JPS62501272A - 組織貯蔵システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 組織貯蔵システム 木発凱圓分団 本発明は材料の貯蔵、特にヒト組織の貯蔵、保存および無菌提示のだめのシステ ムと方法に関する。

止ユ肢■ 現在一般用途の効果的組織貯蔵システムは入手できない。個々の診療所および病 院が彼らの独自の方法を考案している。しばしば比較的大きいガラスジャーもし くはかめが用いられる。そのような容器の使用は、特に手術室のような無菌環境 においては厄介であり、退屈である。さらに、そのような容器は破損を受け、そ してそれらを滅菌するのは困難である。

ガラス容器の使用を避ける組織貯蔵システムを提供することが望ましい。さらに 、閉鎖容器中で放射線またはエチレンオキシドガス滅菌によるようなシステムの 滅菌を許容する組織貯蔵システムを提供することが望ましい。また、組織の提示 のため、手術室の無菌部分のような無菌環境において提示し得る無菌容器を含ん でいる、非無菌環境において貯蔵するための組織貯蔵システムを提供することが 有利である。

標本をポリエステル袋中に貯蔵することは公知であるが、以上に記載したような 望ましい特徴を備えた貯蔵システムはこれまで提供されなかった。

本倉囲亘皿丞 本発明に従い、特に組織を収容するのに通した貯蔵システムが提供される。該貯 蔵システムは、組織もしくは他の非液体材料を収容するだめのシールし得る開口 を持っている内側もしくは第１の薄いフィルム容器を含んでいる。この容器はそ の中に収容された組織を観察するための透明部分と、そして第１の容器の内部お よびその中味のガス滅菌を許容するための気体透過性部分とを持っている。前記 第１の容器を収容する寸法になっている外側もしくは第２の薄いフィルム容器が 設けられる。この容器もシールし得る開口と、そして第２の容器中へ収容された 時第１の容器中の中味を観察するだめの透明部分を持っている。外側容器の開口 は内側容器の挿入に適応するほど十分に広くなければならない。第２の容器は、 該容器がシールされた時その中味に対し、空気および水、または気体バリヤーを 提供する材料で製作される。外側容器は、組織または他の材料を長間間貯蔵でき るように、非富に高程度の気体不透過性を持つ薄いフィルム月料から製作するこ とができる。好ましくは、外側容器は気体不透過性である。ここで使用するよう に、“気体不透過性”とは、容器材料または容器が、約０．０５単位以下の水蒸 気透過性値（該ｔ１′４．位は、ミネソタ州ミネアポリスのＭｏｃｏｎ　Ｍｏｄ ｅｒｎ　Ｃｏｎｔｒｏｌｓ、　Ｉｎｃ。

によって製造されたＰｅｒｍａｔｒｏｎ−Ｗ機器を使用し、９０％相対湿度。

３７．８℃（＋００°Ｆ）におけるグラム−ミル／１００平方インチ／２４時間 である。）、そして約０．１０単位以下の酸素透過性値（該栄位は、ＡＳＴＭ試 験法０３９８５−８１を使用し、２３°Ｃ（７３’Ｆ）においてＣ１１１−’ｉ ミル　１００ｃｔ／　２４時間／気圧である。）を持っていることを意味する。

好ましくは、第１の容器の気体透過性部分は微生物に対するバリヤーであろう。

そのため、もし二つの容器のどちらかが穴あけされても、製品は無菌に保たれる であろう。

本発明のもっと特定の具体例によれば、第２もしくは外側容器は気体透過性部分 を含み、そして第２の容器の気体透過性部分を通して第１の容器およびその中味 のガス滅菌を許容する第１のシールされた位置にシールすることができる。第２ の容器はまた、第２の容器が気体バリヤーを提供し、そして好ましくは気体不透 過性である第２のシールされた位置にシールすることができる。このため、本発 明は、第１の容器内に組織もしくは他の材料を収容し、第１の容器をシールしそ して第１の容器を第２の容器内に入れ、第２の容器を第１のシールされた位置に シールすることを企図する。次に第２の容器は第１の容器およびその中味と一緒 に滅菌することができる。

その後で第２の容器は、第２の容器が気体不透過性となる第２のシールされた位 置へシールずろことができる。

第１および第２の容器の透明部分は中味をその中へ貯蔵する時観察することを許 容し、そしてその中に収容した中味の寸法測定を許容するため格子口を第１の容 器の一部として設けることができる。

例えば第１の容器または第２の容器はその上に直接印刷された格子口を有するこ とができる。容器の材料は、容器およびその中に貯蔵された中味の放射線滅菌（ 例えばガンマ線）を許容するように選ぶことができる。

本発明の一具体例によれば、第１および第２の容器はそれぞれエンベロープまた はポーチよりなることができる。有利には、エンベロープまたはポーチはシート のｌ？１縁で合体した２枚の材料シートから製作することができ、エンベロープ の各自はシールし得る開口を持っている。他の形状も使用することができ、本発 明の範囲内である。開口は２枚の材料シートの合体されない周縁か、または例え ばシートの一方中のスリットとして構成することができる。材料のシートは、例 えば四角形、三角形または円形のような任意の所望形状とすることができる。

本発明のもっと特定の具体例によれば、シートの周縁で合体した２枚の材料ソー トよりなり、シールし得る開口を形成するシートの合体されない周縁区域を有す る、例えば組織を収容するだめの第１の可撓性のシールし得るエンベロープを含 む貯蔵システムが提供される。該シートの一方はその中に収容された組織を観察 するため透明であり、これらシートの他方は内部およびその中味のガス滅菌を許 容するため気体透過性である。第１のエンベロープを収容するため第２の可撓性 のシールし得るエンベロープが設けられる。第２のエンベロープは、シールし得 る開口を形成するシートの合体されない周縁区域を持った、シートの周縁におい て合体された材料の第１および第２の気体不透過性シートを含んでいる。シート の一方は第１のエンベロープ内に収容された中味を観察するため透明である。

第２のエンベロープのシールし得る開口は、第２のエンベロープの内部をガス滅 菌することを許容する第１のシールされた位置にシールすることができる。第２ のエンベロープは気体不透過性容器を提供する第２のシールさた位置にシールす ることができる。

好ましくは、第１の気体不透過性シートは第２のエンベロープのシールし得る開 口において第２の気体不透過性シートをこえて延びる部分を含み、そして第２の エンベロープはさらに、シールし得る開口において第２の気体不透過性シートへ 接合されそしてそれと重なる気体透過性の条片を３み、第条片は第１のシートと 共に第１のシールされた位置を形成するため第１の気体不透過性シートとも重な っている。第２の気体不透過性シー１−の合体されない周縁区域は第１のシート と共に第２のシールされた位置を形成する。

エンベロープは好ましくはヒーＩ・シールによって接続し得る材料でつくられる 。同様に、各エンベロープの開［１は好ましくはヒートシールすることができ、 そしてエンベロープを形成する２枚のシートの合体されない周縁部分よりなるこ とができる。好ましくは、容器は可撓性の薄いフィルム社訓からつくられろ。

−具体例によれば、エンベロープは、エンベロープを形成する合体されたシート を剥離することによって開くことができる。各エンベロープのシートは、エンベ ロープの開封と組織の無菌提示を容易にするため、少なくとも一つの■字形また は山形シールによって合体される。

容器の材料は一般に医療用途に通したものでなければならない。

材料およびその厚みは、所望の強度、強靭性、可撓性、気体透過性もしくは不透 過性、および高温および低温に対する抵抗を与えるよう選ぶことができる。容器 もしくはエンベロープの装造に使用されるシートは、各材料が気体不通過性、強 度、強靭性、穴あけ抵抗性、低温における可撓性および強度のような特定の性質 を提供するように選ばれた、所望厚みの異なる材料の多数の薄い屓から構成され ることができる。シートは適当な接着材料の使用、または所望厚みの層を持つシ ートを形成するように種々の材料を同時押出しすることによるような、異なる材 料の接合によって形成することができる。

本発明によれば、（ａｌ材料を先に記載した第１のシールし得る容器もしくはエ ンベロープに入れ、（ｂ）その中の材料をシールし、（ｅ）第２の容器の内部の ガス滅菌を許容する第１のシールされた位置にシールことかでき、そして第２の 容器が気体不透過性になる第２の位置にシールすることができる、先に記載した 第２の容器もしくはエンベロープ中へ第１の容器を入れ、ｔｄ）第２の容器をシ ールし、（ｅ）第１の′ζ′メ器およびその中味を含んでいる、第２の容器の内 部および中味を滅菌することを含む、組織を含む材料の貯蔵方法が提供される。

この具体例において、ガス滅菌及第２の容器を第２のシールされたｊ存置にシー ルし、気体不透過性環境中の貯蔵を許容する次のステップが含まれる。他の具体 例によれば、ステップ（ｄ＋において第２の容器は第２のシールされた（存置に シールされ、そしてステップ（Ｑｌは放射線滅菌よりなる。

ステップｔａｌないしくｅ）は、以上の順番に行われることができるが、それら は順番に行われる必要はない。例えば、第１の容器は、第１の容器のシール前に 、または材料を第１の容器へ入れる前に第２の容器内へ入れられる。同様に、第 ２の容器の中味の滅菌は、もし容器システムの無菌性を破ることなく実施すれば 、第２の容器のシール前に実施される。他の順序も実現可能である。

）オ利を気体不透過性環境内ヘシールした後、材料は所望１１ＪＩ間所望ｌＩＭ 度で貯蔵することができる。この貯蔵システムは非無菌的環境において貯蔵する ことができ、シールされた容器内の材料もしくは組織の放出および検査は該環境 の無菌性を破ることなく無菌環境においてなすことができる。これは第１のシー ルされた容器を非無菌環境において第２のシールされた容器から取り出し、そし て第１のシールされた容器を無菌環境へ移すことによって達成される。材料は次 に、無菌である第１のシールされた容器から材料を取り出す必要なしに、無菌環 境において検査することができる。材料は、その意図した用途のため無菌環境に おいて第１の容器から取り出すことができる。

本発明の他の一具体例によれば、第１の容器は液体を貯蔵するのに適している。

この具体例においては、第１の容器もしくはエンベロープの材料は、それらが気 体不透過性であるように選ばれる。本発明によれば、そのような容器は放射線滅 菌することができる。

割訓−の澗１００夏肌 本発明は、添付図面を参照することによりもっと完全に理解することができる。

第１図は、本発明による貯蔵システムの一部を破断した斜視正面図である。

第２図は、第１図の貯蔵システムの斜視背面図である。

第３図は、貯蔵システムの外側もくしは第２の容器の斜視分解図である。

第４図は、貯蔵システムの外側もしくは第２の容器の一部を破断した平面図であ る。

第５図は、貯蔵システムの第１もしくは内側容器中へ組織の挿入を図示する斜視 図である。

第６図は、貯蔵システムの第１もしくは内側容器内に貯蔵された組瓜の正面図で ある。

第７図は、貯蔵システムの外側もしくは第２の容器中へ挿入されつつあるシール された内側もしくは第１の容器の挿入を図示する斜視図である。

第８図は、第１図の貯蔵システムのガス滅菌の斜視図である。

第９図は、滅菌および気体不透過性もしくは第２のシールされた位置に外側容器 をシールした後の第１図の貯蔵システムの斜視図である。

第１Ｏ図は、第１図の貯蔵システムの中味の放射線滅菌を図示する。

第１１図は、第１図の貯蔵システムの外側もしくは第２の容器の開封の斜視図で ある。

第１２図は、第１図の貯蔵システムの内側または第１の容器の開封の斜視図であ る。

３１星投皿 図面全般および特に第１および２図を参照すると、組織を貯蔵するのに特に通し ている貯蔵システム１０が図示されている。貯蔵システムｌＯは、内側もしくは 第１のエンベロープ１２と、そして外側もしくは第２のエンベロープ１４とを含 んでいる。第１のエンベロープ１２は、２枚の対向する四角形シートまたは材料 のウェブ１６および１８よりなる。シート１６および１８は、その三側辺に結っ てその周縁で合体され、シート１６および１８の４番目の接合されない側縁もし くは周縁区域はシールし得る開口２０を形成する。

シート１６は、薄いフィルム材料の数層で形成された可撓性の薄い透明シートで ある。特に、シート１６は約０．００１インチの厚みを有するナイロンフィルム の外側層と、約４．５％ないし５％のエチレン−酢酸ビニル含量と約０．００２ インチの厚みを有するヒートシールし得るエチレン−酢酸ビニル変性ポリエチレ ンの内側層よりなる。これらの層は医療用の適当な接着剤で接合される。一つの 特に適当なナイロンフィルムはデュポン社により商標Ｄａｒｔｅｋ　ｆ３６のモ トに市販されている。特に適当なエチレン−酢酸ビニル変性ポリエチレンフィル ムはデュポン社により商標［Ｅｌｖａｘのともに入手し得る。

ナイロンの代わりにポリカーボネート樹脂を使用することができ、そしてジェネ ラル、エレクトリンク社から商標しｅｘａｎのもとに市販されている。デュポン 社のＭｙｌａｒのようなポリエステルフィルムもナイロンフィルムの代わりに使 用することができる。ナイロン材料は印刷に適し、そして第１図に図示されてい るように、シート１６のナイロン層の内側はその上に印刷された格子目２２を有 する。格子目２２は所望寸法にでき、そして図示するように一区画ト１の小さい 格子目盛と、一区画５ｃｍの大きい格子目盛を有する。もし望むならば、格子目 は例えばシート１６の外側へ、または第２のエンベロープ１４へ印刷することが できる。

好ましくは、そして第１図に図示するように、シート１６は中味を観察できるよ うに可視光線に対して透明である。容器の材料はまたガンマ線のような放射線滅 菌に耐えることができる。

第２図にもっと完全に図示されているエンベロープ１２のシート１８は可撓性で あり、そしてエンベロープ１２のガス滅菌を許容するため気体透過性である。ガ ス滅菌の一つの適当なタイプは、゛当業者には良く知られているエチレンオキシ ド滅菌である。

シート１８のための適当な材料は、例えば紡糸接合したポリオレフィンのような 紡糸接合したポリマー材料、および紙である。好ましくは、紙はシート１８への ヒートシールを許容する適当な材料でコートされる。紙の全表面か、またはシー ルを形成しようと意°図する区域もしくは地帯をコートすることができる。この ように、ｌＩＥは好ましくは少なくともその一部の上にヒートシールする材料で コートされる。紙のヒートシーリングのための適当なコーティング材料は、例え ば、エチレン−酢酸ビニル、エチレンーメチルメククリレート、５ｕｒｌｙｎ樹 脂のようなアイオノマー樹脂および／またはホットメルト接着剤を含む。シート １８のだめの一つの特に適当な材料は、０、００８インチの厚みを有する紡糸接 合したポリエチレンであり、そして微生物バリヤーである、Ｔｙｖｅｋの名称の もとにデュポン社から市販されている。紡糸接合されたポリマー材料は、容器の 剥離開封を容易化するため、その上にコーティングを持つことができる。

コーティング材料によって提供される剥離し得るシールは、紡糸接合したポリマ ーの強度より低い強度のシールを生ずる。そのような材料はその分野において良 く知られている。剥離し得るコーティングはシールを形成しようとする部分だけ でよい。酢酸ビニル５〜２８％、そして好ましくは約２０％のエチレン−酢酸ビ ルル共重合体を剥離し得るシールを形成するために使用することができる。

好ましくはそし、て第２図に示すように、シート１８および１６は、その望む側 縁区域に沿ってシート１８および１６へ熱を加えることにより形成されたシール ２４によって一所にシールされる。好ましくは、シート１６および１８の片側は 、第２図において参照番号２４ａで示した山形もしくはＶ字形シールでシールさ れるであろう。

参照番号２５で指示される■字形シール２４ａの角度は約１６０゜である。■字 形シール２４ａはエンベロープ１２の開封を容易化する。シート１６および１８ がシール２４ａが位置するエンベロープ１２の端部から始まって剥離される時、 第１２図に示すように、シール２４ａは徐々に開かれ、それによりシール２４ａ が直線に形成された場合よりも少ししか力を必要としない。

液状材料の貯蔵のため、シート１６および１８は、前に記載“したシート１６の 材料またはもし望むならば液体および気体に対する所望のバリヤーを提供する他 の材料のような、気体不透過性材料で製作することができる。この具体例におい ては放射線滅菌が使用されるであろう。貯蔵システムの他の利益は、組織を含む 液体または他の材料を貯蔵するために使用できるこの具体例にあてはまる。

第１図および第２図に示すように、開口２０が位置する端部の反対側の第１のエ ンベロープＩ２の端部は、エンベロープ１２の幅を横断して延びる穴の列２６を 含んでいる。この穴は、シート１８上へ印刷マたは張られたラベル２８がエンベ ロープ１２の正面から見えるように、端部２７を折り返すことを許容する。ラベ ル２８は、所望の情報または例えばエンベロープ１２の中味の記載のためのブラ ンクスペースを含むことができる。シート１８もその上に印刷された所望の情報 を有する第２図に示した他のラベル３０を有する。

第１および第２図を参照すると、外側もしくは第２のエンベロープ１４の正面お よび背面が斜視図で図示されている。第２のエンベロープ１４は、ヒートシール であるシール４０によりその三側辺に沿ってその周縁部分のまわりで接合された 第１のシート３２と第２のシート３４とを含んでいる。第１のシート３２と第２ のシート３４の合体されない４番目の側辺または周縁区域は、気体透過性条片３ ６と共に第２のエンベロープ１４のシールし得る開口３８を形成する。好ましく はそして第１および２図に図示するように、シール４０は、第１および第２のシ ート３２および３４の一辺に沿って、第１のエンベロープＩ２に関して記載した のと類イ以の態様で、第１０図に図示するように第２のエンベロープ１４の開封 を容易化するための山形またはＶ字形シール４０ａを含んでいる。第２のエンベ ロー１１４のＶ字形シール４０ａによって形成される角度は約１６０゛である。

第２のエンベロープ１４の構造は第３および４図に詳細に示されている。その中 に図示されているように、シート３４の一端はシート３２をこえて延びている。

気体透過性条片３６がシート３２の端へ重ねて接続され、そしてシート３２をこ えて延びるシート３４と実質上同時延長している。条片３６はシート３２ヘヒー トシールであるシール４３によって接続される。シール４０はまた条片３６を条 片３６が隣接するシート３２および３４の辺に沿ってシールする。

シールし得る開口３８をその中へ中味を入れた及第２のシート３４と気体透過性 条片３６が直接ｍなる区域において例えば第４図および第８図の線４２に沿って シールすることにより、エンベロープ１４は第１のシールされた位置にシールさ れる。これは第２のエンベロー１１４の内部へ、エチレンオキシドのような滅菌 ガスが第８図において矢印４４で示すようにエンベロープ１４へ侵入するように 受け入れることを許容する。

所望のガス滅菌が終了した時、第２のエンベロープ１４は、第１のン−）３２と 第２のシート３４とが例えば第４図の線４６に沿って直接型なる第２のシールさ れた位置にシールすることができる。

第２のエンベロープ１４の第１のシート３２および第２のシート３４は気体不透 過性である。第１のシートは薄いフィルムの可撓性の透明なシートであり、図示 した具体例においては異なる材料の数層でつくられる。特に、外側から内側へ、 層は薄いナイロンフィルム、薄いポリ塩化ビニリデンフィルム、および線状低密 度ポリエチレン材料の薄いフィルムである。これらの層の組合わせは、透明で、 強靭で、可撓性で、約−８０℃のような極めて低い温度においてクラ・７り抵抗 性であるシート３２を与える。さらに、それは酸素、水および他の気体に対しず くれたバリヤーを形成する。シート３２の各層は適当な接着材料を用いて接合さ れる。もし望むならば、ナイロン層をポリエステルに代えることができる。

シート３２を製造するために特に通している特定の材料は、約０゜００１インチ の厚みを有するＤａｒｔｅｋの名称でデュポン社によって市販されているナイロ ンフィルム、約０．００２インチの厚みを有するＸＯ１６２１，１０なる名称で ダウケミカル社によって市販されているポリ塩化ビニリデン（サラン）、および 約０．００２・インチの厚みを有する５ｃｌａｉｒ　ＳＬ３の名称でデュポン社 によって市販されている線状低密度ポリエチレン材料を含む。

材料の種々の屓を接着するために適当な接着材料は、ウレタンおよびポリエステ ル接着剤を含む。使用しｉ′Ｊるいくつかの特定接着剤は、Ｍｏｒｔｏｎ　Ｃｈ ｅｍｉｃａｌ　Ｃｏ、から商標名ａｄｋｏｔｅ　３３３．５４８および５７５の もとに入手し得るものを含み、Ａｄｋｏｔｅ　３３３は一液性ウレタン接着剤で あると信じられ、Ａｄｋｏｔｅ　５４８および５７５は二液性ポリエステル接着 剤であると信じられる。他の適当な接着剤は当業者に既知であろう。

第２のシート３４は第１のシート３２と類似の材料でつくることができる。好ま しくは、第２のシート３４は、ポリエステル層がシート３４の外側層となって薄 いポリエステル層および線状低密度ポリエチレン層の間にサンドインチされたフ ィルム層を含む、積層した可撓性の薄いフィルムシートである。

シー１−３４のために特に適当な材料は、デュポン社、３Ｍ社およびＩＣＩアメ リカス社によって市販されている約０．０００４８インチの厚みを有するポリエ ステル材料、約０．　ＯＯ１インチの厚みを有するアルミ箔、および約０．００ ２インチの厚みを有する５ｃｌａｉｒなる名称でデュポン社によって販売されて いる線状低密度ポリエチレン材料を含む、層は適当な接着材料で一体に接着され る。

好ましくは、シート３２および３４の少なくとも一体にシールされる部分は、シ ール界面においてヒートシール後合体されたシートの剥離を容易化するコーティ ングをコートされている。このコーティングは、シートのどちらの強度よりも低 い強度である、ニシート間の接合を生ずる。ポリエチレン上の剥離し得るコーテ ィングを形成するための適当な材料は、５％ないし２８％および好ましくは約２ ０％の酢酸ビニル含量を有するエチレン−酢酸ビニル共重合体である。他の適当 な材料は、溶媒担体を含んでいる商品名ＲＰ−１＾のもとに、イリノイ州アディ ソンのＲｏｌｌｐｒｉｎｔ　ＰａｃｋａｇｉｎｇＰｒｏｄｕｃｔｓ。

Ｉｎｃ、から入手し得る。良好な結果は、シート材料３０００平方フイート当た りＩ？Ｐ−ＩＡ　３ないし４ボンドの塗布割合で得られた。この目的に対して他 の適当なコーティングは当業者には既知であろう。

第２のエンベロープ１４は、エンベロープ１４の裏側に第２図に図示された適当 なラベル４７をその上に印刷または貼られることができる。

第５図を参照すると、内側エンベロープ１２の開口２０中へ挿入されている組織 ４８が図示されている。組織４８の挿入後、エンベロー１１２の内部は第６図に 示すようにシール線５０に沿ってシールされる。これは例えばヒートシールによ って達成し得る。

その後、第７図に図示するように、シールした内側エンベロープ１２は、エンベ ロープ１２の中味の観察のため透明シート１６および３２を同じ方向にして、開 口３８を通って外側エンベロープ１４中へ入れられる。外側エンベロープは次に シール線４２に沿ってシールされ、それは、気体通路が気体透過性条片３６を通 って外側エンベロープの内部へ形成されるので、外側エンベロープ１４の内部を ガス滅菌することを許容する。外側エンベロープ１４の中味のガス滅菌は第８図 に図示されている。

ガス滅菌が終了した後、外側エンベロープ１４は、第９図に図示されているよう な線４６に沿って、気体不透過性である第２のシールされた位置にシールされ、 気体不透過性容器を形成する。

もし望むならば、ガス滅菌の代わりとして、第２のエンベロープの内部および中 味は放射線滅菌することができる。第１０図はこの操作を図示し、放射線源５２ は、それぞれ第２のエンベロープ１４および第１のエンベロープ１２の透明なシ ート３２および１６を通ってガンマ線５４のような滅菌放射線を指向させる。

第１１および１２図は組織貯蔵システム１０の開封を図示する。

最初、外側エンベロープ１４が第１のシート３２および第２のシート３４を剥離 することによって開かれる。好ましくは、剥離るよＶ字形シール４０ａを有する 側に沿って開始される。第１のシート３２および第２のシート３４は、内側エン ベロープ１２がそこから取り出されることを許容するように十分に’Ａ＋Ｉ　ｇ ｌｔされる。その後、もし望むならば、滅菌された内側エンベロープ１２は開封 のため無菌環境へ移されることができる。第１２図に示すように、内側エンベロ ープ１２は、好ましくは■字形シール２４ａを有する内側エンベロープ１２の側 から初めて、外側エンヘロー１１４と同じ態様で開かれる。シート１６および１ ８は組織４８が好都合にそれから取り出されるのを許容するように十分に剥離さ れる。

本発明の貯蔵システムはヒト組織を貯蔵するのに特に適している。

ここで使用するように、“組織”とは広い意味で使用され、ｋして例えば皮屑° 、骨、硬膜、臓器および臓器部分のような任意の多細胞ヒトもしくは動物質を含 む。本発明の貯蔵システムは組織を貯蔵することを主として意図するが、多数の 他のタイプの材料がその中に貯蔵できることを理解すべきである。例示のための みであり、本発明の限定ではなく、本発明の貯蔵システムは外科器具および補給 品の貯蔵のため、工業用コンポーネントおよびパーツの貯蔵のため、種子のよう な農業用材料の貯蔵のため、そして栄＃製品の貯蔵のために有用であろう。

本発明を好ましい具体例に関して記載したが、本発明は多数の変更、修飾および 転換が可能であり、そのようなものは請求の範囲によってカバーされることを意 図することが理解されるであろう。

盲ツ　導　電　１；　去Ｑｌ＆ ＦＩＧ、　１１ １　浜　祠　宜　獄　古

Claims (37)

【特許請求の範囲】
1. １．（ａ）材料を収容するための第１の薄いフィルム容器にして、シールし得る 開口と、その中に収容された材料を観察するための透明な部分と、そして前記第 １の容器の内部のガス滅菌を許容する気体透過性部分とを有する第１の薄いフィ ルム容器と、（ｂ）前記第１の容器を収容する寸法の第２の薄いフィルム容器に して、シールし得る開口と、第２の容器中へ収容した時前記第１の容器中の前記 材料を観察するための透明な部分とを有し、シールされた時気体バリヤーを形成 する第２の薄いフィルム容器とよりなる貯蔵システム。
2. ２．前記第２の容器は気体透過性部分を含み、そして前記第２の容器の気体透過 性部分を通して第１の容器のガス滅菌を許容する第１のシールされた位置にシー ルすることができ、前記第２の容器は前記第２の容器が気体バリヤーを形成する 第２のシールされた位置にシール可能である第１項の貯蔵システム。
3. ３．前記第１および第２の容器の透明部分はガンマ線に対して透明である第１項 の貯蔵システム。
4. ４．前記第１および第２の容器は各自エンベロープよりなる第１項の貯蔵システ ム。
5. ５．前記第１および第２の容器はそれぞれ第１および第２のエンベロープよりな り、各エンベロープは材料のシートの周縁において合体された２枚の材料のシー トよりなり、前記エンベロープの各自はシールし得る開口を持っている第１項の 貯蔵システム。
6. ６．前記シールし得る開口は前記２枚のシートが合体されない周縁部分よりなる 第５項の貯蔵システム。
7. ７．前記第１および第２のエンベロープの前記シートはヒートシールによって合 体されている第５項の貯蔵システム。
8. ８．前記第１および第２のエンベロープは各自前記エンベロープの開封を容易に するためのＶ字形シールを含んでいる第５項の貯蔵システム。
9. ９．前記第２のエンベロープの開口は前記第２のエンベロープの内部のガス滅菌 を許容する第１のシールされた位置と、そして前記第２のエンベロープが気体不 透過性である第２のシールされた位置とにシールし得る第６項の貯蔵システム。
10. １０．前記第１および第２のエンベロープは四角形である第５項の貯蔵システム 。
11. １１．各エンベロープの一方のシートが透明である第５項の貯蔵システム。
12. １２．前記第１のエンベロープの材料の一方のシートは気体透過性であり、前記 第１のエンベロープの材料の他方のシートは透明である第５項の貯蔵システム。
13. １３．前記気体透過性シートは紡糸接合ポリオレフィン材料よりなる第１２項の 貯蔵システム。
14. １４．前記気体透過性シートは紙よりなる第１２項の貯蔵システム。
15. １５．前記紙を前記第１のエンベロープの材料の他のシートへヒートシールする ことを許容する材料が前記紙の少なくとも一部に塗布されている第１４項の貯蔵 システム。
16. １６．前記第１のエンベロープの前記透明なシート材料は、（ａ）ナイロン、ポ リエステルおよびポリカーボネート樹脂よりなる群から選ばれた材料の薄い層と 、 （ｂ）エチレンー酢酸ビニル変性ポリエチレンの薄い層とよりなり、前記屑は一 体に接合されている第１２項の貯蔵システム。
17. １７．前記第２のエンベロープの一方のシートが透明である第１７項の貯蔵シス テム。
18. １８．前記第２のエンベロープの透明なシートは、順番に、（ａ）ナイロンおよ びポリエステルよりなる群から選ばれた薄い層と、（ｂ）ポリ塩化ビニリデンの 薄い屑と、（ｃ）線状低密度ポリエチレンの薄い層とよりなり、前記層は一体に 接合されている第１７項の貯蔵システム。
19. １９．前記第２のエンベロープの他方のシートは、順番に、ポリエステルもしく はナイロン材料の薄いシートと、アルミニウムの薄い層と、線状低密度ポリエチ レンの薄い層と、そして前記ポリエチレンの少なくとも一部の上の剥離し得るコ ーティングとよりなり、前記層は一体に接合されている第１７項の貯蔵システム 。
20. ２０．（ａ）材料を収容するための第１の可撓性のシールし得るエンベロープに して、前記第１のエンベロープはシートの周縁において合体された２枚の材料の シートよりなり、前記シートの合体されない周縁区域はシールし得る開口を形成 し、前記シートの一方はその中に収容された組織を観察するため透明であり、前 記シートの他方は内部のガス滅菌を許容するため気体透過性である、前記第１の エンベロープと、 （ｂ）前記第１のエンベロープを収容するための第２の可撓性のシールし得るエ ンベロープにして、前記第２のエンベロープはシートの周縁において合体された 材料の第１および第２の気体不透過性シートよりなり、前記シートの合体されな い周縁区域はシールし得る開口を形成し、両方のシートは気体不透過性であり、 前記シートの一方は第１のエンベロープ内に収容された材料を観察するため透明 であり、前記第２のエンベロープのシールし得る開口は前記第２のエンベロープ の内部をガス滅菌することを許容する第１のシールされた位置と、そして気体不 透過性である第２のシールされた位置とにシール可能である、前記第２のエンベ ロープとよりなる貯蔵システム。
21. ２１．前記第１の気体不透過性シートは前記第２のエンベロープのシールし得る 開口において前記第２の気体不透過性シートを超えて延び、前記貯蔵システムは 、前記第２のエンベロープのシールし得る開口において前記第２の気体不透過性 シートへ接合されそしてそれと重なり、前記第１のシートと共に第１のシールさ れた位置を形成する気体透過性材料の条片をさらに含み、そして前記第２の気体 不透過性シートの合体されない周縁区域は、前記第１の気体不透過性シートと共 に第２のシールされた位置を形成する第２０項の貯蔵システム。
22. ２２．前記第１および第２のエンベロープは、シールされた時各エンベロープの シートを剥離することにより開くことができる第２０項の貯蔵システム。
23. ２３．前記第１および第２のエンベロープのシートは一側辺においてシートの剥 離を容易にするためのＶ字形シールにおいて合体されている第２２項の貯蔵シス テム。
24. ２４．前記第１のエンベローブの透明シートはその中に収容された材料の寸法を 決定するための格子目を含んでいる第２０項の貯蔵システム。
25. ２５．前記第２のエンベロープの透明シートはその中に収容された材料の寸法を 決定するための格子目を含んでいる第２０項の貯蔵システム。
26. ２６．前記透明シートは滅菌放射線に対して透明である第２０項の貯蔵システム 。
27. ２７．前記第１および第２のエンベロープのシートは四角形である第２０項の貯 蔵システム。
28. ２８．（ａ）シールし得る開口と、その中に収容された材料を観察するための透 明な部分と、当該第１の容器の内部のガス滅菌を許容する気体透過性部分とを有 する第１の薄いフィルム容器中へ材料を入れるステップ、 （ｂ）前記第１のシールし得る容器をシールするステップ、（ｃ）前記第１の容 器を収容する寸法の第２の薄いフィルム容器にして、シールし得る開口とそして 前記第１の容器中に収容された材料を観察するための透明部分を有し、第２の容 器の内部および中味のガス滅菌を許容する第１のシールされた位置にシールする ことができ、そして前記第２の容器が気体不透過性である第２のシールされた位 置にシールすることができる、前記第２の容器中に前記シールした第１の容器を 入れるステップ、（ｄ）前記第２の容器をシールするステップ、（ｅ）前記第２ の容器の内部および中味と、前記第１の容器および収容された材料を滅菌するス テップ とよりなる材料の貯蔵方法。
29. ２９．前記第２の容器はステップ（ｄ）において前記第１のシールされた位置に シールされ、そしてガス滅菌がステップ（ｅ）において用いられ、そしてガス滅 菌後前記第２の容器を前記第２のシールされた位置にシールするステップをさら に含んでいる第２８項の方法。
30. ３０．前記ガス滅菌はエチレンオキシド滅菌よりなる第２９項の方法。
31. ３１．前記第２の容器はステップ（ｄ）において前記第２のシールされた位置に シールされ、そしてステップ（ｅ）において放射線滅菌が用いられる第２８項の 方法。
32. ３２．前記放射線滅菌はガンマ線滅菌よりなる第３１項の方法。
33. ３３．前記材料は組織よりなる第２８項の方法。
34. ３４．材料を第２８項に述べたように貯蔵することを含み、さらに第１のシール された容器を第２のシールされた容器から非無菌環境中で取り出し、第１のシー ルされた容器を無菌環境へ移し、第１のシールされた容器を開封し、材料を無菌 環境においてその意図する用途のため第１の容器から取り出すことをさらに含む 、材料を貯蔵しそして無菌環境において材料を放出する方法。
35. ３５．材料が組織よりなる第３４項の方法。
36. ３６．材料が外科用器具よりなる第３４項の方法。
37. ３７．（ａ）液体材料を収容するための第１の薄いフィルム容器にして、シール し得る開口と、その中に収容された材料の観察と放射線滅菌のための透明部分と を有し、前記第１の容器はシールした時液体バリヤーを提供する第１の容器と、 （ｂ）前記第１の容器を収容する寸法の第２の薄いフィルム容器にして、シール し得る開口と、第２の容器中へ収容した時前記第１の容器中の前記材料の観察と 放射線滅菌のための透明部分とを有し、前記第２の容器はシールした時気体不透 過性てある第２の容器 とよりなる貯蔵システム。