JPS61249469A - 眼内レンズの滅菌保存方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、白内障手術後の無水晶体眼の視力矯正に用い
られる眼内レンズの滅菌保存方法に関する。さらに詳し
くは、眼内レンズをＮａＯＨ水溶液中で処理したのち、
次亜塩素酸塩を含む生理食塩水中に浸漬保存することを
浸漬保存する眼内レンズの滅菌保存方法に関する。

［従来の技術１ 眼内レンズの滅菌方法のひとつとして、従来上りリドレ
ー（Ｒｉｄｌｅｙ）方式が採用されているが、その手順
はつぎのとおりである。

（滅菌工程） （１）１０％ＮａＯＨ水溶液中に浸漬する。

（保存工程） ００．１％ＮａＯＨ水溶液のはいったアンプル１ん内に
融封保存する。

その後、眼科医段階で眼内レンズ移植前にっぎの操作を
行なう。

■開封後、レンズを０．５％ＮａＨＣＯ，中に１０分間
以上浸漬する。

（４）日本薬局方リンデル液または日本薬局方生理食塩
水を充分にかける。

［発明が解決しようとする問題点１ このリドレ一方式は、眼内レンズの滅菌および消毒とい
う目的に対しては非常に有効な手段であるといえるが、
眼科医段階で前記（３）およＶ（４）の手順をふまなけ
ればならず、非常に手間と時開がかかるという欠点を有
している。＊た、この操作中に眼内レンズに空気中の微
生物が混入するおそれもある。

【発明の目的］ 本発明の目的は、前記リドレ一方式の欠点を解消しで、
眼科医段階での手順を簡便化するとともに、微生物汚染
を防止する方法を提供することにある。

［問題点を解決するための手段］ すなわち本発明は、前記リドレ一方式に記載されたＮａ
ＯＨ水溶液による滅菌を実施したのち眼内レンズを次亜
塩素酸塩を含む生理食塩水中に浸漬保存することにより
眼内レンズの殺菌消毒を行なう方法を見出し本発明を完
成するにいたった。

前記次亜塩素酸塩を含む生理食塩水を調製する方法とし
ては、生理食塩水中に次亜塩素酸のアルカリまたはアル
カリ土類金属塩などを有効量溶解させることももちろん
可能であるが、このばあい、その次亜塩素酸塩自体無菌
状態のものを使用する必要もあり、浸漬保存液である生
理食塩水自体を電気分解することで次亜塩素酸ナトリウ
ムを発生させることによって調製する方法が好ましい。

こうして次亜塩素酸ナトリウムによって眼内レンズの殺
菌消毒を行なったのち、次亜塩素酸ナトリウムは自然に
塩化ナトリウムと酸素に分解され、眼組織に対して無害
な濃度まで消失してしまい、リドレ一方式における０、
１％ＮａＯＨ水溶液に浸漬保存したばあいに比べ、開封
後に複雑なプロセスを必要とせず、眼内レンズをそのま
＊眼内に挿入することもできる。

すなわち、眼内レンズをＮａＯＨ水溶液で処理したのち
眼内レンズ保存容器内に眼内レンズを浸漬し、該容器内
に設置した電極を介して生理食塩水中に電流を流すと、
これによって生理食塩水中の塩素イオンが陽極酸化によ
って塩素分子となり、この塩素分子が生理食塩水中に生
成された水酸化ナトリウム（生理食塩水中に存在するナ
トリウムイオンと水酸イオンとの結合によって生成され
る）と反応して次亜塩素酸す）　ＩＪウムが生成される
ものと考えられる。

この一連の反応を反応式で示すとっぎのとおりである。

Ｃ１２＋２８ａＯＲ＋ＮａＣ１０＋ＮａＣ１＋Ｈ＊０こ
のようにして生成された次亜塩素酸ナトリウムは種々の
微生物に対して有効であり、通常、約０．２〜１０ｐｐ
Ｍの低濃度において約０．５〜６０分間のきわめで短時
間のうちに殺菌を完了させることができる。さらに好ま
しくは、約０．５〜１．０ｐｐ−の濃度において約２．
５〜１０分間の範囲が望ましい、これによってＮａＯＨ
水溶液で処理したのち混入した薗を殺菌することが可能
となる。

さらに次亜塩素酸ナトリウムはその強力な殺菌特性にも
かかわらず眼組織に対する毒性が微弱であるうえ、自然
に塩化ナトリウムと酸素とに分解されて眼組織に対して
無害の濃度にまで消失するため、眼内レンズを保存容器
より取り出したのちそのま＊眼科医の使用に供すること
ができる。それゆえ眼科医段階での手順をいちじるしく
簡便化することができる。また生理食塩水中に発生した
塩素により生成した次亜塩素酸ナトリウムのすぐれた殺
菌作用により、ＮａＯＨ水溶液で処理したのちに空気中
より混入した薗を効果的に殺菌することもできる。

なお、有効量の次亜塩素酸ナトリウムの生成にともなう
生理食塩水の食塩濃度の減少は約０．００００１％オー
ダーときわめでわずかであり、眼内レンズの保存液とし
ての機能に何ら影響をおよぼすものではない。

また、本発明に係わる眼内レンズの滅菌保存方法として
、あらかじめ眼内レンズ保存液である生理食塩水を電気
分解させて、有効量の次亜塩素酸ナトリウムを発生させ
たのち、たとえば、それを眼内レンズ保存容器内に小分
けし、その中に眼内レンズを浸漬させる方法をとること
ももちろん可能である。

さらに、本発明に係わる眼内レンズの滅菌方法は、前述
のとおりリドレ一方式の欠点を解消する目的を有してい
るためリドレ一方式とともに採用されるのが好ましいが
、リドレ一方式以外の眼内レンズ滅菌方法としてエチレ
ンオキサイドガス、煮沸、放射線などを利用する方法も
存在しており、こうした滅菌方法においても、その滅菌
の一過程において次亜塩素酸塩を含む生理食塩水中に浸
漬する処理を加えることは可能である。

［作用および実施例１ つぎに実施例および試験例にもとづいて本発明をさらに
詳しく説明するが、本発明はかかる実施例にのみ限定さ
れるものではない。

実施例１ 以下の手順に従って眼内レンズの滅菌を行なった・ クリーンルーム内においてアンプルびんを蒸留水によっ
て超音波洗浄し、つぎに蒸留水によって洗浄した。この
アンプルびんに生理食塩水４．５ａｔを分注し、電極付
きキャップをして１２１℃で２０分間高圧蒸気滅滅菌た
。ｌｌ内レンズを中性洗剤により洗浄し、蒸留水ですす
いだのちに、１０％ＮａＯＨ水溶液中において保存した
。つづいてクリーンルーム内においてＮａＯＨ水溶液中
から眼内レンズを取り出し、滅菌生理食塩水などにより
無菌的にすすぎ、先に調整した滅菌生理食塩水入りアン
プルびんに眼内レンズを無菌的に入れた。このばあい、
レンズが浮かばないようにするため軽く振った。つぎに
、キャップに付いた電極に７．２ミリアンペアの電流を
５秒間流して生理食塩水の電気分解を行ない、塩素を発
生させた。このときの塩素濃度は１　ｐｐｍであった。

つぎに眼内レンズ入りアンプルびんを無菌的に密封した
。

実施例２ 以下の手順に従って２０個の眼内レンズの滅菌を同時に
行なった。

クリーンルーム内においで２０本のアンプルびんおよび
大容器（容量１００ｍ１）を蒸留水によって超音波洗浄
し、つぎに蒸留水によって洗浄した。

この大容器に生理食塩水１００＊ｊ！を入れ、電極付き
のふたをして１２１℃で２０分間高圧蒸気減薗した。眼
内レンズを中性洗剤により洗浄し、蒸留水ですすいだ。

つぎに１０％ＮａＯＨ水溶液中において保存した。つづ
いてクリーンルーム内においてＮａＯＨ水溶液中から眼
内レンズを取り出し、滅菌生理食塩水などにより無菌的
にすすいだ、先に調整した生理食塩水入り大容器のふた
の電極に２０ミリアンペアの電流を４３秒問流して生理
食塩水の電気分解を行ない、塩素を生成させた。

二のときの塩素濃度は１　ｐｐｉ＋であった。えられ４
．５ａｔずつ無菌的に分注し、各アンプルびんに眼内レ
ンズを無菌的に入れた。このばあい、レンズが浮かばな
いようにするため軽く振った。

つぎに眼内レンズ入りアンプルびん２０本を無菌的に密
封した。

試験例１（塩素の殺菌効果） 供試菌株として （１）エシヱリシ７＠コー９（Ｅｓｅｈｅｒｉｅｈｉａ
　ｅｏｌｉ）ＩＦＯ３９７２ ■スタフィロコッカス・アウレウス （Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ　ａｕｒｅｕｓ）　Ｉ
ＦＯ１２７３２■シエードモナスφアエルギノーサ （Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ　　ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）
　　ＩＦＯ１３７３６の３種を用い、それぞれをＳＣＤ
寒天培地にて３７℃で２４時間、３代蓮続継代培養した
。ついで滅菌生理食塩水を用いて３回洗浄（３ｔＯＯＯ
ｒｐｍ、１０分間）したのち、１０”セル／ｍｌの薗浮
遊液を作成した。アンプルびんを従来から行なわれてい
る方法（すなわち蒸留水を用いて５分間超音波洗のち、
試薬特級塩化す）　Ｕラム（和光純薬工業（株）製）を
用いて生理食塩水を作成したものを該アンプルびんに４
．５ｍ１分注し、キャップをして１２１℃で２０分間高
圧蒸気減属菌た。恒温槽にて２０℃にたちたれた生理食
塩水４，５１１含有アンプルびんに、先に作成した１０
＠セルフｍｌの薗浮道液を用いてｔＯｓセル／１１１に
なるように供試菌液を接種した（１０７セル７ｍｌの薗
浮遊液を０．０４５ｉ＋ｆ接種）、７ンブルびんに滅菌
白金電極（φ：０，５Ｍ１１、Ｌニア、０ｓｖ）を入れ
、５秒間電解を行なったのち、アンプルびんを軽く振り
恒温槽に戻した。このばあい電流が３．６峰およびフ、
Ｚ１１＾のときの塩素濃度はそれぞれ０．５ｐｐｉ＋お
よび１．Ｏｐｐ層であった。一定時間ごとにアンプルび
んより白金耳（φ：３．０１）を用いて試験溶液を取り
出し、５ＣＤＬＰブイヨン培地に接種して３７℃で７日
間培養したのち薗の発育の有無を判定し、溶液の殺菌効
果をみた。

ただし２４時間後の試験溶液においては日本薬局方無菌
試験法により判定した。０．５ｐｐｉ＋塩素含有生理食
塩水お上り１，０ｐｐｉ＋塩素含有生理食塩水のぽあい
の結果を１峰表および第２表に示した。

第１表および＄２表かられかるよ）に、０．５ｐｐｍ＋
塩素含有生理食塩水中では、（１）〜（３）のすべでの
菌株とも１０分以内に殺菌され、１．０ｐｐｍ塩素含有
生理食塩水中では、（１）および（３）の菌株は２．５
分以内に、（２）の菌株は１０分以内に殺菌された。

ｒ以下余白Ｉ 試験例２　（ＮａＯＨの殺菌効果） 生理食塩水にかえて０．１％（−ハ）水酸化ナトリウム
溶液を用い、また電解を行なわなかったほかは試験例１
と同じ操作を繰り返した。結果を第３表に示した。

表かられかるように、（１）の菌株は６０分以内に、（
２）の菌株は４時間以内に、（３）の菌株は２．５分以
内に殺菌された。

［以下余白］ 試験例３（塩素の消滅時間の測定） アンプルびんを蒸留水を用いて５分間超音波洗浄したの
ち、蒸留水で洗浄し乾燥した。試薬特級塩化ナトリウム
（和光線薬工業（株）製）を用いて生理食塩水を作成し
た。該生理食塩水１００１１を入れたポリエチレン製容
器（２０℃で保存）においで白金電極を用いて電解し、
塩素含有生理食塩水を作成して充分攪拌した。ただちに
先のアンプルびんに５１１１ずつ分注し、これを恒温槽
（２０℃）にてしゃ光してたもった。一定時間ごとにア
ンプルびんを取り出し、その残留塩素濃度を測定した。

塩素濃度は、オル））リジン法（衛生試験法）に準じて
分光光度計（高滓製作所製ｕｖ−２４０）を用いて測定
した。結果を第４表に示した。

表かられかるように、生理食塩水中に含まれる約１　ｐ
ｐｉ＋の塩素は、２０℃において５日でＯｐｐｍとなっ
た。

第　　　　　　　４　　　　　　　表 試験例１お上り２の結果から明らかなように、殺菌効果
としては従来の０．１％ＮａＯＨ水溶液よりも塩素含有
生理食塩水の方がはるかにすぐれているといえる。

電気分解により生成した約１　ｐｐｍの塩素は２０℃に
おいて約５日後に生理食塩水中における塩素濃度まで消
失することがわかる。

［発明の効果］ これらのことから本発明はつぎの効果をうろことがで終
る。

（１）眼内レンズの浸漬保存液として次亜塩素酸ナトリ
ウムなどの次亜塩素酸塩を含む生理食塩水を利用するこ
とで殺菌を行なったのち該次亜塩素酸塩は自然消失する
ために、眼科医段階ではアンプルびん開封後、眼内レン
ズをそのまま挿入することができる。

それゆえ眼科医の手間と時間を省くことかでか、このプ
ロセスでの微生物汚染を防止することにもなる。

■生理食塩水を電気分解して次亜塩素酸ナトリウムを生
成させ、それを殺菌成分として使用すれば、より合理的
に前記効果を達成することができる。

■次亜塩素酸塩含有生理食塩水の殺菌効力が従来のリド
レ一方式で使用される０、１％ＮａＯＲ水溶液に比較し
てすぐれている。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　眼内レンズをＮａＯＨ水溶液中で処理したのち、次
   亜塩素酸塩を含む生理食塩水中に浸漬保存することを特
   徴とする眼内レンズの滅菌保存方法。 ２　眼内レンズを生理食塩水中に浸漬保存しつつ、該生
   理食塩水の電気分解を行ない次亜塩素酸塩を発生させる
   特許請求の範囲第１項記載の眼内レンズの滅菌保存方法
   。 ３　あらかじめ生理食塩水の電気分解を行ない次亜塩素
   酸塩を発生させた生理食塩水中に眼内レンズを浸漬保存
   する特許請求の範囲第１項記載の眼内レンズの滅菌保存
   方法。