JPH07204207A - 外科用針のための高モジユラス材料 - Google Patents

外科用針のための高モジユラス材料

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JPH07204207A
JPH07204207A JP6260914A JP26091494A JPH07204207A JP H07204207 A JPH07204207 A JP H07204207A JP 6260914 A JP6260914 A JP 6260914A JP 26091494 A JP26091494 A JP 26091494A JP H07204207 A JPH07204207 A JP H07204207A
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needles
surgical
sterile surgical
tungsten
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Lee P Bendel
リー・ピー・ベンデル
Lawrence P Trozzo
ローレンス・ピー・トロツゾ
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 外科用針のための高モジュラス材料。 【構成】 タングステンと、レニウム、ロジウムおよび
イリジウムから成る群から選択される第二金属との合金
で作られている無菌外科用針を開示する。これらの針
は、250,000psi以上の引張り降伏強度と45
x106psi以上の引張り弾性モジュラスを示すと共
に、有利に高い延性を示す。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の背景】本発明は、外科用針に関するものであ
り、特に、堅さと曲げ強度と延性とが望ましく高い組み
合わせを示す針に関する。
【0002】外科用針はかなりの期間に渡って知られて
おりそして縫合糸が取り付けられている上記針が種々の
種類の外科操作で通常に用いられている。通常これらの
外科針はステンレス鋼で作られており、縫合糸が取り付
けられるその末端は丸くなっている。この丸くなってい
る末端に穴が開けられているか或は溝が備わっており、
そして通常、その開けられた穴または溝の中に縫合糸を
着糸するか或は誘い込む。組織の中に縫合糸を位置させ
る時の外傷を低くする目的で、この縫合糸自身の直径は
一般にその針の直径よりも小さい。また、この針の先端
および切断末端は、その組織の中に針を突き刺してその
縫合糸を位置させるに必要とされる力を出来るだけ小さ
くすることでその縫合領域に外傷をもたらす度合を最小
限にするように、出来る限り鋭く作られている必要があ
る。
【0003】外科用針は真っすぐであるか或は湾曲して
いる、即ちこれらは円の一部の形状を有している。これ
は、円の1/4から円の5/8であってもよい。この針
の1つの末端には、この針の先端または極先端が存在し
ている。この針の先端から最大幅地点に至る部分は、こ
の針の「ブレード」と呼ばれている。針を切断する時、
このブレードは、この先端からその丸くなっている末端
に向かう所にその切断エッジを含むことになる。この切
断エッジを越えた所にこの針の胴体部分、即ち適当な針
ホルダーでつかまれるべき針の領域が存在している。こ
の針の丸くなっている末端の所に、この針の着糸部、即
ち縫合糸を挿入して取り付ける部分が存在している。こ
の針を位置させる時、この針を適切な針ホルダーでつか
むが、これは通常、この針を外科医が適当な場所に位置
させようとする時にその装置内でこの針が動かないよう
にするか或は回転しないようにすることを保証するに充
分な力でこの針の胴体部分をつかむ鉗子型装置である。
【0004】針を用いる時、この針に応力がかかる可能
性がある、と言うのは、組織(例えば血管、目の角膜な
ど)に貫通させてその中にこの針を押し込む時に用いる
力は、この針をその組織の中に押し込みそしてその組織
を貫通させる時の摩擦抗力に打ち勝つに充分でなくては
ならないからである。この針を保持している地点からこ
の針のシャフトに沿ってこのような力をかけると、この
針が曲がる危険性があるが、これはこの針のコントロー
ルを失う原因となることから望ましくない。このこと
は、この針の胴体部分の堅さが比較的高くなくてはなら
ないこと、即ちこの針が変形力を受けた時の曲がる傾向
が低くそしてそれの構造を保持する傾向が高くなくては
ならないことを意味している。この針はまた脆さを示す
べきでなく、もしこの胴体があまりにも脆いと、これを
使用している間にこの針にかかる力が超過してしまうこ
とで使用中にこれが壊れてしまう可能性がある。この針
はまた延性を示すべきである。
【0005】また、この針の切断エッジおよび先端はで
きるだけ鋭利でなくてはならない。この針が堅ければ堅
い程、それを鋭利にすることができる。この針が鋭利で
あればある程、これを最初に突き刺すに必要な力が小さ
くなると共に、この針を組織に通す残りの過程でその針
胴体による抗力が小さくなる。一般的に言って、鋭利な
針を製造するには、非常に堅い金属を用いる必要がある
が、しかしながら、この金属が堅くなればなる程その針
は脆くなり、そしてこの針を保持するための装置によっ
てか或はそれを位置させている間にそれが折れる機会が
多くなる。
【0006】外科操作を行っている間に必要以上のたわ
み、曲げまたは破壊を生じさせることなく縫合すべき組
織に突き通すに望ましい外科用針の曲げ特性は、堅さと
強度と延性とが高いことである。たわみは、この針が有
する元の曲率からの弾性的(または一時的)タワミとし
て記述される。堅さは、荷重−タワミ曲線(load−
deflection curve)の線形−弾性部分
(linear−elastic portion)の
傾きである曲げモジュラス(bend modulu
s)によって特徴づけられる。曲げは、可塑的(または
永久的)変形が生じることとして記述される。強度は、
荷重タワミ曲線が線形から外れる地点である外科的降伏
強度によって特徴づけられる。この外科的降伏強度は、
Bendel,L.およびTrozzo,L.著「いく
つかの外科用針材料に関する引張りと曲げの関係」(T
ensil and Bend Relationsh
ips of Several Surgical N
eedle Materials)、J.of App
lied Biomaterials、第4巻、161
−167頁(1993)に記述されている教示に従って
測定される。破壊は、針が2つの片に別れることとして
記述される。延性は、破壊を生じることなく曲がる能力
として特徴づけられる。
【0007】外科、特に顕微外科は、針の経路を厳格に
コントロールすることを必要としている。この針を組織
の中に入れる時(または、これで例えば血管の内側表面
または再覚醒(re−emerging)前の角膜に穴
を開ける時)もしこの針がたわむか或は曲がると、その
針および縫合糸の位置決めが不適当になる可能性がある
と共に、その組織および患者に重大な外傷をもたらし得
る。顕微外科は必須的に極めて小さい直径を有する針を
用いることを伴っており、しかもなお強度を高くするこ
とに対する必要性は、この針の寸法が非常に小さいこと
が原因で高い強度と高い堅さを得ることの困難さが増大
したとしてもなおさら強制的である。
【0008】しかしながら、強度と堅さに関して記述し
た特性を達成する目的で一般的に用いられている設計技
術は、しばしば相反する状態にある。例えば針の強度を
改良する1つの直線的なアプローチは、それの直径、即
ち厚さを増大させることである。しかしながら、この針
の厚さを増大させると、組織に突き刺すに必要とされる
力もまた増大すると共に、この針を通した後の組織内に
残る開口部も大きくなる。同様に、この針を薄くするこ
とによって貫通の容易さを改良することも可能である
が、このようなアプローチは、それに相当して針の強度
と堅さが低くなるといった危険性を示し得る。従って、
好ましい性能を示す針の設計では、しばしば、大きさと
特性との間の平均を取ることが強要される。曲げ特性、
例えば堅さおよび外科的降伏強度などは、針の幾何学的
形状および材料の引張り特性、即ち引張り弾性モジュラ
ス(tensile modulus of elas
ticity)および引張り降伏強度(tensile
yield strength)などに関係している。
しかしながら、高い強度と高い堅さと良好な延性との満
足される組み合わせに到達するのは極めて困難であるこ
とが示されていた。
【0009】一般に、記述されている種類の外科用針は
種々のステンレス鋼で作られていた。このような鋼の例
はAISI型420ステンレス鋼およびASTM 45
500ステンレス鋼である。本発明の譲受人もまた商標
ETHALLOYの下で針を商品化しており、それの米
国特許第5,000,912号の中に、外科用針を製造
するに有効なステンレス鋼組成物が開示されている。満
足される特性組み合わせを開発する試みは、それに用い
るステンレス鋼の合金成分を調整するあたりが中心にな
っている。
【0010】外科用針の加工を可能にする他の材料を考
慮することは、1つの組成物に含有させる成分が示す特
性を知ることではその組成物が好ましい特性組み合わせ
を示すか否かを予測することは不可能なことから、難し
いことである。例えば、タングステンは高い引張り弾性
モジュラスを与えるがそれの引張り降伏強度と延性は比
較的中程度であると考えられている。他方、高い引張り
弾性モジュラスを示すレニウム、ロジウムおよびイリジ
ウム(とりわけ)を含む貴金属は高い引張り降伏強度を
与えないと考えられている。
【0011】従って、経済的な針加工を可能にすると共
に本明細書に記述する特性を組み合わせて現在達成可能
なよりも勝った度合にまで実現化することを可能にする
新規組成の外科用針に対する必要性が存在している。
【0012】
【発明の要約】高い堅さと高い外科的降伏強度と良好な
延性を示す無菌外科用針をタングステンからか或はレニ
ウム、ロジウムおよびイリジウムから成る群から選択さ
れる1種以上の金属を約30重量%以下の量で含んでい
るタングステン合金から製造することができることをこ
こに見い出した。好適な態様において、本発明の無菌外
科用針を0.0010”から0.060”の直径にまで
延伸する。
【0013】
【発明の詳細な記述】組成として、本発明の無菌外科用
針は、タングステンからか或はタングステンと第二成分
(これはレニウム、ロジウムまたはイリジウムである
か、或はレニウム、ロジウムおよびイリジウムの2種ま
たは3種全てである)との合金から作られている。好適
には、他の元素は痕跡量以上の量で存在しておらず、よ
り好適には、この針が含んでいるのはタングステンとそ
の第二金属のみである。この第二成分は、この合金の約
30重量%以下を構成しており、より好適には約3から
約6%である。この第二成分が約3重量%の量で存在し
ている合金を用いると満足される結果が得られた。
【0014】この針の直径は、微細外科で満足される使
用を可能にするに有効な直径である。典型的には、この
直径は約60ミル(1インチの1000分の1)未満、
好適には約15ミル未満であり、約1ミル、好適には約
1.4から約12ミルまでである。この針は通常の円形
断面を有していてもよいが、この針の断面はその代わり
として、円形でない断面形状、例えば三角形、台形、長
方形、六角形または楕円形であるか、或は長方形の向か
い合う短い辺が丸くて半円形になっている長方形などで
あってもよいことは認識されるであろう。本明細書にお
いて「直径」は(4A/π)の平方根を意味しており、
ここで、Aは断面積である。この針に、「リボン」形状
または長方形または「I−ビーム」形状を与えてもよい
か、或は米国特許第4,799,484号に記述されて
いるような、先端部から円形断面そして丸くなっている
長方形断面に続いてより鋭角な隅へと滑らかに移行して
いる断面を与えてもよい。
【0015】この先端は通常の先が細くなっている先端
であってもよい。その代わりに、米国特許第5,12
3,910号に記述されているように先端が丸くなって
いるか、米国特許第4,513,747号に記述されて
いるように先端に切断エッジを収束させるか、或は組織
の中に貫入させてそれを貫通させるのを滑らかにするの
を助長するに有効な他の何らかの先端であってもよい。
この針に選択した先端を与える様式は、この針の製造業
者に極めてよく知られているものである。
【0016】この針は真っすぐであってもよいが、好適
には曲率半径を通して湾曲しており、ここで、この曲率
半径は一定でなくてもよいが、好適には一定である。従
って、本発明の針により好適な形状は、円の一部、例え
ば円の1/4、円の3/8、円の半分、または円の5/
8を含んでいる。上に示したように、この針には、その
先端から最も離れた所にある丸くなっている末端部の所
か或はその近くに、この針の末端に縫合糸をしっかりと
取り付けるための手段が含まれていてもよい。このよう
な手段は、例えばこの針の外側表面に存在しているスロ
ットまたは溝を構成しているか、或はこの針の末端に存
在している開口部を構成していてもよく、これに着糸を
行うことでその縫合糸の末端を保持する。
【0017】本発明の外科用針は、高い堅さと高い曲げ
強度と良好な延性(これらの言葉に関しては上で定義し
た)のユニークな組み合わせによって特徴づけられる。
本発明の針に関するワイヤー引張り降伏強度は一般に少
なくとも約250,000psiである。引張り降伏強
度が高いことは、曲げ強度がより高いことを反映してい
ると共に、本発明の針は永久的な変形を受けることな
く、起こり得る変形応力に耐える能力を有することを示
していることから、有効である。
【0018】本発明の針に関するワイヤーはまた、ユニ
ークに高い引張り弾性モジュラスを示す。本発明の針に
関するワイヤー引張り弾性モジュラスは一般に少なくと
も約45x106psiである。この引張り弾性モジュ
ラスが高いことは、堅さがより高いことを反映している
と共に、本発明の針は必要以上のたわみを受けることな
くそれらの形状を保持することによって、起こり得る変
形応力に耐える能力を有する点で、望ましいものであ
る。
【0019】本発明の針に関するワイヤー張力における
パーセント伸びは一般に少なくとも2%である。パーセ
ント伸びが高いことは、延性がより高いことを反映して
いると共に、本発明の針は破壊を受けることなく、使用
中の曲げに耐える能力を有することを示していることか
ら、有効である。本発明の針はまた腐食に対しても高い
抵抗力を示す。腐食に対する抵抗力が高いことは、本発
明の針は腐食を受けることなく殺菌過程の腐食の影響に
耐える能力を有することを示していることから、有効で
ある。
【0020】図1を参照して、本発明に従う組成を有す
る2本の針を、ASTM 45500合金ステンレス鋼
から製造された市販のステンレス鋼針と比較する目的
で、曲げ角に対する荷重の関係を示す。これらの3つの
曲線から、通常の外科使用で遭遇し得る荷重において本
発明の組成物の方が有意に高い堅さを示すといった事を
確かめることができるのと同様、曲げ強度が改良される
ことを確かめることができる。追加的に、本発明の組成
物は破壊を生じることなく84度の曲げに耐えることが
でき、これは、外科医が針を外科的に使用している間に
曲げをもたらす過剰な力をその針に受けさせるかもしれ
ないことに関する安全ファクターを与えるものである。
これらの2つのサンプルを、実施例1に挙げる如く試験
した。
【0021】出発金属または合金を通常の圧延規格に従
って加工することにより、面積で所望最終サイズよりも
約50%大きいサイズにし、焼きなましした後、冷延伸
して最終サイズにすることを経由して、本発明の針の加
工を行うことができる。次に、その得られるワイヤーか
ら表面の酸化物および他の表面汚染物を除去して奇麗に
する。本発明の針を製造するための出発材料として適切
なワイヤーは商業的に入手可能である。
【0022】最終延伸を行って最終的な所望直径にした
後、この針の1つの末端に所望形状の先端を与えるが、
この先端は、研磨の如き何らかの通常技術で与えられ得
る。また、米国特許第4,660,559号に教示され
ているように、この針をレーザービームまたは電子ビー
ムに暴露することによって先端と切断エッジを硬化させ
た針を得ることができる。この針の反対末端に、この端
に存在させる開口部を与えるか、或は着糸などによって
縫合糸の端をその針に取り付けることができるようにす
る他の手段を与える。
【0023】次に、典型的には、所望の曲率半径を有す
るマンドレルの回りに巻くことによって、この針に所望
の曲率を与える。
【0024】望まれるならば、公知技術に従って、例え
ばポリマーコーティング物の如きコーティング物をこの
針に与えることができる。次に、この針を包装し、そし
て再び通常の技術に従って、この針、縫合糸およびパッ
ケージの殺菌を行う。
【0025】使用する時、この針の先が尖っていない丸
くなった末端に縫合糸を取り付ける。次に、この針を手
で操作するか、或は好適には、適当な針ホルダーでつか
んだ後、所望の外科操作で用いる。
【0026】説明の目的で与えるものでありそして如何
なる様式でも添付請求の範囲を限定するものとして解釈
されるべきでない下記の実施例の中で、本発明の無菌外
科用針の説明を行う。
【0027】
【実施例】実施例1 図2に示すブロック図に従って真っすぐな針を加工し
た。下記の2つの組成物:タングステンワイヤーおよび
タングステン−3%−レニウムワイヤー(両方とも最終
直径は10ミル)から製造した本発明の針に関して、曲
げ試験を実施した。最終直径が10ミルである、商業的
に入手可能なASTM 45500合金ステンレス鋼ワ
イヤーから製造した針に関してもまた曲げ試験を実施し
た。
【0028】上述した論評「Tensile and
Bend Relationships...」(これ
の教示は引用することによって本明細書に組み入れられ
る)の中に詳述されている装置を用いてこれらの曲げ試
験を実施した。全体で84度のタワミを通して固定針を
曲げた。0.100インチのモーメントアーム(mom
ent arm)を用いた。各針にかかる荷重を連続し
て電気的に測定した。このようにして、曲げ角(度で表
すX軸)の関数として荷重(ポンドで表すY軸)を示す
永久チャート記録(permanent chart
recording)を生じさせた。図1は、3本の試
験針全てから得られた結果を示している。
【0029】針が示す堅さである、たわみに対する抵抗
力を、曲げモジュラスで特徴づけた。その荷重/タワミ
曲線の線形−弾性直線部分の傾きがこの曲げモジュラス
を限定している。外科用針材料に関する曲げ試験の直線
部分は、一般に、そのタワミの最初の10度の中に含ま
れている。従って、曲げモジュラスが高いことは、支持
可能な力がより大きいことと、生じるたわみが小さいこ
とを示している。本発明のタングステン針に関する曲げ
モジュラスは1度当たり0.071ポンドである。タン
グステン−3%−レニウム針に関する曲げモジュラスは
1度当たり0.073ポンドである。ASTMグレード
45500合金ステンレス鋼製針に関する曲げモジュラ
スは1度当たり0.042ポンドのみである。従って、
本発明の針が示す堅さは、市販の針材料で出来ている針
が示す堅さよりも約70%高い。
【0030】強い材料により大きな荷重をかけると、針
の曲げ、即ち永久的な変形が生じる。外科的降伏強度を
用いて曲げに対する抵抗力を特徴づける。その荷重/タ
ワミ曲線が線形から外れる点である、永久的変形が始ま
る所で、この降伏強度を測定する。外科手術中に初めて
見られる感知できる程の針変形は、その降伏点を約2度
越えた地点で起こる。これを外科的降伏点と呼び、これ
を、その荷重/タワミ曲線の線形−弾性部分に平行な1
つの線から2度外れる交点として定義する。従って、外
科的降伏強度が高いことは、この針が何らかの永久的形
状変化を受ける前に支持可能な力がより高いことを示し
ている。本発明のタングステン針に関する外科的降伏強
度は0.526ポンドである。タングステン−3%−レ
ニウム針に関する外科的降伏強度は0.504ポンドで
ある。ASTMグレード45500合金ステンレス鋼に
関する外科的降伏強度は0.462ポンドである。従っ
て、本発明の針が示す強度は、市販の針合金で出来てい
る針が示す強度よりも約15%高い。
【0031】本発明の特徴および態様は以下のとおりで
ある。
【0032】1. 高い引張り弾性モジュラスと高い引
張り降伏強度を示す無菌外科用針において、タングステ
ンで作られているか或はレニウム、ロジウムおよびイリ
ジウムから成る群から選択される1種以上の金属を30
重量%以下の量で含んでいるタングステン合金で作られ
ている無菌外科用針。
【0033】2. 上記第二金属がレニウムである第1
項記載の無菌外科用針。
【0034】3. 上記合金がレニウムを3−6%含ん
でいる第2項記載の無菌外科用針。
【0035】4. 上記合金がレニウムを3%含んでい
る第3項記載の無菌外科用針。
【0036】5. 上記針の引張り弾性モジュラスが4
5x106psi以上である第2項記載の無菌外科用
針。
【0037】6. 上記針の引張り降伏強度が250,
000psi以上でありそして引張り弾性モジュラスが
45x106psi以上である第2項記載の無菌外科用
針。
【0038】7. 第1、5または6項記載の延伸した
無菌外科用針。
【0039】8. 上記針が0.0010”から0.0
60”の直径にまで延伸されている第7項記載の無菌外
科用針。
【0040】9. 上記針が0.0010”から0.0
15”の直径にまで延伸されている第7項記載の無菌外
科用針。
【0041】10. 上記針がタングステンを97%そ
してレニウムを3%含んでいる第2項記載の無菌外科用
針。
【0042】11. 上記第二金属がロジウムである第
1項記載の無菌外科用針。
【0043】12. 上記合金がロジウムを3−6%含
んでいる第11項記載の無菌外科用針。
【0044】13. 上記合金がロジウムを3%含んで
いる第12項記載の無菌外科用針。
【0045】14. 上記針の引張り弾性モジュラスが
45x106psi以上である第11項記載の無菌外科
用針。
【0046】15. 上記針の引張り降伏強度が25
0,000psi以上でありそして引張り弾性モジュラ
スが45x106psi以上である第11項記載の無菌
外科用針。
【0047】16. 第11、14または15項記載の
延伸した無菌外科用針。
【0048】17. 上記針が0.0010”から0.
060”の直径にまで延伸されている第16項記載の無
菌外科用針。
【0049】18. 上記針が0.0010”から0.
015”の直径にまで延伸されている第16項記載の無
菌外科用針。
【0050】19. 上記針がタングステンを97%そ
してロジウムを3%含んでいる第11項記載の無菌外科
用針。
【0051】20. 上記第二金属がイリジウムである
第1項記載の無菌外科用針。
【0052】21. 上記合金がイリジウムを3−6%
含んでいる第20項記載の無菌外科用針。
【0053】22. 上記合金がイリジウムを3%含ん
でいる第21項記載の無菌外科用針。
【0054】23. 上記針の引張り弾性モジュラスが
45x106psi以上である第20項記載の無菌外科
用針。
【0055】24. 上記針の引張り降伏強度が25
0,000psi以上でありそして引張り弾性モジュラ
スが45x106psi以上である第20項記載の無菌
外科用針。
【0056】25. 第20、23または24項記載の
延伸して焼きなましした無菌外科用針。
【0057】26. 上記針が0.0010”から0.
060”の直径にまで延伸されている第25項記載の無
菌外科用針。
【0058】27. 上記針が0.0010”から0.
015”の直径にまで延伸されている第25項記載の無
菌外科用針。
【0059】28. 上記針がタングステンを含んでい
ると共にレニウム、ロジウムおよびイリジウムから成る
群から選択される1種以上の金属を約6%以下の量で含
んでい第1項記載の無菌外科用針。
【0060】29. 上記針がタングステンを含んでい
ると共にレニウム、ロジウムおよびイリジウムから成る
群から選択される2種以上の金属を約6%以下の量で含
んでい第28項記載の無菌外科用針。
【図面の簡単な説明】
【図1】3種の外科用針組成物に関する、曲げ角に対す
る荷重のグラフである。
【図2】本発明に従う針を製造する時の段階を示すブロ
ック図である。

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 高い引張り弾性モジュラスと高い引張り
    降伏強度を示す無菌外科用針において、タングステンで
    作られているか或はレニウム、ロジウムおよびイリジウ
    ムから成る群から選択される1種以上の金属を30重量
    %以下の量で含んでいるタングステン合金で作られてい
    る無菌外科用針。
  2. 【請求項2】 請求項1記載の延伸した無菌外科用針。
JP6260914A 1993-10-05 1994-10-03 外科用針のための高モジユラス材料 Pending JPH07204207A (ja)

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