JPWO2015063910A1 - 針及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
［課題］穿刺の際の痛みを軽減させるとともに、安価で高精度に製造できる針及びその製造方法を提供する。［解決手段］電解液に芯材１２２を浸漬し、芯材１２２の外周面１２４に第１電鋳体１２６を形成するステップと、所定の粒径の粒子を加えた電解液に第１電鋳体１２６を浸漬し、第１電鋳体１２６の外周面１２８に、複数の凸部２８を有する第２電鋳体１３４を形成するステップと、第１電鋳体１２６から芯材１２２を抜き取るステップと、第１電鋳体１２６、第２電鋳体１３４を所定の長さに切断し、鋭角状の針先部１６を有する針１０を形成するステップと、を備えることを特徴とする。
Description
本発明は、電鋳により形成される円筒状の針及びその製造方法に関する。
生体内に薬液を注入し、又は、生体の体液を採取するため、針を生体に穿刺する器具が使用される。このような器具に装着される針は、外径が大きいと、生体からの抵抗力が大きくなるため、大きな痛みが引き起こされると言われている。そのため、可能な限り細く形成されて、痛みを低減させることのできる、いわゆる、無痛針が開発されている。
従来の無痛針は、例えば、ステンレスの板材を丸めて形成され、又は、ステンレスの円筒体を引き延ばすことで外径が細く形成されている。しかしながら、板材を丸めて形成した針は、丸められた板材の接合部分が高精度に加工されていなければならない。また、円筒体を引き延ばして形成した針には、引き伸ばしによる皺が内周面に発生するおそれがあるため、加工が非常に困難である。従って、これらの針の製造には、多大な時間及びコストがかかる。
一方、前記の不具合を解消するため、電鋳により針を形成する方法が提案されている（特許文献１、２）。この方法では、針の通路に対応した径を有する芯材が電解液に浸漬され、芯材の外周面に電鋳体が形成された後、電鋳体から芯材が抜き取られ、電鋳体の端部が鋭角状に研磨される。
しかしながら、生体の痛みは、電鋳により形成された細い針であっても、十分には低減されない。例えば、人体の場合、痛みを感じる感覚部位である痛点は、１００〜２００個／ｃｍ２程度と言われている。痛みは、針がこの痛点を刺激することにより発生する。針が痛点を刺激する確率は、針の外径を小さくすることで小さくなる。しかしながら、外径をいくら小さくしても、針が体内に穿刺される際に、針の外周面が痛点と接触するため、痛みの発生は、完全には回避されない。
本発明の目的は、穿刺の際の痛みを軽減させるとともに、安価で高精度に製造できる針及びその製造方法を提供することにある。
本発明に係る針は、電鋳により円筒状に形成された針管の外周面に電鋳による複数の凸部が形成され、前記凸部は、隣り合う頂部間の間隔が０．２〜１００μｍ、前記外周面からの高さが０．１〜５０μｍであることを特徴とする。
また、本発明に係る針において、前記凸部は、炭化ケイ素、サファイア、ダイヤモンド、アルミナセラミックスから選択される少なくとも１つを含む粒子を有することを特徴とする。
また、本発明に係る針において、前記針は、注射針であることを特徴とする。
本発明に係る針の製造方法は、円筒状の針を電鋳により製造する方法において、電解液に芯材を浸漬し、前記芯材の外周面に第１電鋳体を形成するステップと、所定の粒径の粒子を加えた電解液に前記第１電鋳体を浸漬し、前記第１電鋳体の外周面に、複数の凸部を有する第２電鋳体を形成するステップと、前記第１電鋳体から前記芯材を抜き取るステップと、前記第１電鋳体、前記第２電鋳体を所定の長さに切断し、鋭角状の針先部を有する針を形成するステップと、を備えることを特徴とする。
また、本発明に係る針の製造方法において、前記第１電鋳体を形成した後、前記第１電鋳体の長手方向に沿って、前記第１電鋳体の外周面に所定間隔でマスキング剤を塗布するステップを有し、前記第２電鋳体を形成するステップでは、前記マスキング剤が塗布されていない前記第１電鋳体の外周面に前記第２電鋳体を形成し、前記第１電鋳体、前記第２電鋳体を切断するステップでは、前記第１電鋳体のみが形成された部位で切断して針元部を形成するとともに、前記第２電鋳体が形成された部位で切断して前記針先部を形成することを特徴とする。
また、本発明に係る針の製造方法において、前記電解液は、少なくとも、スルファミン酸ニッケル、ホウ酸及び塩化ニッケルを含み、前記粒子は、炭化ケイ素、サファイア、ダイヤモンド、アルミナセラミックスから選択される少なくとも１つを含み、前記第１電鋳体及び前記第２電鋳体は、電流が１〜３Ａ、電圧が１〜３Ｖ、前記電解液の温度が４５〜７０℃、通電時間が１〜２０分の電鋳条件で形成されることを特徴とする。
また、本発明に係る針の製造方法において、前記第１電鋳体を形成する前記通電時間は、前記第２電鋳体を形成する前記通電時間よりも長く設定されることを特徴とする。
また、本発明に係る針の製造方法において、前記凸部は、隣り合う頂部間の間隔が０．２〜１００μｍ、前記第２電鋳体の外周面からの高さが０．１〜５０μｍであることを特徴とする。
また、本発明に係る針の製造方法において、前記針は、注射針であることを特徴とする。
本発明の針では、針管の外周面に頂部間の間隔が０．２〜１００μｍ、外周面からの高さが０．１〜５０μｍの凸部を形成することにより、生体に針を穿刺した際、凸部が生体の皮膚を押し上げるため、針と痛点とが接触する確率が低下し、痛みを低減させることができる。
また、本発明の針の製造方法では、所定の粒径の粒子を加えた電解液を用いた電鋳により、外周面に凸部を有する針を安価で高精度に製造することができる。
［針の構成］
図１Ａは、本実施形態の針１０の斜視図、図１Ｂは、図１ＡのＩＢ−ＩＢ断面図である。本実施形態において、針１０は、生体内に薬液を注入する注射針である。
図１Ａは、本実施形態の針１０の斜視図、図１Ｂは、図１ＡのＩＢ−ＩＢ断面図である。本実施形態において、針１０は、生体内に薬液を注入する注射針である。
針１０は、電鋳により形成される円筒状の針管１２を備える。針管１２には、薬液が通る断面円形の通路１４が形成される。針管１２は、針先部１６及び針元部１８を備える。針先部１６は、鋭角状に切断された穿刺面２０及び薬液注出口２２を有する。針元部１８は、針管１２の軸線に対して垂直に切断された薬液注入口２４を有する。針先部１６の外周面２６には、多数の凸部２８が形成される。隣り合う凸部２８の頂部間の間隔Ｗは、０．２〜１００μｍである。また、外周面２６からの各凸部２８の高さＨは、０．１〜５０μｍである。
［製造システムの構成］
図２は、本実施形態の針１０を製造する製造システム１００の構成図である。図３は、本実施形態の針１０の製造方法の工程図である。図４Ａ〜図４Ｅは、本実施形態の針１０の製造方法の主な工程の説明図である。
図２は、本実施形態の針１０を製造する製造システム１００の構成図である。図３は、本実施形態の針１０の製造方法の工程図である。図４Ａ〜図４Ｅは、本実施形態の針１０の製造方法の主な工程の説明図である。
製造システム１００は、メッキ装置１０４、第１電鋳装置１０６、マスキング装置１０８、第２電鋳装置１１０、除去装置１１２、抜取装置１１４、レーザ加工装置１１６、メッキ装置１１８及び成形装置１２０を備える。
メッキ装置１０４は、針管１２の通路１４を形成する芯材１２２の外周面１２４に金を析出させて金メッキする装置である。第１電鋳装置１０６は、金メッキされた芯材１２２の外周面１２４にニッケルを析出させて第１電鋳体１２６を形成する装置である。マスキング装置１０８は、第１電鋳体１２６の長手方向に沿って、第１電鋳体１２６の外周面１２８に所定間隔でマスキング剤１３０を塗布する装置である。第２電鋳装置１１０は、第１電鋳体１２６のマスキング剤１３０が塗布されていない外周面１２８にニッケルを析出させ、凸部２８を有する第２電鋳体１３４を形成する装置である。除去装置１１２は、第１電鋳体１２６の外周面１２８からマスキング剤１３０を除去する装置である。抜取装置１１４は、第１電鋳体１２６から芯材１２２を抜き取る装置である。レーザ加工装置１１６は、第１電鋳体１２６、第２電鋳体１３４にレーザビームを照射し、第１電鋳体１２６、第２電鋳体１３４を所定の長さ及び形状に切断する装置である。メッキ装置１１８は、切断された第１電鋳体１２６の外周面１２８、第２電鋳体１３４の外周面１３６、中空部１３８の内周面１４０に金を析出させて金メッキする装置である。成形装置１２０は、金メッキされた第１電鋳体１２６及び第２電鋳体１３４からなる針１０の針元部１８に樹脂の基台１４２を成形する装置である。
［針１０の製造方法］
図３及び図４Ａ〜図４Ｅに基づき、針１０の製造方法について説明する。
図３及び図４Ａ〜図４Ｅに基づき、針１０の製造方法について説明する。
先ず、針１０の通路１４の径に対応した径を有する芯材１２２が用意される。芯材１２２は、径が長手方向に沿って一定であり、例えば、ステンレスにより形成される。芯材１２２は、非鉄系アルカリ洗浄剤５０ｇ／Ｌに浸漬され、脱脂される（ステップＳ１）。
メッキ装置１０４では、脱脂された芯材１２２の外周面１２４に金が析出され、芯材１２２が金メッキされる（ステップＳ２）。芯材１２２は、洗浄され、芯材１２２からメッキ液が除去される（ステップＳ３）。
第１電鋳装置１０６では、金メッキされた芯材１２２が電解液に浸漬され、所定の電鋳条件で芯材１２２の外周面１２４に第１電鋳体１２６が形成される（ステップＳ４、図４Ａ）。
電解液は、少なくとも、スルファミン酸ニッケル４５０ｇ／Ｌ、ホウ酸２０〜３０ｇ／Ｌ、塩化ニッケル１０〜２０ｇ／Ｌ、スルフォン酸安息香酸イミド塩５〜１０ｃｃ／Ｌ、サッカリン５〜１０ｃｃ／Ｌを含む。また、電解液は、ラウリル硫酸ナトリウム過飽和液、硬化剤（ＮＳＦ−Ｅ（日本化学（株））、ナフタレンスルフォン酸ナトリウム、アセチルシアンアミド、チオ尿酸、パラトルエンスルフォン酸アミドを含んでいてもよい。電解液にこれらの材料を含ませることにより、電鋳に要する時間を短縮できる。また、所定の電鋳条件としては、電圧が１〜３Ｖ、電流が１〜３Ａ、通電時間が１〜２０分間、電解液の温度が４５〜７０℃である。
第１電鋳装置１０６では、陰極の芯材１２２に通電されるとともに、陽極の硫黄を含むニッケル材に通電される。ニッケル材は、硫黄を含ませることにより電解液中に溶けやすくなる。ニッケル材は、例えば、ニッケル球体から構成される。ニッケル球体はチタンの金網の中に収容される。陰極及び陽極間に１〜３Ｖの電圧及び１〜３Ａの電流を印加すると、陽極のニッケルがイオン化して電解液に溶け出す。また、電解液のニッケルイオンは、陰極の芯材１２２上にニッケルとして析出する。この結果、芯材１２２の外周面１２４には、ニッケルの第１電鋳体１２６が形成される。第１電鋳体１２６は、洗浄され、第１電鋳体１２６から電解液が除去される（ステップＳ５）。
マスキング装置１０８では、芯材１２２に形成された第１電鋳体１２６の長手方向に沿って、第１電鋳体１２６の外周面１２８に所定間隔でマスキング剤１３０が塗布される（ステップＳ６、図４Ｂ）。第１電鋳体１２６のマスキング剤１３０が塗布される部位は、図１Ａ、図１Ｂに示す針１０の針元部１８に対応する部分である。
第２電鋳装置１１０では、第１電鋳装置１０６の電解液に所定の粒径の粒子が含まれる電解液が用意される。第２電鋳装置１１０の電解液は、ラウリル硫酸ナトリウム過飽和液、硬化剤（ＮＳＦ−Ｅ（日本化学（株））、ナフタレンスルフォン酸ナトリウム、アセチルシアンアミド、チオ尿酸、パラトルエンスルフォン酸アミドを含んでいてもよい。ステップＳ４の場合と同様に、電解液にこれらの材料を含ませることにより、電鋳に要する時間を短縮できる。電解液に含まれる粒子には、炭化ケイ素、サファイア、ダイヤモンド、アルミナセラミックスから選択される少なくとも１つが含まれる。また、粒子の粒径は、０．２〜１００μｍである。さらに、電解液における粒子の濃度は、例えば、サファイアの場合、約１０ｇ／Ｌである。
第２電鋳装置１１０では、マスキング剤１３０が塗布された第１電鋳体１２６が前記電解液に浸漬され、所定の電鋳条件で第１電鋳体１２６のマスキングされていない外周面１２８に第２電鋳体１３４が形成される（ステップＳ７、図４Ｃ）。所定の電鋳条件としては、電圧が１〜３Ｖ、電流が１〜３Ａ、通電時間が１〜２０分間、電解液の温度が４５〜７０℃である。通電時間は、第１電鋳体１２６を形成する通電時間よりも短く設定される。従って、第２電鋳体１３４は、第１電鋳体１２６の肉厚よりも薄く、短時間で形成される。
第２電鋳装置１１０の陰極及び陽極は、第１電鋳装置１０６の陰極及び陽極と同様に構成される。陰極及び陽極間に１〜３Ｖの電圧及び１〜３Ａの電流を印加すると、陽極のニッケルがイオン化して電解液に溶け出す。また、電解液のニッケルイオンは、陰極の第１電鋳体１２６上にニッケルとして析出する。この結果、マスキング剤１３０が塗布されていない第１電鋳体１２６の外周面１２８には、粒子を含むニッケルの第２電鋳体１３４が形成される。第２電鋳体１３４の外周面１３６には、電解液に含まれる粒子による凸部２８が形成される。マスキング剤１３０が塗布された第１電鋳体１２６の外周面１２８には、第２電鋳体１３４は形成されない。第２電鋳体１３４は、洗浄され、第２電鋳体１３４から電解液が除去される（ステップＳ８）。
第２電鋳体１３４の外周面１３６に形成される隣り合う凸部２８の頂部間の間隔Ｗは、電解液に含まれる粒子の濃度と通電時間とによって容易に制御される。また、第２電鋳体１３４の外周面１３６（針１０の外周面２６に対応）からの凸部２８の高さＨは、電解液に含まれる粒子の粒径によって容易に制御される。第２電鋳体１３４の外周面１３６には、間隔Ｗが０．２〜１００μｍ、高さＨが０．１〜５０μｍの凸部２８が形成される。
除去装置１１２では、ステップＳ６で塗布されたマスキング剤１３０が第１電鋳体１２６の外周面１２８から除去される（ステップＳ９）。
抜取装置１１４では、第１電鋳体１２６から芯材１２２が抜き取られる（ステップＳ１０）。芯材１２２が抜き取られることにより、針１０の通路１４に対応する中空部１３８が形成される。
レーザ加工装置１１６では、針１０の寸法（長さ）及び穿刺面２０の形状に対応して、第１電鋳体１２６、第２電鋳体１３４が所定の長さ及び形状に切断される（ステップＳ１１、図４Ｄ）。すなわち、レーザ加工装置１１６では、凸部２８が形成された第２電鋳体１３４の中央の切断面１４４が針１０の穿刺面２０の形状に合わせて鋭角状に切断される。また、レーザ加工装置１１６では、凸部２８が形成されていない第１電鋳体１２６の中央の切断面１４６が針１０の薬液注入口２４の形状に合わせて直角状に切断される。
メッキ装置１１８では、第１電鋳体１２６の外周面１２８、第２電鋳体１３４の外周面１３６、中空部１３８の内周面１４０、切断面１４４、１４６が金メッキされる（ステップＳ１２）。第１電鋳体１２６及び第２電鋳体１３４は、洗浄され、メッキ液が除去され（ステップＳ１３）、針１０となる。第１電鋳体１２６及び第２電鋳体１３４を金メッキする主な理由は、針１０を構成するニッケルにより生体に金属アレルギが発生するのを防止するためである。
成形装置１２０では、針１０の針元部１８に樹脂による基台１４２が一体成形される（ステップＳ１４、図４Ｅ）。この場合、針元部１８となる第１電鋳体１２６の外周面１２８には、凸部２８が形成されていない。従って、基台１４２は、第１電鋳体１２６の外周面１２８に密着する。なお、針１０と一体化された基台１４２には、薬液を供給するユニットが連結され得る。
以上のようにして製造された針１０には、外周面２６に凸部２８が形成されているため、例えば、生体に針１０が穿刺された際、凸部２８が生体の皮膚を押し上げる。従って、外周面２６に痛点が接触する確率は、大きく低下する。この結果、痛点は、凸部２８によってわずかに刺激されるだけとなり、穿刺による痛みが大きく低減される。また、電鋳工程は、粒子を含まない電解液による第１電鋳体１２６を形成する工程と、粒子を含む電解液による第２電鋳体１３４を形成する工程とに分けられている。従って、針１０の通路１４となる第１電鋳体１２６の内周面１４０には、凸部２８が形成されない。この結果、薬液を通路１４に円滑に注入できる。さらに、針１０は、第１電鋳体１２６、第２電鋳体１３４が所定長毎に切断されることで得られるため、多数の針１０が短時間で大量に製造され得る。
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で変更することが可能である。
針１０は、本実施形態では、注射針として説明したが、生体に穿刺されるものであれば、本発明は、これに限定されるものではない。例えば、針は、生体から体液を採取する採取針であってもよい。
また、本実施形態の製造工程は、第１電鋳体１２６が形成された後、マスキング剤１３０が塗布され、次いで、第２電鋳体１３４が形成される工程としたが、凸部２８を有する針１０が形成できるのであれば、本発明は、これに限定されるものではない。例えば、製造工程の変形例として、マスキング剤１３０が塗布される工程を省略し、第１電鋳体１２６が形成された後、第１電鋳体１２６の外周面１２８の全体に第２電鋳体１３４が形成されるようにしてもよい。このようにして形成された針１０は、外周面２６の全体に凸部２８が形成されており、凸部２８を有する針元部１８に基台１４２が成形される。
１０…針
１２…針管
１４…通路
１６…針先部
１８…針元部
２０…穿刺面
２２…薬液注出口
２４…薬液注入口
２６、１２４、１２８、１３６…外周面
２８…凸部
１００…製造システム
１０４、１１８…メッキ装置
１０６…第１電鋳装置
１０８…マスキング装置
１１０…第２電鋳装置
１１２…除去装置
１１４…抜取装置
１１６…レーザ加工装置
１２０…成形装置
１２２…芯材
１２６…第１電鋳体
１３０…マスキング剤
１３４…第２電鋳体
１３８…中空部
１４０…内周面
１４２…基台
１４４、１４６…切断面
１２…針管
１４…通路
１６…針先部
１８…針元部
２０…穿刺面
２２…薬液注出口
２４…薬液注入口
２６、１２４、１２８、１３６…外周面
２８…凸部
１００…製造システム
１０４、１１８…メッキ装置
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１０８…マスキング装置
１１０…第２電鋳装置
１１２…除去装置
１１４…抜取装置
１１６…レーザ加工装置
１２０…成形装置
１２２…芯材
１２６…第１電鋳体
１３０…マスキング剤
１３４…第２電鋳体
１３８…中空部
１４０…内周面
１４２…基台
１４４、１４６…切断面
Claims (9)
- 電鋳により円筒状に形成された針管の外周面に電鋳による複数の凸部が形成され、前記凸部は、隣り合う頂部間の間隔が０．２〜１００μｍ、前記外周面からの高さが０．１〜５０μｍであることを特徴とする針。
- 請求項１記載の針において、
前記凸部は、炭化ケイ素、サファイア、ダイヤモンド、アルミナセラミックスから選択される少なくとも１つを含む粒子を有することを特徴とする針。 - 請求項１又は２記載の針において、
前記針は、注射針であることを特徴とする針。 - 円筒状の針を電鋳により製造する方法において、
電解液に芯材を浸漬し、前記芯材の外周面に第１電鋳体を形成するステップと、
所定の粒径の粒子を加えた電解液に前記第１電鋳体を浸漬し、前記第１電鋳体の外周面に、複数の凸部を有する第２電鋳体を形成するステップと、
前記第１電鋳体から前記芯材を抜き取るステップと、
前記第１電鋳体、前記第２電鋳体を所定の長さに切断し、鋭角状の針先部を有する針を形成するステップと、
を備えることを特徴とする針の製造方法。 - 請求項４記載の針の製造方法において、
前記第１電鋳体を形成した後、前記第１電鋳体の長手方向に沿って、前記第１電鋳体の外周面に所定間隔でマスキング剤を塗布するステップを有し、
前記第２電鋳体を形成するステップでは、前記マスキング剤が塗布されていない前記第１電鋳体の外周面に前記第２電鋳体を形成し、
前記第１電鋳体、前記第２電鋳体を切断するステップでは、前記第１電鋳体のみが形成された部位で切断して針元部を形成するとともに、前記第２電鋳体が形成された部位で切断して前記針先部を形成することを特徴とする針の製造方法。 - 請求項４又は５記載の針の製造方法において、
前記電解液は、少なくとも、スルファミン酸ニッケル、ホウ酸及び塩化ニッケルを含み、前記粒子は、炭化ケイ素、サファイア、ダイヤモンド、アルミナセラミックスから選択される少なくとも１つを含み、前記第１電鋳体、前記第２電鋳体は、電流が１〜３Ａ、電圧が１〜３Ｖ、前記電解液の温度が４５〜７０℃、通電時間が１〜２０分の電鋳条件で形成されることを特徴とする針の製造方法。 - 請求項６記載の針の製造方法において、
前記第１電鋳体を形成する前記通電時間は、前記第２電鋳体を形成する前記通電時間よりも長く設定されることを特徴とする針の製造方法。 - 請求項４〜７のいずれか１項に記載の針の製造方法において、
前記凸部は、隣り合う頂部間の間隔が０．２〜１００μｍ、前記第２電鋳体の外周面からの高さが０．１〜５０μｍであることを特徴とする針の製造方法。 - 請求項４〜８のいずれか１項に記載の針の製造方法において、
前記針は、注射針であることを特徴とする針の製造方法。
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