JPWO2011087059A1 - 漏出検出ユニットおよび漏出検出システム - Google Patents

Abstract

より高精度に血管外漏出の発生を検出することができる漏出検出ユニットおよびそれを備えたシステムを提供する。このユニット（６０）は、各センサ部が、被験者の体の一部に向けて所定波長の光を出射する発光素子およびその反射光を受光する受光素子を有している、複数のセンサ部（６１Ａ〜６１Ｃ）と、その複数のセンサ部を支持する支持体（６３）とを備えている。複数の前記センサ部（６１Ａ〜６１Ｃ）は、上方から見たときに、注入針先端（Ｐ１）を囲むように配置されている。先端（Ｐ１）の上方となる位置がくり抜かれており、これにより触診可能となっている。

Description

本発明は、被験者に薬液を注入している際の血管外漏出を検出するための技術に関する。特には、本発明は、血管外漏出をより高精度に検出することができる漏出検出ユニットおよびそれを備えたシステムに関する。

現在、被験者の断層画像を撮像する医療装置として、ＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）スキャナ、ＭＲＩ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）装置、ＰＥＴ（Ｐｏｓｉｔｒｏｎ Ｅｍｉｓｓｉｏｎ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）装置、超音波診断装置、等があり、被験者の血管画像を撮像する医療装置として、アンギオ装置、ＭＲＡ（ＭＲ ＡＮＧＩＯ）装置、等がある。

上述のような医療装置を使用するとき、被験者に造影剤や生理食塩水などの薬液を注入することがある。この注入を自動的に実行する薬液注入装置も実用化されている。
この注入装置は、例えば、シリンダ部材にピストン部材がスライド自在に挿入されている薬液シリンジが装填され、ピストン駆動機構でシリンジのピストン部材を押す。これにより、シリンジ内の薬液がチューブを介して被検者に注入される。

このような薬液注入において、薬液を注入している際に何らかの原因により注入針が血管から外れ、薬液が皮下に漏出することがある（「血管外漏出」という）。従来、このような血管外漏出を検出するための技術として、例えば特許文献１に記載のものがある。
この文献に記載の漏出検出ユニットは、体の一部に向けて所定波長の光線を出射する発光素子およびその反射光を受光する受光素子を有している。

ＷＯ２００６／０３０７６４

ところで、血管外漏出は、被験者の体に差し込まれた注入針の先端付近で発生するのが一般的である。そのため、従来、漏出検出ユニットは注入針の先端を覆うような位置に取り付けられて使用されていた。血管外漏出が発生するとその位置で皮膚が盛り上がることとなるが、従来のユニットでは、触診による漏出発生の確認をすることは困難であった。この理由は、ユニットによって漏出発生位置が覆われるのでその部分を触診することができないためである。

一方、例えば血管や筋に沿って薬液が漏れた場合、血管外漏出は注入針先端からやや離れた場所で発生することとなる。このような血管外漏出についても良好に検出できる装置の開発が望まれている。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、その目的は、より高精度に血管外漏出の発生を検出することができる漏出検出ユニットおよびそれを備えたシステムを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の漏出検出ユニットは、
複数のセンサ部であって、各センサ部が、被験者の体の一部に向けてある波長の光を出射する発光素子およびその反射光を受光する受光素子を有している、複数のセンサ部と、
その複数のセンサ部を支持する支持体と、
を備え、注入針先端での血管外漏出を検出するための漏出検出ユニットであって、
当該漏出検出ユニットを上方から見たときに、複数の前記センサ部が前記注入針先端を囲むように配置されており、かつ、
前記支持体は、前記注入針先端の上方となる部分がくり抜かれていることを特徴とする。

「囲むように配置されている」は、注入針先端の両側にセンサ部が１つずつ配置されている構成も含まれる。
「くり抜かれている」の用語は、支持体の製造方法を何ら限定するものではなく、形状が開口部または凹部であることを意図している。

本発明によれば、センサ部が注入針先端を囲むように複数配置されているので、従来のように１つのセンサ部で検出を行う構成と比較して、より広い範囲で漏出発生を検出することができる。しかも、支持体に関しては、注入針先端の上方となる部分がくり抜かれているので、医師が被験者の体を直接触診でき、触診による漏出発生の確認を行うことが可能となる。

本発明の漏出検出システムは、上記漏出検出ユニットと、該漏出検出ユニットの動作を制御する制御部と、を備える。

上述したように本発明によれば、より高精度に血管外漏出の発生を検出することができる漏出検出ユニットおよびそれを備えたシステムを提供することができる。

本発明の一形態の漏出検出システムが用いられた注入システムの模式図である。 図１の漏出検出ユニットの平面図である。 図２のユニットのＡ−Ａ線における断面図である。 図２のユニットのＢ−Ｂ線における断面図である。 漏出検出ユニットの他の例を示す平面図である。 センサ部の他の例を示す模式図である。 本発明の他の構成例を示す平面図である。 本発明のさらに他の構成例を示す平面図である。 漏出検出ユニットの他の例を示しており、（ａ）が縦断面図で、（ｂ）が底面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施の一形態を説明する。
図１に示す薬液注入システム１は、シリンジ２００内の薬液を被験者に向けて注入する注入ヘッド１０と、種々の情報が表示されるディスプレイ５０と、血管外漏出の発生を検出するために被験者の腕１００（一例）に取り付けられる漏出検出ユニット６０と、ヘッド１０およびユニット６０の動作を制御する制御部３０と、を備えている。

注入ヘッド１０は従来公知のものを利用することができる。一例として、このヘッド１０は、シリンジが装着されるシリンジ保持部（不図示）と、該シリンジのピストン部材をスライド移動させるピストン駆動機構１５を有している。注入ヘッド１０は、１本のシリンジのみが装着される一筒式のものであってもよいし、２本のシリンジ（例えば、造影剤および生理食塩水）が装着される二筒式のものであってもよい。

ピストン駆動機構１５は、駆動源としてのモータ（不図示）と、進退移動するように構成されシリンジのピストン部材を押圧する駆動ロッドとを有している。注入ヘッド１０は、制御部３０からの指令を受けてピストン駆動機構１５を動作させる。これにより、薬液が所定の注入パターン（例えば、横軸が時間で縦軸が注入速度で表されるパターン）で押し出される。

なお、制御部３０は、注入ヘッド１０内に組み込まれていてもよいし、注入ヘッド１０とは別体に設けられていてもよい。また、ピストン駆動機構は、ピストン部材のスライド位置を検出することで例えば薬液注入の完了を検知するためのエンプティセンサを有していてもよい。

ディスプレイ５０は、オペレータに対して情報を表示できるものであれば特に限定されるものではない。ディスプレイ５０は、注入ヘッド１０と一体的に設けられていてもよいし、注入ヘッド１０とは別体に設けられていてもよい。

また、オペレータが画面を通じて入力操作できるように、このディスプレイは、タッチパネル式のディスプレイであってもよい。システム１は、ディスプレイ５０の他に、情報を音声で出力するためのスピーカを有していてもよい。

なお、本明細書における「漏出検出ユニット」とは、図１の例で言えば漏出検出ユニット６０がこれに相当する。「漏出検出システム」とは、漏出検出ユニット６０および制御部３０の機能の一部がこれに相当する。

漏出検出ユニット６０は、図２に示すように、複数のセンサ部６１Ａ、６１Ｂ、６１Ｃ（以下、単に「センサ部６１」とも表現する）と、そのセンサ部６１を支持する支持シート６３とを備えている。支持シート６３は人体の湾曲に対応するため可撓性を有している。

支持シート６３は、全体としてＵ字型で、当該漏出検出ユニット６０が検出しようとしている漏出の発生位置Ｐ１の部分がくり抜かれた（切り取られた）形状となっている。３つのセンサ部６１Ａ、６１Ｂ、６１Ｃは、この漏出発生位置Ｐ１を囲むように配置されている。なお、この例では、漏出発生位置Ｐ１は注入針２０１の先端に位置している。

支持シート６３の縁からはコードが６７が延びており、このコード６７は上記した制御部３０に接続される。支持シート６３の裏面には粘着テープ（一例）が設けられており、これにより、支持シート６３を被験者の体に貼ることができる。なお、コード６７による通信に限らず、無線方式で通信を行うものであってもよい。

図３は図２のＡ−Ａ線における断面図であり、センサ部６１の構成を模式的に示している。図３に示すように、センサ部６１は、被験者の体の一部に向けて所定波長の光を出射する発光素子６５と、その反射光を受光する受光素子６６とを有している。発光素子６５は発光ダイオードであってもよい。受光素子６６はフォトトランジスタであってもよい。

発光素子６５からの光が被験者の体の一部に照射され、その反射光が受光素子（例としてフォトトランジスタ６６）によって受光される。被験者の腕で血管外漏出が発生し、造影剤が皮下に注入されている状態では、照射された光の特定波長が造影剤によって吸収されることとなる。その結果、正常時と比較して、反射光のうち特定波長の強度が低下する。この反射強度の変化をみることによって、血管外漏出の有無を判定することができる。

図４は図２のＢ−Ｂ線における断面図であり、センサ部６１の配置を模式的に示している。この図に示すように、本実施形態においては、センサ部の発光素子６５がその出射方向が漏出発生位置Ｐ１を向くように斜めに配置されている。なお、「斜めに配置」とは、センサ部が、支持シート６３の法線方向に対して傾斜していることを意図している。

このような構成によれば、図４に示すように漏出発生位置Ｐ１の真上にセンサ部６１が配置されていないが、漏出の発生を良好に検出することができる。３つのセンサ部６１Ａ〜６１Ｃのうちの全部がこのような傾斜した配置となっていてもよいし、一部のみがこのような配置となっていてもよい。また、発光素子と受光素子のうち、発光素子のみが傾斜していてもよいし、発光素子と受光素子の両方が傾斜していてもよい。

なお、図４では発光素子そのものが斜めになっている構成が描かれているが、これはあくまで例示であり、他の構成でもよい。例えば、発光素子の導光部材の形状を変更することで光が斜め方向に出射されるように構成された素子を利用してもよい。

以上説明したような本実施形態の漏出検出ユニット６０によれば、複数のセンサ部６１Ａ〜６１Ｃが漏出発生位置Ｐ１を囲むように配置されている。よって、従来のように１つのセンサ部で検出を行う構成と比較して、より広い範囲で漏出発生を検出することができる。

また漏出発生位置Ｐ１の上方となる部分の支持シート６３がくり抜かれており、この部分において医師が被験者の体表を目視ないし触診することができる。よって、触診等によっても漏出検出発生の有無を確認することができる。さらに、このように支持シート６３がくり抜かれている場合、ユニットを被験者の体に貼る際に位置決めを行い易いという利点もある。

なお、本発明は上記形態に限定されるものではなく、種々変更可能である。例えば図２の例において、センサ部６１が２つのみまたは４つ以上設けられていてもよい。

図５に示すように、Ｕ字型ではない支持シート１６３を用いてもよい。この支持シート１６３は一例として四角形であり中央部に開口部が１つ設けられている。このような形状であっても、漏出発生位置の上方となる部分がくり抜かれていることによる効果は上記実施形態と同様に得ることができる。図５の例では、支持シート１６３の各隅部付近にセンサ部１６１が４つ設けられている。

図６（ａ）に示すように、一のセンサ部（例えばセンサ部６１Ａ）の発光素子６５の指向性と、他のセンサ部（例えばセンサ部６１Ｂ）の発光素子６５の指向性とが異なるものであってもよい。このような構成によれば、より高精度の検出が可能となる。この理由は、仮に一のセンサ部で検出することができない血管外漏出であっても、指向性の異なる他のセンサ部によってその血管外漏出を検出しうるためである。

図６（ｂ）に示すように、一のセンサ部の発光素子６５の波長と、他のセンサ部の発光素子６５の波長とが異なるものであってもよい。このような構成によっても、より高精度の検出が可能となる。この理由は、仮に一のセンサ部で検出することができない血管外漏出であっても、波長の異なる他のセンサ部によってその血管外漏出を検出しうるためである。

一例として、センサ部の発光素子にかける電流値を変えることで検出深度に違いをもたせてもよい。このような方式によれば、構造や特性の異なるセンサ部６１を別途設ける必要がない点で有利である。各センサ部の発光素子が同じものであったとしても電流値を変えるだけでそれぞれの検出特性を変更することできるためである。

また、図７、図８に示すように、複数の漏出検出ユニット２６０が備えられていてもよい。図７の例では、３つの漏出検出ユニット２６０が漏出発生位置ｐ１を囲むようにして三角形型に配置されている。ユニット同士は配線２６１で接続されており、３つのユニットのうち１つにコード２６７が接続されている。

図８の例では、４つの漏出検出ユニット２６０が漏出発生位置ｐ１を囲むようにして四角形型に配置されている。ユニット同士は配線２６１で接続されており、４つのユニットのうち１つにコード２６７が接続されている。

当然ながら、図７、図８の構成例において、図２に示したようなユニットまたは図５に示したようなユニットが、図示されている漏出検出ユニット２６０の代わりに用いられてもよい。また、なお、コード２６７による通信に限らず、無線方式で通信を行うものであってもよい。

（センサ部の動作タイミング）
上記のように複数のセンサ部を有している場合、各センサ部６１Ａ〜６１Ｂ（一例）による検出が同時に行われる構成であってもよい。すなわち、被験者への薬液注入中にすべてのセンサ部６１Ａ〜６１Ｃが動作して血管外漏出の発生を監視する構成であってもよい。このような動作方法は、例えば、各センサ部の検出範囲が互いに重複しない場合に好ましく適用することができる。各センサ部の検出範囲が互いに重複しない場合、センサ部同士の相互干渉による影響を考慮する必要がないためである。

上記とは別に、それぞれのセンサ部６１Ａ〜６１Ｃによる検出が所定の順番で行われるようになっていてもよい。このような動作は、センサ部の検出範囲が互いに重複している場合に好ましく適用することができ、これにより、干渉による誤検出などを防止することができる。

「所定の順番」としては、センサ部６１Ａ〜６１Ｃを順に動作させていく方式や、例えばセンサ部６１Ｂ、６１Ａ、６１Ｂ、６１Ｃの順（一例）で動作させていく方式等がある。また、あるセンサ部による検出が終了した後、一定時間を置いて、それに続くセンサ部による検出が開始されるようになっていてもよい。さらに、センサ部が１つずつ動作するものに限らず、複数のセンサ部（図２の例では６１Ａ〜６１Ｃ）が２以上のグループに分けられ（例えば、６１Ａおよび６１Ｃのペアと６１Ｂ）、各グループによる検出が所定の順番で行われるものであってもよい。

一般に血管外漏出は注入針先端付近で発生することが多く、この血管外漏出を良好に検出するためには各センサ部６１と位置Ｐ１との距離が短いことが好ましい。しかしながら、本実施形態のように複数のセンサ部６１Ａ〜６１Ｃを備える構成では、この距離を短くしよとするとセンサ部同士の距離も短くなり、相互干渉による誤検出が発生しやすくなる。この点、上記のように、各センサ部６１Ａ〜６１Ｃによる検出が所定の順番で行われるようになっていれば、相互干渉による誤検出を防止しつつ良好な検出が可能となる。

本発明においては、また、薬液注入中に血管外漏出が発生したと判別された場合に、例えばディスプレイ５０や不図示のスピーカを通じて警告が発せられるようになっていてもよい。または、薬液の注入動作が自動停止されるようになっていてもよい。

（開口部形状によって指向性を調整する形態）
図９は、漏出検出ユニットの指向性を、ユニットのハウジングの開口部の大きさを変更することで調整する例について説明するための図である。
この漏出検出ユニット３６０は、平たい円型のハウジング３６１と、その内部に配置された基板上に下向きに設けられた発光素子（発光ダイオード）３６５および受光素子３６６を有している。

ハウジング３６１の底面には、発光素子３６５に対向する位置に開口部３６８ａが形成され、受光素子３６６に対向する位置に開口部３６８ｂが形成されている。発光素子３６５からの光は、開口部３６８ａを通って被験者の体に向けて出射される。その反射光が、開口部３６８ｂを通って受光素子３６６によって受光される。

発光ダイオードのチップからハウジングの開口部３６８ａまでの距離ｄ１は、一例として１．２ｍｍ〜１．５ｍｍである（より具体的には１．３ｍｍ）。図９（ｂ）に示すように、開口部３６８ａと３６８ｂとの中心間距離は一例として５．２ｍｍである。

開口部３６８ａは正方形で、縦寸法ｄ_２ａが２．０ｍｍ、横寸法ｄ_２ｂが２．０ｍｍである。開口部３６８ｂは長方形で、縦寸法_ｄ３ａが２．０ｍｍ、横寸法_ｄ３ｂが３．０ｍｍである。なお、開口部３６８ａの横寸法ｄ_２ｂは、１．０ｍｍ〜３．０ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ〜２．５ｍｍでもよい。開口部３６８ｂの横寸法_ｄ３ｂは開口部３６８ａの横寸法ｄ_２ｂよりも大きいことが望ましい。

図９のようなユニットにおいては、発光素子３６５側の開口部３６８ａの大きさを適宜変更することで、ハウジングの外部に出射される光の指向性を調整することができる。具体的には、開口部３６８ａのサイズを比較的小さくすることで外部へ出射される光を絞ることができる（図９（ａ）の出射角度θ）。このように出射角度θを絞ることで、皮膚表面での反射光の影響が低減し、その結果、ユニット全体としての検出精度の向上を図ることができる。

受光素子側の開口部３６８ｂに関しては、開口部を大きくすると受光量は増加するが人体の表面状態等に起因するノイズの影響も大きくなるので、開口部の大きさを決定するにあたってはこのノイズの影響等を考慮して適宜決定することが好ましい。

１ 薬液注入システム
１０ 注入ヘッド
１５ ピストン駆動機構
５０ ディスプレイ
６０、１６０、２６０、３６０ 漏出検出ユニット
６１ センサ部
６３ 支持シート
６５、３６５ 発光素子
６６、３６６ 受光素子
６７ コード
２００ シリンジ
２０１ 注入針
３６８ａ、３６８ｂ 開口部
Ｐ１ 漏出検出位置

Claims (9)

1. 複数のセンサ部であって、各センサ部が、被験者の体の一部に向けてある波長の光を出射する発光素子およびその反射光を受光する受光素子を有している、複数のセンサ部と、
   その複数のセンサ部を支持する支持体と、
   を備え、注入針先端付近での血管外漏出を検出する漏出検出ユニットであって、
   当該ユニットを上方から見たときに、複数の前記センサ部が前記注入針先端を囲むように配置されており、かつ、
   前記支持体は、前記注入針先端の上方となる部分がくり抜かれていることを特徴とする漏出検出ユニット。
2. 前記支持体が、その中央部に開口部が形成された形状、または、Ｕ字形状であることを特徴とする、請求項１に記載の漏出検出ユニット。
3. 少なくとも１つの前記センサ部において、
   前記発光素子の出射方向が前記注入針先端側を向くように前記発光素子が斜めに配置されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の漏出検出ユニット。
4. 一の前記センサ部の指向性と他の前記センサ部の指向性とが異なっていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の漏出検出ユニット。
5. 一の前記センサ部の波長と他の前記センサ部の波長とが異なっていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の漏出検出ユニット。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の漏出検出ユニットと、
   該漏出検出ユニットの動作を制御する制御部と、を備えることを特徴とする、漏出検出システム。
7. 各センサ部による検出が同時に行われることを特徴とする、請求項６に記載の漏出検出システム。
8. 各センサ部による検出がある順番で行われることを特徴とする、請求項６に記載の漏出検出システム。
9. 前記複数のセンサ部が２以上のグループに分けられ、各グループによる検出がある順番で行われることを特徴とする、請求項６に記載の漏出検出システム。

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