JPS5832821A - 光分解性医薬品を収納した遮光性包装物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、遮光性包装物に関する。さらに詳しくは医薬
品の光分解を抑制するが、収納医薬１− 品を外部から透視できる遮光性包装物に関する。

光に感受性の高い医薬品について光分解を抑制するだめ
の工夫としては、光を完全匠遮光することが最も効果的
であることは云うまでもない。このためには、医薬品に
完全遮光包装をほどこすこと（例えばアルミパック包装
）が行われている。しかし、完全遮光包装は外部からの
透視が妨げられるから製剤の品質管理上好ましくな（、
商品価値の低下をきたす。本発明は。

光分解性医薬品に対して好適な遮光性包装物を提供する
ことを目的とする。かかる医薬品として特に重要なもの
は、ニフェジピン、ニカルジピン等ジヒドロピリジン系
化合物である。これらの医薬品には、光分解を受けやす
い難点がある。光分解は、波長４５０　ｎｍ以下の可視
及び紫外部領域で特に顕著であるが、さらに高波長の可
視部領域でも起る。また光エネルギーの強度が関係する
ことも明らかである。それ故、遮光包装に際しては可視
光線の透過を遮断するのが効果的であるが、一方内容物
透視の点からは少くとも波長６００　ｎｍにおいてｉ％
程度の光線を透過させる必要がある。このように光分解
性医薬品の遮光包装については相反する条件が要求され
る。

本発明者等は、このような事情のもとで鋭意研究を重ね
てきた゛が、遮光性フィルム“’　ＶＳ　Ｓ　１１０１
ＵＶ３　Ｂｒｏｗｎ　４−６７０°゛（塩化ビニル製、
厚さ２５０ｔｚｍ　：住友ベークライト株式会社製）の
使用顔料濃度の３〜５倍に相当する遮光性フィルムがジ
ヒドロピリジン系医薬品の光分解を防止するのに極めて
有効であることを知った。即ち本遮光性フィルムは後記
光透過性試験による測定から明らかなように波長５００
　ｎｍ以下の光線を透過せず、波長６００　ｎｍ　にお
いて’５ｆＬ　％程度、それ以上の波長で８０％程度ま
で透過する（第を図■〜■参照）。このようにこの遮光
性フィルムは６００　ｎｍ０ で徊・％程度、それ以下の波長の可視光線もかなり透過
するので、収納医薬品始光分解が起ることも予想された
が、予期に反して光分解は全くと云ってよい程起らず〔
後記（２）の試験結果参照〕しかも収納医薬品の透視が
可能であり１本発明の目的を達成し得た。本発明はこの
ような遮光性フィルムを使用する光分解性医薬品を１ヌ
納した遮光性包装物である。本発明の包装物としてはＦ
ＴＰ包装物やヒートシール包装物が挙げられ光性フィル
ムである。金属箔としてはアルミニウム箔等が用いられ
る。また遮光性フィルム３は、上記の如き光透過性を有
するものであり。

通常ＦＴＰ包−〇場合厚さ２００〜３５０／Ａｍ程度の
塩化ビニールフィルムが用いられ、またヒートシール包
装の場合は厚さ８０μｍ程度のポリエチレンフィルムや
セロファンポリエチレンラミネートフィルム等が用いら
れる。これらのフィルム：′　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　リ　　−。

は、防湿性を高め、・るため、塩化ビニ≠アンのような
防湿性フィルムを積層したものでもよ℃・。

なお、ヒートシール包装の場合２片面が金属箔−ｊ〜 であっても勿論差し支えない。

つぎに９本発明で使用する遮光性フィルムの光透過性試
験および本発明の包装物の安定性試験並びにその結果を
示す。

（１）遮光性フィルムの光透過性試験 自記分光光度計（島津製作所製、島津ＵＶ−３００）の
セルホルダー（３）に第１図のように。

光透過制御板（スリッ）　）Ｌｌ）および遮光性フィル
ム（λ）を取り付け、３００ｎｍから７００　ｎｍにわ
たってスキャンする。

住友ベークライト■製ＰＴＰフィルムｖＳＳ１１０１　
ＵＶ３　”　Ｂｒｏｗｎ　４−６７０”■、該フィルム
の３倍濃度、４倍濃度、５倍濃度に相当する遮光性フィ
ルム■■■および住友ベークライト（ａ）製ＰＴＰフィ
ルム°’　ＶＳＳ　１１０１　ＵＶ３　Ｒｅｄ］−３９
１”■の吸光特性を第２図π示す。なおいずれのフィル
ムも厚さ２５０μｍのものを使用した。

（２）　　ニフェジピンの光安定性試験イ）ウェザ−メ
ーターによる試験 ４− 試験方法：第呼図に示される曲線番号■■■および■で
示される吸収特性を示す遮光性フィルムを用いたニフェ
ジピン錠剤のＰＴＰ包装物にウェザ−メーター　（東洋
理化工業製＋　５ｔａｎｄａｒｄ　５ｕｎｓｈｉｎｅ　
Ｗｅａｔｈｅｒ　ＭｅｔｅｒＷＥ−８ＵＮ−ＨＣ型）で
５時間照射した。照射後二フェジピ／残存率をガスクロ
マトグラフィーで測定した。

結果 検体（遮光性フィルム）残存率　　　　　　備　　考■
　　　　　　　　８７５％　　　Ｂｒｏｗｎ　４−６７
０　　ＰＴＰ■　　　　　　　　１００２％　　　Ｒｅ
ｄ　１−３９１　ＰＴＴ’　（透視不可）■　　　　　
　　　９９０％　　■の３倍濃度■　　　　　　　　９
９．１％　　　■の５倍濃度対照　　　　　　　６９９
％　　　ＦＴＰ包装なし口）室内散乱光による試験 試験方法：第キ図に示される曲線番号■の吸収特性を示
す遮光性フィルムを用いたニフェジピン錠剤のＦＴＰ包
装物および対照と未 ・　してニフェジピン錠剤寮包装物を、室内に自然保存
〔保存条件：室温、室内散乱光（蛍光灯下約５０ＯＬ×
）〕夫々の保存期間経過後のニフェジピン残存率を下表
に示す。

（３）　　ニカルジピンの光安定性試験試験方法：第十
図に示される曲線番号■でいたニカルジピフ錠剤のＦＴ
Ｐ包装に２世才同様に照射した。照射後の錠剤の外観変
化を色差計〔東京重色■製電子色差計ＭＯＤＥＬ　ＴＣ
−５５Ｄ］で測定した。結果を照射前の検体との色差（
ΔＥ）で示す。

結果： 検体（フィルムの種類）　ΔＥ　肉眼的観察　　　　　
備　　考■　　　　　　　　　　　０．１　　わずかに
変色対照　　　　　　　２３９　　非常に変色　　通常
のポリ塩化ビニール

【図面の簡単な説明】

第１図は、光透過性試験の測定装置の状態図を示す。 （１）・・・・・・スリット、（２ｙ・・・・遮光性フ
ィルム。 （３）・・・・・・セルホルダー 第２図は、遮光性シートの吸光特性を示す。 ■・・・・・・Ｂｒｏｗｎ　４−６７０フイルムの吸光
曲線■・・・・・■の３倍濃度に相当するシートの吸光
曲線■１１６００．〃　４　　〃　　　　　　　　　　
　〃■・・・・・・　ｔｔ！５ｔｔ　　　　　　　　　
　　　　ｔｔ■・・・・・・Ｒｅｄ　１−３９１フイル
ムの吸光曲線第３図は２本発明のＦＴＰ包装物の断面図
を示す。 ４・・・・・・防湿性フィルム　□ 第４図は９本発明のヒートシール包装物の断面図を丞す
。 ７− １・・・・・・医薬品、２・・・・・遮光性フィルム（
または金属箔）３・・・・・・遮光性フィルム 特許出願人　住友ベークライト株式会社特許出願人　山
之内製薬株式会社 代理人　　佐々木　晃　− ９− ８− 第１図 （Ａ） （Ｂ）　　スリット野分 ｍｍ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 性フィルムを用いて光分解性医薬品を収納した包装物。 ＋２）　　ＦＴＰ包装物である特許請九囲第（１）項記
   載の包装物。 （３）　　ヒートシール包装物である特許請娑１囲第（
   １）項記載の包装物。 （４）　　光分解性医薬品がニフェジピンまたは二カー
   ジピ・である時許請晶囲第（１）項記載の包′装物。