JPWO2016103423A1 - 骨接合用インプラントとその製造方法 - Google Patents

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Abstract

表面の親水性の回復処理を行うことなく、低コストで高い骨伝導能を有し、埋植後短時間で骨と強固に結合することを目的として、本発明の骨接合用インプラント（１）は、マグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材（２）と、該基材（２）の表面に形成された多孔性の陽極酸化皮膜（３）とを備え、該陽極酸化皮膜（３）は、陽極酸化処理による該陽極酸化皮膜（３）の生成時に形成された気孔の寸法および分布により構造的に、親水性を維持しながら気孔内への水の侵入を防止する外表面を有する。

Description

本発明は、骨接合用インプラントとその製造方法に関するものである。
従来、マグネシウム合金製の基材に多孔質な皮膜を形成して生体内での耐食性を高めた生分解性インプラント材料が知られている（例えば、特許文献１参照。）。また、骨接合用インプラントに求められる機能の１つに骨伝導能がある。骨伝導能は骨接合用インプラントの表面の親水性と関係があり、親水性が低下すると骨伝導能が低下することが知られている。そして、表面の親水性を向上して骨親和性を回復する手段としてサンドブラストのような物理的手法や酸によるエッチング等の化学的手法が提案されている（例えば、特許文献２参照。）。
国際公開第２０１３／０７０６６９号 特許第５１８６３７６号公報
特許文献２に示される物理的手法や化学的手法による表面の親水性の回復処理は、処理後に骨接合用インプラントの表面に種々の残留物が残されるので、これを除去する洗浄処理を行う必要があり、工数やコストが増加する。特に、上記残留物が骨接合用インプラントの内部に混入してしまう場合には生体への埋設後に異物となるため、洗浄処理は入念に行う必要があり、コストが嵩む。
本発明は、表面の親水性の回復処理を行うことなく、低コストで高い骨伝導能を有し、埋植後短時間で骨と強固に結合することができる骨接合用インプラントとその製造方法を提供することを目的としている。
本発明の一態様は、マグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材と、該基材の表面に形成された多孔性の陽極酸化皮膜とを備え、該陽極酸化皮膜は、陽極酸化処理による該陽極酸化皮膜の生成時に形成された気孔の寸法および分布により、構造的に、親水性を維持しながら前記気孔内への水の侵入を防止する外表面を有する骨接合用インプラントである。
本態様によれば、陽極酸化皮膜の外表面が親水性を有しているので骨伝導能が維持されるとともに、気孔内への水の侵入が防止される構造を有しているので、気孔内に残留した水と周囲の炭素原子との結合による炭化物の生成・混入が防止され、骨伝導能の低下を防止することができる。このような性質は、陽極酸化処理による陽極酸化皮膜の生成時に形成された気孔の寸法および分布により構造的に付与されているので、サンドブラストやエッチング等の親水性の回復処理を行う必要がなく、低コストで残留物を混入させることなく、高い骨伝導能によって、埋植後に骨と強固に結合することができる。
上記態様においては、前記陽極酸化皮膜の前記外表面が、ウェンゼルモデルよりもカシー・バクスターモデル優位な表面構造を有していてもよい。
このようにすることで、外表面に水滴が付着すると、気孔の分布によって、ミクロ的に凹凸が多く粗い外表面と液面がとがみかけ上、広い面積で接するために高い親水性を有する一方で、水滴が入り込めない多数の気孔の存在によって水滴と外表面とが点接触している状態が支配的となる。これにより、気孔内への水滴の侵入を防止して、炭化物の残留を防止し、骨伝導能を向上することができる。
また、上記態様においては、前記陽極酸化皮膜の前記外表面における前記気孔の開口面積と、それ以外の部分の面積との比率が１．８１以下であってもよい。
このようにすることで、陽極酸化皮膜の外表面においてカシー・バクスターモデルを支配的にすることができる。
また、上記態様においては、前記陽極酸化皮膜の前記外表面における前記気孔の開口面積と、それ以外の部分の面積との比率が１以下であってもよい。
このようにすることで、気孔内への水滴の侵入をより確実に防止することができる。
また、上記態様においては、前記陽極酸化皮膜の膜厚が１〜５μｍであり、かつ前記外表面に開口する前記気孔の平均気孔径が５μｍ以下であってもよい。
また、上記態様においては、前記陽極酸化皮膜の膜厚が１〜５μｍであり、かつ前記外表面に開口する前記気孔の平均気孔径が１μｍ以下であってもよい。これにより、皮膜の厚みにばらつきが生じても、より確実に気孔内への水滴の進入を防止することができる。
このようにすることで、陽極酸化皮膜の厚さが１〜５μｍの場合に、カシー・バクスターモデルとワンゼルモデルとが共存することになり、気孔内への水分の残留を防止して、炭化物の混入を防止することができる。
また、上記態様においては、前記陽極酸化皮膜の前記外表面のマクロな表面粗さが１μｍ以下であってもよい。
このようにすることで、陽極酸化皮膜の外表面における見かけ上の濡れ性を低下させることができる。
また、上記態様においては、０．１ｍｏｌ／Ｌ以下のリン酸を含有し、アンモニアまたはアンモニウムイオンを０．２ｍｏｌ／Ｌ含有し、フッ素、塩素を含有せず、かつ、ｐH９〜１３である電解液にマグネシウムまたはマグネシウム合金からなる前記基材を浸漬して通電する陽極酸化処理により、前記陽極酸化皮膜を形成してなっていてもよい。
また、本発明の他の態様は、０．１ｍｏｌ／Ｌ以下のリン酸を含有し、アンモニアまたはアンモニウムイオンを０．２ｍｏｌ／Ｌ含有し、フッ素、塩素を含有せず、かつ、ｐH９〜１３である電解液にマグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材を浸漬して通電する陽極酸化処理を施す骨接合用インプラントの製造方法である。
本発明によれば、表面の親水性の回復処理を行うことなく、低コストで高い骨伝導能を有し、埋植後短時間で骨と強固に結合することができるという効果を奏する。
本発明の一実施形態に係る骨接合用インプラントの表面部分を示す縦断面図である。 親水性を説明するウェンゼルのモデルを示す模式図である。 親水性を説明するカシー・バクスターのモデルを示す模式図である。 表面の炭素質量濃度と骨伝導能との関係を示すグラフである。 埋植後の経過時間と骨結合率との関係を示すグラフである。 図１の骨接合用インプラントの第１の実施例における陽極酸化皮膜の表面の電子顕微鏡写真を示す図である。 図３Ａの断層像の電子顕微鏡写真を示す図である。 図１の骨接合用インプラントの第２の実施例における陽極酸化皮膜の表面の電子顕微鏡写真を示す図である。 図４Ａの断層像の電子顕微鏡写真を示す図である。 骨接合用インプラントの比較例における陽極酸化皮膜の表面（非炭化部分）の電子顕微鏡写真を示す図である。 図５Ａの断層像の電子顕微鏡写真を示す図である。 図５Ａの陽極酸化皮膜の表面（炭化部分）の電子顕微鏡写真を示す図である。
本発明の一実施形態に係る骨接合用インプラント１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る骨接合用インプラント１は、図１に示されるように、マグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材２と、該基材２の表面に形成された多孔性の陽極酸化皮膜３とを備えている。
陽極酸化皮膜３は、陽極酸化処理による該陽極酸化皮膜３の生成時に形成された気孔３ａの寸法および分布により構造的に、親水性を維持しながら気孔３ａ内への水（以下、水滴という。）Ｗの侵入を防止する外表面を有している。
具体的には、陽極酸化処理において生成される陽極酸化皮膜３のマクロ構造を平滑化している。すなわち、陽極酸化皮膜３は、マクロ粗さを１μｍ以下に抑えた外表面を有している。
ここで、マクロ粗さとは、陽極酸化に伴う気孔よりも低い周波数をもち、被陽極酸化品の幾何偏差よりも高い周波数をもつ幾何形状である。
また、陽極酸化皮膜３は、陽極酸化処理において生成される陽極酸化皮膜３のミクロ構造を制御して、親水性を保ちながらも気孔３ａ内への水分の吸着を低減した外表面の表面構造を有している。すなわち、陽極酸化皮膜３の外表面に開口する気孔３ａの開口面積と、それ以外の部分の面積との比率が１．８１以下となるように設定されている。
このように構成された本実施形態に係る骨接合用インプラント１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る骨接合用インプラント１の陽極酸化皮膜３の外表面は、該外表面に開口する気孔３ａの開口面積と、それ以外の部分の面積との比率が１．８１以下となるように設定されているので、図２Ａに示される、いわゆるウェンゼル（Ｗｅｎｚｅｌ）モデルよりも図２Ｂに示される、カシー・バクスター（Ｃａｓｓｉｅ−Ｂａｘｔｅｒ）モデルが支配的となる。
したがって、図２Ｂに示されるように、表面の気孔３ａによってミクロ的に凹凸が多く粗い外表面と液面がとが、みかけ上、広い面積で接するために高い親水性を有する一方で、水滴Ｗが入り込めない多数の気孔３ａの存在によって水滴Ｗと外表面とが点接触している状態となる。
このため、骨接合用インプラント１の外表面の気孔３ａ内には水分が入り込み難いので、生体内に埋植するまでの保存期間において、空気中の炭素が取り込まれ難く、水分と炭素との結合による炭化物の生成を防止することができる。
ここで、骨接合用インプラント１の表面における炭素の質量濃度と骨伝導能との間には、図３に示されるように、炭素の質量濃度が高くなるほど骨伝導能が低下する関係がある。また、図４に示されるように、エッチング処理された炭素の質量濃度１７％の純チタン（サンプルＡ）では、ラットへの埋植後２週間で７０％、４週間で９０％の骨結合率となる。また、炭素の質量濃度６４％の純チタン（サンプルＢ）では、埋植後２週間で３０％、４週間で６０％の骨結合率となっている。
一般に、整形外科領域では、ある程度の免荷を行った後、固定具を取り外してリハビリを開始する。例えば、前腕骨であれば３週間、鎖骨では４週間、腱板断裂であれば３〜５週間が目処になる。仮に骨接合用インプラント１と骨との接合率が改善されれば、早期リハビリ開始の可能性があり、具体的には、ラット埋植後３週間の時点で９０％の骨結合率があることが望ましい。図３および図４の関係から、埋植後３週間で９０％の骨結合率となる場合の炭素質量濃度を求めると、約６％となる。
具体的には、炭素質量濃度１７％の純チタンの骨結合率は、ラットへの埋植後２週間で７０％、４週間で９０％であるため、内挿すると埋植後３週間で８０％である。また、炭素質量濃度６４％の純チタンの骨結合率は、ラットへの埋植後２週間で３０％、４週間で６０％であるため、内挿すると埋植後３週間で４５％である。これらにより、埋植後３週間の時点での骨結合率と炭素質量濃度との比例関係は、下式（１）により表される。
Ｙ＝−０．７６Ｘ＋９４ （１）
ここで、Ｙは埋植後３週間の時点での骨結合率、Ｘは炭素質量濃度である。
上式（１）により、埋植後３週間の時点での骨結合率が９０％の場合には、炭素質量濃度が約５．２６％、すなわち６％以下となる。したがって、表面の炭素質量濃度が６％以下の場合に、早期リハビリを開始できるような表面の骨伝導能を保持することができる。
そして、本実施形態に係る骨接合用インプラント１を骨組織に埋植すると、陽極酸化皮膜３の外表面が体液と接触し、生分解が開始される。本実施形態に係る骨接合用インプラント１は、上述したように、表面における炭化物の生成を防止して、高い親水性を有しているので高い骨伝導能を有し、周囲の骨組織と早期にかつ強固に接合することができるという利点がある。その後、陽極酸化皮膜３および基材２が生分解により消失するまでの間、骨接合用インプラント１は機械的強度を維持し、周辺の骨組織の癒合を安定して完了させることができる。
なお、本実施形態においては、外表面に開口する気孔３ａの開口面積と、それ以外の部分の面積との比率を１．８１以下となるように設定することにより、ウェンゼル（Ｗｅｎｚｅｌ）モデルよりもカシー・バクスター（Ｃａｓｓｉｅ−Ｂａｘｔｅｒ）モデルが支配的となるように構造的に構成したが、比率は１以下となることが好ましい。
また、ウェンゼルモデルとカシー・バクスターモデルとが共存する条件として、外表面における気孔３ａの開口部の角度が、水滴接触角度よりも小さいことが挙げられる。ここで、マグネシウム陽極酸化皮膜３の接触角度は３０°程度である。
したがって、陽極酸化皮膜３の厚さが１〜５μｍ、より好ましくは２〜５μｍであり、かつ、気孔３ａの開口径が５μｍ以下、より好ましくは１μｍ以下であれば、条件が満たされて、ウェンゼルモデルとカシー・バクスターモデルとを共存させることができ、気孔３ａ内に水分を入り込み難くすることができる。また、皮膜の厚みにばらつきが生じても、より確実に気孔３ａ内への水滴の進入を防止することができる。
次に、本実施形態に係る骨接合用インプラント１の製造方法について説明する。
本実施形態に係る骨接合用インプラント１を製造するには、０．０００１ｍｏｌ／Ｌ以上、５ｍｏｌ／Ｌ以下、好ましくは、０．１ｍｏｌ／Ｌ以下のリン酸またはリン酸根を含有し、アンモニアまたはアンモニウムイオンが０．０１ｍｏｌ／Ｌ以上、５ｍｏｌ／Ｌ以下、好ましくは、０．２ｍｏｌ／Ｌ含有し、フッ素および塩素を含有せず、ｐH９〜１３である電解液にマグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材２を浸漬して通電する陽極酸化を施す。
なお、通電時の電解液温度は５℃以上、５０℃以下に制御されていることが好ましい。また、陽極酸化を施す前に、酸、およびアルカリ溶液に基材２を浸漬処理することが好ましい。マグネシウムまたはマグネシウム合金表面の自然酸化膜や形状加工時の加工油や離型剤などの不純物などを溶解除去可能であり、陽極酸化膜の品質が向上する。また、酸溶液、アルカリ溶液への浸漬を併用することは、一方の溶液に浸漬した際に形成する不溶性不純物が他方の溶液に浸漬することで溶解除去可能であり、より好ましい。酸溶液としては、塩酸、硫酸、リン酸等の溶液を用いることが可能であり、アルカリ溶液としては、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム等の溶液を用いることが可能である。また、浸漬処理溶液の各温度は、室温のままでも効果があるが、４０℃〜８０℃に保持した状態で浸漬すると、不純物の溶解除去の効果がより期待される。
陽極酸化処理は、電解液の中に浸漬した基材２を陽極として、同様に浸漬した陰極材料との間に電源を接続することにより行われる。
使用される電源は特に限定されるものではなく、直流電源でも交流電源でも使用可能であるが、直流電源を使用することが好ましい。
直流電源を使用する場合には、定電流電源を使用することが好ましい。陰極材料は特に限定されず、例えば、ステンレス材などを好適に使用することができる。陰極の表面積は陽極酸化処理される基材２の表面積より大きいことが好ましい。
電源として定電流電源を用いるときの基材２の表面における電流密度は２０Ａ／ｄｍ２以上である。通電時間は１０〜１０００秒である。定電流電源で通電する際には、通電開始時の印加電圧は低いものの、時間の経過とともに印加電圧は上昇する。通電を終了する際の印加電圧の最終到達電圧は３５０Ｖ以上である。
このようにすることで、単一の工程の陽極酸化処理により、上記構造の陽極酸化皮膜３を有する骨接合用インプラント１を製造することができる。
図５Ａに本実施形態に係る製造方法の第１の実施例により製造された骨接合用インプラント１の外表面の電子顕微鏡写真、図５Ｂに陽極酸化皮膜３から基材２にわたる断層像を示す顕微鏡写真をそれぞれ示す。
第１の実施例は、リン酸の濃度を０．０５ｍｏｌ／Ｌとし、基材２の表面における電流密度を２０Ａ／ｄｍ２、通電を終了する際の印加電圧の最終到達電圧を４００Ｖとして製造されたものである。
これによれば、陽極酸化皮膜３の外表面における炭素原子の質量濃度は５．０５％であった。
図６Ａに本実施形態に係る製造方法の第２の実施例により製造された骨接合用インプラント１の外表面の電子顕微鏡写真、図６Ｂに陽極酸化皮膜３から基材２にわたる断層像を示す電子顕微鏡写真をそれぞれ示す。
第２の実施例は、リン酸の濃度を０．０５ｍｏｌ／Ｌとし、基材２の表面における電流密度を３０Ａ／ｄｍ２、通電を終了する際の印加電圧の最終到達電圧を３５０Ｖとして製造されたものである。
これによれば、陽極酸化皮膜３の外表面における炭素原子の質量濃度は４．１９％であった。
なお、比較例として、ウェンゼルモデルが支配的である表面構造を有する陽極酸化皮膜３の炭素が吸着していない外表面の電子顕微鏡写真を図７Ａに示し、その陽極酸化皮膜３から基材２にわたる断層像を示す電子顕微鏡写真を図７Ｂに示し、炭素が吸着している外表面の電子顕微鏡写真を図７Ｃに示す。この場合の陽極酸化皮膜３の外表面における炭素原子の質量濃度は３９．４７％であった。
１ 骨接合用インプラント
２ 基材
３ 陽極酸化皮膜
３ａ 気孔

Claims (9)

  1. マグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材と、
    該基材の表面に形成された多孔性の陽極酸化皮膜とを備え、
    該陽極酸化皮膜は、陽極酸化処理による該陽極酸化皮膜の生成時に形成された気孔の寸法および分布により、構造的に、親水性を維持しながら前記気孔内への水の侵入を防止する外表面を有する骨接合用インプラント。
  2. 前記陽極酸化皮膜の前記外表面が、ウェンゼルモデルよりもカシー・バクスターモデル優位な表面構造を有する請求項１に記載の骨接合用インプラント。
  3. 前記陽極酸化皮膜の前記外表面における前記気孔の開口面積と、それ以外の部分の面積との比率が１．８１以下である請求項２に記載の骨接合用インプラント。
  4. 前記陽極酸化皮膜の前記外表面における前記気孔の開口面積と、それ以外の部分の面積との比率が１以下である請求項３に記載の骨接合用インプラント。
  5. 前記陽極酸化皮膜の膜厚が１〜５μｍであり、かつ前記外表面に開口する前記気孔の平均気孔径が５μｍ以下である請求項１から請求項４のいずれかに記載の骨接合用インプラント。
  6. 前記陽極酸化皮膜の膜厚が１〜５μｍであり、かつ前記外表面に開口する前記気孔の平均気孔径が１μｍ以下である請求項５に記載の骨接合用インプラント。
  7. 前記陽極酸化皮膜の前記外表面のマクロな表面粗さが１μｍ以下である請求項１から請求項６のいずれかに記載の骨接合用インプラント。
  8. ０．１ｍｏｌ／Ｌ以下のリン酸を含有し、アンモニアまたはアンモニウムイオンを０．２ｍｏｌ／Ｌ含有し、フッ素、塩素を含有せず、かつ、ｐH９〜１３である電解液にマグネシウムまたはマグネシウム合金からなる前記基材を浸漬して通電する陽極酸化処理により、前記陽極酸化皮膜を形成してなる請求項１から請求項７のいずれかに記載の骨接合用インプラント。
  9. ０．１ｍｏｌ／Ｌ以下のリン酸を含有し、アンモニアまたはアンモニウムイオンを０．２ｍｏｌ／Ｌ含有し、フッ素、塩素を含有せず、かつ、ｐH９〜１３である電解液にマグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材を浸漬して通電する陽極酸化処理を施す骨接合用インプラントの製造方法。
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