JPWO2005087103A1

JPWO2005087103A1 - 体液採取装置

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Publication number: JPWO2005087103A1
Application number: JP2006511009A
Authority: JP
Inventors: 昌史竹本; 雅夫滝浪
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2004-03-15
Filing date: 2005-03-11
Publication date: 2008-01-24
Anticipated expiration: 2025-03-11
Also published as: US7798978B2; EP1726259A1; JP4624346B2; ATE526879T1; EP1726259A4; US20070197936A1; WO2005087103A1; EP1726259B1

Abstract

体液採取装置は、穿刺針とその穿刺針が通過可能な先端部の先端開口とを備えたチップを装着して使用するものである。この体液採取装置は、皮膚を密着させる当て部を有する装置本体と、内部にチップを収納し得る収納空間が形成されたチップ装着部と、収納空間内を減圧するポンプと、収納空間内にチップを収納し、当て部に皮膚を密着させて先端開口を封止した状態で、ポンプを作動して収納空間を減圧したとき、チップ装着部の先端側の部分を所定の範囲内で穿刺針の長手方向に沿って移動可能にする可動手段とを有する。

Description

本発明は、先端部に鋭利な針先を有する穿刺針を備えるチップを装着して使用する体液採取装置に関する。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。

この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を自動的に測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。

血液を採取する方法としては、穿刺針により指先等の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を圧迫して血液を絞り出すことが行われる。

このような方法を実施するには、例えば、特開２００１−３０９９０５号公報に記載されている、穿刺針を備える穿刺具（チップ）を装着する成分測定装置が用いられる。この装置は、以下のように作動する。まず、チップを成分測定装置のチップ装着部に装着し、皮膚をチップのリング状の端部に密着させる。次いで、成分測定装置に設けられた穿刺手段を作動することにより穿刺針を突出させ、指先を穿刺する。次いで、チップ装着部におけるチップが装着されている空間を減圧して、その減圧により、穿刺箇所から血液を吸引する。さらに減圧と同時にチップ装着部が皮膚から離間する方向に動き、皮膚のうっ血を解除することによって出血量を増加させている。

しかしながら、このような成分測定装置では、穿刺部（穿刺針により穿刺される部位）にもよるが、前記空間を減圧するにしたがって、チップ装着部が穿刺部周辺から離間する方向へ移動した結果、遂には、チップ装着部が穿刺部周辺から外れる場合があった。この外れたことにより、穿刺箇所からの血液の吸引が停止し、血液が充分に（確実に）採取することが困難になり、また、減圧状態が急に解除されることによって血液が飛散し、周囲の装置等を汚染してしまうという問題点があった。

本発明の目的は、チップ装着部の先端側の部分がその基端方向に過度に移動して、チップが皮膚から離間するのを防止することができる体液採取装置を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明の体液採取装置は、
クレーム（１）であることを特徴とする。

これにより、チップ装着部の先端側の部分がその基端方向に過度に移動して、チップが皮膚から離間するのを防止することができる。

本発明の体液採取装置では、クレーム（２）であるのが好ましい。

これにより、チップ装着部の先端側の部分がその基端方向に過度に移動して、チップが皮膚から離間するのを確実に防止することができる。

本発明の体液採取装置では、クレーム（３）であるのが好ましい。

これにより、チップ装着部のチップを収納する空間の気密性が確実に保持される。

本発明の体液採取装置では、クレーム（４）であるのが好ましい。

本発明の体液採取装置では、クレーム（５）であるのが好ましい。

これにより、第２の部位が装置本体に対し穿刺針の長手方向に沿って円滑に（スムーズに）移動することができる。

本発明の体液採取装置では、クレーム（６）であるのが好ましい。

これにより、第１の部位および第２の部位が、それぞれ、穿刺針による穿刺前の状態の所定位置に位置することができる。

本発明の体液採取装置では、クレーム（７）であるのが好ましい。

本発明の体液採取装置では、クレーム（８）であるのが好ましい。

これにより、皮膚を確実に穿刺して、その穿刺箇所から体液を流出させることができる。

本発明の体液採取装置では、クレーム（９）であるのが好ましい。

これにより、体液中の所定の成分の量を被測定者が把握することができる。

第１図は、本発明の体液採取装置を成分測定装置に適用した場合の縦断面図である。第２図は、第１図に示す成分測定装置に皮膚を密着させたときの縦断面図である。

以下、本発明の体液採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、本実施形態では、本発明の体液採取装置を成分測定装置に適用したときについて説明する。

第１図は、本発明の体液採取装置を成分測定装置に適用した場合の縦断面図、第２図は、第１図に示す成分測定装置に皮膚を密着させたときの縦断面図である。なお、第１図、第２図中、上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。

第１図に示すように、成分測定装置（血液成分測定装置）１は、鋭利な針先を有する穿刺針１４を備え、先端部に前記針先が通過可能な先端開口１６２（開口）が形成されたチップ１３を装着して使用する成分測定装置である。この成分測定装置１は、装置本体２と、チップ１３が着脱自在なチップ装着部５と、チップ装着部５内に収納された穿刺手段４と、体液（血液）中の所定成分を測定する測定手段９と、チップ装着部５内を減圧状態とする（減圧する）ポンプ（減圧手段）８と、制御手段と、可動手段１０とを備えている。以下、これらの各構成要素について説明する。

装置本体２は、その内部に空間２３が形成されており、この空間２３内には、前記の各構成要素等が収納されている。

装置本体２の先端面２１１には、装置本体２の内外を貫通した開口２１２が形成されている。この開口２１２を介してチップ装着部５にチップ１３が装着（保持）される。

また、先端面２１１には、開口２１２の外周を囲み、皮膚を密着させる当て部３が設置されている。この当て部３は、形状が当該当て部３に密着させた皮膚の形状に対応した形状をなしている。また、この当て部３の先端側には、当て面３１が形成されている。当て部３（当て面３１）に皮膚を当接させつつ、成分測定装置１を作動させる。これにより、皮膚（以下、本実施形態では、指先２０を代表として説明する）が穿刺され、採取された血液中の所定成分（以下、本実施形態では、ブドウ糖を代表として説明する。）の量が測定される。

また、装置本体２の空間２３内には、マイクロコンピュータで構成される制御手段（図示せず）が搭載され、成分測定装置１の諸動作を制御している。また、この制御手段は、測定手段９からの信号に基づいて血液中のブドウ糖量（血糖値）を算出する演算部を内蔵している。

第１図に示すように、チップ装着部５の近傍には、減圧手段（吸引手段）としてのポンプ（電動ポンプ）８が設置されている。このポンプ８は、電力により作動するものであり、後述するチップ装着部５の内部に形成され、チップ１３を収納し得るチップ収納空間５２（空間）とチューブ（図示せず）を介して連結されている。

このポンプ８は、チップ装着部５の収納空間５２内の空気を吸引、排出することにより、チップ装着部５の収納空間５２を減圧状態とする。

また、ポンプ８は、指先２０の穿刺部位から血液を吸い出すことできる程度の圧力（例えば、−６００〜−３００ｍｍＨｇ程度）に、チップ装着部５の収納空間５２（指先２０の穿刺部位）を減圧状態（吸引状態）とすることができるようなものであればよい。

第１図に示すように、装置本体２の空間２３内には、測定手段９が設置されている。この測定手段９は、チップ１３が備える試験紙（図示せず）に展開された血液中のブドウ糖量を光学的に測定するものであり、その設置位置は、チップ１３をチップ装着部５に装着、保持した状態で、試験紙が位置する側位近傍とされる。

この測定手段９は、図示しない発光素子（発光ダイオード）と受光素子（フォトダイオード）とを有している。

発光素子は制御手段と電気的に接続され、受光素子は、図示しない増幅器およびＡ／Ｄ変換器を介して制御手段と電気的に接続されている。

発光素子は、制御手段からの信号により作動し、光を発する。この光は、所定の時間間隔で間欠的に発光するパルス光であるのが好ましい。

チップ１３をチップ装着部５に装着した状態で、発光素子を点灯させると、発光素子から発せられた光は試験紙に照射され、その反射光は、受光素子に受光され（第２図参照）、光電変換される。受光素子からは、その受光光量に応じたアナログ信号が出力され、所望に増幅された後、Ａ／Ｄ変換器にてデジタル信号に変換され、制御手段に入力される。

制御手段では、入力された信号に基づき、所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算を行って、血液中のブドウ糖の量（血糖値）を求める。求められた血糖値は、表示部（図示せず）に表示される。

このような測定手段９により、血液中のブドウ糖の量を被測定者（患者）が把握することができる。

前述したように、成分測定装置１は、チップ装着部５にチップ１３を装着して使用される。このチップ１３は、第１図に示すように、穿刺針１４と、穿刺針１４を摺動可能に収納する第１のハウジング１５と、第１のハウジング１５の外周部に設置された第２のハウジング１６とを有している。

穿刺針１４は、針体１４１と、針体１４１の基端側に固着されたハブ１４２とで構成され、第１のハウジング１５の内腔部１５２内に収納されている。

針体１４１は、例えば、ステンレス、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料よりなる中空部材または中実部材で構成され、その先端には、鋭利な刃先（針先）が形成されている。この刃先により、指先２０の表面（皮膚）が穿刺される。また、ハブ１４２は、その基端部において、後述の穿刺手段４を構成するプランジャ４１と嵌合する。針体１４１は、プラスチック針でもよく、針体１４１とハブ１４２とは、一体でもよい。

第１のハウジング１５は、壁部１５３を底部とする有底筒状の部材で構成され、その内部には内腔部１５２が形成されている。壁部１５３のほぼ中央部には、孔１５４が形成されている。この孔１５４は、指先（指）２０の穿刺に際し、針体１４１が通過する。

第１のハウジング１５の外周部には、第２のハウジング１６が固着されている。第２のハウジング１６は、ほぼ円筒状の部材で構成され、その先端には、リング状に突出した当接部１６３が形成されている。この当接部１６３は、指先２０を押し当る部位であり、先端面には、第１のハウジング１５の内腔部１５２（さらに、チップ装着部５の収納空間５２）内に連通し、針体１４１（針先）が通過可能な先端開口（開口）１６２が形成されている。

前述したように、成分測定装置１は、可動手段１０を有している。以下、それについて詳細に説明する。

第１図に示すように、チップ装着部５は、第１の部位６と、第１の部位６の基端側に装置本体２に対し移動可能に設けられた第２の部位７と、第１の部位６と第２の部位７とが互いに離間するように付勢する付勢手段１１とを有している。

第１の部位６は、外筒部６１と、その内部に設置された内筒部６２と、内筒部６２の基端側に当接して設置されたコマ６２２とを有している。

第１図に示す外筒部６１は、円筒状の内側部６１１と、この内側部６１１の基端側の外周に同心的に設けられた有底筒状の外側部６１２とを有している。内側部６１１は、その長手方向に沿って内腔部６１３が形成され、この内腔部６１３にチップ１３が収納（装着）される。また、内側部６１１の基端側の外周には、その外径が縮径した段差部６１４が設けられ、その段差部６１４に、後述する穿刺手段４のコイルバネ４３の先端が当接する。

第１図に示す内筒部６２は、有底筒状の筒部６２１と、筒部６２１の底部から先端方向に伸長したプランジャ４１とを有している。筒部６２１は、外筒部６１の外側部６１２の内腔部６１５に挿入され、先端側の底面６２３が穿刺手段４のコイルバネ４３の基端に当接する。コマ６２２は、形状がほぼ円柱状をなしており、その径が拡径した拡径部（フランジ部）６２５を有している。

第１図に示す外筒部６１は、その形状がほぼ筒状をなしており、内筒部６２を支持している。また、この外筒部６１は、内径が縮径した縮径部６３２を有している。

第２の部位７は、その形状が有底筒状をなしており、第１の部位６と第２の部位７とが互いに穿刺針１４の長手方向（第１図中の上下方向）に沿って移動する際、第２の部位７の内腔部７１の内周面７１１と第１の部位６の外筒部６１の外周面６３１とが互いに摺動する（第１図および第２図参照）。

また、第１図に示すように、内腔部７１は、第１の部位６の内腔部６１５、６１３等を介してチップ１３の先端開口１６２に連通しており、この連通した空間によりチップ装着部５の収納空間５２が形成されている。

また、第１図に示すように、第２の部位７の基端側の底面７２には、複数のガイドホール７２２が設けられ、これらガイドホール７２２には、それぞれ、装置本体２に設けられた複数のガイドピン２２が挿入される。第２の部位７が装置本体２に対し移動する際、ガイドホール７２２の内周面７２３がガイドピン２２の外周面２２１を摺動する（第１図および第２図参照）。

このようなガイドピン２２およびガイドホール７２２により、第２の部位７が装置本体２に対し穿刺針１４の長手方向に沿って円滑に（スムーズに）移動することができる。

付勢手段１１は、収納空間５２内に設置されたコイルバネ１１１、１１２で構成されている。コイルバネ１１１の先端および基端は、それぞれ、外筒部６１の縮径部６３２および第２の部位７の内腔部７１の底面７１２に当接している。また、コイルバネ１１２の先端および基端は、それぞれ、コマ６２２の拡径部６２５および第２の部位７の内腔部７１の底面７１２に当接している。

このような付勢手段１１（コイルバネ１１１）により、穿刺前の状態（以降、「初期状態」という）において、第１の部位６および第２の部位７がそれぞれ、初期状態の所定位置に位置することができる。すなわち、第１図に示すように、付勢手段１１による付勢力によって、外筒部６１の先端が当て部３に当接し、第１の部位６は、チップ１３の先端開口１６２の位置（高さ）が装置本体２の先端面２１１の位置（高さ）とほぼ同等の位置（高さ）になるように装置本体２の空間２３に位置することができる（第１図中、Ａで示す位置）。一方、第２の部位７は、その底面７２が装置本体２のガイドピン２２が突出する面２４に当接するように位置することができる（第１図中、Ｂで示す位置）。

なお、コイルバネ１１１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。

以上のような構成のチップ装着部５は、前述したように第１の部位６と第２の部位７とが互いに移動することにより、収納空間５２の容積が変わるよう構成されている。すなわち、チップ装着部５は、第２の部位７が固定されていないため、第１の部位６（チップ装着部の先端側の部分）が基端方向に強制的に移動させられるのを防止し、ポンプ８の減圧による収納空間５２の収縮によって生じた所定の距離（縮んだ距離）だけ穿刺針１４の長手方向に沿って、自由に移動し得るよう構成されている。

また、チップ装着部５には、第１の部位６と第２の部位７とが移動する際、収納空間５２の気密性を保持するリング状のシール部材５３が設置されている。このシール部材５３は、第１の部位６の外筒部６１の外周面６３１と第２の部位７の内腔部７１の内周面７１１との間隙５４に設置されており、外周面６３１および内周面７１１のそれぞれに当接している。

このようなシール部材５３により、収納空間５２の気密性がより確実に保持される。

なお、このシール部材５３は、弾性体で構成されているのが好ましい。

次に、穿刺手段４について説明する。

第１図に示すように、穿刺手段４は、プランジャ４１と、プランジャ４１を基端方向へ付勢するコイルバネ（付勢部材）４３とを有している。この穿刺手段４は、収納空間５２内にチップ１３を収納し、当て部３に指先２０を密着させて先端開口１６２を封止した状態で、指先２０を穿刺するように穿刺針１４を作動する。

プランジャ４１は、その形状がカップ状をなしており、筒部６２１の底面６２３に設けられている。このプランジャ４１には、穿刺針１４のハブ１４２が着脱自在に嵌合される。

コイルバネ４３は、その先端および基端がそれぞれ第１の部位６の段差部６１４および底面６２３に当接するように第１の部位６内に設けられている。

また、コイルバネ１１２は、穿刺手段４の一部として機能している。すなわち、コイルバネ１１２は、伸張してプランジャ４１（内筒部６２）を先端方向へ移動させ、針体１４１の刃先が指先２０を穿刺するように機能する。

一方、このとき、コイルバネ４３は、圧縮され、プランジャ４１を基端方向へ付勢、すなわち、プランジャ４１を基端方向へ押し戻そうとする。その後、プランジャ４１は、減衰運動し、コイルバネ１１２の弾性力とコイルバネ４３の弾性力とが釣り合う位置で静止する（第２図参照）。

このような構成の穿刺手段４により、指先２０を穿刺して、その穿刺箇所から血液を突出（流出）させることができる。

次に、成分測定装置１を用いて穿刺および血液の採取を行う場合について説明する。

［１］まず、チップ１３を装置本体２の開口２１２を介して、チップ装着部５の収納空間５２に挿入（収納）し、穿刺針１４のハブ１４２をプランジャ４１に嵌合（装着）させる（第１図参照）。

［２］次に、当て部３に指先２０を密着させる。これにより、チップ１３の先端開口１６２が封止される（第２図参照）。また、指先２０が先端開口１６２を押圧することにより、先端開口１６２の位置は、基端方向へ移動、すなわち、第２図中のＡの位置からＡ’の位置へ移動する。

［３］次に、前述したように、制御手段の制御により穿刺手段４が作動して、穿刺針１４の針体１４１に指先２０を穿刺させる。穿刺後、針体１４１は、チップ１３内に収納される。

［４］前記［３］の状態で、制御手段の制御によりポンプ８が作動して、収納空間５２を減圧する。この減圧により、指先２０の穿刺箇所（穿刺傷）から血液が吸い出される。
また、この減圧により、第１の部位６に基端方向に移動する力（以下、「第１の力」という）が加わるが、同時に、第１の部位６と第２の部位７とが互いに移動可能になっているため、コイルバネ１１１、１１２および４３の付勢力に抗して、第２の部位７にも先端方向に移動する力（以下、「第２の力」という）が加わる。この第１の力と第２の力とは、同等で釣り合っており、チップ１３が指先２０から外れる（離間する）ように作用することはない。従って、指先２０の吸引状態（収納空間５２の減圧状態）が維持される。

［５］皮膚は、当て部３の当て面３１に当接しているため、皮膚が基端方向に動くことが規制され、このときチップ装着部５は移動可能であるため、チップ装着部５の重量がチップ１３の先端開口１６２を封止している指先２０に懸かる。指の皮膚が基端方向に引張られることにより、指先２０を先端開口１６２に押し当てることによってできたうっ血状態が解消される。このことにより、指先２０の穿刺箇所から充分に血液を採取することができる。

また、以上のような構成により、第２図中のＡとＡ’との距離を一定にすることができるとともに、指先２０における吸引力を一定にすることができ、よって、被測定者が成分測定装置１使用する際の慣れ、コツの習得なしに血液の成分測定を確実に行なうことができる。

また、第１の部位６と第２の部位７との移動量（第２図中のｈ１で示す距離とｈ２で示す距離との和）は、皮膚の弾力性から考えて、通常、０．５〜５ｍｍが好ましく、１．５〜３ｍｍがより好ましい。

また、チップ装着部５（チップ１３を含む）の重量は、チップ装着部５がうっ血解除のために皮膚を引張ったとき、皮膚から離れない程度の重量が適当であり、通常、５〜２００ｇｆが好ましく、１０〜１００ｇｆがより好ましい。

また、チップ装着部５は、第１の部位６と第２の部位７とが互いに移動し、この移動により収納空間５２の容積が変わるよう構成されているのに限定されず、例えば、チップ装着部５が穿刺針１４の長手方向に伸縮自在であり、その伸縮により、収納空間５２の容積が変わるよう構成されていてもよい。この伸縮の機構（手段）として、例えば、蛇腹等が挙げられる。また、この伸縮の機構は、チップ装着部５を伸長させる方向に付勢するのが好ましい。

このような構成により、前述の効果を得ることができる。

また、チップ装着部５が伸縮する際の収納空間５２の気密性を保持するシール部材が設置されているのが好ましい。

これにより、前述したシール部材５３で挙げたのと同様の効果を得ることができる。

以上、本発明の成分測定装置を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、例えば、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができる。

また、以上の実施形態では、測定目的とする成分として、ブドウ糖（血糖値）を代表として説明したが、これに限らず、例えば、タンパク、コレステロール、尿酸、クレアチニン、アルコール、ナトリウム等の無機イオン等であってもよい。

また、皮膚の部位としては、指先に限定されず、例えば、手の平、手の甲、腕部、腹部、大腿等であってもよい。

また、減圧手段は、電動ポンプに限定されず、例えば、手動式ポンプ、機械式ポンプ等であってもよい。

また、ガイドピンおよびガイドホールは、それぞれ、装置本体および第２の部位に設けられているのに限定されず、装置本体にガイドホールが設けられ、第２の部位にガイドピンが設けられていてもよい。

本発明の体液採取装置は、穿刺針と該穿刺針が通過可能な先端部の開口とを備えたチップを装着して使用するものであって、測定部位の皮膚を密着させる当て部を有する装置本体と、内部に前記チップを収納し得る空間が形成されたチップ装着部と、前記空間内を減圧する減圧手段と、前記空間内に前記チップを収納し、前記当て部に皮膚を密着させて前記開口を封止した状態で、前記減圧手段を作動して前記空間を減圧したとき、前記チップ装着部の先端側の部分を所定の範囲内で前記穿刺針の長手方向に沿って自由に移動可能にする可動手段とを有する。そのため、チップ装着部の基端側の部分が固定されていないため、チップ装着部の空間が減圧によって収縮したとき、その収縮した距離だけチップ装着部の先端側の部分が穿刺針の長手方向に沿って移動可能となり、皮膚の動きに追随することによって、チップが皮膚から離間するのを防止することができる。また、チップと皮膚との離間が防止されていることにより、空間の減圧状態を維持することができ、よって、皮膚の穿刺箇所から充分に血液を採取（吸引）することができる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims

穿刺針と該穿刺針が通過可能な先端部の開口とを備えたチップを装着して使用する体液採取装置であって、
測定部位の皮膚を密着させる当て部を有する装置本体と、
内部に前記チップを収納し得る空間が形成されたチップ装着部と、
前記空間内を減圧する減圧手段と、
前記空間内に前記チップを収納し、前記当て部に皮膚を密着させて前記開口を封止した状態で、前記減圧手段を作動して前記空間を減圧したとき、前記チップ装着部の先端側の部分を所定の範囲内で前記穿刺針の長手方向に沿って自由に移動可能にする可動手段とを有することを特徴とする体液採取装置。
前記チップ装着部は、前記穿刺針の長手方向に伸縮自在であり、その伸縮により、前記空間の容積が変わる請求の範囲第１項に記載の体液採取装置。
前記チップ装着部が伸縮する際の前記空間の気密性を保持するシール部材が設置されている請求の範囲第２項に記載の体液採取装置。
前記チップ装着部は、第１の部位と、該第１の部位の基端側に前記装置本体に対し移動可能に設けられた第２の部位とを有し、
前記第１の部位と前記第２の部位とは、互いに前記穿刺針の長手方向に沿って移動可能であり、その移動により、前記空間の容積が変わる請求の範囲第１項ないし第３項のいずれかに記載の体液採取装置。
前記装置本体と前記第２の部位との一方にガイドピンが設けられ、他方に前記ガイドピンが挿入されるガイドホールが設けられ、
前記第２の部位が前記装置本体に対し移動する際、前記ガイドホールの内周面が前記ガイドピンの外周面を摺動する請求の範囲第４項に記載の体液採取装置。
前記第１の部位と前記第２の部位とが互いに離間するように付勢する付勢手段を有する請求の範囲第４項に記載の体液採取装置。
前記第１の部材と前記第２の部材とが移動する際の前記空間の気密性を保持するシール部材が設置されている請求の範囲第４項に記載の体液採取装置。
前記空間内に前記チップを収納し、前記当て部に皮膚を密着させて前記開口を封止した状態で、皮膚を穿刺するように前記穿刺針を作動させる穿刺手段を有する請求の範囲第１項ないし第３項のいずれかに記載の体液採取装置。
体液中の所定の成分の量を測定する測定手段を有する請求の範囲第１項ないし第３項のいずれかに記載の体液採取装置。