JP2004275789A - 外科用縫合針 - Google Patents

Abstract

【課題】優れた先鋭性及び強度を有する縫合針を提供する。
【解決手段】外科用縫合針が、矩形断面の針柄と三角形針先端の針頭を有するように形成される。針柄と針頭の間の遷移部分は、針柄の幅よりも大きな最大幅を有するよりも形成される。複数の切削縁が、針先端から少なくとも遷移部分の最大幅区分まである。縫合針を形成し研磨した後、それは、酸浴槽に浸され、電界に露呈される。最後に、外科用針は、その強度と屈曲又は破損抵抗を増大させるために熱処理される。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般に皮膚又は組織の隣接部分を相接又は閉鎖するために使用される外科用縫合針を製造する設計と方法に関する。さらに詳細には、本発明の縫合針設計及び製造プロセスは、プラスチック及び再構成縫合応用において特に適する新種類の縫合針に向けられる。

皮膚及び皮下組織において手で縫合又はかがりを適用するための縫合針が、技術において周知である。縫合は、一般に、しばしば手術手順の結末において、創傷を閉じ又は隣接組織を相接するために使用される。従来の縫合針は、通常、ステンレス鋼の如く材料のカットブランクから作製される。カットブランクは、外科用縫合針を形成するために、周知な機械加工技法を使用して金属細工される。針は、一般に、柄と、縫合糸を把持又は固定するための手段を具える後端部と、針が移動する皮膚と組織を穿刺するための前端部における針頭とを含む。針頭は、一般に、その遠位端部と切削縁において先鋭化針尖端を含む。

針先鋭性は、外科用縫合針を設計製造する際に重要な考慮となる。先鋭な針は、組織を貫通するために小さな力しか必要とせず、こうして組織外傷を生じさせない。さらに、先鋭な針は、針自体における疲労を縮小させ、縫合中針を屈曲又は破損しないようにする。針先鋭性は、一般に、いわゆる貫入力−−針先端が組織を穿刺又は貫入するために必要な力−−により規定される。貫入力は、針先端の設計と先鋭性によって主に決定される。しかし、針先鋭性はまた、組織を通って移動する時、針の抗力によって影響される。組織をなめらかに通過する針の能力は、望ましい特性である。針の抗力は、針、特に針頭の設計と先鋭性による。針における潤滑被覆の品質もまた、抗力を影響を与える。例えば、針における潤滑被覆が摩滅するならば、針における抗力は、組織による針の各パス毎に増大する。この効果は、外科医使用者に針がその先鋭性を保持していないという誤った印象を与える。

外科用縫合針を設計製造する際の別の重要な考慮は、使用中の屈曲又は破損に対する抵抗である。縫合針の強度は、屈曲抵抗能力の測度であり、（ａ）針を作製するために選択された材料、（ｂ）針の断面形状及び（ｃ）製造中針によって収容される熱処理プロセスの如く因子によって決定される。しかし、針強度は、その原形状から曲がった後、針の再形状化する能力により規定される針延性によって考量される。良い強度特性であるがほとんど又は全く延性を有さない外科用針はもろく、使用中折れることがある。使用において、外科用針は、針保持器によってその後端部において保持され、そして針先端は、縫合される組織に対して押しやられる。この作用は、針本体において曲げモーメントを生成し、そしてある程度の延性を有する針が、破損なしにその原形状に再形状化されることができる。金属材料による細工において、材料強度が増大する時、延性は減少することが一般に公知である。このため、縫合針の強度及び延性特性を注意深く考量することが、望ましい。

別の望ましい属性は、針保持器における縫合針の安定性である。針保持器は、一般に、組織を通過する時、針を把持し安定性するために使用される。

本発明は、針先鋭性と使用中の屈曲又は破損抵抗の如く針属性並びに他の望ましい属性を改良することにより、従来の外科用縫合針に対する大きな進歩を提供する。

従って、改良された外科用縫合針とそのような針を作製するための方法を提供することが、本発明の一般目的である。

外科用縫合針に使用中のより優れた屈曲及び破損抵抗を提供することが、本発明の別の目的である。

外科用縫合針に皮膚又は組織を容易に貫入するためのより優れた能力を提供することが、本発明のさらに別の目的である。

皮膚と組織を通って移動する時、抗力を縮小するように設計された外科用縫合針を提供することが、本発明のさらに別の目的である。

屈曲及び破損抵抗を改良し、皮膚と組織を貫入して移動する容易さを高める外科用縫合針のための材料を選択することが、本発明の別の目的である。

屈曲又は破損抵抗を改良し、皮膚と組織を貫入して移動する容易さを高める外科用縫合針設計を提供することが、本発明のさらに別の目的である。

針の屈曲及び破損抵抗を改良し、皮膚と組織を貫入して移動する容易さを高める外科用縫合針製造プロセスを提供することが、本発明の別の目的である。

これらの目的は、好ましい実施態様において、矩形断面を有する針柄と、針頭から軸方向に延びて針頭の側部を規定する複数の切削縁を有する針先端を具える多側部針頭とを具備する外科用縫合針である本発明によって達成される。遷移部分は、針柄と針頭に隣接し、そして針柄の幅よりも大きな最大幅を有する。この設計は、「コブラ頭」と呼ばれる。

本発明の好ましい実施態様による外科用縫合針を製造する方法は、針先端において終端する矩形断面を有し、複数の切削縁を有する柄部分を形成するために、針ブランクを金属細工する段階を具備する。それから、針頭が、柄部分と柄部分の幅よりも大きな幅を有する針頭との間に遷移部分を形成するために細工される。切削縁は、針先端から少なくとも遷移部分まで軸方向に延びている。最後に、針先端と切削縁は先鋭化される。

より詳細に特定すれば、本発明は以下に関する。
（１）２以下の比の長軸（Ａ−Ａ）及び短軸（Ｂ−Ｂ）とを有する矩形断面を有する針柄と、２５゜〜２９゜の開先角度を有する針先端と、該針先端から軸方向に延びて該針頭の側部を規定する複数の切削縁とを有する多側部針頭と、該針柄と該針頭に隣接する遷移部分であって、該針柄の幅よりも大きな最大幅を有する遷移部分とを具備し、ここで、該針柄が湾曲し、そして、湾曲平面を有し、かつ該長軸（Ａ−Ａ）が該湾曲平面にあることを特徴とする外科用縫合針。
（２）前記針頭が、３つの側部を有するように形状付けられ、かつ三角形状断面を有する、項（１）に記載の外科用縫合針。
（３）前記切削縁が、前記針先端から軸方向に延びて少なくとも前記遷移部分まで達する、請求項１に記載の外科用縫合針。
（４）前記切削縁が、前記外科用縫合針を形成するために使用された金属の直径の３〜７倍である、前記針先端から前記遷移部分の最広幅部までの長さを有する、請求項３に記載の外科用縫合針。
（５）前記針頭に対向する前記針柄の端部が、それに縫合糸を固着するための手段を含む、請求項１に記載の外科用縫合糸。

本発明のこれらと他の目的、見地、特徴及び利点は、添付の図面に関連して取られた好ましい実施態様の次の詳細な説明から明らかになるであろう。

幅と、１．２以下の比の長軸及び短軸とを有する矩形断面を有する針柄と、２５°〜２９°の開先角度を有する針先端と、該針先端から軸方向に延びて該針頭の側部を規定する複数の切削縁とを有する多側部針頭と、該針柄と該針頭に隣接する遷移部分であって、該針柄の幅よりも大きな最大幅を有する遷移部分とを具備することを特徴とし、それによって、組織の皮膚及び皮下層を貫入し容易に移動するために優れた針先鋭性を備え、かつ優れた強度と使用中の屈曲及び／又は破損抵抗を有する外科用縫合針が提供される。

本発明の外科用縫合針は、縫合針において主に重要な属性を所有するように設計され、製造される。例えば、本発明の縫合針は、組織の皮膚及び皮下層を貫入し容易に移動するために優れた針先鋭性を設計される。本発明の外科用針はまた、優れた強度と使用中の屈曲及び／又は破損抵抗を有する。

これらの望ましい特性を達成する際に、３重接近方法が、本発明の外科用縫合針を生産するために使用される。以下に議論される如く、この３重接近方法の各構成要素は相互依存し、そして好ましくは、最適縫合針を達成するために他の構成要素と結合して使用される。第１構成要素は、優れた物理的特性を獲得するために、外科用針のための材料の適正な選択である。第２に、針は、その貫入特性と組織を移動する能力を高め、優れた物理的特性をそれに設けるような方法において設計され、そして第３に、特別な製造段階が、針設計の最適利益を達成するために針を金属細工する際に使用される。

材料の選択は、物理的特性、すなわち、針の強度、延性と屈曲又は破損抵抗にとって主に重要である。しかし、針の断面形状と寸法、及び針が製造プロセス中受ける熱処理プロセスはまた、針の物理的特性に寄与する。本発明の縫合針は、好ましくは、ＡＩＳＩ３０２形式ステンレス鋼から作製される。しかし、ＡＩＳＩ３０２に類似の特性を所有するＡＩＳＩ形式３０１又は３０４がまた使用される。３２５、０００〜３５０、０００ｌｂｓ／ｉｎ^２の引っ張り強度を一般に有するこれらの３００シリーズステンレス鋼は、材料がインゴットから所望径の針金に変換される時、冷間加工を受けることから高強度を達成する。

本発明の外科用針の設計は、その強度と屈曲抵抗、及び縫合される組織を容易に刺通し移動する能力に寄与する。仕上げ針１０は、その遠位端部に針頭１４とその近位端部に後端部１６を具える湾曲針柄１２を有することが図１Ａに示される。針頭１４は、皮膚又は組織を刺通するために針先端１８において終端する。後端部１６は、縫合糸を収容固着するための軸穴２０を含む。もちろん、例えば、クリンプ用溝の如く、針柄の近位端部内に縫合糸を固着するための他の手段もまた考えられる。

本発明により、針柄１２の断面領域は、図１Ｂに示された如く矩形形状である。従来の針は、一般に丸形又は三角形の断面を有するが、本発明の矩形断面は、同一領域で従来の断面の強度よりも優れた強度を設ける。矩形断面の長軸Ａ−Ａは、針の湾曲平面、すなわち、Ｘ−Ｙ平面にあり、そして短軸Ｂ−Ｂは、（図１Ａと図２Ａに見られる如く）Ｘ−Ｚ平面にある。極めて明白な矩形形状は、針の強度をさらに増大させるが、そのような断面形状は、針保持器において針の安定性を低下させる。このため、１．２以下の長軸対短軸比を有するように矩形断面を形状付けることが、好ましい。図３と図４に最良に見られる如く、針頭１４は、針先端１８を形成するために、針の遠位端部の方にテーパする３つの
側部２２を有するように形状付けられる。針先端の断面は、図１Ｃと図２Ｃに示された如く三角形状であり、そして三角形の３つのかど、すなわち、各隣接辺２２に相接する縁は、皮膚及び皮下組織を切るための切削縁２４を形成する。針先端の開先角度Ａは、好ましくは、図３に示された如く２５°〜２９°である。より小さな開先角度は、必要な貫入力を縮小するが、また、製作又は使用中針先端の損傷の受け易さを増す。他方、より大きな開先角度は、針先端の耐久性を増大させるが、また、皮膚組織を貫入するために必要な非所望の力の増大を必要とする。

本発明の針頭１４はまた、コブラ頭形状を特徴とし、この場合、針頭の最広幅部分は、図３に示された如く、針柄の幅Ｗ_１よりもわずかに大きな幅Ｗ_２を有する。針頭１４の最広幅部分は、図３、図４と図７において遷移部分２１として識別される。さらに、切削縁２４は、針先端１８から少なくとも針頭１４の最広幅部まで達している。このように、３つの切削縁２４は、針頭が通過する時組織を切り、針の柄１２よりもわずかに大きな開口を設け、こうして、抗力を大きく縮小させ、柄を組織に容易に通過させる。切削縁の長さは、好ましくは、針のために使用された針金又はカットブランクの径の３〜７倍である。

本発明の製造プロセスは、上記の好ましい材料の一つから作製した針金のコイルからのカットブランクの選択で始まる。カットブランク２６は図５Ａに示され、そして図５Ｂに示された如く、従来の丸形断面２７を有する。カットブランクは、図６Ａと図６Ｂに示された如く、矩形断面１３を針柄１２に形成するために、従来のプレス又はスウェージング機械で細工される。図６Ａと図７に示された如く、針柄の近位端部１６は、その円形断面を保持し、そして縫合糸を針に固着するために、軸穴１６又は他の同等手段を設けるように機械加工される。

柄が形成された後、３側部針頭１４が、例えば、３あごトグルプレス又はスウェージング機械を使用することにより、遠位端部において形成される。３つの側部２２は、まず、上記の針柄１２の幅Ｗ_１よりもわずかに大きな最大幅Ｗ_２を有する遷移部分２１に鈍い端部の「コブラ頭」型形状を形成するように細工される。３側部針頭１４は４側部針柄１２と相接するために、切削縁２４はまた、図６Ａに示された如く必ず湾曲にされる。縫合針の鋳造プリフォームは、こうして、図６Ａと図７に示された製造段階において形成される。

研磨用ベルトの如く漸次微細化研磨媒体は、コブラ頭を仕上げ成形し、針頭の遠位端部において針先端１８を形成するために使用される。針先端と切削縁は、鋭い切削縁を形成するためにさらにホーニングされる。漸次微細化先鋭化媒体の使用は、針頭の切削縁におけるバリ形成を最小にする。

それから、外科用針は、従来の手段による製造プロセスのこの段階において適切な形状に湾曲化され、矩形断面の長軸が、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａと図２Ｂを参照して上述された針の湾曲平面にあることを保証する。認められる如く、針の特定曲率半径は、設計応用と使用者の好みの問題である。もちろん、直線針設計は、発明の範囲に反することなく使用される。

それから、外科用針は、酸浴槽に浸されながら電界を受ける。この電気化学的処理段階は、研磨プロセスから残されたバリを除去し、針頭の切削縁を鈍らせることなくなめらかにする。この段階において除去された材料の実際量は非常に小さいが、電気ホーニングは、組織を貫入するために必要な力を３０％〜４０％だけ縮小する。露呈時間、酸浴槽の温度と電界の電流密度は、この段階の最大利益を獲得するために注意深く制御される。例えば、針の材料としてＡＩＳＩ３０２ステンレス鋼を使用する時、酸浴槽の温度は、好ましくは、
１３０〜１８０°Ｆの範囲内にあり、そしてさらに好ましくは、約１５０°Ｆであり、露呈時間は３〜２０分の範囲を取り、８．５分が最適露呈時間であることが見いだされ、そして好ましい電流密度は４０ａｍｐｓ／ｆｔ^２であるが、１０〜８０ａｍｐｓ／ｆｔ^２の広範囲が酸浴槽の温度と露呈時間により使用される。

それから、金属細工され十分に成形された針は、その強度と屈曲抵抗を増大させるために熱処理される。熱処理段階において、針は、１〜４時間の時間期間に対して、７００°〜１１００°Ｆの温度、好ましくは、８００°〜９００°Ｆの温度に露呈される。

それから、熱処理針は、針の組織通過を高めるために潤滑剤を被覆される。この目的の従来の溶液は、シリコーンとテフロン(登録商標)を含む。

認められる如く、本発明の外科用縫合針設計は、好ましくは、開示された針製造プロセスによって作製される。しかし、本発明の針設計の利益は、従来の製造技法によって作製されても実現される。

上記の３重接近方法の各構成要素、すなわち、材料選択、針設計と製造プロセスは、相互従属する。これらの構成要素の相互従属性を認識することは、最適性能を設ける優れた外科用縫合針を生産する。

図８は、異なる大きさの針の４つの群の比較結果を例示する表を示す。各群は、「Ｄ＋Ｇ」と２つの従来モデルとして出所によって識別された本発明により作製された縫合針を含む。各群における第１従来針は、Ｓｕｌｚｅによって市販され、３側部針頭設計と三角形断面の本体形状を有するように成形される。各群における第２従来針は、Ｅｔｈｉｃｏｎによって市販され、３側部針頭設計と平坦頂部及び底部を具える丸い本体形状を有する。
Ｅｔｈｉｃｏｎ針のいくつかはまた、「コブラ頭」型頭設計を有する。

表が示す如く、針性能の第１測定、貫入力は、本発明により作製された針に対して各群において最低である。貫入力は、１０針／ロットの平均値を使用して測定され、針毎に３回うさぎ皮膚を刺通する。認められる如く、低位貫入力が望ましく、これは優れた針先鋭性を示し、組織外傷を縮小する。針性能の第２測定は、針を曲げるために必要なモーメント力において測定された強度である。この検査は、１０針／ロットの平均値により、Ｔｉｎｉｕｓ−ＯｌｓｅｎＴｅｓｔｅｒを使用して行われた。図８の表が示す如く、「Ｄ＋Ｇ」針は、針を曲げるためにより大きなモーメント力を必要とした。最後に、延性が、針が破損なしに名目位置の両側に３０°手で曲げられる回数において測定された。再び、１０針／ロットの平均値が検査された。本発明の針は、破損前より多くの曲げ回数に耐えることにより、従来針よりも優れた延性を示した。

本発明の特定実施態様が詳細に記載されたが、この説明は、単に例示の目的のためであることが理解される。上記のもののほかに、好ましい実施態様の多様な修正と開示された見地に対応する等価構造が、添付の請求項において規定された本発明の精神に反することなく技術における当業者によって為され、その範囲は、そのような修正と等価構造を包含するように最も広く認容される。

本発明の主なる特徴及び態様は以下のとおりである。
１．幅と、１．２以下の比の長軸及び短軸とを有する矩形断面を有する針柄と、２５°〜２９°の開先角度を有する針先端と、該針先端から軸方向に延びて該針頭の側部を規定する複数の切削縁とを有する多側部針頭と、該針柄と該針頭に隣接する遷移部分であって、該針柄の幅よりも大きな最大幅を有する遷移部分とを具備することを特徴とする外科用縫合針。
２．該針頭が、３側部構成と三角形断面を有する上記１に記載の外科用縫合針。
３．該切削縁が、該針先端から軸方向に延び、少なくとも該遷移部分に続く上記１に記載の外科用縫合針。
４．該切削縁が、該針先端から外科用針を形成するために使用された金属針金の直径の好ましくは３〜７倍の該遷移部分の最大幅までの長さを有する上記３に記載の外科用縫合針。
５．該針頭に対向した該針柄の端部が、縫合糸を固着するための手段を含む上記１に記載の外科用縫合針。
６．針柄において外科用針頭を形成する方法において、複数の切削縁と三角形断面を有する、針先端において終端する３側部針頭を形成するように針柄の一方の端部を金属細工する段階と、針柄の幅よりも大きな幅を有する、針先端と針柄との間の針頭における遷移部分を形成する段階とを含み、切削縁は、針先端から針頭の少なくとも遷移部分まで延びていることを特徴とする方法。
７．潤滑被覆を針に適用する段階をさらに具備する上記６に記載の外科用縫合針を作製する方法。
８．該針先端が、２５°〜２９°の開先角度を有する上記６に記載の外科用縫合針を作製する方法。
９．湾曲針を形成するために針柄を曲げる段階をさらに具備する上記６に記載の外科用縫合針を作製する方法。
１０．針を電界に露呈する間、酸浴槽に針をつけることにより針を電気化学的に処理する段階をさらに具備する上記６に記載の外科用縫合針を作製する方法。

皮膚及び皮下組織において手で縫合又はかがりを適用するための縫合針が提供される。一般に、手術手順の結末において、創傷を閉じ又は隣接組織を相接するために使用される。

本発明の外科用縫合針の平面図（Ａ）であり、図１Ａに示された外科用縫合針の平面１Ｂ−１Ｂにおいて取った断面図（Ｂ）であり、図１Ａに示された外科用縫合針の平面１Ｃ−１Ｃにおいて取った断面図（Ｃ）である。 本発明の外科用縫合針の平面図（Ａ）であり、図２Ａに示された外科用縫合針の平面２Ｂ−２Ｂにおいて取った断面図（Ｂ）であり、図２Ａに示された外科用縫合針の平面２Ｃ−２Ｃにおいて取った断面図（Ｃ）である。 本発明の外科用縫合針の正面図である。 本発明の外科用縫合針の平面図である。 本発明の外科用縫合針を形成するために使用されたカットブランクの正面図（Ａ）であり、図５Ａに示されたカットブランクの平面５Ｂ−５Ｂにおいて取った断面図（Ｂ）である。 本発明の外科用縫合針を形成するために使用された鋳造プリフォームの正面図（Ａ）であり、図６Ａに示された鋳造プリフォームの平面６Ｂ−６Ｂにおいて取った断面図（Ｂ）である。 本発明の外科用縫合針を形成するために使用された鋳造プリフォームの前面図である。 本発明の外科用縫合針と２つの従来針の間の比較データを示す表である。

符号の説明

１０ 針
１２ 針柄
１４ 針頭
１６ 後端部
２０ 軸穴

Claims (1)

1. 幅と、１．２以下の比の長軸（Ａ−Ａ）及び短軸（Ｂ−Ｂ）とを有する矩形断面を有する針柄と、２５゜〜２９゜の開先角度を有する針先端と、該針先端から軸方向に延びて該針頭の側部を規定する複数の切削縁とを有する多側部針頭と、該針柄と該針頭に隣接する遷移部分であって、該針柄の幅よりも大きな最大幅を有する遷移部分とを具備し、
   ここで、該針柄が湾曲し、そして、湾曲平面を有し、かつ該長軸（Ａ−Ａ）が該湾曲平面にあることを特徴とする外科用縫合針。

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