JPWO2016158584A1 - 拡張カテーテル、および拡張カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】通過性および拡張性とともに耐擦過性の向上が図られた拡張部を備える拡張カテーテル、および当該拡張カテーテルの製造方法を提供する。【解決手段】拡張カテーテル１００は、第１拡張体２１０と当該第１拡張体を覆うように配置された第２拡張体２２０とにより構成された拡張部２００を備えており、第２拡張体は、第１拡張体よりも柔軟な材料で構成されており、第１拡張体は、第２拡張体よりも耐圧性の高い材料で構成されており、かつ、コンプライアンス曲線の傾きが第２拡張体のコンプライアンス曲線の傾きよりも大きく形成されている。【選択図】図４

Description

本発明は、医療装置である拡張カテーテル、および拡張カテーテルの製造方法に関する。

医療分野において、生体管腔内に形成された病変部（狭窄部）の拡張や病変部へのステントの留置等を行う際に使用されるカテーテルデバイスが広く知られている（例えば、下記特許文献１、２を参照）。

上記のようなカテーテルデバイスに備えられるバルーン（拡張部）には、病変部の通過性と、病変部を押し広げる際の拡張性の両立が求められる。例えば、病変部が石灰化しており、症状が完全閉塞に近い状態まで進行しているような場合、病変部にバルーンを通過させるために、通過時においては、バルーンを可能な限り細径化して通過性を高めた状態にすることが求められる一方で、病変部を通過させた後においては、石灰化された病変部を押し広げることを可能にする十分な拡張性が備わっていることが求められる。

特開２０１２−２００７７号公報 特開２０１２−５７０５号公報

通常、バルーンの通過性を向上させるための対策としてバルーンの肉厚を薄くする方法を採用するのが一般的である。ただし、バルーンの肉厚を薄くすると、バルーンの耐擦過性（擦れ強度）が低下するため、石灰化された病変部等を通過させる際にバルーンの拡張機能の低下を招く可能性がある。つまり、バルーンの肉厚を薄くすることにより通過性の向上を図ると、バルーンが病変部を通過できるようになったとしても、病変部に対して作用させる拡張力の低下が発生し得る。

例えば、耐擦過性の低下を抑えるために、バルーンの肉厚を厚くすると、当然、通過性の低下を招くことになり、またバルーンを柔軟な素材で形成すると、バルーンの拡張性の低下を招くことになる。このため、石灰化された病変部の治療に対応可能な通過性および拡張性を備えるバルーンカテーテルを提供するという当初の目的を達成し難くなってしまう。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、通過性および拡張性とともに耐擦過性の向上が図られた拡張部を備える拡張カテーテル、および当該拡張カテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

本発明に係る拡張カテーテルは、生体管腔内に挿入可能な可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端部に固定され、前記シャフトを介した加圧媒体の供給および排出に伴い拡張変形および収縮変形可能に構成された第１拡張体および第２拡張体からなる拡張部と、を備え、前記第２拡張体は、前記第１拡張体の外表面を覆うように配置され、かつ、前記第１拡張体よりも柔軟な材料で構成されており、前記第１拡張体は、前記第２拡張体よりも耐圧性の高い材料で構成されており、かつ、前記加圧媒体の供給に伴う前記拡張部の内圧の単位増加量あたりにおける当該第１拡張体の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線の傾きが、前記第２拡張体が拡張する際の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線の傾きよりも大きく形成されてなる、拡張カテーテルである。

本発明に係る拡張カテーテルによれば、拡張部は、第１拡張体を覆う第２拡張体が備える柔軟性により耐擦過性が向上されたものとなり、第１拡張体が備える耐圧性により拡張性が向上されたものとなる。さらに、第１拡張体のコンプライアンス曲線の傾きが、第２拡張体のコンプライアンス曲線の傾きよりも大きく形成されているため、拡張部の内圧が増加した際における第１拡張体の拡張変形量は、第２拡張体の拡張径に応じて制限される。したがって、第１拡張体の肉厚および第２拡張体の肉厚を薄くすることにより拡張部が細径化して構成される場合においても、拡張部全体が病変部に対して作用させる拡張力を所望の大きさまで高めることが可能になる。よって、通過性および拡張性とともに耐擦過性の向上が図られた拡張部を備える拡張カテーテルを提供することが可能になる。

実施形態に係る拡張カテーテルを示す図であり、（Ａ）は、拡張カテーテルの全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は、拡張カテーテルの先端側を示す拡大断面図である。 実施形態に係る拡張カテーテルが備える拡張部の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、収縮した状態における拡張部を拡大して示す部分断面図、（Ｂ）は、拡張した状態における拡張部を拡大して示す部分断面図である。 図２（Ａ）に示す３Ａ部分を拡大して示す部分断面図である。 、拡張部、第１拡張体、および第２拡張体の外径の変化と拡張部の内圧の変化との関係を示す図である。 第２拡張体の変形例を示す図であって、（Ａ）は、第２拡張体の一部を拡大して示す斜視図、（Ｂ）は、図５（Ａ）に示す５Ａ−５Ａ線に沿う第２拡張体の軸直交断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、実施形態に係る拡張カテーテルの全体構成を示す図、図２、図３は、拡張カテーテルが備える拡張部（第１拡張体、第２拡張体）の説明に供する図、図４は、拡張部、第１拡張体、および第２拡張体の外径の変化と拡張部の内圧の変化との関係を示す図である。

図１（Ａ）、図１（Ｂ）を参照して、本実施形態に係る拡張カテーテル１００は、長尺のシャフト１２０を生体器官に挿通させ、シャフト１２０の先端側に配置された拡張部２００を病変部（狭窄部）において拡張させることにより病変部を押し広げて治療するカテーテルデバイスとして構成している。ただし、拡張カテーテル１００は、例えば、病変部を拡張した後、バルーン拡張型ステント（ＢＸ型ステント）を病変部に留置するために使用されるステント留置用のカテーテルデバイスとして構成することも可能である。

また、本実施形態に係る拡張カテーテル１００は、冠動脈に形成された病変部を押し広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用カテーテルとして構成しているが、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部（狭窄部）の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能である。

まず、拡張カテーテル１００の全体構成について説明する。

図１（Ａ）、図１（Ｂ）に示すように、拡張カテーテル１００は、生体管腔内に挿入可能な可撓性を備える長尺状のシャフト１２０と、シャフト１２０の先端部に固定された第１拡張体２１０および第２拡張体２２０からなる拡張部２００と、シャフト１２０の基端部側に配置されたハブ１５０と、を備えている。拡張カテーテル１００の説明においては、拡張部２００が設けられた側を先端側と称し、ハブ１５０が設けられた側を基端側と称し、シャフト１２０の延伸方向を軸方向と称する。

拡張カテーテル１００は、シャフト１２０の先端部側寄りにガイドワイヤ１８０が導出される開口部１３５が設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。ただし、拡張カテーテル１００は、ガイドワイヤルーメン１３１がシャフト１２０の先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるカテーテルデバイスとして構成することも可能である。

図１（Ｂ）に示すように、シャフト１２０は、ガイドワイヤ１８０が挿通されるガイドワイヤルーメン１３１が形成された内管（内管シャフト）１３０と、内管１３０との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメン１４１を形成する外管（外管シャフト）１４０とにより構成している。

シャフト１２０は、内管１３０が外管１４０に内挿されて、内管１３０および外管１４０が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造で構成している。

図１（Ｂ）に示すように、内管１３０の先端には、内管１３０と別部材で構成された先端チップ２４０を固定している。ガイドワイヤルーメン１３１は、先端チップ２４０の先端に形成された先端開口部２４３と内管１３０の基端に形成された基端開口部１３５の二つの開口部に連通するようにシャフト１２０内に延在している。

内管１３０の先端に取り付けた先端チップ２４０は、拡張カテーテル１００の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止する機能を有している。先端チップ２４０は、例えば、内管１３０よりも柔軟な管状部材により構成することができる。また、先端チップ２４０は、生体管腔内への挿入性や生体管腔内における移動性を考慮して、図示するように先端側へ向けて外径が漸減するテーパー形状に形成することが可能である。ただし、先端チップ２４０の設置は適宜省略することも可能である。

内管１３０は、基端側が径方向外側へ湾曲した中空のチューブ材によって構成している。内管１３０の先端近傍および先端チップ２４０の基端近傍には、溶着等の公知の方法により拡張部２００が備える第１拡張体２１０の先端部２１１を液密・気密に接合している（図２（Ｂ）を参照）。

内管１３０の基端近傍には、外管１４０の所定の位置に形成された接続用開口部１４５を液密・気密に接合している。ガイドワイヤ１８０は、内管１３０の先端に設けられた先端チップ２４０の先端開口部２４３および内管１３０の基端に設けられた基端開口部１３５のそれぞれを入口または出口として、ガイドワイヤルーメン１３１に挿通される。

内管１３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを使用することができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。

外管１４０は、拡張部２００の基端部（第１拡張体２１０の基端部２１３および第２拡張体２２０の基端部２１３）付近からハブ１５０まで延伸する中空状のチューブ材により構成している。外管１４０の先端近傍には、拡張部２００が備える第１拡張体２１０の基端部２１３を溶着等の公知の方法により液密・気密に接合している（図２（Ｂ）を参照）。

外管１４０の構成材料としては、例えば、内管１３０と同様の材料を用いることが可能である。また、外管１４０において血液と接触する部分（例えば、外管１４０の外表面）に抗血栓性を有する物質をコーティングすることも可能である。

図１（Ａ）に示すように、ハブ１５０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能な接続部１５１を備えている。ハブ１５０の接続部１５１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

拡張部２００の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ１５０の接続部１５１を介してシャフト１２０内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン１４１を経由して拡張部２００の内部空間２０７へ供給される。拡張部２００の内部空間２０７とは、拡張部２００が備える第１拡張体２１０の内面と内管１３０の外面との間に区画形成される空間部のことである（図２（Ｂ）を参照）。

次に、拡張カテーテル１００が備える拡張部２００について説明する。

図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、拡張部２００は、当該拡張部２００の内側（内管１３０寄り）に配置される第１拡張体２１０と、第１拡張体２１０の外表面を覆うように配置される第２拡張体２２０とにより構成している。すなわち、拡張部２００は、内層をなす第１拡張体２１０と、外層をなす第２拡張体２２０とにより構成された２層構造を有している。

第１拡張体２１０および第２拡張体２２０のそれぞれは、拡張部２００の内部空間２０７内への加圧媒体の流入および排出に伴い拡張変形および収縮変形可能に構成されている。拡張部２００は、第１拡張体２１０および第２拡張体２２０が組み合わされることにより、全体として病変部等を押し広げる機能を有する部位、つまり従来公知のバルーンカテーテルにおけるバルーンと同様の機能を有する部位として構成されている。

本実施形態に係る拡張カテーテル１００においては、第１拡張体２１０および第２拡張体２２０のそれぞれに異なる物性を備えさせることにより、第１拡張体２１０および第２拡張体２２０のそれぞれに異なる機能を持たせている。具体的には、第１拡張体２１０は、主として、拡張部２００が病変部を押し広げる際に付与する拡張力を高める役割を担っており、第２拡張体２２０は、主として、拡張部２００の耐擦過性の向上、および、拡張時の拡張部２００の外径（拡張変形量）を調整する役割を担っている。

第１拡張体２１０は第２拡張体２２０よりも耐圧性の高い材料（高圧性を備える材料）で構成される。第１拡張体２１０の構成材料としては、例えば、ポリアミドやＰＥＴなどを使用することが可能である。なお、第１拡張体２１０の構成材料としては、好ましくはポリアミドである。

上記ポリアミドとしては、例えば、ポリテトラメチレンアジパミド（ナイロン４６）、ポリカプロラクタム（ナイロン６）、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリヘキサメチレンドデカミド（ナイロン６１２）、ポリウンデカノラクタム（ナイロン１１）、ポリドデカノラクタム（ナイロン１２）などの単独重合体、カプロラクタム／ラウリルラクタム共重合体（ナイロン６／１２）、カプロラクタム／アミノウンデカン酸共重合体（ナイロン６／１１）、カプロラクタム／ω−アミノノナン酸共重合体（ナイロン６／９）、カプロラクタム／ヘキサメチレンジアンモニウムアジペート共重合体（ナイロン６／６６）などの共重合体、アジピン酸とメタキシレンジアミンとの共重合体、またはヘキサメチレンジアミンとｍ，ｐ−フタル酸との共重合体などの芳香族ポリアミドなどが挙げられる。

また、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２などをハードセグメントとし、ポリアルキレングリコール、ポリエーテル、または脂肪族ポリエステルなどをソフトセグメントとするブロック共重合体であるポリアミドエラストマーも用いることが可能である。また、上記ポリアミドは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。

第２拡張体２２０は第１拡張体２１０よりも柔軟性の高い材料で構成される。第２拡張体２２０の構成材料としては、例えば、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂、シリコン、ウレタン等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料を使用することが可能である。なお、第２拡張体２２０の構成材料としては、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等のエラストマー材料が好ましく、ポリアミドエラストマーが特に好ましい。

また、本実施形態に係る拡張カテーテル１００においては、第１拡張体２１０は、第２拡張体２２０よりもコンプライアンス曲線の傾きが大きく形成されている。図４を参照して、コンプライアンス曲線、およびその傾きについて説明する。

図４には、拡張部２００の内圧の変化と、第１拡張体２１０の外径の変化（図中の実線Ａ）、第２拡張体２２０の外径の変化（図中の破線Ｂ）、および拡張部２００の外径の変化（図中の二点鎖線Ｃ）との関係を例示的に示している。

曲線Ａは、拡張部２００へ加圧媒体が供給されて、拡張部２００の内圧が増加した際に、内圧の単位増加量あたりにおける第１拡張体２１０の外径の連続的な変化（拡張変形量）を示すコンプライアンス曲線（コンプライアンスカーブ）を示している。また、曲線Ｂは、拡張部２００へ加圧媒体が供給されて、拡張部２００の内圧が増加した際に、内圧の単位増加量あたりにおける第２拡張体２２０の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線を示している。

コンプライアンス曲線の傾きの大小とは、同一の圧力が付加された際の拡張変形量の比率を示すものであり、「コンプライアンス曲線の傾きが大きい」方が、「コンプライアンス曲線の傾きが小さい」ものよりも、同一の圧力が付与された状態において、その拡張変形量が大きくなることを意味する。また、各拡張体２１０、２２０の物性を示すコンプライアンス値は、各拡張体２１０、２２０の外径の絶対値を、当該外径まで拡張させた際に拡張部２００に付与された圧力（内圧）の絶対値で除算して得られる値を意味する。

本実施形態においては、図４に示すように、第１拡張体２１０のコンプライアンス曲線Ａの傾きは、拡張部２００の内圧が所定の値Ｐｓに達した以降に、第２拡張体２１０のコンプライアンス曲線Ｂの傾きよりも大きくなるように設定している。一方、拡張部２００の内圧が所定の値Ｐｓに達するまでは、第１拡張体２１０のコンプライアンス曲線Ａの傾きと第２拡張体２２０の第２拡張体２１０のコンプライアンス曲線Ｂの傾きは、略同一となるように設定している。

上記の「所定の値Ｐｓ」は、例えば、拡張カテーテル１００を使用した各種の手技を行うに当たり、拡張部２００から病変部への拡張圧の付与が開始されるタイミングの圧力に設定することができ、例えば、１〜２０ａｔｍ設定することが可能である。

上述したように、各拡張体２１０、２２０のそれぞれが異なる物性を備える材料で構成されており、かつ、各拡張体２１０、２２０のコンプライアンス曲線の傾きの大小関係を規定しているため、拡張部２００は、以下のような性能を備えたものとなる。

図２（Ａ）に示すよう、拡張部２００を収縮させた状態（内管１３０の周囲に折り畳んだ状態）においては、第１拡張体２１０よりも柔軟性の高い第２拡張体２２０が径方向内方側（内管１３０側）へ押し潰れるように変形して、拡張部２００全体が内管１３０に密着する。このため、収縮時の拡張部２００の外径は細径化されたものとなり、病変部に対する通過性が向上したものとなる。

また、外層をなす第２拡張体２２０が第１拡張体２１０を保護する柔軟な層として機能するため、拡張部２００の耐擦過性が向上したものとなる。したがって、病変部が石灰化して完全閉塞に近い状態まで症状が進行している場合においても、病変部を通過させる際に拡張部２００全体を好適に保護することができる。

拡張部２００が病変部を通過した後に拡張部２００を拡張変形させると、第１拡張体２１０および第２拡張体２２０は、図４に示すコンプライアンス曲線に従って拡張する。具体的には、拡張部２００の内圧が所定の圧力Ｐｓに達するまでは、各々の拡張体２１０、２２０は、コンプライアンス曲線Ａ、Ｂの傾きが略同一となるように拡張し、拡張部２００の内圧が所定の圧力Ｐｓに達した以降は、第１拡張体２１０のコンプライアンス曲線Ａの傾きが、第２拡張体２２０のコンプライアンス曲線Ｂの傾きよりも大きくなるように、各々の拡張体２１０、２２０が拡張する。

拡張部２００の内圧が所定の圧力Ｐｓに達した以降は、第１拡張体２１０の拡張変形が、当該第１拡張体２１０の外表面を覆う第２拡張体２２０の外径に応じて制限される。本実施形態においては、第１拡張体２１０および第２拡張体２２０が共に拡張し、第１拡張体２１０よりも柔軟に形成された第２拡張体２２０に引っ張り力（テンション）が付加されてある程度の伸びが両端部側に生じた後、第２拡張体２２０の伸びが限界に達することで、以降の第２拡張体２２０の拡張変形が抑制される。このタイミングで第１拡張体２１０の拡張変形にも制限が掛かり始める（図２（Ｂ）を参照）。

その結果、拡張部２００全体の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線Ｃ（図中の二点鎖線）の傾きは、第１拡張体２１０のコンプライアンス曲線Ａの傾きと第２拡張体２２０のコンプライアンス曲線Ｂの傾きの間の中間値に調整される。つまり、拡張部２００の外径は、第１拡張体２１０の外径と第２拡張体２２０の外径の間の中間値で推移するように変化する。よって、病変部を拡張させる際に、内圧の増加に伴って拡張部２００全体が際限なく拡張変形するのを抑えることができ、病変部に対して所望の拡張力を作用させることが可能になる。

拡張部２００の内圧が所定の圧力Ｐｓに達する前の段階においては、各々の拡張体２１０、２２０は、コンプライアンス曲線Ａ、Ｂの傾きが略同一となるように拡張するため、第１拡張体２１０の拡張変形が第２拡張体２２０によって制限されることはない。したがって、病変部に対して拡張力の付与を開始する前の段階においては、拡張部２００全体を速やかに拡張変形させることが可能になる。

なお、第１拡張体２１０のコンプライアンス曲線の傾き、および第２拡張体２２０のコンプライアンス曲線の傾きを所望の値に設定する方法としては、例えば、第１拡張体２１０の構成材料および第２拡張体２２０の構成材料の材質による調整、各拡張体２１０、２２０を構成するチューブ状素材（パリソン）を成形する際の拡張倍率の調整（素材内における分子配向の調整）などにより行うことが可能である。

次に、拡張部２００およびシャフト１２０の各部について詳細に説明する。

図３に示すように、例えば、拡張部２００が拡張変形する前の状態（拡張部２００が折り畳まれた状態）における第１拡張体２１０の肉厚（膜厚）ｄ１は、第２拡張体２２０の肉厚（膜厚）ｄ２よりも薄くなるように形成することが可能である。なお、図３は、図２（Ａ）に示す破線部３Ａで囲んだ部分を示す拡大断面図である。

前述したように、拡張部２００は、第１拡張体２１０の外表面が耐擦過性に優れる第２拡張体２２０により覆われている。このため、比較的大きな耐圧性を備える（耐擦過性が比較的小さい）第１拡張体２１０の肉厚ｄ１を薄く形成した場合においても、拡張部２００を病変部に通過させる際に第１拡張体２１０を保護することが可能となる。よって、第１拡張体２１０の肉厚ｄ１は、第２拡張体２２０よりも薄く形成することができる。

また、第２拡張体２２０は、拡張部２００に耐擦過性を付加するもの、つまり拡張部２００の外部から付与される負荷等に起因して外傷等が発生するのを防止するためのものであるため、その肉厚ｄ２を過剰に大きく設定する必要はない。したがって、本実施形態においては、第１拡張体２１０の肉厚ｄ１と第２拡張体２２０の肉厚ｄ２とを合計した拡張部２００の肉厚ｄ３は、従来公知の一般的なバルーンカテーテルのバルーンに比して小さく設計することが可能である。当然、拡張部２００の肉厚ｄ３が小さく設計される場合においても、所望の耐擦過性を維持することができる。なお、拡張部２００の内部空間２０７は、第１拡張体２１０の外表面と第２拡張体２２０の内表面との間に形成される空間には連通していない。そのため、本発明に係る拡張部２００は、第２拡張体２２０が拡張部２００の外部から付与される負荷等に起因して外傷等が発生した場合あっても、第１拡張体２１０の拡張により拡張することができる。

拡張カテーテル１００がＰＴＣＡ拡張用カテーテルとして構成される場合（特に、完全閉塞に近い状態にある石灰化病変部を治療対象として使用されるものである場合）、第１拡張体２１０の肉厚ｄ１は、例えば、１〜８μｍに形成することができ、第２拡張体２２０の肉厚ｄ２は、例えば、２〜９μｍに形成することができ、第１拡張体２１０および第２拡張体２２０の合計の肉厚（拡張部２００の肉厚）ｄ３は、例えば、３〜１０μｍに形成することができる。なお、第１拡張体２１０の肉厚ｄ１は、第２拡張体２２０の肉厚ｄ２よりも薄く構成されるのが好ましい。

また、拡張カテーテル１００がステント留置用のカテーテルデバイスとして構成される場合、第１拡張体２１０の肉厚ｄ１は、例えば、１〜２８μｍに形成することができ、第２拡張体２２０の肉厚ｄ２は、例えば、２〜２９μｍに形成することができ、第１拡張体２１０および第２拡張体２２０の合計の肉厚（拡張部２００の肉厚）ｄ３は、例えば、３〜３０μｍに形成することができる。なお、第１拡張体２１０の肉厚ｄ１は、第２拡張体２２０の肉厚ｄ２よりも薄く構成されるのが好ましい。

上記の第１拡張体２１０の肉厚ｄ１、第２拡張体２２０の肉厚ｄ２、および拡張部２００の肉厚ｄ３の寸法は一例であり、各部の肉厚がこれらの値に限定されることない。

図２（Ｂ）に示すように、拡張部２００が備える第１拡張体２１０は、先端部２１１が内管１３０の先端部および先端チップ２４０に固定されており、基端部２１３が外管１４０の先端部に固定されている。先端部２１１の基端側には、基端側へ向けて外径が大きくなるように変化する先端側テーパー部２１１ａが形成されており、基端部２１３の先端側には、先端側へ向けて外径が大きくなるように変化する基端側テーパー部２１３ａが形成されている。先端側テーパー部２１１ａと基端側テーパー部２１３ａとの間には、略直線状に延在するストレート部２１５が形成されている。

図２（Ｂ）に示すように、拡張部２００が備える第２拡張体２２０は、先端部２２１が第１拡張体２１０の先端部２１１の外表面に固定されており、基端部２２３が第１拡張体２１０の基端部２１３の外表面に固定されている。また、先端部２２１の基端側には、基端側へ向けて外径が大きくなるように変化する先端側テーパー部２２１ａが形成されており、基端部２２３の先端側には、先端側へ向けて外径が大きくなるように変化する基端側テーパー部２２３ａが形成されている。先端側テーパー部２２１ａと基端側テーパー部２２３ａとの間には、略直線状に延在するストレート部２２５が形成されている。

図２（Ｂ）に示すように、第１拡張体２１０の先端面および第２拡張体２２０の先端面は、病変部への通過性を向上させるために先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成することが可能である。ただし、各拡張体２１０、２２０の先端面の形状は図示したようなテーパー形状に限定されることはない。

なお、第２拡張体２２０は、第１拡張体２１０の外表面を覆っていれば図２（Ｂ）の形状に限定されず、先端部２２１が第１拡張体２１０の先端部２１１よりも先端側に配置されて、内管１３０の先端部および先端チップ２４０に固定されていてもよい。また、第２拡張体２２０の基端部２２３は、第１拡張体２１０の基端部２１３よりも基端側に配置されて、外管１４０に固定されていてもよい。

拡張カテーテル１００の製造時には、第１拡張体２１０を構成する略円筒状のチューブ状素材（パリソン）と第２拡張体２２０を構成する略円筒状のチューブ状素材（パリソン）が準備される。これらの各素材は、一般的なバルーンカテーテルに備えられるバルーンの製造において用いられるものと同様に、例えば、各拡張体２１０、２２０の構成材料を所定の成形型（バルーン成形金型等）を使用して成形することで得ることができる。シャフト１２０に対して第１拡張体２１０を固定し、さらに第１拡張体２１０の外表面を覆うように配置した第２拡張体２２０を第１拡張体２１０に対して固定することにより、シャフト１２０に拡張部２００を設けることが可能である。

拡張部２００において、第１拡張体２１０のストレート部２１５と第２拡張体２２０のストレート部２２５とが軸方向において重なる部分は、病変部に対して拡張力を作用させる拡張有効部（加圧部）２０５を構成する。

図２（Ｂ）に示すように、シャフト１２０が備える内管１３０には、シャフト１２０の軸方向において拡張部２００の中心部Ｐ１（拡張有効部２０５の中心部）が投影される位置を示すＸ線造影マーカー１６０を設置している。また、Ｘ線造影マーカー１６０は、シャフト１２０の軸方向における両端部１６１、１６３のそれぞれを、先端側および基端側に向けて外径が漸減するテーパー形状に形成している。

Ｘ線造影マーカー１６０を設けることにより、拡張カテーテル１００を使用した手技を行う際に、Ｘ線画像上において拡張部２００の中心部Ｐ１を容易に確認することが可能になるため、手技を迅速に行うことが可能になる。また、Ｘ線造影マーカー１６０の先端部１６１が先端側へ向けて外径が漸減するテーパー状に形成されており、かつ、Ｘ線造影マーカー１６０の基端部１６３が基端側へ向けて外径が漸減するテーパー状に形成されているため、病変部に拡張部２００を通過させる際に、第１拡張体２１０とＸ線造影マーカー１６０との擦れから第１拡張体２１０を保護することが可能になる。

本実施形態に係る拡張カテーテル１００においては、第１拡張体２１０は耐擦過性が比較的小さな材料で構成され、かつ、肉厚が小さく形成されることがある。また、拡張部２００の収縮時には比較的柔軟な第２拡張体２２０の収縮に伴って第１拡張体２１０が内管１３０にしっかりと密着した状態になる。このため、拡張部２００を病変部に通過させる際に第１拡張体２１０がＸ線造影マーカー１６０の両端部１６１、１６３に引っ掛かる等して擦れが発生する可能性がある。そこで、Ｘ線造影マーカー１６０の両端部１６１、１６３を滑らかなテーパー形状に形成することにより、このような擦れからの保護を図ることを可能にしている。さらに、病変部へのＸ線造影マーカー１６０の通過性を向上させることもできる。

Ｘ線造影マーカー１６０は、例えば、Ｘ線造影性を備えるリング状の部材の両端部をテーパー形状に加工したものを内管１３０に嵌装および固定させたり、Ｘ線造影性を備えるリング状の部材とテーパー部分を構成する別部材とを組み合わせて一体化させたものを内管１３０に嵌装および固定させたりすることで設けることが可能である。なお、Ｘ線造影マーカー１６０の構成材料としては、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成されたものを使用することができる。

拡張部２００が備える第２拡張体２２０の外表面には、親水性コート層（表面潤滑層）を形成している。第２拡張体２２０の外表面に親水性コート層を設けているため、拡張部２００を生体管腔内で移動させる際や病変部に通過させる際に、第２拡張体２２０と各部との間の摩擦抵抗が低減する。前述したように、第２拡張体２２０は、拡張部２００の耐擦過性を向上させるために、比較的柔軟な材料で構成されており、摩擦抵抗もその分大きくなり易い。第２拡張体２２０の外表面に親水性コート層を形成することにより、耐擦過性を維持しつつ、病変部に対する摩擦抵抗が小さくなるため、病変部への通過性もより一層向上したものとなる。

親水性コート層は、例えば、親水性コート層を構成する溶媒（親水性高分子を含む溶媒）を第２拡張体２２０の外表面に塗布した後に、第２拡張体２２０の外表面に親水性高分子を架橋させることで形成することができる。上記溶媒としては、例えば、ＤＭＦ、クロロホルム、アセトン、ＴＨＦ、ジオキサン、ベンゼンなどを使用することができる。これらは１種単独で用いてもよいし、２種以上併用してもよい。また、架橋させる方法としては、例えば、加熱処理および／または電子線照射により行うことが可能である。

次に、拡張カテーテル１００の製造手順について説明する。

まず、第１拡張体２１０を準備する（第１準備工程）。第１準備工程では、例えば、第１拡張体２１０を構成するチューブ状素材を購入して準備したり、成形型を使用してチューブ状素材を成形したりして第１拡張体２１０を得る。

次に、第２拡張体２２０を準備する（第２準備工程）。第２準備工程では、第１準備工程と同様に、例えば、第２拡張体２２０を構成するチューブ状素材を購入して準備したり、成形型を使用してチューブ状素材を成形したりして第２拡張体２２０を得る。なお、第１準備工程と第２準備工程は、順不同であり、工程順番を入れ替えてもよい。また、第１準備工程と第２準備工程を合わせて、準備工程と称する。

次に、第１拡張体２１０をシャフト１２０に固定してシャフト組立体を形成する(シャフト組立体形成工程)。シャフト１２０は、第１拡張体２１０を固定する作業を行うのに先立ち、内管１３０、外管１４０、ハブ１５０を組み付けた状態で予め準備しておくことが可能である。なお、シャフト組立体とは、第１拡張体２１０がシャフト１２０に固定された状態の仕掛品（中間品）を便宜的に称したものである。

シャフト１２０に対する第１拡張体２１０の固定は、溶着や融着等の公知の方法で行うことが可能である。

次に、第２拡張体２２０の外表面に親水性高分子の溶媒を塗布する（塗布工程）。その後、第２拡張体２２０に対して加熱処理および／または電子線処理を施すことにより、親水性高分子を架橋させて親水性コート層を形成する（コート層形成工程）。なお、塗布工程及びコート層形成工程は、シャフト組立体形成工程の前に行ってもよい。

第２拡張体２２０の外表面に親水性コート層を形成した後、シャフト１２０に固定した第１拡張体２１０を覆うようにして第２拡張体２２０をシャフト組立体に対して固定する。第２拡張体２２０は、例えば、シャフト１２０に直接固定してもよいし、図２（Ｂ）に示すように第１拡張体２１０に固定してもよい。シャフト組立体に対する第２拡張体２２０の固定は、溶着や融着等の公知の方法で行うことが可能である。

一般的に、第１拡張体２１０のように耐圧性が比較的大きな材料で構成され、かつ、肉厚が薄く形成されたものに対して熱的な負荷を掛けて親水性コート層を形成すると、熱の影響を受けて第１拡張体２１０の素材自体に熱硬化等の変形が容易に生じ得る。このため、親水性高分子を架橋させて第１拡張体２１０の外表面に親水性コート層を強固に固着させることが難しくなる。これに対して、本実施形態に係る拡張カテーテル１００の製造方法においては、熱的な負荷を掛けた際に第１拡張体２１０よりも変形が比較的生じ難い第２拡張体２２０の外表面に対して加熱処理や電子線処理を施して親水性高分子を架橋させている。このため、第２拡張体２２０の外表面に親水性コート層を強固に固着させることが可能になる。さらに、第１拡張体２１０と第２拡張体２２０とを固定させる前に、第２拡張体２２０に対して加熱処理や電子線処理を施すため、第１拡張体２１０に熱的な影響が及ぶのを防止することができ、親水性コート層の形成に伴って第１拡張体２１０に不要な変形等が生じるのを防止することが可能になる。

以上、本実施形態に係る拡張カテーテル１００によれば、拡張部２００は、第１拡張体２１０を覆う第２拡張体２２０が備える柔軟性により耐擦過性が向上されたものとなり、第１拡張体２１０が備える耐圧性により拡張性が向上されたものとなる。さらに、第１拡張体２１０のコンプライアンス曲線の傾きが、第２拡張体２２０のコンプライアンス曲線の傾きよりも大きく形成されているため、拡張部２００の内圧が増加した際における第１拡張体２１０の拡張変形量は、第２拡張体２２０の拡張径に応じて制限される。したがって、第１拡張体２１０の肉厚および第２拡張体２２０の肉厚を薄くすることにより拡張部２００が細径化して構成される場合においても、拡張部２００全体が病変部に対して作用させる拡張力を所望の大きさまで高めることが可能になる。よって、通過性および拡張性とともに耐擦過性の向上が図られた拡張部２００を備える拡張カテーテル１００を提供することが可能になる。

また、拡張変形前における第１拡張体２１０の肉厚は、拡張変形前における第２拡張体２２０の肉厚よりも薄いため、第１拡張体２１０の肉厚を薄く形成することを通じて拡張部２００全体の肉厚を薄く形成することができ、拡張部２００をより一層細径化して構成することが可能になる。

また、第１拡張体２１０のコンプライアンス曲線の傾きは、加圧媒体の供給に伴って拡張部２００の内圧が所定の値Ｐｓに達した以降に、第２拡張体２１０のコンプライアンス曲線の傾きよりも大きくなり、拡張部２００の内圧が所定の値Ｐｓに達するまでは、第２拡張体２２０のコンプライアンス曲線の傾きと略同一であるため、拡張部２００の内圧が所定の圧力Ｐｓに達する前の段階においては、第１拡張体２１０の拡張変形が第２拡張体２２０によって制限されることがなく、拡張部２００全体を速やかに拡張変形させることが可能になる。

また、シャフト１２０（内管１３０）は、当該シャフト１２０の軸方向において拡張部２００の中心部Ｐ１が投影される位置を示すＸ線造影マーカー１６０を有し、当該Ｘ線造影マーカー１６０は、シャフト１２０の軸方向における両端部１６１、１６３が、先端側および基端側に向けて外径が漸減するテーパー形状に形成されているため、病変部に拡張部２００を通過させる際に、第１拡張体２１０とＸ線造影マーカー１６０との擦れから第１拡張体２１０を好適に保護することが可能になる。

また、シャフト１２０と、シャフト１２０の先端部に固定された拡張変形および収縮変形可能な拡張部２００とを備え、拡張部２００が備える第１拡張体２１０の外表面が第２拡張体２２０により覆われて構成された拡張カテーテル１００の製造方法を提供することが可能になる。具体的には、生体管腔内に挿入可能な可撓性を備える長尺状のシャフト１２０と、シャフト１２０の先端部に固定され、シャフト１２０を介した加圧媒体の供給および排出に伴い拡張変形および収縮変形可能に構成された拡張部２００と、を有する拡張カテーテル１００の製造方法であって、第１拡張体２１０及び第１拡張体２１０よりも柔軟な材料で形成された第２拡張体２２０を準備する準備工程と、第１拡張体２１０をシャフト１２０に固定してシャフト組立体を形成するシャフト組立体形成工程と、シャフト１２０に固定した第１拡張体２１０を覆うようにして第２拡張体２２０をシャフト組立体に固定し、第１拡張体２１０及び第２拡張体２２０からなる拡張部２００を形成する固定工程と、を含み、第１拡張体２１０は、第２拡張体２２０よりも耐圧性の高い材料で構成されており、かつ、加圧媒体の供給に伴う拡張部２００の内圧の単位増加量あたりにおける第１拡張体２１０の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線の傾きが、第２拡張体２２０が拡張する際の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線の傾きよりも大きく形成されている拡張カテーテル１００の製造方法である。

また、第２拡張体２２０の外表面に親水性コート層を強固に固着させることでき、かつ、親水性コート層の形成に伴って第１拡張体２１０に不要な変形等が生じるのを防止することができる拡張カテーテル１００の製造方法を提供するが可能になる。

＜改変例＞
次に、拡張カテーテル１００に備えられる第２拡張体の改変例を説明する。

図５（Ａ）は、改変例に係る第２拡張体３２０の一部を示す拡大斜視図であり、図５（Ｂ）は、改変例に係る第２拡張体３２０の軸直交断面図（図５（Ａ）の矢印５Ａ−５Ａ線に沿う断面図）である。

第１拡張体２１０を覆うように配置される第２拡張体３２０は、例えば、本改変例において示すように、その外表面の周方向に沿って複数の凹凸部３２５が形成されたものを使用することが可能である。このように、外表面に凹凸部３２５が形成されていることにより、拡張部２００を拡張させた際に第２拡張体３２０が石灰化された病変部に対して機械的な係止力を作用させて喰い込むようになる。つまり、拡張部２００にスコアリング機能を付加することが可能になるため、病変部の拡張作用（治療効果）を高めることが可能になる。また、病変部を通過させる際に第２拡張体３２０の外表面と病変部とが接触する接触面積が小さくなるため、病変部への通過性をより一層向上させることも可能になる。

図示例においては、軸直交断面が６角形であるチューブ状の素材を第２拡張体３２０に使用しているが、第２拡張体３２０の外形形状や断面形状は、外表面の周方向に複数の凹凸部が形成されている限りにおいて特に限定されない。また、第２拡張体３２０には、第１拡張体２１０との固定時の作業性等を考慮して、図示するように第１拡張体２１０が挿通可能な内腔３２３が形成されたものを使用することが可能である。

第２拡張体３２０の材質、コンプライアンス曲線の傾き等は、前述した第１実施形態と同様に構成することが可能である。また、第２拡張体３２０の外表面には、前述した親水性コート層を設けることも可能である。

以上、実施形態および改変例を通じて本発明に係る拡張カテーテルおよびその製造方法を説明したが、本発明は実施形態および改変例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

本出願は、２０１５年３月２７日に出願された日本国特許出願第２０１５−０６７１１１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００ 拡張カテーテル、
１２０ シャフト、
１３０ 内管、
１４０ 外管、
１６０ Ｘ線造影マーカー、
１６１ 先端部、
１６３ 基端部、
２００ 拡張部、
２０５ 拡張有効部、
２１０ 第１拡張体、
２２０ 第２拡張体、
３２０ 第２拡張体、
３２５ 凹凸部、
ｄ１ 第１拡張体の肉厚、
ｄ２ 第２拡張体の肉厚、
ｄ３ 拡張部の肉厚、
Ｐ１ 拡張部の中心部、
Ｐｓ 所定の値。

Claims (7)

1. 生体管腔内に挿入可能な可撓性を備える長尺状のシャフトと、
   前記シャフトの先端部に固定され、前記シャフトを介した加圧媒体の供給および排出に伴い拡張変形および収縮変形可能に構成された第１拡張体および第２拡張体からなる拡張部と、を備え、
   前記第２拡張体は、前記第１拡張体の外表面を覆うように配置され、かつ、前記第１拡張体よりも柔軟な材料で構成されており、
   前記第１拡張体は、前記第２拡張体よりも耐圧性の高い材料で構成されており、かつ、前記加圧媒体の供給に伴う前記拡張部の内圧の単位増加量あたりにおける当該第１拡張体の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線の傾きが、前記第２拡張体が拡張する際の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線の傾きよりも大きく形成されてなる、拡張カテーテル。
2. 拡張変形前における前記第１拡張体の肉厚は、拡張変形前における前記第２拡張体の肉厚よりも薄い、請求項１に記載の拡張カテーテル。
3. 前記第１拡張体のコンプライアンス曲線の傾きは、前記加圧媒体の供給に伴って前記拡張部の内圧が所定の値に達した以降に、前記第２拡張体のコンプライアンス曲線の傾きよりも大きくなり、前記拡張部の内圧が前記所定の値に達するまでは、前記第２拡張体のコンプライアンス曲線の傾きと略同一である、請求項１または請求項２に記載の拡張カテーテル。
4. 前記シャフトは、当該シャフトの軸方向において前記拡張部の中心部が投影される位置を示すＸ線造影マーカーを有し、
   前記Ｘ線造影マーカーは、前記シャフトの軸方向における両端部が、先端側および基端側に向けて外径が漸減するテーパー形状に形成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。
5. 前記第２拡張体の外表面には、周方向に沿って複数の凹凸部が形成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。
6. 生体管腔内に挿入可能な可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端部に固定され、前記シャフトを介した加圧媒体の供給および排出に伴い拡張変形および収縮変形可能に構成された拡張部と、を有する拡張カテーテルの製造方法であって、
   第１拡張体及び前記第１拡張体よりも柔軟な材料で形成された第２拡張体を準備する準備工程と、
   前記第１拡張体を前記シャフトに固定してシャフト組立体を形成するシャフト組立体形成工程と、
   前記シャフトに固定した前記第１拡張体を覆うようにして前記第２拡張体を前記シャフト組立体に固定し、前記第１拡張体及び前記第２拡張体からなる前記拡張部を形成する固定工程と、を含み、
   前記第１拡張体は、前記第２拡張体よりも耐圧性の高い材料で構成されており、かつ、前記加圧媒体の供給に伴う前記拡張部の内圧の単位増加量あたりにおける当該第１拡張体の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線の傾きが、前記第２拡張体が拡張する際の外径の連続的な変化を示すコンプライアンス曲線の傾きよりも大きく形成されている拡張カテーテルの製造方法。
7. 前記シャフト組立形成工程または前記固定工程の前に、
   前記第２拡張体の外表面に親水性高分子の溶媒を塗布する塗布工程と、
   前記第２拡張体に対して加熱処理および／または電子線照射を施すことにより、前記親水性高分子を架橋させて親水性コート層を形成するコート層形成工程と、を有する請求項６に記載の拡張カテーテルの製造方法。