JPS6344382B2 - - Google Patents
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- JPS6344382B2 JPS6344382B2 JP59163442A JP16344284A JPS6344382B2 JP S6344382 B2 JPS6344382 B2 JP S6344382B2 JP 59163442 A JP59163442 A JP 59163442A JP 16344284 A JP16344284 A JP 16344284A JP S6344382 B2 JPS6344382 B2 JP S6344382B2
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- Japan
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
- A61L27/507—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials for artificial blood vessels
-
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
- A61F2/06—Blood vessels
-
- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61L27/14—Macromolecular materials
- A61L27/16—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S264/00—Plastic and nonmetallic article shaping or treating: processes
- Y10S264/47—Processes of splitting film, webs or sheets
Description
【発明の詳細な説明】
イ 発明の目的
産業上の利用分野
本発明は多孔性人工血管に関するものであり、
詳細には一体となつた横断リブにて強化される血
管接合物およびその製法に関する。
詳細には一体となつた横断リブにて強化される血
管接合物およびその製法に関する。
従来の技術
理想的な合成人工血管は、化学的に不活性、非
発癌性、非抗原性で、体液により物理的に変性さ
れず且つ機械的な劣化に耐え得るような管でなけ
ればならない。使用可能性の点からの理想的血管
接合物は、良好な継ぎ目(suture)保持特性を有
すること及び外圧による閉塞性捩れ又は締めつけ
を伴なわずに正確な解剖部位にぴつたり合うこと
により、容易に移植できるものでなければならな
い。
発癌性、非抗原性で、体液により物理的に変性さ
れず且つ機械的な劣化に耐え得るような管でなけ
ればならない。使用可能性の点からの理想的血管
接合物は、良好な継ぎ目(suture)保持特性を有
すること及び外圧による閉塞性捩れ又は締めつけ
を伴なわずに正確な解剖部位にぴつたり合うこと
により、容易に移植できるものでなければならな
い。
多年にわたり、動脈及び静脈の代用物は織布又
は編布から製造されており、斯かる接合物
(graft)は多数の外科的処置で非常に有用なるこ
とが説明されている。しかしながらこれら接合物
は、織布壁内の多孔度を均一にすべく多大な注意
を払つて製造せねばならない。また、接合物が捩
れ及び血流妨害を伴なわずに曲げ可能となる様な
壁構造にするには、特別の処理及び波形の付与が
必要である。
は編布から製造されており、斯かる接合物
(graft)は多数の外科的処置で非常に有用なるこ
とが説明されている。しかしながらこれら接合物
は、織布壁内の多孔度を均一にすべく多大な注意
を払つて製造せねばならない。また、接合物が捩
れ及び血流妨害を伴なわずに曲げ可能となる様な
壁構造にするには、特別の処理及び波形の付与が
必要である。
近年の、血管接合物は、ポリテトラフルオルエ
チレン(PTFE)管を延伸して均一多孔構造とし
たものから製造されている。斯かる管の製造方法
は米国特許第3953566号及び同第3962153号に開示
されている。これらの管は長さ方向にも壁厚方向
にも比較的均一な多孔度を有している。同様な管
で壁厚方向に孔度勾配を有するものは、米国特許
第4234535号並びに同第4332035号の方法にて製造
可能である。両タイプの多孔性PTFE管とも満足
すべきものであるが、移植後の捩れに対する抵抗
及びつぶれに対する抵抗には改善の余地があろ
う。米国特許第4332035号での外表面は、無秩序、
不規則な模様を有する。
チレン(PTFE)管を延伸して均一多孔構造とし
たものから製造されている。斯かる管の製造方法
は米国特許第3953566号及び同第3962153号に開示
されている。これらの管は長さ方向にも壁厚方向
にも比較的均一な多孔度を有している。同様な管
で壁厚方向に孔度勾配を有するものは、米国特許
第4234535号並びに同第4332035号の方法にて製造
可能である。両タイプの多孔性PTFE管とも満足
すべきものであるが、移植後の捩れに対する抵抗
及びつぶれに対する抵抗には改善の余地があろ
う。米国特許第4332035号での外表面は、無秩序、
不規則な模様を有する。
発明が解決しようとする問題点
本発明の主目的は、屈曲時の捩れに対する抵抗
を改善し、現行のPTFE接合物よりもつぶれ抵抗
を改善した多孔性ポリテトラフルオルエチレン
(PTFE)管製の人工血管を提供することである。
本発明の第2の目的は、斯かる人工血管の製造方
法を提供することである。
を改善し、現行のPTFE接合物よりもつぶれ抵抗
を改善した多孔性ポリテトラフルオルエチレン
(PTFE)管製の人工血管を提供することである。
本発明の第2の目的は、斯かる人工血管の製造方
法を提供することである。
ロ 発明の構成
問題点を解決するための手段
本発明の主目的は、近接した間隔で配置される
一般に横断的なリブを有する多孔性の柔軟な
PTFEにより達成され、該管は管壁の外表面上に
規則的な繰返し模様を有する。リブは管壁の一体
部分として形成され、径方向の代表的高さは管壁
厚みの約40%である。リブは壁よりも多孔度が小
であり、従つて壁よりも高密度で強靭である。
一般に横断的なリブを有する多孔性の柔軟な
PTFEにより達成され、該管は管壁の外表面上に
規則的な繰返し模様を有する。リブは管壁の一体
部分として形成され、径方向の代表的高さは管壁
厚みの約40%である。リブは壁よりも多孔度が小
であり、従つて壁よりも高密度で強靭である。
近接した間隔で配置される横断リブは、幾つか
の方法で壁を強化する。先ずこのリブは、管を曲
げる際の捩れによる管の陥没を禁止する。この点
に関して、リブは織布製血管接合物上に形成され
る横断波形と同様に機能する。またこのリブは、
外部に比べて比較的高目の内圧による破壊に対し
て管を強化する。更にこのリブは、管壁と一体の
部分なので、外圧による陥没に対して管の抵抗を
増大させるであろう。
の方法で壁を強化する。先ずこのリブは、管を曲
げる際の捩れによる管の陥没を禁止する。この点
に関して、リブは織布製血管接合物上に形成され
る横断波形と同様に機能する。またこのリブは、
外部に比べて比較的高目の内圧による破壊に対し
て管を強化する。更にこのリブは、管壁と一体の
部分なので、外圧による陥没に対して管の抵抗を
増大させるであろう。
リブはまた良好な継ぎ目保持性を管に付与す
る。リブが近接した間隔で配置されるため、継ぎ
目は常にリブに隣接する。リブは継ぎ目の厚みを
増大させ、管壁よりも孔が少なく従つてより高密
且つ強靭なので、過度の張力による多孔性壁の引
裂に対し継ぎ目の抵抗を更に増大させるであろ
う。
る。リブが近接した間隔で配置されるため、継ぎ
目は常にリブに隣接する。リブは継ぎ目の厚みを
増大させ、管壁よりも孔が少なく従つてより高密
且つ強靭なので、過度の張力による多孔性壁の引
裂に対し継ぎ目の抵抗を更に増大させるであろ
う。
血管接合管を製る重合体は、身体及び血液に適
合するものでなければならない。更にこの接合管
は、外側から内側への組織の成長を可能とし且つ
内面上に形成される新内膜(heo―intima)に養
分を与えることができるような多孔性でなければ
ならない。他方この壁は、血液が連続的に漏洩す
るほど多孔性であつてはならない。満足すべき多
孔度は、平均直径約0.1―30.0ミクロン範囲の孔
が均一に分布されていること及び全孔容積が壁の
見掛け密度を非孔性重合体密度の約10―70%とす
るのに十分であることにより特徴づけられる。
合するものでなければならない。更にこの接合管
は、外側から内側への組織の成長を可能とし且つ
内面上に形成される新内膜(heo―intima)に養
分を与えることができるような多孔性でなければ
ならない。他方この壁は、血液が連続的に漏洩す
るほど多孔性であつてはならない。満足すべき多
孔度は、平均直径約0.1―30.0ミクロン範囲の孔
が均一に分布されていること及び全孔容積が壁の
見掛け密度を非孔性重合体密度の約10―70%とす
るのに十分であることにより特徴づけられる。
血管接合物用として有利な多孔性の型は、好適
重合体をその融点以下の温度で急速延伸して形成
される、節と繊維が相互連結した微小構造なるこ
とが判明した。好適重合体の結晶化度はかなりの
大きさで、少くとも30%であり、50%以上が好ま
しい。PTFEは結晶化度が98%以上であり、特に
好適な重合体である。PTFEは化学的に不活性で
身体及び血液に適合し、所望の多孔性微小構造を
与える延伸が可能である。微孔性PTFEの代表的
形成方法は、米国特許第3953566号及び同第
3962153号に開示されている。所望の微小構造に
延伸可能なその他の重合体例にはナイロン、ポリ
エステル及びポリプロピレンがある。米国特許第
3513110号は、ナイロン及びポリエステルからの
多孔性微小構造の製造方法を開示しており、同第
3843761号はポリプロピレンからの製造方法を開
示している。
重合体をその融点以下の温度で急速延伸して形成
される、節と繊維が相互連結した微小構造なるこ
とが判明した。好適重合体の結晶化度はかなりの
大きさで、少くとも30%であり、50%以上が好ま
しい。PTFEは結晶化度が98%以上であり、特に
好適な重合体である。PTFEは化学的に不活性で
身体及び血液に適合し、所望の多孔性微小構造を
与える延伸が可能である。微孔性PTFEの代表的
形成方法は、米国特許第3953566号及び同第
3962153号に開示されている。所望の微小構造に
延伸可能なその他の重合体例にはナイロン、ポリ
エステル及びポリプロピレンがある。米国特許第
3513110号は、ナイロン及びポリエステルからの
多孔性微小構造の製造方法を開示しており、同第
3843761号はポリプロピレンからの製造方法を開
示している。
本発明の第二の目的である所望人工血管、すな
わちリブ付多孔性管の製造方法の提供は、2種の
類似した方法にて達成することができる。第一の
方法は、主として重合体溶融温度より低い温度で
PTFE管を延伸することによりリブを形成し、且
つ、壁を多孔性にする方法である。第二の方法
は、主として多孔性リブPTFEの収縮により延伸
された重合体上にリブを形成する方法である。
わちリブ付多孔性管の製造方法の提供は、2種の
類似した方法にて達成することができる。第一の
方法は、主として重合体溶融温度より低い温度で
PTFE管を延伸することによりリブを形成し、且
つ、壁を多孔性にする方法である。第二の方法
は、主として多孔性リブPTFEの収縮により延伸
された重合体上にリブを形成する方法である。
第一の方法では、出発物質の管は成形されたま
まの重合体管又は最終所望度よりも低度に延伸し
た管のいずれでもよい。所望リブ模様をもたらす
一連の一般に横断した切込みにより、出発管の外
表面に切り込みを付ける。切り込みは管壁の途中
までしか達しない。切込みを付けた管を急速に延
伸すると同時に管壁内が多孔性となり、横断的な
切り込みが拡がつてリブ模様となり、切込みの間
にPTFEが残留してそれがリブを構成する。リブ
は比較的延伸されてなく、従つて管壁よりも多孔
度が低く且つ密である。管壁が軸方向に収縮する
のを抑制しながら、延伸温度より高い温度で短時
間加熱してリブ付き管の諸性質を固定する。加熱
固定時に、リブを構成する多孔性重合体は収縮す
るであろう。これは、リブを形成する横断的切込
みにより、管壁に加えられる軸方向張力からリブ
構成重合体が分離されているからである。この収
縮は、リブと管壁の間の密度差を一層大にするで
あろう。
まの重合体管又は最終所望度よりも低度に延伸し
た管のいずれでもよい。所望リブ模様をもたらす
一連の一般に横断した切込みにより、出発管の外
表面に切り込みを付ける。切り込みは管壁の途中
までしか達しない。切込みを付けた管を急速に延
伸すると同時に管壁内が多孔性となり、横断的な
切り込みが拡がつてリブ模様となり、切込みの間
にPTFEが残留してそれがリブを構成する。リブ
は比較的延伸されてなく、従つて管壁よりも多孔
度が低く且つ密である。管壁が軸方向に収縮する
のを抑制しながら、延伸温度より高い温度で短時
間加熱してリブ付き管の諸性質を固定する。加熱
固定時に、リブを構成する多孔性重合体は収縮す
るであろう。これは、リブを形成する横断的切込
みにより、管壁に加えられる軸方向張力からリブ
構成重合体が分離されているからである。この収
縮は、リブと管壁の間の密度差を一層大にするで
あろう。
第二の方法では、所望の多孔度まで既に延伸し
た管に、所望のリブ模様をもたらすような一般に
横断的な一連の切込みを付ける。切り込みは管壁
の途中までしか達していない。次に管壁が軸方向
に収縮しないように拘束しながら、切り込みを付
けた管を加熱する。リブの分離と高密度化は、多
孔性PTFE切り込み間の加熱固定時に於ける収縮
により達成される。別法として、実際にPTFEを
除去するような切込みを施すことにより、リブの
一部を分離することも可能である。
た管に、所望のリブ模様をもたらすような一般に
横断的な一連の切込みを付ける。切り込みは管壁
の途中までしか達していない。次に管壁が軸方向
に収縮しないように拘束しながら、切り込みを付
けた管を加熱する。リブの分離と高密度化は、多
孔性PTFE切り込み間の加熱固定時に於ける収縮
により達成される。別法として、実際にPTFEを
除去するような切込みを施すことにより、リブの
一部を分離することも可能である。
本発明の人工血管へ転化するためのリブ付き管
は、殺菌可能且つ人体内の血液と接触しながら長
期の使用に適した柔軟なPTFE材料から製造する
ことができる。これらリブ付管は、その融点より
低い温度での延伸により多孔性となる性質を有す
るものでなければならない。好適PTFEは高度に
結晶性のPTFE(非晶質約2%未満)である。
は、殺菌可能且つ人体内の血液と接触しながら長
期の使用に適した柔軟なPTFE材料から製造する
ことができる。これらリブ付管は、その融点より
低い温度での延伸により多孔性となる性質を有す
るものでなければならない。好適PTFEは高度に
結晶性のPTFE(非晶質約2%未満)である。
有用な血管接合管は円筒状であり、内径約1.0
mm乃至約36mm、壁厚約0.5mm乃至約2.0mmであろ
う。管の内表面はは巨視的に平滑でなければなら
ない。
mm乃至約36mm、壁厚約0.5mm乃至約2.0mmであろ
う。管の内表面はは巨視的に平滑でなければなら
ない。
本発明の外側リブは、幾つかの相異なる規則
的、繰返し模様にすることができるが、模様は全
く、近接した間隔で配置される一般に横断的なリ
ブを与えるものでなければならない。この間隔は
インチ当り約10―100の範囲とすることができ、
リブの径方向高さは管壁厚みの約20―70%の範囲
で変えることができる。リブは近接した間隔で配
置される環の形態、又は主リブの配向が管軸に対
し横断的な網状メツシユ模様とすることができる
が、好適模様はインチ当り約33回の管軸周囲らせ
ん形であり、リブの厚みは管壁厚みの約40%であ
る。
的、繰返し模様にすることができるが、模様は全
く、近接した間隔で配置される一般に横断的なリ
ブを与えるものでなければならない。この間隔は
インチ当り約10―100の範囲とすることができ、
リブの径方向高さは管壁厚みの約20―70%の範囲
で変えることができる。リブは近接した間隔で配
置される環の形態、又は主リブの配向が管軸に対
し横断的な網状メツシユ模様とすることができる
が、好適模様はインチ当り約33回の管軸周囲らせ
ん形であり、リブの厚みは管壁厚みの約40%であ
る。
図1aは、潜在(potential)リブ3を形成す
べく好適らせん形状にナイイフ切込み2を入れた
管1の部分側面図である。図1bは、管の出発長
さの約3倍に延伸したあとの該管同一部分を示す
ものである。図1aの潜在リブ3は実際のリブ4
に分離されている。この延伸の結果、多孔性管壁
6の外表面5も露出される。管の内壁は相継続す
る操作を通じて巨視的な平滑性を維持する。
べく好適らせん形状にナイイフ切込み2を入れた
管1の部分側面図である。図1bは、管の出発長
さの約3倍に延伸したあとの該管同一部分を示す
ものである。図1aの潜在リブ3は実際のリブ4
に分離されている。この延伸の結果、多孔性管壁
6の外表面5も露出される。管の内壁は相継続す
る操作を通じて巨視的な平滑性を維持する。
図2aでは別の切込模様を示す。これは互い違
いに配置された一連の中途環状切込み2′であり、
この切込み2′が潜在リブ3′を形成する。図2b
は延伸後に得られた一般に横断的なリブ4′の網
状模様を示すもので、多孔性管壁の外表面5′露
出されている。
いに配置された一連の中途環状切込み2′であり、
この切込み2′が潜在リブ3′を形成する。図2b
は延伸後に得られた一般に横断的なリブ4′の網
状模様を示すもので、多孔性管壁の外表面5′露
出されている。
本発明の管を人工血管用として適当なものとす
るには、管壁が十分多孔性であつて組織の内方成
長を可能とし且つ管内面上の新内膜に、壁を経由
する拡散により栄養分を与え得るものでなければ
ならない。しかしながら、その管は血液を継続的
に漏洩する程の多孔性であつてはならない。また
その孔分布は管長方向に沿つて実質的に均一でな
ければならない。許容可能な多孔度は、平均孔径
が約0.1乃至30.0ミクロン(湿潤剤として変性ア
ルコールを用いるバブルポイントにて測定、
ASTM標準F316(1976))であり、孔濃度は多孔
質壁の見掛け密度が非孔性重合体密度の約10―70
%となる濃度である。好適多孔度は、平均孔径が
約5ミクロンで、壁の見掛け密度が非孔性重合体
密度の約35%となる多孔度である。この多孔度
は、顕著な結晶性を持つ重合体を、20゜より高く
てその重合体融点より低い温度で急速延伸して製
造される、節と繊維が相互連結した微小構造によ
り達成可能である。
るには、管壁が十分多孔性であつて組織の内方成
長を可能とし且つ管内面上の新内膜に、壁を経由
する拡散により栄養分を与え得るものでなければ
ならない。しかしながら、その管は血液を継続的
に漏洩する程の多孔性であつてはならない。また
その孔分布は管長方向に沿つて実質的に均一でな
ければならない。許容可能な多孔度は、平均孔径
が約0.1乃至30.0ミクロン(湿潤剤として変性ア
ルコールを用いるバブルポイントにて測定、
ASTM標準F316(1976))であり、孔濃度は多孔
質壁の見掛け密度が非孔性重合体密度の約10―70
%となる濃度である。好適多孔度は、平均孔径が
約5ミクロンで、壁の見掛け密度が非孔性重合体
密度の約35%となる多孔度である。この多孔度
は、顕著な結晶性を持つ重合体を、20゜より高く
てその重合体融点より低い温度で急速延伸して製
造される、節と繊維が相互連結した微小構造によ
り達成可能である。
図3は、PTFE製好適管の壁の長さ方向断面の
顕微鏡写真である。リブを含めない管壁厚みは約
0.8mmであり、リブは管壁上に約0.4mm立ち上つて
いる。リブの幅(軸方向)は約0.3mmであり、約
0.7mmの間隔で配置されている。相互連結する節
と繊維からなる壁の微小構造、及びリブ重合体で
の多孔度の減少が明らかに示されている。
顕微鏡写真である。リブを含めない管壁厚みは約
0.8mmであり、リブは管壁上に約0.4mm立ち上つて
いる。リブの幅(軸方向)は約0.3mmであり、約
0.7mmの間隔で配置されている。相互連結する節
と繊維からなる壁の微小構造、及びリブ重合体で
の多孔度の減少が明らかに示されている。
このPTFE管は、リブ形成第一方法(延伸法)
で製造された。本法は一般に以下の通りである。
PTFEを既知のペースト押出法により管に成形し
(PTFEの溶融押出しは実用的でない)、押出し補
助具を除去する。この管を約200―320℃の温度に
加熱する。この熱管を初長L0からL1/L0比が約
2―20となるような第1延伸長L1に急速延伸す
る。この延伸管の外表面に、管軸周りらせん形状
の切込みを付ける。切り込みは延伸温度で行なつ
ても、或いは切り込み前に適当な温度まで冷却し
てもよい。代表的な切込みは管壁周囲の約半分ま
でであろう。この切込みを付けた管に、約200―
320℃で第2の延伸を施こし、出発長L1からL2/
L1が約6を越えぬような最終長L2にする。綜括
延伸比(L2/L0)が、管壁多孔性を決定する最
も重要な因子である。PTFEの場合の綜括延伸比
は約4.5が好ましい。第2延伸は、所望の壁多孔
性を達成し且つ切込み線でリブを分離す二重の働
きを有する。リブ内重合物は、近接した間隔で配
置されるリブ切込みにより延伸張力から分離され
ているので、第2延伸により著るしく伸長される
ことはない。従つて、壁がより多孔質となるのに
対し、リブは第1延伸の多孔度を保持する。最終
工程は、管壁が軸方向に収縮せぬように拘束しな
がら、熱処理により管の多孔性を固定する工程で
ある。多孔性PTFEでの熱固定は、約327―450℃
で約3―20分後に生起する。この熱固定の間、リ
ブ内PTFEは管壁内の軸方向張力には比較的拘束
されてないので、収縮してリブと壁の間の多孔度
差及び密度差を強調するであろう。
で製造された。本法は一般に以下の通りである。
PTFEを既知のペースト押出法により管に成形し
(PTFEの溶融押出しは実用的でない)、押出し補
助具を除去する。この管を約200―320℃の温度に
加熱する。この熱管を初長L0からL1/L0比が約
2―20となるような第1延伸長L1に急速延伸す
る。この延伸管の外表面に、管軸周りらせん形状
の切込みを付ける。切り込みは延伸温度で行なつ
ても、或いは切り込み前に適当な温度まで冷却し
てもよい。代表的な切込みは管壁周囲の約半分ま
でであろう。この切込みを付けた管に、約200―
320℃で第2の延伸を施こし、出発長L1からL2/
L1が約6を越えぬような最終長L2にする。綜括
延伸比(L2/L0)が、管壁多孔性を決定する最
も重要な因子である。PTFEの場合の綜括延伸比
は約4.5が好ましい。第2延伸は、所望の壁多孔
性を達成し且つ切込み線でリブを分離す二重の働
きを有する。リブ内重合物は、近接した間隔で配
置されるリブ切込みにより延伸張力から分離され
ているので、第2延伸により著るしく伸長される
ことはない。従つて、壁がより多孔質となるのに
対し、リブは第1延伸の多孔度を保持する。最終
工程は、管壁が軸方向に収縮せぬように拘束しな
がら、熱処理により管の多孔性を固定する工程で
ある。多孔性PTFEでの熱固定は、約327―450℃
で約3―20分後に生起する。この熱固定の間、リ
ブ内PTFEは管壁内の軸方向張力には比較的拘束
されてないので、収縮してリブと壁の間の多孔度
差及び密度差を強調するであろう。
リブ形成の第二方法(収縮法)では、方法は前
記と同一であり、ただ第1延伸でのL1/L0が約
2―10であつて、第2延伸を省略するものであ
る。熱固定時の多孔性リブPTFEの収縮は、リブ
を分離し相対的に高密化する。
記と同一であり、ただ第1延伸でのL1/L0が約
2―10であつて、第2延伸を省略するものであ
る。熱固定時の多孔性リブPTFEの収縮は、リブ
を分離し相対的に高密化する。
第一方法(延伸法)の第1延伸を省略する別法
もある。その場合、管の形成時に切込みを付け
る。延伸は全て切込み後に行ない、最終長/出発
長の比は約2―10の範囲であろう。
もある。その場合、管の形成時に切込みを付け
る。延伸は全て切込み後に行ない、最終長/出発
長の比は約2―10の範囲であろう。
前記諸法に於ける各種延伸工程は、一段にても
多段にても実施可能である。延伸は、管を一定長
だけ延伸する等の回分式、或いは一ロールから周
辺速度がより大なる別ロールに管を通す等の連続
式のいずれも可である。米国特許第4332035号の
実施例2に記載のように、軸方向の延伸と経方向
の延伸を併せ行なつてもよい。また、切込みは、
ナイフ、レーザービーム又は化学エツチング等何
等かの手段により可能である。場合によつては、
PTFEを実際に除去して予備的にリブを分離させ
るような切込もあるだろう。
多段にても実施可能である。延伸は、管を一定長
だけ延伸する等の回分式、或いは一ロールから周
辺速度がより大なる別ロールに管を通す等の連続
式のいずれも可である。米国特許第4332035号の
実施例2に記載のように、軸方向の延伸と経方向
の延伸を併せ行なつてもよい。また、切込みは、
ナイフ、レーザービーム又は化学エツチング等何
等かの手段により可能である。場合によつては、
PTFEを実際に除去して予備的にリブを分離させ
るような切込もあるだろう。
以下の実施例により、血管接合物として適当な
PTFE管の好適製造方法を示す。
PTFE管の好適製造方法を示す。
実施例 1
デユポン社(DuPont)の「テフロン
(Teflon)60」なるPTFE粉(融点約327℃、非晶
質材料含有率2%未満)44重量部を押出助剤の石
油ナフサ16重量部と混合した。この混合物を245
Kg/cm2で緊密化し、管ダイスを通して押出し、内
径6mm壁厚0.75mmの管にした。ナフサを蒸発した
後、このペースト押出管を300℃に加熱し、続い
て軸方向に元の長さの2.5倍に(L1/L0=2.5)約
1秒間で急速延伸した。この一度延伸した管の外
表面に、管壁の50%までの切込みを付けた。切込
みは管軸の周りのらせん形であり、インチ当り50
回らせん形の幅0.508mmの潜在リブを形成する。
この切込付きの管を再度315℃で、その長さの1.5
倍(L2/L1=1,5)に約1秒間で急速延伸し
た。この2度延伸した管を350℃で9分間加熱し
て熱固定し、その間に長さ方向に収縮しないよう
に管を拘束した。室温に冷却すると、管の外表面
上にインチ当り約33回のらせん模様のリブが生じ
た。管壁の厚みは(リブを含めずに)0.43mmであ
つた。リブの高さは径方向に平均0.23mmであつ
た。リブの長軸方向幅は熱固定時に収縮して平均
0.23mmとなつた。管壁は、幅約3―5ミクロン長
さ10―100ミクロンの重合体節に、長さ約10―20
ミクロンの繊維の網状組織が相互連結した多孔性
微小構造を有していた。壁の多孔度は、見掛け密
度が0.67g/c.c.(非孔性PTFEの約2.00g/c.c.か
ら減少)であり、最大孔径が2.0ミクロン
(ASTM標準F316(1976)に記載のバブルポイン
ト法にて測定)であるような度合であつた。
(Teflon)60」なるPTFE粉(融点約327℃、非晶
質材料含有率2%未満)44重量部を押出助剤の石
油ナフサ16重量部と混合した。この混合物を245
Kg/cm2で緊密化し、管ダイスを通して押出し、内
径6mm壁厚0.75mmの管にした。ナフサを蒸発した
後、このペースト押出管を300℃に加熱し、続い
て軸方向に元の長さの2.5倍に(L1/L0=2.5)約
1秒間で急速延伸した。この一度延伸した管の外
表面に、管壁の50%までの切込みを付けた。切込
みは管軸の周りのらせん形であり、インチ当り50
回らせん形の幅0.508mmの潜在リブを形成する。
この切込付きの管を再度315℃で、その長さの1.5
倍(L2/L1=1,5)に約1秒間で急速延伸し
た。この2度延伸した管を350℃で9分間加熱し
て熱固定し、その間に長さ方向に収縮しないよう
に管を拘束した。室温に冷却すると、管の外表面
上にインチ当り約33回のらせん模様のリブが生じ
た。管壁の厚みは(リブを含めずに)0.43mmであ
つた。リブの高さは径方向に平均0.23mmであつ
た。リブの長軸方向幅は熱固定時に収縮して平均
0.23mmとなつた。管壁は、幅約3―5ミクロン長
さ10―100ミクロンの重合体節に、長さ約10―20
ミクロンの繊維の網状組織が相互連結した多孔性
微小構造を有していた。壁の多孔度は、見掛け密
度が0.67g/c.c.(非孔性PTFEの約2.00g/c.c.か
ら減少)であり、最大孔径が2.0ミクロン
(ASTM標準F316(1976)に記載のバブルポイン
ト法にて測定)であるような度合であつた。
実施例 2
内径6mm壁厚0.75mmのPTFE管を実施例1と同
様に押出した。押出された管からナフサを蒸発し
たあと、管を250℃に加熱して元の長さの4.375倍
に急速延伸した(L1/L0=4.375)。この延伸管の
外表面に、インチ当り33回のピツチを有するらせ
ん模様を刻み付けた。この管を、350℃で9分間
加熱して熱固定し、その間長軸方向に収縮しない
ように管を拘束した。室温に冷却すると、管の外
表面上にインチ当り約33回のらせん模様のリブが
生じた。切込みを付けていない壁の厚みは0.5mm
であり、リブの高さは0.2mmであつた。最終的リ
ブ幅は0.2mmであつた。バブルポイント法を用い
て測定した孔径は5ミクロンであつた。前記実施
例2で形成された管の微小構造は、幅5乃至7ミ
クロンの節とその節に結合する長さ25ミクロンの
繊維からなる代表的な節―繊維構造であつた。本
接合物の見掛け密度は0.6g/c.c.であつた。
様に押出した。押出された管からナフサを蒸発し
たあと、管を250℃に加熱して元の長さの4.375倍
に急速延伸した(L1/L0=4.375)。この延伸管の
外表面に、インチ当り33回のピツチを有するらせ
ん模様を刻み付けた。この管を、350℃で9分間
加熱して熱固定し、その間長軸方向に収縮しない
ように管を拘束した。室温に冷却すると、管の外
表面上にインチ当り約33回のらせん模様のリブが
生じた。切込みを付けていない壁の厚みは0.5mm
であり、リブの高さは0.2mmであつた。最終的リ
ブ幅は0.2mmであつた。バブルポイント法を用い
て測定した孔径は5ミクロンであつた。前記実施
例2で形成された管の微小構造は、幅5乃至7ミ
クロンの節とその節に結合する長さ25ミクロンの
繊維からなる代表的な節―繊維構造であつた。本
接合物の見掛け密度は0.6g/c.c.であつた。
本発明のリブ付き管は、円筒状のもの又は平滑
な内表面を有するものに限定されることはない。
例えば特殊用途向けに所望するならば、出発重合
体管を長円形に、或いは内表面に沿つて長軸方向
に隆起部を有する形状に押し出すこともできるで
あろう。
な内表面を有するものに限定されることはない。
例えば特殊用途向けに所望するならば、出発重合
体管を長円形に、或いは内表面に沿つて長軸方向
に隆起部を有する形状に押し出すこともできるで
あろう。
リブ付き二又分岐の接続物も、既知手段にて所
望の二又分岐状に管を成形することにより、本発
明に従つて製造可能である。リブ形成のための切
込みを付けたあとこの切込み付き二又分岐管を延
伸すると、リブ模様が形成され且つ所望の多孔性
が達成される。このリブ付多孔性分岐管は、単管
接合物に関して前記した方法により熱固定され
る。
望の二又分岐状に管を成形することにより、本発
明に従つて製造可能である。リブ形成のための切
込みを付けたあとこの切込み付き二又分岐管を延
伸すると、リブ模様が形成され且つ所望の多孔性
が達成される。このリブ付多孔性分岐管は、単管
接合物に関して前記した方法により熱固定され
る。
前記諸法にて製造されるリブ付き多孔性管は人
工血管用に望まれる物理的諸性質を有するもので
あろうが、その目的に使用するには更なる処理を
必要とする。この更なる処理は、リブ付き多孔性
管を使用できる長さに切断し、洗浄、殺菌して保
護包装に封入することからなる。これらの工程は
全く従来既知のものであり、都合のよい順序で実
施することができる。
工血管用に望まれる物理的諸性質を有するもので
あろうが、その目的に使用するには更なる処理を
必要とする。この更なる処理は、リブ付き多孔性
管を使用できる長さに切断し、洗浄、殺菌して保
護包装に封入することからなる。これらの工程は
全く従来既知のものであり、都合のよい順序で実
施することができる。
以上で議論し且つ例示した好適実施態様及び別
法実施態様は、本発明を説明する目的だけのため
に提出したものである。当業者には、本発明の精
神から逸脱することなく、管設計の変更、出発重
合体の変更及び処理方法の変更が種々可能なるこ
とは明らかであろう。
法実施態様は、本発明を説明する目的だけのため
に提出したものである。当業者には、本発明の精
神から逸脱することなく、管設計の変更、出発重
合体の変更及び処理方法の変更が種々可能なるこ
とは明らかであろう。
第1a図は、管壁の代表的らせん形切込みを示
すものである。第1b図は、延伸後の第1a図の
管を示すものである。第2a図は、網状模様のリ
ブをもたらす途中までの環状切込み模様を示すも
のである。第2b図は、第2a図の切込みを延伸
して形成される一般に横断的な網状模様のリブを
示すものである。第3図は、本発明の一実施態様
に従うPTFE管の壁の軸方向断面の顕微鏡像の模
写図である。管壁の外表面上に2個のリブが認め
られる。
すものである。第1b図は、延伸後の第1a図の
管を示すものである。第2a図は、網状模様のリ
ブをもたらす途中までの環状切込み模様を示すも
のである。第2b図は、第2a図の切込みを延伸
して形成される一般に横断的な網状模様のリブを
示すものである。第3図は、本発明の一実施態様
に従うPTFE管の壁の軸方向断面の顕微鏡像の模
写図である。管壁の外表面上に2個のリブが認め
られる。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1 柔軟なポリテトラフルオルエチレンの管から
なり、前記の管が壁とこの壁の外表面上に近接し
た間隔で配置される一般に横断的、規則的なリブ
の繰返し模様を有し、 前記の壁が相互に連結した節と繊維からなる微
小構造並びに血管接合物用に好適な多孔度を有
し、且つ、 前記のリブが前記壁の一体部分であり且つ前記
壁よりも多孔度が小なることを特徴とする人工血
管。 2 管の内表面が巨視的に平滑である特許請求の
範囲第1項に記載の人工血管。 3 前記リブの高さが前記壁厚の約20%乃至70%
である特許請求の範囲第2項に記載の人工血管。 4 前記リブが管表面のインチ長(線として)当
り約10―100本の間隔で配置されている特許請求
の範囲第3項に記載の人工血管。 5 前記のリブが管軸の周りでらせん状をなす
か、環状であるか、或いは網状模様である特許請
求の範囲第4項に記載の人工血管。 6 リブが壁の一体部分であり且つ壁よりも多孔
度が小であり、相互連結した節と繊維からなる微
小構造にて管壁が多孔性となつている多孔性ポリ
テトラフルオルエチレン管上へ外部リブを形成す
ることによつて人工血管を製造する方法に於て、 (a) ポリテトラフルオルエチレンを管に成形する
こと、 (b) 前記管の外表面に、該管壁上に潜在リブを形
成するための一般に横断的な切込み模様を付け
ること、但し前記の切込みは前記壁厚の約20―
70%であること、 (c) 切込みを付けた管を約200℃乃至320℃の温度
に維持しながらその出発長の約2―10倍に急速
延伸して、前記壁内を多孔性微小構造となし且
つ前記の潜在リブを所望のリブ模様に分離する
こと、及び (d) 前記の壁が軸方向に収縮せぬように拘束しな
がら、この延伸された管を約327℃乃至450℃の
温度に約2―45分間加熱すること、 の諸工程からなる方法。 7 リブが管壁の一体部分であり且つ壁よりも多
孔度が小であり、相互連結した節と繊維からなる
微小構造にて管壁を多孔性となしている多孔性ポ
リテトラフルオルエチレン管上に外部リブを形成
することによつて人工血管を製造する方法に於
て、 (a) ポリテトラフルオルエチレンを管に成形する
こと、 (b) 前記の管を約200℃乃至320℃の温度に維持し
ながらその長さをその出発長の約2―10倍に急
速延伸して、前記管壁内を多孔性微小構造とな
すこと、 (c) 前記壁の外表面に、前記壁上に潜在リブを形
成するための一般に横断的な切込み模様を付け
ること、但し前記の切込みは前記壁厚の約20―
70%であること、 (d) 切込みを付けた管を約200℃乃至320℃の温度
に維持しながら、その長さを切込時の長さの約
1.5―6倍に急速延伸して、壁の多孔度を増大
させ且つ前記リブを所望のリブ模様に分離する
こと、及び (e) 前記の管壁が横方向に収縮せぬように拘束し
ながら、この延伸され切込みを付された管を約
327℃乃至450℃に約2―45分間加熱すること、 の諸工程からなる方法。 8 リブが壁の一体部分であり且つ壁よりも多孔
度が小であり、相互連結した節と繊維からなる微
小構造にて管壁が多孔性となつている多孔性ポリ
テトラフルオルエチレン管に外部リブを形成する
ことによつて人工血管を製造する方法に於て、 (a) ポリテトラフルオルエチレンを管に成形する
こと、 (b) 管を約200℃乃至320℃の温度に維持しなが
ら、その出発長の約2―10倍に急速延伸して、
管壁内を多孔性微小構造となすこと、 (c) 前記壁の外表面に、前記壁上に潜在リブを形
成するための一般に横断的な切込み模様を付け
ること、但し前記の切込みは前記壁厚の約20―
70%であること、及び (d) 前記の壁が軸方向に収縮せぬように拘束しな
がら、この切込みを付された管を約327℃乃至
450℃の温度で約2―45分間加熱し、潜在リブ
を構成する多孔性重合体を収縮させて所望のよ
うにリブを分離させ且つ前記壁より多孔度を小
となすこと、 の諸工程からなる方法。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US06/520,027 US4550447A (en) | 1983-08-03 | 1983-08-03 | Vascular graft prosthesis |
US520027 | 1983-08-03 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS60106460A JPS60106460A (ja) | 1985-06-11 |
JPS6344382B2 true JPS6344382B2 (ja) | 1988-09-05 |
Family
ID=24070895
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP59163442A Granted JPS60106460A (ja) | 1983-08-03 | 1984-08-02 | 人工血管 |
Country Status (10)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US4550447A (ja) |
EP (1) | EP0137605B1 (ja) |
JP (1) | JPS60106460A (ja) |
AT (1) | ATE34914T1 (ja) |
AU (1) | AU549620B2 (ja) |
BR (1) | BR8403867A (ja) |
CA (1) | CA1211255A (ja) |
DE (1) | DE3471878D1 (ja) |
NZ (1) | NZ209096A (ja) |
ZA (1) | ZA845979B (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP4759575B2 (ja) * | 2004-12-31 | 2011-08-31 | ボストン サイエンティフィック リミテッド | 焼結リング支持血管グラフト |
Families Citing this family (147)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP0130401B1 (en) * | 1983-06-06 | 1989-05-17 | Kanegafuchi Kagaku Kogyo Kabushiki Kaisha | Artificial vessel and process for preparing the same |
EP0128501B1 (en) * | 1983-06-06 | 1989-03-29 | Kanegafuchi Kagaku Kogyo Kabushiki Kaisha | Artificial vessel and process for preparing the same |
EP0157178B1 (en) * | 1984-03-01 | 1988-11-30 | Kanegafuchi Kagaku Kogyo Kabushiki Kaisha | Artificial vessel and process for preparing the same |
JPS61293450A (ja) * | 1985-05-27 | 1986-12-24 | 城 靖 | 人工血管 |
JPH0775622B2 (ja) * | 1985-07-16 | 1995-08-16 | テルモ株式会社 | 人工肺用中空糸膜、その製造方法およびその中空糸膜を用いた人工肺 |
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