JPS6364982B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、医学工学に関するが、さらに詳細に
は眼科学に関し、超音波を使用することにより眼
の組織を破砕して吸出すようになつた装置を提供
する。本発明は、白内障、並びに硝子体、血の固
まり、繊維素膜及び浸出物の除去を含む手術方法
において最も有用であることがわかるであろう。

現在、白内障摘出の非常に有望な技術は、不透
明化た水晶体をその場で直接に破砕することと破
砕した塊を破砕と同時に吸引することから成る。
この技術は、従来の白内障除去方法、例えばクラ
イオフアキア（Cryophakia）と比較して外傷が
はるかに少ない。というのは、この技術は、針又
は器具の先端を眼の中へ導入できるようにするた
め切開部を必要とするが、この切開部の大きさが
小さいためである。病理的な影響を受けた硝子体
の切除に関して、並びに他の組織（繊維素膜、血
の固まり、浸出物）を含む病理的な変化におい
て、類似の状態が見られる。

この方法の実施態様は、機械的な装置、例えば
米国特許第3882872号に記載されているようにビ
トレオトーム（Vitreotomes）すなわち硝子体除
去器具を使用することによる。上述の器具は、機
械的作動装置、吸出しユニツト、及び２つの同心
に配列された管として形作られた作用先端からな
り、これらの管は夫々の切断刃で相互作用を行
う。除去すべき組織は、管の間の通路の内に吸入
され、次いで内側の管の移動の際に剪断型式の切
断作用を受ける。

しかしながら、この機械的な装置は、かみそり
のように鋭い切断刃を常に必要とし、そのためビ
トレオトームの毎日の使用を制限する。そのた
め、水晶体乳化装置又は破砕装置のような超音波
器具が、漸増する用途を見出している。

米国特許第3693613号には、材料の除去装置及
び高周波数の振動を付与する方法とが記載されて
いる。この装置は、超音波発生装置と、磁歪変換
器と、破砕した組織を除去するための吸引手段
と、縦方向の貫通孔を有する中空針と、を包含す
る。この針は、磁歪変換器へ結合され、その変換
器から約40Hzの周波数と約30μmの振幅をもつ周
期的な縦振動を受ける。針の自由端部分は、水晶
体に接触して前進する際に、神経核をほこりのよ
うな粒子に破砕する。これと同時に、中性塩類を
眼球内に導入して破砕した塊を稀釈し、ポンプ及
びモータを備えた吸引ユニツトを用いて針の縦方
向貫通孔を通してその吸出しを行なうのにもう１
つの通路が使用される。

この装置の重大な欠点は、ポンプを備えた特殊
な手段を使用して破砕した塊を強制的に吸出す非
要があることである。ポンプは、手術中に亘つて
連続的に作動させなければならないため、水晶体
から破砕して離した大形の断片で針が閉塞される
と、吸引システム内に急激な圧力変動が起こる危
険がある。吸引流路のこのような閉塞は、過剰の
負圧を発生させる。超音波発生装置の出力又は周
波数を変えることにより障害物を急に除去する
と、供給システムの慣性により眼内流体のバラン
スの回復が遅れるため、多量の眼内物質が真空領
域へ吸い込まれてしまう。これは、眼の陥没のよ
うな重度の合併症の原因となることがある。

電動モータの追加の存在は、装置を著しく複雑
化し、非常に多数の可動部品と電気接点のために
その信頼性を低下させる。

更に、このような装置の用途は、水晶体の塊の
除去に限定され、他方、硝子体、及びその他の病
理的に影響された組織は、手つかずのまま残る。

超音波エネルギを用いて手術の治療を行なうた
めの、超音波装置設計の、別の医療機械が、米国
特許第3990452号に記載されている。この装置の
設計は、本質的には上述の装置に固有の欠点を全
て持つ、上述の装置と同様の装置である。しかし
ながら、この装置は、針の形状の違いにより上述
の構成から識別することができる。この装置の針
の形状は、斜めに切つた端部で終わる細長に円筒
形部分に終端が展開するようにテーパした首部を
持つている。この型の針は、水晶体の塊の破砕及
び吸出しを可能とするが、その用途は、硝子体と
種々の病気の組織例えば繊維素膜、浸出液等に拡
張されることができる。しかしながら、このよう
な針は、円錐形部分と円筒形部分との接続部が急
速に摩耗するため、一回の手術用に設計されてい
る。

本発明は、破砕された眼の組織を特殊な手段に
より強制的に吸出すことを不要ならしめ、それに
よつて手術の安全性と器具の信頼性を実質的に増
大させる、眼の組織の破砕及び吸出し用の針の設
計を意図している。

前述の目的は、制御式超音波発生装置と、電気
的振動を超音波の機械的振動を変えるため前記超
音波発生装置のアウトレツトへ持続された磁歪変
換器と、組織を破砕し、分離した組織を吸出させ
る機械的振動を受取るため、一端が前記磁歪変換
器に接続され、他方の自由端が除去すべき組織と
接触するようになつている、軸線方向に配置され
た孔を持つ中空針と、を包含する、眼の組織を破
砕し且つ除去するようになつた装置において、前
記自由端が、針の軸線方向孔と連通する貫通開口
部を有し且つ軸線方向孔の直径より実質的に小さ
い直径を有する端壁部分を備えていること、を特
徴とする装置を提供することにより達成される。

上述の特徴を有する装置の利点は、破砕され且
つ乳化された眼の組織の顕著な自動的な吸出しか
らなる全く予期しない効果を生じさせ、それによ
つて特殊な吸引ユニツトを不必要ならしめる、と
いう経験により証明された事実に存する。

本発明者は、如何なる決定的な理論的な陳述に
よつても自分自身を拘束することを望まないけれ
ども、本発明者は、このような予期しない効果が
一方では端壁部分の開口部と針の軸線方向孔との
間、また他方ではこの開口部と破砕された組織と
の間の直接の接触点のところで発生する非常に低
い圧力により生ずると信ずるものである。

軸線方向孔の直径と端壁部分の開口部の直径
は、約1/3〜約2/3の比率であるのが好ましい。そ
の理由は、この量的な関係において、乳化された
塊の吸出しが最も効率的であるためである。

眼の組織に関する吸引及び破砕の効力は、勾配
のついた針を使用することによつて一層増大す
る。この針の外面は、変換器の形態の超音波振動
源と針との接続部から端壁部分の方へ傾斜してい
る。

針の形態が徐々に細くなり、この細くなる針自
体が磁歪変換器と針との間に挿入されたコンセン
トレーターの延長部として役立ち、これが、超音
波の縦振動を変換器から針、従つて針の末端へ良
好に伝達するように伝導性であり、これによつて
振動の出力が増幅されることから、眼の中の組織
の破砕及び吸出しの効率が高くなることは、明ら
かである。

本発明の装置で得られる破砕効率は、端壁部分
に沿つて円周方向に連続的に設けられた鋭い切断
刃により、更に高められる。

端壁部分の鋭い切断刃は、眼内組織に及ぼす純
粋に機械的な破砕作用に加えて、超音波破砕機構
内での材料組成の観点から、超音波集中要素の性
質とキヤビテーシヨン効果を増加させる性質を同
時に有する。

然しながら、上に提言された推論は、特許請求
の範囲に記載した発明を余す所なく説明したもの
ではなく、これが本発明の範囲を限定するものと
考えてはならないということを繰返し強調する。
というのは、本発明は全く予期されなかつた効果
の結果であるからである。

本発明を実施例によつてのみ添付図面を参照し
て更に説明する。

第１図には、白内障の破砕及び吸出し用の装置
が全体的に示されている。本装置は、超音波発生
装置１を包含し、この超音波発生装置１は、本質
的には、20〜70Hzの周波数の出力振動を提供でき
る如何なる超音波発生装置でもよく、例えば米国
特許第3589363号に開示されているものである。
発生装置のアウトプツト２は、手術用ハンドピー
ス４へケーブルによつて接続され、ハンドピース
４は、白内障の破砕及び吸出しを直接に遂行す
る。ハンドピース４は、米国特許第358か9363号
と体3990452号に開示された装置に類似の磁歪変
換器５からなる。更に、このユニツトは、上述の
米国特許にも言及されている超音波振動を集中さ
せる装置すなわちコンセントレーター６を包含す
る。針７（第２図）は、コンセントレーター６へ
のその結合を可能ならしめるためのねじ付き柄８
と、レンチでその結合部を締めるためのフラツト
９を備えている。針７のハウジング１０は、その
中に軸線方向孔７′を形成する中空に作られる。
ハウジング１０は、孔７′の軸線に対し実質的に
直角に配列された端壁部分１１を備えている。軸
線方向開口部１２は、孔７′と連通するように壁
１１を貫通している。開口部１２の直径は、孔
７′の直径の1/3〜2/3の範囲内にあるのがよいと
いうことがわかつている。端壁部分の外縁１３は
鋭角に形成されている。ハウジング１０の外側表
面１４は、変換器５と針の接続部から延びる円錐
形の斜面を備え、これによつて超音波振動をより
高度に集中できるようにする。

本装置は、次のように作用する。針７を眼球の
壁の切開部１５を通して眼の中に導入し、次に水
晶体１６のような、破砕して除去するべき眼内組
織の領域へ進められる。超音波発生装置を賦勢す
ると、電気的振動が、変換器５内で機械的振動に
変換され、この機械的振動が、引き続いて針７へ
伝達される。針７が放出する超音波振動により、
この針７の自由端に隣接した水晶体１６の組織が
破砕される。眼内組織の破砕物は、開口部を備え
た端壁部分を有する針の振動中に発生する負圧又
は低圧により吸い上げられる。

外科的に除去する眼内組織の破砕及び除去に続
いて、針を眼球から引き抜いて眼球の壁の切開部
を閉鎖する。手術による眼内物の容積の不足は、
除去と同時に、或いは除去を完了したときに、リ
ザーバ１９から特殊な器具１８を使用して塩類溶
液即ち代替流体を眼球の壁に設けた別の切開部１
７を通して注入することによつて相殺される。

次に、本発明による眼の組織の破砕及び吸出し
用の装置の一実施例の構成を、第６図を参照して
具体的に説明する。

第６図から明らかなように、中空の針７の他端
はコンセントレーター６内に形成された空間と連
通しており、この空間には、患部に差込んだ針７
の軸線方向孔７′からこの空間内に吸出された組
織を外部に排出するための除去パイプが更に設け
られている。この除去パイプは、患部から吸出し
た組織を装置の外部に排出するための構成である
から、外部に排出できるのであれば他のいかなる
構成を採用してもよい。

以上からわかるように、本発明による眼の組織
の破砕及び吸出し用の装置により破砕された水晶
体は、超音波の作用により中空針内に吸出された
後、速やかに装置の外部に排出されるようになつ
ている。

この実施例では、針の軸線方向孔７′の直径は
0.6mmであり、針のネジ山付柄部８の直径は３mm
であり、針の基部のフラツト９の直径は５mmであ
り、針の端流路を構成する開口部１２の直径は
0.2mm乃至0.3mmであり、針の基部２０の直径は1.3
mmである。

本発明の装置では、針内に吸引された組織は、
組織を破砕する作用及び破砕した組織の破片を作
用領域から除去する作用の二つの作用を行う超音
波によつて針の孔から除去されるため、吸引した
組織を針の軸線方向孔７′から除去する装置を必
要としないのである。

この自動吸引効果を、第７図を参照して理論的
に説明する。

作動端ピースＢの端面の真下にある液中の点Ａ
に作用する圧力Ｐは、第２図から明らかなよう
に、 Ｐ＝P_us＋P_hst …(1) である。

ここで、P_usは、振動する超音波端ピースが発
生する圧力であり、 P_hstは、液柱ｈによる静水圧である。

また、端ピースをｈだけ液中に浸した場合に
は、 P_us＝ρVo／2C√ …(2) P_hst＝ρh …(3) である。

ここで、 ρは液体の密度であり、 ｈは、液体層の高さであり、 Voは、振動する端ピースの振幅であり、 Ｃは、液中での音速であり、 Ｓは、放射面の面積である。

圧力P_usと圧力P_hstの和Ｐが大気圧よりも大き
いため、液体及び水晶体の破砕生成物即ち水晶体
内に含まれる硝子体が、端ピースの孔内を端ピー
スの端部から外部に移動する。これは、液体及び
気体が圧力の大きい場所から小さい場所に移動す
るものであるからである。

また、振動する超音波端ピースが発生する圧力
は、放射器具の面積の平方根に正比例するという
ことが式(2)から明らかである。本発明の端ピース
は、類似の種類の全ての先行技術の装置の作用端
の面積よりも大きや面積の端面を有するため、効
率がよく、組織破砕生成物を作用領域から除去す
るのに、他の設計の超音波装置に組込まれている
ような特別の吸引装置を使用する必要がない。

本発明の装置は、278人の患者について外科手
術的に試験されたが、そのうちの155人は白内障
のために手術され、残りの123人は硝子液の病状
のために手術された。

白内障の患者104人の一群は、老人性で合併症
を供う白内障であり、年令区分は35才〜55才であ
り、神経核の密度はプラス２とプラス３であつ
た。31人の患者において、外傷性虹彩毛様体炎の
後方に傷害を受けた後10時間乃至14日の期間内に
外傷後の白内障が除去された。年令２〜３ケ月の
先天的な白内障にかかつている20人の子供が手術
を受けた。

硝子体に病状をもつ患者のうち49人は、外傷後
の病因による硝子体の不透明化を示し、46人は、
無水晶性体症の硝子液ブロツクを呈し、23人は、
糖尿病及び炎症による硝子液の不透明化を呈し、
５人の患者は、眼球内炎であつた。

すべての患者は、良好な解剖学的応答を示し、
角膜、網膜、及び視神経の状態についていずれの
場合においても機能の改善がみられた。

以下は、本発明の装置を用いた一連の具体的な
実例である。

女性の患者Ｎ、年令52才、は、入院時、右眼が
合併症を供う白内障であると診断された。眼は活
気がなく、角膜と前眼房の流体は透明であつた。
虹彩の輪郭は明瞭であり、瞳孔は丸く直径４mmで
光に対し鮮明な反応を有した。前房隅角は開いて
おり且つ適度な幅であり、シユレム管及び強角膜
の結合織線維柱の領域に弱い色素形成がある。

水晶体の不透明部分は水晶体全体に広がつてい
る手術後の視力は0.03であつた。視野は正常であ
つた。

眼圧計により毎日記録された眼の中の圧力は、
17.0〜24.0mmHgの間で変化した。

硝子体は、病理的に変化を示さなかつた。

患者は、本発明の装置を用いて、毛様体のパー
ズプラナ（Pars Plana）すなわち平らな部分を
通して行なわれた局所麻酔の下で、超音波による
水晶体破砕手術を受けた。器具は、66Hzの周波数
で２分間運転された。バランスした塩類溶液が、
代替流体として利用された。手術は無事に終わ
り、破砕された水晶体物質の除去が個々に遂行さ
れた。

手術に続く最初の１日〜２日の間、眼球の結膜
には切開部の周りに軽い充血と腫脹があつた。瞳
孔の空間には、皮質の物質がなかつた。

患者は、散瞳薬と、ハイドロコーチゾン
（hydrocortisone）と、サルフアアシル
（Sulphacyle）ナトリウムの点滴注入を受けた。
手術後の３日目に、炎症の微候が減少したために
患者を、病院から退院させた。退院時における、
無水晶体症の矯正を行なつた視力は−1.0であつ
た。手術した眼を静止させたまま３ケ月間実施し
た追跡検査の際、角膜は、透明で光沢のある外観
を呈した。前眼房は、深く、そして透明な流体で
満されている。虹彩は静止しており、境界がくつ
きりとして記録された虹彩移動術の形跡を残して
いる。瞳孔は、丸い形状を保持し且つ光に対して
鋭敏な反応を示し、３mmの直径を有した。前房隅
角は、開いていて非常に広く、手術前の外観と比
較して、シユレム管と角強膜の結合織線維柱の領
域に外来性着色が若干みられた。瞳孔の中央部分
は澄んでいたが、瞳孔を広げる際、カプセル状材
料の断片が瞳孔の周辺に見られる。眼底反射は、
輪郭がくつきりしており、眼底（fundal）の病理
的変化は、検眼鏡で検出されなかつた。

球矯正を行なつた視力は−1.0であつた。患者
は、正常な視野を示した。眼圧計の読みが示す毎
日の眼内圧力は、16.0〜23.0mmHgの範囲内で変化
した。超音波検査法によれば、硝子液にも網膜に
も、検出しうる病理的な変化はなかつた。

患者B.（年令20才）は、外傷後白内障、左眼の
硝子液が不透明、と書かれている。

患者の記録中に記載されている白内障の病歴の
期間は３年であつた。左眼の視力は0.01であつ
た。視野の検査の時に、病理的変化は何ら検出さ
れなかつた。生体顕微鏡検査を行なうと、虹彩と
瞳孔の境界に影響を及ぼす間質の萎縮の形跡があ
つた。水晶体襄の後方に癒着が形成され、前方に
色素沈着が形成されている。

水晶体の透明度は、周辺において部分的に残存
していた。隅角検査法による評価は、前眼房隅角
の幅の中間を明らかにした。前房隅角領域の色素
形成は、大部分について軽度であり、円錐状の隅
角癒着が形成されている。超音波検査法による検
査は、硝子体の破壊的な変化を明らかにした。眼
圧計が示す毎日の眼内圧力は、22.0〜26.0mmHgの
範囲内にあつた。

患者は、前述の本発明を装置を用いて、硝子体
の不透明部分及び白内障の手術による除去を受け
た。

白内障は、虹彩毛様体のバーズプラナ
（parsPlana）すなわち平面部の縁部から２時の
方向に４mm離れて設けた長さ1.5mmの強膜の切開
部を通して除去された。

辺縁から10時の方向に４mm離れたところに設け
た強膜の別の切開部は入口を提供し、バランスし
た塩類溶液を導入するための針がこの入口を通し
て水晶体の赤道に沿つて挿入された。瞳孔の拡大
は、１％のメサトン（mesatone）溶液を強膜の
切開部を通して後眼房内へ導入することにより達
成された。器具の操作は、1.5分間続いた。

破砕された水晶体の吸出しと硝子体の吸出し
は、特殊は吸引装置を用いずに別々に行なわれ
た。エマルジヨンの吸引速度は、伝達される超音
波信号の出力を変えることにより制御された。手
術後の期間は、無事平穏であつた。

手術に続く第１日の間、接合部の軽い腫脹及び
充血と、虹彩炎の僅かな形跡があつた。

７日目の終り頃には、炎症は分利したように見
え、患者は病院から退院した。退院時に、前眼房
内の角膜と流体は澄んでおり、前眼戻は深く、瞳
孔は丸い形状を保持していた。

退院時の患者の矯正視力は0.8であつた。

検査を繰返す際、眼球は静止しており、角膜は
透明で、前眼房内の流体は透明であつた。前眼房
の構造は、深く、平らであり、虹彩移動術の形跡
を残していた。

瞳孔の形状は丸いままであつた。瞳孔の領域は
澄んでいた。

隅角検査法によれば、前房隅角が開いているの
がわかつた。前房隅角領域の外来性色素形成は、
徐々に現われた。

検眼鏡では、眼底には病理的な変化はなかつ
た。毎日の断層撮影により測定された眼内圧力
は、16.0〜21.0mmHgの範囲内であつた。

矯正後視力は、プラス10Dで1.0であつた。

上述の実例は、好ましい用法を構成するけれど
も、第３図と第４図に示されているような他の適
用が可能である。従つて、第３図に示す装置は、
第２図に示されている上述の装置と実質的に同様
であり、唯一の相連は表面が放物線状に作られて
いることだけである。他方、第４図に示す器具
は、表面１４が、鋭い部分をもたない円筒形に作
られている、という点でのみ相違する。第３図と
第４図に示されている装置の修正態様は、前述の
説明に開示されているような操作手順に従う。

本発明を、好ましい実施態様と二者択一的な実
施態様について、本発明の属する技術分野の当業
者に対して、詳細に説明したけれども、構成部品
の構造、寸法、及び相対的配置並びに操作順序に
ついての多くの変更は、特許請求の範囲と意味か
ら離れることなく当業者に明らかであるであろ
う。

【図面の簡単な説明】

第１図は、白内障の破砕及び吸出し用の装置の
ブロツク図である。第２図は、本発明による、白
内障の破砕及び吸出し用装置の針を示す断面図で
あり、端壁部分上に鋭い切断刃と、斜角を付けた
外側表面とを有する。第３図は、第２図の針と実
質的に同一であるが放物線状に形作られた外側表
面を備えた針の断面図である。第４図は、円筒形
状を有する針の断面図である。第５図は、操作位
置にある装置の部品の配列を示す、手術の場所の
断面図である。第６図は、本発明の装置の一実施
例の具体的な構成を示す概略断面図である。第７
図は、本発明における自動吸引効果を理論的に説
明するための概略図である。 １…超音波発生装置、２…アウトレツト、５…
磁歪変換器、６…コンセントレーター、７…針、
７′…軸線方向孔、８…ネジ山付柄部、９…フラ
ツト、１０…針のハウジング、１１…端壁部分、
１２…壁開口部、１３…外縁、１４…外側表面、
１５，１７…切開部、１６…水晶体、２０…針の
基部、２１…コンセントレーターの端部、２２…
コンセントレーターの流路の除去パイプ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 電気的超音波振動を機械的振動に変換するた
   めの磁歪変換器５に接続されたアウトレツト２を
   有する制御式超音波発生装置１と、眼の組織を破
   砕して分離した組織を吸出させる機械的振動を受
   取るため、一端が前記磁歪変換器に接続され、他
   方の自由端が組織と接触するようになつている、
   軸線方向に配置された孔７′を持つ中空針７と、
   を有する眼の組織の破砕及び吸出し用の装置にお
   いて、除去すべき組織と接触するようになつてい
   る針７の自由端に直径が針７の軸線方向孔７′の
   直径より実質的に小さい貫通開口部１２を有する
   端壁部分１１に設けられ、前記開口部及び前記孔
   が互いにつながつていること、を特徴とする眼の
   組織の分裂と吸出し用の装置。 ２ 前記端壁部分の前記開口部の直径が、前記針
   の孔の直径のほぼ1/3〜2/3の間にあること、を特
   徴とする特許請求の範囲第１項に記載の装置。 ３ 前記針の外側表面１４が、超音波振動の前記
   変換器５と前記針との接合部から端壁部分１１の
   方へ勾配を付けられていることを特徴とする特許
   請求の範囲第１項に記載の装置。 ４ 前記端壁部分の突出端１３が、鋭い切断刃を
   有することを特徴とする特許請求の範囲第１項に
   記載の装置。 ５ 前記鋭い切断刃が、前記端壁部分の周辺に亘
   つて連続的に延びていることを特徴とする特許請
   求の範囲第１項に記載の装置。