JPWO2017199779A1 - 超音波照射装置とシステム及び超音波照射方法 - Google Patents

Abstract

超音波照射装置(10)は水密構造のケース(12)の内部に超音波振動子(20)、電源(16)及び制御部(17)を有する。超音波振動子(20)は音響整合層(22)を介してケース(12)の内側に取り付けられている。ケース(12)の外側には音響拡散層(24)が設けられている。音響拡散層(24)は水との音響インピーダンスの差が大きい材料で形成されている。音響拡散層(24)の一例は金網である。超音波振動子(20)が発生する高強度超音波(19)は、音響拡散層(24)で拡散され、低強度超音波(21)として人体(h)の広範囲に照射される。超音波照射装置(10)は水槽(52)内の水に浮かべて、又は水槽(52)内の水中で使用することもできる。人体(h)又は哺乳動物(H)のほぼ全身の骨に超音波刺激を与えることができる。

Description

この発明は、人やその他哺乳動物（ここで哺乳動物とは人以外の馬、牛、犬、猫などを言う。）体の機能を向上させるために、人や哺乳動物の所望の部位の骨、又は頭部を除くほぼ全身の骨に対して超音波刺激を与えることが可能な超音波照射装置と超音波照射システム及び超音波照射方法に関する。

２０１５年には世界人口が７３億人になり、６５歳以上の高齢者の人口は世界で６億人に達し、その比率は８．２％となり、年々その人数と比率は上昇している。高齢者の増加による大きな社会問題は、医療や介護、その他福祉関連費用が増大することである。このため高齢者の健康を低コストで維持、改善することは社会的に大きなニーズとなっている。

従来、ヘルスケアは西洋医学の精密診断を基本として、療法としては投薬、患部の手術を主な方法としている。しかしながら、高度な装置を使用しての診断、検査、手術、治療などは高コストであり、発展途上国ではすべての人々が満足な治療が受けられるわけではない。

一方、東洋医学では全身の気を充実させ、鍼、灸などの全体治療を主な治療の方法としている。しかし、東洋医学でも専門家の行う特殊技術（鍼灸など）に依存しており、広く、家庭で簡便に出来る安価なヘルスケア装置やその方法はない。このため、これまでの西洋医学及び東洋医学の治療方法のみでは、簡便な装置で、低コストで自宅で行うヘルスケア装置やヘルスケアシステムは実現することが困難であった。

その他、音波や超音波を用いた治療とヘルスケアについて、これまでに多数報告されている。例えば、特許文献１には、ブラジルのサンパウロ大学のDuarteによる、低強度パルス超音波（Low Intensity Pulse
Ultrasound, 以後LIPUS）刺激を、骨折部位に対して接触式の超音波プローブを用いて行う方法を開示している。この方法は骨折箇所にLIPUSによる刺激を与え、骨折の治療促進が出来ることを報告している。ここで超音波プローブに用いられた周波数は、周期０．６７μｓの１．５ＭＨｚ、パルス繰り返し周波数（Pulse Repetition Frequency,以後PRFと言う）は１，０００Ｈｚ（周期１ｍｓ）、超音波Duty Factorは２０％、空間時間平均の音響強度（Intensity
spatial average temporal average，以後Isata）は３０〜６０ｍＷ／ｃｍ^２である。Duty Factorとは、全体時間の内で実際に超音波を発信している時間の比率であり、例えば２００μｓを発信し、８００μｓを停止している場合のDuty Factorは２０％となる。これらのLIPUS刺激を２０分／日、５〜６回／週、３〜１０週間行うことで骨折の治療促進が出来ることを報告している。

特許文献２に開示されたヘルスケア装置は、圧縮空気と水を細いノズルから噴射して水中で強力な物理力を生じさせ、この泡破裂エネルギーを用いて水槽中で頭部を除く全身刺激を行う装置を開示している。特許文献３は、機械的振動や電磁輻射を使用し、美顔、痩身等の効果を高める波動美容装置を開示している。特許文献４には、浴槽内の人体に超音波を放射し、更にこの超音波を変調して音響強度を変え、音楽を流して、リラクゼーション効果を高めることが出来る超音波風呂が開示されている。特許文献５には接触型の超音波プローブを用いて、患部などに超音波を照射し、治療を行う装置が開示されている。この装置は周波数が０．１〜１０ＭＨｚで、間歇繰返パルスのパルス幅が１μｓ〜５００ｍｓ（周波数１ＭＨｚ〜２Ｈｚ）であり、ＰＲＦが１〜１００Hz、超音波の強度を１０ｍＷ／ｃｍ^２〜６０Ｗ／ｃｍ^２を用いて刺激を行うことが述べられている。さらに、特許文献６には、接触型の超音波プローブを用いて腹部などに超音波を照射して、熱的効果により脂肪を分解し、減量を実現する装置が開示されている。

また、特許文献７には、超音波刺激を用いた関節炎治療用超音波装置が開示されている。特許文献８では超音波をケース盤面や便座に組み込み、立位や座位の状態で、踵部及び臀部から超音波を照射して、下肢の骨密度を増加させる方法が開示されている。特許文献９では３種類の異なる複数の周波数、１ＭＨｚ、２ＭＨｚ及び３ＭＨｚを同一の振動子から発生させる超音波治療装置が開示されている。特許文献１０では特定の神経細胞の活動を調整する超音波デバイスとして１ＭＨｚ以下の複数の低周波超音波及び対象とされる部位において５０〜４５０ｍＷ／ｃｍ^２の中強度パルス超音波を照射する装置が開示されている。

この他、非特許文献１にはLIPUSによる膝患部照射による変形性膝関節症の痛み低減と歩行速度の改善を報告している。この論文では変形性膝関節症の患者１４０名に対するLIPUS治療の効果を調べている。この方法でLIPUS治療を行った患者は膝の痛み、膝の屈曲角度、２０ｍ歩行速度のいずれの指標でも効果があり、更に試験の１年後でもこの効果が継続していることを報告している。使用された超音波装置は患部である膝周辺を接触式の超音波プローブを用いて刺激する方法である。

非特許文献２には卵巣を取り去った鼠を用いてLIPUSの動物試験を行い、LIPUSの照射により、骨密度が増加し、骨粗鬆症の予防が期待出来ることを報告している。

ＵＳＰ４５３０３６０号公報 特開２００４−０８９４７４号公報 特開平９−２７６３５４号公報 特開平１０−３２８０５６号公報 特開２００２−６１３号公報 特表２００７−５２０３０７号公報 特表２００８−５１４３３８号公報 特開２０１５−３６０４５号公報 ＵＳＰ５４６０５９５公報 特許第５８７９４０２号公報

Mao-Hsiung Huang, Rei-Cheng Yang, Chia-Lee, Tien-Wen Chen,Ming-Cheng Wang Preliminary Results of Interrated Therepy for Patients WithKnee Osteoarthritis, Arthritis & Rheumatism(Arthtis Care & Reseach)Vol.53, No.6 December 15, 2005, pp 812-820 DohyungLim,等,Low-Intensity Ultrasound Stimulation Prevents Osteoporotic BoneLoss in Young Adult Ovariectomized Mice, J. Orthop. Res. 2011 Jan;29(1):116-25.doi: 10.1002/jor.21191.

上記背景技術の特許文献１，３，５，６，７，９，１０及び非特許文献１，２に開示された方法の場合、使用する治療用超音波プローブは小型で、同時に超音波照射出来る面積が約１０ｃｍ^２程度に限られている。これらの装置は超音波ゲルなどを塗布して人や哺乳動物の体に対して部分刺激を行うもので身体のほぼ全身または広範囲に均一にLIPUS照射することは困難であるという問題がある。

特許文献２に開示された噴射式の泡を用いる方法では発生させる超音波の周波数は１００ＫＨｚ以下に限定されている。更に超音波強度を調整するのは泡の噴射量であり、超音波を水槽内に均一に照射するための特別な装置を用いていない。また、この装置は固定式で１０ｋｇ以上と大きく、更に騒音が大きく、家庭で簡便に使うには適していないという問題がある。

特許文献４に示された方法は、浴槽中の人体に浴槽外面に取り付けた超音波振動子を用いて超音波刺激を行うものである。用いる超音波信号は、連続波のみならず、パルス波の変調した信号を用いて、人体に対して異なる強度の超音波を照射することが示されている。この方法では指向性の強い超音波ビームは、水槽中の人体が積極的に動かない限りは身体の一部に集中して照射され危険が伴うために、低強度超音波しか使用出来ない。また、浴槽の全体を振動させ、身体の洗浄が出来るほどの強さの数１０ｋＷの大きな超音波強度を得るには、装置が大型化する問題がある。さらに、期待される超音波の効果としては身体洗浄であり、音楽はリラクゼーションのみが述べられており、LIPUSを用いて身体機能の向上については何ら述べられていない。

特許文献８では、超音波振動子をケース盤面や便座に組み込み、立位や座位の状態で、踵部及び臀部から超音波を照射して骨密度を増加させる方法が開示されている。しかしながら身体のほぼ全身に均一にLIPUS照射するための簡便な方法は開示されていない。

特許文献９では３種類の異なる複数の周波数、１ＭＨｚ、２ＭＨｚ及び３ＭＨｚを同一の振動子から発生させる超音波治療装置が述べられている。しかしこの装置は大型で家庭用には適していない。

特許文献１０では、特定の神経細胞の活動を調整する超音波デバイスとして１ＭＨｚ以下の複数の低周波超音波及び対象とされる部位において５０〜４５０ｍＷ／ｃｍ^２以下の低強度パルス超音波を照射する装置が開示されている。この装置は頭部の脳や心臓などの特定の神経細胞を刺激する目的であり、装置が大型で、家庭で簡便に使用することが出来ない。

さらに、これらのほとんどの装置では電源として１００ｖから２２０ｖの交流電源を用いているために漏電による人体への危険が常に伴う。このために安全性向上が期待出来る電池を用いた低電圧駆動の超音波照射装置が望まれている。電池駆動をする照射装置では、超音波振動子から放射された超音波エネルギーを最大限に利用する必要がある。しかし、超音波は直進する指向性が強いため、超音波強度が例えば数Ｗ／ｃｍ^２と高い場合には、照射される領域を頻繁に変えないと人や哺乳動物の身体への危険性を伴う。超音波画像診断装置ではその安全規格として、Isataが７２０ｍＷ／ｃｍ^２以下の超音波強度とするように規定されている。

以上述べたように、超音波やLIPUSのヘルスケア分野での効能は良く知られている。しかしながら、これまで知られている超音波治療器やLIPUS装置による疾病治療装置は、１５０〜１０００リットルの家庭用浴槽に適応する場合には、種々の問題がある。例えば浴槽の側面から泡を発生させて全身や体の一部をマッサージする装置は、その周波数が１００ｋＨｚ未満であり、骨折治療や骨粗鬆症の治療のための骨細胞増殖に有効であるとの報告はいまだない。

さらに、浴槽の側面や底面及び便座などに超音波振動子や超音波装置を固定して使用する場合は、指向性の強い超音波の音響強度を均一にすることが出来ない。超音波の方向を変えるために、機械的なスキャンニングや電子的にビームを曲げるビームフォーミングなどの技術は、超音波医用画像診断装置で良く知られている。しかし、これらの機構は複雑で高価であり、低コストに製造出来ない。

骨折治療促進に用いられているLIPUS装置や携帯式の超音波美容器具は、その圧電振動子の超音波照射面積が１０ｃｍ^２以下と小さい。このため総表面積が１０，０００ｃｍ^２以上の成人や比較的大型の哺乳動物のほぼ全身に均一にLIPUSを照射するには、１０００個以上の圧電振動子を必要とし、装置が大型化し、高い製造コストとなる。

また、家庭用浴槽として一般的に広く用いられている軽量で断熱性に優れた繊維強化プラスチックス（Fiber Reinforced Plastic、以後はＦＲＰ）はエポキシ樹脂にガラス繊維やカーボン繊維を練り込んだ構造である。これらのＦＲＰ浴槽の音響インピーダンスＺは、その繊維の充填量によるがＺ＝３〜６ＭＲａｙｌｓである。このため、媒体である水のＺ＝１．４６ＭＲａｙｌｓとの差が小さく、ＦＲＰに照射された超音波エネルギーの８０％以上がＦＲＰ中で吸収、減衰して失われ、超音波エネルギーを人体に有効に照射するためには効率が悪い欠点がある。

以上に述べたように、指向性の強い強力な超音波を使用して人や哺乳動物の頭部を除くほぼ全身または広範囲に低強度超音波刺激を均一に与えることができ、簡易な構造で、発展途上国の国民でも容易に購入可能な、安価に製造出来る超音波照射装置とそれを用いたシステム及び超音波照射方法は知られていない。

この発明は、上記背景技術の問題点に鑑みてなされたもので、簡単な構造の安価で小型の装置により、家庭用の浴槽や比較的小型のプール等の水槽内で、全身に低強度超音波刺激をできるだけ均一に照射することができる超音波照射装置とシステム及び超音波照射方法を提供することを目的とする。

本発明は、超音波を発生可能な超音波振動子と、この超音波振動子を駆動する駆動部と、前記超音波振動子及び前記駆動部を保持したケースとを備える。前記ケースには前記超音波振動子から発せられる高強度超音波（High Intensity Ultrasound, 以後HIUS＞１Ｗ／ｃｍ^２）が放射される面に、前記HIUSを拡散・散乱し一部は通過させて制御し、単位面積当たりの強度が弱い低強度超音波（Low
Intensity Ultrasound， 以後LIUS＜６０ｍＷ／ｃｍ^２）に変換して、大面積で出来るだけ均一に制御して低強度超音波を照射させるための超音波拡散材料から成る音響拡散層を備えた超音波照射装置である。特に、前記音響拡散層を、前記音響整合層内部、前記ケース内部、及び前記ケース外部の少なくとも一方に備えたものである。前記超音波振動子は、人又は哺乳動物に対して少なくとも２種類の周波数と２種類のＰＲＦで連続的且つ、自動的にマルチ高強度超音波HIUS（数Ｗ／ｃｍ^２）のビームを発生させものであると良い。

前記超音波振動子は、圧電振動子であり、厚み振動や広がり振動を用い、その共振周波数が０．３ＭＨｚ以上、５ＭＨｚ以下である。圧電振動子は、チタン酸バリウム（ＢＴ）系セラミクス、ジルコンチタン酸鉛（ＰＺＴ）系セラミクス、マグネシウムニオブ酸鉛系単結晶、非鉛系圧電材料及び有機圧電材料及びＣＭＵＴ(容量変化型変換器)等で作ることができる。

前記音響拡散層の前記超音波拡散材料は、音響インピーダンスが４０以上の金属材料で構成される。または、前記超音波拡散材料は、気泡及び気体を９０〜９９％以上含む発泡樹脂から構成される。特にこの超音波拡散材料は、金属製の多孔状の網から構成され、その目開きが使用する超音波の水中波長λに対してλ〜λ／１０である。また、前記発泡樹脂は、発泡ポリスチレンまたは発泡ポリウレタンである。

前記超音波振動子は、鉛を用いない圧電材料が好ましい。また、前記圧電振動子とその電源のリード線取り出し位置が、前記ケース内の前記超音波振動子とは離れた位置であって、使用状態で上部に位置すると良いものである。

前記ケースには、２種類の周波数と２種類のパルス繰り返し周波数の少なくともいずれかを有する前記超音波振動子が配置され、これらが前記駆動部により、連続的且つ自動的に複数の超音波を発生するものである。

また、前記超音波振動子の電源を含む前記駆動部と、前記超音波振動子及び前記音響拡散層を含む超音波発振部が分割されており、分割された前記超音波発振部は防水機能を有して電気的に前記駆動部と接続可能に設けられ、分割された前記超音波発振部を前記駆動部に接続することで、前記超音波振動子を動作させるものでも良い。

さらに、水面に浮揚可能な保持体を備え、前記ケースを前記保持体に担持させ、水面下で浮遊及び揺動可能に設けられたものでも良い。

また、少なくとも２種類の材料の前記音響整合層を具備し、その厚みは使用する超音波の水中波長λの１／４の倍数であり、外形形状が前記超音波振動子よりも投影面積で、前記超音波振動子の１２０〜２００％であると良い。前記音響整合層の一部は、前記ケースを構成する透明な有機材料であり、その厚みは前記λの１／４の奇数倍であることが更に望ましい。

この超音波照射装置は、一つの装置内に少なくとも２種類の周波数と２種類のＰＲＦを有する超音波振動子が配置され、前記の各超音波振動子の基本波周波数は０．３〜５ＭＨｚの範囲であり、これをシリーズに自動的に連続的に稼働させるマルチ超音波照射装置であると良い。また、同一の前記圧電振動子に前記音響整合層を複数貼り付け、その際に複数の共振周波数の前記超音波を発生させ、少なくとも２種類の異なる周波数の前記超音波を、１枚の前記圧電振動子で発生させるものでも良い。

前記各超音波振動子は、角錐、円錐、または球状の前記ケースの側面に、少なくとも２個設置され、それぞれの超音波放射面が、６０〜２００度の角度範囲で交わるものである。さらに、前記圧電振動子とその電源のリード線取り出し位置が、前記ケース内の前記超音波振動子とは離れた位置であって、使用状態で上部に位置することが好ましい。また、非鉛系圧電材料を使用した超音波振動子を用いると良い。

使用される前記超音波はパルス波であり、その繰り返し周波数（ＰＲＦ）は１０００Ｈｚ（１ｍｓ）から０．５Ｈｚ（２ｓ）、Duty Factorは１０〜６０％である。前記ＰＲＦは、１〜３ｍｓと２０〜４０ｍｓ、及び５００〜２０００ｍｓの中から選択した少なくとも２つを有する。さらに、この超音波のパルス波強度が開始の中間時から終了時にかけて徐々に低下するものでも良い。この超音波発生装置の他に可聴音である任意に選択された音楽を発生させるものでも良い。この超音波照射装置は充電式の電池駆動とすることが可能であり、防水機能を有する超音波照射装置である。また圧電振動子と電池の少なくとも一つが、電極取り出し口がいずれもケース内で上方、即ち水面に浮揚させた際には水面上方向にあると良いものである。また、電池部分と回路を含む振動子部分や電池と制御部の部分と振動子と音響拡散層の部分が分割出来、これを機械的、電気的に接続できる構造であると良い。

本発明の超音波照射装置に、２０〜２０００Ｈｚの可聴音を発生する音響装置が設けられていることが好ましい。使用者の好みの音楽をダウンロードして、超音波照射時に同時に聞かせることでリラクゼーションの効果を高めるばかりでなく、音楽の長さにより使用時間を知ることが出来る。その他、携帯型電子機器をこの装置に簡単に保持させて、この音楽や画像及びヘルスケア情報を利用することも出来る。また、この超音波照射装置はこれまで知られているように適度な筋肉トレーニングや投薬と並行して行うことでその効果を高めることが出来る。

またこの発明は、前記超音波照射装置を備え、人又は哺乳動物を収容可能で水を入れた水槽と、前記水槽の水面または水中の少なくともいずれかに、前記超音波照射装置が設けられ、前記水槽中の水中に前記超音波を照射可能に設けられた超音波照射システムである。

前記水槽の内壁表面は、表面積の少なくも８０％以上に、超音波を反射及び拡散させるための超音波反射率が８０％以上の超音波反射材が取り付けられている。前記超音波反射材は複合材料であり、その水槽内面または外面材料の密度は、０．０１〜０．１ｇ／ｃｍ ^３で、気体を含む有機材料である発泡材料で構成される。この超音波反射材は、装着と取り外しが容易なシートからなる。このシートの表面が耐水性材料であり、その背面に気体を含む有機材料を備えた複合材料であっても良い。前記超音波反射材のシートは、その表面がアルミニウムで被覆され、そのアルミニウムは蒸着膜であり、その表面には凹凸があり、その背面には９０〜９９体積％の気体を含む有機材料を備えるものであっても良い。更に、前記超音波反射材料は、金属アルミニウムの代わりにゴム材料やＰＥＴフイルムなどを用いた多層膜でも良い。前記超音波照射システムは、直径が０．０１〜１０ｍｍの空気のバブルを水中に放出するバブル発生装置を備え、水中に放出された空気のバブルを合わせて使用するものでも良い。

またこの発明は、前記超音波照射装置又は超音波振動子の部分の、少なくとも１つを水槽に入れ、前記超音波振動子を水に浮かせて揺動させ、前記超音波照射装置から異なる周波数とＰＲＦを持つマルチ超音波を自動的に且つ連続的に発生させて、前記水槽の内壁及び水面で前記超音波を反射させ、水中の人又は哺乳動物の全身に低強度の前記マルチ超音波による刺激を施す超音波照射方法である。

前記水槽中の水の温度が３７℃から４２℃に設定され、液面の高さが底面から０．３〜１ｍである水槽中に位置する人又は哺乳動物の全身又は一部に音響波刺激を与えるものである。前記水槽は浴槽であり、前記浴槽中の人又は哺乳動物に対して、音響波刺激を行う部分の体重当たりで２５〜１０００ｍＷ／ｋｇの時間平均超音波強度（Isata）を照射すると良い。さらに、前記超音波照射装置により、１０〜６０分／日、２〜７日／週、且つ２〜５０週間、連続または間欠的に、前記超音波を前記水中の人又は哺乳動物に照射する超音波照射方法である。さらに前記超音波照射装置の可聴音のスピーカ、または携帯電話からトレーニング方法の指示が出されるものでも良い。さらに、筋肉トレーニングの方法が超音波照射装置に組み込まれたスピーカから出されるものでも良い。

なお、従来の骨折治療促進用低強度パルス超音波や医用超音波診断装置の強度は、プローブの超音波放射面で音響強度を測定し、Isata(Intensity of spatial-average temporal-average)で数値をｍＷ／ｃｍ^２で表現している。通常は骨折治療促進のLIPUS装置の場合は、Isataが３０ｍＷ／ｃｍ^２であり、温熱効果を利用する超音波治療器では１〜３Ｗ／ｃｍ^２である。しかしながら、全身に超音波を照射する場合は、総超音波パワーを単位体重あたりに換算したｍＷ／ｋｇで表現することが適当であると考えられる。これは投薬量と同一の考えである。

本発明の超音波照射システムにおける音響強度は、Isataの人又は哺乳動物の音響波刺激を行う部分の体重当たりで２５ｍＷ／ｋｇから１Ｗ／ｋｇである。この値は従来の骨折治療超音波装置と比較してもかなり小さい。これは頭部を除く、ほぼ全身、約10,000cm²の大面積にLIPUS刺激を行うためである。しかしながら、Isataは低くても、瞬間的には１００ｍＷ／ｃｍ^２以上の最大超音波強度Isptp(Intensity of spatial-peak temporal-peak)が照射されており、これにより種々の生体細胞の活動電位に作用して、その有効な効果を示すためと考えられる。

本発明の超音波照射装置とシステム及は、簡単な構造の安価で安全な小型装置である。この装置は業務用及び家庭用の浴槽等の水槽内で超音波エネルギーを有効に更に均一に照射することが出来る。さらにこの発明の超音波照射方法によれば、身体のほぼ全身に、多様性に富んだ周波数とＰＲＦから構成されるLIPUSを、出来るだけ均一に照射することも容易に可能である。このため、これまでに報告されている入浴と超音波刺激の効果として動物実験等で知られている、血流促進、疼痛、筋肉及び関節痛改善、創傷改善、脂肪分解、体重減少、育毛促進、血圧低下、肌の活性化、視力回復なども期待することができる。さらに、骨に関連した疾病である骨折治療促進、変形性膝関節症、狭窄管圧迫症、骨粗鬆症の治療と予防の効果を有する。この装置は特に高齢者の健康増進、リラクゼーション、疾病予防、シニアアスリートの運動能力維持、Quality of Life (ＱＯＬ)改善等の効果がある。その他、この装置は、哺乳動物の内、例えば競走馬の骨折予防及び治療、腱、筋肉の治療回復に効果がある。

また、この発明の超音波照射システム及び超音波照射方法によれば、頭部を除く身体のほぼ全身、特に造血作用を有する背骨、大腿骨に、有効に超音波を照射することができる。疾病の治療と予防に重要な血液やリンパ液は、成人では主に骨髄で製造されていることは良く知られている。本発明の超音波照射システム及び超音波照射方法により、全身の骨格、特に背骨の骨髄、大腿骨にLIPUS刺激を行い、生体の活性化と生命力の向上を容易に図ることができる。この他、これまでに良く知られている骨に関連した疾病である骨折治療促進、変形性膝関節症、狭窄管圧迫症、骨粗鬆症の治療と予防をできるものである。特に６０歳以上のシニアの運動能力維持、リハビリテーション、健康増進、疾病予防、増毛、視力回復、ＱＯＬ改善、その他競走馬のリハビリテーション等にも貢献するものである。

この発明の第一実施形態の超音波照射装置の概略図である。 超音波強度の時間依存性を示したグラフ（ａ）と、超音波強度を変化させるために周波数は一定で出力レベルを変化させたグラフである。 この発明の第二実施形態の２種類の異なる周波数を有する各２個の超音波振動子を取り付けた超音波照射装置の概略図である。 この発明の第三実施形態の超音波照射システムの概略図である。 この発明の第四実施形態の超音波照射システムの概略図である。 この発明の第五実施形態の超音波照射システムの概略図である。 本発明の第六実施形態の超音波照射システムの概略図である。 本発明の第六実施形態の超音波発振部の一例（ａ）と他の例（ｂ）を示す概略図である。 本発明の第七実施形態の超音波照射システムの概略図である。 変形性膝関節症の患者の膝の２０１７年１月７日のＸ線写真であり、右膝の半月板が摩耗している例である。 本発明の超音波照射装置により音響刺激を２年間施した、図１０に示す患者の膝の、２０１７年２月２５日のＸ線写真であり、右膝の半月板が回復している例である。

以下、この発明の実施形態について図面に基づいて説明する。図１はこの発明の第一実施形態を示すもので、この実施形態の超音波照射装置１０は、基本的な構成を示すもので、水密構造のケース１２を備え、その内部に基板１４を有し、基板１４の上面には電池等の電源１６と制御回路等を有する制御部１７とから成る駆動部を有する。基板１４の図示しない端子には、リード線１８が接続され、基板１４の下面側の下方に設けられた圧電振動子である超音波振動子２０の図示しない端子に接続されている。

超音波振動子２０は、音響整合層２２と図示しない保護フイルムを介してケース１２に取り付けられ、ケース１２の表面から高強度超音波(HIUS)１９が放射可能に設けられている。音響整合層２２の厚みは、使用する超音波の水中波長λの１／４の倍数であり、外形形状は、超音波振動子２０よりも投影面積で、超音波振動子２０の１２０〜２００％の大きさである。超音波振動子２０と電池である電源１６のリード線１８の取り出し位置は、極力ケース１２内の上部にあることが好ましい。これにより、何らかの理由によりケース１２内に浸水した場合も、電源１６や制御部１７の損傷を最小限に抑え損傷部の交換を容易にする。音響整合層２２は、少なくとも２種類の材料を具備し、その厚みが、使用する超音波の水中波長λの１／４の倍数であり、外形形状が超音波振動子２０よりも投影面積で、１２０〜２００％としても良い。

ケース１２の超音波振動子２０が取り付けられた部分の外側には、超音波拡散材料により形成された音響拡散層２４が設けられている。音響拡散層２４は、水の音響インピーダンスとの差が大きいもので、音響拡散層２４の超音波散乱拡散材料は、音響インピーダンスが４０以上の金網等の金属部材が好ましい。超音波拡散材料による音響拡散層２４により、高強度超音波１９が、相対的に単位面積当たりの強度が弱い低強度超音波（LIUS）２１に制御され、広く拡散し広範囲に照射される。超音波拡散材料は、金属製の多孔状の網から構成され、その目開きが、使用する超音波の水中波長λに対してλ〜λ／１０である。また、ケース１２の上部には、音響機器としてスマートフォン等の携帯型電子機器２６を着脱自在に保持する固定可能な支持台２８を備えている。

超音波振動子２０は、電圧を加えると超音波を発振する圧電素子であり、厚み振動や広がり振動を用いる。発振する超音波の共振周波数は、０．３ＭＨｚ以上、５ＭＨｚ以下である。しかしながら、超音波振動子２０は基本波の周波数成分のみならず、その高調波も発生しており、これらも有効に利用される。超音波振動子２０の圧電素子は、主に電気機械結合係数が大きく、安価に入手出来るＰＺＴ系セラミクス振動子が選択される。しかしながら、ＰＺＴ振動子は環境に影響を与える酸化鉛を５０％以上含むため、装置が壊れた場合には回収して適当な処理を行う必要性がある。従って、ニオブ酸アルカリ塩を主体とする非鉛系圧電材料を用いることが好ましい。超音波振動子２０は、照射方向とは反対側の面に、医用画像診断装置のプローブで通常に用いられている図示しない音響バッキング層が設けられていても良い。

この実施形態の超音波照射装置１０の使用方法は、図１に示すように、人体ｈにおいてケアしたい部分に低強度超音波２１が照射されるように、人体ｈの部位に音響拡散層２４を対面させて用いる。さらに、後述するように、浴槽に浮かべて、頭部を除く体全体に低強度超音波刺激を施す。

超音波照射装置１０の使用時の超音波強度は適宜設定することができ、例えば図２（ａ）に示すように、時間とともに徐々に強度を上げた後、緩やかに強度を落とすようにしても良く、図２（ｂ）に示すように、パルス状に発振を行い、緩やかに超音波の強度を上げて、同様に緩やかに強度を落とすように照射しても良い。さらに、超音波強度の変化は、使用する超音波パルスのＰＲＦを変化させたり、振幅を時間とともに変更しても良い。特に、発振する超音波を図２（ｂ）に示すように変化させ、周波数が一定で出力レベルを変化させることにより、結晶成長の原理を利用して骨の成長を高める効果を有する。

なお、この超音波照射装置１０による低強度超音波２１の照射範囲を制御するために、医療用超音波診断装置の超音波プローブに用いられるような凹面又は凸面の音響レンズ等を用いると良い。超音波は、連続波でも良いが、照射を間欠的に行うパルス波を用いることがより好ましい。パルス波は、例えばパルス周期０．００１〜２秒でDuty Factorが10〜60％の超音波を使用する。超音波の波形は、サイン波や矩形波、三角波など各種の波形の超音波を用いることができる。しかしながら好ましくは、その繰り返し周波数（PRF）が心臓パルスに近い０．５〜２Ｈｚ、Duty factorは２０〜５０％が良い。特に好ましいＰＲＦは、心拍数に近い１ｓの１Ｈｚ前後から、人又は哺乳動物の神経系統の伝達速度である５００Ｈｚ前後（周期が数ｍｓ）を組み合わせて使用することである。このように各種のＰＲＦ、及びDuty Factorを用いることで多様性である各種の生体細胞を短期間でより活性化させることが出来る。

低強度超音波２１の音響強度Isataは、その超音波照射部分の体重当たりで２５ｍＷ／ｋｇから１Ｗ／ｋｇで良い。２５ｍＷ／ｋｇ以下では、骨や皮膚に関連した成長や修復に与える効果が３０週間以上経過後でも極めて小さい。また１Ｗ／ｋｇ以上では長時間の暴露では人又は哺乳動物に有害である恐れがあるばかりでなく、装置が大型化するためである。この超音波１０の音響強度は、好ましくは１００〜３００ｍＷ／ｋｇである。

超音波照射装置１０に、更に２０〜２０００Ｈｚの可聴音を発生するスピーカ等の音波装置が設けられてもよい。これは音楽が適当であり、好みの音楽を流すことでリラクゼーションと稼働時間を知るためのタイマーの効果が得られる。また、超音波照射装置１０に、積算時間計、稼働点滅表示、警報音、通信機能、ラジオ、ＴＶ及びビデオ、使用者の安全確認、警報などの機能をつけておいても良い。

次に、この発明の第二実施形態の超音波照射装置３０について図３を基にして説明する。ここで、上記実施形態と同様の部材は同一の符号を付して説明を省略する。この実施形態の超音波照射装置３０は、図１に示すものと同様の構成であり、音響拡散層の超音波拡散材料が異なるものである。

この実施形態の超音波照射装置３０の音響拡散層３２は、空気などの気体及び気泡を９０〜９９体積％以上含み、泡３４を有する発泡樹脂材料からなるもので、直接に人体に接触させて低強度超音波２１を照射する。発泡樹脂はポリスチレン、ポリウレタンであることが望ましい。ここで用いられる超音波拡散材料において、気体を９０体積％以上含むとしたのは、９０体積％以下では超音波拡散材料の密度が増加して、高強度超音波１９を有効に散乱することが困難となるためである。また、９９体積％以上では、超音波拡散材料の機械的強度が低下し、作業性が劣るためである。特に好ましくは、超音波拡散材料は、気体を９５〜９８体積％含む発泡ポリスチレンを用いると良い。

超音波振動子２０から発振された高強度超音波１９は、空気を含む泡３４により乱反射され、相対的に強度が落とされた低強度超音波２１に変化し、照射方向も広範囲に拡散して照射され、人体ｈに到達する。人体ｈと超音波照射装置３０の間には、接触性を向上させるために、通常に超音波診断用プローブなどで広く用いられている超音波ゲルを使用すると良い。

次に、この発明の第三実施形態の超音波照射装置４０について。図４を基にして説明する。図４に示す実施形態の超音波照射装置４０は、２種類の異なる周波数を有する各々２個の超音波振動子４１，４２を有し、更に可聴音の音楽等を出すスピーカ４４が取り付けられたものである。この装置のケース４６の外側の面には、超音波拡散材料から成る超音波拡散部材４９を保持した音響拡散層４８が設けられている。超音波拡散部材４９を保持した音響拡散層４８は、空気その他の気体を９０％以上含む種々の発泡樹脂材料から成るもので、その内部に、超音波振動子４１，４２に各々対応した二対の超音波拡散部材４９が設けられている。二対の超音波拡散部材４９は、互いに異なる適宜の向きに設定されて設けられている。音響拡散層４８は、金網等の金属部材でも良い。

音響拡散層４８は、その材質、形状と空孔の数、位置を変えることで、指向性の強い高強度超音波１９を制御して散乱・拡散させ、広い範囲に弱くした低強度超音波２１を人又は哺乳動物に照射することができる。さらに、超音波拡散部材４９の向きや位置を各々変えることによっても、指向性の強い高強度超音波１９を拡散させて、広い範囲で人及び哺乳動物の音響波刺激を行う部分全体に低強度超音波刺激を与えることができる。また、２個の超音波振動子４１，４２は、２種類の周波数を図示しない駆動部により、連続的且つ自動的に発生すると良い。また、少なくとも２種類の異なる周波数の超音波を、１枚の圧電振動子で発生させるものでも良い。

次に、この発明の第四実施形態の超音波照射装置と超音波照射システム５０について。図５を基にして説明する。ここで、上記実施形態と同様の部材は同一の符号を付して説明を省略する。図５（ａ），（ｂ），（ｃ）は、浴槽等の水槽５２中で上記第一実施形態の超音波照射装置１０を浮遊または固定して、人体ｈに対して全身超音波刺激を行うものである。

浮遊させる超音波照射装置１０は超音波振動子１１の超音波放射面は、水面に対して３〜３０°の傾きをもつように、超音波照射装置１０の重心がオフバランスされて調節されていることが好ましい。さらに、超音波照射装置１０による低強度超音波２１の照射範囲を制御するため、上記のように医療用超音波診断装置の超音波プローブに用いられるような音響レンズ等を用いても良い。

超音波は、連続波でも良いが、照射を間欠的に行うパルス波を用いることがより好ましい。パルス波は、例えば周期０．００１〜２秒で、Duty Factorが５〜６０％の超音波を使用する。超音波の波形は、サイン波や矩形波、三角波など各種の波形の超音波を用いることができる。好ましくは、繰り返し周波数（ＰＲＦ）が心臓パルスに近い０．５〜２Ｈｚ、Duty factorは２０〜５０％が良い。特に好ましくは、ＰＲＦは心拍数に近い周期が１ｓの１Ｈｚ前後から、人体の神経系統の伝達速度である数ｍｓの周期の５００Ｈｚ前後及び生体細胞の実際の活動電位である２０〜４０ｍｓ（５０〜２５Ｈｚ）を組み合わせて使用すると良い。

低強度超音波２１の音響強度Isataはその超音波照射部分の体重当たりで２５ｍＷ／ｋｇから１Ｗ／ｋｇで良い。２５ｍＷ／ｋｇ以下では、骨や皮膚に関連した成長や修復に与える効果が３０週間以上経過後でも極めて小さい。また１Ｗ／ｋｇ以上では長時間の暴露では人体に有害である恐れがあるばかりでなく、装置が大型化するためである。この超音波照射装置１０の音響強度は、好ましくは１００〜３００ｍＷ／ｋｇである。

超音波照射装置１０に、更に２０〜２０００Ｈｚの可聴音を発生する音波装置が設けられてもよい。これは音楽が適当であり、好みの音楽を流すことでリラクゼーションと稼働時間を知るためのタイマーの効果が得られる。また、超音波照射装置１０に、積算時間計、稼働点滅表示、警報音、通信機能、ラジオ、ＴＶ及びビデオ、使用者の安全確認、警報などの機能をつけておいても良い。

この実施形態の照射システム５０の使用方法は、図５に示すよう、超音波照射装置１０を浴槽等の水槽５２の水５４に浮かべまたは水中に留めて、超音波振動子２０から水５４中に向けて高強度超音波１９を照射し、水槽５２の底面や側面での超音波乱反射を有効に利用しながら人体ｈに出来るだけ均一に低強度超音波２１を照射するものである。

水槽５２の内面である側面及び底面の８０％以上の面積には、密度が０．１〜０．０１で気体を含む超音波反射材５６を取り付けておくと良い。超音波反射材５６は、気体を９０〜９９体積％含む発泡樹脂から成る。このような超音波反射材５６を用いることで低強度超音波２１の９０％以上を有効に反射させ、効果的に人体ｈに照射することが出来る。

この実施形態では、水槽５２の底面から水５４の水面までの高さが３０ｃｍ〜１.０ｍである水槽５２中にある人体ｈに、低強度超音波刺激を与えるものである。水面までの高さが３０ｃｍ以下では、小柄の高齢者でも人体ｈの全身を入れるには十分な深さがとれず、１.０ｍ以上では、高齢者などは溺水する恐れがある。最適な深さは高齢者が座位で楽に呼吸が出来る３５〜５０ｃｍである。使用する超音波はその周波数が０．３〜５ＭＨｚで選択できるが、体表表面から１０ｃｍ以上の深部に位置する骨に超音波パワーを送るためには０．３〜２ＭＨｚが適しており、体表から３ｃｍ以下の骨や筋肉、関節を刺激するのであれば２〜５ＭＨｚが適している。より好ましくはこれらの周波数を組み合わせて、シリーズに使用することで全身の異なる部位の各種の骨を同時に刺激することが可能となる。また、使用する超音波振動子の周波数が５ＭＨｚ以上では、空気の多い水中や皮膚・脂肪・筋肉中での減衰が大きくなり、必要な超音波強度を得ることが困難となる。水槽５２は、音響インピーダンスが３ＭＲａｙｌｓ以上、５０ＭＲａｙｌｓ以下の材質からなる側面であれば良く、ＦＲＰ樹脂、コンクリート、大理石、めのう、翡翠、水晶、ガラス、金属などが使用出来る。特にパワーストーンとして知られる、めのう、翡翠、水晶などを用いることで心理的な効果を得ることが出来る。なお、哺乳動物に用いる場合はその動物の大きさにより、水槽５２の大きさを変更すれば良い。

ここで、人体ｈは水中であれば頭部を除いて、どの箇所に音響波を照射しても良いが、特に下肢と背中に照射することが特に好ましい。これは大腿骨、背骨には大きな脊髄があり、造血作用が特に大きなためである。

超音波照射装置１０の超音波を発生する間隔は、例えば、１０〜６０分／日、２〜７回／週、２〜５０週間連続して行う。１０分以下の短時間ではヘルスケア等の超音波照射効果が小さく、一つの水槽５２に６０分以上照射しても効果は大きく変わらず、疲労が残る等の弊害がある。照射頻度は２〜７回／週、更に好ましくは３〜５回／週である。また照射期間は２０週間程度でも有効であるが、好ましくは３０週以上の長期間である。また、水槽５２の水温は、体温より２〜５℃高い３７℃から４２℃が発汗作用を促し、血流を促進させるために良く、体温以下の場合、前記効果が得られず、４２℃を超える温度では、特に人の高齢者は２０分以上の浸漬では疲労が大きい。最適な温度は３９℃から４１℃であり、この温度範囲にすることで骨形成を促進することが出来る。なお、哺乳動物でも同様な条件で良い。

水に浮かべる超音波照射装置１０は、水槽５２の液面の揺動により前後左右に移動したり、揺動して傾きが変わったりして、超音波振動子２０の位置と角度が絶えず変化し、更に音響拡散層２４の効果により人体ｈや哺乳動物に対して偏りなく低強度超音波２１を照射する。

この実施形態の超音波照射装置１０と超音波照射システム５０及び超音波照射方法によれば、簡単な構造の超音波照射装置１０により、低強度超音波２１の放射方向を自由に変化させながら、頭部を除く人体ｈに超音波刺激を均一に与える。さらに、水槽５２の底面及び側面からの超音波の乱反射を利用して、水槽中の人体ｈに均一に低強度超音波刺激を与えることが可能となる。また、この超音波照射装置１０は可搬式であり、浴槽以外の大形の水槽でも使用出来、超音波照射装置１０の数量を増加したり、超音波照射装置１０を一時的に固定式にして、水槽５２に取り付けても同様な効果が得られる。これらの装置を用いることで大勢の患者に同時に更に均一に低強度超音波刺激を施すことが可能となる。さらに超音波照射装置１０は、重量を０．２〜２ｋｇの小型に製造出来、高齢者でも容易に可搬可能である。

また、装置の不使用時には、水槽から取り出して容易に充電及び清掃することが出来、常に清潔に保つことが容易である。このために量産がしやすいばかりでなく、その修理や回収の維持管理コストが小さいために生産コストを大幅に低減させることができる。さらに、哺乳動物に対しても、同様な効果を得ることができる。

さらに、超音波照射装置１０と超音波照射システム５０及方法は、男女を問わず、ほとんどの年齢で使用できるが、特に６０歳以上の高齢者の変形性膝関節症と骨粗鬆の治療と予防に大きく寄与するものである。

この実施形態の超音波照射システム５０及び超音波照射方法は、図４に示した２個以上の超音波振動子４１，４２を設けた超音波照射装置４０を用いても良い。超音波照射装置４０を用いることにより、１台の超音波照射装置で異なる２方向以上に広く低強度超音波２１を照射することが可能であり、水槽５２内で均一に低強度超音波２１を照射し、必要な超音波照射装置の台数を低減させることが出来る。また、複数個の超音波振動子４１，４２は周波数やＰＲＦ、Duty Factor、音響強度を互いに変えても良く、適宜設定することができる。

次に、この発明の第五実施形態の超音波照射装置と超音波照射システム６０について。図６を基にして説明する。ここで、上記実施形態と同様の部材は同一の符号を付して説明を省略する。この実施形態の超音波照射システム６０は、浴槽等の水槽５２の水面に超音波照射装置４０が浮かべられ、水中にも超音波照射装置１０が、着脱自在に水槽５２の内壁に取り付けられているものである。超音波照射装置は、上記第一乃至第三実施形態の超音波照射装置１０，３０，４０と同様のものを適宜用いる。

この実施形態で用いられる超音波照射装置１０，３０，４０は、各超音波振動子２０から音響整合層と保護層（図示せず）を通過して照射された高強度超音波１９が、照射方向の前方に配置され超音波拡散材料により形成された音響拡散層２４，３２，４８により減衰及び拡散されて照射される。減衰して拡散された低強度超音波２１は、水槽５２の内壁及び外壁との界面と水面で乱反射を繰り返し、最終的には人体ｈに均一に照射される。低強度超音波２１は、人体内部の軟組織である皮膚、脂肪、筋肉を通過し、大部分は硬組織である骨に到達し、骨内で減衰し熱エネルギーに変換される。これにより、骨に刺激を与え、骨温度を上昇させ、骨芽細胞等の増加に貢献する。可聴音の音楽等を出すスピーカ４４により、必要な運動等の動作指示を受けながら使用することも可能であり、いろいろな使い方が可能である。

この実施形態の超音波照射システム６０及び超音波照射方法によれば、複数種類の超音波照射装置１０，３０，４０を複数台適宜選択して、低強度超音波２１の放射方向を自由に変化させながら、頭部を除く人体ｈに超音波刺激を均一に与えることができる。さらに、水槽５２の底面及び側面からの超音波の乱反射を利用して、水槽中の人体ｈに均一に超音波刺激を与えることが可能となる。

また、この超音波照射装置１０，３０，４０は可搬式であり、浴槽以外の大形の水槽でも使用出来、可聴音の音楽等を出すスピーカ４４により、必要な運動等の動作指示を受けながら使用することも可能であり、いろいろな使い方が可能である。さらに、数量を増加したり、超音波照射装置１０等を一時的に固定式にして水槽５２や水槽壁に取り付けても同様な効果が得られる。これらの装置を用いることで大勢の患者に同時に更に均一に低強度超音波全身刺激を行うことが可能となる。さらに超音波照射装置１０，３０，４０は、重量を０．２〜２ｋｇの小型に製造出来、高齢者でも容易に可搬可能であり、不使用時には水槽から取り出して容易に充電出来、常に清潔に保つことが容易である。このために量産がしやすいばかりでなく、その修理や回収の維持管理コストが小さいために生産コストを大幅に低減させることができる。

各超音波照射装置１０，３０，４０は、水面に、移動可能に浮かべられても良く、または一時的に固定されていても良い。また、音響拡散層２４，３２，４８の超音波拡散材料は、水の音響インピーダンスとの差が大きい、金属や空気、または空気等の気体を９０％以上含む発泡樹脂が用いられる。また水槽５２の内壁に用いる超音波反射材５６も、水の音響インピーダンスとの差が大きい、金属や、空気等の気体を９０％以上含む発泡樹脂が好ましく、通常に浴槽材料に用いられているＦＲＰであってその背面に発泡材料が取り付けられたものでも良い。なお、これらの構造や条件は、哺乳動物に用いる場合でも同様である。

次に、この発明の第六実施形態の超音波照射装置と超音波照射システム６２について、図７、図８を基にして説明する。ここで、上記実施形態と同様の部材は同一の符号を付して説明を省略する。この実施形態の超音波照射システム６２は、浴槽等の水槽５２の水面に超音波照射装置６４の圧電振動子と音響拡散層を有した超音波発振部６５が、浮き６６に取り付けられて浮いている。超音波発振部６５は固定部６７を介して、浮揚可能な保持体である浮き６６に固定されている。圧電振動子を有した超音波発振部６５は、接続線６８で、浴室７０の内壁７２に固定された駆動部７４に接続されている。駆動部７４内には電池である電源と制御部が設けられ、超音波発振部６５に対して給電及び駆動制御可能に設けられている。これにより、電源１６や制御部１７の防水性や電源１６等の大きさの自由度が向上し、使いやすいものとすることができる。

超音波照射装置６４の超音波発振部６５は、図８（ａ）に示すように、一つの浮き６６に複数の超音波発振部６５が固定されてものでも良く、複数の超音波発振部６５は、各々超音波の照射方向が異なるものであると良く、超音波の周波数やＰＲＦが異なるものであると良い。これにより、より効果的に広い範囲に、効果的に超音波を照射することができる。また、図８（ｂ）に示すように、一つの浮き６６に一つの超音波発振部６５が固定され、発信部６５には、取っ手７６が設けられていても良い。取っ手７６を設けたことにより、取り扱い性が良くなる。また、取っ手７６や図示しない蓋を設け、これらを利用して内部で生じる熱の放散を効果的に行うように構成すると良い。これにより、装置内部の過熱が生じても有効に放熱して冷却され、内部の電子部品を良好に維持することができる。

次に、この発明の第七実施形態の超音波照射装置６４と超音波照射システム７６を哺乳動物である馬Ｈに対して用いた例を、図９を基にして説明する。ここで、上記実施形態と同様の部材は同一の符号を付して説明を省略する。この実施形態の超音波システム６２は、馬Ｈが入ることが出来るプール等の水槽５２の水面に、超音波照射装置６４の圧電振動子と音響拡散層を有した超音波発振部６５が、浮き６６に取り付けられて浮いている。超音波発信部６５は水中に位置しても良い。圧電振動子及び音響拡散層を有した超音波発振部６５は、接続線６８で、水槽５２外に位置する駆動部７４に接続されている。駆動部７４内には電源と制御部が設けられ、超音波発振部６５に対して給電及び駆動制御可能に設けられている。これにより、電源や制御部の防水性や電源等の大きさの自由度が向上し、使いやすいものとすることができる。

この実施形態の超音波照射システム７６は、哺乳動物、例えば競走馬に適用することにより、競走馬の骨折治療と予防、腱、筋肉の治療と予防に寄与するものである。

この発明の超音波照射装置と超音波照射システム及び超音波照射方法は、上記実施形態に限定されず、適宜変更可能である。例えば、超音波照射装置は、防水機能を有した筒状の樹脂製ケースに設けられたものでも良く、ケース内の圧電振動子と電池のリード線取り出し位置が、ケース内で上部にあることが好ましい。これにより、何らかの理由でケース内に浸水した場合も、電源の電池や制御部での短絡を防止し、損傷を最小限に抑えるとともに損傷部の交換を容易にする。さらに、ケース下部に漏水センサーを取り付け、短絡時には使用者にランプ点滅により異常を知らせるようにすると良い。

また、超音波照射装置の各超音波振動子は、角錐、円錐、または球状のケースの側面に、少なくとも２個設置され、それぞれの超音波振動子の超音波放射面が、６０〜２００度の角度範囲で交差するように配置され散ると良い。これにより、使用者の体表面に広く効率よく照射可能となる。

超音波照射装置は、水面に浮かぶもの以外に、水中の任意の深さに沈んだ状態で一時的に移動または固定しながら超音波を発生するものでも良い。超音波照射装置のケースは、構造と材料は自由に選択可能であり、確実に超音波振動子を保持し、持ち運び可能なものであればよい。使用する水槽の大きさや形状も変更可能であり、水槽の大きさや形状に合わせて、超音波照射装置の超音波振動子の数や、水槽に入れる個数を適宜調整して、その人体に好適な超音波強度にする。なお、これらの構造や条件は、哺乳動物を用いる場合でも同様である。

また、超音波照射装置の使用方法も、水槽を用いずに、これまで一般的に行われている超音波伝搬用ジェルを用いて直接に人体に接触させ、従来知られているような美容器、超音波治療器として使用したり、マッサージ機として使用することも出来る。

また、この発明の音響拡散層は、発泡樹脂板や金属板に穴を空けた構造や網のみならず、プロペラや風車などの形状や、傘状の形状、金属にスリット穴を空けた形状でも同様に超音波ビームを広く拡散・散乱出来る効果が得られる。

本発明は物理療法の一つであり、これまで知られているマイクロバブルや泡を用いた超音波風呂で使用したり、電気刺激を行う浴槽中に合わせて使用しても、その効果は得られる。また、リハビリテーションで行われる筋肉トレーニングと並行して行うことも出来る。さらに、整形外科で広く実施されている薬物投与を用いる骨粗しょう症の治療や高分子ヒアルロン酸や血漿の関節内注射と並行して行うことも出来る。

本発明の音響整合層の一部がケースを構成する透明な有機物であるとしたのはケースの内部に使用者に対する注意事項を表示することが容易であるためである。この用途には特に透明なシリコーンゴムやポリウレタンゴム、ＰＥＴ樹脂、ポリカーボネート樹脂が適しており、高齢者でも大きな文字や記号により、その使用方法や注意事項を表示できる。また、使用者の好みの家族写真、文章やデザインを透明なケース内に収容して用いることで、継続的に超音波刺激装置を使用する意欲を向上させることができる。

音響拡散層は、植物、動物の形状を有し、その一部が超音波振動子により超音波を発生させている間はＬＥＤ等により光るようにしても良い。さらに、超音波照射装置に設けられた可聴音のスピーカや携帯型電子機器から、トレーニング方法や身体状況の確認信号などが出されるようにしても良い。なお、本装置及び方法、システムは、人と同様な骨格構造を有する犬、猫、牛、猿、馬などの哺乳動物に用いることが出来るものであり、特に競走馬の腱、筋肉、骨の治療及び損傷予防に用いることが出来る。

次に、この発明の超音波照射装置と超音波照射システム及び超音波照射方法の実施例について、以下に説明する。まず、第１実施例として、この発明の超音波照射システムと超音波照射方法を、６４歳で頭部を除く体重が５４ｋｇの中度の変形性膝関節症の男性患者に適応した例を示す。

患者はアマチュアのシニアサッカー選手であり、約４５年の競技歴があるため膝への負担が大きく、右足膝の半月板損傷を患っていた。図９に、この患者の2014年1月の両膝のＸ線写真を示す。特に右膝の半月板が摩耗により小さくなり、大きな痛みを伴っていた。６４．０歳の時点ではこの患者の５０ｍランニング速度は膝痛のために１６秒であった。

また、インステップキックによるサッカーボールの飛距離は各５回平均で右足が２５ｍ、左足が１２ｍであった。膝伸展筋力絶対値（Ｎｍ）は、試験前は１２５Ｎｍであった。

治療は家庭用のステンレス浴槽に、図１、図３に示した超音波照射装置１０，３０を３台用いて、２０分／回、４〜５回／週の音響波照射を１００週間継続した。３台の超音波照射装置１０，３０の各周波数は、０．３３ＭＨｚ、０．８ＭＨｚ、１．５ＭＨｚの３種類である。０．３３ＭＨｚと０．８ＭＨｚの２つの超音波照射装置３０は、直径が２５ｍｍ（面積が５ｃｍ^２）のＰＺＴ系超音波圧電振動子を用い、Isataが１，２００ｍＷ／ｃｍ^２である。１．５ＭＨｚの超音波照射装置１０は、直径が２５ｍｍ（面積が５ｃｍ^２）のＰＺＴ系超音波圧電振動子を用い、Isataが１，０００ｍＷ／ｃｍ^２である。ＰＺＴ振動子はすべて富士セラミックス社のＣ−２０３のハードＰＺＴ材料を用いた。

周期３．３μｓの０．３３ＭＨｚの超音波照射装置３０は、ＰＲＦは５００Ｈｚ， Duty Factor は４０％である。これは体重当たりでは１１１ｍＷ／ｋｇである。音響拡散層３２は、厚みが２ｍｍで中央部に穴直径が１ｍｍ（水中波長λの２２％）の穴を２個空けた傘型の発泡ポリスチレン板である。この発泡ポリスチレン製板を厚みが２ｃｍのシリコーンゴムの中央部に置き、水槽中で超音波の最大強度を測定したところ、３０ｍｗ／ｃｍ ^２であった。この音響拡散層３２を用いることで、取り付けない場合と比較して超音波強度の最大値は約２．５％に低下し、超音波ビームを広い面積に拡散することが出来た。

周期２μｓの０．５ＭＨｚの超音波照射装置３０は、ＰＲＦは１Ｈｚ，Duty Factor は開始時が５０％で終了時が２５％と段階的にその強度を変化させた。これは体重当たりでは１１１ｍＷ／ｋｇから５６ｍＷ／ｋｇである。音響拡散層３２は、厚みが２ｍｍで中央部に穴直径が０．２〜２ｍｍの空気を含むシリコーン樹脂板である。この泡含有樹脂板を、厚みが２ｃｍのシリコーンゴムの中央部に置き、水槽中で超音波の最大強度を測定したところ、７０ｍｗ／ｃｍ^２であった。この音響拡散層３２を用いることで、取り付けない場合と比較して超音波強度の最大値は約６％に低下し、超音波ビームを広い面積に拡散することが出来た。

周期０．６７μｓの１．５ＭＨｚの超音波照射装置１０は、ＰＲＦは１ｍｓ（１，０００Ｈｚ），Duty Factor は２０％である。この１．５ＭＨｚの超音波振動子を用いた超音波照射装置では、目開きが０．５ｍｍ（水中波長λの５０％）のステンレス網を４枚、積層させて用いた。この音響拡散層を用いることで取り付けない場合と比較して超音波振動子２０から放射された超音波強度の最大値を約１０％の１００ｍＷ／ｃｍ^２に低下させ、超音波ビームを広い面積に拡散することが出来た。これは体重当たりでは９３ｍＷ／ｋｇである。

また、可聴音は患者の好む音楽を同時に併用して用いた。この期間にはその他の膝治療方法であるヒアルロン酸の関節内注射、コンドロイチンなどの内服薬などは行わなかった。５０週間後の体力測定ではこの患者の５０ｍランニング速度は１１秒であり、更にインステップキックによるサッカーボールの飛距離は各５回平均で右足が３３ｍ、左足が２０ｍと大幅にその運動機能が向上した。また、この運動能力は１年後でも継続した。膝伸展筋力絶対値は１年経過後後は１４４Ｎｍと約１５％向上した。

更に、約１年の試験後には近親者が判別出来る程度の頭部の増毛が観察された。この増毛はこれまでにも頭部に超音波刺激を行うことで報告されており、全身に音波及びＬＩＰＵＳ刺激を行うことでも、その効果が現れたと考えられる。更に被験者は実験の開始時では視力が両裸眼平均で０．５５であったが、終了後は０．９０まで向上していた。これもこれまで超音波刺激を目の周辺の筋肉に照射することで視力回復が出来ることが報告されており、同様な効果が全身に低強度超音波刺激を施すことで得られたと考えられる。

この患者は、図９に示す、音響刺激治療を行う前の２０１４年１月に撮影した臥位非荷重における右膝単純Ｘ線正面写真のように、右膝では内側関節裂隙（れつげき）はほぼ消失し軟骨下骨（なんこつかこつ）の硬化が認められた。従って、歩行が困難であり、膝痛が生じていた。

これに対して、この発明の超音波照射装置による超音波照射システム及び超音波照射方法を用いて、２年の治療を行った結果、図１０に示す、２０１７年２月の臥位非荷重の写真のように、膝の状態が改善された。膝の状態は、図１０に示すように、内側関節裂隙の拡大が認められている。また片脚起立荷重時のＸ線写真でも、治療前臥位非荷重の写真よりも若干関節裂隙は開大しているのが確認出来た。左膝に関しては治療前・治療後ともに変形性変化を認めず関節裂隙は良好に維持されていた。

次に、この発明の超音波照射装置と超音波照射システム及び方法の第２実施例について、以下に説明する。第２実施例としては、この発明を、６７．０歳、頭部を除く体重が５０ｋｇ、椎間板ヘルニアからくる座骨神経痛による右臀部及び右脛外側痛の男性患者に適応した例を示す。

患者は、アマチュアのサッカー選手であり、６５歳以降に腰痛のために歩行とランニングが困難であった。６６．０歳の時点ではこの患者は１０分程度歩行すると臀部などに違和感があり脛右側に痛みが発生、休憩を入れながらの歩行であった。

治療は家庭用のＦＲＰ浴槽に前述の０．３３ＭＨｚと１．５ＭＨｚの超音波照射装置を２個用いて、１０分／回、４〜５回／週の超音波照射を２５週間継続した。８週間後からジョギングを１〜２回／週行ったが、当初は右足脛から下にしびれ感あった。この期間には普段、定期的に行っている筋肉トレーニング以外は行わなかった。９週目から１回／週でボールトレーニング開始、１２週目から試合に出場、練習と合わせて２回／週行った。２６週間後右臀部の違和感と右足裏のしびれ感が残っているものの、大幅にその運動機能が向上した。また、その後１年経過しても腰痛の再発は見られなかった。

次に、この発明の超音波照射装置と超音波照射システム及び方法の第３実施例として、この発明を、６７．０歳、頭部を除く体重が３６ｋｇの中度の腰痛の女性患者に適応した例を示す。患者は主婦のシニア体操選手であり、６５歳以降に腰痛のために歩行と体操が困難であった。６６．０歳の時点ではこの患者の歩行速度は腰痛のために１００ｍ／分であった。また、握力計の値は両手平均で２２ｋｇであった。治療は家庭用のＦＲＰ浴槽に密度が０．１ｇ／ｃｍ^３で厚みが０．６ｃｍの発泡ポリウレタンを底面部及び側面部に貼り付けた図５に示した概略図のように、超音波照射システム５０を用いて１０分／回、４〜５回／週の音響波照射を４０週間継続した。

超音波振動子は、直径が２０ｍｍ（面積が３．１ｃｍ^２）で周波数は４ＭＨzでありIsataが３００ｍＷ／ｃｍ^２のニオブ酸カリウムナトリウム系非鉛超音波圧電振動子を用いた。超音波照射装置４０は、周期０．２５μｓであり、ＰＲＦは１０００Ｈｚ， Duty Factor は１０％であり、２６ｍＷ／ｋｇの超音波照射を行った。

超音波拡散層は図３に示したように、シリコーンゴム中に大きさが１〜３ｍｍの密度が０．０２ｇ／ｃｍ^３のポリスチレン発泡樹脂を分散させたものを用いた。この超音波拡散層を用いることで超音波振動子の超音波ビームの最大強度を２０％に低下させ、超音波ビームを広く拡散させた。この期間には普段、定期的に行っている体操による筋肉トレーニング以外は行わなかった。４０週間後の体力測定では、この患者の歩行速度は１２０ｍ／分であり、更に握力は両手平均で２６ｋｇとその運動機能の向上が認められた。

実施例１〜３に示した結果から、本発明の超音波照射装置と超音波照射方法は、超音波の共振周波数が０．３ＭＨｚ以上５ＭＨｚ以下で、更に音響強度Ｉｓａｔａが２５ｍＷ／ｋｇから１０００ｍＷ／ｋｇの範囲である条件を選び、これを水槽中で人体のほぼ全身に２５週間以上、照射することで高齢者の運動機能を大幅に向上出来ることが明らかとなった。

１０、３０，４０，６４ 超音波照射装置
１２ ケース
１４ 基板
１６ 電源
１７ 制御部
１８ リード線
１９ 高強度超音波（HIUS）
２０，４１，４２ 超音波振動子
２１ 低強度超音波（LIUS）
２２ 音響整合層
２４，３２，４８ 音響拡散層
２６ 携帯型電子機器
２８ 支持台
４４ スピーカ
５０，６０，６２，７６ 超音波照射システム
５２ 水槽
５６ 超音波反射材
６５ 超音波発振部
６６ 浮き
６７ 固定部
６８ 接続線
７２ 内壁
７４ 駆動部

Claims (21)

1. 超音波を発生可能な超音波振動子と、この超音波振動子を駆動する駆動部と、前記超音波振動子及び前記駆動部を保持したケースと、前記超音波振動子と前記ケースとの間に設けられた音響整合層と、前記超音波振動子から発せられる高強度超音波を拡散させるとともに単位面積当たりの強度が弱い低強度超音波に変換して大面積に照射させる超音波拡散材料から成る音響拡散層とを備え、
   前記音響拡散層を、前記音響整合層内部、前記ケース内部、及び前記ケース外部の少なくとも一方に備えたことを特徴とする超音波照射装置。
2. 前記超音波振動子は圧電振動子であり、前記音響拡散層の前記超音波拡散材料は、音響インピーダンスが４０以上の金属材料であって、多数の孔を有する網により構成され、その目開きが、使用する超音波の水中波長λのλ〜λ／１０である請求項1記載の超音波照射装置。
3. 前記超音波振動子は圧電振動子であり、前記音響拡散層の前記超音波拡散材料は、気泡及び気体を９０〜９９体積％含む発泡樹脂により構成される請求項１記載の超音波照射装置。
4. 前記超音波振動子は、鉛を用いない圧電材料を使用した請求項２，または３記載の超音波照射装置。
5. 前記圧電振動子とその電源のリード線取り出し位置が、前記ケース内の前記超音波振動子とは離れた位置であって、使用状態で上部に位置する請求項４記載の超音波照射装置。
6. 前記ケースには、２種類の周波数と２種類のパルス繰り返し周波数の少なくともいずれかを有する前記超音波振動子が配置され、これらが前記駆動部により、連続的且つ自動的に複数の超音波を発生する請求項１記載の超音波照射装置。
7. 前記超音波振動子の電源を含む前記駆動部と、前記超音波振動子及び前記音響拡散層を含む超音波発振部が分割されており、分割された前記超音波発振部は防水機能を有して電気的に前記駆動部と接続可能に設けられ、
   前記超音波発振部を水面に浮揚可能な保持体に担持させ、分割された前記超音波発振部を前記駆動部に接続することで、水面下で前記超音波発振部を浮遊及び揺動可能に設けられた請求項１記載の照射装置。
8. 少なくとも２種類の材料の前記音響整合層を具備し、その厚みは使用する超音波の水中波長λの１／４の倍数であり、外形形状が前記超音波振動子よりも投影面積で、前記超音波振動子の１２０〜２００％である請求項１記載の超音波照射装置。
9. 前記音響整合層の一部は、前記ケースを構成する透明な有機材料であり、その厚みは前記λの１／４の倍数である請求項１記載の超音波照射装置。
10. 前記各超音波振動子の基本波周波数は、０．３ＭＨｚから５ＭＨｚの範囲であり、前記各超音波振動子の圧電振動子に前記音響整合層を複数貼り付け、その際に複数の共振周波数の前記超音波を発生させ、少なくとも２種類の異なる周波数の前記超音波を、１枚の前記圧電振動子で連続的且つ自動的に発生させる請求項１記載の超音波照射装置。
11. 前記各超音波振動子は、角錐、円錐、または球状の前記ケースの側面に、少なくとも２個設置され、それぞれの超音波放射面が、６０〜２００度の角度範囲で交わる請求項１記載の超音波照射装置。
12. 前記超音波はパルス波であり、前記パルス波の繰り返し周波数（ＰＲＦ）は、１０００Ｈｚ〜０．５Ｈｚ、Duty Factorは１０〜６０％であり、前記ＰＲＦは、１〜３ｍｓと２０〜４０ｍｓ、及び５００〜２０００ｍｓの中から選択した少なくとも２つを連続的且つ自動的に発生させる請求項１記載の超音波照射装置。
13. 着脱可能な携帯型電子機器、または他に可聴音の音楽を発生させる装置を有する請求項１記載の超音波照射装置。
14. 前記請求項１乃至１３のいずれかに記載の超音波照射装置を備え、人又は哺乳動物を収容可能で水を入れた水槽と、前記水槽の水面または水中の少なくともいずれかに、前記超音波照射装置が設けられ、前記水槽中の水中に前記超音波照射装置から超音波を照射可能に設けられたことを特徴とする超音波照射システム。
15. 前記水槽の内壁表面は、表面積の少なくも８０％以上に、超音波を反射及び拡散させるための超音波反射率が８０％以上の超音波反射材が取り付けられている請求項１４記載の超音波照射システム
16. 前記超音波反射材は複合材料であり、その水槽内面または外面材料の密度は、０．０１〜０．１ｇ／ｃｍ^３で、気体を含む有機材料である発泡材料で構成されている請求項１５記載の超音波照射システム。
17. 前記超音波反射材はシートからなり、その表面には耐水性のシートを設け、内部には９０〜９９体積％の気体を含む発泡有機材料を備えた請求項１６記載の超音波照射システム。
18. 直径が０．０１〜１０ｍｍの空気のバブルを水中に放出するバブル発生装置を備える請求項１４乃至１７のいずれか記載の超音波照射システム。
19. 前記請求項１乃至１３に記載の少なくとも一つの超音波照射装置、又は前記超音波振動子を有する部分を水槽に入れ、前記超音波振動子を水に浮かせて揺動させ、前記超音波振動子から異なる周波数とＰＲＦを持つマルチ超音波を連続的且つ自動的に発生させて、前記水槽の内壁及び水面で前記超音波を反射させ、水中の人又は哺乳動物の全身又は一部に低強度の前記マルチ超音波による刺激を施すことを特徴とする超音波照射方法。
20. 前記浴槽中の人又は哺乳動物に対して、超音波照射部分の体重当たりで２５〜１０００ｍＷ／ｋｇの時間平均超音波強度（Isata）を照射する請求項１９記載の超音波照射方法。
21. 前記水槽中の水の温度を、３７〜４２℃に設定し、前記超音波振動子から異なる周波数とＰＲＦのそれぞれの超音波を、連続的且つ自動的に一定時間内でシリーズに照射し、これを１０〜６０分／日、２〜７日／週、且つ２〜５０週間、前記超音波を水槽中の頭部を除く前記人又は哺乳動物の全身又は一部に照射する請求項１９記載の超音波照射方法。

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