JPS622541B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は血液ポンプ、殊に人工心臓、補助人工
心臓に用いることの出来るサツク型の拍動流を生
じる改良された血液ポンプに関する。

血液ポンプとして現在専らローラーポンプが人
工心肺用、あるいは人工腎臓用に用いられてい
る。しかし、このローラポンプには血液に拍動流
を与える機能がなく生理的にも又末梢血管への血
液の循環維持にも問題があることが明らかにされ
ており、長時間の使用は不可能でせいぜい６〜７
時間しか使用出来ないという問題がある。

また第１図に示す本出願人がすでに提案したサ
ツク型血液ポンプは耐圧性（たとえばポリカーボ
ネート製）のハウジングアウターケース１と、偏
平袋状で底面が円弧状に形成された血液チヤンバ
ー２とから構成され血液チヤンバー２の上部に
は、血液導入管３と血液排出管４とが上向きに
略々平行に形成され、かつ上部周囲にはつば部５
が取付けてある。また、前記血液導入管３と血液
排出管４の内部には、血液の逆流を防止する公知
の弁６が施してあり、これにより血液導入管３か
ら血液チヤンバー２内に導入された血液は、血液
排出管４より排出されるようになつている。

前記血液チヤンバー２は、第１図に示す如きハ
ウジングアウターケース１の内に収納され、つば
部５によつて気密に保持される。そしてハウジン
グアウターケース１の底部側面に設けたポート７
を経て、ハウジングアウターケース内に圧送され
る流体、たとえば空気の圧力の変化により血液チ
ヤンバー２の容積が縮少、膨張を交互にくり返し
てポンプとして機能する。

血液ポンプに用いられる前記弁は、公知の心臓
弁置換用の弁たとえば、パイロライトカーボンを
用いたデイスク弁、デユラマータのような弾性の
ある膜で構成されたリーフレツト弁などいずれも
用いることが出来る。これらの弁は第２図に示す
如く、例えば金属性のリング状の弁輪８にパイロ
ライトカーボンのデイスク９が組み込まれ夫々工
夫をこらした機構で開閉するようになつている。
これらの弁は、血液ポンプの血液導入管３、血液
排出管４のつば部より上の適当な位置に装填され
る。弁の装着は第２図に示すように外向に凹状に
形成された金属性リングからなる弁輪８を前記弁
輪の凹状部に相当する凸部を形成させた血液導管
にはめ込むことによつて装着される。実際に血液
ポンプを使用する場合、血液チヤンバーは外圧の
陽、陰の変化に応じて容積の膨張、収縮を交互に
くり返すが、この容積の膨張、収縮時に弁および
弁を装着した導管に可成りの圧力（陽圧又は陰
圧）がかかることになる。しかもこの圧力は陽、
陰交互に60〜90回／分という頻度で生じその度に
弁輪および弁輪を保持する導管にその力がかか
る。殊に血液をチヤンバーから圧出するときの圧
力は300mmHgにも達することがあり、この時のト
ラブルとして弁輪が所定のセツト位置からはずれ
ることがあり、この場合当然拍動型血液ポンプと
しての機能が失われ、治療中の患者は致命的打撃
を受けることにもなる。

そこで安全面から弁の弁輪を血液導管のはめ込
むべき所定の場所に設けられたリング状凸部に弁
輪の凹部をはめ込んで使用されるが、血液チヤン
バーの収縮、膨張に伴つて発生する圧力は弁輪部
に作用するだけでなく、弁輪をはめ込んでいる管
を拡げる作用が大きく、殊に血液を圧出する血液
排出管にかかる圧力が大きい。一方、血液導入管
及び血液排出管には適度の弾性変形が弁を装着す
るときに要求され、装着したのち使用時には弾性
変形を防ぐことが要求される。このための解決法
として、例えば、一旦弁を血液導管の所定の位置
に装着してのちその導管の上側から金属性あるい
は高分子物質たとえば機械的強度につよいナイロ
ンのテープ状の締め具で締めつけて弁輪を外部か
らリングに沿つて締めつけ、弁輪が使用時にはず
れないような便宜的な方法がとられている。しか
しこの方法では弁輪を外部から締めつける際にテ
ープ状の締付具が弁輪部から多少ともずれたり、
あるいは少しでも弁輪面に対して傾斜すると、弁
輪に局所的に力がかかつて歪をうけ、このため弁
の作動に異常が生じる。たとえば、血液ポンプは
使用中において60〜90回／分の割合で弁の開閉を
行うが、この開閉がスムースにゆかない場合、血
液ポンプにその生命を依存している患者にとつて
は大変な危険にさらされることになる（本出願人
は別途に昭和56年７月８日付でこれらの問題点を
改善した血液ポンプに関する特許出願を提案
済）。

本発明者らは、これらの点について充分留意
し、弁の装着部の改良を種々試みた結果、弁の装
着が可能であつて、弁の使用中においても安定に
保持が可能で、弁の作動が長時間に亘つて全くト
ラブルのない血液ポンプをうることに成功したも
のである。すなわち血液ポンプの血液導入管、及
び血液排出管の所定の位置に弁を装着したのち、
つば部を丁度装填した弁の弁輪の位置に、弁輪を
囲むように挿入して血液ポンプのつば部を構成
し、これを耐圧性アウターケースに気密に固定し
て形成した血液ポンプに係る。

本発明の血液ポンプを構成する材質としてはポ
リウレタン、軟質塩化ビニル等が好ましく用いら
れる。血液ポンプに要求される抗血栓性は本発明
に示す血液ポンプのように血液接触表面全体が、
すなわち血液導入管−血液チヤンバー−血液排出
管に至るまで継目なく一体に（シームレス）形成
され、血液接触面が全体にわたつて平滑に形成さ
れていることが最も望ましく、これにより、前記
抗血栓性の問題も改善される。この場合の血液ポ
ンプはたとえば次のような工程により形成される
ことが好ましい。

すなわち、 (1) 血液導入管と血液排出管に連通して形成され
た弾性体よりなる血液チヤンバーが前記血液導
入管及び前記血液排出管とシームレスになめら
かな表面をもつように一体に形成させる工程、 (2) 血液導入管および血液排出管内の所定の位置
に弁を装填する工程、 (3) 前記血液導入管および前記血液排出管の弁装
填部を囲むようにつば部を挿入する工程、 (4) 前記血液チヤンバー部を、流体の排出、導入
のためのポートを備えた耐圧性のハウジング内
に収納し、前記つば部と前記耐圧性ハウジング
とを気密に接着させる工程 からなるものである。

従来、弁を装着した上で更に念のためテープ状
のもので弁輪と導管の上から押え締めしていたが
本発明の場合、強く締めつける必要がないので、
従来のような締付時の不手際による弁の作動不全
も生じない。

本発明における血液チヤンバー（サツク型ある
いはチユーブ型とも）の厚みは0.2mm〜1.5mmが好
ましく、更に好ましくは0.3mm〜1.5mm、最も好ま
しくは0.4mm〜1.1mmであり、血液の導入管、排出
管は好ましくは1.3mm以上５mm以下、更に好まし
くは1.5mm以上3.0mm以下である。

血液チヤンバー部の厚みが0.2mmより薄いと、
この部分が外圧によつて圧縮されるときの圧縮形
態が一定せず血液チヤンバー内の血液の流れが拍
動毎に異なり一定の様態で血液を吐出することが
出来なくなり、血液チヤンバー内で凝血をするこ
とがある。又逆に1.5mmより厚くなると、外圧に
よつて圧縮、膨張するとき動作タイミングが遅延
したり、変形時間が長くのびたりするので適当な
血液の拍出挙動が得られない。又、血液の導入あ
るいは排出口が1.3mm以下では血液の拍出あるい
は吸入の際、この部分にまで変形が及び好ましく
ない。血液チヤンバーが圧縮、膨張をくり返す
間、この血液導入、排出口は変形しないことが望
ましい。なぜならこの部分が血液の拍出毎に変形
すると、折角の拍動流の拍動がこの部分の変形で
吸収されて、所望の拍動流が得られないからであ
る。しかし余りにこの血液導入、排出管が厚い
と、たとえば肉厚５mm以上になると取扱いが難か
しくなる。

サツク型の血液ポンプが人工心臓ないし補助人
工心臓として完全な機能を果すためには、心拍数
が60〜90回／minで、少くとも１ケ月の間は異常
の発現なしに全く同様のパターンで血液チヤンバ
ー４が収縮及び膨張の動作を行なわなければなら
ない。言い換えると、このおびただしい回数の心
拍数を通じて、サツク部すなわち血液チヤンバー
の血液を拍出する挙動が常に一定に保たれなけれ
ばならない。そして、この為に最も重要なこと
は、血液チヤンバーの変形開始様態を常に一定に
保つことである。換言すると、この血液チヤンバ
ーを空気圧によつて外部から加圧した時、或いは
この血液チヤンバーの内部を減圧した時に、血液
チヤンバーの相対する内壁面が双方から内に向つ
て変形してこれらが最初に接触する点の位置を規
制することが極めて重要であることを本発明者ら
は見出した。この点について、第３図を参照して
説明する。なお、この第３図ｂは、血液チヤンバ
ーをその偏平な側面（以下、「広面積面」と言
う）に沿つて切つた縦断面図である。

上述した血液チヤンバーの最初の接触点は、図
示のように、血液チヤンバーの底部からの全高
（中央部における）をＬ、広面積面の巾即ち血液
チヤンバーの最大巾をＤとした時、その高さ方向
即ち広面積面の縦の（血液導入、排出管内におけ
る血流方向に沿つた）中心線上であつて、血液チ
ヤンバーの底部から0.2Lと0.45Lとの間、好まし
くは0.2Lと0.4Lとの間の高さ範囲の任意の一点Ｏ
を中心とする半径0.15D、好ましくは0.1D、更に
好ましくは0.08Dの円の内部（第３図ｃ中斜線で
示す部分）に存在することが必要である。

血液チヤンバーの内壁面が最初に接触する接触
点を上記の領域内に規制すると、この血液チヤン
バーの変形挙動を長時間に亘つて常に一定化する
ことができる。逆に、最初の接触点が上記領域か
らはずれた場合には、血液拍出挙動に微妙な変化
を生じ、この為、このような人工心臓を適用した
患者に対して重大な悪影響を及ぼす恐れがある。

本発明者は、この点について鋭意検討した結
果、第１図及び第３図に示すように、血液チヤン
バーを偏平形状とし、その横断面における偏平率
（無負荷状態で測定した血液チヤンバーの最大巾
Ｄとこの最大巾方向に対して直角の方向における
最大巾ｄ（図示せず）との比）を所定の範囲に設
定することが、血液チヤンバーの最初の接触点を
前記領域内に規制する為に極めて有効であること
を見出した。即ち、この為には、血液チヤンバー
の偏平率Ｆ（Ｄ／ｄ）を2.0≦Ｆ≦4.0、好ましく
は2.1≦Ｆ≦3.5、更に好ましくは2.2≦Ｆ≦3.0に
設定するのが有効である。血液チヤンバーの横断
面の偏平率が上記の範囲にある時には、この血液
チヤンバーの変形挙動が極めて安定なものとな
る。

この偏平率が2.0より小さいと、血液チヤンバ
ーの変形挙動が歪んだ状態で起ることがしばしば
生じ、実用化の点で不安が見られる。

一方、血液チヤンバーの偏平率が4.0より大き
いと、今度は逆に、ハウジング１内が減圧されて
血液チヤンバーの容積が増加する時の膨張挙動が
不安定になつてくる。

このように、血液チヤンバーの広面積面の最初
の接触点を上記範囲内に特定すると、まずその接
触点で相対する内壁面が接触し、次いで接触面が
前記接触点を中心に拡大するように拡がつてゆ
く。これによつて、血液チヤンバー内には、いつ
も一定の血液の流れを再現性良く作り出すことが
でき、従つて、逆止弁を通じて各心拍毎に全く同
じ挙動で血液が拍出されるようになる。このよう
に、いつも一定の血流を血液チヤンバー内で作る
ことは、抗血栓性保持の為にも必要なことであ
る。

このようにして成形した血液ポンプは人工心臓
あるいは補助人工心臓として極めて好ましいもの
であり、従来最も困難視されていた、血液チヤン
バー内の血液凝固を抑制し得たものとして大きい
意義を有するものである。

以下実施例によつて本発明を更に詳細に説明す
る。

まず本発明の第１の実施例につき説明する。本
例は血液チヤンバーがポリエーテル系ポリウレタ
ンであるサツク型血液ポンプの例である。まず製
造の第１の工程を説明する。

第４図ａに示すような型を作成する。型はパラ
フイン又はワツクスよりなつていて、表面は平滑
に形成されている。このパラフイン又はワツクス
より形成された型をポリエーテル系のポリウレタ
ンの８％のジメチルホルムアミド溶液に浸漬し、
引きあげ風乾する（以後デイツプ工程という）。
この操作を30回繰返す。この間に溶媒除去を完全
にするためにワツクス型上に形成されたポリウレ
タン膜の水による抽出を適当な時期に加えてもよ
い。なお、パラフイン又はワツクスの型はデイツ
プ工程の前にポリシロキサンでコーテイングして
おいてもよい。この操作によつてパラフイン又は
ワツクスの型の周りにポリウレタンの膜が一体に
シームレスに形成される。この場合、血液チヤン
バー２の厚みが所望の厚みに達したのち、引きつ
づいて血液導入又は排出管の部分を更に所望の回
数だけデイツプ工程をくり返し、前記血液導入管
排出管の部分のポリウレタンの厚みを厚くしても
よい。又、この際剛性のあるポリエステル系ポリ
ウレタンの溶液を用いてこの血液導入、排出管を
硬く形成することも出来る。血液導入管及び排出
管の好ましい厚みは1.5mm〜3.5mmである。ついで
この成形体を上記パラフイン又はワツクスの融点
以上に加温し、溶けて液状となつたパラフイン又
はワツクスを流し出し、所望なら適当な溶媒、た
とえば石油エーテルで洗浄する。ポリジメチルシ
ロキサンでパラフイン又はワツクス型をコーテイ
ングしたときは、パラフイン又はワツクスを流し
出したあと、ポリジメチルシロキサンのフイルム
を取除くが、この操作は容易である。

このようにして第４図ｂに示すような比較的厚
い壁厚を有する血液導入管４と血液排出管３が比
較的壁厚の薄い弾性に富む血液チヤンバー２にシ
ームレスに一体成形された容器が出来あがる。つ
づいて第２の工程すなわち弁の装着を行い、次い
で第３の工程として第３図に示すように血液導入
管及び血液排出管につば部５をそう入する。この
場合第３図ｃに示すようにつば部は血液導入管と
血液排出管にわたつて丁度、先に装填されている
弁の弁輪の位置に弁輪を囲んで設置される。

つば部と血液ポンプ本体との接着は気密に接着
されることが望ましくいかなる方法によつてもよ
いが、接着剤を用いてもよい。接着剤としてはシ
リコン系の接着剤、ポリウレタン系の接着剤、エ
ポキシ系の接着剤等が用いられる。ここでつば部
５を構成する物質は必ずしも血液チヤンバー２、
血液導入管４、血液排出管３と同種の物質である
必要はない。たとえば更に剛性に富んだポリエス
テル系のポリウレタンでもよく又、ポリ塩化ビニ
ルを素材とするものであつてよい。

次に第４の工程の説明をする。すなわち、第１
図に示すように血液チヤンバー部をアウターケー
ス１に収納する。つづいてつば部と耐圧性のアウ
ターケース（ハウジング）を固着する。このよう
にして血液チヤンバーが外部の圧力変化によつて
膨張、収縮をくり返すことによつて血液接触部が
シームレスである血液ポンプをつくることが出来
る。

耐圧性のアウターケースは、ポリカーボネート
製であつてよく、流体の導入、排出用ポートはケ
ースの底部に設けられていることが望ましい。第
１図では前記ポートは横向に取つけられている
が、底部中央に下向に取つけてもよい。

つば部５とアウターケース１との接着は、接着
剤を用いてもよいし、又フランジ（輪ぶち）をつ
ば部の上に設けてビスでとめてもよい。耐圧性ア
ウターケースと同じ材質たとえばポリカーボネー
ト製のフランジを用いてアウターケースにフラン
ジを押圧し、これらを超音波接着させてもよい。

本例によつて製作したポリウレタン製の血液ポ
ンプは弁輪の周囲につば部を形成しているので使
用中に弁輪が圧力によつてはずれることもなく、
又外部より締め具で締めたときのように弁輪に局
所歪を生じることもなく、弁の作動は完全に行う
ことができる。

本例によつて製作したポリウレタン製の血液ポ
ンプを用いて山羊の左心バイパスポンプとして用
いた実験では、100日以上用いても弁の作動に異
常はなく、かつ血液ポンプ内には全く血栓の生成
をみとめなかつた。

本発明の第２の実施例として塩化ビニルを用い
た血液ポンプの製造方法につき、第３図によつて
説明する。公知の方法でポリ塩化ビニルプラスチ
ゾルを原料とし、デイツプ法で第３図ｂのような
サツクを形成する。実施例１と同様に弁の所定の
設置位置に弁を装着し上からつば部を挿入し、丁
度弁部を囲むように位置させる。血液導管とつば
部の境界にポリ塩化ビニルペーストゾルを入れて
加熱して固まらせる。このようにしてつば部は丁
度２つの弁を囲むように一体に成形される。

この場合つば部は必ずしもサツクを形成する物
質と同じ素材である必要はない。例えばエポキシ
樹脂であつてもいいしポリウレタン又はポリメチ
ルメタクリレートであつてもよい。又ポリ塩化ビ
ニルをつば部の素材として用いるときは、この部
分の可塑剤の量を血液チヤンバーの部分の可塑剤
の量より少なくしてもよい。たとえばつば部をポ
リ塩化ビニルプラスチゾルから成形する場合、ポ
リ塩化ビニルプラスチゾルは可塑剤の比較的少な
い、例えばポリ塩化ビニル100部、ジオクチルフ
タレート（可塑剤）40〜60部、安定剤としてカル
シウム亜鉛有機複合体３部よりなるプラスチゾル
を用いてよい。

一方、血液チヤンバー部は、空気駆動によつて
体積が変化し、それによつてポンプ作動を行なう
部分であるから、軟らかくかつ弾性を有する必要
がある。適当なプラスチゾルの組成は、ポリ塩化
ビニル100部に対しジオクチルフタレート70〜90
部が好ましい。

又、可塑剤を全く加えない硬質ポリ塩化ビニル
製のつば部を用いることもできるし、本発明の方
法によつて、つば部と血液チヤンバー部が接着可
能な他の高分子素材よりなるつば部を用いること
も可能であり、これらも本発明に含まれる。血液
ポンプの組立の他の部分はつば部を挿入する工程
アウターケースをつける操作工程はすでにポリウ
レタン素材を用いた実施例で述べたものと同様で
ある。

このような本発明方法によつて、軟質ポリ塩化
ビニル製の人工心臓用血液ポンプをつくることが
可能である。

このようにして作成した血液ポンプを2000時間
にわたつて血液を用いて拍動のテストをしたが弁
の作動に異常は全くみられなかつた。次に山羊を
使つて左心バイパスポンプとして３ケ月間にわた
つて実験を行つたところ、弁の作動に異常はな
く、血栓の生成においても異常が認められなかつ
た。

【図面の簡単な説明】

第１図はサツク型血液ポンプの分解斜視図、第
２図は弁の装着部の部分断面図、第３図はサツク
型血液ポンプの工程を示す斜視図、第４図ａはサ
ツク型血液ポンプを作製する際の型の一種の斜視
図、第４図ｂはその型を用いて導入管・排出管と
シームレスに成形された血液チヤンバーの斜視図
である。 図中、符号１はハウジングアウターケース、２
は血液チヤンバー、３は血液導入管、４は血液排
出管、５はつば部、６は弁、を各示す。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 血液チヤンバーが外部圧の変動によつて圧縮
   膨張を交互に繰返すサツク型血液ポンプであつ
   て、該血液ポンプに血液を導入するための血液導
   入管、前記血液ポンプから血液を排出するための
   血液排出管が前記血液チヤンバーに夫夫内面が継
   目なく一体に連通して設けられ、前記血液導入
   管、血液排出管に夫々血液導入用、血液排出用の
   弁が装着され、これらの弁の装着部を囲んでつば
   部を形成し、該つば部と耐圧性のアウターケース
   が、内部に前記血液チヤンバーを気密に収納し、
   取着されて形成されたことを特徴とする拍動型血
   液ポンプ。