JP2021074365A

JP2021074365A - トンネラ

Info

Publication number: JP2021074365A
Application number: JP2019204517A
Authority: JP
Inventors: 加藤　美穂子; Mihoko Kato; 美穂子加藤; 幸春吉見; Yukiharu Yoshimi
Original assignee: YOSHIMI SEISAKUSHO KK; Akiyama Manufacturing Co Ltd
Current assignee: YOSHIMI SEISAKUSHO KK; Akiyama Manufacturing Co Ltd
Priority date: 2019-11-12
Filing date: 2019-11-12
Publication date: 2021-05-20
Anticipated expiration: 2039-11-12
Also published as: JP7221194B2

Abstract

【課題】患者の体内の所望の部位に組織トンネルを形成して各種用途のカテーテルを円滑良好に埋植し得るトンネラを提供する。【解決手段】患者の体内に各種用途のカテーテルを埋植する際に使用するトンネラ１であって、所望長さのロッド１１の一端部に第１の先端部１２を形成すると共に、他端部に第２の先端部１３を形成したトンネラ本体１０を備える。トンネラ本体は両先端部の近傍にそれぞれ糸挿通孔１４、１５を有し、両先端部のうち、一方の先端部は鋭角状に形成され、他方の先端部は鈍角状に形成されている。トンネラ本体は形状記憶合金により形成されて直線状の形状を記憶させてある。【選択図】図１

Description

本発明はカテーテル埋植用のトンネラに関する。さらに詳しくは、例えば、水頭症治療に対するシャント術でカテーテルを植え込む際、或いは患者の体内の所望の部位に皮下トンネルを形成して各種用途のカテーテルを植え込む際に使用するトンネラに関する。

従来、例えば水頭症患者に対して患者の脳室と腹腔とを連通させてカテーテルを植え込む手術を行なう場合、例えば、特許文献１に開示されているように、一般的に患者に３つの切開部を設けて実施されている。第１の切開部は患者の頭皮に、第２の切開部は腹部に、また、第３の切開部は頚部〜前胸部に配置される。

水頭症治療に使用するデバイス（シャントデバイス）は、近位管（脳室管）、バルブ（圧調整装置）及び遠位管（腹腔管や心房管）のスリーピースで構成されている。そして、近位管は頭部側に挿入し、遠位管は腹腔や心房側に挿入し、バルブを介装して皮下トンネルで接続する。これにより、近位管（カテーテル）から排出（導出）された脳脊髄液は遠位管（カテーテル）を介して腹部（腹腔）等に誘導される。なお、上記施術工程において、所望に応じて、中継の為、第３の切開部を経由させることがある。

前記中継のための第３の切開部は、首部ないし前胸部あたりに設けることが多い。それは、腹部の第２の切開部と頭部の第１の切開部との間の経路が極度に曲がっているため、一般に第２の切開部と第１の切開部までの間を直接貫通できないことが多く、段階的に区分けするために設けられている。この場合、感染の可能性を減じ疼痛などを最小にするため、切開部の数を少なくすることは利点がある。それには、前記頚部等の第３の切開部を必要とせずに、外科医が第１の切開部と第２の切開部との間を連続的に連通可能な外科用の器具に対する要望も存在する。

従来、一般的に使用されているトンネラの一例が図４に開示されている。このトンネラ１００は、同図に示すように、ロッド１０２の基端部にハンドル１０３を取付けたハンドル付きロッド部１０１と、シース１０４（スリーブ）とを備えて構成されている。

前記トンネラ１００は、シース１０４（スリーブ）の先端に螺合して着脱可能に取付ける先端チップ（図示せず）を備えて構成したものもある。また、ロッド１０２の先端部には縫合糸等の糸を嵌挿する挿通孔（図示せず）が設けてある。

前記シース１０４、先端チップ、及びロッド１０２はステンレス鋼で形成され、ハンドル１０３はアルミ合金等で形成されている。トンネラ１００は、ハンドル付きロッド部１０１のロッド１０２をシース１０４（スリーブ）内に挿通し、先端チップをシースの先端に着脱可能に螺着して組み立てるように構成されている。

トンネラ１００は上記のように構成されている。次にトンネラの使用方法の一例について説明する。

患者に対してカテーテルを埋植する部位における挿入口及び対応する出口に該当する部分を切開する。上記のように組立したトンネラのハンドルを手で握り、トンネラを前記挿入口から出口まで皮下組織を貫通し、組織トンネル（皮下トンネル）を作る。

トンネラの先端が出口となる切開部を通過し、組織トンネルが確実に形成されたことを確認し、先端チップを備えている場合には、前記先端チップを外す。

次いで、ロッド１０２の先端部の前記孔に糸（縫合糸等）を通し、埋植（留置）するカテーテルの端部にも糸を通す。ロッドの先端にカテーテルを被嵌し、その上を糸（縫合糸等）で結紮してカテーテルをロッドに固定する。

ハンドルを操作し、ロッド及びロッドに固定したカテーテルをシース内（スリーブ内）を通して前記挿入口まで注意深く引き戻す。この時、シースは動かないように押えておく。

ロッドの先端が前記挿入口まで到達した時点で、固定していた糸を切るか、もしくはカテーテルをロッドから切り離すことでロッドとカテーテルを分離する。

上記時点で、作製した組織トンネル内には、カテーテルとシースが残されている。シースを抜去するため、一方の切開部でカテーテルを押えたまま、シースを反対側の切開部に向けて組織トンネル内を滑らせるように注意深く引き抜く。これにより、カテーテルの組織トンネル内への埋植（留置）は完了し、後処理用の縫合手業等を行なう。

前記トンネラによるカテーテルの埋植は上記した手法により実施するものである。

特表２０１７−５０８５３７号公報

図４に開示した前記トンネラ１００によるカテーテルの埋植は上述した方法により実施するものであるが、前記トンネラは次のような面において問題を有している。

（１）前記トンネラ１００は、ハンドル付きロッド部１０１のロッド１０２と、シース１０４（スリーブ）はステンレス鋼で形成され、ロッドをシース内に挿通した状態で皮下組織を穿通して組織トンネル（皮下トンネル）を形成するものであるから、形成されるトンネルは、例えば直線状等、シースの形状に対応する形状以外の形状には形成することができない。
（２）ヒトの体内には、各種の骨や血管或いは臓器等があり、内部構造は複雑になっている。この内部構造は裸眼で見ることができない可能性があるため、トンネラで組織トンネルを形成中に、誤って骨や臓器等を損傷する等の問題が生じるおそれを有している。このような問題の発生は、ロッドに固定して設けたハンドルを操作して穿孔（トンネルの作製）することも１つの起因になっている。
（３）組織トンネルを形成し、ロッド及びロッドに固定したカテーテルをシース内を通して引き戻した後、シースを引き抜くので、カテーテルの外壁部と組織トンネルの内壁部との間に間隙部が形成される問題が生じるおそれがある。

本発明は上述したような実情に鑑みてなされたもので、上記従来のトンネラの有する前記した（１）〜（３）のような問題を解消し、患者の体内の所望の部位に皮下トンネル（組織トンネル）を形成して各種用途のカテーテルを円滑良好に埋植し得るトンネラを提供することを目的とするものである。

上記目的を達成するため、本発明は、患者にカテーテルを埋植する際に使用するトンネラであって、
所望長さのロッドの一端部に第１の先端部を形成すると共に、他端部に第２の先端部を形成したトンネラ本体を備え、
前記トンネラ本体は、前記両先端部の近傍にそれぞれ設けた糸挿通孔を有し、
前記トンネラ本体の前記両先端部のうち、一方の先端部は鋭角状に形成され、他方の先端部は鈍角状に形成され、
前記トンネラ本体は形状記憶合金で形成されていることを特徴とする。

上記構成によれば、トンネラ本体は形状記憶合金で形成されているので、形状記憶合金は、形状記憶熱処理を施すことで、所定温度（即ち、変態点）以下においては、マルテンサイト状態になっているので比較的自由に変形することが可能になる。したがって、例えば、組織トンネルを形成する経路がカーブしていたり、或いは組織内に凹凸部等が存在していても、それらの形状に対応するようにトンネラ本体が変形して皮下組織を穿通して組織トンネルを形成することができる。

また、トンネラ本体の一方の先端部は鋭角状に形成され、他方の先端部は鈍角状に形成されているので、患者の体形や皮下脂肪の厚さ、患者の年令等を考慮して、刺入側の先端部を選択して使用することができる。

さらにまた、トンネラ本体の一端部側を折り曲げる等により、握り部２（図２参照）を形成し、握り部を手で握ってトンネラを把持して使用できるので、患者の皮下組織の内部構造や状況等をトンネラにより蝕感で感覚的に把握して調整しながらトンネラを操作して穿孔（トンネルの作製）作業を実施することができる。

本発明において、前記トンネラ本体は、直線状の形状を記憶しており、所定温度以上になるとオーステナイト状態となって前記直線状の形状に復元するように形成されていることを特徴とする。

上記構成によれば、例えばトンネラの滅菌処理作業（例えば、オートクレーブで約１３０℃、１０分程度）をする時の熱を利用して滅菌処理作業と同時にトンネラ本体を記憶している直線状の元の形状に円滑に復元させることができる。

また、本発明において、前記トンネラ本体の前記第１及び第２の先端部は各々異なった先細テーパ状に形成されていることを特徴とする。

なお、本発明において、「鋭角状」及び「鈍角状」の用語は、対照的な角度を表現する言語として使用したものであって、前者は９０度以下、後者は９０度以上の角度が含まれるが、この範囲内に限定するものではなく、前者は小さい角度、後者は前者に比べて大きい角度の意味も含まれる。また、第１及び第２の両先端部の先端（最先端）の形状は特に限定されない。例えば先端を尖鋭状に形成し、或いは先端に所望の丸み（円み）を付与した形状に形成する等、所望に応じて任意の形状に形成することができる。

本発明によれば、患者の体内の所望の部位に皮下トンネル（組織トンネル）を形成して各種用途のカテーテルを円滑良好に埋植し得るトンネラを提供することができる。

本発明の一実施形態のトンネラの構成を概略的に示す図であって、同図（ａ）は全体の説明側面図、同図（ｂ）は一部を拡大して示す説明側面図、同図（ｃ）は前記トンネラの両先端部を拡大して示す説明図である。前記トンネラの一端部側に握り部を形成して使用する状態の一例を示す説明図である。図３（ａ）及び（ｂ）は前記トンネラの使用状態の一例を説明するために示す説明図である。従来のトンネラの一例の構成を概略的に示す説明図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態の一例について説明する。

図１ないし図３は本発明の一実施形態のトンネラを示す。

本発明は、患者にカテーテル２（図３参照）を植え込む（埋植）際に使用するトンネラ１であって、図１に示すように、トンネラ１は、所望の太さ及び長さを有するロッド１１の一端部に第１の先端部１２を形成すると共に、他端部に第２の先端部１３を形成したトンネラ本体１０を備える。

トンネラ本体１０のロッド１１の太さ及び長さ（トンネラ本体の長さ）は特に限定するものではなく、目的のカテーテル等に応じて任意に設定し得るものであるが、例えば直径約２ミリ〜約５ミリ、長さ（トンネラ本体の長さ）：約３０ｃｍ〜約１００ｃｍ程度に形成できる。但し、上記範囲内に限定するものではない。

トンネラ本体１０は、前記両端部１２、１３の近傍にそれぞれ設けた縫合糸等の糸を貫通する糸挿通孔１４、１５を有している。

トンネラ本体１０の両先端部１２、１３のうち、一方の先端部（図示では先端部１２）は鋭角状に形成され、他方の先端部（図示では先端部１３）は鈍角状に形成されている。

本実施形態では、一方の先端部１２の角度θ_１を約２０度、他方の先端部１３の角度θ_２を約９０度に形成した例が開示されている。両先端部１２、１３の両角度θ_１、θ_２は所望に応じて任意に変更可能なものである。

本実施形態では、トンネラ本体１０の第１及び第２の先端部１２及び１３は、先細テーパ状に形成されている。また、両先端部１２、１３の先端１２_ａ、１３_ａ（最先端）は丸みを付与した形状に形成されている。

本実施形態のトンネラ本体１０は形状記憶合金で形成されている。形状記憶合金としては、例えばＮｉ−Ｔｉ合金やＮｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金、或いはＣｕ−Ｚｎ−ＡＩ合金を挙げることができる。形状記憶合金は、形状記憶効果又は超弾性特性を有しており、オーステナイト相とマルテンサイト相の間で相変態あるいは逆変態して形状が変化する。

本実施形態のトンネラ本体１０は、直線状の形状を記憶している。また、本実施形態のトンネラ本体は材料としてＮｉ−Ｔｉ合金を採用している。トンネラ本体は材料としてＮｉ−Ｔｉ合金を用いた場合、ＮｉとＴｉの配合比率の調整及び記憶熱処理温度によって、各変態点（所定温度）の値を調製することができる。

所定温度は体温や体外温度等を考慮して設定できる。例えば、所定温度を体温以上ないし１００℃程度に設定できる。本実施形態では、所定温度を７０℃に設定してある。これにより、トンネラ本体は７０℃以上に加熱すると、元の記憶している直線状の形状に復元するように構成されている。

本実施形態のトンネラ１は上記のように構成されている。次に上記トンネラ１の使用方法等の一例について、図２及び図３を参照して説明する。

図２に示すように、患者の体形や皮下脂肪の厚さ、患者の年令或いはカテーテルを埋植する部位などを考慮して、トンネラの第１及び第２の先端部のうち、挿入する側の先端部（例えば第１の先端部１２）を選択し、反対側の先端部側（例えば第２の先端部１３側）を折り曲げる等により、所望のサイズ、形状の握り部３（柄部）を形成する。この握り部３（柄部）を把持して、トンネラを操作するように構成されている。

前記握り部３（柄部）は、例えばトンネラ本体１０の所望の部位を所望の方向へ折り曲げることにより、この折り曲げた部分３ａにより形成することができる。この場合において、握り部３はトンネラ本体１０の所望の部位を所望の曲率で弯曲した折り曲げ部Ｒを介して略Ｌ字形状に折り曲げて形成する方法を採用することが好ましい。

本実施形態では、図２に示すように、トンネラ本体１０の前記挿入する側と反対側の先端部側の所望の部位を所望の曲率で弯曲した弯曲状の折り曲げ部Ｒを介してトンネラ本体１０を約９０度の角度θ_３で略Ｌ字形状に折り曲げ、この折り曲げて形成した部分３ａ、即ち図２に符号Ｌ_１で示す長さの部分３ａでトンネラの握り部３を形成した例が開示されている。

前記握り部３を形成するための前記折り曲げ部Ｒの位置は、トンネラ本体の長さの方向の所望の部位に自由に変更できる。したがって、患者の体の大きさ、或いは手術する部位の長さ等に応じ、手術に必要な部位の長さの位置でトンネラ本体を折り曲げることにより、挿入に使用するトンネラ本体の長さＬ_２を自由に調節して使用できる。なお、上記構成による作用効果については、追ってさらに説明する。

上述したように、本発明のトンネラは、握り部３（柄部）を把持してトンネラを操作するように構成されている。図３に示すように、患者に対して、カテーテルを埋植する部位における組織トンネル（皮下トンネル）を作製するためのトンネラ挿入口及び対応する出口に該当する部位を切開して、挿入口側の切開部４及び出口側の切開部５を形成する。

上記したように、トンネラの握り部３（柄部）を手で握り（把持）、図３（ａ）に示すように、トンネラを挿入側の切開口４から出口側の切開部５まで注意深く手加減しながら操作して貫通し、組織トンネル（皮下トンネル）を作る。

図３（ｂ）に示すように、トンネラの先端が出口側の切開部５を通過し、組織トンネルが確実に形成されたことを確認し、トンネラの挿入側の先端部１２の糸挿通孔１４に糸６（縫合糸等）を通し、埋植（留置）するカテーテル２の端部にも糸を通す。そして、トンネラの前記先端部にカテーテル２を被嵌し、その上から糸で結紮してカテーテル２をトンネラの先端部に固定する。

上記状態で、トンネラの握り部を操作してトンネラに固定したカテーテルを組織トンネル内（皮下トンネル内）を通すようにトンネラを前記挿入口側の切開部まで注意深く引き戻す。

トンネラの前記先端部が前記挿入口側の切開部まで到達した時点で、固定していた糸６を切るか、もしくはカテーテルをトンネラから切り離すことでトンネラとカテーテルを分離する。

上記作業により、カテーテルの組織トンネル内への埋植（留置）は完了し、所定の後処置用の縫合作業などを行なう。

本実施形態のトンネラによるカテーテルの埋植は上記した手法などにより行なうものである。

次に本実施形態のトンネラによる作用効果について、図４に開示した従来のトンネラ１００と対比して説明する。

トンネラを患者の体内（組織内）に挿入する時、従来のトンネラはハンドルがトンネラのロッドに固定され、このハンドルを手で握持してトンネラを操作するように構成されているため、力を加え過ぎてしまうと、そのまま力がトンネラの体内に差し込む先端部に伝わり、トンネラの先端部が体外に突き出てしまう恐れを有している。
上記に対し、本発明のトンネラは形状機構合金の超弾性特性の素材を利用して構成され、握り部３（柄部）はトンネラ本体の所望の部位を折り曲げ部Ｒを介して折り曲げた部分３ａで形成し、あえて曲がり易く構成してある。したがって、握り部（柄部）の部分を把持して必要以上の力を加えて体内に押し込もうとすると、柄部の部分は折り曲げ部の部分から力の加わった方向へ曲がってしまい、これがクッションとなって前進し難くなるので、トンネラの先端部が体外に突き出してしまうような事故（恐れ）を防止し抑制でき安くなる。
なお、トンネラ本体は形状記憶合金で形成されているため、トンネラ本体の硬さ（硬度）や弾性度は、トンネラ本体を加工形成する際の記憶熱処理温度等により任意に調整することが可能である。

従来のトンネラはハンドルが固定され、長さの変更ができないため、手術する部位等の長さと対応する長さのトンネラを使用することを希望する場合等には、長さが異なるトンネラを複数本揃えておく必要性を有していた。
上記に対し、本発明のトンネラは、折り曲げ部の位置を変えることにより、トンネラの使用部分の長さを自由に変更して調整できるので、準備しておくトンネラの本数を少なくして対応することが可能になる。

なお、上記した本実施形態のトンネラの使用方法は一例として開示したもので、上記以外の方法も適宜採用できること勿論である。

また、上記トンネラは水頭症患者に対するカテーテルの植え込み用としても適応可能なものである。

また、上記した実施形態は一例として開示したもので、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載の技術思想を越脱しない範囲において任意に変更可能なものである。

１トンネラ
２カテーテル
３握り部
４挿入口側の切開部
５出口側の切開部
１０トンネラ本体
１１ロッド
１２第１の先端部
１３第２の先端部
１４糸挿通孔
１５糸挿通孔

Claims

患者にカテーテルを埋植する際に使用するトンネラであって、
所望長さのロッドの一端部に第１の先端部を形成すると共に、他端部に第２の先端部を形成したトンネラ本体を備え、
前記トンネラ本体は、前記両先端部の近傍にそれぞれ設けた糸挿通孔を有し、
前記トンネラ本体の前記両先端部のうち、一方の先端部は鋭角状に形成され、他方の先端部は鈍角状に形成され、
前記トンネラ本体は形状記憶合金で形成されている、トンネラ。
前記トンネラ本体は、直線状の形状を記憶しており、所定温度以上になると前記直線状の形状に復元するように形成されている、請求項１に記載のトンネラ。
前記トンネラ本体の前記第１及び第２の先端部は先細テーパー状に形成されている、請求項１又は２に記載のトンネラ。