JPWO2016136732A1 - 経皮吸収剤デリバリーデバイス及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)溶媒不透性の第1のシートと,
(b)前記第1のシートの上面に貼り付けられ,前記第1のシートとの間に非シール領域と該非シール領域を囲むシール領域を形成するとともに,前記非シール領域の外周縁に沿って環状に伸びる切断部が形成された溶媒不透性の第2のシートと,
(c)前記非シール領域において前記第1のシートと前記第2のシートの間に配置され,前記切断部の内側で前記第2のシートに固定された経皮吸収剤担持部材と,
(c)前記第2のシートの上面に剥離可能に貼り付けられた第3のシートと,
を備えたことを特徴とする。
(a)基材層と前記基材層の下面に設けられた粘着層を有するバッキングシートと,
(b)前記粘着層の下面に剥離可能に貼り付けられており,環状切断部と,前記環状切断部の内側に位置する内側領域と,前記環状切断部の外側に位置する外側領域を有する溶媒不透性のベースシートと,
(c)前記ベースシートの内側領域において前記ベースシートに固定された経皮吸収剤担持部材と,
(d)少なくとも前記内側領域を覆うように前記ベースシートの下面上に配置され,前記ベースシートの外側領域で前記ベースシートに固定されるとともに前記内側領域の周囲を連続的にシールする溶媒不透性のカバーシートを有し,
(e)前記ベースシートの内側領域を前記経皮吸収剤担持部材とともに前記バッキングシート上に残した状態で,前記ベースシートの外側領域を該外側領域に固定されたカバーシートとともに剥離可能とした,ことを特徴とする。
外側領域と,該外側領域に囲まれた内側領域を含む溶媒不透性のベースシートを供給する工程1と,
前記ベースシートに,前記内側領域の外周縁に沿って環状の切断部を形成する工程2と,
前記ベースシートの下面において,前記内側領域に経皮吸収剤担持部材を配置する工程3と,
前記経皮吸収剤担持部材を前記ベースシートに固定する工程4と,
前記経皮吸収剤担持部材に薬剤を担持させる工程5と,
前記ベースシートの前記下面に,前記薬剤を担持した前記経皮吸収剤担持部材を覆うように,溶媒不透性のカバーシートを配置する工程6と,
前記外側領域において,前記カバーシートを前記ベースシートに固定するとともに前記内側領域の周囲をシールする工程7と,
前記ベースシートの上面にバッキングシートを剥離可能に貼り付ける工程8を備えたことを特徴とする。
本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスを使用することにより,液剤は密封され漏れ出たり,揮発拡散したりすることなく流通可能で,また,使用時には煩雑な作業は不要で通常の貼付剤と同様に薬剤を覆う部材を剥離するだけで貼付し投与できる.
本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスを使用することにより,液剤の一定量を使用して,一定の皮膚面積に対して液剤を経皮投与できる。従って,通常,液剤をローションとして皮膚に投与する場合には,用量が一定せず,また,皮膚に塗付した液剤が衣服に付くなどして投与量を一定に保つことが困難である。しかし,本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスを使用すれば,上記のような障害を克服できる。なお,軟膏製剤やテープ剤と比較して,液剤は放出性が良く経皮吸収性が良好であるので,本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスを使用することによって,液剤の貼付剤化を容易に図ることができる。このように,本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスは,液剤の新たなデバイスとして液剤の利用可能な分野を拡大し,液剤の新たな用途を開拓できるものとなっている。
図1,2を参照すると,デバイスは,その全体が符号10で示されており,複数のシート又はフィルムを積層して構成されている。実施形態では,デバイス10の主要部は,3つのシート又はフィルム,すなわち,下層のカバーシート(第1のシート)11,中間層のベースシート(第2のシート)12,上層のバッキングシート(第3のシート),によって構成されている。図1に示すように,デバイス10は四角形の平面形状を有するが,これに限るものでなく,円形,楕円形,その他の多角形であってもよい。
下層のカバーシート11と中間層のベースシート12は,溶媒不透性の材料からなるプラスチックのシート又はフィルムや積層フィルムで形成することが好ましく,通常のヒートシールで使用されるものであれば特に限定されるものではない。具体的な材料としては,例えば,ポリエチレン,ポリプロピレンなどポリオレフィン類,例えばポリエチレンテレフタレート,ポリブチレンテレフタレート,ポリエチレンナフタレート等のポリエステル類,ポリ塩化ビニル,ポリ塩化ビニリデン,例えばナイロン−6,ナイロン−66等のポリアミド,ポリイミド,エチレンビニルアルコールなどの他,これらの高分子の共重合体が挙げられる。好ましくは,プラスチックシート又はプラスチックフィルムの材料からなるシート又はフィルムには,表裏プラスチック層の間にアルミニウム箔を配置した複合材又はアルミニウムを蒸着したプラスチック層を表裏プラスチック層の間に配置した複合材を用いる。
経皮吸収薬剤担持部材(以下,「担持部材」という。)20は,液状又はペースト状の経皮吸収薬剤22を安定に含浸又は保持できる部材であれば特に限定されない。例えば,脱脂綿,ガーゼ等のコットン織物,不織布,ポリエステル,ポリエチレン,ポリビニル等の合成繊維織物,スポンジ,紙等を用いることができる。スポンジとしては発泡ウレタン等の合成スポンジや天然スポンジを用いることができる。いずれにしても,担持部材20は,これに担持される経皮吸収薬剤の種類に応じて最適なものが選択できる。
ベースシート12への溶着を容易するために,担持部材20の材料はベースシート12の材料の融点で熔融しないものが望ましい。例えば,ベースシート12にポリオレフィン類を使用する場合,担持部材20は使用されたポリオレフィン類よりも融点が高い材料を使用することが望ましい。好ましくは,そのような融点を持つポリエステル類を挙げることができる。
有機イオン液体としては,脂肪酸と有機アミン化合物とで形成される常温液体のブレンステッド型の塩を挙げることができる。脂肪酸や有機アミン化合物としては,貼付剤として使用可能なものであれば,特に限定されるものではない。例えば,レブリン酸,オクタン酸,デカン酸,オレイン酸,ステアリン酸,イソステアリン酸等の脂肪酸が挙げられ,例えばジエタノールアミン,ジイソプロパノールアミン,トリエタノールアミン,トリイソプロパノールアミン等の低級アルキルアミンを挙げることができる。
アニオン系界面活性剤としては,例えば,ラウリル硫酸ナトリウム,ラウリル硫酸カリウム,ラウリル硫酸トリエタノールアミン,セチル硫酸ナトリウム,ラウロイルサルコシンナトリウム,ジ−2−エチルヘキシルスルホコハク酸ナトリウム,ポリオキシエチレン(10)ラウリルエーテルリン酸ナトリウム,ポリオキシエチレン(4)ラウリルエーテルリン酸ナトリウム,ポリオキシエチレン(5)セチルエーテルリン酸ナトリウム,ポリオキシエチレン(6)オイレルエーテルリン酸ナトリウム等が挙げられる。
カチオン系界面活性剤としては,例えば,塩化ステアリルトリメチルアンモニウム,塩化ジステアリルジメチルアンモニウム,塩化ベンザルコニウム,塩化ステアリルジメチルベンジルアンモニウム等が挙げられる。
両性界面活性剤としては,例えば,ホスファチジルコリン,ラウリルジメチルアミノ酢酸ベタイン,2−アルキル−N−カルボキシメチル−N−ヒドロキシエチルイミダゾリニウムベタイン等が挙げられる。上記以外のものとして,ラウロイルジエタノールアミドも使用可能である。
経皮吸収薬剤としては,ホスファチジルコリンの存在下でプロピレングリコール中に薬効成分を溶解又は分散した,経皮吸収型液剤を用いることもできる。
「溶媒」とは,薬効成分を溶解するための水溶液あるいは上記有機溶媒のことを言う。更に,有機溶媒としては,上記経皮吸収促進剤を包含したもののことを言う。即ち,有機溶媒としては経皮吸収用貼付剤に使用可能なものであれば,特に限定されるものではない。また,溶解力の強い溶媒である有機イオン液体もこの中に含まれる。更には,これらの混合物も含まれる。従って,薬効成分を上記有機イオン液体と上記有機溶媒に溶解した経皮吸収薬剤も用いることができる。
バッキングシート13は,基材層23と,基材層23の下面に設けられた粘着層24を有する。基材層23は,不織布,織布,合成樹脂シートやそれらの複合体で形成されている。これらのバッキングシートの材料としては,例えばポリエチレン,ポリプロピレン,ポリカーボネート,ポリエステル類,ポリアミド,ポリ塩化ビニル,綿,ウレタン等を挙げることができ,更には,これらの複合体を挙げることができる。
図1,2に示すように,デバイス10の一つの縁に沿って,ベースシート12とバッキングシート13の間には,剥離シート(第4のシート)25を設けることが好ましい。図2に示すように,剥離シート25は,帯状のシート又はフィルムからなり,長手方向の折り目線26で折られていてもよい。例えば,折り目線26を挟む2つのシート部分27,28で形成されていてもよい。図示するように,2つのシート部分27,28の一方の幅は他方の幅よりも大きい。このように折られた剥離シート25は,幅広シート部分27の長手方向末端縁部をバッキングシート13の縁29に一致させた状態で,ベースシート12とバッキングシート13の間に配置される。したがって,剥離シート25は,幅広シート部分27の上面がバッキングシート13の粘着層24に貼り付いて保持される。他方の幅狭シート部分28の下面はベースシート12に貼り付けられることなく接している。
以上の構成を備えたデバイスの製造方法について,図3を参照して説明する。なお,図2は,デバイス使用状態を考慮して,カバーシート11を下に表し,バッキングシート13を上に表しているが,以下に説明する製造プロセスでは,図2とは位置が逆転しており,バッキングシートが下,カバーシート11が上に位置する。
図3に示す製造プロセス30では,ベースシート12が図の左側から右側に向けて連続的に供給される。
ベースシート12の下面にカッター31が当てられ,切断部17が形成される。図示しないが,ベースシート12を挟んでカッター31の反対側には支持テーブルが設置されており,カッター31と支持テーブルに挟まれたベースシート12に切断部17が形成される。上述のように,切断部17の種類(連続切り目,ミシン目,フルカット,ハーフカット)に応じて,カッター31の種類が選択される。
担持部材供給装置32により,担持部材20がベースシート12の上面に置かれる。
担持部材20とベースシート12の複数の箇所を,例えば超音波スポット溶接機33で溶着して熱接着部21を形成する。
薬剤供給装置34から担持部材20に経皮吸収薬剤22を供給する。
カバーシート11を供給してベースシート及び担持部材の上に重ねる。
ヒートシーラー35を用いて,ベースシート12とカバーシート11の外側領域16とその外側の領域をヒートシール18する。担持部材20が位置する内側領域15はヒートシールされない。
バッキングシート13を供給してベースシート12の下に重ねる。
バッキングシート13が重ねられたベースシート12を上下からラミネート装置36で加圧し,バッキングシート13の粘着層24を介して該バッキングシート13をベースシート12に粘着する。
以上のようにして積層された複数のシートからなる積層体を,デバイス10の輪郭に沿った刃を有する打ち抜きカッター37で打ち抜く。
以上のようにして製造されたデバイス10の使用を説明する。
11:カバーシート(第1のシート)
12:ベースシート(第2のシート)
13:バッキングシート(第3のシート)
15:内側領域
16:外側領域
17:切断部
18:ヒートシール
19A:非シール空間(非シール領域)
19B:シール領域
20:経皮吸収剤担持部材
21:熱接着部
22:経皮吸収剤
23:基材層
24:粘着層
25:剥離シート(第4のシート)
26:折り目線
27:幅広シート部分
28:幅狭シート部分
29:バッキングシートの縁
30:製造プロセス
31:カッター
32:担持部材供給装置
33:超音波スポット溶接機
34:薬剤供給装置
35:ヒートシーラー
36:ラミネート装置
37:打ち抜きカッター
40:皮膚
Claims (23)
- (a)溶媒不透性の第1のシートと,
(b)前記第1のシートの上面に貼り付けられ,前記第1のシートとの間に非シール領域と該非シール領域を囲むシール領域を形成するとともに,前記非シール領域の外周縁に沿って環状に伸びる切断部が形成された溶媒不透性の第2のシートと,
(c)前記非シール領域において前記第1のシートと前記第2のシートの間に配置され,前記切断部の内側で前記第2のシートに固定された経皮吸収剤担持部材と,
(d)前記第2のシートの上面に剥離可能に貼り付けられた粘着性の第3のシートと,
を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイス。 - 前記第3のシートは,支持層と,前記支持層の前記第2のシートに対向する面に設けられた粘着層とを有し,
前記粘着層が前記第2のシートに剥離可能に貼り付けられていることを特徴とする請求項1の経皮吸収剤デリバリーデバイス。 - 前記第3のシートの外周縁の少なくとも一部に沿って,前記第2のシートと前記第3のシートとの間に配置され,前記第3のシートの粘着層に剥離可能に貼り付けられた第4のシートを有することを特徴とする請求項2の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記第2のシートと前記経皮吸収剤担持部材の固定が,複数個のスポット溶着である,ことを特徴とする請求項1〜3のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記切断部が,前記第2のシートの上面又は下面に形成されたハーフカットであることを特徴とする請求項1〜4のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記切断部が,前記第2のシートの上面と下面との間に伸びるフルカットであることを特徴とする請求項1〜4のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記第1のシートは,アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項1〜6のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記第2のシートは,アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項1〜7のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- (a)基材層と前記基材層の下面に設けられた粘着層を有するバッキングシートと,
(b)前記粘着層の下面に剥離可能に貼り付けられており,環状切断部と,前記環状切断部の内側に位置する内側領域と,前記環状切断部の外側に位置する外側領域を有する溶媒不透性のベースシートと,
(c)前記ベースシートの内側領域において前記ベースシートに固定された経皮吸収剤担持部材と,
(d)少なくとも前記内側領域を覆うように前記ベースシートの下面上に配置され,前記ベースシートの外側領域で前記ベースシートに固定されるとともに前記内側領域の周囲を連続的にシールする溶媒不透性のカバーシートを有し,
(e)前記ベースシートの内側領域を前記経皮吸収剤担持部材とともに前記バッキングシート上に残した状態で,前記ベースシートの外側領域を該外側領域に固定されたカバーシートとともに剥離可能とした,ことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイス。 - 前記バッキングシートは,基材層と,前記基材層の前記ベースシートに対向する面に設けられた粘着層とを有することを特徴とする請求項9の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記バッキングシートの外周縁の少なくとも一部に沿って,前記ベースシートと前記バッキングシートとの間に配置され,前記バッキングシートの粘着層に剥離可能に貼り付けられた剥離シートを有することを特徴とする請求項10の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記ベースシートと前記経皮吸収剤担持部材の固定が,複数個のスポット溶着である,ことを特徴とする請求項9〜11のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記切断部が,前記ベースシートの上面又は下面に形成されたハーフカットであることを特徴とする請求項9〜12のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記切断部が,前記ベースシートの上面と下面との間に伸びるフルカットであることを特徴とする請求項9〜12のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記バッキングシートは,アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項9〜14のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 前記ベースシートは,アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項9〜15のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
- 外側領域と,該外側領域に囲まれた内側領域を含む溶媒不透性のベースシートを供給する工程1と,
前記ベースシートに,前記内側領域の外周縁に沿って環状の切断部を形成する工程2と,
前記ベースシートの下面において,前記内側領域に経皮吸収剤担持部材を配置する工程3と,
前記経皮吸収剤担持部材を前記ベースシートに固定する工程4と,
前記経皮吸収剤担持部材に薬剤を担持させる工程5と,
前記ベースシートの前記下面に,前記薬剤を担持した前記経皮吸収剤担持部材を覆うように,溶媒不透性のカバーシートを配置する工程6と,
前記外側領域において,前記カバーシートを前記ベースシートに固定するとともに前記内側領域の周囲をシールする工程7と,
前記ベースシートの上面にバッキングシートを剥離可能に貼り付ける工程8を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。 - 前記工程2は,前記工程1の後で且つ前記工程7の間に実行されることを特徴とする請求項17の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
- 前記ベースシートと前記経皮吸収剤担持部材の固定が,複数個のスポット溶着である,ことを特徴とする請求項17又は18の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
- 前記スポット溶着が,前記ベースシートの融点よりも高く,前記経皮吸収剤担持部材の融点よりも低い温度で行われることを特徴とする請求項19の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
- 前記切断部は,前記ベースシートの上面と下面の間に伸びるハーフカットであることを特徴とする請求項17〜20のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
- 前記切断部は,前記ベースシートの上面又は下面に形成されたフルカットであることを特徴とする請求項17〜20のいずれかのいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
- 前記ハーフカットの深さと前記粘着層の粘着力は,前記ベースシートの内側領域を前記経皮吸収剤担持部材とともに前記バッキングシート上に残した状態で,前記ベースシートの外側領域を該外側領域に固定されたカバーシートとともに剥離可能とするように決められていることを特徴とする請求項17〜22のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
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