JPS62153213A - 腸溶性粒状物 - Google Patents
腸溶性粒状物Info
- Publication number
- JPS62153213A JPS62153213A JP29568985A JP29568985A JPS62153213A JP S62153213 A JPS62153213 A JP S62153213A JP 29568985 A JP29568985 A JP 29568985A JP 29568985 A JP29568985 A JP 29568985A JP S62153213 A JPS62153213 A JP S62153213A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
〈産業上の利用分野〉
本発明は粉粒状の低融点物質を核として造粒された粒状
物に微粉状の腸溶性コーティング基剤を付着させた腸溶
性粒状物に関する。
物に微粉状の腸溶性コーティング基剤を付着させた腸溶
性粒状物に関する。
〈従来の技術〉
医薬品における腸溶性コーティングは胃液によって分解
する薬物を胃液から保護すること、或は胃よりも腸での
吸収の方が好ましい薬物などではその薬効を効率よく発
揮させることを目的に、また場合によっては薬物を持続
化させるためなどの製剤的手法としてしばしば用いられ
る。
する薬物を胃液から保護すること、或は胃よりも腸での
吸収の方が好ましい薬物などではその薬効を効率よく発
揮させることを目的に、また場合によっては薬物を持続
化させるためなどの製剤的手法としてしばしば用いられ
る。
一般に腸溶性製剤を得るためのコーティング方法として
は、腸溶性コーティング基剤を有機溶媒に溶解するかも
しくは水に分散させて粒状物表面にスプレーコーティン
グを行ない、腸溶性被膜を施す方法がとられる。しかし
ながら、有機溶媒を用いることは、作業者への衛生上の
悪影響、環境汚染及び製剤中への残留など問題点が多く
、又エタノール等人体にそれほど害のない溶媒を用いる
場合でも防災の面から防爆設備にする必要があり、多大
の設備費を要する。このため最近では腸溶性物質を可田
剤とともに水に分散させてコーティングを施す方法が見
出され、広く用いられるようになった。しかし、この方
法でも水に不安定な薬物には不適当であり、更には水易
溶性の薬物に適用した場合では薬物がコーテイング液に
溶けやすいためコーティング時の粒状物同士の付着によ
る被膜形成不良等の欠点を有する。
は、腸溶性コーティング基剤を有機溶媒に溶解するかも
しくは水に分散させて粒状物表面にスプレーコーティン
グを行ない、腸溶性被膜を施す方法がとられる。しかし
ながら、有機溶媒を用いることは、作業者への衛生上の
悪影響、環境汚染及び製剤中への残留など問題点が多く
、又エタノール等人体にそれほど害のない溶媒を用いる
場合でも防災の面から防爆設備にする必要があり、多大
の設備費を要する。このため最近では腸溶性物質を可田
剤とともに水に分散させてコーティングを施す方法が見
出され、広く用いられるようになった。しかし、この方
法でも水に不安定な薬物には不適当であり、更には水易
溶性の薬物に適用した場合では薬物がコーテイング液に
溶けやすいためコーティング時の粒状物同士の付着によ
る被膜形成不良等の欠点を有する。
一方、腸溶性製剤では、その品質上重要となる耐胃液性
を確保するために多くの被膜剤が必要となり又、ピンホ
ールやきれつ等の無いようなち密な被膜形成性が要求さ
れ、これらにともない多大のコーティング時間を費やさ
なければならない。
を確保するために多くの被膜剤が必要となり又、ピンホ
ールやきれつ等の無いようなち密な被膜形成性が要求さ
れ、これらにともない多大のコーティング時間を費やさ
なければならない。
これが顆粒剤のような粒状物ともなると更に被膜量は増
加し、精密なコーティング操作が要求される。また粒状
物では表面の粗さがコーテイング性に大きな影響を与え
るため、コーティングに適した球形で滑らかな表面を持
つものが望ましく粒状物の球形化のための煩雑な操作が
必要となる。
加し、精密なコーティング操作が要求される。また粒状
物では表面の粗さがコーテイング性に大きな影響を与え
るため、コーティングに適した球形で滑らかな表面を持
つものが望ましく粒状物の球形化のための煩雑な操作が
必要となる。
〈発明が解決しようとする問題点〉
本発明者は上記問題点を解決すべく鋭意検討した結果、
本発明を完成した。
本発明を完成した。
〈発明の構成〉
本発明は粉粒状の低融点物質を核として造粒された粒状
物に微粉状の腸溶性コーティング基剤を付着させた腸溶
性粒状物に関する。
物に微粉状の腸溶性コーティング基剤を付着させた腸溶
性粒状物に関する。
本発明において粉粒状の低融点物質を核として造粒され
た粒状物（以下、被コーテイング粒状物と称す）とは、
特開昭５８−２１４３３３号（以下、引例と称す）に開
示された粒状物、即ち目的とする薬物の粉体と粉粒状の
低融点物質の混合物を流動下加熱し低融点物質の溶融過
程で薬物粉体を低融点物質に付着させて得られる粒状物
を意味し、その大きさは一般に２０〜４０メー、シュの
ものが使用される。該粒状物は効率よく被膜を施すため
に球状であることが望ましいが、引例の造粒方法によれ
ば核となる低融点物質を予め球状にしておけば球状のも
のを製することができる。
た粒状物（以下、被コーテイング粒状物と称す）とは、
特開昭５８−２１４３３３号（以下、引例と称す）に開
示された粒状物、即ち目的とする薬物の粉体と粉粒状の
低融点物質の混合物を流動下加熱し低融点物質の溶融過
程で薬物粉体を低融点物質に付着させて得られる粒状物
を意味し、その大きさは一般に２０〜４０メー、シュの
ものが使用される。該粒状物は効率よく被膜を施すため
に球状であることが望ましいが、引例の造粒方法によれ
ば核となる低融点物質を予め球状にしておけば球状のも
のを製することができる。
低融点物質としては、その融点が３０〜ＩＱＱ℃、好適
には５０〜８０℃であればいかなるものでもよく例えば
、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、セレシ
ンなどの炭化水素類、硬化油、木ロウ、カカオ脂などの
油脂類、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸な
どの脂肪酸類、セタノール、ステアリルアルコールなど
の高級アルコール類、マクロゴールｅｏｏｏ 、マクロ
ゴール４０００、バチルアルコールなどの多価アルコー
ル類、カルナウバロウ、ミツロウなどのロウ類、パルミ
チン酸ヘキサデシル、ステアリン酸オクタデシルなどの
エステル類、ソルビタンモノステアレート、グリセリン
モノステアレート、アセチル化クリセリンモノステアレ
ート、プルロニックＦＢ８などの界面活性剤類もしくは
これらの混合物などが挙げられ、又比較的高い融点を有
する物質でも二種以上を混合することにより見掛の融点
降下を起し融点を３０〜１００℃にしたもの、あるいは
イブプロフェン、トリメタジオンなどのように医薬品で
あってもそれ自身が低融点物質であるものは前記の低融
点物質を用いることなく被コーテイング粒状物の核とし
て利用できる。
には５０〜８０℃であればいかなるものでもよく例えば
、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、セレシ
ンなどの炭化水素類、硬化油、木ロウ、カカオ脂などの
油脂類、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸な
どの脂肪酸類、セタノール、ステアリルアルコールなど
の高級アルコール類、マクロゴールｅｏｏｏ 、マクロ
ゴール４０００、バチルアルコールなどの多価アルコー
ル類、カルナウバロウ、ミツロウなどのロウ類、パルミ
チン酸ヘキサデシル、ステアリン酸オクタデシルなどの
エステル類、ソルビタンモノステアレート、グリセリン
モノステアレート、アセチル化クリセリンモノステアレ
ート、プルロニックＦＢ８などの界面活性剤類もしくは
これらの混合物などが挙げられ、又比較的高い融点を有
する物質でも二種以上を混合することにより見掛の融点
降下を起し融点を３０〜１００℃にしたもの、あるいは
イブプロフェン、トリメタジオンなどのように医薬品で
あってもそれ自身が低融点物質であるものは前記の低融
点物質を用いることなく被コーテイング粒状物の核とし
て利用できる。
次に、腸溶性コーティング基剤としてはメタアクリル酸
アクリル酸エチルコポリマー、メチルアクリレートメタ
アクリル酸コポリマーなどのアクリル酸系高分子、セル
ロースアセテートフタレート、カルボキシメチルエチル
セルロースなどのセルロース系高分子等をあげることが
できる。該基剤の大きさは一般に０．５〜２０１Ｌｍ、
好ましくは１〜５ ｐ−ｍのものが用いられ、又その使
用量は被コーテイング粒状物１重量部に対し通常０．０
５〜０．３重量部である。
アクリル酸エチルコポリマー、メチルアクリレートメタ
アクリル酸コポリマーなどのアクリル酸系高分子、セル
ロースアセテートフタレート、カルボキシメチルエチル
セルロースなどのセルロース系高分子等をあげることが
できる。該基剤の大きさは一般に０．５〜２０１Ｌｍ、
好ましくは１〜５ ｐ−ｍのものが用いられ、又その使
用量は被コーテイング粒状物１重量部に対し通常０．０
５〜０．３重量部である。
本発明の腸溶性粒状物は以下の方法により製造すること
ができる。まず、粒状の低融点物質（球状もしくは球状
にしたものが好ましい）を用いて目的とする薬物の粉体
と、場合によっては適当な賦形剤とともに流動下、低融
点物質の融点以上の温度に加熱しながら造粒することに
より被コーテイング粒状物を得ることができる。得られ
た被コーテイング粒状物及び微粉状腸溶性コーティング
基剤を、場合によっては可塑剤等とともに回転混合機あ
るいは糖衣パンに入れ、用いた低融点物質の融点以上の
温度に保持させながら転勤させ被コーテイング粒状物に
微粉状腸溶性コーティング基剤を付着させたのち、これ
を冷却することにより目的とする腸溶性粒状物を製造す
ることができる。転勤速度は一般に１分間あたり３０〜
４０回転であり、転勤時間は通常１０〜２０分間である
。
ができる。まず、粒状の低融点物質（球状もしくは球状
にしたものが好ましい）を用いて目的とする薬物の粉体
と、場合によっては適当な賦形剤とともに流動下、低融
点物質の融点以上の温度に加熱しながら造粒することに
より被コーテイング粒状物を得ることができる。得られ
た被コーテイング粒状物及び微粉状腸溶性コーティング
基剤を、場合によっては可塑剤等とともに回転混合機あ
るいは糖衣パンに入れ、用いた低融点物質の融点以上の
温度に保持させながら転勤させ被コーテイング粒状物に
微粉状腸溶性コーティング基剤を付着させたのち、これ
を冷却することにより目的とする腸溶性粒状物を製造す
ることができる。転勤速度は一般に１分間あたり３０〜
４０回転であり、転勤時間は通常１０〜２０分間である
。
被コーテイング粒状物に微粉状腸溶性コーティング基剤
を付着させる際に、水に不溶な微粉状物質例えばステア
リン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク
、軽質無水ケイ酸、メタケイ醒アルミン酸マグネシウム
、乳酸カルシウム等を添加して加温及び転勤を行なうと
一層スムーズに微粉状腸溶性コーティング基剤を付着さ
せることができ、かつ製された腸溶性粒状物の被膜はピ
ンホール及びきれつ等の無いち密なものとなる。
を付着させる際に、水に不溶な微粉状物質例えばステア
リン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク
、軽質無水ケイ酸、メタケイ醒アルミン酸マグネシウム
、乳酸カルシウム等を添加して加温及び転勤を行なうと
一層スムーズに微粉状腸溶性コーティング基剤を付着さ
せることができ、かつ製された腸溶性粒状物の被膜はピ
ンホール及びきれつ等の無いち密なものとなる。
添加される微粉状物質の大きさは一般に０．０５〜１ａ
ＪＬｍのものが使用される。又、該微粉状物質は微粉状
腸溶性コーティング基剤１重量部に対し、通常０．０１
〜１０重量部使用される。
ＪＬｍのものが使用される。又、該微粉状物質は微粉状
腸溶性コーティング基剤１重量部に対し、通常０．０１
〜１０重量部使用される。
本発明の腸溶性粒状物において腸溶性コーティング基剤
は通常５〜３０％（ｗ／ｗ ）配合され又、微粉状物質
が添加された場合には該物質は通常１〜５０％Ｃｗ／ｗ
）配合されることが望ましい。
は通常５〜３０％（ｗ／ｗ ）配合され又、微粉状物質
が添加された場合には該物質は通常１〜５０％Ｃｗ／ｗ
）配合されることが望ましい。
〈発明の効果〉
本発明の腸溶性粒状物は、耐胃液性、外観、強度、安定
性等腸溶性製剤として優れた品質を有する。また、その
他にも極めて有用な以下の利点を有する。
性等腸溶性製剤として優れた品質を有する。また、その
他にも極めて有用な以下の利点を有する。
１）一般の腸溶性コーティングに比べて、コーテイング
液を調整する必要がない上、コーティング時間が大幅に
短縮でき、また複雑な条件設定を必要とせずしかも簡単
な装置によって収率よく製造できるため、低コストで作
業効率が極めた良好である。
液を調整する必要がない上、コーティング時間が大幅に
短縮でき、また複雑な条件設定を必要とせずしかも簡単
な装置によって収率よく製造できるため、低コストで作
業効率が極めた良好である。
２）溶媒を用いる必要がないため、安全面、衛生７面、
公害面、製剤中への残留などの危険性がなく、更に主薬
の安定性も向上させることができる。
公害面、製剤中への残留などの危険性がなく、更に主薬
の安定性も向上させることができる。
３〕被コ一テイング粒状物の製造に使用する低融点物質
として水不溶性のステアリン酸やセタノールなどを用い
ると腸溶性でしかも放出速度がコントロールされた粒状
物を得ることができる。又、微粉状腸溶性物質の選択に
より溶出のｐＨコントロールも可能な粒状物が得られる
。
として水不溶性のステアリン酸やセタノールなどを用い
ると腸溶性でしかも放出速度がコントロールされた粒状
物を得ることができる。又、微粉状腸溶性物質の選択に
より溶出のｐＨコントロールも可能な粒状物が得られる
。
４）本発明の腸溶性粒状物は、そのまま顆粒剤としても
よく、また適宜賦形剤、滑沢剤、崩壊剤等を加えて打錠
すれば腸溶錠とすることができる。更に必要により滑沢
剤を加えて硬カプセルに充填すればカプセル剤とするこ
ともできる。
よく、また適宜賦形剤、滑沢剤、崩壊剤等を加えて打錠
すれば腸溶錠とすることができる。更に必要により滑沢
剤を加えて硬カプセルに充填すればカプセル剤とするこ
ともできる。
次に、実施例を挙げて本発明を具体的に説明する。
実施例１
流動層造粒４１（グラッドＷＳＧ−５型）にアデノシン
三リン酸二ナトリウム１．０ｋｇ 、乳糖２．７５ｋｇ
及び球状ステアリン酸（２０〜４０メツシユ） １．２
５ｋｇヲ入れ、９０℃で加熱流動させながら造粒したの
ち、１２及び４０メツシユのふるいにて整粒し、被コー
テイング粒状物（以下、素顆粒と称す〕を得た０次に自
製したジャケット付き二重円錐型混合機に該素顆粒２ｋ
ｇと微粉砕したオイドラギットＬ１００ （２０ｐ−
ｇ以下、Ｒ６ｂ＋ｓ Ｐｈａｒｍ社製）以下０．３ｋｇ
及びタルク０．３ｋｇを入れ、７５℃の温水をジャケッ
ト内に循環させながら回転させ、１０分後光環水を冷水
に切り替えてステアリン酸の融点以下の温度に冷却し、
腸溶性顆粒を得た。
三リン酸二ナトリウム１．０ｋｇ 、乳糖２．７５ｋｇ
及び球状ステアリン酸（２０〜４０メツシユ） １．２
５ｋｇヲ入れ、９０℃で加熱流動させながら造粒したの
ち、１２及び４０メツシユのふるいにて整粒し、被コー
テイング粒状物（以下、素顆粒と称す〕を得た０次に自
製したジャケット付き二重円錐型混合機に該素顆粒２ｋ
ｇと微粉砕したオイドラギットＬ１００ （２０ｐ−
ｇ以下、Ｒ６ｂ＋ｓ Ｐｈａｒｍ社製）以下０．３ｋｇ
及びタルク０．３ｋｇを入れ、７５℃の温水をジャケッ
ト内に循環させながら回転させ、１０分後光環水を冷水
に切り替えてステアリン酸の融点以下の温度に冷却し、
腸溶性顆粒を得た。
実施例２
実施例１と同様にして製したアデノシン三すン酸二ナト
リウム含有素顆粒２ｋｇと微粉砕したセルロースアセテ
ートフタレート０．１５ｋｇ及びタルク０．４ｋｇを自
製したジャケット付き二重円錐型混合機に入れ、実施例
１と同様に操作して腸溶性顆粒を得た。
リウム含有素顆粒２ｋｇと微粉砕したセルロースアセテ
ートフタレート０．１５ｋｇ及びタルク０．４ｋｇを自
製したジャケット付き二重円錐型混合機に入れ、実施例
１と同様に操作して腸溶性顆粒を得た。
実施例３
流動層造粒機に食用色素青色１号０．０５ｋｇ、乳別３
．０ｋｇ、トウモロコシデンプン０．７ｋｇ及び球状の
マクロゴール８０００ （２０〜４０メツシユ） １．
２５ｋｇを入れ、８０℃で力Ｕ熱流動させながら造粒し
たのちＩ２及び４０メツシユのふるいにて整粒し、素顆
粒を得た０次に別表パンに該素顆粒３ｋｇと微粉砕した
オイドラギットＬ１０００．５ｋｇ及びタルク０．２５
ｋｇを入れパン側面に８０°Ｃの熱風を当てて試料を加
熱させなから３０ｒ、ｐ、ｍで回転させ、２０分後熱風
を冷風に切り替えマクコロゴール６０００の融点以下の
温度に冷却し、腸溶性顆粒を得た。
．０ｋｇ、トウモロコシデンプン０．７ｋｇ及び球状の
マクロゴール８０００ （２０〜４０メツシユ） １．
２５ｋｇを入れ、８０℃で力Ｕ熱流動させながら造粒し
たのちＩ２及び４０メツシユのふるいにて整粒し、素顆
粒を得た０次に別表パンに該素顆粒３ｋｇと微粉砕した
オイドラギットＬ１０００．５ｋｇ及びタルク０．２５
ｋｇを入れパン側面に８０°Ｃの熱風を当てて試料を加
熱させなから３０ｒ、ｐ、ｍで回転させ、２０分後熱風
を冷風に切り替えマクコロゴール６０００の融点以下の
温度に冷却し、腸溶性顆粒を得た。
試験例
実施例１，２及び３で得られた腸溶性顆粒について耐胃
液性及び溶出性を検討した。
液性及び溶出性を検討した。
測定は日周一般試験法の溶出試験法Ｓｌ法により定めら
れた溶出試験器を用い、第１液にて２時間の試験を行な
い、１時間後及び２時間後に試験液をサンプリングし、
溶出したアデノシン三リン酸二ナトリウム又は食用色素
青色１号の吸光度を測定し、溶出率を算出した（耐胃液
性試験）０次に試験液を第２液に代え同一試料について
２時間までの試験を行ない、一定時間毎に試験液をサン
プリングし、それぞれの吸光度を測定して溶出率を算出
した（溶出試験〕、結果を表−１に示した。
れた溶出試験器を用い、第１液にて２時間の試験を行な
い、１時間後及び２時間後に試験液をサンプリングし、
溶出したアデノシン三リン酸二ナトリウム又は食用色素
青色１号の吸光度を測定し、溶出率を算出した（耐胃液
性試験）０次に試験液を第２液に代え同一試料について
２時間までの試験を行ない、一定時間毎に試験液をサン
プリングし、それぞれの吸光度を測定して溶出率を算出
した（溶出試験〕、結果を表−１に示した。
本１：日本薬局方第１０改正第−液（ｐＨ１，２）本２
： 第二液（ｐＨ６，８）表−
１から明らかなように１本発明の腸溶性粒状物は耐胃液
性を十分に確保し、しかも第２液中において優れた溶出
性を示した。
： 第二液（ｐＨ６，８）表−
１から明らかなように１本発明の腸溶性粒状物は耐胃液
性を十分に確保し、しかも第２液中において優れた溶出
性を示した。
Claims (1)
- 粉粒状の低融点物質を核として造粒された粒状物に微粉
状の腸溶性コーティング基剤を付着させた腸溶性粒状物
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP29568985A JPS62153213A (ja) | 1985-12-26 | 1985-12-26 | 腸溶性粒状物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP29568985A JPS62153213A (ja) | 1985-12-26 | 1985-12-26 | 腸溶性粒状物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS62153213A true JPS62153213A (ja) | 1987-07-08 |
| JPH0529204B2 JPH0529204B2 (ja) | 1993-04-28 |
Family
ID=17823901
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP29568985A Granted JPS62153213A (ja) | 1985-12-26 | 1985-12-26 | 腸溶性粒状物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS62153213A (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2001523719A (ja) * | 1997-11-21 | 2001-11-27 | ラボラトワール、デ、プロデュイ、エティック、エティファルム | チアガビンを含有するスフェロイド、製造方法および医薬組成物 |
| JP2006527739A (ja) * | 2003-06-18 | 2006-12-07 | リポフーズ，エセ．エレ． | 活性成分の投与のためのマイクロカプセル |
| JP2007176607A (ja) * | 2005-12-26 | 2007-07-12 | Nikka Whisky Distilling Co Ltd | 処理装置及び搬送装置 |
| EP1484056A4 (en) * | 2002-02-21 | 2009-06-10 | Otsuka Pharma Co Ltd | SLOW RELEASE PREPARATIONS AND METHOD OF PRODUCING SAID PREPARATIONS |
-
1985
- 1985-12-26 JP JP29568985A patent/JPS62153213A/ja active Granted
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2001523719A (ja) * | 1997-11-21 | 2001-11-27 | ラボラトワール、デ、プロデュイ、エティック、エティファルム | チアガビンを含有するスフェロイド、製造方法および医薬組成物 |
| EP1484056A4 (en) * | 2002-02-21 | 2009-06-10 | Otsuka Pharma Co Ltd | SLOW RELEASE PREPARATIONS AND METHOD OF PRODUCING SAID PREPARATIONS |
| US7927628B2 (en) | 2002-02-21 | 2011-04-19 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | Sustained release preparations and process for producing the same |
| JP2006527739A (ja) * | 2003-06-18 | 2006-12-07 | リポフーズ，エセ．エレ． | 活性成分の投与のためのマイクロカプセル |
| JP2007176607A (ja) * | 2005-12-26 | 2007-07-12 | Nikka Whisky Distilling Co Ltd | 処理装置及び搬送装置 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0529204B2 (ja) | 1993-04-28 |
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