JPS6252584B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は血液ポンプの製造方法に関し、殊に人
工心臓、補助人工心臓に用いることの出来る血液
ポンプの製造方法に関する。

血液ポンプとして現在専らローラーポンプが人
工心肺用、あるいは人工腎臓用に用いられてい
る。人工心肺は開心手術に不可欠のもので心臓手
術中、血液を体外に循環させ人工肺によつて酸素
を血液に付加し再び体内にもどして手術中心臓ポ
ンプ及び肺の作用を代行するものであるが、この
場合血液の体外循環に用いられるローラポンプに
は血液に拍動流を与える機能がなく生理的にも又
未梢血管への血液の循環維持にも問題あることが
明らかにされている。

従来サツク型の血液ポンプは、血液導入管と血
液排出管をそなえた蓋部と血液サツク部が別々に
成形され、これら血液サツク部と蓋部が接着され
て製造されていた。この従来の方法によると、血
液サツク部（血液チヤンバー）と蓋部の接着部分
で凸凹すなわち欠陥点が生じ易い。この血液に接
触する面の凸凹が血液ポンプ使用時の致命的欠陥
となる。すなわち血液ポンプ使用中にこの凸凹部
分から急速に血栓を生じるからである。血栓は成
長して、ついには弁の開閉の機能を損うまでにな
ることもしばしばであり、そのためこの種の血液
ポンンプが補助心臓や人工心臓として実用化され
るための大きい障害となつている。血栓成長は前
述したように大きい血栓成長に至らずとも、僅か
に生じた血栓成分でも、その一部が脱離すると、
微細な栓子となつて血流に流れ脳塞栓をおこす危
険があり、その血栓成長の防止は最大の問題とさ
れている。

本発明に用いられる血液ポンプは血液チヤンバ
ーが外部圧の変動によつて圧縮、膨脹を交互に繰
返すサツク型の血液ポンプであつて前記血液ポン
プに血液を導入するための血液導入管、前記血液
ポンプから血液を排出するための血液排出管が前
記血液チヤンバーに夫々連通してシームレス（継
目なし）に一体に形成されているものであつて前
記材質としてはポリウレタン、軟質塩化ビニル等
が好ましく用いられる。血液ポンプに要求される
抗血栓性は本発明に示す血液ポンプのように血液
接触表面全体が、すなわち血液導入管−血液チヤ
ンバー−血液排出管に至るまでシームレスに形成
され、血液接触面が全体にわたつて平滑に形成さ
れていることが不可欠であることを見出し、その
要求に合致した血液ポンプの製造方法を見出した
ものである。

すなわち、本発明は、 (a) 血液導入管及び血液排出管を設けて上蓋部を
形成する工程、 (b) 前記血液導入管及び血液排出管に連通させ、
かつ該血液導入管及び血液排出管と内面におい
て継目なくして血液チヤンバーを成形する工
程、 (c) 前記血液導入管及び排出管につば部を挿入し
固定する工程、 (d) 前記血液チヤンバーを流体の導入・排出用の
ポートを具備したアウターケース内に収納し、
該アウターケースと前記つば部を実質的に気密
に固着する工程、 を必須工程とする血液ポンプの製造方法に関す
る。

以下に本発明を説明する。

本発明の第１の実施例として塩化ビニルを用い
た血液ポンプの製造方法につき、第４図及び第５
図によつて説明する。公知の方法でポリ塩化ビニ
ルプラスチゾルを原料とし、デイツプ法で導管の
ついた上蓋部１１（第４図）を作成する。この上
蓋部の導管部に弁取付用として環状突起部を設け
ておいてもよいし、又、弁を取付けた導管素子を
あとで結合させるようにしたものでもよい。いず
れにせよ上蓋部１１には２つの導管２，３が設け
られている。

本例では上蓋の下側は偏平形の筒状部１２とな
つている。このようにできた上蓋部１１を筒状部
１２の外側に丁度はめ込むように、予め用意され
た金属製の成形用金型１３に第５図Ａに示すよう
に配置する。この場合該金型１３は上蓋と液密に
あわせられる。次にこの金型１３に第５図Ｂに示
すようにポリ塩化ビニルプラスチツクゾル（たと
えば日本ゼオン(株)製ゼオン131A）を図中の破線
で示した部分まで加える。次に加温浴に浸漬す
る。この場合の加温温度は70℃〜150℃が用いら
れ、80℃〜110℃の間が更に好ましい。プラスチ
ゾルに用いるポリマーが塩化ビニル単独重合体で
なく塩化ビニル−酢酸ビニル、塩化ビニル−ビニ
ルエーテル共重合物のように熱軟化点の低い共重
合物であるときは比較的低い温度でも良い。処理
時間は数分〜30分位がよい。加熱が不充分であつ
たり、処理時間が短かいとゲル化層が薄すぎる
し、逆に高温過ぎたり、処理時間が長すぎるとゲ
ル化層が厚すぎて好ましくない。プラスチゾルは
金属金型に接した部分は、熱のためにゲル化し、
第５図Ｃに示すように一定の厚さにゲル層１４が
付着する。上蓋部の筒状部１２の内側にもプラス
チゾルが存在するが、この部分のゾルは、上記筒
状部の断熱効果のためゲル化しない。そのため、
この部分のプラスチゾルは第５図Ｄのペースト排
出工程で自然に流下しその整面効果のために血液
チヤンバーは全く段差のない、いわゆる継目のな
いシームレスな自由表面に仕上げることができ
る。後、第５図Ｅに示すように加熱キユアを行な
う。このときの好ましい温度範囲は160〜240℃で
あり、さらに好ましくは、190〜210℃である。
160℃より低温ではキユアリング不充分であり、
240℃以上ではポリマーの分解を伴うおそれがあ
る。

このあと、冷却し第５図Ｆに示すように金型を
離型すると、導管を具えた上蓋部と血液チヤンバ
ー部は、継目なしに一体成形することができる。
本発明の適用は水系のプラスチゾルでもよいが、
分散媒体が有機溶媒であるオルガノゾルにも勿論
適用されることは言うまでもない。

次に第２図及び第３図に示すように血液導入管
及び血液排出管につば部５をそう入する。第２図
ａに示すようなつば部５を用いたときは第２図ｃ
に示すようにつば部は血液チヤンバー４の上部
（肩部）に設置される。又第３図ａに示すような
つば部を用いたときは、第３図ｃに示すようにつ
ば部は血液導入管と血液排出管にわたつて設置さ
れる。

つば部と血液ポンプ本体との装着は気密に接着
されることが望ましくいかなる方法によつてもよ
いが、接着剤を用いてもよい。接着剤としてはシ
リコン系の接着剤、ポリウレタン系の接着剤、エ
ポキシ系の接着剤等が用いられる。ここでつば部
５を構成する物質は必ずしも血液チヤンバー４、
血液導入管２、血液排出管３と同種の物質である
必要はない。たとえば更に鋼性に富んだポリエス
テル系のポリウレタンでもよく又、ポリ塩化ビニ
ルを素材とするものであつてよい。

さらに、第１図に示すように血液チヤンバー部
をアウターケース７に収納する。つづいてつば部
と耐圧性のアウターケース（ハウジング）を固着
する。このようにして血液チヤンバーが外部の圧
力変化によつて、膨脹、収縮をくり返すことによ
つて血液接触部がシームレスである血液ポンプを
つくることが出来る。耐圧性のアウターケース
は、ポリカーボネート製であつてよく、流体の導
入、排出用ポートはケースの底部に設けられてい
ることが望ましい。第１図では前記ポートは横向
に取つけられているが、底部中央に下向に取つけ
てもよい。

つば部５とアウターケース７との接着は、接着
剤を用いてもよいし、又フランジ（輪ぶち）をつ
ば部の上に設けてビスでとめてもよい。

耐圧性アウターケースと同じ材質たとえばポリ
カーボネート製のフランジを用いてアウターケー
スにフランジを押圧し、これらを超音波接着させ
てもよい。

次に第２の実施例を第６図で説明する。第８図
Ａはエポキシ樹脂で作つた上蓋部で、上蓋部の内
側に環状の筒状部を有していない。第３の実施例
と同様にスラツシユ成形用の金型１３に第６図Ｂ
のように上蓋３を設置する。この場合、金型は上
蓋に液密に合わせられる。

次に、スラツシユ成形用金型の内部にポリ塩化
ビニルプラスチゾルを加える。プラスチゾルは、
第６図Ｃに示すように上蓋と血液チヤンバープラ
スチゾル部よりやや高い位置（図中の破線で示し
た）まで加えられる。あとの操作は第１の実施例
と同じである。この場合も上蓋部にあるプラスチ
ゾルは、上蓋部の断熱効果のためゲル化しないの
で、プラスチゾルを排出するとき壁面に沿つて自
由に流下し、その整面効果のために美しい平滑な
表面に成形される。

このように血液チヤンバー部が塩化ビニル素材
であり、上蓋部（血液導入管、血液排出管を含
む）がエポキシ樹脂であつて、これらが一体にシ
ームレスになつているものも本発明に含まれる。

このようにして一体にシームレスに成形された
ものにつば部を挿入する工程、アウターケースを
つける操作工程は各々すでにポリウレタン素材の
例で述べたものと同様である。

このような本発明方法によつて、軟質ポリ塩化
ビニル製の人工心臓用血液ポンプの一体成形が可
能である。

本発明を利用すると一体成形が可能であるばか
りでなく、更に大きい技術の飛躍が期待できる。

すなわち、上蓋部と血液チヤンバー部でポリ塩
化ビニルの可塑剤の量を変えることができる。上
蓋部は、どちらかといえば剛性のあるものが望ま
しい。何故なら第１図及び第３図で示すように、
上蓋部に耐圧性のハウジング本体を固定するの
で、余り軟らかいものは固着しにくい。又、血液
ポンプは使用時に外部より加圧、減圧を繰り返し
受けるが、加圧、減圧によつて導管部まで体積が
変化し、内容積の膨脹、収縮があると弁の取付部
にまで影響が及び、弁がはずれる事故につながる
おそれがある。よつて、上蓋部はあまり軟らかい
ものでは困る場合がある。本発明の場合、上蓋部
は予め別に成型するので、上蓋部の可塑剤の量を
血液チヤンバーの部分の可塑剤の量より少なくす
るのがよい。従つて、上蓋部をポリ塩化ビニルプ
ラスチゾルから成形する場合、ポリ塩化ビニルプ
ラスチゾルは可塑剤の比較的少ない、例えばポリ
塩化ビニル100部、オクチルフタレート（可塑
剤）40〜60部、安定剤としてカルシウム亜鉛有機
複合体３部よりなるプラスチゾルを用いてよい。

一方、血液チヤンバー部は、空気駆動によつて
体積が変化し、それによつてポンプ作動を行なう
部分であるから、軟らかくかつ弾性を有する必要
がある。適当なプラスチゾルの組成は、ポリ塩化
ビニル100部に対しジオクチルフタレート70〜90
部が好ましい。

又、可塑剤を加えない硬質ポリ塩化ビニル製の
上蓋部を用いることもできるし、本発明の方法に
よつて、上蓋部と血液チヤンバー部が接着可能な
他の高分子素材よりなる上蓋部を用いることも可
能であり、これらも本発明に含まれる。この場
合、用いられる高分子素材としては、ポリウレタ
ン、エポキシ樹脂、ポリメチルメタクリレート樹
脂がある。これらの高分子素材からなる上蓋部
は、本発明に示した方法によつて軟質ポリ塩化ビ
ニル製血液チヤンバー部と融合接着が可能であ
る。

このように一体成形した血液ポンプの内部は、
公知の抗血栓性材料、たとえばポリウレタン−ジ
メチルシロキサンブロツク共重合体でコーテイン
グし、血液接触面の抗血栓性を向上させることも
できる。

本発明における血液チヤンバーの厚みは0.2mm
〜1.5mmが好ましく、更に好ましくは0.3mm〜1.5
mm、最も好ましくは0.4mm〜1.1mmであり、血液の
導入管、排出管は好ましくは1.0mm以上５mm以
下、更に好ましくは1.5mm以上3.0mm以下である。

血液チヤンバー部の厚みが0.2mmより薄いと、
この部分が外圧によつて圧縮されるときの圧縮形
態が一定せず血液チヤンバー内の血液の流れが拍
動毎に異なり一定の態様で血液を吐出することが
出来なくなり、血液チヤンバー内で凝血をするこ
とがある。又逆に1.5mmより厚くなると、外圧に
よつて圧縮、膨脹するとき動作タイミングが遅延
したり、変形時間が長くのびたりするので適当な
血液の拍出挙動が得られない。又、血液の導入あ
るいは排出口が1.0mm以下では血液の拍出あるい
は吸入の際、この部分にまで変形が及び好ましく
ない。血液チヤンバーが圧縮、膨脹をくり返す
間、この血液導入、排出口は変形しないことが望
ましい。なぜならこの部分が血液の拍出毎に変形
すると、折角の拍動流の拍動がこの部分の変形で
吸収されて、所望の拍動流が得られないからであ
る。しかし余りにこの血液導入、排出管が厚い
と、たとえば肉厚３mm以上になると取扱いが難か
しくなる。

本発明に用いられる逆止弁８，８′としては、
公知の或いは市販の弁を用いることができる。こ
のような公知の或いは市販の弁には、ボール型、
デイスク型、リーフレツト型、中心流型等があ
る。

本発明によるサツク型の血液ポンプが人工心臓
ないし補助人工心臓として用いられるためには、
心拍数が60〜120回／minで、少なくとも１ケ月
の間は異常の発現なしに全く同様のパターンで血
液チヤンバー４が収縮及び膨脹の動作を行なわな
ければならない。言え換えると、このおびただし
い回数の心拍数を通じて、サツク部すなわち血液
チヤンバーの血液を拍出する挙動が常に一定に保
たれなければならない。そして、この為に最も重
要なことは、血液チヤンバーの変形開始様態を常
に一定に保つことである。換言すると、この血液
チヤンバーを空気圧によつて外部から加圧した
時、或いはこの血液チヤンバーの内部を減圧した
時に、血液チヤンバーの相対する内壁面が双方か
ら内に向つて変形してこれらが最初に接触する点
の位置を規制することが極めて重要であることを
本発明者らは見出した。この点について、第３図
を参照して詳しく説明する。なお、この第３図
は、血液チヤンバーをその偏平な側面（以下、
「広面積面」と言う）に沿つて切つた縦断面図で
ある。

上述した血液チヤンバーの最初の接触点は、図
示のように、血液チヤンバーの底部からの全高
（中央部における）をＬ、広面積面の巾即ち血液
チヤンバーの最大巾をＤとした時、その高さ方向
即ち広面積面の縦の（血液導入、排出管内におけ
る血流方向に沿つた）中心線ｐ上であつて、血液
チヤンバーの底部から0.2Lと0.45Lとの間、好ま
しくは0.2Lと0.4Lとの間の高さ範囲の任意の一点
をＯを中心とする半径0.15D、好ましくは0.1D、
更に好ましくは0.08Dの円の内部（図中斜線で示
す部分）に存在することが必要である。

血液チヤンバーの内壁面が最初に接触する接触
点を上記の領域内に規制すると、この血液チヤン
バーの変形挙動を長時間に亘つて常に一定化する
ことができる。逆に、最初の接触点が上記領域か
らはずれた場合には、血液拍出挙動に微妙な変化
を生じ、この為、このような人工心臓を適用した
患者に対して重大な悪影響を及ぼす恐れがある。

本発明者は、この点について鋭意検討した結
果、第１図及び第３図に示すように、血液チヤン
バーを偏平形状とし、その横断面における偏平率
（無負荷状態で測定した血液チヤンバーの最大巾
Ｄとこの最大巾方向に対して直角の方向における
最大巾ｄとの比）を所定の範囲に設定すること
が、血液チヤンバーの最初の接触点を前記領域内
に規制する為に極めて有効であることを見出し
た。即ち、この為には、血液チヤンバーの偏平率
Ｆ（Ｄ／ｄ）を2.0≦Ｆ≦4.0、好ましくは2.1≦Ｆ
≦3.5、更に好ましくは2.2≦Ｆ≦3.0に設定するの
が有効である。血液チヤンバーの横断面の偏片率
が上記の範囲にある時には、この血液チヤンバー
の変形挙動が極めて安定なものとなる。

この偏平率が2.0より小さいと、血液チヤンバ
ーの変形挙動が歪んだ状態で起ることがしばしば
生じ、実用化の点で不安が見られる。即ち、空気
圧によつて血液チヤンバーがひしやげる際、円筒
形状の場合には、そのひしやげ始めの位置が定ま
らず、又、血液チヤンバーのひしやげに伴なう血
液チヤンバーの容積変化の挙動もその度毎に千差
万別であり、更に、血液チヤンバーの最小容積も
加圧の度に異なつてしまうという現象が頻発す
る。この為、このような構造の人工心臓ではとう
てい血液の拍出量や血圧曲線を一定に保つことは
覚つかない。

一方、血液チヤンバーの偏平率が4.0より大き
いと、今度は逆に、ハウジング１内が減圧されて
血液チヤンバーの容積が増加する時の膨脹挙動が
不安定になつてくる。

このように、血液チヤンバーの広面積面の最初
の接触点を上記範囲内に特定すると、まずその接
触点で相対する内壁面が接触し、次いで接触面が
前記接触点を中心に拡大するように拡がつてゆ
く。これによつて、血液チヤンバー内には、いつ
も一定の血液の流れを再現性良く作り出すことが
でき、従つて、逆止弁を通じて各心拍毎に全く同
じ挙動で血液が拍出されるようになる。このよう
に、いつも一定の血流を血液チヤンバー内で作る
ことは、抗血栓性保持の為にも必要なことであ
る。

このようにして成形した血液ポンプは人工心臓
あるいは補助人工心臓として極めて好ましいもの
であり、従来最も困難視されていた、血液チヤン
バー内の血液凝固を抑制し得たものとして大きい
意義を有するものである。

【図面の簡単な説明】

第１図はサツク型血液ポンプの分解斜視図、第
２図及び第３図は血液ポンプ本体につば部を取つ
ける分解斜視図、第４図は上蓋部の斜視図、第５
図及び第６図は上蓋と血液チヤンバーが継目なく
成形される過程を示す説明図である。 図中、符号２は導入管、３は排出管、４は血液
チヤンバー、５はつば部、７はアウターケース、
８は弁、１０はコネクター、１１は上蓋部、１３
は金型を各示す。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 流体圧の変動によつて血液チヤンバーが圧
   縮、膨脹を交互に繰返すサツク型血液ポンプの製
   造方法において、 (a) 血液導入管及び血液排出管を設けて上蓋部を
   形成する工程、 (b) 前記上蓋部に血液チヤンバー用金型の上部を
   取着し、該金型内に上蓋部に達して塩化ビニル
   プラスチゾルを満たし、後該金型を加熱して金
   型に接する部分にゲル化層を形成させ、次いで
   未ゲル化プラスチゾルを前記金型外へ排出させ
   て前記上蓋部と前記ゲル化層との境界を未ゲル
   化プラスチゾルの流下により継目なく成形し、
   後、前記金型を加熱して前記ゲル化プラスチツ
   クを固化させ、脱型して前記血液導入管及び血
   液排出管と血液チヤンバーを内面において継目
   なく一体に形成する工程、 (c) 前記血液導入管及び排出管につば部を挿入し
   固定する工程、 (d) 前記血液チヤンバーを流体の導入・排出用の
   ポートを具備したアウターケース内に収納し、
   該アウターケースと前記つば部を実質的に気密
   に固着する工程、 を経ることを特徴とする血液ポンプの製造方法。