CN111249572B - 生命体征监测系统 - Google Patents

Abstract

本发明实施例提供了一种生命体征监测系统，包括医疗器械、生命体征感测组件以及监控系统；所述生命体征感测组件包括具有围绕部与连接部的基板；所述监控系统包含警示模块与信号传输模块；所述生命体征感测组件用于侦测患者的生命体征数据并将其传送至所述监控系统；所述警示模块根据生命体征数据变化情况，产生警示信号，并通过所述信号传输模块将所述警示信号传输到网关，用于收集所述警示信号并通过运算处理整合至终端监控装置。本发明实现了同时皮上及皮下漏液的检测，实时反应患者的生理情况，提高医疗效率。

Description

生命体征监测系统

技术领域

本发明涉及生命体征监测技术领域，特别涉及一种生命体征监测系统。

背景技术

侵入性医疗会带有一定创伤存在，创伤发生时若无实时妥善处理将会产生恶化的可能，但是现今许多医疗器械是需要侵入人体并与人体长时间接触的，例如针具，在输液或进行血液透析时，例如洗肾透析，整个疗程时间约耗费三至四小时之久，此时针头需要长时间侵入皮肤下的血管中，在疗程中若针具发生异动则很可能造成漏血或感染，进而引发患者生命危险。除了漏血，其他漏液情况也会经常发生，例如人体的组织液，或者医疗器械输送的营养液等。

造成针头非正常脱落情况有很多，例如针具本身的问题，或者是患者休息中的无意识或者精神烦躁时的躁动引起，若患者与医护人员没有及时发现，容易出现患者大量出血的现象，即当在创伤发生时无法进行实时妥善处理的情况下，需要持续对创伤处进行监控以免创伤恶化。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于医疗器械的生命体征监测系统，其能够同时侦测皮上漏液情况以及侦测皮下的生命体征数据，并通过数据传输将所述生命体征数据传输至网关(Gateway)整合，并通过终端监控装置将整合信息实时呈现给相关人员，提高医疗效率。

具体地，本发明实施例提供了一种生命体征监测系统，应用于网关与终端监控装置之上，包括：医疗器械；生命体征感测组件，包括基板，所述基板具有围绕部与连接部，且所述围绕部用于围绕并暴露出所述医疗器械与皮肤的接触区域；以及监控系统，包括警示模块与信号传输模块，所述警示模块电性连接于所述生命体征感测组件；其中，所述生命体征感测组件用于侦测患者的生命体征数据并将所侦测的生命体征数据传送至所述警示模块；所述警示模块根据所述生命体征数据变化情况，产生警示信号，并通过所述信号传输模块将所述警示信号传输到所述网关，用于收集所述警示信号并通过运算处理整合至所述终端监控装置。

在本发明的一个实施例中，所述生命体征感测组件还包括皮上传感器，设置于所述基板的上表面，所述皮上传感器包括：漏液检测电路，设置于所述围绕部的上表面并向所述连接部延伸，包括有复数个电极导线，所述电极导线间具有距离间隔，在被液体跨接时具有不同的电气特性；其中，所述围绕部设有开口，所述围绕部的两个末端部分别朝向所述开口延伸设置两个延伸区块，所述延伸区块用于增加局部漏液侦测区域，减少侦测死角。

在本发明的一个实施例中，所述警示模块通过所述基板的连接部与所述基板上不同的电极导线分别电性连接，并根据发生异常阻抗变化的电极导线数量和/或位置，触发不同的警示级别。

在本发明的一个实施例中，所述基板包括无线单元，所述不同的警示级别通过无线单元利用无线传输方式传递至所述信号传输模块。

在本发明的一个实施例中，所述生命体征感测组件还包括皮下传感器，设置于所述基板的下表面，所述皮下传感器包括至少一个发射模块与检测模块，用于侦测皮下状态；其中，所述发射模块发射信号后，经由皮下血管吸收及反射，反射的信号会由所述检测模块进行感测。

在本发明的一个实施例中，所述警示模块根据所述皮下传感器所侦测到的状态为生命体征数据，并计算所述患者的生命体征数据变化值，当所述患者的生命体征数据变化值达到不同程度的预定阈值时，触发不同的警示级别，所述基板为柔性基板，所述基板的下表面具有粘贴材料层；所述生命体征感测组件进一步还包括覆盖层，覆于所述基板及所述漏液检测电路上方；所述覆盖层为渗透材料层。

在本发明的一个实施例中，所述警示模块根据所述皮下传感器所侦测到的状态为皮下漏液，与检测模块根据发射模块所发出之光信号于皮下所产生的反射强度，相对应得出漏液的外渗量。

在本发明的一个实施例中，所述的生命体征监测系统，随着皮肤深度的不同进行数据搜集而分别制作出对应不同深度的反射强度与漏液的外渗量的变化曲线，使检测模块可根据发射模块所发出之光信号于皮下不同深度所产生的反射强度，相对应得出皮下不同深度漏液的外渗量。

在本发明的一个实施例中，所述生命体征感测组件还包括定位装置，该定位装置针对医疗器械中之针头位置或管线位置来进行侦测，用以即时发现针头滑脱或管线位置不正确的状况而能预防漏液或管线位置错误。

在本发明的一个实施例中，所述定位装置包含有一距离感测器，该距离感测器包含第一部分与第二部分，该第一部分设于针头或管线上，而该第二部分设于患者的插针周边的穿戴物之上，而该第一部分与该第二部分间的距离变化便代表针头或管线是否处在正确的位置上，该距离感测器运用磁力测距的原理来进行，最后根据所测到的磁场信号强度变化来分辨出针头或管线是否处于正确的位置上。

在本发明的一个实施例中，所述定位装置发现针头滑脱或管线位置错误的状况，利用所述网关将此讯息传送到一输液机台，实时使该输液机台停止输液而避免漏液，亦透过所述网关将侦测结果上传至所述终端监控装置。

在本发明的一个实施例中，所述警示信号更传送到一输液机台，实时使该输液机台停止输液而避免漏液。

本发明的另一个实施例为一生命体征监测系统，应用于终端监控装置之上，包括：医疗器械；生命体征感测组件，包括基板与皮下传感器，所述皮下传感器位于所述医疗器械与皮肤的接触区域；以及，监控系统，包括警示模块与信号传输模块，所述警示模块电性连接于所述生命体征感测组件；其中，所述皮下传感器包括至少一个发射模块与检测模块，检测模块根据发射模块所发出之光信号于皮下所产生的反射强度，相对应得出皮下漏液的外渗量并传送至所述警示模块；所述警示模块根据所述外渗量变化情况，产生警示信号，并通过所述信号传输模块将所述警示信号传输到所述终端监控装置。

在本发明的一个实施例中，所述的生命体征监测系统随着皮肤深度的不同进行数据搜集而分别制作出对应不同深度的反射强度与漏液的外渗量的变化曲线，使检测模块可根据发射模块所发出之光信号于皮下不同深度所产生的反射强度，相对应得出皮下不同深度漏液的外渗量。

本发明的再一个实施例为一生命体征监测系统，应用于网关与终端监控装置之上，包括：医疗器械；生命体征感测组件，包括基板与定位装置，所述定位装置位于所述医疗器械之上；以及，监控系统，包括警示模块与信号传输模块，所述警示模块电性连接于所述生命体征感测组件，其中该定位装置针对医疗器械的位置来进行侦测，用以即时发现医疗器械的位置不正确而能发出警示信号。

在本发明的一个实施例中，所述的生命体征监测系统中之定位装置包含有一距离感测器，该距离感测器包含第一部分与第二部分，该第一部分设于针头或其管路上，而该第二部分设于患者的插针周边的穿戴物之上，而该第一部分与该第二部分间的距离变化便代表针头是否处在正确的位置上，该距离感测器运用磁力测距的原理来进行，最后根据所测到的磁场信号强度变化来分辨出是否处于正确的位置上。

在本发明的一个实施例中，所述定位装置发现针头滑脱或管线位置错误的状况，利用所述网关将此讯息传送到一输液机台，实时使该输液机台停止输液而避免漏液，亦透过所述网关将侦测结果上传至所述终端监控装置。

上述一个或多个技术方案可以具有如下优点或有益效果：通过所述生命体征感测组件的检测及所述监控系统，所述生命体征感测系统能够较全面地监测患者的皮上及皮下生命体征状态，在漏液或该生命体征感测组件脱落时，能触发不同的警示级别以及时反映患者的情况，让医护人员可依照报警级别及时进行对应的处理，提高医疗效率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为根据本发明实施例所述的生命体征监测系统的使用情境示意图。

图2为根据本发明实施例所述的生命体征监测系统的另一使用情境示意图。

图3为根据本发明实施例所述的生命体征监测系统的示意图。

图4为根据本发明实施例所述的漏液检测电路示意图。

图5为根据本发明另一实施例所述的漏液检测电路示意图。

图6为根据本发明又一实施例所述的漏液检测电路示意图。

图7为根据本发明实施例所述的漏液检测电路局部细节示意图。

图8为根据本发明实施例所述的漏液检测电路细节示意图。

图9为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件的另一实施例及所述的漏液检测电路示意图。

图10为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件的又一实施例及所述的漏液检测电路示意图。

图11a为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件的皮下传感器的示意图。

图11b为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件的皮下传感器的运作示意图。

图12为根据本发明经实验搜集数据后所制作出之光强度与外渗量之对应曲线图。

图13为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件与固定组件的示意图。

图14为根据本发明实施例所述的定位装置的功能方块示意图。

图15为根据本发明实施例所述的距离感测器第一部分与第二部分分别设置于管线上以及管线周边的示意图。

图16为根据本发明实施例将警示讯息传送到系统中的其它相关机台来进行处理的示意图。

【附图标识说明】

10：手臂；101：表皮；102：皮下血管；11：接触区域；20：针具；30：生命体征感测组件；31：基板；31a：延伸区块；31b：延伸区块；311：围绕部；312：翼片部；32：漏液检测电路；321：电极导线；322：电极导线；323：电极导线；324：电极导线；325：电极导线；33：连接部；40：开口；50：皮下感测器；51：发射模块；511：第一子发射模块；512：第二子发射模块；52：检测模块；60：固定组件；61：隆起部；62：侧翼部；70：监控系统；71：警示模块；72：信号传输模块；80：网关；85：输液机台；88：管线；89：距离感测器；891：第一部分；892：第二部分；90：终端监控装置。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参见图1，图1为根据本发明实施例所述的生命体征监测系统的使用情境示意图。生命体征感测组件30与监控系统70配置在患者的手臂上，持续监控患者的生命体征状态，并通过数据传输将生命体征数据传输至网关80整合，并通过终端监控装置90将信息呈现给相关人员。

图1所示仅为本发明实施方式之一，实际应用并不限于与此，例如，该网关可同时接收数个所述生命体征监测系统所传输的生命体征数据，此外，该网关可具有配对系统，所述配对系统可将数个床位的生命体征监测系统的数据整合成医护人员方便掌握与了解的显示画面达成多床监控的效果与提升医疗监控效率。例如，可以针对多床个别监控，或是一床多个生命体征感测组件的监控。

监控终端装置90可以为显示设备，如计算机、笔电、平板以及手机等，但不限于此，方便医护人员做监控。

请参见图2，图2为根据本发明实施例所述的生命体征监测系统的另一使用情境示意图。医疗器械以医疗针具20为例，在输液或透析时，针具20一般扎在手臂10的内侧，由此形成针具20与皮肤的接触区域11。接触区域11的范围不以图2为限，实际使用中可以根据不同的技术需要，以及医疗器械与皮肤的接触方式而扩大或缩小。而围绕接触区域11而设置的则是本发明实施例所述的生命体征感测组件30的一个实例。

请参见图3，图3为根据本发明实施例所述的生命体征监测系统的示意图。生命体征感测组件30位于接触区域11附近，可以包括基板31和皮上传感器；其中，基板31具有围绕部311与连接部33，围绕部311用于围绕并暴露出所述医疗器械与皮肤的接触区域11；漏液检测电路32设置于基板31的上表面，至少包括复数条电极导线321、电极导线322与电极导线323，电极导线321、电极导线322与电极导线323间隔一段距离，在被液体跨接时该等电极导线间之电气特性将会产生变化，例如接近短路或是产生其它种类的阻抗变化，必须视应用的液体而定。故下面实施例皆以短路为例进行说明。

监控系统70包含警示模块71与信号传输模块72，警示模块71通过基板31的连接部33与基板31上不同电极导线分别电性连接，或者通过其中一个导线延伸部与不同电极导线电性连接，并根据所述不同电极导线之间的短路导通情况产生警示信号。上述警示信号可直接通过声音警报组件在监控系统70上发出声音警报；或是进一步由信号传输模块72传输到终端装置90，在终端装置90上发出警报。

其中，围绕部311设有开口40，围绕部311的两个末端部分别朝向开口40延伸设置两个延伸区块31a、31b，延伸区块31a、31b用于增加局部漏液侦测区域，减少侦测死角。

在一个具体实施例中，延伸区块31a、31b为矩形，但也可为半圆形等不限于此。且延伸区块31a、31b邻近开口40的一边的长度大于2mm，靠近围绕部311内侧的一边的长度大于1mm。

其中，生命体征感测组件30侦测到的生命体征数据通过信号传输模块72进行数据传输，信号传输模块72可以为有线传输模块或无线传输模块，无线传输模块可以为Zigbee、Bluetooth或Wi-Fi等，但不限于此。有线传输具有稳定传输的功能，而无线传输可以使装置与装置之间有足够的活动度，但亦可能受限于外在环境的干扰而传输功能欠佳，可以依据环境与资源做适切的调整。

图3所示仅为本发明实施方式之一，实际应用并不限于与此，例如，监控系统70可以为漏液检测电路32供电，并可以根据不同电极导线之间是短路还是断路，以及发生短路或断路的电极导线的组合等情况，触发不同的警示级别，但是监控系统70与基板31及漏液检测电路32的结合，可以通过基板31的连接部33一体连接，也可以是分体连接，当分体连接时，基板31及漏液检测电路32即可单独构成一个生命体征感测组件30，独立售卖，再与监控系统70结合后，即可应用于临床。如此，即便基板31污损后，监控系统70仍可重复使用，节省了总体成本。

请再参见图3，具体而言，漏液检测电路32中，电极导线321与电极导线322和电极导线323间隔一段距离，并在被液体跨接时与电极导线322和/或电极导线323接近短路；而警示模块71，与电极导线321、电极导线322与电极导线323电性连接，当电极导线321与电极导线322和/或电极导线323短路时，触发警示。由于不同电极导线之间的距离和位置是预知的，因此，可根据不同电极导线之间的短路情况感知到漏液的多寡以及漫延的面积，如电极导线321与电极导线322短路时，触发一级警示，而当电极导线322与电极导线323短路时，触发二级警示，由于电极导线323的位置更靠近外沿，说明漏液程度更高，漫延的面积增大，因此，二级警示的级别高于一级警示的级别。

上述电极导线321、电极导线322与电极导线323的分布形态不以图3为限，也可以是其他分布形态，请参见图4，图4为根据本发明实施例所述的漏液检测电路示意图。图4为另一种不同电极导线的分布形态，电极导线322和电极导线323与电极导线321的距离相同，但位置相对，这样，当电极导线321与电极导线322或电极导线323短路时，触发一级警示，而当电极导线321与电极导线322及电极导线323都发生短路时，触发二级警示。短路点越多，说明漏液漫延面积越大，因此警示级别也越高。

在一个具体实施例中，除了图3所述电极导线321、电极导线322和电极导线323以外，还可以进一步包括电极导线324与电极导线325(中间电极导线)，请参见图5，图5为根据本发明另一实施例所述的漏液检测电路示意图。所述不同电极导线之间间隔一段距离，并在被液体跨接时接近短路；而警示模块71，与电极导线321电性连接，当电极导线321和/或电极导线322、电极导线323、电极导线324及电极导线短路325时，触发警示。由于不同电极导线之间的距离和位置是预知的，因此，可根据不同电极导线之间的短路情况感知到漏液的多寡以及漫延的面积，如电极导线321与电极导线324或电极导线325短路时，触发一级警示，而当电极导线321与电极导线323或电极导线322短路时，触发三级警示；由于电极导线322与电极导线323的位置更靠近外沿，表示漏液程度更高，漫延的面积增大，因此，警示级别也越高。其中，所述电极导线间隔距离大于0.05mm。当漏液检测电路中分布的不同电极导线越多时，其可形成的检测区域也越多，对漏液多寡的检测也就越精确，警示级别也可相应的调整。

为进一步增加检测的敏感度，一方面可以减小各个电极导线之间的距离，另一方面，还可以对电极导线的具体形态进行设计，以增加电极导线分布的密度，例如，可以在漏液检测电路不同的电极导线之间设计至少一个交织感测区域，在所述交织感测区域，所述不同电极导线形成紧密相临的交错形状。

请参见图6，图6为根据本发明又一实施例所述的漏液检测电路示意图。图6即为在不同电极导线321及322之间设置至少一个交织感测区域326，最好是按照围绕形态平均分布多个交织感测区域，在交织感测区域326，所述不同电极导线形成紧密相临的交错形状。当漏液流经电极导线321，但还未流到电极导线322之前，如果没有交织感测区域326，则不会触发短路警示，但如果恰好流经交织感测区域326时，即可立刻发生短路警示。如果进一步增加交织感测区域的分布数量，则可进一步强化灵敏度。

而当漏液检测电路32中除电极导线321、电极导线322与电极导线323外还包括多个中间电极导线时，通过在两两电极导线之间设计交织感测区域即可形成不同电极导线之间的多点检测，警示模块71可根据发生短路导通的电极导线的数量和/或位置，感知到漏液的多寡以及漏液的面积，由此可触发不同的警示级别。

请参见图7，图7为根据本发明实施例所述的漏液检测电路局部细节示意图。举例来说，如图7所示，电极导线321与其余电极导线之间分别设计至少一个交织感测区域326，在交织感测区域326中，所述不同电极导线形成紧密相临的交错形状。如此，由于其余电极导线与电极导线321之间具有距离与位置的对应性，因此，所述警示模块根据发生短路导通的电极导线的位置和/或数量，触发不同的警示级别。

在一个具体实施例中，基板31为柔性基板，以便使基板与体表的形态相适应，使所述生命体征感测组件30更加服帖的贴附于体表区域；基板31的材料为聚亚酰胺或聚对苯二甲酸乙二酯。

在一个具体实施例中，基板31下表面可以具有粘贴材料层，使生命体征感测组件30以贴片形状直接贴附于体表区域。

在一个具体实施例中，生命体征感测组件30还可以进一步包括胶带层，基板31和漏液检测电路32设置于所述胶带层上表面，而在所述胶带层下表面具有粘贴材料层。

所述胶带层的至少一侧端可具有易撕部，与另一生命体征感测组件30的胶带层一侧端连接，形成连续结构。如此，可方便储存及使用。

在一个具体实施例中，生命体征感测组件30还可以进一步包括覆盖层，覆于基板31及漏液检测电路32上方；所述覆盖层可以为渗透材料层，例如纱布、绷带等医疗辅助材料。

根据本发明的另一实施例，基板31可为渗透材料通过导线与警示模块71电性连接。所述渗透材料，例如：纱布、棉垫等，用于吸收渗漏的液体；漏液检测电路32的电极导线材料为铜箔、银浆或金属化纤维中的一种或多种。当基板采用渗透材料时，可加速漏液的吸收，而纱布、棉垫等渗透材料为护理人员接受度高的医疗产品，而护理人员在协助患者进行血液透析时，会需要使用纱布，加上金属针织技术的结合应用，使得纱布本身即可侦测脱针漏血的情况，将可提升医疗质量以及减轻护理人员的负担。此外，亦可将上述纱布嵌入RFID标签或类似的无线单元，当漏液发生时，所述RFID标签收到不同的电讯号并以天线回传给RFID读取器(如其他实施例所述的信号传输模块)。如此一来所述纱布与所述RFID读取器可分开放置，例如所述纱布放置于患者手臂，所述RFID读取器放置于患者床边，当所述RFID读取器收到漏液信号后发出警示，同时也可通过无线网络传输到终端装置上发出警示。

请参见图8，图8为根据本发明实施例所述的漏液检测电路细节示意图。在本发明的另一实施例中，基板31还可以进一步包括至少一个围绕部311往外延伸并用以贴抵于患者体表的可挠曲的翼片部312，如图8所示，基板31具有两个翼片部312，方便护理人员将所述生命体征感测组件30依患者的手臂或生理结构情况调整，以更加服贴于患者的体表，并可降低患者的晃动而导致生命体征感测组件30的偏移。本实施例中漏液检测电路32可与上述实施例相同，例如图3至图7中所述的漏液检测电路，在此不再赘述。

请参见图9，图9为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件的另一实施例及所述的漏液检测电路示意图。此外，基板31的围绕部311、延伸区块31a、31b与翼片部312的一侧也可以切齐为一直线，将基板31的围绕部311与翼片部312的一侧做切齐处理可减少基板对蝴蝶针具的干扰，其中，基板31的延伸区块31a、31b的面积虽有减少，但可藉由改变电极导线的配置，仍可保有局部的漏液侦测区域，减少侦测死角；本实施例中所述的漏液检测电路可与上述实施例相同，例如图3至图7中所述的漏液检测电路，但不限于此。

请参见图10，图10为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件的又一实施例及所述的漏液检测电路示意图。如图10所示，基板31的连接部33可沿着围绕部311的外沿向外延伸，连接部33从靠近围绕部311的左侧末端处向外延伸，连接部33也可从靠近围绕部311的右侧末端处向外延伸；藉由不同的基板形状设计，可依患者的手臂或生理结构情况，调整生命体征感测组件30与监控系统70结合时的相对位置。

为防止生命体征感测组件30从体表脱落，根据本发明的另一实施例，所述皮上传感器包括检测电路，设置于围绕部31的上表面并向连接部33延伸。检测电路具有至少两相邻电极导线，所述相邻电极导线间隔一段距离且两者间跨接有一电阻(电阻值范围约100K～500K欧姆)。而监控系统70的警示模块71分别与两相邻电极导线电性连接，如此一来，根据所述相邻电极导线之间的不同的等效电阻值，便可触发不同的警示级别；其中，当漏液未发生时，所述等效电阻值为100K～500K欧姆，当漏液发生时，所述第A与第B电极导线接近短路，所述等效电阻值为0K～50K欧姆。警示模块71可通过导电夹钳和/或插针与不同的电极导线之间可分离式的电性连接。如此一来，当所述生命体征感测组件自体表脱落时，两相邻电极导线将脱离与警示模块71间之电性连接，使得警示模块71所测得之等效电阻值接近无限大，如此将可测得生命体征感测组件30从体表脱落的现象。

另外，检测电路(例如上述的环状电极导线)与出血点/液体渗漏点的相对距离，是一个可调整参数，可针对不同应用场景来进行变化。例如，代表检测电路(例如上述的环状电极导线)如果与出血点距离愈长的话，造成电气特性改变所需要的漏液量便相对会增加，也会让警示反应时间会变慢，因此，透过对此等变量来进行分级，也可达到更精准漏液量分级的概念，而应用在不同情境上。上述检测电路用来接触出血点/液体渗漏点的表面材质以及表面处理方式，是一个可调整的参数点，针对不同应用场景，可以调整其电阻抗值，让检测电路所呈现的电性更易于被侦测出变化。再者，还可以对检测电路中漏液漫流的流道进行设计，用以达到出血点/液体渗漏点到上述电极导线间的不同通道环境，透过流道内的表面处理，流道的尺寸参数，流道的图案设计，皆可调整达到不同的电性检测效果。请一并参见图11a和图11b，图11a为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件的皮下传感器的示意图，图11b为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件的皮下传感器的运作示意图。为了侦测患者皮下的生命体征情况，生命体征感测组件30还可以包括有一个或多个皮下传感器50，设置于基板31的下表面，如图11b所示；皮下传感器50包括至少一个发射模块51与检测模块52，发射模块51发射信号(例如红外光、红光或绿光等各类频段不同的单一光信号或多个不同频段光信号组合)后，信号会穿过表皮101经由皮下血管102吸收及反射，反射的信号会由检测模块52进行感测，用于判断是否有漏血，血管破损漏血或是仍为正常状态。

因为上述各种情况会使光信号的反射强度不同，所以以红外光信号为例，经实验搜集数据后可以制作出如图12所示之曲线，让本案系统可以根据y轴上的红外光信号反射强度，而在x轴上相对应得出漏液的外渗量。并且，随着皮肤深度的不同，例如图中分别位于深度0.4cm的表皮层(epidermis)、深度0.8cm的真皮层(dermis)、深度1.3cm的皮下层(subcutaneous layer)、深度1.9cm的肌肉(muscle)，皆可以进行数据搜集而分别制作出对应不同深度的变化曲线。如此一来，透过此组曲线图便可以根据反射强度而对应出不同深度的漏液量变化，进儿于不同深度中皆判断出脱针漏液的情况。再者，可见光或不可见光的各类频段光信号相对应不同种类的漏液，例如红色的血液、接近无色透明的生理食盐水、血清以及营养液等，也同样会有不同的反射光强度变化，因此本案技术也可以感测出漏液的种类而达到更佳的漏液侦测效果。

另外，由于不同频段的光信号可以有不同的光学特性，例如绿色(500nm)，红色(600nm)，红外(900nm)等三种波段的光信号发射入皮肤之后，因皮下血管与组织吸收与反射后，可由光学模块接收反射光波，来判定皮下组织之状态，当漏液发生时，改变皮下组织吸收光波的量，可发现的强度变化，进而判读漏液状况的发生。以下是两种皮下漏液指数E的算法公式：

E＝A[R]+B[IR]+C[G]

E＝B[IR]/A[R]+C[G]/A[R]

其中[R]代表红色波段的能量强度，[G]代表绿色波段能量强度，[IR]代表红外光波段的能量强度，在取得各波段的能量强度后，可进行上述的权重值计算后，于各波段能量强度乘上某常数(A、B、C)并相加之后，可获得皮下漏液指数，其指数可藉由阈值判读来侦测是否有皮下漏液。

所以如图11b所示，皮下传感器50的发射模块51还可包括第一子发射模块511、第二子发射模块512与检测模块52，第一发射模块发射的信号(例如第一频段光信号)用于侦测是否有漏血，血管破损漏血与正常状态，因为上述各种情况会使信号的反射强度不同，而第二发射模块发射的信号(例如第二频段光信号)也可以进行与第一发射模块相同的侦测动作，但因频段不同而会有不同的数据，而根据同一漏液状态所搜集到的两组数据，可以重新对图12所示之曲线进行辅助校正，用以让侦测结果更为精确。而计算校正值的方法如下：刚开始计算时先截掉前n笔数据(ex:10笔数据)，避免一开始的扰动值，再侦测后p笔数据(ex:10笔数据)进行平均后得到一背景校正值。至于皮下漏液指数则是运用上述方法来将所量测之三波段(绿色(500nm)，红色(600nm)，红外(900nm))数值进行加权演算成皮下漏液指数，然后将皮下漏液指数减去背景校正值后进行后续算法的判读。其中扰动判读为:(1)将每个时间点数值减去前一个时间数值，求出”时变斜率值”，当时变斜率大于X值时(ex:1000)，视为扰动值则将数值截掉，直到状况结束后再进行重新校正。(2)当皮下漏液数值过高时，其绝对值超过Y值(ex:10000)，视为扰动值则将数值截掉，直到状况结束后再进行重新校正。至于状况判读:当皮下漏液数值绝对值超过Z值(ex:1000)，且连续超过a值(ex:10)，则判断为皮下漏液发生，启动漏液警示。而漏液警示状态可由装置上的灯号及蜂鸣器进行警示，漏液警示讯号可藉由蓝芽传输到网关，上传云端后在显示设备中进行警示。

请参见图13，图13为根据本发明实施例所述的生命体征感测组件与固定组件的示意图。为了使医疗器械更加服帖，根据本发明的实施例，生命体征感测组件30还可以包括固定组件60，用于将所述医疗器械服帖固定于所述接触区域11；固定组件60下表面可通过粘性材料层或纱布等辅料固定于体表区域。

根据本发明的另一实施例，固定组件60可以与基板31相结合，用于将所述医疗器械服帖固定于接触区域11，如图13所述，固定组件60可以包括：隆起部61，用于容纳并夹持针具20从隆起部61穿过；侧翼部62，从隆起部61两侧向外延伸形成，由柔性材料制成，用于通过侧翼部62操作所述医疗器械；两个侧翼部62下表面分别具有感应电极导线，当操作侧翼部62并使所述两个感应电极导线相接触时接近短路；而监控系统70的警示模块71，可分别与所述两个感应电极导线电性连接，当所述两个感应电极导线短路后又发生断路时，触发警示。

而为能更进一步地进行是否脱针的侦测，本案更发展出如图14所示之定位装置的实施例示意图，主要是针对针头位置来进行侦测，用以即时发现针头滑脱的状况而能预防漏液。由图14中可以清楚看出，本定位装置设有距离感测器89，距离感测器89包含第一部分891与第二部分892，第一部分891设于针头或其管路上，而第二部分892设于患者的插针周边的穿戴物之上，而第一部分891与第二部分892间的距离变化便代表针头是否处在正确的位置上，该距离感测器89可运用磁力测距的原理来进行，最后根据所测到的磁场信号强度变化来分辨出是否处于正确的位置上，其精准度可达2mm。由本图可以清楚看出，由左至右的图示系表示出正常状态、滑脱2mm以及滑脱4mm的不同状态，而对应的信号强度(例如是讯号强度面积(Signal Magnitude Area，简称SMA))便有相当程度的差异。如此一来，当所述定位装置发现针头滑脱的状况，便可以及早发现脱针，并可以利用本案原本具有的无线传输功能(例如图1的网关80)，将此警示讯息传送到系统中的其它相关机台来进行处理。例如传到血液透析机台等各类输液机台85(其相关示意图请参见图16之所示)，实时使该输液系统流速停止，实时避免漏液。亦可透过网关80将侦测结果上传至云端上的终端监控装置90。

而上述图14所示之定位装置也可以改设置在其他管线上，例如气管与胸管等等，也就是如图15之所示，距离感测器89之第一部分891与第二部分892分别设置于管线88上以及管线88周边的邻近处，如此将可侦测出管线88的位置是否正确(示意图15中的15a)，或是插得过深(示意图15中的15b)甚至是插错位置(例如气管插错至食道)，如示意图15中的15c之所示，进而分别展示出上述三种状态以及所相对应测得的三种信号波形。而当位置不正确时，警示讯息也会传到相对应的机台，实时使该机台停止运作，实时避免漏液或漏气而状态。亦可透过网关80将侦测结果上传至云端上的终端监控装置90。

此外，本发明实施例所述的生命体征感测组件30，还可以包括温度、湿度、PH值、心律、血压等体征传感器，与警示模块71电性连接，根据与预置的体征阈值的偏离情况，触发警示。

本发明实施例所述的生命体征感测组件可以应用于动静脉导管漏液、药物注射漏液、手术动刀时静脉漏液、重症监护之静脉漏液、叶克膜管路皮上/皮下漏液等情况。

最后应说明的是：以上实施例仅用于说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (15)

1.一种生命体征监测系统，应用于网关与终端监控装置之上，其特征在于，包括：

医疗器械；

生命体征感测组件，包括基板与皮下传感器，所述基板具有围绕部与连接部，且所述围绕部用于围绕并暴露出所述医疗器械与皮肤的接触区域，所述皮下传感器设置于所述基板的下表面，所述皮下传感器包括至少一个发射模块与检测模块，用于侦测皮下状态，所述发射模块发射包含有至少一个波段的光信号，经由皮下组织吸收及反射后，反射的信号中会由所述检测模块进行感测而得到对应所述光信号的能量强度，再根据所述能量强度与皮下漏液指数的算法公式而获得皮下漏液指数，而该算法公式包含下列扰动判读步骤：将每个时间点数值减去前一个时间数值，求出时变斜率值，当时变斜率值大于一第一预设值时，将皮下漏液数值视为扰动值则将数值截掉；当皮下漏液数值的绝对值超过一第二预设值时，将其视为扰动值则将数值截掉；以及

监控系统，包括警示模块与信号传输模块，所述警示模块电性连接于所述生命体征感测组件；

其中，所述生命体征感测组件用于侦测患者的生命体征数据，生命体征数据中包含有皮下漏液指数，并将所侦测的生命体征数据传送至所述警示模块；所述警示模块根据该皮下漏液数值绝对值超过一第三预设值，且连续超过一第四预设值时，判断为皮下漏液发生而产生皮下漏液警示信号，并通过所述信号传输模块将所述警示信号传输到所述网关，用于收集所述警示信号并通过运算处理整合至所述终端监控装置。

2.根据权利要求1所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述生命体征感测组件还包括皮上传感器，设置于所述基板的上表面，所述皮上传感器包括：

漏液检测电路，设置于所述围绕部的上表面并向所述连接部延伸，包括有复数个电极导线，所述电极导线间具有距离间隔，在被液体跨接时具有不同的电气特性；

其中，所述围绕部设有开口，所述围绕部的两个末端部分别朝向所述开口延伸设置两个延伸区块，所述延伸区块用于增加局部漏液侦测区域，减少侦测死角。

3.根据权利要求2所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述警示模块通过所述基板的连接部与所述基板上不同的电极导线分别电性连接，并根据发生异常阻抗变化的电极导线数量和/或位置，触发不同的警示级别。

4.根据权利要求3所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述基板包括无线单元，所述不同的警示级别通过无线单元利用无线传输方式传递至所述信号传输模块。

5.根据权利要求2所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述警示模块根据所述患者的皮下漏液指数变化值达到不同程度的预定阈值时，触发不同的警示级别，所述基板为柔性基板，所述基板的下表面具有粘贴材料层；所述生命体征感测组件进一步还包括覆盖层，覆于所述基板及所述漏液检测电路上方；所述覆盖层为渗透材料层。

6.根据权利要求5所述的生命体征监测系统，其特征在于，随着皮肤深度的不同进行数据搜集而分别制作出对应不同深度的反射强度与漏液的外渗量的变化曲线，使检测模块可根据发射模块所发出之光信号于皮下不同深度所产生的反射强度，相对应得出皮下不同深度漏液的外渗量。

7.根据权利要求1所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述生命体征感测组件还包括定位装置，该定位装置针对医疗器械中之针头位置或管线位置来进行侦测，用以即时发现针头滑脱或管线位置不正确的状况而能预防漏液或管线位置错误。

8.根据权利要求7所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述定位装置包含有一距离感测器，该距离感测器包含第一部分与第二部分，该第一部分设于针头或管线上，而该第二部分设于患者的插针周边的穿戴物之上，而该第一部分与该第二部分间的距离变化便代表针头或管线是否处在正确的位置上，该距离感测器运用磁力测距的原理来进行，最后根据所测到的磁场信号强度变化来分辨出针头或管线是否处于正确的位置上。

9.根据权利要求7所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述定位装置发现针头滑脱或管线位置错误的状况，利用所述网关将此讯息传送到一输液机台，实时使该输液机台停止输液而避免漏液，再通过所述网关将侦测结果上传至所述终端监控装置。

10.根据权利要求1所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述警示信号传送到一输液机台，实时使该输液机台停止输液而避免漏液。

11.一种生命体征监测系统，应用于终端监控装置之上，其特征在于，包括：

医疗器械；

生命体征感测组件，包括基板与皮下传感器，所述皮下传感器位于所述医疗器械与皮肤的接触区域，所述皮下传感器发射包含有至少一个波段的光信号，经由皮下组织吸收及反射后，反射的信号中会由所述皮下传感器进行感测而得到对应所述光信号的能量强度，再根据所述能量强度与皮下漏液指数的算法公式而获得皮下漏液指数，而该算法公式包含下列扰动判读步骤： 将每个时间点数值减去前一个时间数值，求出时变斜率值，当时变斜率值大于一第一预设值时，将皮下漏液数值视为扰动值则将数值截掉；当皮下漏液数值的绝对值超过一第二预设值时，将其视为扰动值则将数值截掉；以及

监控系统，包括警示模块与信号传输模块，所述警示模块电性连接于所述生命体征感测组件；

其中，所述皮下传感器所得出之皮下漏液指数传送至所述警示模块；所述警示模块根据该皮下漏液数值绝对值超过一第三预设值，且连续超过一第四预设值时，判断为皮下漏液发生而产生警示信号，并通过所述信号传输模块将所述警示信号传输到所述终端监控装置。

12.根据权利要求11所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述皮下传感器包括至少一个发射模块与检测模块，检测模块根据发射模块所发出之光信号于皮下所产生的反射强度，并随着皮肤深度的不同进行数据搜集而分别制作出对应不同深度的反射强度与漏液的外渗量的变化曲线，使检测模块可根据发射模块所发出之光信号于皮下不同深度所产生的反射强度，相对应得出皮下不同深度漏液的外渗量。

13.根据权利要求11所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述生命体征感测组件包括定位装置，所述定位装置位于所述医疗器械之上，其中该定位装置针对医疗器械的位置来进行侦测，用以即时发现医疗器械的位置不正确而能发出警示信号。

14.根据权利要求13所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述定位装置包含有一距离感测器，该距离感测器包含第一部分与第二部分，该第一部分设于针头或其管路上，而该第二部分设于患者的插针周边的穿戴物之上，而该第一部分与该第二部分间的距离变化便代表针头是否处在正确的位置上，该距离感测器运用磁力测距的原理来进行，最后根据所测到的磁场信号强度变化来分辨出是否处于正确的位置上。

15.根据权利要求13所述的生命体征监测系统，其特征在于，所述定位装置发现针头滑脱或管线位置错误的状况，将此讯息传送到一输液机台，实时使该输液机台停止输液而避免漏液，亦将侦测结果上传至所述终端监控装置。

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