JP6775222B2 - 超音波治療システム - Google Patents

Description

この発明は、超音波治療システムに関するものである。

従来の超音波照射装置としては、局部に火傷等を生じさせずに超音波を局部に照射でき、患者が自ら操作しても安全性を確保でき、超音波を病変部以外の局部に照射し、局部以外の全身性効果が得られるようにしたものが知られている（特許文献１）。

具体的には、生体の局部に当接され、超音波を照射する発振素子を有する超音波照射部と、発振素子を駆動制御する駆動制御手段とを備える。駆動制御手段は、所定の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間において所定範囲の出力強度で超音波を照射するように発振素子を駆動制御する。

更に、特許文献２には、簡易に設置でき、微弱な出力強度で生体の肘より末梢部に対して超音波を照射することにより局所照射で全身効果を得ることができ、患者が自ら操作して患部に超音波を照射することができる超音波照射装置が開示されている。

具体的には、超音波照射装置が、音波を照射する出力素子を少なくとも２つ以上有する超音波照射パッドを備える。更に、上記超音波照射装置は、超音波照射パッドを駆動制御する駆動制御手段と、端部に着脱自在の固定部を有する変形可能な帯状体に形成され、超音波照射パッドを生体の前腕に当接した状態で固定する固定手段とを備える。

特開２０１５−２２９０６１号公報 特許第６００４２３１号公報

本発明は上記の超音波照射装置を用いて治療を行った結果、治療者自身の健康状態が良好に向かったのか否かなどの情報について、その場合において取得することができ、安心して治療を続けることができる超音波照射システムを構築する。

本発明に係る超音波照射システムは、超音波照射部に対し出力周波数、出力強度、照射時間を含む出力パラメータを制御して、当該超音波照射部から被験者の身体へ超音波を照射させる超音波照射制御部と、 前記被験者の生体情報を超音波照射が行われる前と超音波照射が行われた後の少なくとも２つの時に、生体情報センサから得る生体情報取得手段と、 前記生体情報取得手段により得られた生体情報を近距離通信により送信する生体情報送信制御手段と、を有する超音波照射装置と、
前記超音波照射装置から送信された生体情報を受け取り、ネットワークを介して送信を行う情報中継手段を具備する携帯情報端末と、
前記携帯情報端末から送信された生体情報を受け取り、この生体情報に基づき前記超音波照射装置における超音波照射による前記被験者の少なくとも高血圧と糖尿病に対する治療効果の効果指標情報を求める効果指標算出手段と、 前記効果指標算出手段により求められた効果指標情報を、この効果指標情報の意味や閾値と共に、ネットワークと前記携帯情報端末を介して超音波照射装置へ送信する効果指標送信制御手段と、を備えるセンタサーバと
を具備する超音波治療システムにおいて、
前記超音波照射装置と前記携帯情報端末には、情報を表示する出力手段が備えられ、
前記超音波照射装置には、
前記センタサーバから送られた効果指標情報を受け取り、この効果指標情報に対応する出力パラメータを当該効果指標情報と共に記憶する記憶手段と、
前記センタサーバから送られた効果指標情報を受け取った場合に、この効果指標情報及びこの効果指標情報の意味や閾値や正常値であるか異常値であるかの情報と共に当該効果指標情報に対応する出力パラメータを前記出力手段において表示させると共に、前記記憶手段に記憶された効果指標情報を表示する要求があると、前記記憶手段から新しい順に効果指標情報とこれに対応する出力パラメータを読み出し前記出力手段において表示させる出力制御手段と
が備えられていることを特徴とする。

本発明に係る超音波照射システムでは、前記携帯情報端末の前記情報中継手段は、前記センタサーバから送信されてきた効果指標情報を前記超音波照射装置へ近距離通信により送信する動作を行うことを特徴とする。

本発明に係る超音波照射システムでは、前記超音波照射部から照射する超音波の出力パラメータを設定する超音波パラメータ設定手段が、前記超音波照射装置と前記携帯情報端末の少なくとも一方に設けられていることを特徴とする。

本発明に係る超音波照射システムでは、前記超音波照射部は、複数チャネル分備えられており、各チャネルには２つの超音波発振素子が設けられていることを特徴とする。

本発明に係る超音波照射システムでは、前記超音波照射装置には、音楽コンテンツを記憶する音楽記憶部と、この音楽記憶部から音楽コンテンツを読み出し再生を行う音楽制御手段が備えられていることを特徴とする。

本発明に係る超音波照射システムでは、前記携帯情報端末には、前記超音波照射装置からの要求に応じてネットワークから音楽コンテンツをダウンロードし、前記超音波照射装置へ送信する音楽コンテンツ取得手段が備えられていることを特徴とする。

本発明に係る超音波照射システムでは、前記超音波照射装置は、生体の局部に当接され、超音波を照射する超音波発振素子を有する超音波照射部を構成する超音波照射パッドと、前記超音波発振素子を駆動制御する駆動制御手段と、を備え、前記駆動制御手段は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で、１つの前記発振素子の面積に一致してはいない有効放射面積における出力強度が８５ｍＷ±２０％の範囲の超音波を照射するように前記超音波発振素子を駆動制御することを特徴とする。

本発明によれば、生体情報に基づき前記超音波照射装置における超音波照射による被験者の少なくとも高血圧と糖尿病に対する治療効果の効果指標情報を求める効果指標算出手段と、前記効果指標算出手段により求められた効果指標情報を、ネットワークを介して前記携帯情報端末へ送信する効果指標送信制御手段を具備するので、治療者自身の健康状態が良好に向かったのか否かなどの情報について、その場合において取得することができ、安心して治療を続けることができる。

本発明に係る超音波照射システムの実施形態を示すブロック図。 本発明に係る超音波照射システムにおける超音波照射パッドの構成を示す平面図。 本発明に係る超音波照射システムにおける第１実施形態に係る超音波照射パッドと固定装具との説明図。 本発明に係る超音波照射システムにおける図１の構成中要部を、前記第１実施形態に係る超音波照射装置としてまとめた構成図。 本発明に係る超音波照射システムにおける第１実施形態に係る超音波照射装置の超音波照射パッドから照射される小音波の強度を測定する方法を示す図。 本発明に係る超音波照射システムにおける超音波照射装置の実施形態を示すブロック図。 本発明に係る超音波照射システムにおける携帯情報端末の実施形態を示すブロック図。 本発明に係る超音波照射システムにおけるセンタサーバの実施形態を示すブロック図。 本発明に係る超音波照射システムの実施形態の動作を示すフローチャート。 本発明に係る超音波照射システムの実施形態の動作を示すフローチャート。 本発明に係る超音波照射システムの超音波照射装置を被験者に適用した場合の血糖値に対する効果を説明するための図。 本発明に係る超音波照射システムの実施形態の動作を示すフローチャート。

以下、添付図面を参照して本発明に係る超音波治療システムの実施形態を説明する。各図において同一の構成要素には、同一の符号を付して重複する説明を省略する。図１には、超音波治療システムの実施形態の構成図が示されている。本実施形態に係る超音波治療システムは、超音波照射装置１００と携帯情報端末２００とセンタサーバ３００とを備えている。携帯情報端末２００としては、スマートフォン、ＰＤＡ（パーソナルディジタルアシスタント）、携帯電話機などを採用することができる。

超音波照射装置１００は、超音波照射部としての超音波照射パッド１０１から被験者の身体へ超音波を照射させる制御を行う超音波照射制御部１２１を備える。超音波照射パッド１０１は、図２に示されるように、パッド本体１１１と超音波発振素子１１２とを備える。パッド本体１１１は、平面形状が略長方形の形状に形成されることができる。超音波発振素子１１２は、パッド本体１１１の内部に収容され超音波を発生する。このように、超音波照射パッド１０１は、生体の局所に当接され、超音波照射制御部１２１の制御に基づき超音波を照射する超音波発振素子１１２を有する超音波照射部を構成する。

パッド本体１１１は、装着の際の外面がシリコンラバーで形成され、パッド本体１１１の生体の部位に当接される内面は、導電性シリコンラバーで形成されている。超音波発振素子１１２は、パッド本体１１１に２個配列されているが、超音波発振素子１１２の数は、２個以上の任意の数であっても良い。超音波発振素子１１２のパッド本体１１１の内面には、ジェルが塗布されていなくとも良く、または、ジェルシートにより形成されるジェル層を介さずに、直接生体に当接される構造であっても良い。
ここに示すジェルシートは、ジェルが不織布に含浸させられてシート状とされたものであっても良い。

第１実施形態に係る超音波照射パッド１０１と固定装具１２０との説明図である図３に示すように、固定装具１２０は、前腕１５０に巻き廻すことができるバンドにより構成されている。固定装具１２０の長辺１２０ａが、前腕１５０の肘から末梢に向かう方向に直交するように配置され、生体の前腕１５０に巻き廻されて、超音波照射パッド１０１を、ジェル層を介さずに直接前腕１５０に当接した状態で固定する。例えば、固定装具１２０は、固定装具１２０の長辺１２０ａに対して、超音波照射パッド１０１の長辺１０１ｂが交差した状態で、超音波照射パッド１０１を前腕１５０に固定する。即ち、生体の病変部以外の局部は、肘部から末梢部までの一部に存在する。超音波照射パッド１０１は、超音波照射パッド１０１の長手方向である長辺１０１ｂの延びる方向が、肘部から末梢部に向かう方向に一致した位置関係で局部に固定されて、肘部から末梢部までの一部に対して超音波を照射する。なお、第１実施形態では、１つの超音波照射パッド１０１を前腕１５０に固定しているが、例えば、超音波照射装置１００が２つの超音波照射パッド１０１を備える場合には、固定装具１２０は、２つの超音波照射パッド１０１で前腕１５０を挟んで固定するように構成しても良い。

図４は、図１の構成中、超音波照射装置１００、操作設定部１４２、超音波照射パッド１０１の部分を、第１実施形態に係る超音波照射装置１００としてまとめた構成図である。
図４の本体１６１は、操作盤１６２と駆動制御手段１６３とタイマ設定手段１６４とコネクタ１６５とを備える。操作盤１６２は、操作者の操作を受けるもので、キーやボタン或いはタッチパネルにより構成することができる。駆動制御手段１６３は、操作盤１６２で受け付けた操作者の操作に基づき、超音波発振素子１１２の駆動制御を行うものである。タイマ設定手段１６４は、０〜６０分間の時間をカウントし、駆動制御手段１６３に時間情報を送信するものである。コネクタ１６５は、超音波照射パッド１０１に備えられた２つの超音波発振素子１１２を、複合ケーブル１１０ａを介して駆動制御手段１６３に接続可能なものである。なお、コネクタ１６５の数は、１個以上の任意の数とすることができる。

駆動制御手段１６３は、超音波照射制御部１２１に匹敵する構成であり、操作盤１６２からの入力操作に応じて、コネクタ１６５に接続された超音波照射パッド１０１の超音波発振素子１１２を、所定の出力の超音波を、所定の出力強度で、連続発振するように駆動制御する。

第１実施形態における所定の出力周波数は、プラセーボ照射（０ｋＨｚ）、５００ｋＨｚ±５ｋＨｚまたは８００ｋＨｚ±５ｋＨｚである。また、第１実施形態における所定の出力強度は、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で、１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の値である。この値は、１つの発振素子における有効放射面積（ＡＥＲ）が２．８２ｃｍ²〜３．９１ｃｍ²における出力強度であり、有効放射面積は、１つの発振素子の面積に一致してはいない。米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で用いられた装置は、Ｄａｐｃｏ社製の超音波ハイドロホーン（Ｃｅｒａｍｉｃ ｎｅｅｄｌｅ−ｔｙｐｅ Ｈｙｄｒｏｐｈｏｎｅ、）である。
なお、第１実施形態において、出力周波数を５００ｋＨｚ±５ｋＨｚまたは８００ｋＨｚ±５ｋＨｚとしたが、本発明の出力周波数には、超音波出力機器や測定器の違いによる誤差として、５００ｋＨｚ±５０ｋＨｚ以上８００ｋＨｚ±５０ｋＨｚ以下の範囲を含むことができる。

この超音波照射パッド１０１から照射される超音波の振動の強度は、次のような圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定により、交流電圧の実効値（Ｖｒｍｓ）で特定可能である。先ず、図５に示すように、超音波発振素子１１２の出力周波数と同一の周波数の圧電素子２０１を、ジェル層を介さずに局部当接面としてのパッド本体１１１の下面を介して、略円盤形状を有する超音波発振素子１１２の下面に当接させる。

ここで、超音波発振素子１１２の出力周波数と同一の周波数の圧電素子２０１とは、例えば、超音波発振素子１１２の超音波の出力周波数が５００ｋＨｚであれば、５００ｋＨｚ圧電素子２０１（共振周波数５１６ｋＨｚ）であって良い。また、ジェル層とは、塗布されるジェル、または、ジェルシートのいずれかを採用することができる。

超音波を照射する場合には、圧電素子２０１をオシロスコープ２０２に接続し、超音波発振素子１１２から照射を行う。このとき、超音波発振素子１１２からの超音波の振動により、圧電素子２０１には、超音波の振動の強度に応じた交流電圧が発生する。具体的には、ジェル層が設けられていない超音波発振素子１１２を有する超音波照射パッド１０１は、圧電素子２０１が２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧を出力するように構成され、超音波を照射することができる。

また、この超音波照射パッド１０１は、次のような温度上昇率特性を有する。即ち、超音波照射パッド１０１は、局部当接面としてのパッド本体１１１の下面にジェル層が設けられていない。室温下において、超音波照射パッド１０１が超音波を照射する直前の上記局部当接面の温度を基準とした。超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後において、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であった。２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であった。３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であった。６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であった。

また、駆動制御手段１６３は、タイマ設定手段１６４から送信された時間情報に基づき、予め設定されたタイミングで、超音波発振素子１１２の駆動制御を開始し、所定時間（例えば、３分間、５分間、１０分間、３０分間等、６０分以下の任意の時間）継続して超音波を連続発振するように駆動制御することができる。

また、超音波照射装置１００は、超音波を照射する生体の生体情報（例えば、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値、ＬＦ／ＨＦ値、自律神経活性化を示すＴＰ値、及び局部以外の部位の表面温度）を取得する生体情報取得手段１２２を備えることができる。この生体情報取得手段１２２は、例えば、操作者が生体情報の値を入力可能な入力手段、他の機器が測定した値を受信する受信手段等を採用することができる。なお、他の機器には、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値を測定する血圧測定器、ＬＦ／ＨＦ値を測定する自律神経バランス測定器、生体の表面温度を測定する温度測定器等の生体情報センサ１３１を含むことができる。

また、超音波照射装置１００は、上記他の機器と連動する構成とすることもできる。この場合、図４の駆動制御手段１６３は、他の機器から駆動のトリガとなる駆動開始情報を受信し、他の機器へ駆動制御が終了したことを示す駆動終了情報を送信する構成とすることができる。

また、超音波照射装置１００は、駆動制御手段１６３に表示制御される表示手段（出力手段）として、有機ＥＬ（Organic Electro-Luminescence）等を採用することができる。有機ＥＬ等の表示手段としては、比較的発色性が良く、目に優しいディスプレイを採用してもよい。この場合、駆動制御手段１６３は、超音波発振素子１１２を駆動制御するときに、図示しない記憶手段に記憶された各種の画像データを参照し、操作者の操作または上記取得手段で取得した生体情報に応じた画像を表示手段に表示する。このような画像は、例えば、精神安定を促すような画像とすることができる。これにより、超音波の照射と画像の視認による相乗効果により、より有意な全身効果を得ることができる。また、表示手段を有機ＥＬで構成することで、比較的視力が弱い操作者にとっても見易く表示できる。

以上の構成による超音波照射装置１００では、生体の病変部以外の局部に、上述の超音波を照射することにより、全身性効果、即ち、血圧降下、心拍出量低下、血管内皮機能上昇、自律神経活性化、自律神経活性バランスの調節、体温上昇、血糖値降下、頚部から腰背部の鎮痛効果のうちの少なくとも一つの効果を発揮させる。更に、ジェル層を介さずに超音波照射パッド１０１を直接生体の病変部以外の局部に当接させて上記の如き全身性効果を得ることができるため、ジェル層を介して超音波照射パッド１０１を足裏に当接させる場合と比較して、容易に、且つ、ジェルによる不快感を得ることなく、全身性効果を得ることができる。

また、以上の構成による超音波照射装置１００を用いて、以下のような「生体の病変部以外の局部に超音波を照射し全身性効果を発揮させる超音波照射治療方法」を実施することができる。ここに、上記生体の病変部以外の局部は、肘部から末梢部までの一部であるか、または、上記生体の病変部以外の局部は、足首から末梢部までの一部である。

上記超音波照射治療方法は、発振素子を有する超音波照射部としての超音波照射パッド１０１を、ジェル層を介さずに上記生体の上記局部に当接させ、上記生体の上記局部に対して前記超音波照射パッド１０１の超音波発振素子１１２から超音波を照射する超音波照射工程を有する。

上記超音波照射治療方法の前記超音波照射工程では、前記超音波照射パッド１０１は、前記超音波照射パッド１０１の長手方向が肘部から末梢部に向かう方向に一致した位置関係で上記局部に固定されて、肘部から末梢部までの一部に対して超音波を照射するか、または、上記超音波照射パッド１０１は、上記超音波照射パッド１０１の長手方向が踵から足指先に向かう方向に一致した位置関係で上記局部に固定されて、足首から末梢部までの一部に対して超音波を照射する。

本実施形態に係る超音波照射治療方法は、上記超音波照射工程により、血圧降下、心拍出量低下、血管内皮機能上昇、自律神経活性化、自律神経活性バランスの調節、体温上昇、血糖値降下、頚部から腰背部の鎮痛効果のうちの少なくとも一つの効果を発揮させる。

上述の実施形態に係る超音波照射治療方法においては、上記超音波照射パッド１０１は、上記超音波発振素子１１２を収容するパッド本体１１１（図２、図３）を備え、上記パッド本体１１１は、上記生体の上記局部に当接される局部当接面を有する。
上記超音波照射工程では、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、上記超音波照射パッド１０１の超音波発振素子１１２から超音波を連続照射する。
上記局部当接面には上記ジェル層が設けられておらず、室温下において、上記超音波照射パッド１０１が超音波を照射する直前の上記局部当接面の温度を基準とした、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であるようにすることができる。

また、上述の超音波照射治療方法においては、上記超音波照射工程では、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、上記生体の上記局部に対して上記超音波照射パッド１０１の超音波発振素子１１２から超音波を照射することを特徴とする。

適用例

［超音波照射装置１００を被験者に適用した適用例１］
適用例１では、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１０１を備える超音波照射装置１００を用いた。出力強度は、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）とし、２０人の高血圧患者である被験者の右前腕５０に、３０分間連続照射した。なお、この超音波の振動の強度は、上述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度に相当する。

本適用例１では、収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量、末梢血管抵抗及び心筋負荷係数の測定に、脈波・コロトコフ音記録計（パラマテック株式会社：ＧＰ−３０３）を用いた。収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量、末梢血管抵抗及び心筋負荷係数は、高血圧患者にとって、いずれも数値が低い方が望ましい。
心拍出量は、１分間に心臓から送り出される血液量を示し、算出式“１回の心拍出量×脈拍”により算出される。

末梢血管抵抗は、末梢血管を血液が通過する時に受ける圧力を示し、算出式“平均血圧（ｍｍＨｇ）−中心静脈圧（ｍｍＨｇ）×１３３２”により算出される。
心筋負荷係数は、心臓負荷の指標である心筋酸素消費量と極めて相関が高い値であり、算出式“収縮期圧×心拍数”により算出される。

表１と表２は共に、超音波照射前と３０分間照射後の、収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量、末梢血管抵抗及び心筋負荷係数を、平均値±標準誤差で示したものである。表１は、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、即ち、上述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度で、３０分間連続照射した群（２０名）についての測定値を示す。表２はプラセーボ照射（超音波無照射）群（２０名）についての測定値を示す。

本適用例１によれば、収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量及び心筋負荷係数において、照射群はプラセーボ群に対して有意な低下が認められた。また、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、即ち、上述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度で、３０分間連続照射した場合も、上記と同様の効果が認められた。また、超音波の照射時間を３０分間ではなく６０分間とした場合も、３０分間の場合と同様の効果を得ることができた。

一方、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷを超える出力強度で３０分間連続照射した被験者の群では、収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量及び心筋負荷係数において、有意な低下が認められなかった。

また、本適用例１では、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１０１を備える超音波照射装置１００により、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２個の超音波発振素子１１２それぞれにおいて、２Ｖｒｍｓ以上（具体的な値は、２．０１８Ｖｒｍｓ、２．３１２Ｖｒｍｓ）の交流電圧が出力される程度の振動の強度で、７２歳の女性に対して、２０分間連続照射を行った。超音波の出力周波数は、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）である。そして、超音波の照射前と、超音波を照射し始めてから２０分後との、収縮期圧、拡張期圧、及び脈拍数をそれぞれ測定した。結果は、表３に示す通りとなった。

また、比較例として、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１０１を備える超音波照射装置１００により、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、上述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２個の超音波発振素子１１２それぞれにおいて、２Ｖｒｍｓ未満（具体的な値は、１．８４９Ｖｒｍｓ、１．７９４Ｖｒｍｓ）の交流電圧が出力される程度の振動の強度で、７１歳の女性に対して、２０分間連続照射を行った。結果は、表４に示す通りとなった。

本適用例１によれば、収縮期圧、拡張期圧、及び脈拍数において、有意な低下が認められた。同一の条件で、他に３人の被験者（６３歳の男性、６５歳の男性及び女性）に対しても、同様に超音波の照射を行った。これによっても、表３と同様に有意な低下が認められた。また、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓの交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度で、２０分間連続照射した場合も、本適用例１と同様の効果が認められた。また、超音波の照射時間を２０分間ではなく６０分間とした場合も、２０分間の場合と同様の効果を得ることができた。
これに対して比較例では、有意な低下が認められなかった。同一の条件で、他に４人の被験者（５６歳の男性、５８歳の男性、７１歳の女性、及び７６歳の女性）に対しても、同様に超音波の照射を行ったが、表４と同様に有意な低下が認められなかった。

これらの結果より、以下の効果が得られることが理解できる。
超音波照射装置１００の駆動制御手段１６３は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、超音波を照射するように超音波発振素子１１２を駆動制御する。超音波照射パッド１０１は、超音波発振素子１１２を収容するパッド本体１１１を備え、パッド本体１１１は、生体の局部に当接される局部当接面としての下面を有する。そして、超音波照射パッド１０１は、超音波発振素子１１２の出力周波数と同一の周波数の圧電素子２０１を、ジェルシート等のジェル層を介さずに局部当接面を介して超音波発振素子１１２に当接させたときに、圧電素子２０１が２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧を出力するように、超音波を照射する超音波照射パッドである。この構成により、生体の病変部以外の局部に超音波を照射することで、収縮期圧、拡張期圧、及び脈拍数といった全身性効果を発揮させることができる。

同様に、全身性効果を発揮することができた他のすべての適用例及び実施形態においても、超音波の振動の強度は、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓの交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度である。従って、この超音波の振動の強度により、他の適用例及び実施形態で得られるすべての全身性効果が認められる。

また、本実施形態の適用例２では、この被験者群を、超音波照射装置１００を適用し超音波を照射した照射群（８名）と、超音波を照射していないプラセーボ群（無照射群）（１０名）とに分類し、それぞれの群において食後２時間の血糖値をまず測定した。その後、照射群には、出力周波数５００ｋＨｚで、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度の超音波を被験者の片側の前腕に３０分間照射した直後に血糖値を測定した。

図１１は、無照射群（白色の棒グラフ）と照射群（黒色の棒グラフ）の食後２時間で測定した血糖値から更に３０分後に測定した血糖値の差を表す。

食後２時間の血糖値は、無照射群で１７６±７ｍｇ／ｄｌ、超音波照射群で１８４±１５ｍｇ／ｄｌで両群間に有意差はなかった。無照射群は３０分後に血糖が平均約２６±５ｍｇ／ｄｌしか低下していないのに対して、照射群の血糖値は、３０分後に平均約５９±７ｍｇ／ｄｌとより低下し、両群間に有意差があった（Ｓｔｕｄｅｎｔ−ｔ検定でＰ＜０．０５）。
即ち、糖尿病治療薬を服用する被験者に超音波照射装置１００を適用し、出力周波数５００ｋＨｚで、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度の超音波を被験者の前腕の一部に３０分間照射することで、血糖値がより降下することが分かった。

また、出力周波数８００ｋＨｚで、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度の超音波を同様にして片側の前腕に３０分間照射した場合には、食後２時間から２時間半にかけて血糖値が平均７１±８ｍｇ／ｄｌ減少した。即ち、出力周波数を８００ｋＨｚとすることで、出力周波数５００ｋＨｚの場合より血糖値がより降下する傾向があることが分かった。また、超音波の照射時間を３０分間ではなく６０分間とした場合も、３０分間の場合と同様の効果を得ることができた。

図４は、以上のように、図１の構成中、超音波照射装置１００、操作設定部１４２、超音波照射パッド１０１の部分を、前記第１実施形態に係る超音波照射装置１００としてまとめた構成である。この図４の超音波照射装置１００は、極めて優れた効果を奏するものである。このよう効果を有する装置が含まれていることを前提に、以下の説明を行うこととする。

図１に示すように、超音波照射パッド１０１は、複数チャネル分（例えば、最大で４チャネル）備えられていても良く、各チャネルには２つの超音波発振素子１１２が設けられていても良い。超音波照射装置１００には、生体情報取得手段１２２と生体情報送信制御手段１２３とが備えられている。

生体情報取得手段１２２は、生体情報センサ１３１から被験者の生体情報を得るものである。生体情報センサ１３１としては、心電計、血糖値計、体温計等を上げることができるが、これに限定されるものではない。生体情報センサ１３１の中のいくつかは、固定装具１２０によって超音波照射パッド１０１と共に前腕１５０に装着できる一体化された構成を採用することができる。即ち、超音波照射パッド１０１を生体に装着した場合には、この装着時に生体情報センサ１３１も生体に装着できると好適である。

超音波照射装置１００には、Bluetooth（登録商標）などの近距離通信部１４１が備えられている。生体情報送信制御手段１２３は、上記生体情報取得手段１２２により得られた生体情報を近距離通信部１４１から近距離通信により送信するものである。

超音波照射装置１００には、タッチパネルやキーボードなどにより構成される操作設定部１４２が備えられている。超音波照射装置１００には、超音波パラメータ設定手段１２４が備えられている。超音波パラメータ設定手段１２４は、操作設定部１４２からの入力により、上記超音波照射パッド１０１から照射する超音波の出力パラメータである出力周波数、出力強度、照射時間等を設定するものである。

超音波照射制御部１２１は、超音波パラメータ設定手段１２４による設定に係る超音波の出力周波数及び出力強度と、照射時間とに基づき、超音波照射パッド１０１を駆動する。

携帯情報端末２００には、超音波パラメータ設定手段２１１が設けられている。超音波パラメータ設定手段２１１は、超音波パラメータ設定手段１２４と同様に、携帯情報端末２００における入力パネル等の操作設定部２１２からの入力により、上記超音波照射パッド１０１から照射する超音波の出力周波数及び出力強度と、照射時間とを設定するものである。超音波パラメータ設定手段２１１によって設定された情報は近距離通信部２１３を介して超音波照射装置１００へ送られて超音波照射制御部１２１へ与えられる。超音波照射制御部１２１は、超音波パラメータ設定手段１２４による設定に係る超音波の出力周波数及び出力強度と、照射時間とに基づき、超音波照射パッド１０１を駆動する。

超音波パラメータ設定手段２１１と超音波パラメータ設定手段１２４とは、少なくともいずれか一方が設けられていれば良い。超音波照射装置１００には、音楽コンテンツを記憶する音楽記憶部１４３が備えられ、この音楽記憶部１４３から音楽コンテンツを読み出し再生を行う音楽制御手段１２５が更に備えられている。また、携帯情報端末２００には、超音波照射装置１００からの要求に応じてネットワーク４００の音楽配信サーバから音楽コンテンツをダウンロードし、超音波照射装置１００へ近距離通信部２１３を介して送信する音楽コンテンツ取得手段２１４が備えられている。このようにして送信されたコンテンツは、音楽記憶部１４３に記憶され、音楽制御手段１２５により再生される。再生された音楽は出力手段１４４から出力される。出力手段１４４としては、スピーカやディスプレイ装置を含むものとすることができる。

携帯情報端末２００には、情報中継手段２１５が備えられている。情報中継手段２１５は、先に説明した超音波照射装置１００の生体情報送信制御手段１２３から送信された生体情報を受け取り、ネットワーク４００を介して送信を行う。ネットワーク４００を介して行う通信には無線通信部２１６が用いられる。

センタサーバ３００には、効果指標算出手段３１１が備えられている。効果指標算出手段３１１は、送受信部３１２を介して上記携帯情報端末２００から送信された生体情報を受け取り、この生体情報に基づき前記超音波照射装置１００における超音波照射による被験者の少なくとも高血圧と糖尿病に対する治療効果の効果指標情報を求めるものである。勿論、後に述べる収縮期圧値、拡張期圧値及び脈拍値、ＬＦ値、ＨＦ値、ＬＦ／ＨＦ値であっても良い。

センタサーバ３００には、効果指標送信制御手段３１３が備えられている。効果指標送信制御手段３１３は、上記効果指標算出手段３１１により求められた効果指標情報を、送受信部３１２からネットワーク４００を介して携帯情報端末２００へ送信するものである。

上記効果指標送信制御手段３１３の動作に対応して、携帯情報端末２００の情報中継手段２１５は、上記センタサーバ３００から送信されてきた効果指標情報を超音波照射装置１００へ近距離通信部２１３を介して近距離通信により送信する動作を行うものである。一方、超音波照射装置１００には、上記携帯情報端末２００の情報中継手段２１５から送信された効果指標情報を、出力手段１４４から出力させる出力制御手段１２６が備えられている。

上記の超音波治療システムにおける構成中の超音波照射装置１００は、図６に示されるように構成される。即ち、本体装置１０に備えられたＩ／Ｏインタフェース１１に出力手段１４４としての、ディスプレイ装置２１とスピーカ装置２２が接続され、Ｉ／Ｏインタフェース１２に操作設定部１４２としての、入力装置２３が接続され、Ｉ／Ｏインタフェース１３に近距離通信部１４１としての、赤外線通信装置２４が接続され、Ｉ／Ｏインタフェース１４に超音波照射パッド１０１としての、超音波照射部２５が接続され、Ｉ／Ｏインタフェース１４に生体情報センサ１３１としての心電計・血糖値計・体温計２６が接続されている。

Ｉ／Ｏインタフェース１１〜１４は、バス２０に接続されるコントローラ３１〜３４に接続されている。バス２０には、この超音波照射装置１００を統括制御するＣＰＵ４０が備えられている。ＣＰＵ４０は、接続されている主メモリ４１のプログラムやデータ、更に、コントローラ３５及びＩ／Ｏインタフェース１５を介して接続されている外部記憶装置２７内のプログラムやデータを用いて、図１に示した超音波照射制御部１２１、生体情報取得手段１２２、生体情報送信制御手段１２３、超音波パラメータ設定手段１２４、音楽制御手段１２５、出力制御手段１２６を実現する。

上記の超音波治療システムにおける構成中の携帯情報端末２００は、図７に示されるように構成される。即ち、ＣＰＵ５０がＲＯＭとＲＡＭからなるメインメモリ５１のプログラムとデータにより、更に外部メモリ５２に記憶されたプログラムを用いて各部を制御し、超音波パラメータ設定手段２１１、音楽コンテンツ取得手段２１４、情報中継手段２１５を実現する。

ＣＰＵ５０から延びるバス５３には、入力パネル等の操作設定部２１２や表示器などである入出力部５４と、マイクやスピーカなどを含み通話に係る音声信号とディジタル信号との変換等を行う通話部５５と、通話回線やネットワーク４００への通信を行う無線通信部５６と、近距離通信を行う近距離通信部５７とが、接続されている。なお、ＣＰＵ５０を出力制御手段１２６と同じ出力制御手段として機能させ、上記入出力部５４を出力手段１４４と同じ機能を持たせて、出力制御手段であるＣＰＵ５０が、携帯情報端末２００へ送信さられてきた効果指標情報を上記携帯情報端末２００の出力手段である入出力部５４から出力させるようにしても良い。つまり、上記超音波照射装置１００と上記携帯情報端末２００の少なくとも一方に設けられた出力手段から出力させるようにしても良い。

上記の超音波治療システムにおける構成中のセンタサーバ３００は、図８に示されるように構成される。即ち、ＣＰＵ６０が接続されている主メモリ６１内のプログラムやデータを用いて、更に、バス６２に接続されているコントローラ６３を介して接続されている外部メモリ６４のプログラム等を用いて各部の統括制御を行い、また、効果指標算出手段３１１、効果指標送信制御手段３１３を実現する。

上記のバス６２には、コントローラ６３の他、コントローラ６５、６６が接続されている。コントローラ６５には表示器６７が接続されており、各種の情報や画像・映像を表示することができる。コントローラ６６には、キーボードやタッチパネルなどの入力装置６８とマウスなどのポインティングデバイス６９が接続され、各種のコマンドや所要の情報を入力することができる。

以上の通りに構成された超音波治療システムにおいては、図９に示すフローチャートに対応するプログラムにより超音波照射装置１００が動作し、図１０に示すフローチャートに対応するプログラムによりセンタサーバ３００が動作し、図１２に示すフローチャートに対応するプログラムにより超音波照射装置１００と携帯情報端末２００の少なくとも一方が動作するので、これらのフローチャートを参照して超音波治療システムの動作説明を行う。

超音波照射装置１００において、生体情報センサ１３１が被験者の生体の所要部位に装着されると共に超音波照射パッド１０１が被験者の生体の所要部位に装着される（Ｓ１１）。次に、入力装置２３を用いて超音波照射の時間と出力周波数と出力強度の設定が行われ、所望により音楽コンテンツの再生の設定や携帯情報端末２００を用いた音楽コンテンツのダウンロードの設定などが行われる（Ｓ１２）。設定については、５分間以上６０分間以下の連続駆動時間で、例えば、出力周波数を８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）（または、５００ｋＨｚ±５ｋＨｚ）の範囲で設定することができる。更に、強度としては、１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、超音波を生体に照射するように設定することができる。

上記のような設定が行われると、超音波照射の前に、生体情報の取得と送信が行われる（Ｓ１３）。次に、設定された強度により超音波照射が行われると共に音楽の再生が行われ（Ｓ１４）、設定された時間の超音波照射が行われたかの検出がなされる（Ｓ１５）。設定された時間の超音波照射が行われた場合には、超音波照射後の生体情報の取得と送信が行われる（Ｓ１６）。

上記生体情報の送信のときには、超音波照射装置１００とセンタサーバ３００の間で、携帯情報端末２００は情報の中継を行う。センタサーバ３００は、図１０のフローチャートに示されるように生体情報を受信し（Ｓ２１）、少なくとも高血圧と糖尿病に対する治療効果の効果指標情報を求める（Ｓ２２）。前述の通り、超音波照射の前後において生体情報が送信されてくるので、それぞれの測定時の生体情報に対応した効果指標情報が得られる。

具体的には、効果指標情報は、収縮期圧値、拡張期圧値及び脈拍値とすることができる。これらに加えて、或いは他の効果指標情報としては、ＬＦ値、ＨＦ値、ＬＦ／ＨＦ値であっても良い。これらの効果指標情報（特許文献１、２では、指標）の意味や閾値については、前述の特許文献１、２に記載の通りであるので、ここではその説明を省略する。更に、血糖値や血圧値や体温などを効果指標情報としても良い。

上記のような効果指標情報が求められると、センタサーバ３００は、これらを超音波照射装置１００へ向けて送信する（Ｓ２３）。この送信のときに、超音波照射の前後において測定された生体情報に対応する効果指標情報を送信する。また、前述の通りの効果指標情報の意味や閾値を送信するようにしても良い。更に、求められた効果指標情報を被験者毎にデータベース化して外部記憶装置６４に記憶しておいても良く、このようにデータベース化した場合には、今回得られた効果指標情報に加えて過去の所定回数分の効果指標情報を送信するようにしても良い。

超音波照射装置１００は上記ステップＳ２３において送られた効果指標情報を図１２に示すように待っており（Ｓ３１）、効果指標情報が到来すると、これに基づく表示などの出力を出力手段１４４（または、入出力部５４）において行う（Ｓ３２）。この表示の場合に、設定した出力周波数や照射時間などの出力パラメータを効果指標情報に合わせて表示し、また、効果指標情報が正常値であるか異常値であるかなどの情報と共に表示するようにしても良い。この表示を見た被験者は、超音波照射装置を用いて治療を行った結果、治療者自身の健康状態が良好に向かったのか否かなどの情報について、その場合において取得することができ、安心して治療を続けることができる。

更にステップＳ３２に続いて、効果指標情報とその時の出力パラメータを記憶部に保持し、要求に応じて読み出し出力手段１４４（または、入出力部５４）に出力する（Ｓ３３）。この場合に、保持する情報は、例えば過去５０回までのものが記憶されるようにし、また、読み出しについては新しいものから順に１つあるいは２つ以上読み出して表示するようにしても良い。

以上の通り、被験者が適切な範囲において超音波照射の時間や出力周波数や出力強度等を設定して治療を行うことができる。また、各１回の超音波照射の前後において生体情報を測定が行われ、これをセンタサーバ３００へ送って効果指標情報を得ることができるので、超音波照射による効果を確かめながら治療を続けることができる。また、超音波照射したことによって自身の健康状態がどのようであるかを合わせて知ることができ、健康管理にも用いることができるものである。

なお、上記では、効果指標情報の説明や閾値についてセンタサーバ３００から送信しても良いことを述べたが、超音波照射装置１００から使用した超音波照射の強度や時間の情報を送るようにし、医師がデータベースの情報等を用いて超音波照射に関するアドバイスと健康管理などの指示コメントを入力し、効果指標情報と共に超音波照射装置１００へ送るようにしても良い。このように医師のコメントを送信することにより安心して治療を行うことが可能である。

１００ 超音波照射装置 １０１ 超音波照射パッド
１１１ パッド本体 １１２ 超音波発振素子
１２０ 固定装具 １２１ 超音波照射制御部
１２２ 生体情報取得手段 １２３ 生体情報送信制御手段
１２４ 超音波パラメータ設定手段 １２５ 音楽制御手段
１２６ 出力制御手段 １３１ 生体情報センサ
１４１ 近距離通信部 １４２ 操作設定部
１４３ 音楽記憶部 １４４ 出力手段
２００ 携帯情報端末 ２１１ 超音波パラメータ設定手段
２１２ 操作設定部 ２１３ 近距離通信部
２１４ 音楽コンテンツ取得手段 ２１５ 情報中継手段
２１６ 無線通信部 ３００ センタサーバ
３１１ 効果指標算出手段 ３１２ 送受信部
３１３ 効果指標送信制御手段 ４００ ネットワーク

Claims (7)

1. 超音波照射部に対し出力周波数、出力強度、照射時間を含む出力パラメータを制御して、当該超音波照射部から被験者の身体へ超音波を照射させる超音波照射制御部と、 前記被験者の生体情報を超音波照射が行われる前と超音波照射が行われた後の少なくとも２つの時に、生体情報センサから得る生体情報取得手段と、 前記生体情報取得手段により得られた生体情報を近距離通信により送信する生体情報送信制御手段と、を有する超音波照射装置と、
   前記超音波照射装置から送信された生体情報を受け取り、ネットワークを介して送信を行う情報中継手段を具備する携帯情報端末と、
   前記携帯情報端末から送信された生体情報を受け取り、この生体情報に基づき前記超音波照射装置における超音波照射による前記被験者の少なくとも高血圧と糖尿病に対する治療効果の効果指標情報を求める効果指標算出手段と、 前記効果指標算出手段により求められた効果指標情報を、この効果指標情報の意味や閾値と共に、ネットワークと前記携帯情報端末を介して超音波照射装置へ送信する効果指標送信制御手段と、を備えるセンタサーバと
   を具備する超音波治療システムにおいて、
   前記超音波照射装置と前記携帯情報端末には、情報を表示する出力手段が備えられ、
   前記超音波照射装置には、
   前記センタサーバから送られた効果指標情報を受け取り、この効果指標情報に対応する出力パラメータを当該効果指標情報と共に記憶する記憶手段と、
   前記センタサーバから送られた効果指標情報を受け取った場合に、この効果指標情報及びこの効果指標情報の意味や閾値や正常値であるか異常値であるかの情報と共に当該効果指標情報に対応する出力パラメータを前記出力手段において表示させると共に、前記記憶手段に記憶された効果指標情報を表示する要求があると、前記記憶手段から新しい順に効果指標情報とこれに対応する出力パラメータを読み出し前記出力手段において表示させる出力制御手段と
   が備えられていることを特徴とする超音波治療システム。
2. 前記携帯情報端末の前記情報中継手段は、前記センタサーバから送信されてきた効果指標情報を前記超音波照射装置へ近距離通信により送信する動作を行うことを特徴とする請求項１に記載の超音波治療システム。
3. 前記超音波照射部から照射する超音波の出力パラメータを設定する超音波パラメータ設定手段が、前記超音波照射装置と前記携帯情報端末の少なくとも一方に設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の超音波治療システム。
4. 前記超音波照射部は、複数チャネル分備えられており、各チャネルには２つの超音波発振素子が設けられていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の超音波治療システム。
5. 前記超音波照射装置には、音楽コンテンツを記憶する音楽記憶部と、この音楽記憶部から音楽コンテンツを読み出し再生を行う音楽制御手段が備えられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の超音波治療システム。
6. 前記携帯情報端末には、前記超音波照射装置からの要求に応じてネットワークから音楽コンテンツをダウンロードし、前記超音波照射装置へ送信する音楽コンテンツ取得手段が備えられていることを特徴とする請求項５に記載の超音波治療システム。
7. 前記超音波照射装置は、
   生体の局部に当接され、超音波を照射する超音波発振素子を有する超音波照射部を構成する超音波照射パッドと、
   前記超音波発振素子を駆動制御する駆動制御手段と、
   を備え、
   前記駆動制御手段は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で、１つの前記発振素子の面積に一致してはいない有効放射面積における出力強度が８５ｍＷ±２０％の範囲の超音波を照射するように前記超音波発振素子を駆動制御することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の超音波治療システム。