JPWO2017183161A1 - 結紮デバイス - Google Patents

Abstract

結紮糸によって心臓の表面近くにおいて左心耳を結紮し、血栓の発生を防止することを目的として、本発明に係る結紮デバイス（１）は、緊縮可能なループ状部分を備える結紮糸（６）と、細長いシャフト（２）と、シャフト（２）の先端部に設けられ、結紮糸（６）のループ状部分をシャフト（２）の長手軸に交差する面に沿って広げた状態で、解放可能に保持する糸拡張部（３）と、糸拡張部（３）のシャフト（２）に接続する基端部から先端部に向かって延びる軸線回りの角度を変化させる角度変更部（８）とを備える。

Description

本発明は、結紮デバイスに関するものである。

心房細動が起こると、心房の不規則な収縮により左心耳内の血流が低下し、左心耳内に血栓を生じ易いことが知られている。血栓は脳梗塞の原因となるので、血栓の生成や飛散を防止するために、左心耳の根元を糸で結紮して左心耳を閉じる結紮デバイスが考案されている（例えば、特許文献１、特許文献２参照。）。
左心耳は通常左心房に付属し心臓の左上に存在する。左心耳の基部、すなわち、心臓との接続部分は、略楕円の横断面形状を有し、個体差はあるが、開口サイズは長手方向約３０ｍｍ、短手方向約１０ｍｍである。

特表２０１０−５２７６９７号公報 特表２０１０−５２３１７１号公報

左心耳は凸面形状の心臓表面に存在し、ヒトにより左心耳や心臓の形状は様々である。左心耳が特に曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合、特許文献１，２の結紮デバイスでは結紮糸のループを左心耳根元に配置させるのに手間取る場合がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、左心耳が特に曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合に最適な結紮デバイスを提供することを目的としている。

本発明の一態様は、緊縮可能なループ状部分を備える結紮糸と、細長いシャフトと、該シャフトの先端部に設けられ、前記結紮糸の前記ループ状部分を前記シャフトの長手軸に交差する面に沿って広げた状態で、解放可能に保持する糸拡張部と、該糸拡張部の、前記シャフトに接続する基端部から先端部に向かって延びる軸線回りの角度を変化させる角度変更部とを備える結紮デバイスである。

本態様によれば、剣状突起下部から心嚢内まで貫通して配置されたシース等を経由して糸拡張部側から細長いシャフトを体内に挿入していき、心嚢内のシース端部から糸拡張部が心嚢内に露出させられると、糸拡張部は展開して自由状態となり、保持している結紮糸のループ状部分を広げた状態とするとともに、シャフトの長手軸に交差する面に沿って延びる形態となる。

広げられたループ状部分の内側に左心耳を配置してシャフトを押し込むことにより、ループ状部分を左心耳の根元付近に配置することができる。この状態で、角度変更部の作動により、糸拡張部の角度をシャフトに接続する基端部から先端部に向かって延びる軸線回りに変化させることにより、左心耳を厚さ方向に挟んで両側に配置される糸拡張部の部分を両方とも心臓の表面と左心耳との境界に近い部分に配置することができる。この時点で結紮糸のループ状部分を糸拡張部から解放させて緊縮させることにより、内側に配置されている左心耳を、より根元に近い部分で結紮することができる。その結果、左心耳が特に曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合に最適な結紮デバイスを提供することができる。

上記態様においては前記角度変更部が、前記シャフトの先端部において該シャフトを湾曲させる湾曲機構であってもよい。
このようにすることで、湾曲機構を所定の角度（例えば、シャフトが真っ直ぐになる角度）に設定して、糸拡張部の内側に左心耳を挿入する作業を容易にし、糸拡張部が左心耳の根元に配置された状態で、湾曲機構を作動させてシャフトを湾曲させ、糸拡張部の角度を変更することにより、結紮糸のループ状部分を、容易に、左心耳のより根元に近い部分に配置することができる。

また、上記態様においては、前記シャフトの基端側において、前記角度変更部による前記糸拡張部の角度を調節する操作部を備えていてもよい。
このようにすることで、体外においてシャフトの基端側に配置された操作部を操作することにより、心嚢内に配置されている角度変更部を作動させて糸拡張部の角度を調節することができる。

また、上記態様においては、前記シャフトがコイルシースであってもよい。
また、上記態様においては、前記角度変更部が、前記シャフトの先端部に設けられた弾性変形部を貫通するルーメンに挿入され、前記弾性変形部の先端側に設けられた先端部材に一端が固定され、前記操作部に他端が固定されたワイヤを備えていてもよい。

また、上記態様においては、前記ワイヤが、前記シャフトの長手軸を挟んで径方向に２本設けられていてもよい。
また、上記態様においては、前記コイルシースが、先端側のコイルの弾発力が弱い２種類の弾発力の異なるコイルからなってもいてもよい。

また、上記態様においては、前記コイルシースは、先端側のコイルの弾発力が基端側のコイルの弾発力よりも小さい２種類の異なるコイルからなっていてもよい。
また、上記態様においては、前記糸拡張部が、該糸拡張部を先端開口から突出可能かつ収縮させた状態で収容するチャネルの先端開口から露出させられた位置で、前記結紮糸の前記ループ状部分を前記シャフトの長手軸に交差する面に沿って広げるように拡張してもよい。

本発明によれば、左心耳が曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合において、結紮糸のループを左心耳根元に配置しやすいという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る結紮デバイスを示す全体構成図である。 図１の結紮デバイスの先端の糸拡張部に心耳を挿入した状態を示す部分的な斜視図である。 図１の結紮デバイスのシャフトを湾曲させて図２の状態から糸拡張部の角度を変更した状態を示す部分的な斜視図である。 図１の結紮デバイスの第１の変形例であって、保持部のフレーム部をシャフトのルーメン内に収容した状態を示す斜視図である。 図４Ａのフレーム部を押し出して、湾曲状態に癖づけられたフレーム部により糸拡張部の角度を変更した状態を示す斜視図である。 図１の結紮デバイスの第２の変形例を示す部分的な正面図である。 図１の結紮デバイスの第３の変形例であって、湾曲用のワイヤをシャフトに内蔵した状態を示す部分的な縦断面図である。 図６Ａのワイヤを牽引することにより、糸拡張部の角度を変更した状態を示す部分的な縦断面図である。 図６Ａの結紮デバイスの弾性変形部における部分的な横断面図である。 図７の変形例を示す部分的な横断面図である。 図６Ａの結紮デバイスを先端側から見た状態を示す正面図である。 図６Ａの結紮デバイスの側面図である。 図６Ｂの結紮デバイスの側面図である。 図１の結紮デバイスの第４の変形例であって、湾曲用の２本のワイヤをシャフトに内蔵した状態を示す部分的な縦断面図である。 図１０Ａの一方のワイヤを牽引し、他方のワイヤを押し出して糸拡張部の角度を変更した状態を示す部分的な縦断面図である。 図１１Ａの結紮デバイスの弾性変形部における部分的な横断面図である。 図１２の変形例を示す部分的な横断面図である。 図１１Ａの結紮デバイスの側面図である。 図１１Ｂの結紮デバイスの側面図である。 図１の結紮デバイスの第５の変形例を示す部分的な縦断面図である。 図１５Ａの結紮デバイスのワイヤシースを湾曲させて糸拡張部の角度を変更した状態を示す部分的な縦断面図である。 図１の結紮デバイスの第６の変形例を示す部分的な縦断面図である。 図１６Ａの結紮デバイスのワイヤシースを湾曲させて糸拡張部の角度を変更した状態を示す部分的な縦断面図である。

本発明の一実施形態に係る結紮デバイス１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る結紮デバイス１は、図１に示されるように、細長い筒状のシャフト２と、該シャフト２の先端に固定された糸拡張部３と、シャフト２の基端側に設けられた操作部４と、シャフト２を長手方向に貫通して形成された貫通孔５を貫通して配置され、操作部４によって牽引される結紮糸６とを備えている。

シャフト２は、剣状突起下部から心嚢内まで貫通して配置されるシース等を経由して、体外から心嚢内まで挿入され、体外に突出する基端部の操作によって、先端に固定された糸拡張部３の位置および姿勢を調節することができるように、操作力の伝達が行われる力量伝達部７と、該力量伝達部７の先端部に配置され、先端を一方向に湾曲させる湾曲機構（角度変更部）８とを備えている。

糸拡張部３は、図１および図２に示されるように、例えば、樹脂等の弾性材料により２本の略平行な直線部９と該直線部９を連結する円弧状部分である先端部１０とから略Ｕ字状に形成された保持部１１と、該保持部１１のＵ字の開放端をシャフト２に固定に固定するフレーム部１２とを備えている。Ｕ字状の保持部１１とフレーム部１２とによって、糸拡張部３は、シャフト２の先端に固定された略長円の環状の形態を有している。

フレーム部１２は、図１に示されるように、湾曲機構８によってシャフト２が湾曲させられていない状態では、Ｕ字状の保持部１１が、外力のかからない自由状態において、２本の直線部９の中心軸とシャフト２の長手軸とが所定の角度をなして交差するように癖づけられている。

そして、湾曲機構８は、図３に示されるように、Ｕ字状の保持部１１の２本の直線部９に平行な軸線回りに、糸拡張部３の角度を変化させる方向に、シャフト２を湾曲させるようになっている。

結紮糸６は、一端に結び目６ｂによって形成されたループ状部分６ａが設けられている。ループ状部分６ａは、結紮糸６の他端を牽引することによって緊縮可能に構成されている。結紮糸６の結び目６ｂは、図２に示されるように、貫通孔５の直径よりも大きく設けられている。これにより、結紮糸６を基端側に牽引すると、結び目６ｂが貫通孔５の先端側の開口を塞いだ状態で固定され、この状態で結紮糸６の牽引を続けることにより、ループ状部分６ａの径が小さくなって結紮を行うようになっている。

糸拡張部３の保持部１１には、結紮糸６のループ状部分６ａの一部を収容する収容孔１３が全長にわたって設けられており、該収容孔１３には、糸拡張部３の径方向内方に開口するスリット１４が設けられている。

スリット１４は、収容孔１３に収容された結紮糸６が脱落しないように閉じており、結紮糸６の他端が牽引されることによって結紮糸６に張力が付与されて、ループ状部分６ａが緊縮させられると、スリット１４を介して収容孔１３の外部にループ状部分６ａが引き出されるようになっている。すなわち、糸拡張部３は、結紮糸６のループ状部分６ａを収容孔１３に収容することによって広げた状態に保持しており、ループ状部分６ａの内側に左心耳Ｘを容易に挿入することができるようになっている。

そして、糸拡張部３の内側に左心耳Ｘが挿入されて、糸拡張部３が左心耳Ｘの根元付近に配置されたときに、結紮糸６の他端に牽引力を作用させることによって、左心耳Ｘの周囲に配置されているループ状部分６ａを緊縮させて、スリット１４を介して内側に引き出し、ループ状部分６ａによって左心耳Ｘの根元を直接結紮することができるようになっている。

このように構成された本実施形態に係る結紮デバイス１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る結紮デバイス１を用いて心臓の左心耳Ｘを結紮するには、予め剣状突起下部から心嚢内まで貫通するように差し込んだシースの内孔（チャネル）を経由して、糸拡張部３側からシャフト２を心嚢内に挿入する。

糸拡張部３は、シース内では、シースの内孔壁面によって弾性変形により真っ直ぐに延ばされ、またはシャフト２側に折りたたまれて、２本の直線部９の間隔も狭められた状態に拘束される。これにより、細いシースの内孔内を心嚢内に向けて挿入していくことができる。

そして、シースの先端開口から突出可能かつ折りたたまれた（収縮させた）状態で収容されている糸拡張部３がシースの先端開口から心嚢内に露出させられると、シースの内孔内壁による拘束から開放された自由状態となるので、２本の直線部９の間隔が広げられ、かつ、フレーム部１２の癖付けによって、保持部１１がシャフト２の長手軸に対して一方向に傾斜するように弾性変形が復元する。

これにより、保持部１１の収容孔１３内に保持されている結紮糸６のループ状部分６ａは、保持部１１と同じ大きさに広げられた状態に保持される。
この状態で、体外においてシャフト２の他端を操作して、糸拡張部３を心尖側から左心耳Ｘに近接させ、糸拡張部３の保持部１１の内側に左心耳Ｘを挿入していく。

このとき、湾曲機構８を作動させることなく、シャフト２を真っ直ぐな形態に保持しておくことにより、シャフト２の先端の糸拡張部３をシャフト２の長手方向に開口するように配置しておくことができる。したがって、シャフト２を長手方向に押すことによって、左心耳Ｘを糸拡張部３内に容易に挿入することができる。

また、このとき、別途挿入した把持鉗子１５によって左心耳Ｘの先端を引っ張りながら、シャフト２を押して糸拡張部３を押し込んでいくことにより、図２に示されるように、糸拡張部３を左心耳Ｘの根元付近に配置することができる。
この場合において、左心耳Ｘは、心臓の表面から突出し、心臓の表面に沿って延びているので、心臓の表面に沿う方向に心尖側から挿入されてきた糸拡張部３は、図２に示されるように、心臓と左心耳Ｘとの間に配置されている一方の直線部９については、心臓と左心耳Ｘとの境界近くに配置することができるが、他方の直線部９については、心臓と左心耳Ｘとの境界から離れた位置にしか配置することができない。

本実施形態に係る結紮デバイス１によれば、図３に示されるように、湾曲機構８を作動させてシャフト２を湾曲させ、糸拡張部３の配置されている面を倒すことにより、両方の直線部９を心臓と左心耳Ｘとの境界に近づけることができるという利点がある。その結果、図３に示されるように配置された糸拡張部３から開放された結紮糸６のループ状部分６ａによって、左心耳Ｘの根元により近い部分を結紮することができる。

また、本実施形態によれば、略Ｕ字状の保持部１１が、ほぼ全周にわたってループ状部分６ａを収容孔１３内に収容しているので、左心耳Ｘを保持部１１内に挿入する操作中にループ状部分６ａが左心耳Ｘに引っかかることがなく、作業を容易にすることができる。

また、一定の間隔をあけて略平行に配置される２つの直線部９によって、糸拡張部３が略長円状または略長方形状に形成されているので、間に挿入される左心耳Ｘを厚さ方向に挟んで近接する位置に配置することができる。したがって、２つの直線部９の間に挿入した左心耳Ｘの表面から大きく離れない位置に先端部１０のループ状部分を配置することができる。
その結果、牽引されることにより、スリット１４を介して収容孔１３から引き出されたループ状部分６ａは、引き出されるとすぐに近接している左心耳Ｘに接触してその位置で結紮を行うことができる。

なお、本実施形態においては、シャフト２を湾曲させる湾曲機構８により糸拡張部３の角度を変更する角度変更部を構成する例を説明したが、これに代えて、以下のいずれかの角度変更部を採用してもよい。

第１に、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、保持部１１を支持するフレーム部２６を構成するワイヤ部材を、シャフト２に形成されたルーメン２７内に移動可能に挿入しておき、少なくとも一方のフレーム部２６を、ルーメン２７から押し出された状態で湾曲するように癖づけておくことにより、角度変更部２８を構成してもよい。

すなわち、心嚢内において、糸拡張部３内に左心耳Ｘが挿入されるまで、図４Ａに示されるように、シャフト２のルーメン２７内にフレーム部２６を収容しておく。そして、糸拡張部３内に十分に左心耳Ｘが挿入された時点で、図４Ｂに示されるように、一方のフレーム部２６をシャフト２のルーメン２７の先端開口から押し出す。これにより、湾曲するように癖づけられたフレーム部２６を露出させて、糸拡張部３の角度を変更して、保持部１１全体が左心耳Ｘの根元付近に近づくように配置することができる。

第２に、図５に示されるように、糸拡張部３の保持部１１を支持するフレーム部３１を、シャフト２を長手方向に貫通して設けられたルーメン３２内に貫通状態に配置される単一の棒状あるいはワイヤ状の部材によって構成し、該フレーム部３１をルーメン３２内で長手軸回りに回転可能に支持することにより、角度変更部３３を構成してもよい。シャフト２およびフレーム部３１は、自由状態において湾曲するように癖づけられていればよい。これにより、シャフト２の基端側においてフレーム部３１を捩ることにより、糸拡張部３を回転させることができる。フレーム部３１を中空部材により構成し、結紮糸６を貫通させることにしてもよい。

第３に、図６Ａに示されるように、樹脂等の弾性材料により形成された弾性変形部１８と、比較的硬質の材料により構成された先端部（先端部材）１９とをシャフト２の先端に設けるとともに、力量伝達部７および弾性変形部１８を長手方向に貫通するルーメン２０と、該ルーメン２０内に挿入されて先端部１９に固定されるワイヤ２１とを備える角度変更部２２を採用してもよい。

この場合、図７および図９に示されるように、ルーメン２０は、シャフト２の径方向位置において、貫通孔５を挟んで先端部１９に固定されている２つのフレーム部１２の一方よりも径方向外側に配置されている。これにより、貫通孔５、２つのフレーム部１２およびルーメン２０の位置が同一直線上に配列され、保持部１１の回転方向とワイヤ２１による湾曲方向とが合致し、弾性変形部１８の湾曲を最短で保持部１１を回転させることができる。

すなわち、心嚢内において、糸拡張部３内に左心耳Ｘが挿入されるまで、図６Ａおよび図１０Ａに示されるように、操作部４に設けられワイヤ２１の基端が固定されているスライダ２３を先端側に配置して弾性変形部１８を真っ直ぐな形態で保持しておく。次いで、糸拡張部３内に十分に左心耳Ｘが挿入された時点で、図６Ｂおよび図１０Ｂに示されるように、スライダ２３を基端側にスライドさせてワイヤ２１を牽引し、弾性変形部１８を弾性変形させる。これにより、糸拡張部３の角度を変更して、保持部１１全体が左心耳Ｘの根元付近に近づくように配置することができる。

第４に、図１１Ａ、図１１Ｂおよび図１２に示されるように、シャフト２の径方向位置において貫通孔５を挟んで設けられ、力量伝達部７および弾性変形部１８を長手方向に貫通する２つのルーメン２０と、各該ルーメン２０内に挿入されて先端部１９に固定される２本のワイヤ２１とを備える角度変更部２２を採用してもよい。

この場合、糸拡張部３の角度は、図１４Ａに示されるように、操作部４に設けられ各ワイヤ２１の基端が固定されている回転ハンドル２４により変更されるようになっている。回転ハンドル２４を一方の方向に回転させると、図１４Ｂに示されるように、回転ハンドル２４に固定されている一方のワイヤ２１が基端側に牽引され、他方のワイヤ２１が先端側に押し出されて弾性変形部１８を弾性変形させるようになっている。

すなわち、回転ハンドル２４の回転方向および回転量に基づいて糸拡張部３の角度を変更し、保持部１１全体が左心耳Ｘの根元付近に近づくように配置することができる。
また、２本のワイヤ２１によって糸拡張部３の角度を変更するため、１本のワイヤ２１で糸拡張部３の角度を変更する場合と比較して、１本あたりにかかる張力が半減し、安定して弾性変形部１８を弾性変形させることができる。

また、ワイヤ２１として、図７および図１２に示されるように、円形状の断面を有するワイヤを用いた例を説明したが、これに代えて、図８および図１３に示されるように、長方形の断面や他の断面形状であってもよい。

第５に、図１５Ａおよび図１５Ｂに示されるように、シャフト２に代えて、コイルシース２５を用いてもよい。また、シャフト２の先端側の一部分にコイルシース２５を用いるようにしてもよい。また、コイルシース２５は、弾発力の異なる２種類のコイルを長手軸方向に繋ぎ合わせ、先端側のコイルの弾発力が基端側のコイルの弾発力よりも小さくなるように構成してもよい。

この場合、心嚢内において、糸拡張部３内に左心耳Ｘが挿入されるまで、図１５Ａに示されるように、コイルシース２５を真っ直ぐな形態で保持しておく。次いで、糸拡張部３内に十分に左心耳Ｘが挿入された時点で、結紮糸６を基端側に牽引すると、結び目６ｂがコイルシース２５の貫通孔の先端側の開口を塞いだ状態で固定される。この状態で結紮糸６の牽引を続け、結紮糸６の張力がコイルシース２５の弾発力を上回ると、図１５Ｂに示されるように、コイルシース２５が湾曲して糸拡張部３の角度を変更するようになっている。これにより、保持部１１全体が左心耳Ｘの根元付近に近づくように配置することができる。
また、湾曲用のワイヤ２１を用いずに糸拡張部３の角度を変更するため、結紮デバイス１の体内に挿入する部分を細くすることができ、糸拡張部３の角度変更をより容易に実行することができる。

１ 結紮デバイス
２ シャフト
３ 糸拡張部
４ 操作部
６ 結紮糸
６ａ ループ状部分
８ 湾曲機構（角度変更部）
１２，２６，３１ フレーム部（基端部）
１８ 弾性変形部
１９ 先端部（先端部材）
２０ ルーメン
２１ ワイヤ
２２，２８，３３ 角度変更部
２５ コイルシース

Claims (8)

1. 緊縮可能なループ状部分を備える結紮糸と、
   細長いシャフトと、
   該シャフトの先端部に設けられ、前記結紮糸の前記ループ状部分を前記シャフトの長手軸に交差する面に沿って広げた状態で、解放可能に保持する糸拡張部と、
   該糸拡張部の、前記シャフトに接続する基端部から先端部に向かって延びる軸線回りの角度を変化させる角度変更部とを備える結紮デバイス。
2. 前記角度変更部が、前記シャフトの先端部において該シャフトを湾曲させる湾曲機構である請求項１に記載の結紮デバイス。
3. 前記シャフトの基端側において、前記角度変更部による前記糸拡張部の角度を調節する操作部を備える請求項１または請求項２に記載の結紮デバイス。
4. 前記シャフトがコイルシースである請求項１に記載の結紮デバイス。
5. 前記角度変更部が、前記シャフトの先端部に設けられた弾性変形部を貫通するルーメンに挿入され、前記弾性変形部の先端側に設けられた先端部材に一端が固定され、前記操作部に他端が固定されたワイヤを備える請求項３に記載の結紮デバイス。
6. 前記ワイヤが、前記シャフトの長手軸を挟んで径方向に２本設けられている請求項５に記載の結紮デバイス。
7. 前記コイルシースは、先端側のコイルの弾発力が基端側のコイルの弾発力よりも小さい２種類の異なるコイルからなる請求項４に記載の結紮デバイス。
8. 前記糸拡張部が、該糸拡張部を先端開口から突出可能かつ収縮させた状態で収容するチャネルの先端開口から露出させられた位置で、前記結紮糸の前記ループ状部分を前記シャフトの長手軸に交差する面に沿って広げるように拡張する請求項１の記載の結紮デバイス。
   

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