JPS622539B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は人工心臓用血液ポンプ装置に関し、更
に詳わしくは気体圧によつて駆動されるサツク型
血液ポンプの改良に関するものである。

近年、開心手術やその他の手術の際に、体外に
おいて補助的かつ一時的に心臓の機能を代替する
ための人工心臓の開発が進められている。

気体圧によつて駆動されるサツク型の人工心臓
の研究は、我国でも世界に先がけて研究されてお
り、山羊を使つた長期生存記録では良い結果が得
られているが、実際に患者に対しての臨床応用へ
の道は未だ開かれていず、殊に問題となるのは、
人工心臓内部での血栓生成問題であつて、抗血栓
性を如何に付与するかは、きわめて困難な問題と
され、材質、ポンプのデザイン、表面の平滑性、
駆動時の血液ポンプ等の問題、更には血液チヤン
バー内の血液パターンの問題などが複雑に関与し
ていると考えられる。

本発明は、殊にサツク型の血液ポンプの変形す
る挙動や血液チヤンバー内の血液の流れに留意し
て、発明がなされたものである。

第１図から第４図はサツク型血液ポンプ及び血
液チヤンバーの基本的形態を示すものであり、ま
た第５図及び第６図は空気圧の加減に伴う血液チ
ヤンバーの変形状態を示すものである。

サツク型血液ポンプは、耐圧性（たとえばポリ
カーボネート製）のハウジングアウターケース１
と、偏平袋状で底面が円弧状に形成された血液チ
ヤンバー２とから構成されている。この血液チヤ
ンバー２の上部には、所定間隔を置いて血液導入
管３と血液排出管４とが上向きに、そして略々平
行に形成してあり、かつ上部周囲にはフランジ５
が取付けてある。また図は省略したが、前記血液
導入管３と血液排出管４との内部には、血液の逆
流を防止する公知の弁が施してあり、これにより
血液導入管３から血液チヤンバー２内に導入され
た血液は、血液排出管４より排出されるようにな
つている。

前記血液チヤンバー２は、第１図に示す状態の
下に前記ハウジングアウターケース１の内に収納
され、フランジ５によつて気密に保持される。そ
してハウジングアウターケース１の底部側面に設
けたポート１１を経て、ハウジングアウターケー
ス内に圧送された空気の圧力の変化により血液チ
ヤンバーの容積が縮少・膨張を交互にくり返して
ポンプとして機能する。

本発明は上記の如きサツク型の空動式人工心臓
の動物実験において、血液チヤンバー２内の血栓
の生成条件を種々検討し、血液チヤンバー２内に
て血栓が生じない、長時間にわたり使用可能な血
液ポンプの開発を試みた結果得られたものであ
る。

本発明者等の検討に依れば、動物実験において
血栓の発生する場所は概ね決まつており、血液チ
ヤンバー２内では、血液導入管３及び血液排出管
４に近いところには血栓の生成が皆無であり、血
液チヤンバー２の底部、殊に底面部に近い両脇に
血栓発生が多くみられることが分つた。

本発明者等は、更にこの現象の原因について検
討と観察とを進めたところ、血液の流れの比較的
速いところでは、血栓の生成はきわめて少ない
が、血流が多少とも滞留するところには、血栓発
生の可能性が高いことをも知つた。これは導管付
近は当然血液の出入れがあるところであり、血液
の流れが速く、したがつて血栓生成が少ないので
ある。一方血液チヤンバー２の底部付近は、やや
もすれば血液が滞溜するからである。

本発明者等は、この本質的に血液が滞留し易い
血液チヤンバー２の底部付近の血液の滞留を、出
来るだけ無くすことについて種々検討を行つた結
果、ついに本発明に到達し、血液チヤンバー内で
の血栓生成を防止することに成功したのである。

これまでの血液チヤンバー２における周壁の肉
厚は、第３〜４図に例示するように略々均一であ
つた。このような血液チヤンバー２を、第１図に
示すハウジングアウターケース１内にて、空気の
圧力により圧縮すると、第５図からへと容積
が減少し、アウターケースの空気の減圧によつて
第５図のように膨張する。

第５図は、第３図に示す無負荷状態のものに
ハウジングアウターケース１内にて空気圧を加え
た際の変化状態を示すものである。これによれ
ば、血液チヤンバー２における容積の減少は、そ
の断面形状なりに均等に生ずるというものではな
く、最も変化し易い部分、すなわち、血液チヤン
バー２の両広面積側面の中央部やや底部より付近
の変化が優先的に生じ、そのような変化状態の下
に圧力の増加に伴う容積の減少が周囲に伝播して
行く。そして更に加圧されたときには、第５図
に示すように、最も変化し易い部分がまず互に接
触し、この接触が順次上下及び左右へと拡がつて
行く。この結果、上方の血液は直接的に血液排出
管４の方向へと押出されるが、下方の血液は両脇
部分に滞留が生じ易くなる。加えて血液チヤンバ
ー２の周辺の押し潰しは、弾性を有する周壁の抗
力によつて、空気圧のみをもつてしては困難とな
り、これがため底面部付近や底面部両脇に未密着
部（第５図、第６図参照）が生ずるのである。
そして底面部付近及び底面部両脇の血液の滞溜の
程度は、当然完全に圧縮によつて両側壁が相互に
接触してひしやげる中央部よりも大きい。またこ
の部分はハウジングアウターケース１内が減圧さ
れて、第５図に示すように容積が膨脹したと
き、すなわち、拍動毎に新しく導入される血液と
の入れ替りも悪い。

実際に動物実験の結果・血栓生成がみられる場
所は、第２図のクロスラインで示した部分に限ら
れている。このようなことから、血栓の生成を抑
制するためには、血液チヤンバー２が圧縮したと
きに、底面部を始め両脇まで完全に未密着部分が
残らぬように、ひしやげることがよいことを見出
したのである。

本発明者等は、空気圧により血液チヤンバー２
が圧縮され、容積が減少する際に、底部付近から
圧縮が生じ、その圧縮に伴う容積の減少が、底部
付近から伝播するような圧縮容積変化パターンが
よいことも見出したのである。

前記圧縮容積変化パターンを得る手段として
は、種々の方法或は構造が考えられるが、血液チ
ヤンバー２の基本的形態をそのままにして、その
目的を達成するためには、従来断面半円形に形成
されていたチヤンバー底面を押し潰し易い断面形
状に形成することが効果的であることを見出した
のである。

しかして本発明における血液ポンプの血液チヤ
ンバーの形態は、第２図に例示する偏平状のもの
でよく、血液チヤンバー２の最大巾Ｄと、第３図
に示す無負荷状態での最大厚みＷの比Ｄ／Ｗは
1.5〜3.0、好ましくは1.6〜2.5、更に好ましくは
1.8〜2.3がよい。

また前記血液チヤンバー２の中心線上における
全高Ｌと、前記最大巾Ｄとの間に 0.8≦Ｄ／Ｌ≦2.0 の比にあるのがよい。

このような条件を充足する血液チヤンバーで
は、空気圧によつてひしやげるパターンを、拍動
毎に一定にすることができる。

本発明の特徴とするところは、圧縮により血液
チヤンバーの容積が減少するときに、その減少が
底部付近から生じ、同時に血液チヤンバーの両サ
イド（相対する狭面積側面）が円滑に圧縮され、
それが順次上方に均一に伝播する容積圧縮パター
ンを、前記血液チヤンバーの底面を、該底面の長
手方向に稜線を形成する稜角に形成し、かつその
稜角の角度を30゜〜120゜の範囲とするととも
に、稜線部分の肉厚を血液チヤンバーの平均肉厚
の20〜90％減の肉厚に形成したことによつて得た
ことにある。

次にこの発明を第７図以下に示す実施例により
詳細に説明する。なお、第１〜６図に示す基本的
形態と同一の部分については、同一符号をもつて
示し、詳細な説明は省略する。

第７図は、広面積側面２ａから見た血液チヤン
バー２の正面図で、底面２ｂの底端部を第８図に
示すように稜角６に形成してある。この稜角６は
第７図ａ〜ｇに及び底面全体にわたり、稜線が前
記底面の長手方向に連続して形成されるが、その
範囲はｂ〜ｆ間またはさらに短かくｃ〜ｅ間に限
定されて形成してもよい。しかし好ましくは血液
チヤンバー２の最大巾Ｄより小さくなつた底部部
分、更に好ましくは、その巾D′が0.9Dより小さ
くなつた底部部分にわたり形成することであり、
それ以外の部分及び狭面積側面２ｃは、従来構造
と同様に半円形断面（第９図参照）に形成されて
もよい。

また稜角６の角度は30゜〜120゜の範囲とし、
好ましくは40゜〜100゜の間がよい。その角度が
30゜以下では血液チヤンバー２の底部周囲が扁平
になり過ぎて好ましくなく、また反対に120゜以
上になると屈曲し易い稜角の形成が難しくなり、
本発明の効果があらわれない。

さらにまた稜角６を形成するために内方へ傾斜
させた相対する２つの面は、必らずしも直線で交
わる必要はなく、底面端部好ましくはその中心部
に稜角６が形成される範囲で内方へ彎曲していて
もよい。そして稜角６を形成する底面の形状も、
一定の形状に限定されず任意とすることができ
る。

前記角度範囲にて形成された稜角６を有する底
面部は、従来の半円形の底面部に比べて屈曲し易
いが、更に屈曲し易くするためには、前記底面の
長手方向に生じた稜線部分の肉厚を他の部分より
も薄く形成することである。この稜線部の薄肉化
は、稜角６を形成する相対する２つの面の角度に
応じて種々選択することができる。

第１０図Ａは稜角６が35゜の角度をもつて形成
されているときの薄肉化を例示するもので、この
場合には、稜角６を形成する２つの面２b′，２
b′の肉厚を、底端になるに従い順次薄肉に形成
し、稜線部６となる部分を最も薄く形成してい
る。この結果、稜角６は外圧により押し潰され易
く、２つの面２b′，２b′は外圧によりきわめて容
易に密着することになる。

次に第１０図Ｂに示す例は、稜角６が110゜と
大きい場合であつて、このようなときには稜線部
の内側に溝７を施すことができ、この溝７を稜線
部分に一連に施すことによつて薄肉化を容易にな
すことができる。また稜角６のみならず、広面積
側面２ａと稜角６を形成する面２b′との交差部分
８を薄肉に形成して、密着時における交差部分８
の抵抗を予め小さくして置くとよい。

前記稜角６を形成する稜線部の肉厚は、血液チ
ヤンバー２の平均肉厚の20〜90％減とし、好まし
くは30〜90％減、更に好ましくは50〜90％減がよ
い。また底面を形成する壁面も平均肉厚よりも肉
薄（20−90％）としてもよいし、又稜線に近ずく
につれてより薄く設定してもよい。このようにす
れば、空気圧によつて血液チヤンバー２が圧縮さ
れたとき、底部から均一にひしやげて、順次チヤ
ンバー上方へと圧縮が伝播する容積圧縮パターン
を得ることができる。

また、本発明において、血液チヤンバー２の底
面部が必ずしも最優先で圧縮される必要はなく、
相対する広面積面の一部でまず圧縮が生じ、ほと
んど同時に底面部にても圧縮が生じて、圧縮によ
る容積減少が全体的に見て底部付近から順次上部
へ伝播し、血液チヤンバー全体がひしやげる如く
したものであつてもよい。この場合、広面積面に
多少凹部を内側に向つて設けてもよく、その壁厚
を薄くしてもよい。この場合であつても稜線の部
分が変形し易いため全体が容易にひしやげること
になる。

いずれにせよ、本発明の特徴は血液チヤンバー
の底部付近から下半分を実質的にひしやげるよう
な機能を与えた点にあり、これによりこの部分の
血液の滞溜をほぼ皆無にすることができるにあ
る。

第１１図は上記血液チヤンバー２の圧縮変形状
態を順に例示したものであつて、第８図に示す無
負荷状態のものに、ハウジングアウターケース内
にて空気圧を作用させると、まず図に示すよう
に、両側の支えがない広面積側面２ａの中央部と
共に、稜角６が変形を始める。さらに空気圧が作
用すると、その変形が進行して図の状態とな
り、最後には広面積側面２ａの中央部付近及び２
つの面２b′，２b′が密着して図の状態となる。

その結果、従来構造に生じがちな底面部付近及
び底面部両脇の未密着部がなくなり、血液の滞溜
が生じがたくなる。

実際に、第７図ａ〜ｇ間に稜角６を形成した型
の血液チヤンバー２を用いたサツク型人工心臓を
用いて、山羊の左心バイパス血液ポンプとしてテ
ストを行つたところ、１ケ月間にわたる使用にお
いても、血液チヤンバー２内に血栓の生成は全く
認められなかつた。

なお、血液チヤンバーは、Ｌ＝68mm、Ｄ＝60
mm、Ｗ＝23mm、平均壁厚0.8mm、稜角の肉厚＝0.2
mmであつた。

本発明に用いられる血液チヤンバー部２および
血液の導入及び排出管３，４、即ち血液との接触
部は高分子弾性材料で構成することができ、その
素材としては、軟質ポリ塩化ビニル又はポリウレ
タンが特に優れている。この場合、軟質ポリ塩化
ビニルは、ポリ塩化ビニルと可塑剤組成物よりな
る、いわゆるポリ塩化ビニルペーストで成形され
ても良い。

この場合、可塑剤の混合量は、ポリ塩化ビニル
に対して40〜100重量％であるのが好ましく、50
〜80重量％であるのが更に好ましい。

又、このポリ塩化ビニルは、公知の適当な安定
剤、例えば無毒性のカルシウム−亜鉛有機複合体
等を含有していても良い。ポリ塩化ビニルの重合
度は500〜2000のものを用いるのが好ましい。

本実施例の素材として用いられるポリウレタン
には、大別してポリエーテル系ポリウレタンとポ
リエステル系ポリウレタンとがあり、両者とも使
用可能であるが、弾性特性及び耐疲労特性の点か
らポリエーテル系ポリウレタンを用いるのが好ま
しい。

これらのポリウレタンを用いた成形物には、そ
の機械的強度を増強する為に架橋処理を行なつて
も良い。

ポリエステル系のポリウレタンは、弾性率の高
い、引裂強度の大きい、固いエラストマーを生成
するのに適しているので、導管部、フランジを構
成するのに適している。

架橋剤の割合は、全ポリウレタン成分量に対し
て0.01〜５重量％であるのが好ましく、0.1〜３
重量％が更に好ましい。又、熱処理温度の好まし
い範囲は60〜150℃であり、更に好ましくは80〜
120℃、更に一層好ましくは80〜110℃である。

また本発明に用いられる血液チヤンバー部２の
肉厚は、血液チヤンバー部２が軟質ポリ塩化ビニ
ルで構成された場合には、その反発特性と耐疲労
性から、0.3〜2.0mmであるのが好ましく、0.5〜
1.5mmであるのが更に好ましく、0.6〜1.2mmである
のが更に一層好ましい。又、血液チヤンバー２が
ポリウレタン素材で構成された場合には、0.2〜
1.5mmの肉厚が好ましく、0.3〜1.2mmが更に好まし
く、0.5〜1.0mmが更に一層好ましい。この厚みが
余り大きいと、ハウジングアウターケース１内を
加圧又は減圧した時に、血液チヤンバー２の動作
タイミングが遅延したり、その変形時間が長く伸
びたりするので、適当な血液の拍出挙動は得られ
ない。逆に、この肉厚が余り薄すぎると、血液チ
ヤンバーの変形挙動が過敏になるので、そのコン
トロールが難かしくなつてしまう。

本実施例の人工心臓においては、その血液との
接触面を抗血栓性に優れた物質でコーテイングし
て、血液に対する適合性を向上させることができ
る。例えば、ジメチルシロキサンによる表面処
理、ポリエーテル系ポリウレタン−ポリジメチル
シロキサンのブロツク共重合体によるコーテイン
グ処理等を行なつて良い。

本発明を実施するにあたつて用いられる成形方
法としては、公知の成形方法を広く適用すること
が可能である。これらの方法として、たとえば、
射出成形法、注形成形法、ローストワツクス法な
どがある。

本発明をポリ塩化ビニルプラスチゾルを用いて
成形するときは、次のようにしてもよい。まず加
熱した成形金型をプラスチゾルに浸漬するか又は
前記金型の内部にプラスチゾルを入れ、この成形
金型の熱量で金型に接した部分のプラスチゾルを
ゲル化させるのである。ゲル化層の厚さは前記金
型の熱容量で調節することもできるから、稜線部
の肉厚も成形金型の稜線に相当する部分の厚みを
薄くし、熱容量の加減によつて任意に定めること
ができる。

本発明は上述のように、血液チヤンバーの底面
該底面の長手方向に稜線を形成する稜角に形成
し、かつその稜角の角度を30゜〜120゜の範囲と
するとともに、稜線部分の肉厚を血液チヤンバー
の平均肉厚の20〜90％減の肉厚に形成して、屈曲
抵抗をなくし、これにより底部付近から順次上方
へと圧縮による容積減少を伝播させ、底部の密着
をより確実になしたものであるから、血液の滞溜
はほとんどなく、血栓防止に大きな効果を奏す
る。また構造的にも底面に稜角を形成するだけで
あるから簡単で基本的形態をそのまま使用できる
利点をも有する。

【図面の簡単な説明】

図面は本発明のサツク型血液ポンプを例示する
もので、第１図は基本的形態を有する血液チヤン
バーとハウジングアウターケースとの斜視図、第
２図は基本的形態からなる血液チヤンバーの正面
図、第３図はその側面図、第４図は同じく横断平
面図、第５図，，は第２図に示す血液チヤ
ンバーの容積減少変化及び膨脹変化を順に示す側
面輪郭図、第６図は第５図におけるｘ−ｘ線断
面図、第７図以下はこの発明の実施例を示すもの
で、第７図は血液チヤンバーの正面図、第８図は
底部を縦断した側面図、第９図は−線断面
図、第１０図Ａ，Ｂ図は稜角の角度と薄肉状態と
を示すチヤンバー底部の縦断側面図、第１１図は
血液チヤンバーの変形状態を底部を縦断して順に
示す側面図である。 １……ハウジングアウターケース、２……血液
チヤンバー、２ａ……広面積側面、２ｂ……底
面、２ｃ……狭面積側面、３……血液導入管、４
……血液排出管、５……フランジ、６……稜角、
７……溝。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 気体を導入及び排出するためのポートを底部
   側面に有する耐圧性のハウジングアウターケース
   と、そのハウジングアウターケースに気密に収納
   された弾性の血液チヤンバーとからなり、該血液
   チヤンバーは偏平袋状で底面が円弧状に形成さ
   れ、かつ上部に所定間隔を置いて上向きに並設さ
   れた血液導入管と血液排出管とを備え、前記ポー
   トを経てハウジングアウターケース内に圧送され
   た空気圧の変化により拍動して、血液の導入及び
   排出を行うサツク型血液ポンプであつて、前記血
   液チヤンバーの底面を、該底面の長手方向に稜線
   を形成する稜角に形成し、かつその稜角の角度を
   30゜〜120゜の範囲とするとともに、稜線部分の
   肉厚を血液チヤンバーの平均肉厚の20〜90％減の
   肉厚に形成してなることを特徴とするサツク型血
   液ポンプ。