JPWO2017199392A1 - 医療用ステープラシステム - Google Patents

Abstract

ステープルを変形させるのに必要な力量を低減して、術者にかかる負担を軽減することを目的として、本発明に係る医療用ステープラシステム（１）は、医療用ステープラ（２）と、ステープル（３）とを備え、医療用ステープラが、相互に開閉可能に設けられた第１把持部材（５）と第２把持部材（６）とを備え、第１把持部材が、ステープルを収容する収容部（９）と、収容部内のステープルを射出する射出孔（５ｂ）とを備え、第２把持部材が、射出孔に対向する位置に配置され、射出されたステープルの針部（７ｂ）を所定の方向に湾曲させる曲面を有するアンビル部（１１）と、を備え、ステープルの針部は、針部の針先が曲面に突き当たる位置において、湾曲方向の外縁側の接線と曲面の接線とのなす第１角度と、湾曲方向の内縁側の接線と曲面の接線とのなす第２角度とが、針部を座屈荷重以下の荷重で湾曲開始させる角度に設定されている。

Description

本発明は、医療用ステープラシステムに関するものである。

組織の縫合と切断とを同時に行う処置具として医療用ステープラが知られている（例えば、特許文献１参照。）。
この医療用ステープラは、組織を把持する一対のジョーの内部に、多数のステープルと該ステープルを打ち出す機構と、打ち出されたステープルを変形させるアンビルとを備えている。

アンビルには、打ち出されてくるステープルに対向する位置に、所定の凹曲面形状のアンビルポケットが備えられ、打ち出されたステープルをアンビルポケットの凹曲面形状に倣って湾曲させることにより、組織を抱き込むように湾曲させて、縫合するようになっている。すなわち、ジョーから打ち出されたステープルは、アンビルポケットの凹曲面に突き当たった状態から座屈変形させられることによって所定の方向に湾曲された後に、アンビルポケットの凹曲面に倣って滑るように案内されて最終的な縫合時の湾曲形状に塑性変形させられる。

特許第５３２９９５６号公報

しかしながら、特許文献１の医療用ステープラでは、ステープルの湾曲開始時に座屈変形を伴うため、ステープルを打ち出すために大きな力量が必要である。１回の縫合作業で打ち出すステープルの数は多数であり、操作する術者にかかる負担は大きい。
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、ステープルを変形させるのに必要な力量を低減して、術者にかかる負担を軽減することができる医療用ステープラシステムを提供することを目的としている。

本発明の一態様は、医療用ステープラと、該医療用ステープラにより打ち出されるステープルとを備え、前記医療用ステープラが、相互に開閉可能に設けられ、閉状態において間に組織を把持可能な第１把持部材と第２把持部材とを備え、前記第１把持部材が、前記ステープルを収容する収容部と、該収容部に収容されている前記ステープルを射出する射出孔とを備え、前記第２把持部材が、前記射出孔に対向する位置に配置され、射出された前記ステープルの針部を所定の方向に湾曲させる曲面を有するアンビル部と、を備え、前記ステープルの前記針部は、該針部の針先が前記アンビル部の前記曲面に突き当たる位置において、湾曲方向の外縁側の接平面と前記曲面の接平面とのなす第１角度と、前記湾曲方向の内縁側の接平面と前記曲面の接平面とのなす第２角度とが、前記針部を座屈荷重以下の荷重で湾曲開始させる角度に設定されている医療用ステープラシステムである。

本発明によれば、ステープルを変形させるのに必要な力量を低減して、術者にかかる負担を軽減することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る医療用ステープラシステムを示す縦断面図である。 図１の医療用ステープラシステムにより組織を把持する前の開状態を示す縦断面図である。 図１の医療用ステープラシステムにより組織を把持した閉状態を示す縦断面図である。 ステープルとアンビル部の溝底との関係を示す参考例を示す縦断面図である。 図１の医療用ステープラシステムにおけるステープルとアンビル部の溝底との関係の一例を示す縦断面図である。 図１の医療用ステープラシステムにおけるステープルとアンビル部の溝底との関係の他の例を示す縦断面図である。 図４から図６のステープルとアンビル部の溝底との関係における変形量と変形力量との関係を示すグラフである。

本発明の一実施形態に係る医療用ステープラシステム１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る医療用ステープラシステム１は、図１に示されるように、医療用ステープラ２と、該医療用ステープラ２に装着されるステープル３とを備えている。

医療用ステープラ２は、揺動軸４回りに相互に揺動可能に設けられた第１把持部材（第１ジョー）５および第２把持部材（第２ジョー）６と、第２把持部材６を第１把持部材５に対して揺動軸４回りに揺動させる揺動機構７と、ステープル３を射出するとともに組織Ａを切断する射出切断機構８とを備えている。

第１把持部材５と第２把持部材６とは、揺動機構７によって第２把持部材６を第１把持部材５に対して揺動軸４回りに揺動させることで、図２に示されるように相互に開いた開状態と、図３に示されるように相互に閉じられて間に組織Ａを把持する閉状態との間で相対的に移動させられるようになっている。

第１把持部材５は、複数のステープル３を、例えば、第１把持部材５における組織Ａを把持する把持面（第１接触面５ａ）において２列（図では１列のみ表示）に並べて収容するステープルカセット（収容部）９を収容可能なホルダ１０を備えている。第１把持部材５は、ステープルカセット９がホルダ１０に収容された状態において、第２把持部材６との間に挟まれた組織Ａの一面に密着させられる第１接触面５ａと、該第１接触面５ａに開口し、ステープル３を射出させる射出孔５ｂとが設けられている。

ステープル３は、例えば、図５に示されるように、直線状のベース部３ａと、該ベース部３ａの一端からベース部３ａの長尺方向に直交する方向に延びる単一の針部３ｂとを有する非対称形状を有している。針部３ｂは、ベース部３ａを含む平面内において、ベース部３ａから離れるに従ってベース部３ａの他端に近接する方向に滑らかに湾曲する形状に形成されている。

さらに詳細には、針部３ｂは、図５に示されるように、同一方向に湾曲する外縁３ｄと内縁３ｅとを備え、外縁３ｄおよび内縁３ｅが、それぞれ連続的な曲率で構成された外側に凸の曲面、例えば、単一の円弧面により構成されている。
針部３ｂの針先３ｃは、外縁３ｄと内縁３ｅとが交差する位置に、組織Ａに刺さり易い鋭利な形状に形成されている。

そして、複数のステープル３は、ステープルカセット９内において、列毎に、全てのステープル３のベース部３ａが一直線上に配列され、かつ、全てのステープル３のベース部３ａおよび針部３ｂが同一平面上に配置されるように間隔をあけて配列されている。各射出孔５ｂ内のステープル３は、針部３ｂを射出孔５ｂの開口に近い側に向けて配置されている。

図１から図３は、列毎に３個のステープル３が、配列された例を模式的に示している。これにより、ステープルカセット９がホルダ１０内に収容された状態で、ステープル３を射出させる射出孔５ｂも列毎に一列に並んで配置されるようになっている。

第２把持部材６は、閉状態に配置されたときに、第１把持部材５との間に挟まれた組織Ａの他面に密着させられる第２接触面６ａと、該第２接触面６ａに設けられ、射出孔５ｂから射出された各ステープル３を所定の方向に湾曲させる溝を複数備えるアンビル部１１とを備えている。
アンビル部１１は、閉状態に配置されたときに、第１把持部材５に設けられた各射出孔５ｂに対向する位置に配置される溝部１１ａを備えている。図１から図３に示す例では、列毎に３個の射出孔５ｂに対向する位置に３個の溝部１１ａを備えている。

各溝部１１ａは、単一のステープル３を挿入可能な溝幅寸法を有するとともに、図５または図６に示されるように、射出孔５ｂから射出されたステープル３の針先３ｃを突き当てる溝底１１ｂを有している。図５に示す例では、溝底１１ｂは、平坦面と該平坦面に滑らかに接続する円弧面とを備えている。図６に示す例では、溝底１１ｂは、溝部１１ａ長手方向の途中位置において最も深くなるように滑らかに湾曲する凹状の曲面により構成されている。

図６に示される溝底１１ｂは、溝部１１ａの長手方向において、連続する曲率の異なる２つの曲面により構成されている。２つの曲面は、当該２つの曲面の接続位置において、接平面を共有するように滑らかに接続されている。また、２つの曲面のそれぞれを比較すると、ステープル３の針先３ｃが最初に突き当たる位置における曲率のほうが、他方の曲率（針部３ｂの湾曲変形が進行するにつれて、針部３ｂの外縁３ｄが接触するようになる位置における曲率）よりも小さく設定されている。

また、本実施形態に係る医療用ステープラシステム１においては、アンビル部１１の溝底１１ｂにステープル３の針先３ｃが突き当たったときの針先３ｃ位置において、針部３ｂの外縁３ｄ側の曲面の接平面と、溝底１１ｂを構成している曲面の接平面とのなす角度（第１角度）が５３．５°未満であり、かつ、同じ位置における針部３ｂの内縁３ｅ側の曲面の接平面と、溝底１１ｂを構成している曲面の接平面とのなす角度（第２角度）が、第１角度より大きく、かつ、９０°未満となるように設定されている。

図４は第１角度が５３．５°、第２角度が９０°の参考例である。
第１角度は、図５に示されるように、４３．５°以下であることが好ましく、図６に示されるように、２８．５°以下であることがさらに好ましい。
また、第２角度は、図５に示されるように、８０°以下であることが好ましく、図６に示されるように、６５°以下であることがさらに好ましい。

揺動機構７は、第１把持部材５に設けられた直線状の第１長孔７ａと、第２把持部材６に設けられ、第１長孔７ａに交差するように傾斜した直線状の第２長孔７ｂと、これら第１長孔７ａおよび第２長孔７ｂの交差位置においてこれらの長孔７ａ，７ｂを貫通して配置されるスライダ部材７ｃと、該スライダ部材７ｃを第１長孔７ａに沿う方向に押し引きする開閉駆動力伝達部材７ｄとを備えている。

開閉駆動力伝達部材７ｄによってスライダ部材７ｃを第１把持部材５の先端側に押圧すると、スライダ部材７ｃが、第１長孔７ａおよび第２長孔７ｂに沿って移動させられることにより、第１長孔７ａと第２長孔７ｂとの交差位置が変化する。これにより、第１把持部材５に対して第２把持部材６が揺動軸４回りに開状態に向かって揺動させられるようになっている。

逆に、開閉駆動力伝達部材７ｄによってスライダ部材７ｃを第１把持部材５の基端側に牽引すると、スライダ部材７ｃが、第１長孔７ａおよび第２長孔７ｂに沿って移動させられ、第１把持部材５に対して第２把持部材６が揺動軸４回りに閉状態に向かって揺動させられるようになっている。

射出切断機構８は、第１把持部材５のホルダ１０内において、ステープルカセット９におけるステープル３の配列方向に沿って直線移動可能に設けられたスライダ８ａと、該スライダ８ａに押圧力を印加するシャフト８ｂとを備えている。スライダ８ａには、ステープル３のベース部３ａに対してステープル３を射出孔５ｂから射出させる方向の射出力を作用させるスロープ８ｃと、第１接触面５ａと第２接触面６ａとの隙間に配置され、スライダ８ａの移動によって、第１接触面５ａと第２接触面６ａとの間に把持した組織Ａを切断するカッター８ｄとが固定されている。

シャフト８ｂに押圧力を印加することにより、スライダ８ａを先端側に押し出すと、最も基端側のステープル３のベース部３ａがスロープ８ｃに乗り上げてスロープ８ｃから射出力を受け、射出孔５ｂから射出されるようになっている。ステープル３は針先３ｃを射出孔５ｂの開口側に向けて配置されているので、射出孔５ｂから射出されるステープル３は、針部３ｂの針先３ｃ側から、射出孔５ｂの外方に射出され、第１把持部材５と第２把持部材６との間に把持されている組織Ａを針部３ｂによって厚さ方向に貫通するようになっている。

そして、スライダ８ａをさらに先端側に押圧すると、組織Ａを貫通したステープル３の針部３ｂの針先３ｃが第２把持部材６のアンビル部１１の溝部１１ａの溝底１１ｂに突き当たる。ステープル３の針先３ｃは、ベース部３ａの他端に向かって倒れるように湾曲しているので、アンビル部１１の溝底１１ｂから湾曲を強める方向に外力を受けるようになっている。

そして、ステープル３がさらに射出されていくと、針部３ｂの針先３ｃは、アンビル部１１の溝底１１ｂを滑って移動し、大きく湾曲されて折り返され、組織Ａに再度穿刺させられるようになっている。これにより、ステープル３の針部３ｂが組織Ａを抱き込むように湾曲させられて、組織Ａを適正に縫合することができるようになっている。

また、カッター８ｄは刃先を第１把持部材５の先端側に向けて配置されており、スライダ８ａが先端側に移動することでステープル３が射出され、ステープル３によって縫合された後の組織Ａをステープル３による縫合位置近傍において切断するようになっている。

このように構成された本実施形態に係る医療用ステープラシステム１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る医療用ステープラシステム１を用いて組織Ａを縫合および切断するには、揺動機構７の開閉駆動力伝達部材７ｄを介してスライダ部材７ｃを第１把持部材５の先端側に移動させる駆動力を加える。すると、スライダ部材７ｃが第１把持部材５に設けられた第１長孔７ａに沿って先端側に移動する。スライダ部材７ｃは、第２把持部材６に設けられた第２長孔７ｂをも貫通しているので、第２長孔７ｂにおける貫通位置を変化させるように、第２長孔７ｂを移動させる。これにより、図２に示されるように、第２長孔７ｂが設けられている第２把持部材６が第１把持部材５に対して揺動軸４回りに揺動し、第１把持部材５および第２把持部材６が相互に開かれた開状態となる。

この状態で、図２に示されるように、第１把持部材５と第２把持部材６の第１接触面５ａと第２接触面６ａとの間に、縫合したい組織Ａを配置し、揺動機構７の開閉駆動力伝達部材７ｄを介してスライダ部材７ｃを第１把持部材５の基端側に移動させる駆動力を加える。これにより、第２把持部材６が第１把持部材５に対して、揺動軸４回りに揺動して、図３に示されるように、相互に閉じられた閉状態となり、第１把持部材５の第１接触面５ａと第２把持部材６の第２接触面６ａとの間に組織Ａが把持される。

次に、射出切断機構８のシャフト８ｂに押圧力を印加する。これにより、スライダ８ａを先端側に押し出して、図４に示されるように、最も基端側のステープル３から、ベース部３ａをスロープ８ｃに乗り上げてさせて射出孔５ｂから射出させる。針部３ｂの針先３ｃを射出孔５ｂの開口側に向けて配置されているステープル３は、射出孔５ｂから射出されると、第１把持部材５と第２把持部材６との間に把持されている組織Ａを針部３ｂによって厚さ方向に貫通する。

組織Ａの他面に接触している第２接触面６ａには、組織Ａを挟んで射出孔５ｂに対向する位置に溝部１１ａが設けられているので、組織Ａを貫通した針部３ｂは、図５に示されるように、溝部１１ａに挿入されて、針先３ｃが溝底１１ｂに突き当たる。
この場合において、本実施形態に係る医療用ステープラシステム１によれば、ステープル３の針先３ｃと溝部１１ａの溝底１１ｂとの最初の接触位置において、針部３ｂの外縁３ｄが溝底１１ｂと５３．５°未満の相対角度をなすとともに、針部３ｂの内縁３ｅが溝底１１ｂと９０°未満の相対角度をなして接触するので、比較的小さい力量によって針部３ｂを湾曲させることができる。

例えば、図４の参考例の場合、図７に符号Ａで示されるように、初期に大きな変形力量を加えなければ、針部３ｂの変形量が大きくならない。すなわち、図４の参考例の場合のように、針部３ｂの外縁３ｄが溝底１１ｂと５３．５°の相対角度をなすとともに、針部３ｂの内縁３ｅが溝底と９０°の相対角度をなして接触する場合には、針部３ｂを座屈させるための大きな変形力量（座屈荷重）を加えなければ針部３ｂの湾曲が開始されない。

これに対し、上述したような、ステープル３の針先３ｃと溝部１１ａの溝底１１ｂとの最初の接触位置において、針部３ｂの外縁３ｄが溝底１１ｂと５３．５°未満の相対角度をなすとともに、針部３ｂの内縁３ｅが溝底１１ｂと９０°未満の相対角度という条件を満たすことにより、湾曲を開始するための変形力量を低減することができる。
特に、図５において説明したステープル３のような針部３ｂの外縁３ｄが溝底１１ｂと４３．５°以下の相対角度をなすとともに、針部３ｂの内縁３ｅが溝底１１ｂと８０°以下の相対角度をなして接触する場合は図７の符号Ｂで示されるような曲線となり、また、図６において説明したステープル３のような、針部３ｂの外縁３ｄが溝底１１ｂと２８．５°以下の相対角度をなすとともに、針部３ｂの内縁３ｅが溝底１１ｂと６５°以下の相対角度をなして接触する場合は、図７の符号Ｃで示されるような曲線となる。このように、針部３ｂに対して当該針部３ｂの座屈荷重以上の力量を与えることなく、つまり、座屈荷重以下の力量の範囲内で、漸次増加する変形力量によって湾曲させ続けることができる。

すなわち、溝底１１ｂに突き当たった針先３ｃには、接触位置において第２接触面６ａに直交する方向にスロープ８ｃによって付与された外力が作用するが、針先３ｃにおいて針部３ｂの外縁３ｄが、溝底１１ｂに対して浅い角度で接触し、かつ、第２接触面６ａと針部３ｂの内縁３ｅが９０°未満の角度となっているので、第２接触面６ａから受ける反力によって針部３ｂを湾曲させる方向のモーメントを生じ、針先３ｃが溝底１１ｂを滑る。その結果、針部３ｂに受ける荷重は座屈荷重以下となり、針部３ｂは座屈することなく接触当初から湾曲させられるので、座屈による変形力量の増大を防止することができる。

そして、針部３ｂは、溝底１１ｂの形状によって湾曲を案内されて、組織Ａ側に折り返されるように湾曲させられて、再度組織Ａに穿刺させられる。これにより、ステープル３によって組織Ａをしっかりと縫合することができる。

次いで、ステープル３を射出する動作に連動して、スライダ８ａに設けられているカッター８ｄが、ステープル３によって縫合された部分に近接する組織Ａを切断していく。これにより、シャフト８ｂを先端側に向けて押し出す操作によって、組織Ａの縫合と切断とが順次繰り返され、ステープル３によって適正に縫合された状態の組織Ａを切り離すことができる。

このように、本実施形態に係る医療用ステープラシステム１によれば、ステープル３が座屈することなく湾曲を開始するので、組織Ａを縫合する際に必要な力量を低減することができ、多数のステープル３について順次湾曲させていく縫合作業においても、医師にかかる負担を大幅に軽減することができるという利点がある。

なお、本実施形態においては、図示および説明を簡易にするために、３個のステープル３が２列に配列されている場合を例示したが、列毎のステープル３の数および列数は任意でよい。
また、２つの把持部材５，６を揺動させる方式の医療用ステープラ２を例示したが、サーキュラタイプあるいはリニアタイプの医療用ステープラのように、多数のステープル３を一度に変形させる方式の医療用ステープラシステム１に適用してもよい。このようにすることで、多数のステープル３を一度に変形させる際の力量を大幅に低減して、医師にかかる負担の軽減効果を向上することができる。

１ 医療用ステープラシステム
２ 医療用ステープラ
３ ステープル
３ｂ 針部
３ｃ 針先
３ｄ 外縁
３ｅ 内縁
５ 第１把持部材
５ｂ 射出孔
６ 第２把持部材
９ ステープルカセット（収容部）
１１ アンビル部
Ａ 組織

Claims (5)

1. 医療用ステープラと、該医療用ステープラにより打ち出されるステープルとを備え、
   前記医療用ステープラが、相互に開閉可能に設けられ、閉状態において間に組織を把持可能な第１把持部材と第２把持部材とを備え、
   前記第１把持部材が、前記ステープルを収容する収容部と、該収容部に収容されている前記ステープルを射出する射出孔とを備え、
   前記第２把持部材が、前記射出孔に対向する位置に配置され、射出された前記ステープルの針部を所定の方向に湾曲させる曲面を有するアンビル部と、を備え、
   前記ステープルの前記針部は、該針部の針先が前記アンビル部の前記曲面に突き当たる位置において、湾曲方向の外縁側の接平面と前記曲面の接平面とのなす第１角度と、前記湾曲方向の内縁側の接平面と前記曲面の接平面とのなす第２角度とが、前記針部を座屈荷重以下の荷重で湾曲開始させる角度に設定されている医療用ステープラシステム。
2. 前記針部の前記外縁が、連続的な曲率で構成された外側に凸の曲面からなる請求項１に記載の医療用ステープラシステム。
3. 前記第１角度が５３．５°未満であり、
   前記第２角度が９０°未満である請求項１または請求項２に記載の医療用ステープラシステム。
4. 前記第１角度が、４３．５°以下であり、
   前記第２角度が８０°以下である請求項３に記載の医療用ステープラシステム。
5. 前記第１角度が、２８．５°以下であり、
   前記第２角度が６５°以下である請求項３に記載の医療用ステープラシステム。

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