JPWO2009013945A1 - ゴム配合物および成形品 - Google Patents
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Abstract
Description
[Si(R1)2O]・・・・・・(I)
[Si(H)(R2)O]・・・・(II)
[Si(R2)(R3)O]・・・(III)
(R1)3SiO-[Si(R1)2O]a-[Si(H)(R2)O]b-[Si(R2)(R3)O]c-Si(R1)3・・・(IV)
H(R1)2SiO-[Si(R1)2O]a-[Si(H)(R2)O]b-[Si(R2)(R3)O]c-Si(R1)2H・・・・(V)
(式中、R1およびR2は炭素数1〜6のアルキル基、または、フェニル基、R3は炭素数1〜10のアルキル基またはアラルキル基を示す。bは3≦b、a、b、cは3≦a+b+c≦500を満たす整数を表す。)
(式中、R4およびR5は炭素数1〜6のアルキル基、または、フェニル基、R6は炭素数1〜10のアルキル基またはアラルキル基を示す。eは3≦e、d、e、fはd+e+f≦500を満たす整数を表す。)などの化合物を用いることができる。
実施例1〜26、比較例1〜3
下記表1−1から表1−3に記載の各成分(表中の数値は質量部を表す)を二軸押し出し機で200℃・200回転/分にて混練して実施例および比較例のゴム配合物を製造した。
なお、実施例1〜10、21〜24および比較例2のA成分の組成物については、次の市販品を使用した。
・A成分(商品名:シブスターP1140B、株式会社カネカ製)の組成[(a)/(b)/(c)/(d)=100/11/40/1.2(質量部)]
・(a)(PIB):末端にアルケニル基を有するイソブチレン系重合体(WO2006/098142号公報の製造例1に従って製造したもの、重量平均分子量50,000)
・(b)(ポリオレフィン):ランダムポリプロピレン(r−PP)(商品名:プライムポリプロJ215W、株式会社プライムポリマー製、MFR9)
・(c)(ポリブテン系オイル):(商品名:出光ポリブテン100R、出光興産株式会社製、数平均分子量960)
・(d)(架橋剤):下記化学式(I)で表されるヒドロシリル基含有ポリシロキサンを使用
(CH3)3SiO-[Si(H)(CH3)O]48-Si(CH3)3・・・化学式(I)
全ての実施例および比較例におけるB成分としては、超高分子量ポリエチレンパウダー(UHMWPE)(商品名:ミペロン220、三井化学(株)製、平均粒径20μm)を使用した。
[測定方法]
1.圧縮永久歪み(試験1)
各試料について、JIS K 6262:2006に準じて測定を行った。
2.軟化温度(℃)(試験2)
各試料について、熱分析装置(DSC8230:株式会社リガク製)を用いて測定を行った。
3.酸素バリヤ性(cm3/m2・24h.atm)(試験3)
各試料を0.5mm厚の平板状に成形し、JIS K 7126−1:2006に準拠して測定を行った。
4.表面状態(指接触観察)(試験4)
成形した各試料を指で触り、その表面の粘着性の有無を確認した。
ゴム栓形状に成形した各試料で、蒸留水を10mL入れた10mL用バイアルを打栓し、アルミキャップを被せ、ハンド・クリンパー(手動型巻締め器)で巻締め、密封した。バイアルをオートクレーブに入れて121℃で60分間水熱処理を行い、処理後にアルミキャップを外して、ゴム栓の変形状態を確認した。評価基準は以下の通りとした。
◎:外観上全く形状変化などが認められない。
○:やや形状の変化が見られるが問題ない。
△:ゴム栓の形状変化が認められ改善の必要がある。
(試験液の調製)
本試験用検体として、容量300mLの清浄なビーカーに、各試料で作成したゴム栓を総質量で約20g取り、10倍容量の蒸留水を加えた。ビーカー上部を適当な蓋でゆるく覆い、オートクレーブ中に置き、121℃、60分間加熱した。直ちにオートクレーブより取り出し、室温に放置した後、各試料の溶出液を試験液とした。
調製した試験液(各試料の水溶出液)を、日本薬局方、第15改正、輸液用ゴム栓試験法、溶出物試験に準拠して、その液性(過マンガン酸カリ消費量(mL)(化学試験1)、pH値の差(ブランク値との差)(化学試験2)、紫外線部分の吸光度(220nm/350nm)(化学試験3)、可視光線部の透過率(450nm/659nm(%))(化学試験4))について評価した。
(1)硬さ(JISAタイプ(度))(物理試験1)
各試料を2mm厚の平板状に成形し、JIS K 6253:1997に準じて測定を行った。
10mL用バイアルに水10mLを入れ、各試料で作成したゴム栓を打栓し、アルミキャップを被せ、ハンド・クリンパーで巻締め密封した。アルミキャップの上蓋部を取り除き、ディスポーザブル注射器に18Gの注射針を装着し、空気2mLを吸引した後、各試料ゴム栓に垂直に貫通(刺針)した後、バイアル内に前述の空気2mLを注入する。空気注入後、速やかにバイアルを倒立状態として、水2mLを吸引し、静かに注射針を引き抜き、その後に洩れた液の質量を測定した。一般的な許容値としては、その総洩れ量は0.1mL(0.1g)以下である。
規定容量が10mLのバイアル(市販品)に水10mLを入れ、各試料(医薬用ゴム栓)を施栓し、アルミキャップを被せ、ハンド・クリンパーで巻締め、密封する。アルミキャップの上蓋部を取り除き、ディスポーザブル注射器に18Gの注射針を装着し、水2mLを吸引した後、無作為に4回各試料ゴム栓に垂直に貫通(刺針)した。その後、注射器内部の水をバイアル内に射出し、注射針を引き抜いた。そして、バイアルを上下に数回振った後、バイアル内の各試料ゴム栓の脱落片の数を数えた。また、同時に各試料ゴム栓の表面状態についても、顕微鏡を用いて目視観察して、(脱落の)痕跡の有無を確認した。一般的な許容値としては、無作為に40回の刺針に対し、各試料(医薬用ゴム栓)の脱落数は2個以内である。
ゴム栓の化学的適合性の評価と機能性評価について、下記の3段階評価法により行った。
3段階評価法:
○:規格値より優れる
△:規格値に適合しない
×:規格値より非常に悪い
Claims (9)
- (a)末端にアルケニル基を有するイソブチレン系重合体100質量部を、(b)ポリオレフィン5〜100質量部および(c)ポリブテン5〜100質量部の存在下で、(d)ヒドロシリル基含有化合物により、溶融混練中に架橋してなる組成物(A成分)と、超高分子量ポリエチレンパウダー(B成分)とを含むことを特徴とする医薬・医療用ゴム配合物。
- ポリオレフィンが、ポリプロピレンおよびポリエチレンから選択される少なくとも1種である請求項1に記載の医薬・医療用ゴム配合物。
- ポリブテンの数平均分子量が、700〜2,000である請求項1に記載の医薬・医療用ゴム配合物。
- 超高分子量ポリエチレンパウダーの平均粒径が、10〜100μmである請求項1に記載の医薬・医療用ゴム配合物。
- A成分100質量部に対し、B成分が2〜20質量部である請求項1に記載の医薬・医療用ゴム配合物。
- A成分100質量部当たりスチレン系熱可塑性エラストマー(C成分)を1〜50質量部加えた請求項1に記載の医薬・医療用ゴム配合物。
- スチレン系熱可塑性エラストマーの重量平均分子量が、5,000〜500,000である請求項6に記載の医薬・医療用ゴム配合物。
- 白色若しくは乳白色を呈する請求項1乃至7のいずれか1項に記載の医薬・医療用ゴム配合物。
- 請求項1乃至8のいずれか1項に記載のゴム配合物を成形してなることを特徴とする医薬・医療用ゴム成形品。
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