JPWO2006075716A1 - 医薬物運搬用器具とその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2005年1月14日に出願された特願2005−7327号に対し優先権を主張し、その内容をここに援用する。
例えば、経皮吸収治療システム(Transdermal Therapeutic System:TTS)と総称される、皮膚から医薬物を投与し、体内の一部もしくは全身に前記医薬物の作用発現を実現させる技術がある。従来、このTTSに適用できる医薬物はニトログリセリン、硝酸イソソルビド、クロニジン等に代表される皮膚透過性の高いものに限られていた。しかしながら近年、前記皮膚透過性の高い医薬物をより効果的に体内に吸収させたり、皮膚透過性が低い医薬物をTTSに適用させる要求が高まっており、これらを実現するための医薬物運搬器具が提案されている。
非特許文献1には、基部となるSiの表面をSF6とO2の混合ガスによるドライエッチングプロセスにて加工し、高さ100μm程度のアレイ状針状体(非特許文献1では、マイクロニードルと記載されている)を形成して得られる医薬物運搬用器具が開示されている。この非特許文献1には、このアレイ状針状体を用いて皮膚を穿刺し、針状体より医薬物を運搬し人体に輸送することが開示されている(非特許文献1参照)。
D.V. McAllister et al.,"MICROFABRICATED MICRONEEDLES: A NOVEL APPROACH TO TRANSDERMALDRUG DELIVERY", Proceed. Int'l. Symp. Control. Rel. Bioact. Mater., 25(1998) Controlled Release Society,Inc.
また、特許文献1〜3に開示されている中空状針状体では、貫通孔路を通して医薬物や血液を運搬する手段を開示しているが、本技術では開口径が小さい(実施例では直径15μm)ものに限られている。通常の医薬物や血液は非常に粘度が高いため、このように開口径が小さな貫通孔路では流動しないという問題がある。開口径を大きくする(例えば直径50μm)ことは本技術でも容易に行えるが、本技術の場合、針状体先端径も大きくなることを意味し、皮膚を穿刺することが不可能となってしまう。
これらの従来技術において、針状体先端径を小さくするためには、さらに2つの問題点がある。即ち、針状部の肉厚が制限されるために針状体の機械的強度が弱い点、前記肉厚の制限のため貫通孔路の位置精度の許容範囲が小さくなってしまい歩留まりが非常に悪い点、である。
また、前記第一の角度は70度〜90度であり、前記第二の角度は50度〜80度であることが好ましい。
本発明の医薬物運搬用器具において、基部裏面より凸部先端へ貫通する貫通孔路が形成されていることが好ましい。
前記貫通孔路の開口面積は2×10−3mm2以上であることが好ましい。
本発明の医薬物運搬用器具において、前記凸部及び基部はシリコン素材により構成されていることが好ましい。
また、略柱状、略錐台状、略錐状からなる群から選択される形状をなす凸部に、皮膚への穿刺性を損なうことなく大きな開口径を備えた貫通孔路を形成できるため、医薬物を体内に効果的に運搬できる。また、適用できる医薬物の種類も増加する。さらに、この時形成する凸部の肉厚によらず、穿刺性を維持することができる。
また、略柱状、略錐台状、略錐状からなる群から選択される形状をなす凸部に、第二の角度をもつ傾斜面が形成された構成としたので、凸部下底部の肉厚が厚くなり、機械的強度がより向上する。
図1A〜Cは、本発明の第1実施形態を示す図であり、図1Aは平面図、図1Bは図1A中のA−B間断面図、図1Cは図1Aの凸部の拡大斜視図である。本実施形態では、本発明の医薬物運搬用器具の一例として、アレイ状無痛針を例示している。図1A〜C中、符号1はアレイ状無痛針、2は基材、3は凸部、3Aは傾斜面である。
・基部厚さa:200〜1000μm。
・凸部高さb:50〜500μm。
・凸部の形成ピッチc:30〜1000μm(但し、c>dである。)。
・凸部下底d:φ20〜100μm。
・凸部上底e:φ3μm以下。
なお、本発明においては特に器具の寸法に関して制限される部分は少なく、最初の設計及びその製造プロセスにより如何様にも寸法を変更することが可能である。
さらに前記工程Bは、(a)Si基材を用意し、(b)その表面にCr層を形成し、(c)Cr層上にフォトリソグラフィー技術によってフォトレジストを形成して凸部パターニングを行い、(d)このフォトレジストをマスクとしてCr層をウェットエッチングしてCrパターンを形成し、(e)Crパターンをマスクとして略柱状の凸部を形成する各工程により行われる。
この図3(a)〜(f)に従って第1実施形態のアレイ状無痛針1を製造する一例を、次の製造例1に詳述するが、この製造例1は単なる例示であり、本発明を限定するためのものではない。
なお、以降の実施形態の例示において、基材とは凸部と基部を構成するための素材であることを示し、医薬物運搬用器具の一構成部である基部とは、定義が異なる。
図3(a)は、製造例1で基材として使用する、片面をミラー研磨した厚さ1000μmの単結晶シリコン(Si)ウェーハ(以下、Si基材4と記す。)である。以下、ミラー研磨された面を表面と称する。
Siエッチング速度は約6μm/minであることを鑑みてエッチング時間を25分とした結果、エッチング深さ(凸部高さ)約150μmの凸部8を形成できた。なお、約150μmエッチングした後でも、マスクであるCr層は0.7μm以上の厚さがあった。SiとCrのエッチング速度の比(選択比)は、500:1以上ということになる。
なお、この時のエッチング条件(例えば、プロセス圧力、エッチングガス流量、高周波への投入電力量)により、凸部8の形状を略円柱状から略円錐状まで変化させることができる。本製造例1においては、凸部8を直径50μmの略円柱状に形成した。
最後に硝酸第二セリウム塩と過塩素酸を主成分とする水溶液を用いたウェットエッチングによりSi表面に残存するCrパターン7を除去した。
治具11に略円柱状の凸部8を形成したSi基材4を設置し、該チャンバー9を真空排気した後、エッチングガスとしてArガスを用いてエッチングを行った。
Arイオンは化学的に不活性のため、ArイオンがSi基材4の表面に衝突する際の物理的エネルギーでのみエッチングされる。Arイオンは電極に対して垂直にイオン入射するため、Si基材4を傾けることにより選択的に前記凸部の一面をエッチングすることができる。
・基部厚さf:200〜1000μm。
・凸部高さg:50〜500μm。
・凸部の形成ピッチh:30〜1000μm(但し、h>jである。)。
・凸部下底i:φ20〜100μm。
・凸部上底j:φ3μm以下。
なお、本発明においては特に器具の寸法に関して制限される部分は少なく、最初の設計及びその製造プロセスにより如何様にも寸法を変更することが可能である。
図7(a)は、Si基材4の表面に略円柱状の凸部8を形成する工程を表すもので、図3(a)〜(e)の各工程と同様にして凸部8を形成することができ、詳細は省略する。製造例1の場合と同じく、図3(a)〜(e)の各工程によって、Si基材4の表面に対して第一の角度θ1をもって立設された略円柱状の凸部8が形成される。
次いで、装置内に設けてある走査型イオン顕微鏡(Scanning Ion Microscope:SIM)とXYZ精密ステージ16により、選択的にイオン照射したい部分(凸部先端)が所定の位置に来るように移動させ、イオン銃よりガリウム(Ga)イオンを照射する。
Gaイオンは化学的に不活性のため、Gaイオンが凸部先端に衝突する際の物理的エネルギーでのみエッチングされる。Gaイオンはイオン銃に対して平行に入射するため、Si基材4を傾けることにより前記凸部の先端部を選択的にエッチングすることができる。
以降、XYZ精密ステージ16による移動と、FIB選択エッチングを繰り返す。すべての凸部8の先端部をエッチングすることにより、略円柱状凸部8の先端部に、第一の角度θ1より小さい第二の角度θ2をもつ傾斜面14Aが形成され、先端が尖った凸部14を有するアレイ状無痛針12が製造される。
・基部厚さk:200〜1000μm。
・凸部高さl:50〜500μm。
・凸部の形成ピッチm:30〜1000μm(但し、m>nである。)。
・凸部下底n:φ50〜100μm。
・貫通孔路径o:φ50〜80μm。
・凸部上底p:φ3μm以下。
なお、本発明においては特に器具の寸法に関して制限される部分は少なく、最初の設計及びその製造プロセスにより如何様にも寸法を変更することが可能である。
さらに、前記貫通孔路22の開口面積は2×10−3mm2以上であることが好ましい。貫通孔路22の開口面積が2×10−3mm2以上あれば、その貫通孔路22を通して効率よく医薬物投与または血液吸引抽出を行うことができる。
貫通孔路22を有する前記アレイ状無痛針19の製造方法は、貫通孔路22となる開口部24を形成する工程Aと、略柱状、略錐台状、略錐状の群から選択される凸部25を形成し、次いで前記開口部24を貫通孔路22とする工程B′と、前記凸部25の一面に第二の角度をもつ傾斜面21Aを形成する工程Cとからなる。
以上の工程を経て、Si表面Bに開口径50μm、深さ470μm、ピッチ500μmの開口部24を形成した。
医薬品の流動性を充分確保できる貫通孔路22の開口面積は、医薬物の粘度にもよるが、通常2×10−3mm2程度であればよく、本実施形態のように円形状の貫通孔路であれば直径50μm程度でよいことになる。
また、貫通孔路22の径に対して凸部21の径を大きくしても皮膚への穿刺性は変らないので、中空の凸部21の肉厚を大きくすることができ、機械的強度が向上する。
また、フォトリソグラフィー時にSi基材23のA・B両面パターンの位置合わせを行い、開口部24の中心と凸部25の中心とを正確に配置する精度は高いとは言えず、歩留まりを低下させる要因となるが、本発明では貫通孔路22の径に対して凸部21の径を大きくできるため、位置精度の許容が大きくなり、歩留まりが向上する。
この図12A〜Cに示す通り、アレイ状無痛針は、凸部を形成するための細孔を有する型と、アレイ状無痛針となる熱可塑性ポリマ基材とを対向して配置し(図12A)、型と熱可塑性ポリマ基材の少なくともいずれか一方を加熱した上で熱可塑性ポリマ基材に圧力をかけた状態で保持し(図12B)、成形後冷却し、次いで熱可塑性ポリマ基材を離型する(図12C)工程により行われる。
図12Aは、製造例4で型として使用する凸部を形成するための細孔を有するNi電鋳型30と厚さ1000μmの板状ポリ乳酸(以下、ポリ乳酸基材31と記す)である。なお、Ni電鋳型30の作製に用いたマスタ型には、製造例1で例示したアレイ状無痛針1を用いた。
例えば、凸部の形状は前述した各実施形態の例示に限らず、皮膚等に無痛で穿刺できる形状、寸法であれば、如何なるものでも構わない。凸部の形状の他の例としては、略円柱状、略円錐台状、略角柱(三角錐、四角錐等)状、略角錐台状、略角錐状が挙げられる。これらはフォトリソグラフィー時の凸部パターンと、凸部形成時のドライエッチング条件により如何様にも変更可能である。
また、アレイ状中空無痛針に形成する貫通孔路も円状に限らず、角(三角、四角等)状であっても構わない。これも、フォトリソグラフィー時の開口部パターンにより如何様にも変更可能である。
Claims (13)
- 基部と、その表面に対して第一の角度と、該第一の角度とは異なる第二の角度とをもって立設された略柱状、略錐台状、略錐状からなる群から選択される形状をなす凸部とを有することを特徴とする医薬物運搬用器具。
- 基部と、その表面に対して第一の角度をもって立設された略柱状、略錐台状、略錐状からなる群から選択される形状をなす凸部とを有し、該凸部に、前記第一の角度と異なる第二の角度をもつ傾斜面が形成されたことを特徴とする医薬物運搬用器具。
- 前記第二の角度は、前記第一の角度よりも小さいことを特徴とする請求項1又は2に記載の医薬物運搬用器具。
- 前記第一の角度は70度〜90度であり、前記第二の角度は50度〜80度であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の医薬物運搬用器具。
- 基部裏面より凸部先端へ貫通する貫通孔路が形成されていることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の医薬物運搬用器具。
- 前記貫通孔路の開口面積が2×10−3mm2以上であることを特徴とする請求項5に記載の医薬物運搬用器具。
- 前記基部及び前記凸部がシリコン素材により構成されていることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の医薬物運搬用器具。
- 基部の表面に対して第一の角度をもって立設された略柱状、略錐台状、略錐状の群から選択される形状をなす凸部を形成する工程と、該凸部に、前記第一の角度と異なる第二の角度をもつ傾斜面を形成する工程とを有することを特徴とする請求項1〜4及び請求項7に記載の医薬物運搬用器具の製造方法。
- 基部裏面より凸部先端へ貫通する貫通孔路となる開口部を形成する工程と、該基部の表面に、その表面に対して第一の角度をもって立設された略柱状、略錐台状、略錐状からなる群から選択される形状をなす凸部を形成する工程と、該凸部に、前記第一の角度と異なる第二の角度をもつ傾斜面を形成する工程とを有することを特徴とする請求項5〜7に記載の医薬物運搬用器具の製造方法。
- 前記第二の角度をもつ傾斜面を形成する工程は、凸部にイオン化したガスを選択的に照射することによって行うことを特徴とする請求項8又は9に記載の医薬物運搬用器具の製造方法。
- 前記基部及び前記凸部が熱可塑性ポリマ素材により構成されていることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の医薬物運搬用器具。
- 前記基部及び前記凸部がポリ乳酸素材により構成されていることを特徴とする請求項11に記載の医薬物運搬用器具。
- 前記凸部を形成するための細孔を有する型と基材とを対向して配置し、前記型と前記基材の少なくともいずれか一方を加熱したうえで基材に圧力を加えて前記型の形状を前記基材に転写させる工程と、冷却して前記基材を離型する工程とを有することを特徴とする請求項11又は12に記載の医薬物運搬用器具の製造方法。
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