JPWO2017002751A1 - 甲状腺ホルモン類標準液 - Google Patents
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Abstract
Description
実施例1−1 各種シクロデキストリン類含有標準液の安定性試験
以下の組成を有するFT3標準液を調製した。
MES 10.7g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH 9mL/L
シクロデキストリン類各種 0.1または1.0重量%
(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有せず)
BSA 20.0g/L
1N NaOH 適量(pHが6.8になるまでの微調整用)
FT3 0pg/mL(無添加、1濃度目)、1.95 pg/mL±20%、2濃度目)又は30pg/mL(6濃度目)(免疫測定に用いた市販のFT3免疫測定キットであるルミパルスFT3-III(商品名、富士レビオ社製)に含まれるFT3標準液の1濃度目〜6濃度目のうちの1濃度目、2濃度目及び6濃度目の濃度に調製)
シクロデキストリン類をヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン、濃度を1.0重量%、pHを6.8、8.0又は9.0とした以外は、実施例1−1と同様の方法でFT3標準液を調製した。
シクロデキストリン類をHPBCまたはβ−シクロデキストリン、濃度を0.02重量%、0.1重量%、0.5重量%、1.0重量%、5.0重量%、または10.0重量%、pHを8.0とした以外は、実施例1−1と同様の方法でFT3標準液を調製した。
以下の組成を有するFT3標準液(A標準液)を調製した。A標準液は、従来の活性炭処理健常ヒト血清をベースとして用いた標準液である。
<A標準液>
活性炭処理健常ヒト血清に0.1%(w/v)のアジ化ナトリウムを加え、FT3濃度が下記の濃度となるようにT3を添加した。
FT3 0pg/mL(無添加、1濃度目)、1.95 pg/mL±20%、2濃度目)又は30pg/mL(6濃度目)
<B1標準液>
MES 10.7g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH 9mL/L (pH 8.0まで滴定)
HPBC 1.00重量%(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有しない)
BSA 20.0g/L
FT3 0pg/mL(無添加、1濃度目)、1.95 pg/mL±20%、2濃度目)又は30pg/mL(6濃度目)
結果を下記表4に示す。
以下の組成を有するFT3標準液(A標準液)を調製した。A標準液は、従来の活性炭処理健常ヒト血清をベースとして用いた標準液である。
<A標準液>
活性炭処理健常ヒト血清に0.1%(w/v)のアジ化ナトリウムを加え、FT3濃度が下記の濃度となるようにT3を添加した。
FT3 0pg/mL(無添加、1濃度目)、1.95 pg/mL±20%、2濃度目)又は30pg/mL(6濃度目)
<B1標準液(MES:pKa=6.15)>
MES 10.7g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH (pH 8.0まで滴定)
HPBC 1.00重量%(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有しない)
BSA 20.0g/L
FT3 0pg/mL(無添加、1濃度目)、1.95 pg/mL±20%、2濃度目)又は30pg/mL(6濃度目)
NaHCO3 8.40g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH (pH 9.0まで滴定)
HPBC 2.00重量%(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有しない)
BSA 20.0g/L
FT3 0pg/mL(無添加、1濃度目)、1.95 pg/mL±20%、2濃度目)又は30pg/mL(6濃度目)
CAPS 22.1g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH (pH 9.0まで滴定)
HPBC 2.00重量%(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有しない)
BSA 20.0g/L
FT3 0pg/mL(無添加、1濃度目)、1.95 pg/mL±20%、2濃度目)又は30pg/mL(6濃度目)
結果を下記表5に示す。
実施例2−1 各種シクロデキストリン類含有標準液の安定性試験
以下の組成を有するFT4標準液を調製した。
MES 10.7g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH 9mL/L
シクロデキストリン類各種 0.1または1.0重量%
(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有せず)
BSA 20.0g/L
1N NaOH 適量(pHが6.8になるまでの微調整用)
FT4 0ng/dL(無添加、1濃度目)、0.24ng/dL±20%、2濃度目)又は10ng/dL(6濃度目)(免疫測定に用いた市販のFT4免疫測定キットであるルミパルスFT4-N(商品名、富士レビオ社製)に含まれるFT4標準液の1濃度目〜6濃度目のうちの1濃度目、2濃度目及び6濃度目の濃度に調製)
シクロデキストリン類をヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン、濃度を1.0重量%、pHを6.8、8.0又は9.0とした以外は、実施例2−1と同様の方法でFT4標準液を調製した。
シクロデキストリン類をHPBCまたはβ−シクロデキストリン、濃度を0.02重量%、0.1重量%、0.5重量%、1.0重量%、5.0重量%、または10.0重量%、pHを8.0とした以外は、実施例2−1と同様の方法でFT4標準液を調製した。
以下の組成を有するFT4標準液(C標準液)を調製した。C標準液は、従来の活性炭処理健常ヒト血清をベースとして用いた標準液である。
<C標準液>
活性炭処理健常ヒト血清に0.1%(w/v)のアジ化ナトリウム(NaN3)を加え、FT4濃度が下記の濃度となるようにT4を添加した。
FT4 0ng/dL(無添加、1濃度目)、0.24 ng/dL±20%、2濃度目)又は10ng/dL(6濃度目)
<D1標準液>
MES 10.7g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH 9mL/L
HPBC 1.00重量%(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有しない)
BSA 20.0g/L
1N NaOH 適量(pHが8.0になるまでの微調整用)
FT4 0ng/dL(無添加、1濃度目)、0.24ng/dL±20%、2濃度目)又は10ng/dL(6濃度目)(免疫測定に用いた市販のFT4免疫測定キットであるルミパルスFT4-N(商品名、富士レビオ社製)に含まれるFT4標準液の1濃度目〜6濃度目のうちの1濃度目、2濃度目及び6濃度目の濃度に調製)
以下の組成を有するFT4標準液(C標準液)を調製した。C標準液は、従来の活性炭処理健常ヒト血清をベースとして用いた標準液である。
<C標準液>
活性炭処理健常ヒト血清に0.1%(w/v)のアジ化ナトリウム(NaN3)を加え、FT4濃度が下記の濃度となるようにT4を添加した。
FT4 0ng/dL(無添加、1濃度目)、0.24 ng/dL±20%、2濃度目)又は10ng/dL(6濃度目)
<D1標準液(MES:pKa=6.15)>
MES 10.7g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH (pH8.0まで滴定)
HPBC 1.00重量%(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有しない)
BSA 20.0g/L
FT4 0ng/dL(無添加、1濃度目)、0.24ng/dL±20%、2濃度目)又は10ng/dL(6濃度目)
NaHPO4 8.40g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH (pH 9.0まで滴定)
HPBC 2.00重量%(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有しない)
BSA 20.0g/L
FT4 0ng/dL(無添加、1濃度目)、0.24ng/dL±20%、2濃度目)又は10ng/dL(6濃度目)
CAPS 22.1g/L
NaCl 8.77g/L
NaN3 1.00g/L
4N NaOH (pH 9.0まで滴定)
HPBC 2.00重量%(ただし、甲状腺ホルモン無添加(1濃度目)の場合は含有しない)
BSA 20.0g/L
FT4 0ng/dL(無添加、1濃度目)、0.24ng/dL±20%、2濃度目)又は10ng/dL(6濃度目)
結果を下記表10に示す。
Claims (9)
- 甲状腺ホルモン類と、シクロデキストリン又はその誘導体とを緩衝液中に含む甲状腺ホルモン類標準液。
- 前記甲状腺ホルモン類が、トリヨードサイロニン、遊離トリヨードサイロニン、サイロキシン又は遊離サイロキシンである請求項1記載の標準液。
- 前記シクロデキストリン又はその誘導体が、β−シクロデキストリン、γ−シクロデキストリン又はこれらのアルキル若しくはヒドロキシアルキル置換体である請求項1又は2に記載の標準液。
- 前記シクロデキストリン又はその誘導体が、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンである請求項3記載の標準液。
- 前記シクロデキストリン又はその誘導体の濃度が、0.1重量%〜10重量%である請求項1〜4のいずれか1項に記載の標準液。
- pHが6.5〜10である請求項1〜5のいずれか1項に記載の標準液。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の標準液を含む、甲状腺ホルモン類測定試薬。
- 甲状腺ホルモン類と、シクロデキストリン又はその誘導体とを緩衝液中に含む液の、甲状腺ホルモン類標準液としての使用。
- 互いに異なる既知濃度の甲状腺ホルモン類と、シクロデキストリン又はその誘導体とを緩衝液中に含む、複数の甲状腺ホルモン類標準液を準備することと、各甲状腺ホルモン類標準液を免疫測定に供し、各甲状腺ホルモン類標準液に含まれる甲状腺ホルモン類の濃度と、免疫測定のシグナルとの関係に基づき検量線を作成することとを含む、免疫測定における検量線の作成方法。
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