブ２２における弾性弁体７８よりも先端側の領域である内部領域１０４に露呈されている。この結果、初期状態では、内側係止爪５２に設けられた貫通孔５８の内周側の開口部１０５が、外針ハブ２２の内部領域１０４に開放されている。

この状態において、軸方向外方から外部ハウジング３０を重ね合わせて、ベース部材２６と外部ハウジング３０とを相互に接近する方向に移動させる。これにより、外部ハウジング３０における切欠き７６にベース部材２６の位置決め突起４２が嵌め入れられるとともに、外部ハウジング３０の貫通窓７４にベース部材２６の係合爪３８が係止せしめられる。特に、本実施形態では、外部ハウジング３０の周壁部６２の先端に切欠き７６が設けられていることから周壁部６２の先端が撓み易く、更に、係合爪３８に傾斜面４０が設けられていることから、当該傾斜面４０の案内作用により貫通窓７４に係合爪３８が係止され易くなっている。この結果、本実施形態では、ベース部材２６と外部ハウジング３０とが係合爪３８と貫通窓７４との凹凸嵌合により接着や溶着されることなく固定されるようになっているが、このような係合爪による係止構造に代えて、または加えて、ベース部材２６と外部ハウジング３０とは接着や溶着により固着されてもよい。あるいは、ベース部材２６と内部ハウジング２８とが凹凸嵌合により固定されたり、内部ハウジング２８と外部ハウジング３０とが凹凸嵌合により固定されてもよい。したがって、外針ハブ２２を構成する複数の部材は、その全ての部材が接着や溶着されずに固定される必要はなく、例えば少なくとも２つの部材が凹凸嵌合などにより固定されるようになっていてもよい。

そして、このようなベース部材２６と外部ハウジング３０との固定により、弾性弁体７８の外側係止溝９０に対して外部ハウジング３０の外側係止爪６８が食い込むように押し入れられて係止される。これにより、弾性弁体７８における外方突出部９４が外側係止爪６８の内周側に差し入れられて、本実施形態では、外針ハブ２２の外側面（外部ハウジング３０の基端壁部６６における基端面６６ａ）と弾性弁体７８の外側面（中央部分８０における基端面８０ａ）とが滑らかな表面で繋がっている。特に、本実施形態では、両外側面６６ａ，８０ａが略同一平面上に位置している。この結果、弾性弁体７８における環状連結部８６が、軸方向内外の係止爪５２，６８により軸方向の両側から挟まれて支持される。

また、外部ハウジング３０の外側保持溝７０に筒状支持部８４の基端側支持部９８が嵌め入れられるとともに、内部ハウジング２８の環状先端部５６における基端側端面と筒状支持部８４の先端側支持部１００の先端側端面とが当接せしめられて、筒状支持部８４が、外部ハウジング３０の基端壁部６６と内部ハウジング２８の環状先端部５６との軸方向間で挟まれて支持されており、好適には軸方向で圧縮される。また、筒状支持部８４の先端側支持部１００が、内部ハウジング２８と外部ハウジング３０との径方向間で挟持される。このように、内部ハウジング２８と外部ハウジング３０との径方向間で先端側支持部１００が挟まれて支持されることで、内部ハウジング２８の外周面に設けられた連通溝６０の外周側開口部が先端側支持部１００の内面で覆蓋されてトンネル状の通路が形成される。

そして、このトンネル状の通路の長さ方向一方の端部は、内側係止爪５２に設けられた貫通孔５８を通じて外針ハブ２２における弾性弁体７８よりも先端側の内部領域１０４に連通されているとともに、長さ方向他方の端部は、内部ハウジング２８における環状先端部５６の先端側端面に開放されており、外部ハウジング３０とベース部材２６との間の空間から貫通窓７４を通じて外部空間に連通されている。したがって、本実施形態では、貫通孔５８およびトンネル状の通路（連通溝６０）を含んで、外針ハブ２２における弾性弁体７８よりも先端側の内部領域１０４を外部に連通するエア抜き通路１０６が形成されている。これにより、エア抜き通路１０６が、内部領域１０４から先端側に向かって延びている。

ここにおいて、当該エア抜き通路１０６上には、フィルタ１０８が配設されている。このフィルタ１０８は、気体の通過を許容し、且つ液体の通過を阻止する性質を有している。かかるフィルタ１０８としては、上記性質を有していれば何等限定されるものではないが、例えばポリエチレンなどの高分子材料と親水性、水溶性または水膨潤性ポリマーを含む材料とを焼結してなる焼結多孔体や、疎水性不織布、多孔質体等が好適に採用され得る。特に、フィルタ１０８として、高吸水性高分子（ＳＡＰ）を含有する焼結体が採用される場合には、水分がフィルタ１０８に触れるまでの初期状態では気体を通過させるとともに、水分がフィルタ１０８に触れると水と反応して（水分を吸収して）膨潤することで気体の通過も阻止することから、液体シールの耐圧性が向上して、血液の漏出防止効果が安定して発揮され得る。

本実施形態のフィルタ１０８は、エア抜き通路１０６上において、外針ハブ２２の内部領域１０４に露呈することなく、貫通孔５８における内部領域１０４への開口部１０５から離隔した位置に設けられている。特に、本実施形態では、フィルタ１０８が、外針ハブ２２の内部に設けられており、具体的には、内部ハウジング２８よりも先端側に設けられて、内部ハウジング２８における先端側端面（環状先端部５６の先端側端面）に開口する連通溝６０（トンネル状の通路）と連続しているとともに、外部ハウジング３０とベース部材２６との径方向間に設けられている。これにより、フィルタ１０８が、連通溝６０（トンネル状の通路）を通じて、外針ハブ２２における内部領域１０４に連通されている。

さらに、本実施形態では、フィルタ１０８が略筒形状とされており、ベース部材２６における内挿部４６に外挿装着されている。また、フィルタ１０８の先端側端面がベース部材２６における段差面４４に当接しているとともに、フィルタ１０８の基端部分が、外部ハウジング３０の内周面と内挿部４６との外周面との径方向間で圧縮されている。なお、フィルタ１０８の基端側端面は、内部ハウジング２８の先端側端面（環状先端部５６の先端側端面）と当接する必要はなく、軸方向間で隙間が設けられていてもよいし、内部ハウジング２８の先端側端面と当接して、段差面４４との軸方向間で圧縮されてもよい。さらに、フィルタ１０８の先端部分では、外部ハウジング３０の内径寸法が大きくされており、フィルタ１０８と外部ハウジング３０の内周面との間に隙間が設けられて、製造効率の向上が図られている。

以上の如き構造とされた外針ユニット１４に対して内針ユニット１２が挿通されることで、本実施形態の留置針組立体１０が構成されている。具体的には、弾性弁体７８に内針１８が挿通されて、外針２０の先端から内針１８の針先１６が突出している。そして、内針１８と外針２０とを内外で重ね合わせた状態で穿刺した後、外針ユニット１４から内針１８を引き抜くことで、図５，６に示されるように、外針ユニット１４が、患者の血管に穿刺された状態で留置されるようになっている。

ここにおいて、単品状態の弾性弁体７８において、中央部分８０の外径寸法（即ち、外方突出部９４の外径寸法）Ｃ（図４参照）は、外針ハブ２２における外側係止爪６８の内径寸法Ａよりも大きくされている。これにより、弾性弁体７８を外針ハブ２２に組み付けた状態では、中央部分８０の基端側、即ち外方突出部９４が外側係止爪６８により径方向で圧縮されている。これにより、弾性弁体７８に内針１８が挿通された状態が長期間に亘って維持されたり、弾性弁体７８に内針１８が挿通された状態で熱が加えられた場合にも、図６に示されるように、内針１８の抜去時において、弾性弁体７８のスリット８２が安定して閉鎖状態とされ得る。

また、内針１８の抜去に伴い、外針２０を通じて外針ハブ２２の内部領域１０４が流入した血液で満たされる。これにより、内部領域１０４内のエアが、エア抜き通路１０６を通じて外部空間に排出されて、後述する雄コネクタ（シリンジ１１０）の接続時において患者の体内にエアが混入することが防止される。さらに、エア抜き通路１０６の内周側の開口部には、凹溝部９６が隣接して設けられていることから、凹溝部９６によるエアの案内効果も発揮され得る。更にまた、エア抜き通路１０６上にはフィルタ１０８が設けられていることから、血液の漏出も防止され得る。

特に、本実施形態では、フィルタ１０８が、外針ハブ２２の内部領域１０４に露呈することなく、内部領域１０４とトンネル状の通路（連通溝６０）を介して連通されている。これにより、血液の漏出防止効果が向上され得る。すなわち、本発明に係るフィルタ１０８としては、気体は通過させるが液体は通過させないフィルタが採用されるが、当然として如何なる状態においても完全な液密性を有するものではなく、フィルタの液体不透過性能の限界は存在することから、液体がフィルタに対して過剰に大きな圧力で接する場合、フィルタの液体不透過性能の限界を超えれば液体（血液）がフィルタを通過し得る。しかしながら、本実施形態では、トンネル状の通路（連通溝６０）内に流入した血液のみがフィルタ１０８に接触することから、フィルタ１０８に対する血液の接触量や接触圧力を小さく抑えることができて、血液の漏出がより確実に防止され得る。

また、本実施形態では、エア抜き通路１０６が内側係止爪５２に設けられた貫通孔５８を含んで構成されていることから、上記の如き外針ハブ２２の内部領域１０４のエア抜きと弾性弁体７８の支持とが両立して達成され得る。

そして、図５，６に示される、内針１８が抜去されて皮膚に留置された外針ユニット１４の弾性弁体７８に対して、図７に示されるように、雄コネクタとしてのシリンジ１１０が外針ハブ２２の基端側開口部１０２から挿入接続されることで、シリンジ１１０により弾性弁体７８の中央部分８０が先端側へ押し広げられてスリット８２が開放される。これにより、外針ユニット１４とシリンジ１１０の内部空間とが連通されて、これら外針ユニット１４やシリンジ１１０の内部空間からなる流体流路１１２を通じて輸液や採血、血液透析などが実施される。ここで、弾性弁体７８が外針ハブ２２の基端に設けられていることから、シリンジ１１０が挿入されることで弾性弁体７８がシリンジ１１０の先端により直接押し広げられるようになっており、スリット８２を開放させるための部材を別途設けることなく、シリンジ１１０の接続に伴って弾性弁体７８のスリット８２が開放され得る。

また、本実施形態では、弾性弁体７８の外周部分が、硬質の部材とされた内部ハウジング２８および外部ハウジング３０に設けられた内側係止爪５２および外側係止爪６８により軸方向内外で挟まれて支持されることで、シリンジ１１０接続時における外針ハブ２２からの弾性弁体７８の脱落が効果的に防止され得る。特に、本実施形態では、弾性弁体７８の外周に設けられた筒状支持部８４における先端側支持部１００が先端側に大きく延び出していることから、シリンジ１１０を弾性弁体７８に対して先端側に押し込んだ際にも、内外の係止爪５２，６８間から筒状支持部８４が抜け落ちることが一層効果的に防止され得る。また、このような先端側支持部１００を巧く利用して先端側に延びるエア抜き通路１０６が構成されており、当該先端側支持部１００により、弾性弁体７８の脱落防止とエア抜き通路１０６の形成とが両立して達成され得る。

なお、外針ユニット１４に接続されるシリンジ１１０は何等限定されるものではないが、本実施形態のシリンジ１１０の先端部分は、先端に向かって外径寸法が次第に小さくなるテーパ面とされており、シリンジ１１０の先端部分における最小外径寸法Ｄ（図７参照）は、外側係止爪６８の内径寸法Ａよりも小さくされている。一方、シリンジ１１０の先端部分における最大外径寸法Ｅ（図７参照）は、外側係止爪６８の内径寸法Ａよりも大きくされている。これにより、外針ユニット１４に対してシリンジ１１０が挿入された際には、外側係止爪６８とシリンジ１１０の外周面とが当接嵌合して、シリンジ１１０の挿入端が規定されるようにすることも可能である。

また、本実施形態では、シリンジ１１０が挿入されて弾性弁体７８の中央部分８０が先端側に押し広げられるように変形した際に、中央部分８０の先端面が内部ハウジング２８の内周面に重ね合わされるようになっている。特に、本実施形態では、内側係止爪５２の内周側に凹溝部９６が設けられており、シリンジ１１０の挿入時に、内側係止爪５２の内周面（湾曲状面５４）と凹溝部９６の内周面とが相互に隙間なく重ね合わされるようになっている。これにより、内側係止爪５２における貫通孔５８の内周側の開口部が覆蓋されてエア抜き通路１０６が遮断されることから、エア抜き通路１０６内に滞留した血液が流体流路１１２内に混入したり、エア抜き通路１０６を通じてエアが流体流路１１２内に再混入することが防止され得る。

ところで、例えば三方活栓の混注部には、弾性弁体を備えた医療用弁が装着される。このような医療用弁においては、輸液などの際に患者の体内にエアが混入しないように、プライミングの際に医療用弁内のエアが排出されることが好ましい。また、医療用弁に雄コネクタを接続して弾性弁体を押し開く際に、ハウジングから弾性弁体が脱落しないようにすることが好ましい。このような問題を解消することを目的として、図８には、本発明の別の実施形態としての医療用弁１２０が示されている。この医療用弁１２０は、弾性弁体７８が装着されるハウジング１２２を備えており、当該ハウジング１２２が、ベース部材１２４と内部ハウジング２８と外部ハウジング３０とから構成されている。なお、本実施形態における医療用弁１２０は、前記実施形態の留置針組立体（１０）における外針ハブ（２２）と同様の構造を有するが、前記実施形態の留置針組立体（１０）とは別の課題を有する別発明として把握され得る。ここで、本実施形態における医療用弁１２０において、前記実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことで詳細な説明を省略する。

本実施形態のベース部材１２４は、軸方向（図８中の上下方向）に延びる中央筒状部１２６の外周側に周壁部１２８が設けられて、それぞれの上端部分が環状の上底部１３０で連結されることにより構成されている。この中央筒状部１２６の軸方向寸法は周壁部１２８の軸方向寸法より大きくされており、周壁部１２８の内部において中央筒状部１２６が下方へ突出している。なお、周壁部１２８の内周面には、雌ねじ部１３２が形成されており、ルアーロック式のコネクタなどを接続することができるようにされている。また、上底部１３０からは、図８中の上方に向かってフィルタ１０８に内挿される内挿部４６が突出しているとともに、更に当該内挿部４６から環状支持部４８が突出している。

以上の如き構造とされたベース部材１２４に対して、前記実施形態と同様に内部ハウジング２８および外部ハウジング３０が組み付けられることで本実施形態のハウジング１２２が構成されているとともに、当該ハウジング１２２に対して弾性弁体７８とフィルタ１０８が装着されることで本実施形態の医療用弁１２０が構成されている。すなわち、本実施形態では、略筒状とされたハウジング１２２の一方の開口部（外部ハウジング３０における軸方向外方側の開口部）１３４が雄コネクタ接続用のポートとされているとともに、当該ポート（開口部１３４）において弾性弁体７８が装着されている。

かかる構造とされた本実施形態の医療用弁１２０は、例えば抗がん剤等の薬剤や生理食塩水の輸液用に用いられて、三方活栓の混注部などに装着される。そして、三方活栓における他のポートから中央筒状部１２６を通じて、医療用弁１２０におけるポート内部の領域（内部領域１０４）にプライミング液などを流入させることで、エア抜き通路１０６を通じて内部領域１０４内のエアが排出され得る。また、本実施形態においても、弾性弁体７８の外周部分が、内外の係止爪５２，６８により挟まれて支持されることで、弾性弁体７８が、ハウジング１２２に対して安定して支持される。特に、本実施形態においても、エア抜き通路１０６が、内側係止爪（内側爪部）５２に貫通形成された貫通孔５８を含んで構成されていることから、エアの排出と弾性弁体７８の支持とが両立して達成され得る。

なお、前記実施形態では、内針１８の抜去後、弾性弁体７８にはシリンジ１１０が挿入されたが、本実施形態の弾性弁体７８は、例えば先端が鈍い針などが挿入される場合にも好適に用いられる。このようなシリンジや鈍針は、医療用弁１２０の使用前に長期間に亘って挿通状態に保たれるものでなく、医療用弁１２０の使用時にシリンジや鈍針等を挿通しても弾性弁体７８の癖づけなどの問題は発生しない。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

たとえば、前記実施形態では、弾性弁体７８の成形時に内側係止溝８８と外側係止溝９０とが形成されていたが、成形時に形成される必要はなく、外針ハブ又はハウジングへの組付時において内側係止爪と外側係止爪が、例えば平坦面とされた弾性弁体の内外面に押し込まれることで弾性弁体が変形せしめられて、内側係止溝と外側係止溝が形成されるようになっていてもよい。このような場合にも、例えば内側係止爪における貫通孔が弾性弁体で閉塞されない構造とすることで、安定してエアを排出することが可能である。

また、前記実施形態では、外側係止爪６８により外方突出部９４が径方向で圧縮されていたが、この態様に代えて、または加えて、内側係止爪により内方突出部が径方向で圧縮されてもよい。尤も、内側係止爪により内方突出部が径方向で圧縮される態様よりも外側係止爪により外方突出部が径方向で圧縮される態様の方が好ましく、これにより、弾性弁体に逆流した血液の圧力が及ぼされた際に、弾性弁体が外方に開かれることがより効果的に防止され得る。

なお、前記実施形態のように、外方突出部が外側係止爪により径方向で圧縮される場合、内方突出部は必須なものではなく、その場合には、弾性弁体の先端側端面は、図４中の下側の二点鎖線で示される如き平坦面であってもよい。同様に、内方突出部が内側係止爪により径方向で圧縮される場合、外方突出部は必須なものではなく、その場合には、弾性弁体の基端側端面は、図４中の上側の二点鎖線で示される如き平坦面であってもよい。

さらに、前記実施形態では、外針ハブ２２の外側面（基端面６６ａ）と弾性弁体７８の外側面（基端面８０ａ）とが略同一平面上に位置していたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、弾性弁体の外側面は、外針ハブの外側面に対して、滑らかな表面をもって軸方向外方や内方に位置していてもよいし、滑らかな表面を有することなく、軸方向外方や内方に位置していてもよい。なお、外針ハブの外側面と弾性弁体の外側面とは滑らかに連続して、且つ軸方向の凹凸差が２ｍｍ以内とされることが好適であり、より好適には、軸方向の凹凸差が１ｍｍ以内とされる。これにより、消毒布で弾性弁体の外側面を拭くなどの消毒操作が容易とされ得る。

更にまた、本発明において、外針ハブまたは雄コネクタ接続用のポートの内部領域を外部に連通するエア抜き通路は必須なものではない。また、エア抜き通路が設けられる場合であっても、内部領域と、内部ハウジングの外周面に設けられた連通溝とを連通する貫通孔は内側係止爪（内側爪部）に設けられる必要はなく、例えば内部ハウジングの周壁を径方向に貫通して貫通孔が形成されてもよい。尤も、このような貫通孔が内側係止爪に設けられることで、雄コネクタの接続時に弾性弁体が変形して貫通孔の開口部が覆蓋され、エア抜き通路が閉塞されることから、好適である。また、内部領域と連通溝とを連通する部分が内側係止爪に設けられる場合であっても、前記実施形態の如き内側係止爪５２の軸方向中間部分を径方向に貫通する貫通孔５８の態様に限定されるものではなく、例えば内側係止爪の突出先端における外表面において、内周面から突出先端で折り返して外周面にかけて連続して軸方向に延びる切欠状の凹溝が設けられて、当該凹溝により内部領域と連通溝とが連通されてもよい。

さらに、フィルタは、エア抜き通路上に設けられればよく、前記実施形態のように、ベース部材２６，１２４の内挿部４６に外挿される態様に限定されるものではない。また、フィルタは、外針ハブまたは雄コネクタ接続用のポートの内部領域に露呈しない態様に限定されるものではなく、例えば内側係止爪（内側爪部）に設けられた貫通孔中に配設されるなど、内部領域に露呈して設けられてもよい。加えて、フィルタは、留置針組立体における外針ハブや医療用弁におけるハウジングの内部に設けられる態様に限定されるものではなく、例えば外針ハブやハウジングの外周面に露呈していてもよい。尤も、外針ハブやハウジングの内部に設けられる態様の方が、外部からの接触が困難になり、血液の漏出などがより効果的に防止されることから、好ましい。

更にまた、前記実施形態では、エア抜き通路１０６を構成する連通溝６０が内部ハウジング２８の外周面に設けられていたが、内部ハウジングの外周面に代えて、または加えて、弾性弁体における先端側支持部の内周面に設けられてもよい。なお、前記実施形態では、内部ハウジング２８の外周面に一対の連通溝６０，６０が設けられており、これらのそれぞれにより、外針ハブ２２及びハウジング１２２には一対のエア抜き通路１０６，１０６が形成されていたが、これら連通溝やエア抜き通路の個数は何等限定されるものではない。さらに、例えば前記実施形態のように、軸方向に直線状に延びるエア抜き通路が採用される場合、エア抜き通路の少なくとも１つは、穿刺の際に重力方向上方に位置するように形成されることが好ましい。

また、前記実施形態では、外側係止爪６８の内径寸法Ａが、内側係止爪５２の内径寸法Ｂよりも小さくされていたが、大きくされてもよい。

さらに、前記実施形態では、留置針組立体１０の外針ハブ２２や医療用弁１２０のハウジング１２２が３部品により構成されていたが、例えばベース部材と内部ハウジングとが一体とされて、２部品により構成されてもよい。また、外針ハブ２２やハウジング１２２を構成する複数の部材は、例えば超音波溶着により固定されてもよいが、凹凸嵌合などにより固定されることで、超音波溶着の場合に比べて、大径化が防止されたり、特別な部材や装置を用いることが回避され得る。

更にまた、弾性弁体の基端面における凹溝部は必須なものではない。また、外側係止爪の内周面における傾斜面（テーパ面）は必須なものではない。さらに、内側係止爪の内周面は、湾曲状面である必要はない。なお、弾性弁体の形状は何等限定されるものではなく、例えば弾性弁体における先端側支持部の先端側端面は、中央部分における先端側端面と略等しい軸方向位置にあってもよい。かかる場合には、エア抜き通路は、例えば外部ハウジングと内部ハウジングとの間に設けられる連通路などを含んで構成される。

また、前記第１の実施形態では、外針ハブ２２が直接的に外針２０を支持していたが、例えば外針を直接的に支持する部材が別途設けられて、当該外針を支持する部材とベース部材とが、例えば弾性チューブなどで連結されてもよく、外針ハブが間接的に外針を支持するようになっていてもよい。

ところで、以下に記載の態様は、本願発明とは異なる課題を解決し得る独立した発明として認識され得る。

すなわち、患者の血管に穿刺されて留置される針組立体において、針ハブの内部のエア抜きと弾性弁体の安定した支持とを両立して達成する針組立体が求められていた。

かかる課題を解決するためになされた本願の別発明の第１の態様は、中空針を備える針ハブの内部に弾性弁体が装着された針組立体において、前記弾性弁体の外周部分に対して、前記針ハブに設けられた内側係止爪が係止されていると共に、該針ハブにおける該内側係止爪の形成部分に設けられた径方向の貫通孔を通じて、該針ハブにおける前記弾性弁体よりも先端側の内部領域を外部に連通するエア抜き通路が形成されており、気体の通過は許容するが液体の通過を阻止するフィルタが、該エア抜き通路を通じて該針ハブの該内部領域に連通されて配されていることを特徴とするものである。

１０：留置針組立体、１８：内針、２２：外針ハブ、２６：ベース部材、２８：内部ハウジング、３０：外部ハウジング、５２：内側係止爪（内側爪部）、５８：貫通孔、６６ａ：基端面（外針ハブの外側面）、６８：外側係止爪（外側爪部）、７８：弾性弁体、８０ａ：基端面（弾性弁体の外側面）、８２：スリット、８８：内側係止溝、９０：外側係止溝、１００：先端側支持部、１０４：内部領域、１０５：開口部、１０６：エア抜き通路、１０８：フィルタ、１２０：医療用弁、１２２：ハウジング、１３４：開口部（雄コネクタ接続用のポート）

Claims (10)

1. 外針ハブに装着されたスリットを有する弾性弁体に内針が挿通される留置針組立体において、
   前記弾性弁体の外周部分に形成された内側係止溝と外側係止溝に対して、前記外針ハブの基端に設けられた内側係止爪と外側係止爪が係止されていると共に、該内側係止爪と該外側係止爪の少なくとも一方によって該弾性弁体が径方向で圧縮されていることを特徴とする留置針組立体。
2. 前記外側係止爪によって前記弾性弁体が径方向で圧縮されている請求項１に記載の留置針組立体。
3. 前記外針ハブの外側面と前記弾性弁体の外側面とが滑らかな表面でつながっている請求項１又は２に記載の留置針組立体。
4. 前記外針ハブにおける前記弾性弁体よりも先端側の内部領域を外部に連通するエア抜き通路が形成されていると共に、気体の通過は許容するが液体の通過を阻止するフィルタが、該エア抜き通路における該内部領域への開口部から離隔した位置に配されている請求項１〜３の何れか１項に記載の留置針組立体。
5. 前記エア抜き通路が先端側に向かって延びている請求項４に記載の留置針組立体。
6. 前記弾性弁体は、前記内側係止溝及び前記外側係止溝よりも外周側において先端側に延びる先端側支持部を備えており、該先端側支持部の内面と前記外針ハブとの間において先端側に向かって延びる前記エア抜き通路が構成されている請求項５に記載の留置針組立体。
7. 前記外針ハブにおける前記内側係止爪の形成部分には径方向の貫通孔が形成されており、前記エア抜き通路が該貫通孔を含んで構成されている請求項４〜６の何れか１項に記載の留置針組立体。
8. 前記フィルタが、前記外針ハブの内部に配されている請求項４〜７の何れか１項に記載の留置針組立体。
9. 前記外針ハブが、前記外側係止爪を備える外部ハウジングと前記内側係止爪を備える内部ハウジングとを含んで構成されており、該外部ハウジングと該内部ハウジングを含む複数の部材が凹凸嵌合により固定されている請求項１〜８の何れか１項に記載の留置針組立体。
10. ディスク状の弾性弁体が装着されて雄コネクタ接続用のポートが設けられていると共に、該弾性弁体の外周部分に形成された内側係止溝と外側係止溝に対してハウジングに形成された内側爪部と外側爪部が係止されて支持されている医療用弁において、
    前記雄コネクタ接続用のポートの内部領域を外部に連通するエア抜き通路が、前記ハウジングにおける前記内側爪部の形成部分に設けられた径方向の貫通孔を含んで形成されていると共に、該エア抜き通路上において気体の通過は許容するが液体の通過を阻止するフィルタが、該エア抜き通路を通じて該内部領域に連通されて配されていることを特徴とする医療用弁。

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