JPWO2019167694A1 - メチルフェニデート含有貼付剤 - Google Patents
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Abstract
Description
メチルフェニデートを含有する貼付剤としては、いくつかの態様が検討されており、例えば、メチルフェニデートを少なくとも10時間に亘ってAD/HD患者に経皮送達させるため、シリコーン粘着剤、アクリル系粘着剤およびメチルフェニデートの混合物を用いた貼付剤(特許文献1)が提案されている。
他方、貼付剤の分野においては、一般に、粘着性マトリクスの貯蔵条件下でのゆがみ、変形または寸法変化によるコールドフロー(または「舌出し」)の問題が知られている(特許文献4)。また、ケイ酸カルシウムを貼付剤に含有させることによって、薬物放出および経皮吸収性をコントロールすること(特許文献5)が提案されている。
粘着剤層が、メチルフェニデート、ゴム系粘着剤およびアクリル系粘着剤を含み、
ゴム系粘着剤とアクリル系粘着剤との配合比は9:1〜1:9である、
前記貼付剤。
[2] ゴム系粘着剤がスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体を含む、前記[1]に記載の貼付剤。
[3] ゴム系粘着剤が粘着付与樹脂を含む、前記[1]または[2]に記載の貼付剤。
[4] アクリル系粘着剤がカルボキシ基を有しない、前記[1]〜[3]のいずれか一項に記載の貼付剤。
[5] ゴム系粘着剤が粘着付与樹脂として、脂環族炭化水素樹脂および/またはテルペン系樹脂を含む、前記[1]〜[4]のいずれか一項に記載の貼付剤。
[6] 粘着剤層が、メチルフェニデートを該層全量に対して10〜30質量%の割合で含む、前記[1]〜[5]のいずれか一項に記載に記載の貼付剤。
[7] ゴム系粘着剤とアクリル系粘着剤との配合比が9:1〜3:7である、前記[1]〜[6]のいずれか一項に記載に記載の貼付剤。
[8] 脂環族炭化水素樹脂とテルペン系樹脂との配合比が2:1〜1:2である、前記[5]〜[7]のいずれか一項に記載に記載の貼付剤。
支持体は、貼付剤、特に粘着剤層の形状を維持し得るものであればよい。支持体の材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−塩化ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ナイロン(商品名)などのポリアミド、ポリエステル、セルロース誘導体、ポリウレタンなどの合成樹脂が挙げられる。支持体の性状は、例えば、フィルム、シート、シート状多孔質体、シート状発泡体、織布、編布、不織布などの布帛、およびこれらの積層体などである。支持体の厚さは、特に制限されないが、通常、2〜3000μm程度であることが好ましい。
上記メチルフェニデートの含有量は当業者が適宜設定することが可能であるが、粘着剤層全量を基準として10〜30質量%であることが好ましく、15〜30質量%であることがより好ましく、18〜27質量%であることがさらに好ましく、20〜25質量%であることが特に好ましい。
本発明のゴム系粘着基剤は、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(以下、「SIS」と略記する)、天然ゴム、合成ゴム、イソプレンゴム、ポリイソブチレン、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体、スチレン−ブタジエンゴム、ポリブテン、アルキルビニルエーテル(共)重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン、スチレン−ブタジエン共重合体、スチレン−イソプレン共重合体などを含んでもよい。本発明のゴム系粘着基剤は、1種を単独で用いても、2種以上を組み合わせて用いてもよい。
ゴム系粘着基剤の具体例としては、オパノールB12、B15、B50、B80、B100、B120、B150、B220(商品名、BASF社製)、JSRブチル065、268、365(商品名、JSR社製)、ビスタネックスLM−MS、MH、H、MML−80、100、120、140(商品名、エクソン・ケミカル社製)、HYCAR(商品名、グッドリッチ社製)、SIBSTAR T102(商品名、カネカ社製)などが挙げられる。
テルペン系樹脂の具体例は、YSレジン(ヤスハラケミカル社製、商品名)、ピコライト(ルースアンドディルワース社製、商品名)などが挙げられる。脂環族飽和炭化水素樹脂の具体例は、アルコン(登録商標、荒川化学工業社製、商品名)、リガレッツ(イーストマンケミカル社製、商品名)、ピコラスチック(イーストマンケミカル社製、商品名)、エスコレッツ(エクソン社製、商品名)、ウイングタック(グッドイヤー社製、商品名)、クイントン(登録商標、日本ゼオン社製、商品名)などが挙げられる。ロジン系樹脂、フェノール系樹脂、キシレン系樹脂の具体例は、エステルガム(荒川化学工業社製、商品名)、ハリエスター(ハリマ化成社製、商品名)、ペンタリン(登録商標、イーストマンケミカル社製、商品名)、フォーラル(イーストマンケミカル社製、商品名)、KE−311(荒川化学工業社製、商品名)などが挙げられる。
上記脂環族飽和炭化水素樹脂は、1種を単独で用いても、2種以上を組み合わせて用いてもよい。また、脂環族飽和炭化水素樹脂の含有量は、貼付剤の十分な粘着力および剥離時の局所刺激性を考慮し、当業者が適宜設定することが可能であるが、粘着剤層全量を基準として3〜40質量%であることが好ましい。
アクリル系粘着剤の具体例としては、アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体、アクリル酸2−エチルヘキシル・ビニルピロリドン共重合体溶液、アクリル酸エステル・酢酸ビニルコポリマー、アクリル酸2−エチルヘキシル・メタクリル酸2−エチルヘキシル・メタクリル酸ドデシル共重合体、アクリル酸メチル・アクリル酸2−エチルヘキシル共重合樹脂エマルジョン、アクリル樹脂アルカノールアミン液に含有されるアクリル系高分子などが挙げられる。このようなアクリル系粘着剤としては、具体例としては、DURO−TAK(登録商標)387−2510、DURO−TAK(登録商標)87−2510、DURO−TAK(登録商標)387−2287、DURO−TAK(登録商標)87−2287、DURO−TAK(登録商標)87−4287、DURO−TAK(登録商標)387−2516、DURO−TAK(登録商標)87−2516、DURO−TAK(登録商標)87−2074、DURO−TAK(登録商標)87−900A、DURO−TAK(登録商標)87−901A、DURO−TAK(登録商標)87−9301、DURO−TAK(登録商標)87−4098などのDURO−TAKシリーズ(Henkel社製);GELVA(登録商標)GMS 788、GELVA(登録商標)GMS 3083、GELVA(登録商標)GMS 325などのGELVAシリーズ(Henkel社製);MAS811(商品名)、MAS683(商品名)などのMASシリーズ(コスメディ製薬株式会社製);オイドラギット(登録商標)シリーズ(エボニック社製)、ニカゾール(登録商標、日本カーバイド工業株式会社製)、ウルトラゾール(登録商標、アイカ工業株式会社製)が挙げられる。
上記可塑剤は、1種を単独で用いても、2種以上を組み合わせて用いてもよい。また、可塑剤の含有量は、貼付剤の十分な可塑性を考慮し、当業者が適宜設定することが可能であるが、粘着剤層全量を基準として0〜15質量%であることが好ましく、0.5〜3質量%であることがさらに好ましく、1〜2質量%であることが特に好ましい。
粘着剤層が吸収促進剤を含有する場合、吸収促進剤の含有量は、粘着剤層全体の質量を基準として0〜30質量%であることが好ましく、0〜20質量%であることがより好ましい。
粘着剤層が安定化剤を含有する場合、安定化剤の含有量は、粘着剤層全体の質量を基準として0〜5質量%であることが好ましく、0〜3質量%であることがより好ましい。
防腐剤としては、特に限定されないが、好ましい例として、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチルなどが挙げられる。
充填剤としては、特に限定されないが、好ましい例として、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、ケイ酸塩(ケイ酸アルミニウム、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウムなど)、セルロース誘導体(ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースなど)が挙げられる。
剥離ライナーの素材としては、特に限定されず、当業者に一般的に知られているフィルムを用いることができる。剥離ライナーの材質としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどのポリエステル;ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン;ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデンなどのフィルム;上質紙とポリオレフィンとのラミネートフィルム;ナイロン(登録商標)、アルミニウムなどのフィルムなどが挙げられる。剥離ライナーの材質としては、ポリプロピレンまたはポリエチレンテレフタレートが好ましい。
まず、粘着剤層形成用の混合物を調製する。混合機を用いて、上述したメチルフェニデート、ゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤、およびその他の成分を、粘着基剤の溶媒に溶解または分散させることにより、粘着剤層形成用の混合物が得られる。
粘着基剤の溶媒としては、トルエン、ヘキサン、酢酸エチル、シクロヘキサン、ヘプタン、酢酸ブチル、エタノール、メタノール、キシレン、イソプロパノールなどが使用できる。これらは、溶解または分散させる成分に応じて適宜選択し、1種を単独でまたは2種以上を混合して組み合わせて用いることができる。
続いて、得られた粘着剤層形成用の混合物を、支持体の上に直接展延して粘着剤層を形成し、続いて、粘着剤層を保護するための剥離ライナーを粘着剤層上に粘着させるか、離型処理された紙もしくはフィルム上に展延して粘着剤層を形成し、その上に支持体を載せて、粘着剤層を支持体上に圧着転写させて、貼付剤を得ることができる。
[実験方法]
表1−1〜1−8に示すメチルフェニデート含有貼付剤を製造後、これらを夫々包装袋に入れ、室温で、10カ月経過後に製剤の4辺の舌出しを目視で観察した。舌出しスコアを、以下のとおり設定した。
1:舌出しなし
2:ごくわずかな舌出し
3:1辺未満舌出し
4:2辺未満舌出し
5:2辺以上舌出し
6:全辺舌出し
舌出し試験の結果を表1−1〜1−8に示す。ゴム系粘着剤とアクリル系粘着剤を9:1〜1:9の配合比で含有する貼付剤(実施例1〜35)のすべてについて、舌出しスコアは1〜3の程度であり、優れた舌出し抑制効果を示した。また、同貼付剤中のゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤にどの材料を用いるかによって、舌出しスコアが変化することも示され、特に、ゴム系粘着剤にSIS、粘着付与樹脂に脂環族飽和炭化水素樹脂(アルコン)および/またはテルペン系樹脂(YSレジン)を含有するもの(実施例26〜30)、ゴム系粘着剤にSIS、脂環族飽和炭化水素樹脂、テルペン系樹脂を含有するもの(実施例33など)について、舌出しスコアが1であり、優れた舌出し抑制効果が示された。
なお、室温で10ヵ月経過した製剤の舌出しの程度は、60℃で1週間、または、40℃で1ヵ月〜3ヵ月間保管した製剤の舌出しの程度と同程度であった。
[実験方法]
上記の実施例1〜5、11〜20の貼付剤を製造時あるいは製造直後に室温で製剤の相分離を目視で観察した。評価基準を、以下のとおり設定した。便宜上、評点80以上のものを製剤の製造適正が優れていると判断した。
100:外観上相分離なし(均一な製剤)
80:相分離の模様がわずかに認められる
60:相分離の模様が認められる
40:相分離が顕著
20:塗膏時に分離
0:塗膏不可
相分離試験の結果を表2−1〜2−3に示す。上記の実施例1〜5、11、14、16〜20の貼付剤のすべてについて相分離スコアは80以上であった。
なお、評価が20以上80未満の製剤は、製剤の外観上、相分離が認められるが、薬物の透過性や製剤の付着性については、相分離のない製剤と同程度であった。
[実験方法]
ゴム系粘着剤をSIS(100重量部)、脂環族飽和炭化水素樹脂(アルコン)(87.5重量部)の配合比で混合したものとして、表3−1〜3−4に示した組成のメチルフェニデートを含有する貼付剤を製造後、これらの相分離を上記の相分離試験1と同様に評価した。
相分離試験の結果を表3−1〜3−4に示す。上記の相分離試験1の結果とは対照的に、ケイ酸カルシウムを含有する貼付剤(実施例36、42〜47)のすべてについて相分離スコアは100であり、優れた相分離抑制効果を示した。なお、ケイ酸カルシウムを含有せず、メチルフェニデートおよびゴム系粘着剤またはアクリル系粘着剤を含有する貼付剤(参考例1〜5)のすべてについて相分離スコアは100であり、相分離は認められなかった。
[実験方法]
表4に示した組成のメチルフェニデートを含有する貼付剤を製造後、これらの相分離を上記の相分離試験1と同様に評価した。
相分離試験の結果を表4に示す。実施例48および49は、夫々、実施例12および15においてケイ酸カルシウムを含有させたものに相当する。ケイ酸カルシウムを含有させた実施例48および49は、いずれも相分離スコアは100であり、優れた相分離抑制効果を示した。
Claims (8)
- 支持体層および粘着剤層を備える貼付剤であって、
粘着剤層が、メチルフェニデート、ゴム系粘着剤およびアクリル系粘着剤を含み、
ゴム系粘着剤とアクリル系粘着剤との配合比は9:1〜1:9である、
前記貼付剤。 - ゴム系粘着剤がスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体を含む、請求項1に記載の貼付剤。
- ゴム系粘着剤が粘着付与樹脂を含む、請求項1または2に記載の貼付剤。
- アクリル系粘着剤がカルボキシ基を有しない、請求項1〜3のいずれか一項に記載の貼付剤。
- ゴム系粘着剤が粘着付与樹脂として、脂環族炭化水素樹脂および/またはテルペン系樹脂を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 粘着剤層が、メチルフェニデートを該層全量に対して10〜30質量%の割合で含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載に記載の貼付剤。
- ゴム系粘着剤とアクリル系粘着剤との配合比が9:1〜3:7である、請求項1〜6のいずれか一項に記載に記載の貼付剤。
- 脂環族炭化水素樹脂とテルペン系樹脂との配合比が2:1〜1:2である、請求項5〜7のいずれか一項に記載に記載の貼付剤。
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