KR920008157B1 - 외과용 멸균 봉합침 및 그의 제조 방법 - Google Patents

Abstract

내용 없음.

Description

외과용 멸균 봉합침 및 그의 제조 방법

제1도는 본 발명에 따른 봉합침의 한 형태를 도시한 사시도.

제2도는 제1도의 2-2선에 따라 취한 횡단면도.

제3도는 본 발명의 방법에 따른 다양한 단계들을 도시하는 플로우챠트.

본 발명은 외과용 멸균 봉합침, 특히 균일하게 검고 무반사되는 표면을 가진 봉합침에 관한 것이다.

종래, 일반적으로 외과용 멸균 봉합침은 밝거나 윤이나는 크롬 또는 은 형태의 표면을 갖고 있었다. 거의 모든 부분에 대한 연마작업의 결과로 나타나는 이러한 광택나는 표면은 침으로서의 바람직한 첨예도와 절삭특성 또는 침투 특성을 얻기 위해서 필요했던 것이라 생각된다. 이들 광택나는 표면들에 있어서의 결점은 외과 수술 과정동안 윤이나는 침들이 제공되므로서 외과의사가 제대로 관찰하기가 어렵게 된다는 점이다. 심장혈관 외과의사 및 현미외과 의사들은 외과 수술에서 빛을 반사하는 침을 사용한다는 것이 그러한 침들로 인해 가시도를 저하시키기 때문에 매우 어렵다는 것을 발견하였다. 현미 외과수술의 시도에 있어서 높게 반사하는 봉합침을 사용하는 외과 수술실내에서 가시도가 저하한다는 비숫한 문제가 있었다.

금속재료의 반사하는 표면을 검게해주는 방법은 이전부터 알려져 있었고, 외과용 봉합침에 대해서도 시도되어 왔었다. 그러나, 그들 검게 해주는 공정들이 하나 또는 그 이상의 단점을 수반하기 때문에, 적당하게 무디면서 무반사되는 침을 개발한 사람은 아무도 없었다. 이들 검게해주는 공정들은 종종 사용하는 동안에 벗겨져 떨어질 수도 있는 코팅을 봉합침상에 형성해준다. 몇몇 경우들에 있어서는 이들 공정들이 봉합침의 첨예도 특성을 해칠 뿐만 아니라 가시도 문제를 야기시키는 비균일 무반사 표면을 형성해준다. 이들 검게해주는 공정들 대부분에 있어서, 침은 검게 해주는 처리의 결과로서 무디어지게 된다.

본 발명은 외과용 봉합침을 검게해주는 신규의 방법 및 검고 반사되지 않는 표면을 가진 외과용 멸균 봉합침을 제작하는 신규의 방법을 제공해주는 것이다. 본 발명에 따른 봉합침의 표면은 벗겨 떨어지지 않으며, 또한 본 발명의 봉합침은 우수한 첨예도와 침투 특성을 갖고 있다. 본 발명의 다른 목적과 잇점들은 다음의 상세한 설명과 첨부 도면으로부터 용이하게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명에 의하면, 외과용 멸균 봉합침은 균일하게 검고 반사되지 않는 표면을 갖는다. 표면은 벗겨 떨어지지 않으며, 봉합침은 광택나고 연마된 표면을 가진 침과 실질적으로 동일한 침투 특성을 갖고 있다. 본 발명에 따른 봉합침의 침투 특성은 침이 소정의 재료를 침투할 수 있도록 침직경 1mil당 40g이하로 되고, 참튜 계수는 침이 재료를 통과할 수 있도록 침 직경 1mil당 1.5g이하로 된다. 본 발명의 양호한 봉합침은 매트 흑면(matte black surface)을 갖고 있다. 신규의 봉합침을 제조하기 위한 본 발명의 방법은 먼저 크롬을 함유하는 침을 선택하는 것이다. 봉합침은 원하는 형태 또는 형상 및 첨예도를 가져야만 한다. 선택된 봉합침의 표면은 크롬양이 풍부한 산화물을 제거해주므로서 표면을 활성화해 주기 위해 예를 들어 전기적인 공정에 의해 처리된다. 처리된 봉합침은 100℃이상의 온도에서 황산, 이크롬산칼륨 및 물로 이루어진 용액속에 잠겨진다. 봉합침은 침의 표면을 균일하게 검게 해주고 반사되지 않는 표면을 제공해주기 위해 충분한 시간동안 용액속에 유지된다. 침은 용액으로부터 빼내어져 흐르는 온수로 씻겨지고, 실온에서 초음파식으로 세정되며, 공기로 건조되고, 윤활된 뒤, 오븐에서 건조될 수 있을 것이다. 봉합침은 실리콘으로 윤활되어 건조되는 것이 바람직하다. 이어서 봉합침은 가스 멸균법, 방사선 요법등과 같은 다양한 공지의 멸균 기술에 의해 멸균된다. 대부분의 경우에 있어서, 봉합용 실은 침의 무딘 단부에 부착되며, 침은 멸균하기 전에 적당한 패키지 속에 놓여질 것이다.

도면을 참조하면, 제1도에는 본 발명에 따른 봉합침의 한 형태가 도시되어 있다. 이 도면에서는 굽은 봉합침이 도시되어 있다. 제2도에 도시한 바와 같이, 봉합침의 횡단면 형태는 적어도 그 예리한 단부에서 원형이다. 침의 무딘 단부에는 봉합용 실이 달려있으며, 많은 경우에 있어서 침의 측면들은 적당한 침 보유지지기구로 침을 파지하는데 도움을 주기 위해 평평하게 될 것이다. 침의 전체 표면은 균일하게 검고 반사되지 않는다. 또한, 표면은 벗겨져 떨어지지 않으며, 침은 우수한 침투 특성을 갖고 있다. 본 발명에 따른 침의 양호한 실시예에 있어서, 침은 매트 블랙 마무리(finish)를 갖고 있다. 본 발명의 침은 크롬을 함유하는 다양한 강철중의 어느 것으로부터 만들어질 수 있다. 양호한 재료로는 300 또는 400열의 스테인레스강이다.

봉합침 표면의 특성을 측정하기 위해, 벗겨져 떨어지는 성질에 대한 시험이 행해졌다. 표면의 점착성과 벗겨져 떨어지지 않는 성질은 코드만 클래식 플러스(Codman Classic Plus)침 보유기와 같은 톱니 모양의 턱이 진 침 보유기로 침을 파지하므로서 평가된다. 침 보유기는 제1잠김 위치까지 접근되었다가 풀어진다. 봉합침은 재료중의 어느 것이 벗겨져 떨어지는가를 측정하기 위해 대략 500배의 배율로 주사 전자 현미경으로로 조사된다. 또한, 봉합침은 색깔의 명암도와 날끝의 품질 및 착색된 침의 균일성을 측정하기 위해 대략 20배의 배율로 조사된다. 검게된 침은 피복 표면의 어느것이 새미가죽(chamois)위에 벗겨져 떨어지는가를 보기 위해 현미경 아래에서 새미가죽을 관통한다. 침의 침투 성능은 굽은 봉합침 침투 테스터를 사용하여 측정된다. 봉합침의 침투 시험기에 두가지 감각이 측정된다. 첫째는 표준 재료를 통해 선단이 초기에 침투하려는 힘이고, 둘째는 적절한 재료를 통과할 때 봉합침상에서의 견인력을 측정하는 것이다. 이들 힘들의 조합은 침투하기 위한 전체힘으로 반영되며, 인스트론(instron) 테스터로 측정된다.

제3도는 본 발명에 따른 봉합침을 생산하기 위해 사용될 수 있는 여러 단계들을 표시한 블록 공정도이다. 먼저 단계A에 도시한 바와 같이, 원하는 형상과 원하는 첨예도를 갖고 크롬을 함유한 강철로 만들어진 봉합침이 선택된다. 선택된 침은 침의 표면을 활성화시키기 위해, 즉 침의 표면상에 있는 크롬이 산화물을 형성할 수 있도록 하기 위해 처리(단계 B)된다. 침의 표면을 활성화하기 위한 두가지 양호한 기술은 검게하는 처리를 하기 바로전에 침을 전자 세척하거나 또는 전자 연마하는 것이다. 만약 침의 표면이 적당히 활성화되지 않았다면, 진행중에 금속의 얇은층이 벗겨져 절삭날이 무디어지고 표면이 거칠어지거나 홈이 파이게 된다. 무딤 및 거칠음은 침에 요구되는 침투력을 크게 증가시켜주며, 따라서 조직의 외상이 최소로 남아야하는 많은 외과 수술과정에 있어서 사용하기 부적합한 보합침이 만들어진다. 처리된 침은 황산, 이크롬산칼륨 및 물의 용액속에 잠겨진다(단계 C). 약 1.5 내지 1.6의 비중을 갖는 용액이 만족스럽다는 것이 발견되었다. 용액은 황산의 중량이 약 60 내지 65%이고 이크롬산 칼륨의 중량이 약 7 내지 10%이며 나머지가 물로되어 있다. 용액은 적어도 100℃의 온도까지 가열되며, 100℃이상 그리고 용액의 비등점 이하 또는 약 135℃이하로 유지된다(단계 D). 봉합침은 침 표면을 검게하기 충분한 시간동안 용액속에 유지된다(단계 E). 약 4분에서 30분까지의 시간동안 또는 그 이상의 시간동안에 만족스럽다는 것이 발견된다. 또한. 이크롬산 나트륨과 같은 다른 이크롬산염이 사용될 수도 있다.

봉합침은 용액으로부터 꺼내어지고(단계 F), 침위에 뜨거운 물을 부어주므로서 용액의 찌꺼기를 제거하도록 씻어준다(단계 G). 봉합침은 초음파식으로 씻겨진 다음, 오븐속에서 건조되거나 원하는 바에 따라 공기로 건조된다(단계 H). 이어서, 봉합침은 매끄럽게 되고(단계 I), 침의 무딘 단부에 적절하게 봉합용 실을 매달아준다(단계 J). 침의 무딘 단부는 보통 천공된 구멍 또는 홈을 가지며, 그럼으로써 본 분야에서 잘 알려진 바와 같이 봉합용 실이 구멍 또는 홈속에 끼워붙여진다. 봉합용 침과 실은 적당한 패키지속에 포장되고(단계 K), 패키지는 본 기술분야에서 잘 알려진 바와 같이 코발트 방사나 에틸렌옥사이드 또는 다른 멸균기술에 의해 멸균된다.

본 발명은 다음의 특정 실예들에 의해 더욱 명백히 이해될 것이다.

[실시예 1]

황산 180ml, 이크롬산 칼륨 50g 및 물 200ml를 사용한 용액이 준비되었다. 용액은 1.52 내지 1.55의 비중을 갖고 약 120℃ 내지 130℃의 온도에 유지된다. 원형 단면을 갖고 45500 스테인레스강으로 만들어진 굽은 봉합침은 적당한 연마산속에 침을 담그고, 4 내지 60초동안 또는 그 이상동안 침을 양극으로서 사용하여 침에 전류를 통과시켜주므로서 전자 연마된다. 연마된 침은 약 4 내지 15분동안 용액속에 잠겨있게 된다. 다음에, 뜨거운 용액에서 침을 빼내어 초음파식으로 물로 씻어낸다. 봉합침은 공기 건조되고, 매끄럽게 윤활되며, 오븐으로 건조되어서, 건조된 침을 조사 및 시험한다. 봉합침은 톱니 모양의 턱어진 침 보유기로침을 파지하므로서 주사 전자 현미경 아래에서 조사된다. 봉합침은 반사되지 않는 양호한 매트 흑면을 가지며, 조사 전자 현미경으로 조사될 경우 흑면이 벗겨져 떨어지지 않는다는 것이 관찰된다.

봉합침은 회전하는 아암속에 침을 위치시키고, 침의 원호를 따르는 침투 매체를 통해 침을 밀어주므로서 침투 특성에 대해 시험된다. 부하전자는 침이 통과할 침투 매체상에 작용하는 힘을 측정해준다. 자료는 X-Y기록계상에 기록된다. 봉합침은 직경이 10mil이며, 초기 침투시에는 40g의 힘이 그리고 매체를 통과할 때의 침에 대한 견인력으로는 18g의 힘이 침투 결과치로서 얻어진다.

[실시예 2]

유사한 봉합침이 동일한 용액에서 처리된다. 봉합침들은 용액을 약 120℃의 온도에서 유지하면서 처리된다. 전자 연마로 그들의 표면이 처리된 침과 처리되지 않은 침을 5분 내지 30분동안 용액속에 놓아둔다. 어떤 경우에 있어서는 약간 검게된 표면이 얻어지지만 균일하지는 않으며, 다른 경유에 있어서는 비록 균일하게 될지라도 흑면이 윤이나거나 반사되어 진다.

[실시예 3]

표면을 활성화하기 위해 처리되지 않았던 봉합침을 실시예 1에 설명한 용액속에 놓아둔 상태에서, 용액을 120℃ 내지 130℃의 온도로 유지시킨다. 봉합침은 용액속에서 약 15분 동안 유지된다. 그 결과, 봉합침은 매트 흑면을 갖게 되나, 표면 두께의 1/10 내지 2/10정도가 벗겨져 떨어지고, 절삭날의 기하학적 형상이 변경되며, 경사진 선단이 무디어진다. 따라서, 이러한 침은 외과용 봉합침으로서 부적당하게 된다.

[실시예 4]

실시예 1에 관련하여 기술된 바와 같은 봉합침을 산화용액속에 위치시킨다. 사용된 용액은 ASARCO의 자회사인 에톤 인코포레이티드에서 상표면 에바놀 SS.52로 시판하는 알칼리성 산화형 흑색 산화 화합물이다. 용액은 이어서 약 121℃ 내지 126℃의 온도로 유지된다. 핌 표면을 활성화하기 위해 봉합침의 몇몇을 전자연마에 의해 미리 처리한다. 모든 경우에 있어서, 처리되지 않는 또는 미리 처리된 침들은 균일한 흑면을 갖는다. 몇몇 경우들에 있어서는 윤이나는 흑면도 갖는다. 이들 침들에 대하여 벗겨져 떨어지는가를 시험한 경우, 검게된 표면은 용이하게 벗겨 떨어지고, 따라서 침들은 외과용으로 사용하기 부적당하였다.

[실시예 5]

실시예 1과 관련하여 설명한 바와 같이 봉합침을 이크롬산 나트륨의 용융염 용액을 사용하여 처리하였다. 용융용액은 약 468℃의 온도로 유지되고, 봉합침들은 약 30분 내지 45분동안 용액속에 위치시켜둔다. 그후, 주사 전자 현미경으로 침들에 대한 표면 특성이 시험되었다. 표면들은 상당히 거칠어졌고 침투에 대한 고찰의 결과 침투력이 상당히 증가되었음을 보여주었다. 결과적으로, 이들 침들은 외과용으로 사용하기에 부적당하였다. 비록 상기 공정이 양호한 봉합침을 생산하는데 최적이라 할지라도, 이 공정과 관련한 위험성이 존재하므로서, 침의 바람직한 상업적 제조를 위해서는 부적당하다는 것이 발견되었다.

이제까지 본 발명에 대해 기술되었지만, 본 발명은 본 발명의 정신과 범주를 벗어남이 없이 다양한 변경과 수정이 가능하다는 것을 용이하게 알 수 있을 것이다.

Claims (10)

1. 크룸 및 강의 합금으로 구성되며, 벗겨져 떨어지지 않는 크롬 산화물의 외부층을 갖는 것을 특징으로 하는 외과용 멸군 봉합침.
2. 제1항에 있어서, 재료를 침투하는데 침 직경 1mil당 40g이하이고 재료를 통과하는데 침 직경 1mil당 1.5g이하인 침투계수를 겆는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침.
3. 제1항에 또는 2항에 있어서, 매트 흑면을 갖는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침.
4. 균일하게 검고 반사되지 않는 표면을 갖고 상기 표면이 벗겨져 떨어지지 않는 외과용 멸균 봉합침을 제조하는 방법에 있어서, 상기 방법은 원하는 형상 및 첨예도를 가지며 크롬을 함유하는 침을 선택하는 단계와, 크롬이 산화물을 형성하도록 침 표면을 활성화하기 위해 상기 침의 표면을 처리하는 단계와, 상기 처리된 침을 황산, 이크롬산 칼륨 및 물로 이루어진 용액속에 잠기게 하는 단계와, 침이 잠겨있는 동안 100℃ 이상으로 용액의 온도를 유지하는 단계와, 표면을 균일하게 검게해주므로 반사되지 않도록 하기 위해 충분한 시간동안 상기 가열된 용액속에 침을 유지하는 단계와 상기 용액으로부터 침을 제거하는 단계와, 침을 멸균하는 단계로 이루어지는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침의 제조 방법.
5. 제4항에 있어서, 용액으로부터 제거한 침을 물로 씻어주고, 건조하고, 윤활해주는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침의 제조 방법.
6. 제4항에 있어서, 처리단계는 침을 전자 세척하거나 또는 전자 연마하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침의 제조 방법.
7. 제4항에 있어서, 용액을 110℃ 내지 135℃의 온도로 유지하는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침의 제조 방법.
8. 제7항에 있어서, 침을 4분 내지 30분의 시간동안 용액속에 유지하는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침의 제조 방법.
9. 제4항에 있어서, 전자 세척이나 전자 연마에 의해 침을 처리하고, 용액으로부터 제거한 경우에 침을 물로 씻어주고, 건조하고, 윤활해주는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침의 제조 방법.
10. 제9항에 있어서, 약 110℃ 내지 135℃의 온도로 용액을 유지하고, 4분 내지 30분 동안 침을 용액속에 유지하는 것을 특징으로 하는 외과용 멸균 봉합침의 제조 방법.

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