JPS6145745A - 無菌手術針およびその製造方法 - Google Patents

無菌手術針およびその製造方法

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JPS6145745A
JPS6145745A JP60157094A JP15709485A JPS6145745A JP S6145745 A JPS6145745 A JP S6145745A JP 60157094 A JP60157094 A JP 60157094A JP 15709485 A JP15709485 A JP 15709485A JP S6145745 A JPS6145745 A JP S6145745A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は無菌手術針に関し、さらに具体的には、均一な
暗色の非反射性表面を有する針に関する。
従来、無菌手術針は明るいあるいは光ったクロム又は銀
のような表面を有していた。多くは研磨の結果であるこ
の光った表面が、針に所望の鋭さ及び切断性又は侵入特
性をもたせるために必要であった。これらの元った表面
の欠点は、手術中に外科医が見る場合に起こる困難さで
ある。心臓部管外科医及び顕微外科医は、そのような針
の減少した可視度のゆえに1手術中に元を反射する針を
使用することが全く困難であるということがわかった。
顕微外科の出現とともに、これらの非常に反射性の大き
い針による手術部位内の可視度の不足という同様な問題
が起こっている。
金属材料の反射Pl:表面を黒くする方法は相当前から
知られており1手術針に試みられてきた。本発明者の知
る限りでは、これらの黒色化方法が一つ又はそれ以上の
不利を被るので、適当にくすんだ、非反射性の釦を開発
することはだれもできないでいる。黒色化法は、使用中
にはがれ落るかもしれない被膜を形成することが多い。
ある場合には、これらの方法は、可視度の問題を生じ、
並びに針の鋭さに関する特性を妨げるような不均一な非
反射性表面を形成する。これらの黒色化法の大部分にお
いて、企1は、その黒色化処理の結果として鋭さがなく
なる。
本発明者は手術針を黒色化する新規な方法及び暗色の非
反射vI三衣表面有する無菌手術針を製造する新規な方
法を見出した。不発明の新規な針の表面は剥離しないし
、また本発明の新規な針は非常に優れた鋭さ及び侵入特
性を有している。本発明の他の目的及び利点は、下記の
詳細な説明及び図面を参照することにより容易に明らか
になる。
本発明に従えば1本発明の新席な無菌手術針は、均一な
暗色の非反射性の表面を有゛している。この表面は非剥
離性であり、またこの針は元っている研磨された表面を
有する針とほぼ同等の侵入特性を有する。本発明の針の
侵入特性は、′針を任意の物質に突き刺すためには針径
1ミル(約0.025mm)当だ940グラム未満の侵
入度、及び針がその物質を貫通するためには針径1ミル
当たり1.5グラム未満の侵入度を有するものとして表
わされる。
本発明の針は艶消しの黒色表面を有するのが好ましい。
新規な針を製造するための不発明の方法は、まず最初に
クロムを含有する針を選択することである。針は所望の
形状及び所望の鋭ざを有すべきである。選択された針の
表面は、電気的方法等によって処理ざn、クロムリンチ
な酸化物が除去される。処理された針は100℃より高
い温度で硫酸、重クロム値カリウム及び水から成る溶液
中に浸漬される。針は、その釘の表面を均一な暗色とし
、その表面を非反射性にする。のに十分な時間だけ浴中
に保持される。針は浴から取り出され、次いで流温水で
洗浄され、室温で超音波洗浄され、空気乾燥され、潤滑
され、オーブン乾燥され得る。
針はシリコーンで潤滑されるのが好ましい。針は、ガス
滅菌、照射等の種々の良く知られた滅菌技術によって滅
菌される。大部分の場合、縫合糸が針の先のとがってい
ない端部に取り付けられ、その針は、滅菌の前に適当な
容器に入れられる。
図面を参照すると、第1図には、本発明の針の一つの形
状が示されている。この図では、湾曲した針が示されて
いる。第2図に示されているように、針の断面形状は、
少なくともとがった方の端部では、円形である。針の先
のとがっていない端部は、そこに取り付けられた縫合糸
を有するかもしれないし、また多くの場合、針の縁部は
平にされて、適当な針保持装置が針をつかむのを助成す
る。針の全表面が暗色であり、かつ非反射性であり、ま
たその表面は均一な暗色であり、かつ均一に非反射性で
ある。表面は非剥離性でもあり、かつ針は非常に優れた
侵入特性を有している。不発明の針の好ましい実施態様
において、針は艶消しの黒色仕上を有している。本発明
の針はクロムを含有するいかなる種類のスチールからも
つくることができる。好ましい材料は300又は400
系列のステンレススチールでアル。
針の表面の特性を調べるために、剥離性について針を試
験する。表面の靭性及び非g−+1離性を、コツトマン
・タラシック・プラス(Codman C1assic
Plus)針保持器のような鋸歯状のあご型針保持機で
針をつかむことによって評価する。針保持機は初めに締
付は位置に締付け、それから開放する。
針を、約500倍の倍率で走査電子顕微鏡のもとT観察
して、どれくらいの物質が剥離したかを調べる。同様に
、針′f:20倍の倍率で観、察して、色の濃度、経時
性及び着色された針の色の均一性を調べる。黒色化され
た針は、顕微鏡のもとでセーム革を貫通させて、被膜の
表面がすこしでもセーム革に付着したかを観察する。針
の侵入特性は湾曲針侵入試験機を使用して調べられる。
侵入について針を試験する場合は、二つの評価が決定さ
れる。第一は、とがった先端を基準物質に景初に突き刺
すための力を測定することであり、第二は、針が上記基
準物質を貫通する場合に、針の抗力を測定することであ
る。これらの力の組合せが全貫通力として表され、イン
ストロン試験機(InstrontOster )で測
定される。
第3図は、本発明の針を製造するために使用されつる種
々の工程全表しているブロックフローダイヤグラムであ
る。まず工程Aで示されるように、所望の形状及び所望
の鋭さを有し、かつクロムを含有するスチールから製造
された針が選択される。
選択された針は、釦の表面を活性化するために、即ち、
針の表面でクロムを酸化物にするために、処理(工程B
)される。針の表面を活性化するだめの好ましい二つの
技術は、黒色化処理の直前に。
針を電解洗浄すること又は電解研磨することのどちらか
である。針の表面が適切に活性化されていない場合は、
金属の薄層が手術中にはがれ、刃が鈍くなり、表面がで
こぼこに又は溝を切られたようになる。この鈍くなるこ
と及びでこぼこになることが、針に必要とされる侵入力
を非常に大きなものとし、かつその針を、組織の外傷を
最小限に保たなければならない多くの手術において使用
するには不適当なものにする。処理された針は、硫酸、
重クロム酸カリウム及び水から成る溶液中に浸漬される
(工程C)。約1.5〜1.6の比重を有する溶液が満
足しつるものであるのがわかった。
溶液は約60〜65重量%の硫酸及び約7〜約10重量
%のクロス酸カリウムを含み、残部が水である。溶液は
少なくとも100℃の温度に加熱され。
100℃以上で溶液の沸点即ち135℃以下に維持され
る(工程D)。針は、針の表面を暗色にするのに十分な
長い時間にわたって溶液中に保持される(工程E)。約
4分から30分まで、あるいはなお長い時間が満足しつ
るものであるのがわかった。重クロム酸ナトリウムのよ
うな他の重クロム酸塩全使用することもできる。
針は溶液から取り出され(工程F)、次いで、針は、針
の上に温水を流すことによって残留溶液を除去するため
に洗浄される(工程G)。針は超音波洗浄され、次いで
オーブン中で乾燥され、また所望するならば空気乾燥さ
れるのが好fしい(工8 H)。針はd’s Pf?さ
れ(工程I)、次いで適当な縫合糸が剣の先のとがって
いない端部に取り付けられる(工(’AJ)。針の先の
とがっていない端部は当業者に良く知られている孔又は
溝に合うように加工されだi・シ合糸を取り付けた穿孔
又は溝を通常有している3、針及び縫合糸は適当な容器
で包装され(工程K)、その包装体はコノ(ルト照射も
しくは酸化エチレン又は当業者に良く知れている他の滅
菌技術によって滅菌される(工程L)。
不発明を次の(1体的な実施例によって説明する。
実施例1 180 meの硫酸、50gの重クロム酸カリウム及び
200 m7!の水を利用して溶液を調整した。溶液は
1.52〜1゜55の比重を有しており、その溶iを約
120℃〜130℃の温度に維持した。丸い断面を有し
、45500ステンレススチールカ)ら製造された湾曲
夕1を、適当な研磨用酸中に浸漬しアノードとして釦を
使用して4〜60秒又&まそれ以上の間針に電流を通す
ことによって電解研磨した。研磨された針を゛約4〜1
5分間上記溶液中に浸漬した。針をこの加熱溶液から取
り出し、水で超音波洗浄した。針を空気乾燥し、潤滑し
、オープン乾燥し1次いで乾燥された針を検査及び試験
した。針を、のこ歯状あご型針保持機で針をつかむこと
によって走査電子顕微鏡のもとで検査した。
針は、非剥離性である良好な艶消しの黒色面を有し、か
つ走査電子顕微鏡のもとで検査した場合に、その黒色表
面が剥離していないのが検知された。
回転するアームに針を設置し、針の弧に従って侵入媒体
に針を押し入れることによって侵入特性について試験し
た。針が貫通する時に、ロードセルが侵入媒体上でその
力を測定した。そのデータをX−Y記録計に記録した。
針は直径10ミル(約0.25 tm )であり、その
侵入特性の結果は最初の侵入については49gの力、か
つ針が媒体を貫通する時の針の抗力については18gの
力であった。
実施例2 同様の針を同じ浴中で処理した。針を、120℃の温度
に浴を維持して処理した。電解研磨処理された針及び未
処理の針を5〜30分間上記浴中に置いた。ある」ハ合
には、針は表面にいくらかの黒色表面を有していたが、
それは不均一であり、他の場合には、均一であるが、元
っており、かつ反射性である黒色表面を有していた。
実施例3 浴’k120℃〜130℃の温度に維持しながら、表面
が活性化処理されていない針を実施例1に記載した浴中
に置いた。fAヲ約15分間浴中に保持した。その結果
例は艶消しの黒色表面を有していたが1表面の厚さのl
/10〜2/10が剥離しており、刃の形状は変形し、
かつ針の先細の先端はとがっていなかった。この針は手
術針としては不適当であった。
実施例4 実施例1に関して記載した針を酸化浴中に置いた。使用
した溶成はエバノール(Ebanol) S S 。
52という標商名でASARCOの子会社であるエトン
社(Ethone、 Inc、)から市販されているア
ルカリ性、酸化型の黒色酸化化合物である。浴を121
℃〜126℃の温度に維持した。数本の針を、針の表面
を活性化するために電解研磨することによって予備処理
した。全ての場合に、未処理又は予備処理された針は均
一の黒色表面を有していた。ある場合には、針は光った
黒色表面であった。これらの針を剥離性について試験し
た場合に。
黒色化表面が容易に剥離し、それでこれらの釧は手術用
に不適当であった。
実施例5 実施例1に関して記載した針を重クロム酸ナトリウム溶
融塩浴を利用して処理した。溶融浴を8757(約46
8℃〕の温度に維持し、針を約30〜45分間浴中に置
いた。得られた剣を、走査電子顕微鏡のもとに表面特性
について試験した。
表面はかなりでこぼこしており、侵入特性の試験は突き
刺すための力がかなり増加しているのを示した。得られ
た針は手術用に不適当であった。この方法は許容しうる
針を製造するために最適化することができるが、この方
法にともなう障害が、望ましい商業生産にたいしてこの
方法を不適当なものにする。
本発明をここに説明してき九が、本発明の精神及び範囲
を逸脱することなく種々の変更及び改変がなきれること
が容易に明らかである。
【図面の簡単な説明】
第1図は本発明の一つの針の形状の胴視図である。 第2図は第1図の線2−2に沿って切断した断面図であ
る。 第3図は不発明の方法における種々の工程を示すフロー
シート図である。 特許出願人    ニジコン・インコーホレイテッド(
外2名〕

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. (1)均一な暗色の非反射性表面を有する無菌手術針で
    あって、前記表面が非剥離性であり、かつ前記針が、光
    っている、研磨された表面を有する針とほぼ同等の侵入
    特性を有する無菌手術針。
  2. (2)突き刺すために針径1ミル当たり40グラム未満
    、物質を貫通するために針径1ミル当たり1.5グラム
    未満の侵入度を有する特許請求の範囲第1項記載の無菌
    手術針。
  3. (3)艶消しの黒色表面を有する特許請求の範囲第1項
    又は第2項記載の無菌手術針。
  4. (4)均一な暗色の非反射性表面を有し、前記表面が非
    剥離性である無菌手術針を製造する方法において、 (a)所望の形状及び所望の鋭さを有するクロムを含有
    する針を選択すること、 (b)前記クロムを酸化物にするために、前記針の表面
    を処理して、針の表面を活性化すること、(c)硫酸、
    重クロム酸カリウム及び水から成る溶液中に前記処理し
    た針を浸漬すること、 (d)前記針を浸漬させたまま、100℃より高い溶液
    温度を維持すること、 (e)表面を均一な暗色にするのに十分に長い時間前記
    加熱溶液中に前記針を保持することにより、前記表面を
    非反射性にすること、 (f)前記針を浴から取り出すこと、および(g)前記
    針を滅菌すること、 から成る無菌手術針の製造方法。
  5. (5)浴から取り出した前記針が水で洗浄され、乾燥さ
    れ、潤滑される特許請求の範囲第4項記載の方法。
  6. (6)前記処理が前記針を電解洗浄又は電解研磨するこ
    とから成る特許請求の範囲第4項記載の方法。
  7. (7)前記溶液が110℃〜130℃の温度に維持され
    る特許請求の範囲第4項記載の方法。
  8. (8)前記針が4分〜15分間前記溶液中に保持される
    特許請求の範囲第4項記載の方法。
  9. (9)前記針が電解洗浄又は電解研磨によって処理され
    、次いで浴から取り出された時、前記針が水で洗浄され
    、乾燥され、潤滑される特許請求の範囲第4項記載の方
    法。
  10. (10)前記溶液が110℃〜130℃の温度に維持さ
    れ、かつ前記針が少なくとも4分間前記溶液中に保持さ
    れる特許請求の範囲第9項記載の方法。
JP60157094A 1984-07-19 1985-07-18 無菌手術針およびその製造方法 Granted JPS6145745A (ja)

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