JP6653596B2

JP6653596B2 - 医療デバイス

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Publication number: JP6653596B2
Application number: JP2016043228A
Authority: JP
Inventors: 悠里秋元; 幸俊加藤
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2016-03-07
Filing date: 2016-03-07
Publication date: 2020-02-26
Anticipated expiration: 2036-03-07
Also published as: JP2017158614A

Description

本発明は、体外から挿入した線材を生体内で生体組織の遠位側を囲むように折り返すための医療デバイスに関する。

生体内の生体組織を結紮したり保持するために、生体外から縫合糸などの線材を挿入して、生体内で生体組織の遠位側を囲むようにこの線材を折り返す手技が知られている。このような手技は、例えば静脈瘤の治療においても用いられる。

静脈は、血液の逆流を防ぐための静脈弁を備えている。下肢の静脈弁は、下肢の筋肉によって収縮し、血液を重力に逆らって心臓へ戻すためのポンプとしての役割をも有する。

静脈弁が正常に動作しなくなると、静脈において血液の逆流が発生し、静脈が拡大して静脈瘤の原因となる。静脈瘤は、立った状態で高い圧力を受ける下肢の表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に発生しやすい。表在静脈の静脈弁が正常に動作しなくなると、通常は表在静脈から深部静脈へ流れ込む血液が、逆に深部静脈から表在静脈へ流れ込む。これにより、表在静脈が拡大して、蛇行した静脈瘤の原因となる。

このような下肢静脈瘤の治療方法として、静脈瘤が発生している静脈を縫合糸（線材）により高位で結紮して逆流を防ぐ結紮術が知られている。縫合糸により静脈瘤を結紮する際には、まず、皮膚を切開し、切開部から縫合糸を挿入して静脈瘤の遠位側（奥側）まで到達させる。この後、静脈瘤の遠位側に縫合糸を通して折り返すことで、静脈瘤を囲むように縫合糸のループを設け、静脈瘤を結紮可能となる。

また、体外から挿入した縫合糸を生体内で生体組織の遠位側を囲むように折り返すことができるデバイスも知られている。例えば特許文献１には、子宮動脈から血液供給を受けている疾患を治療するために、子宮動脈の近傍に挿入して子宮動脈を縫合糸で結紮するためのデバイスが記載されている。このデバイスは、遠位部が近接および離間可能な２本の管状部材を有している。一方の管状部材は、他方の管状部材に向かって延びる鋭利な端部を有し、他方の管状部材は、鋭利な端部を受け入れる開口部を有している。鋭利な端部を開口部から離した状態で、２つの管状部材の間に子宮動脈を配置し、子宮動脈よりも遠位側で鋭利な端部を開口部に重ねる。これにより、子宮動脈の遠位側で２つの管状部材の内腔が連通する。この内腔に縫合糸を通すことで、子宮動脈の遠位側を縫合糸が囲むように折り返すことができる。この後、縫合糸を残してデバイスを体内から抜去し、縫合糸を結ぶことで子宮動脈を結紮できる。

米国特許第６６０２２５１号明細書

特許文献１に記載のデバイスは、２本の管状部材を生体内で近接および離間させる必要があり、比較的広い動作範囲が必要であるため、生体への影響が大きく侵襲性が比較的高い。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、低侵襲かつ容易に、体外から挿入した線材を生体内で血管、気管、心臓またはリンパ管に対して線材の挿入方向の奥側に通して血管、気管、心臓またはリンパ管を囲むように折り返すことができる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、操作する近位側から生体内に挿入する遠位側まで設けられ、体外から挿入する線材を生体内で血管、気管、心臓またはリンパ管に対して前記線材の挿入方向の奥側に通して前記血管、気管、心臓またはリンパ管を囲むように折り返すためのデバイスであって、一方向へ曲がることが可能な管状の屈曲部が設けられ、前記屈曲部よりも遠位側または前記屈曲部の遠位部に近位側から延在する第１のルーメンが開口する遠位開口部が設けられ、前記屈曲部よりも近位側または前記屈曲部の近位部に近位側から延在する前記第１のルーメンまたは前記第１のルーメンとは異なる第２のルーメンが開口する近位開口部が設けられたシャフト部と、前記シャフト部の前記屈曲部よりも遠位側または前記屈曲部の遠位部に先端部が連結され、前記屈曲部の少なくとも一部の内部を通り、基端側における牽引または押し込み操作により前記屈曲部を屈曲させる操作ワイヤと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、操作ワイヤの操作により屈曲部が屈曲し、遠位開口部と近位開口部を近づけることができる。このため、１本のシャフト部のみを生体に挿入し、生体内で生体組織を囲むように屈曲部を屈曲させ、シャフト部の第１または第２のルーメンに近位側から線材を挿入し、当該線材を遠位開口部および近位開口部の一方から突出させて他方へ渡すことができる。これにより、低侵襲かつ容易に、体外から挿入した線材を生体内で生体組織の遠位側を囲むように折り返すことができる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。実施形態に係る医療デバイスの遠位部の斜視図である。実施形態に係る医療デバイスの屈曲部を屈曲させた状態を示す平面図である。血管を結紮する方法を説明するための平面図であり、（Ａ）はシャフト部を生体内に挿入した際の状態、（Ｂ）は屈曲部を屈曲させた状態を示す。血管を結紮する方法を説明するための平面図であり、（Ａ）は線材を遠位開口部から近位開口部へ渡す際の状態、（Ｂ）は線材を遠位開口部から近位開口部へ渡してループを設けた状態を示す。血管を結紮する方法を説明するための平面図であり、屈曲部を伸ばした状態を示す。血管を結紮する方法を説明するための平面図であり、（Ａ）はシャフト部を生体内から引き抜いている状態、（Ｂ）はシャフト部から線材を完全に引き抜いた状態、（Ｃ）は線材を縫合糸に置き換えている状態を示す。血管を結紮する方法を説明するための平面図であり、（Ａ）は１つ目の結び目を設けた状態、（Ｂ）は２つ目の結び目を設けた状態、（Ｃ）は余分な縫合糸を切断した状態を示す。医療デバイスの第１の変形例により血管を結紮する他の方法を説明するための平面図であり、（Ａ）はシャフト部を生体内に挿入した際の状態、（Ｂ）は屈曲部を屈曲させた状態を示す。医療デバイスの第２の変形例を示す平面図である。医療デバイスの第３の変形例を示す平面図である。医療デバイスの第４の変形例を示す平面図である。医療デバイスの第５の変形例を示す平面図である。医療デバイスの第６の変形例を示す平面図である。医療デバイスの第７の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管の治療（処置）に用いられ、特に、静脈瘤における血流の逆流を防止するために、静脈瘤を結紮するための縫合糸６０（線材）を、血管の遠位側に通すために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの生体内に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

医療デバイス１０は、図１、２に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０を操作するための操作ワイヤ３０と、操作ワイヤ３０が固定される操作部材４０と、シャフト部２０に挿入可能な線材５０とを備えている。

シャフト部２０は、近位側に位置する管状の近位シャフト２１と、近位シャフト２１の外周面に固定される２つの補助管体２２と、近位シャフト２１の遠位側に位置する管状の屈曲部２３と、屈曲部２３の遠位側に位置する管状の遠位シャフト２４とを備えている。近位シャフト２１、屈曲部２３および遠位シャフト２４は、内部に共通の主ルーメン２１Ａ（第１のルーメン、第２のルーメン）が連通している。

近位シャフト２１は、直線状の管体である。近位シャフト２１は、屈曲部２３から所定長さ近位側に、内周面から外周面へ主ルーメン２１Ａが開口する近位開口部２６を有している。近位開口部２６は、線材５０を通すことができる大きさである。近位シャフト２１は、屈曲部２３よりも曲げ剛性が高く、生体内へ挿入する際に、略直線形状を維持できる。近位シャフト２１は、近位側の端部に、線材５０を導入するために主ルーメン２１Ａが開口して導入用開口部２５を有している。近位シャフト２１は、直線状でもよいが、ある程度湾曲してもよい。

屈曲部２３は、近位シャフト２１の遠位側であって遠位シャフト２４の近位側に位置する管体である。屈曲部２３は、近位シャフト２１および遠位シャフト２４と共通する主ルーメン２１Ａが内部を有している。屈曲部２３は、直線状に伸びた状態と、屈曲した状態（図３を参照）となることができる。屈曲部２３は、レーザー加工により複数のスリットが設けられており、曲げ剛性が周方向によって異なる。屈曲部２３は、シャフト部２０の中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と同じ側への曲げ剛性が低い。したがって、屈曲部２３は、近位開口部２６が設けられる側へ曲がりやすい。なお、スリットの形状は、屈曲部２３の曲げ剛性を方向によって異ならせることができるのであれば、特に限定されない。スリットとは、外周面から内周面へ貫通する孔の形態であっても、貫通しない溝の形態であってもよい。

遠位シャフト２４は、屈曲部２３の遠位側に連結された直線状の管体である。遠位シャフト２４は、近位シャフト２１および屈曲部２３と共通する主ルーメン２１Ａを内部に有している。遠位シャフト２４は、屈曲部２３よりも曲げ剛性が高く、生体内へ挿入する際に、略直線形状を維持できる。遠位シャフト２４の遠位側の端部は、主ルーメン２１Ａが開口する遠位開口部２７を有している。遠位シャフト２４は、直線状であるが、ある程度湾曲してもよい。

近位シャフト２１、屈曲部２３および遠位シャフト２４は、同一の管体からレーザー加工により近位開口部２６および屈曲部２３のスリットを有することで、一体的に切り出すことができる。なお、近位シャフト２１、屈曲部２３および遠位シャフト２４は、別部材で構成されて連結させてもよい。

２つの補助管体２２は、近位シャフト２１の外周面に固着された管体である。２つの補助管体２２は、操作ワイヤ３０を摺動可能に収容する副ルーメン２２Ａが有する。２つの補助管体２２は、屈曲前および屈曲後の両方の屈曲部２３が位置する動作面Ａを挟んで面対称に配置される。２つの補助管体２２の遠位側の端部は、近位開口部２６の近位側で、近位開口部２６を挟むように配置される。補助管体２２の遠位側の端部は、シャフト部２０の中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と同じ側に偏って配置されている。このため、補助管体２２の遠位側の開口部から導出される操作ワイヤ３０は、近位開口部２６から主ルーメン２１Ａ内に円滑に導入される。補助管体２２の近位側の端部は、近位シャフト２１の操作部材４０が配置される位置よりも遠位側に位置している。補助管体２２の軸心は、近位シャフト２１の軸心と平行であるが、内部の操作ワイヤ３０が摺動可能であれば、平行でなくてもよい。補助管体２２は、操作ワイヤ３０を中心軸Ｘ方向に沿って牽引または押し込む際に、操作ワイヤ３０が撓むことを抑制し、力の伝達性を向上させる。さらに、補助管体２２は、操作ワイヤ３０を、シャフト部２０の中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と同じ側に維持する。

近位シャフト２１、屈曲部２３および遠位シャフト２４の構成材料は、例えば、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、形状記憶合金などの金属材料、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの高分子材料が好適に使用できる。形状記憶合金は、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される材料であり、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

近位開口部２６の中心軸Ｘ方向の長さＬ１は、特に限定されないが、例えば２〜２０ｍｍ、好ましくは４〜１５ｍｍ、より好ましくは５〜１０ｍｍである。近位開口部２６から屈曲部２３までの長さＬ２は、特に限定さないが、例えば２〜３０ｍｍ、好ましくは２〜２５ｍｍ、より好ましくは２〜２０ｍｍである。屈曲部２３の中心軸Ｘ方向の長さＬ３は、特に限定されないが、例えば５〜６０ｍｍ、好ましくは１０〜５０ｍｍ、より好ましくは１５〜４０ｍｍである。遠位シャフト２４の中心軸Ｘ方向の長さＬ４は、特に限定されないが、例えば１〜２０ｍｍ、好ましくは１〜１５ｍｍ、より好ましくは２〜１０ｍｍである。

近位シャフト２１、屈曲部２３および遠位シャフト２４の内径は、特に限定されないが、例えば０．５〜５ｍｍ、好ましくは０．５〜４ｍｍ、より好ましくは０．５〜３ｍｍである。近位シャフト２１、屈曲部２３および遠位シャフト２４の外径は、等しくてもよいが、異なってもよい。近位シャフト２１、屈曲部２３および遠位シャフト２４の外径は、特に限定されないが、例えば１〜５ｍｍ、好ましくは１〜４ｍｍ、より好ましくは１〜３ｍｍである。近位シャフト２１、屈曲部２３および遠位シャフト２４の内径は、等しくてもよいが、異なってもよい。シャフト部２０の全体の中心軸Ｘ方向の長さは、適用する生体組織により適宜設定させることが好ましいが、例えば５〜１００ｍｍ、好ましくは１０〜８０ｍｍ、より好ましくは１０〜６０ｍｍである。

屈曲部２３が屈曲した際の曲率半径ｒ（図３を参照）は、特に限定されないが、例えば１〜１５ｍｍ、好ましくは１〜１０ｍｍ、より好ましくは２〜１０ｍｍである。曲率半径ｒは、屈曲部２３の部位によって異なってもよい。例えば、曲率半径ｒは、屈曲部２３の近位部よりも遠位部で大きくすることができる。または、曲率半径ｒは、屈曲部２３の遠位部よりも近位部で大きくすることができる。

補助管体２２の内径は、操作ワイヤ３０を摺動可能に収容できるのであれば、特に限定されないが、例えば０．１〜１ｍｍ、好ましくは０．１〜０．８ｍｍ、より好ましくは０．２〜０．５ｍｍである。補助管体２２の外径は、特に限定されないが、例えば０．２〜２ｍｍ、好ましくは０．２〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．３〜１ｍｍである。

操作ワイヤ３０は、略平行の２本のワイヤ３１を備えている。２本のワイヤ３１は、１本の線素材を遠位部で折り返して構成されるが、２本の線素材を並べて構成されてもよい。また、操作ワイヤ３０は、２本のワイヤ３１が設けられずに、１本のワイヤのみが設けられてもよい。各ワイヤ３１の遠位側の端部は、遠位シャフト２４の屈曲部２３よりも遠位側の固定部２８に対して固着されている。固定部２８は、シャフト部２０の中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と同じ側の動作面Ａ上に位置している。２本のワイヤ３１は、固定部２８から主ルーメン２１Ａ内を近位側へ延在し、近位開口部２６でシャフト部２０の外部へ導出される。近位開口部２６から導出されたワイヤ３１は、補助管体２２の副ルーメン２２Ａ内に遠位側から収容される。ワイヤ３１の近位側の端部は、補助管体２２の近位側の端部から導出され、操作部材４０に固定されている。

操作ワイヤ３０の外径は、特に限定されないが、例えば０．１〜１ｍｍ、好ましくは０．１〜０．７ｍｍ、より好ましくは０．１〜０．５ｍｍである。

操作ワイヤ３０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、形状記憶合金などの金属材料、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの高分子材料、合成繊維、天然繊維等が好適に使用できる。形状記憶合金は、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される材料であり、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

操作部材４０は、操作ワイヤ３０をシャフト部２０の中心軸Ｘに沿って進退移動させるために、術者が手で操作する部材である。操作部材４０は、近位シャフト２１の外周面に摺動可能に配置される管体である。なお、操作部材の形状は、特に限定されない。また、操作部材は、シャフト部２０に連結されなくてもよい。また、操作部材は設けられなくてもよい。この場合、術者は、操作ワイヤ３０の近位部を把持して操作できる。

線材５０は、シャフト部２０の主ルーメン２１Ａ内に挿入可能な線状の部材である。線材５０は、近位部に縫合糸６０（他の線材）を係合できる係合部５１を有している（図７（Ｃ）を参照）。係合部５１は、例えば近位部にて外径が大きい。なお、縫合糸６０を固定できるのであれば、係合部５１の形状は限定されず、例えば、縫合糸６０を通すことができる貫通孔や、縫合糸６０を引っ掛けることができる折り返しであるフックであってもよい。また、係合部は、設けられなくてもよい。

線材５０の外径は、主ルーメン２１Ａ、近位開口部２６および遠位開口部２７を通ることができれば、特に限定されないが、例えば０．０５〜０．５ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．４ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．３ｍｍである。線材５０の長さは、シャフト部２０の長さを超える長さであり、例えば３００〜２０００ｍｍ、好ましくは５００〜１０００ｍｍ、より好ましくは５００〜１０００ｍｍである。

線材５０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、上述した操作ワイヤ３０に適用可能な材料を使用できる。

縫合糸６０は、汎用の縫合糸を使用できるが、汎用の縫合糸でなくてもよい。縫合糸６０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、上述した操作ワイヤ３０に適用可能な材料を使用できる。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を用いて静脈瘤を有する血管２００（図４（Ａ）を参照）を結紮する方法を説明する。

まず、血管２００の周囲に、生理食塩水や麻酔薬などの液体を注射器等で注入し、血管２００と周囲の生体組織との間で液性剥離を生じさせる。液性剥離とは、注入する液体の圧力を利用して、生体組織間を剥離することを意味する。これにより、血管２００と周囲の生体組織との間に液体が満たされた状態となる。なお、この方法は、ＴＬＡ麻酔（Ｔｕｍｅｓｃｅｎｔｌｏｃａｌａｎｅｓｔｈｅｓｉａ）の処置方法として公知の技術である。次に、注射器を生体から抜き、注射器を穿刺した部位に、屈曲部２３を直線状に伸ばしたシャフト部２０を遠位シャフト２４から挿入する。また、このとき、注射器に接続される穿刺針がシャフト部２０の内腔に配置されている場合は、液性剥離後に針を抜去すると、シャフト部２０が生体内に残るため、シャフト部２０を再挿入することなく、操作を継続することができる。
次に、超音波エコーによりシャフト部２０の生体内に挿入した部位を確認しつつ、図４（Ａ）に示すように、シャフト部２０の遠位開口部２７を血管２００よりも遠位側へ到達させる。このとき、近位開口部２６は、血管２００が位置する側を向き、かつ血管２００よりも近位側に位置している。血管２００は、動作面Ａを貫通している。シャフト部２０の近位開口部２６から遠位側の部位は、注射器により注入された液体内に位置することが好ましい。これにより、屈曲部２３を屈曲させて、遠位開口部２７を近位開口部２６に近接させる動作が円滑となる。

次に、超音波エコーによりシャフト部２０の位置を確認しつつ、操作部材４０を近位シャフト２１に対して近位側へ移動させると、操作部材４０に固定された操作ワイヤ３０が近位側へ移動する。操作ワイヤ３０は、中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と同じ側の固定部２８に対して、屈曲部２３よりも遠位側で固定されている。さらに、操作ワイヤ３０は、屈曲部２３の近位側にて、補助管体２２によってシャフト部２０の中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と同じ側に維持されている。このため、操作ワイヤ３０を近位側へ牽引すると、屈曲部２３の近位開口部２６が設けられる側と同じ側に、収縮力が作用する。これにより、屈曲部２３の近位開口部２６が設けられる側と同じ側に位置される各々のスリットの隙間が閉じるように変形し、または中心軸Ｘを挟んで反対側のスリットの隙間が開くように変形し、屈曲部２３が、近位開口部２６が設けられる側と同じ側に屈曲する。これにより、図４（Ｂ）に示すように、シャフト部２０は、血管２００の周囲を囲むように変形する。このとき、近位開口部２６の少なくとも一部は、遠位開口部２７における主ルーメン２１Ａの延在方向（延長方向）に位置する。なお、主ルーメン２１Ａの延在方向は、遠位開口部２７における遠位シャフト２４の内周面を遠位側へ延長した空間が位置する方向を意味する。操作ワイヤ３０は、２本のワイヤ３１を備えるため、屈曲部２３の屈曲方向が正確であり、遠位開口部２７と近位開口部２６の位置を正確に一致させることができる。遠位開口部２７が設けられる遠位シャフト２４の遠位側の端部は、近位開口部２６に入り込んでもよい。この場合、遠位開口部２７の全体が、近位開口部２６に入り込んでもよく、または一部のみが入り込んでもよい。また、遠位シャフト２４の遠位側の端部は、近位開口部２６の縁部と接触してもよいが、接触しなくてもよい。また、遠位開口部２７を有している遠位シャフト２４の遠位側の端部は、近位開口部２６の近傍のシャフト部２０の外周面に接触してもよいが、接触しなくてもよい。したがって、近位開口部２６と遠位開口部２７は、ある程度離れて位置してもよい。すなわち、シャフト部２０が血管２００を囲んだ状態とは、シャフト部２０が血管２００の周囲を３６０度にわたって囲んだ状態のみならず、３６０度未満で囲んだ状態をも含む。

次に、図５（Ａ）に示すように、導入用開口部２５から主ルーメン２１Ａ内に線材５０を挿入する。また、線材５０の先端は遠位開口部２７まであらかじめ挿入されていてもよい。線材５０は、係合部５１が設けられる側と反対側から挿入される。なお、係合部５１が設けられる側から挿入されてもよい。続いて、線材５０を押し込むと、線材５０の遠位側の端部が、遠位開口部２７が突出する。さらに線材５０を押し込むと、線材５０の遠位側の端部が近位開口部２６から主ルーメン２１Ａ内に移動する。このとき、近位開口部２６が、遠位開口部２７における主ルーメン２１Ａの延在方向に位置するため、遠位開口部２７から近位開口部２６へ線材５０を渡すことが容易である。また、遠位開口部２７の少なくとも一部が、近位開口部２６に入り込んでいれば、遠位開口部２７から近位開口部２６へ線材５０を渡すことがさらに容易である。また、遠位シャフト２４の遠位側端部が、近位開口部２６の縁部またはシャフト部２０の外周面と接触していれば、遠位開口部２７から近位開口部２６へ線材５０を安定して渡すことできる。

次に、線材５０をさらに押し込むと、図５（Ｂ）に示すように、線材５０の遠位側の端部が、主ルーメン２１Ａを通って導入用開口部２５から導出される。なお、必ずしも、線材５０の遠位側の端部が導入用開口部２５から導出されるまで、線材５０を押し込まなくてもよい。後述するように、線材５０を残してシャフト部２０を抜去した際に、線材５０の両端部が生体の外に配置される位置まで、線材５０の遠位側の端部が到達すればよい。

次に、操作部材４０を遠位側へ移動させると、図６に示すように、固定部２８が操作ワイヤによって遠位側へ向かう力を受け、屈曲部２３の近位開口部２６が設けられる側と同じ側に伸長力が作用する。これにより、屈曲部２３が伸びた状態へ戻る。なお、屈曲部２３は、完全に伸びた状態とならなくてもよい。また、屈曲部２３が、外力が作用しない自然状態で直線状であり、弾性的に変形して屈曲している場合には、屈曲部２３が直線状に戻ろうとする復元力も作用し、屈曲部２３が直線状の形状に戻りやすい。

次に、線材５０を残してシャフト部２０を近位側へ移動させると、図７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、線材５０が遠位開口部２７および近位開口部２６から外部へ引き出され、血管２００に引っ掛かっている線材５０のみが生体内に残される。なお、線材５０の両端部は、生体外に位置している。次に、線材５０の係合部５１に係合するように縫合糸６０を線材５０に対して締結する。この後、図７（Ｃ）に示すように、線材５０の係合部５１が設けられる側の反対側の端部を牽引すると、血管２００に引っ掛かっている線材５０を縫合糸６０に置き換えることができる。縫合糸６０の両端部が生体外に位置するまで線材５０を牽引した後、線材５０から縫合糸６０を切り離す。

次に、図８（Ａ）、（Ｂ）に示すように、生体外で作った結び目を生体内に送り込み、血管２００を結紮する。なお、生体外で作った結び目を生体内に送り込む方法は、公知の方法である。結び目の形態は限定されず、公知の種々の形態を適用できる。この後、図８（Ｃ）に示すように縫合糸６０の余分な部分を切り取り、血管２００の結紮が完了する。続いて、必要に応じて上述した方法を繰り返し、血管２００を、異なる複数の位置で結紮する。必要な個所で血管２００を結紮した後、手技が完了する。

以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、図１〜３に示すように、体外から挿入した線材５０を生体内で生体組織の遠位側を囲むように折り返すためのデバイスであって、一方向へ曲がることが可能な管状の屈曲部２３が設けられ、遠位側の端部に近位側から延在する主ルーメン２１Ａ（第１のルーメン）が開口する遠位開口部２７が設けられ、屈曲部２３よりも近位側または屈曲部２３の近位部に近位側から連通する主ルーメン２１Ａ（第２のルーメン）が開口する近位開口部２６が設けられたシャフト部２０と、シャフト部２０の屈曲部２３よりも遠位側に先端部が連結され、屈曲部２３の少なくとも一部の内部を通り、基端側における牽引により屈曲部２３を屈曲させる操作ワイヤ３０と、を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、操作ワイヤ３０の操作により屈曲部２３が屈曲し、遠位開口部２７と近位開口部２６を近づけることができる。このため、１本のシャフト部２０のみを生体に挿入し、生体内で生体組織を囲むように屈曲部２３を屈曲させ、シャフト部２０の主ルーメン２１Ａに近位側から線材５０を挿入し、当該線材５０を遠位開口部２７および近位開口部２６の一方から突出させて他方へ渡すことができる。これにより、低侵襲かつ容易に、体外から挿入した線材５０を生体内で生体組織の遠位側を囲むように折り返すことができる。

また、近位開口部２６の少なくとも一部は、屈曲部２３が屈曲した状態において遠位開口部２７における主ルーメン２１Ａの延在方向に位置している。これにより、線材５０を遠位開口部２７および近位開口部２６の一方から突出させて他方へ挿入することが容易となり、作業性が向上する。

また、操作ワイヤ３０は、シャフト部２０の屈曲部２３よりも遠位側の、当該シャフト部２０の中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と同じ側に先端部が固定されており、屈曲部２３の内部を貫通している。これにより、操作ワイヤ３０を牽引する操作により、遠位開口部２７が近位開口部２６に近づくように屈曲部２３を屈曲させることができる。

また、屈曲部２３が屈曲した状態において、シャフト部２０の遠位開口部２７が設けられる部位と近位開口部２６が設けられる部位とが屈曲部２３側においてなす角度θが鋭角である。これにより、遠位開口部２７および近位開口部２６の一方から突出させた線材５０を、他方へ挿入することが容易となり、作業性が向上する。

また、医療デバイス１０は、主ルーメン２１Ａに挿入可能な線材５０を有する。これにより、体外から挿入した線材５０を生体内で生体組織の遠位側を囲むように折り返すことができる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して生体組織に線材５０を係合させるための処置方法をも提供する。当該方法は、屈曲部２３が屈曲する前の伸びた状態のシャフト部２０の遠位部を生体内に挿入し、シャフト部２０の遠位側の端部を目的の生体組織よりも遠位側へ到達させるステップと、操作ワイヤ３０を牽引または押し込むことで屈曲部２３を屈曲させ、シャフト部２０によって生体組織を囲むステップと、シャフト部２０の主ルーメン２１Ａに近位側から線材５０を挿入し、当該線材５０を遠位開口部２７および近位開口部２６の一方から突出させて他方へ挿入してシャフト部２０に沿って近位側へ移動させるステップと、屈曲部２３を伸ばして屈曲を減少させるステップと、線材５０を生体内に残してシャフト部２０を生体内から抜去するステップと、を有する。当該処置方法は、１本のシャフト部２０のみを生体に挿入し、生体内で生体組織を囲むように屈曲部２３を屈曲させ、シャフト部２０の主ルーメン２１Ａに近位側から線材５０を挿入し、当該線材５０を遠位開口部２７および近位開口部２６の一方から突出させて他方へ渡すことができる。また、線材５０の先端は遠位開口部２７まであらかじめ挿入されていて、当該線材５０を遠位開口部２７および近位開口部２６の一方から突出させて他方へ渡してもよい。これにより、低侵襲かつ容易に、体外から挿入した線材５０を生体内で生体組織の遠位側を囲むように折り返すことができる。

また、上記処置方法は、シャフト部２０の遠位側の端部を目的の生体組織よりも遠位側へ到達させるステップの前に、目的の生体組織の周囲に液体を注入するステップを有する。これにより、目的の生体組織の周囲にシャフト部２０が動作可能な範囲が設けられ、シャフト部２０により生体組織を囲む動作が容易となり、作業性が向上する。また、シャフト部２０が液体内を動作するため、生体組織に接触し難くなり、低侵襲である。

また、生体内に残された線材５０の端部に縫合糸６０を固定し、線材５０の縫合糸６０が固定されていない側を牽引して線材５０を生体内から抜去することで、縫合糸６０を生体組織の遠位側を囲むように線材５０を折り返すステップを有する。これにより、デバイスとして使用しやすい線材５０を生体組織の遠位側に通した後、用途に適した縫合糸６０に置き換えることができる。このため、例えばシャフト部２０の主ルーメン２１Ａ内で推し進めることが困難な柔らかい縫合糸６０であっても、生体組織の遠位側に通してループを設けることができ、適用できる縫合糸６０の範囲が広い。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０により線材５０に囲まれる生体組織は、血管に限定されず、生体内のあらゆる組織が対象となり、例えば、消化器官、気管、心臓、リンパ管等の臓器であってもよい。線材１０により囲む生体組織が、周囲の生体組織と接合されていない場合には、液性剥離を生じさせるために注射器等により液体を注入する必要はない。また、医療デバイス１０の用途は、生体組織の結紮に限定されず、例えば臓器等の生体組織を生体内（例えば、体腔内）でワイヤによって保持したり、挙上操作（支持して持ち上げる操作）を行うこともできる。したがって、線材は、結ばれなくてもよい。

また、操作ワイヤ３０の屈曲部２３に収容されている部位は、弾性的に変形可能であり、外力が作用しない自然状態において、屈曲部２３が屈曲可能な方向に屈曲してもよい。この場合、操作ワイヤ３０は、直線状に延びた状態では、弾性的に変形した状態となる。操作部材４０を遠位側へ移動させて操作ワイヤ３０を遠位側へ押し込んだ状態とすると、固定部２８が遠位側へ移動し、屈曲部２３および操作ワイヤ３０が伸びた状態となる（図１を参照）。したがって、操作ワイヤ３０が自然状態において屈曲する構造であっても、屈曲部２３を伸びた状態とすることができる。また、操作部材４０を近位側へ移動させて操作ワイヤ３０を牽引すると、屈曲部２３の近位開口部２６が設けられる側と同じ側に収縮力が作用し、屈曲部２３が屈曲する（図３を参照）。このとき、操作ワイヤ３０が自己の弾性力により元の屈曲した状態に戻ろうとする力が作用し、屈曲部２３を良好に屈曲させることができる。

また、屈曲部２３は、外力が作用しない自然状態において、屈曲部２３が屈曲可能な方向に屈曲してもよい。したがって、屈曲部２３は、直線状に延びた状態では、弾性的に変形した状態となる。操作部材４０を遠位側へ移動させて操作ワイヤ３０を遠位側へ押し込んだ状態とすると、固定部２８が遠位側へ移動し、屈曲部２３が伸びた状態となる（図１を参照）。したがって、屈曲部２３が自然状態において屈曲する構造であっても、屈曲部２３を伸びた状態とすることができる。また、操作部材４０を近位側へ移動させて操作ワイヤ３０を牽引すると、屈曲部２３の近位開口部２６が設けられる側と同じ側に収縮力が作用し、屈曲部２３が屈曲する（図３を参照）。このとき、屈曲部２３が自己の弾性力により元の屈曲した状態に戻ろうとする復元力が作用し、屈曲部２３を良好に屈曲させることができる。また、操作ワイヤ３０および屈曲部２３の両方が、自然状態において屈曲する構造であってもよい。

また、本実施形態では、線材５０を血管２００に引っ掛けた後、線材５０を縫合糸６０に置き換えているが、医療デバイス１０により、線材５０の代わりに縫合糸６０（線材）を用い、線材５０用いずに、血管２００の遠位側を囲むように縫合糸６０を折り返すこともできる。

また、本実施形態では、遠位開口部２７から近位開口部２６へ線材５０を渡しているが、近位開口部２６から遠位開口部２７へ線材５０を渡してもよい。

また、図９（Ａ）に示す第１の変形例のように、医療デバイスは、遠位側の端部にリング７１が設けられた線材７０と、折り返されたフック８１が設けられた線状の牽引具８０を有してもよい。なお、以降では、上述した実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。線材７０は、リング７１が遠位開口部２７の近傍に位置するように、主ルーメン２１Ａに収容される。牽引具８０は、フック８１が近位開口部２６の近傍に位置するように、主ルーメン２１Ａに収容される。この状態で、エコー画像を確認しつつ、シャフト部２０を生体内へ挿入し、操作部材４０を操作して屈曲部２３を屈曲させ、遠位開口部２７を近位開口部２６に近づける。続いて、図９（Ｂ）に示すように、線材７０および牽引具８０の近位部を操作して、フック８１をリング７１に引っ掛かる。この後、牽引具８０を牽引することで、線材７０を血管２００の遠位側を囲むように折り返すことができる。このように、線材７０を押し込むのではなく、牽引することで線材７０を血管２００に引っ掛けるため、押し込む場合と比較して強い力を線材７０に作用させることができ、作業性が向上する。また、線材７０に牽引具８０を引っ掛けて牽引する場合、線材７０は押し込まなくても移動するため、シャフト部２０の遠位開口部２７が設けられる部位と近位開口部２６が設けられる部位とが屈曲部２３側においてなす角度θは、鋭角であっても鈍角であってもよい。なお、線材７０は、遠位部にリング７１ではなく折り返されたフックが設けられてもよい。また、線材７０の遠位部にリングではなくフックが設けられる場合、牽引具８０は、遠位部にフック８１ではなくリングが設けられてもよい。

また、図１０に示す第２の変形例のように、操作ワイヤ３０を摺動可能に収容する補助管体は、設けられなくてもよい。この場合、操作ワイヤ３０は、近位開口部２６から近位側へ向かって外部へ導出されずに、シャフト部の近位側の端部の導入用開口部２５から導出される。なお、操作ワイヤ３０は、近位開口部２６から近位側へ向かって外部へ導出されてもよい。操作ワイヤ３０の近位部には、術者が把持するための操作部が設けられてもよいが、設けられなくてもよい。

また、図１１に示す第３の変形例のように、シャフト部９０は、遠位開口部２７と連通する近位シャフト９１と、近位開口部９３が設けられる第２の近位シャフト９２とが異なってもよい。近位シャフト９１の内部には第１のルーメン９１Ａが設けられ、第２の近位シャフト９２の内部には第２のルーメン９２Ａが設けられる。これにより、近位シャフト９１の内部の操作ワイヤ３０および線材５０が、第２の近位シャフト９２の内部の線材５０と干渉せず、線材５０を円滑に移動させることができる。近位開口部９３は、第２の近位シャフト９２の遠位側の端部に設けられるが、内周面から外周面へ貫通するように側面に設けられてもよい。

また、図１２に示す第４の変形例のように、操作ワイヤ３０の遠位側の端部がシャフト部１００に固定される固定部１０４の位置は、遠位シャフト２４でなくてもよく、屈曲部１０２の内周面の遠位部であってもよい。また、近位開口部１０３は、遠位開口部２７が近接可能であれば、近位シャフト１０１ではなく、屈曲部１０２の近位部に設けられてもよい。

また、図１３に示す第５の変形例のように、シャフト部１１０は、屈曲部１１１の遠位側に、屈曲部１１１よりも曲がり難い遠位シャフトを有さなくてもよい。遠位開口部１１２は、屈曲部１１１の遠位側の端部に設けられる。

また、図１４に示す第６の変形例のように、操作ワイヤ３０の遠位側の端部がシャフト部１２０に固定される固定部１２１の位置は、中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と反対側であってもよい。この場合、操作ワイヤ３０を牽引するのではなく、押し込むことで、固定部１２１が遠位側へ向かう力を受ける。これにより、屈曲部２３の近位開口部２６が設けられる側と反対側に設けられる各々のスリットの隙間が広がるように変形し、屈曲部２３が、近位開口部２６が設けられる側と同じ側に屈曲する。これにより、シャフト部１２０は、血管２００の周囲を囲むように変形できる。

また、図１５に示す第７の変形例のように、操作ワイヤ３０の遠位側の端部がシャフト部１３０に固定される固定部１３２の位置は、シャフト部１３０の内周面ではなく外周面であってもよい。操作ワイヤ３０は、屈曲部１３１の中心軸Ｘに対して近位開口部２６が設けられる側と同じ側の外周面に設けられる管体である支持管１３３の内部に摺動可能に収容される。このような構成であっても、操作ワイヤ３０を牽引することで、屈曲部１３１を屈曲させることができる。なお、支持管１３３は屈曲部１３１の一部であるため、このような形態も、操作ワイヤ３０の一部が屈曲部１３１の内部を通る構成に含まれる。支持管１３３の数や軸心方向の長さは、限定されない。

また、屈曲部は、曲がることが可能であれば、スリットが設けられなくてもよい。また、屈曲部は、一方向へ曲がることができるのであれば、曲げ剛性が周方向によって異ならず、均一であってもよい。

また、医療デバイスは、生理食塩水や麻酔液を注入する機能を有してもよい。これにより、別途の注射器を必要とせず、血管とその周囲の生体組織との間に液体を注入して、液性剥離を生じさせることができる。このため、医療デバイスは、操作性が向上し、かつ生体への影響を低減できる。

１０医療デバイス、
２０、９０、１００、１１０、１２０、１３０シャフト部、
２１、９１、１０１近位シャフト、
２１Ａ主ルーメン（第１のルーメン、第２のルーメン）、
２３、１０２、１１１、１３１屈曲部、
２４遠位シャフト、
２５導入用開口部、
２６、９３、１０３近位開口部、
２７遠位開口部、
３０、１１２操作ワイヤ、
３１ワイヤ、
２８、１０４、１２１、１３２固定部、
５０、７０線材、
６０縫合糸（線材、他の線材）、
９１Ａ第１のルーメン、
９２Ａ第２のルーメン、
Ａ動作面、
θ 角度。

Claims

操作する近位側から生体内に挿入する遠位側へ延在し、体外から挿入する線材を生体内で血管、気管、心臓またはリンパ管に対して前記線材の挿入方向の奥側に通して前記血管、気管、心臓またはリンパ管を囲むように折り返すための医療デバイスであって、
一方向へ曲がることが可能な管状の屈曲部が設けられ、前記屈曲部よりも遠位側または前記屈曲部の遠位部に近位側から延在する第１のルーメンが開口する遠位開口部が設けられ、前記屈曲部よりも近位側または前記屈曲部の近位部に近位側から延在する前記第１のルーメンまたは前記第１のルーメンとは異なる第２のルーメンが開口する近位開口部が設けられたシャフト部と、
前記シャフト部の前記屈曲部よりも遠位側または前記屈曲部の遠位部に先端部が連結され、前記屈曲部の少なくとも一部の内部を通り、基端側における牽引または押し込み操作により前記屈曲部を屈曲させる操作ワイヤと、を有する医療デバイス。
前記近位開口部の少なくとも一部は、前記屈曲部が屈曲した状態において前記遠位開口部における前記第１のルーメンの延在方向に位置する請求項１に記載の医療デバイス。
前記操作ワイヤは、前記シャフト部の前記屈曲部よりも遠位側または前記屈曲部の遠位部の、当該シャフト部の中心軸に対して前記近位開口部が設けられる側と同じ側に先端部が固定されており、前記操作ワイヤは、前記屈曲部が屈曲した状態および前記屈曲部が直線状となった状態の両方において、前記先端部から前記屈曲部の内部の前記第１のルーメンを通って前記屈曲部よりも近位側まで配置されている請求項１または２に記載の医療デバイス。
前記屈曲部および前記動作ワイヤの少なくとも一方は、外力が作用しない自然状態において前記屈曲部が屈曲可能な方向に屈曲しており、前記屈曲部および前記動作ワイヤの少なくとも一方は、前記屈曲部が直線状となった状態において、弾性的に変形した状態となる請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記屈曲部が屈曲した状態において、前記シャフト部の前記遠位開口部が設けられる部位と前記近位開口部が設けられる部位とが前記屈曲部側においてなす角度が鋭角である請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記第１のルーメンまたは第２のルーメンに挿入可能な線材を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。