JPWO2010026891A1

JPWO2010026891A1 - 血液処理器具

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Publication number: JPWO2010026891A1
Application number: JP2010527755A
Authority: JP
Inventors: 直紀飯田; 和明金本; 正英村越
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2008-09-02
Filing date: 2009-08-25
Publication date: 2012-02-02
Anticipated expiration: 2029-08-25
Also published as: WO2010026891A1; JP5297463B2

Abstract

一対の樹脂シート（１１）からなるハウジング（１０）と、ハウジング（１０）内を血液流入室（１４）と血液流出室（１５）に区分けする血液処理用フィルター部材（２０）と、血液流入室（１４）に連通する血液流入ポート（３０）と、血液流出室（１５）に連通する血液流出ポート（３１）とを備える血液処理器具１であり、血液流出室側樹脂シート（１３）の表面積が血液流入室側樹脂シート（１２）の表面積に比べ大きいことを特徴とする。【選択図】図２

Description

本発明は、血液から白血球、血小板等の所定の血液成分を分離・除去するために用いられる血液処理器具に関する。

従来、血液から白血球等を分離・除去するために用いられる血液処理器具は、例えば、特許文献１に開示されるように、一対の樹脂シートからなるハウジングと、その一対の樹脂シートの間に設けられて、ハウジング内を血液流入室と血液流出室に分ける血液処理用フィルター部材と、血液流入室と連通する血液流入ポートと、血液流出室と連通する血液流出ポートとから構成される。

特表２００３−５１２０９３号公報（請求の範囲第１項、図１参照）

しかしながら、従来の血液処理器具によれば、血液流出室側の樹脂シートが血液処理用フィルター部材に密着することがあり、血液処理用フィルター部材における血液の流路を塞ぎ、濾過詰まり、濾過不良、溶血等が生じるという問題があった。

そこで、本発明は、前記問題に鑑みて、ハウジングを構成する血液流出室側の樹脂シートが血液処理用フィルター部材に密着することを防止して、血液処理用フィルター部材における血液の流路を確保し、濾過詰まり、濾過不良、溶血等が生じない血液処理器具を提供することを課題とする。

前記課題を解決するため、請求の範囲第１項に記載の血液処理器具は、一対の樹脂シートからなるハウジングと、前記一対の樹脂シートの間に介在して、前記ハウジング内を血液流入室と血液流出室に区分けする血液処理用フィルター部材と、前記一対の樹脂シートのうち前記血液流入室を構成する血液流入室側樹脂シートと前記血液処理用フィルター部材との間に設けられて、前記血液流入室と連通する血液流入ポートと、前記一対の樹脂シートのうち前記血液流出室を構成する血液流出室側樹脂シートと前記血液処理用フィルター部材との間に設けられて、前記血液流出室と連通する血液流出ポートとを備える血液処理器具であって、前記血液流出室側樹脂シートの表面積が前記血液流入室側樹脂シートの表面積に比べ大きいことを特徴とする。

本発明によれば、血液処理用フィルター部材を挟み込むように血液流入室側樹脂シートと血液流出室側樹脂シートとの周縁を重ね合わせて溶着し血液処理器具を製造すると、血液流入室側樹脂シートの表面積よりも血液流出室側樹脂シートの表面積の方が大きいため、血液流出室側樹脂シートは血液流入室側樹脂シートと対向する面の背面側に起き上がることとなる。
従って、起き上がった血液流出室側樹脂シートは、血液処理用フィルター部材と離隔するため、血液処理用フィルター部材における血液の流路を確保することができ、濾過詰まり、濾過不良、溶血等が生じない。

また、請求の範囲第２項に記載の血液処理器具は、請求の範囲第１項に記載の血液処理器具において、前記血液流出ポートは、前記ハウジング内に延在していることを特徴とする。

前記構成によれば、血液流出ポートがハウジング内に延在しているため、血液流出ポートの径分だけ、血液処理用フィルター部材が血液流出室側樹脂シートと隔離するため、血液処理用フィルター部材における血液の流路を確保することができ、濾過詰まり、濾過不良、溶血等が生じない。

また、請求の範囲第３項に記載の血液処理器具は、請求の範囲第１項に記載の血液処理器具において、前記血液処理用フィルター部材は、シート状フレームと、前記シート状フレームに周縁が溶着される複数の濾過膜とからなり、前記血液流出ポートは、前記シート状フレームと前記血液流出室側樹脂シートとの間に溶着されて、少なくとも前記濾過膜の周縁まで前記ハウジング内に延在していることを特徴とする。

前記構成によれば、血液流出ポートが濾過膜の周縁部まで延出していることによって、血液流出ポートの径分だけ、血液処理用フィルター部材が血液流出室側樹脂シートと隔離するため、血液処理用フィルター部材における血液の流路を確保することができ、濾過詰まり、濾過不良、溶血等が生じない。

また、請求の範囲第４項に記載の血液処理器具は、請求の範囲第１項に記載の血液処理器具において、前記血液流入ポートは、前記ハウジング内に延在していることを特徴とする。

前記構成によれば、血液流入ポートがハウジング内に延在しているため、血液流入ポートの径分だけ、血液処理用フィルター部材と血液流入室側樹脂シートとが隔離する。よって、血液流入室に流入した血液が血液処理用フィルター部材の全面に行き渡ることが可能となり、濾過効率が向上する。

また、請求の範囲第５項に記載の血液処理器具は、請求の範囲第１項乃至第４項に記載の血液処理器具において、前記血液処理用フィルター部材は、複数の濾過体からなり、前記濾過体は、シート状フレームと、前記シート状フレームに周縁が溶着される濾過膜とからなることを特徴とする。

前記構成によれば、血液処理用フィルター部材が複数の濾過体からなるため、つまり、複数のシート状フレームを有するため、複数の濾過膜をその複数のシート状フレームに分けることができ、濾過膜をシート状フレームに溶着することが容易となる。

本発明によれば、ハウジングを構成する血液流出室側の樹脂シートが血液処理用フィルター部材に密着することを防止して、血液処理用フィルター部材における血液の流路を確保し、濾過詰まり、濾過不良、溶血等が生じない血液処理器具を提供することができる。

実施形態における血液処理器具を血液流出室側から見た正面図である。図１に図示される血液処理器具のＡ―Ａ線断面図である。血液処理器具に用いられる血液処理用フィルター部材を血液流入室側から見た正面図である。他の実施形態の血液流入ポートと血液流出ポートの正面図である。実施形態における血液処理器具を備えた採血器具の全体図である。

次に、本発明の実施形態につき、図面を参照して詳細に説明する。尚、図１は、本発明に係る血液処理器具を血液流出室側から見た正面図であり、図２は、図１に図示される血液処理器具のＡ―Ａ線断面図であり、図３は、図１に図示される血液処理器具に用いられる血液処理用フィルター部材を血液流入室側から見た正面図である。

（血液処理器具１）
実施形態における血液処理器具１は、図１に示すように、ハウジング１０と、そのハウジング１０内に介在して血液を処理する血液処理用フィルター部材２０と、採血した血液をハウジング１０内に流入させる血液流入ポート３０と、処理された血液をハウジング１０から流出させる血液流出ポート３１とからなる。

（ハウジング１０）
ハウジング１０は、図１、２に示すように、処理される血液を収容する袋状容器であって、後述するポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる一対の樹脂シート１１の周縁全周を溶着してなる。
また、一対の樹脂シート１１の周縁全周を溶着する際、後述する血液処理用フィルター部材２０の周縁全周を挟みこんで溶着するため、ハウジング１０内は、図２に示すように、血液処理用フィルター部材２０によって、血液流入室１４と血液流出室１５に区分けされている。

一対の樹脂シート１１は、図１、２に示すように、血液流入室１４を構成する血液流入室側樹脂シート１２と、血液流出室１５を構成する血液流出室側樹脂シート１３とからなる。ここで、血液流出室側樹脂シート１３の表面積は、血液流入室側樹脂シート１２の表面積に比べ大きい。このため、血液流入室側樹脂シート１２と血液流出室側樹脂シート１３との周縁全周を溶着すれば、表面積の大きい血液流出室側樹脂シート１３は図２に示すように起き上がり、ドーム状となる。また、血液流出室側樹脂シート１３と血液流入室側樹脂シート１２との表面積比は、２０：１９〜１０：７の範囲となることが好ましい。

（血液処理用フィルター部材２０）
血液処理用フィルター部材２０は、ハウジング１０内を血液流入室１４と血液流出室１５とに区分けするとともに、血液流入室１４中の血液が血液流出室１５に移動する際の流路となり、所定の血液成分を分離・除去する部材である。そして、血液処理用フィルター部材２０の構成は、図１、２に示すように、一対の樹脂シート１１の間に溶着されるシート状フレーム２１と、そのシート状フレーム２１に周縁が溶着された複数の濾過膜２３とからなる。

（シート状フレーム２１）
シート状フレーム２１は、図３に示すように、後記する濾過膜２３を一対の樹脂シート１１間に接合するための部材であって、濾過膜２３を構成する材料（例えば、ポリウレタン）とポリ塩化ビニルとの混合樹脂等からなる。
シート状フレーム２１の構成は、中央に開口部を有する略Ｏ字状の本体部２１ａと、その本体部２１ａの一端側から延出して血液流入ポート３０が溶着される延出部２１ｂと、他端側に血液流出ポート３１が溶着される延出部２１ｃとからなる。
また、本体部２１ａの中央に形成されている開口部は、血液流入室１４中の血液が血液流出室１５へ流動するための流路であって、その開口部の大きさは、濾過膜２３の周縁全周が本体部２１ａの内縁全周に溶着可能となるように、濾過膜２３よりも一回り小さく形成されている。
また、本体部２１ａの外縁側と延出部２１ｂ、２１ｃは、前記した一対の樹脂シート１１との間に溶着されることによって、シート状フレーム２１が一対の樹脂シート１１の間に固着されている。

（濾過膜２３）
濾過膜２３は、血液から白血球、血小板等の血液成分を分離・除去するための部材であって、血液の流路であるシート状フレーム２１の中央に形成された開口部を覆うように直接溶着されている。
濾過膜２３は、スポンジ状多孔質体または不織布が好ましい。そして、そのスポンジ状多孔質体または不織布は、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連続孔を有し、特にポリウレタン製のスポンジ状多孔質体がより好ましい。
また、ここで、図２において、６枚の濾過膜２３が積層されているが、濾過膜２３の積層枚数としては、スポンジ状多孔質体の場合には、２〜１０枚が好ましい。

また、スポンジ状多孔質体の孔径としては、孔径の大きい多孔質体であれば厚さの厚いものを用い、薄いものでも積層して用いればよい。そして、孔径の小さい多孔質体であれば、薄いものを用いる。しかしながら、多孔質体の孔径と厚さは、血液から分離・除去する血液成分によって、適宜選択できる。特に、血液から分離・除去する血液成分が白血球の場合には、平均孔径３〜２０μｍのスポンジ状多孔質体が好ましく、スポンジ状多孔質体の代わりに不織布を使用する場合には、繊維の直径が０．３〜２０μｍ程度、肉厚０．１ｍｍあたりの目付量が１０〜６０ｇ／ｍ^２程度が好ましく、２０〜５０ｇ／ｍ^２程度がより好ましい。さらに、血小板の通過性をより良くするために、または、白血球の除去効果をよくするために、スポンジ状多孔質体表面または不織布表面を親水性高分子でコーティングしたり、抗血栓性材料でコートすることもできる。また、血液から凝集塊等を分離・除去するプレフィルター部を設けることもできる。プレフィルター部が不織布の場合には、繊維の直径が５〜３０μｍ程度、肉厚０．１ｍｍあたりの目付量が１０〜４０ｇ／ｍ^２程度が好ましく、１５〜３５ｇ／ｍ^２程度がより好ましい。

（血液流入ポート３０）
血液流入ポート３０は、図１、２に示すように、血液処理される血液をハウジング１０内に流入させるための部材であって、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる。また、血液流入ポート３０は、シート状フレーム２１と血液流入室側樹脂シート１２との間に挟まれて、血液流入ポート３０の先端が血液流入室１４に連通するように溶着されている。また、血液流入ポート３０は、図２に示すように、シート状フレーム２１に溶着される濾過膜２３の周縁部２３Ａまでハウジング１０内に延在しており、これによって、血液流入室側樹脂シート１２と濾過膜２３との間に血液流入ポート３０が介在し、血液流入室側樹脂シート１２と濾過膜２３とが密着することを防止することができる。尚、血液流入ポート３０の他端は、図５に示すように、採血器具１０１の第１バッグ１０２内に連通するチューブ１０６と連結している。

（血液流出ポート３１）
血液流出ポート３１は、図１、２に示すように、血液処理されて血液流出室１５に滞留する血液を流出するための部材であって、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる。
また、血液流出ポート３１は、シート状フレーム２１と血液流出室側樹脂シート１３との間に挟まれて、血液流出室１５と連通するように溶着されている。
実施形態における血液流出ポート３１は、図１、２に示すように、シート状フレーム２１の内縁端２１Ａまで延在しているが、少なくとも濾過膜２３の周縁部２３Ａまで延在していることが好ましい。濾過膜２３の周縁部２３Ａまで血液流出ポート３１が延在していれば、血液流出ポート３１の径分だけ、濾過膜２３と血液流出室側樹脂シート１３を隔離することができるからである。

次に、実施形態における血液処理器具１を備えた採血器具１０１の使用方法について図２と図５を用いて説明する。ここで、血液処理器具１における濾過膜２３が全血から白血球および血小板を除去する場合について説明する。図５は、本発明に係る血液処理器具を備えた採血器具の全体図である。
尚、図５に図示される採血器具１０１は、金属製の採血針１０４と、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる第１バッグ１０２（採血バッグ）、第２バッグ１０３（赤血球保存バッグ）、第３バッグ（血漿採取バッグ）１０４ａ、および第４バッグ（赤血球保存液入りバッグ）１０４ｂと、第１バッグ１０２と第２バッグ１０３との間に配置された血液処理器具１と、前記部材を連結するチューブ１０５〜１０７とから構成される。

まず、採血器具１０１の採血針１０４をドナー（供血者）の血管に穿刺して採血する。採血された血液は、チューブ１０５を介して、第１バッグ１０２内に収納される。このとき、チューブ１０６を破断連通部材等により封止しておくと、第１バッグ１０２からチューブ１０６への血液の流出が防止されるので好ましい。
そして、採血終了後、チューブシーラー等によりチューブ１０５の第１バッグ１０２の近傍を融着により封止し、その封止部を切断して、採血針１０４を分離する。

次に、破断連通部材等によるチューブ１０６の封止を解除し、第１バッグ１０２内の血液をチューブ１０６に排出する。排出された血液は、チューブ１０６を介して、血液流入ポート３０から血液処理器具１内の血液流入室１４に流入する。この場合、例えば、第１バッグ１０２をスタンド等により吊り下げて高所に配置し、落差（重力）を利用して血液を移送する。

そして、血液流入室１４に流入した血液は、次に血液流出室１５に移動することとなるが、その血液の流路には複数の濾過膜２３が介在するため、血液中の白血球および血小板は除去されることとなる。
ここで、実施形態における血液流出室側樹脂シート１３はドーム状となっており、血液処理用フィルター部材２０と接触することがないため、濾過膜２３における血液の流路を確保することができる。従って、血液流入室１４中の血液はスムーズに血液流出室１５に移動することとなる。

尚、白血球および血小板が除去された血液（白除血）は、血液流出ポート３１から流出し、チューブ１０７を介して、血液回収器具である第２バッグ１０３内に導入される。第２バッグ１０３内に白除血が収納された後、チューブシーラー等によりチューブ１０７の第２バッグ１０３の近傍を融着により封止し、その封止部を切断して、第１バッグ１０２および血液処理器具１を、第２バッグ１０３から分離する。

そして、第２バッグ１０３を第３バッグ１０４ａ、第４バッグ１０４ｂと共に、遠心分離して、第２バッグ１０３内の白除血を赤血球層と血漿層に分離する。分離された血漿層は、第３バッグ１０４ａに移動して保存され、残った赤血球層は、第４バッグ１０４ｂ内に収容されている赤血球保存液が添加されて保存される。

以上、実施形態における血液処理器具について説明したが、本発明によれば、ハウジングを構成する血液流出室側の樹脂シートが血液処理用フィルター部材に密着することを防止することができ、血液処理用フィルター部材における血液の流路を確保し、濾過詰まり、濾過不良、溶血等が生じない血液処理器具を提供することができる。

また、本発明は上記した実施形態に限るものではない。例えば、図示しないが、血液処理用フィルター部材として、シート状フレームを使用せずに濾過膜のみから構成されるものとし、濾過膜の周縁全周を直接一対の樹脂間に溶着して作製したものであってもよい。

また、血液処理用フィルター部材は、複数の濾過体からなり、その濾過体がシート状フレームと、前記シート状フレームに周縁が溶着される濾過膜とからなる場合であってもよい。当該構成であれば、複数のシート状フレームを有するため、複数の濾過膜をその複数のシート状フレームに分けることができ、濾過膜をシート状フレームに溶着することが容易となる。また、多数の濾過膜を使用する場合には、濾過膜を均一な状態でシート状フレームに溶着できるので、濾過膜の有効面積を確保することができる。

また、血液流入ポートの形状において図４に示すように、血液流入室に連結して血液が流れ出る口が３箇所に分れている血液流入ポート３０ａであってもよい。当該構成によれば、血液流入室において多方向に血液が流れ出すため、血液処理を行う濾過膜の全面を有効に利用することができる。
また、血液流入室に滞留する血液が血液流入ポートに流れ込み易くなるように、図４に示すように、血液流出室に連通する血液流出口が放射状に開口している血液流入ポート３１ａであってもよい。当該構成によれば、血液流出側樹脂シート１３が濾過膜２３に密着することを確実に防止することができる。その他、図示しないが、血液流入ポートの側面に孔やスリット等を設け、血液流入ポートの側面から血液が流入するようにしてもよい。

１血液処理器具
１０ハウジング
１１樹脂シート
１２血液流入室側樹脂シート
１３血液流出室側樹脂シート
１４血液流入室
１５血液流出室
２０血液処理用フィルター部材
２１シート状フレーム
２３濾過膜
３０血液流入ポート
３０ａ血液流入ポート
３１血液流出ポート
３１ａ血液流入ポート

Claims

一対の樹脂シートからなるハウジングと、
前記一対の樹脂シートの間に介在して、前記ハウジング内を血液流入室と血液流出室に区分けする血液処理用フィルター部材と、
前記一対の樹脂シートのうち前記血液流入室を構成する血液流入室側樹脂シートと前記血液処理用フィルター部材との間に設けられて、前記血液流入室と連通する血液流入ポートと、
前記一対の樹脂シートのうち前記血液流出室を構成する血液流出室側樹脂シートと前記血液処理用フィルター部材との間に設けられて、前記血液流出室と連通する血液流出ポートとを備える血液処理器具であって、
前記血液流出室側樹脂シートの表面積は、前記血液流入室側樹脂シートの表面積に比べ大きいことを特徴とする血液処理器具。
前記血液流出ポートは、前記ハウジング内に延在していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の血液処理器具。
前記血液処理用フィルター部材は、シート状フレームと、前記シート状フレームに周縁が溶着される複数の濾過膜とからなり、
前記血液流出ポートは、前記シート状フレームと前記血液流出室側樹脂シートとの間に溶着されて、少なくとも前記濾過膜の周縁まで前記ハウジング内に延在していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の血液処理器具。
前記血液流入ポートは、前記ハウジング内に延在していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の血液処理器具。
前記血液処理用フィルター部材は、複数の濾過体からなり、
前記濾過体は、シート状フレームと、前記シート状フレームに周縁が溶着される濾過膜とからなることを特徴とする請求の範囲第１項乃至請求の範囲第４項のいずれかに記載の血液処理器具。