BRPI0621087A2 - envoltório blìster para embalagem metalizada - Google Patents

Abstract

ENVOLTóRIO BLISTER PARA EMBALAGEM METALIZADA. Envoltório blister multicamadas, de opaco a sernitransparente para embalagem de produtos farmacêuticos e alimentares, compreendendo um substrato com espessura de 100 a 1000 mícrons de cloreto de polivinila [PVC] classe alimentar uma camada metalizada de espessura entre 0,005 a 2 mícrons provida pelo menos em um lado do referido substrato e opcionalmente sendo provida uma camada de classe orgânica para alimentos e produtos farmacêuticos em pelo menos um lado do substrato, tendo opacidade na faIxa entre 100% a 10% com barreira de umidade aperfeiçoada e propriedades de resistência à fotodegradação quando comparada a um envoltório não metalizado, levando a permitir melhores capacidades de inspeção visual em comparação com um sistema de envoltório formado completamente opaco com características aperfeiçoadas.

Description

"ENVOLTORIO BLÍSTER PARA EMBALAGEM METALIZADA" . CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere a envoltórios.

Em particular, esta invenção se refere a envoltórios farmacêuticos.

INTRODUÇÃO

A expressão farmacêutico ou produto farmacêutico usada na presente especificação deve incluir qualquer forma de comprimido, cápsula, ampola, grânulo, forma farmacêutica liquida, pellets, pílula, bloco, bala, preservativo, tendo o produto atividade farmacológica ou não.

Os produtos vendidos no varejo são freqüentemente embalados em "embalagens blíster". Uma embalagem blíster consiste de uma folha plana de revestimento traseiro denominada "tampa", geralmente de papelão, plástico ou folha metálica; e uma base dotada de uma "bolha" plástica formada ou "blíster", geralmente de plástico transparente, a folha de revestimento traseiro e o blíster sendo unidos para formarem uma cavidade vedada onde ficam os produtos.

Existem, em geral, dois tipos de embalagens blíster.

Embalagens tipo "push-through":

A tampa é feita em folha de alumínio ou de um laminado de folha de alumínio. A folha de alumínio é o material escolhido para as. .tampas das embalagens blíster, já que a espessura do material usado exige força relativamente pequena para seu rompimento. Como conseqüência, a energia de ruptura é baixa, já que o alumínio é inelástico. Como regra, a base da embalagem blíster é feita de material polimérico como o cloreto de polivinila (PVC), poliamidas, poliolefinas, poliésteres e laminados ou materiais multicamadas contendo pelo menos um desses materiais e, se desejado, folha de alumínio.

Embalagens de raspagem:

Outras embalagens blister exibem uma base, que é coberta por uma folha de tampa. A folha de tampa pode cobrir toda a área da base, sendo provida com vantagem com uma linha mais fraca na região de cada recesso, ou cada recesso pode ser coberto por um segmento individual de tampa. Dentro da linha mais fraca ou em cada segmento de tampa pode haver uma aba para a retenção, que permite o recesso individual a ser exposto pela raspagem da parte traseira do segmento de tampa. Como regra, a base e a tampa são feitas com os materiais supramencionados, de acordo com o que os laminados também podem ser empregados para materiais de tampa.

A embalagem blíster é formada de uma das três formas.

Em um primeiro método, a embalagem blíster compreende uma folha simples de plástico moldado adaptada para ser dobrada ao longo de uma região central. Em um dos lados ou em cada lado da região dobrada (ou em recesso ou protrusão) é formado um blíster. Quando esse blíster é formado em cada lado, é preferível que depois da dobragem da folha de plástico, os dois blísteres sejam alinhados para formarem uma única região de armazenamento. A folha de plástico é, em outras circunstâncias, planar. O produto a ser vendido, como conveniência, normalmente é localizado dentro do blíster antes que a folha de plástico seja dobrada.

Um segundo método, normalmente conhecido como embalagem blíster cativo, compreende uma folha plana de material plástico em que é formado um blister (ou recesso ou protrusão), e mantida entre uma folha dianteira e traseira de papelão, a folha dianteira sendo dotada de uma abertura pela qual o blister (mas não a região planar circundante da folha de plástico) se estende.

Em um terceiro método, a embalagem blister compreende uma folha plana de material plástico em que é formado um blister por processo de hot stamping, força do ar, processo de formação a frio ou método de sucção de vácuo. O produto a ser embalado é inserido no blister e a base que contém o blister é vedada por uma tampa de plástico, laminados ou folha de alumínio.

Os blísteres farmacêuticos, como embalagens para formulações farmacêuticas, servem para embalar comprimidos, cápsulas ou demais formas de produtos farmacêuticos; protege-os com segurança contra as influências ambientais externas que possam, em determinadas circunstâncias, a afetar a qualidade farmacêutica das formulações. Nesse contexto, a água ou o vapor de água deve ser mencionado em particular. Se a água penetrar no interior de um blister, pode provocar a deterioração da qualidade farmacêutica do produto guardado em seu interior. Existe também o perigo de que substâncias voláteis se difundam no material contido no blister durante a armazenagem e assim altere a formulação farmacêutica. Além disso, os blísteres devem ser projetados de maneira que as condições atmosféricas no interior permaneçam constantes, por exemplo, com respeito às preparações para inalação de maneira a não alterar a distribuição do tamanho das partículas.

A porção de blister da embalagem pode ser feita por termoformação ou por formação a frio de uma região de um material plástico planar em uma forma desejada, por exemplo, colocando o material plástico entre um par de moldes macho e fêmea que tenha temperatura controlada em uma temperatura suficiente para amolecer o plástico e pressionar os moldes macho e fêmea entre si de maneira a formarem uma indentação ou "blister" no plástico.

Em um processo de termoformação típico, uma malha polimérica acionada por rolos abastece o material blister. Enquanto a malha é puxada por uma unidade de desbobinamento intermediária que abastece uma estação de aquecimento por meio de rolos desviadores, o filme é plastificado por aquecedores de contato. Os aquecedores de contato podem ser ajustados para a realização de uma plastificação precisa do filme por meio do controle da temperatura, da pressão de contato e do tempo de aquecimento. Por meio da monitoração direta do consumo de energia, somente o filme é aquecido, e não a máquina ou o ambiente circundantes. Quando é atingida a temperatura crítica de plastificação, a malha de filme é enviada pelos rolos transportadores para a estação de formação.

A malha é então termoformada em uma estação de diafragma pressurizado, onde as bordas da malha são retidas e puxadas com vigor. 0 ar comprimido é então injetado nos pontos críticos ao longo da malha, que corresponde aos locais de colocação das respectivas cavidades. As cavidades são formadas quando a folha de malha de PVC é inserida nos moldes da cavidade das câmaras de termof ormação por meio de ar comprimido. Moldes construídos com precisão criam cavidades de blister que sejam uniformes em tamanho e espessura. A malha multi-blíster é então transferida para a estação de preenchimento, onde o produto a ser embalado pode tanto ser depositado manualmente em cada cavidade ou, como é mais freqüente, colocado automaticamente no interior usando os tubos alimentadores automatizados. As embalagens preenchidas, ainda abertas, continuam prosseguindo para uma estação de vedação da folha, onde a folha de tampa é enviada para a máquina e vedada sobre a malha termoformada. Um rolo de vedação com furos que correspondem às cavidades da malha, cadência e transporta a folha blister de PVC na estação de vedação, onde o rolo de aquecimento funde a folha de tamponamento na malha, vedando e fechando as cavidades.

A malha preenchida e vedada é abaulada, perfurada e então cortada no tamanho adequado da embalagem, de maneira que as doses unitárias possam ser retiradas da embalagem principal ser precisar remover o comprimido da embalagem, até que esteja pronto para ser ingerido. É feita pressão sobre a cavidade do blister e o produto é retirado através da cobertura da folha.

O movimento da malha pelas estações de formação, aquecimento e vedação da cavidade, é intermitente. Entretanto, o movimento da malha pela estação de preenchimento é continuo e, portanto existe a possibilidade de os produtos poderem ser colocados indevidamente dentro da cavidade ou serem colocados mais de um por cavidade. Essas aberrações são inaceitáveis nas operações comerciais de grande escala havendo, portanto a necessidade de detecção quando ocorrerem embalagens indevidamente fabricadas.

Um outro método para a formação de blisteres é pelo processo de formação a frio. O processo de formação a frio é um processo intermitente, e não utiliza o calor para a formação das cavidades. A folha é conformada e moldada à volta de um pino de maneira a formar uma cavidade, usando pressão de ar, tipicamente de 7 bars nos primeiros estágios da operação, que é seguida pelo preenchimento e vedação do produto da folha tampa de alumínio em temperaturas de 180°C a 200°C nos estágios subseqüentes de sua operação.

A velocidade típica da máquina (em ciclos por minuto) de m/c varia de 20 a 25 ciclos por minuto. Assim, trata-se de um processo marginalmente mais custoso que a termoformação, sendo seu ferramental muito mais custoso que o dos termoformadores.

A estrutura do material de Formação a Frio não é formada com facilidade, de maneira que os projetos das cavidades do blíster não podem ser muito angulosos, já que a folha se romperia. O processo de formação a frio garante que o material seja distendido uniformemente e não tenha distensão localizada incluída no projeto da cavidade.

A termoformação a vácuo, por outro lado, é um processo continuo que envolve a formação de folhas termoplásticas em formatos tridimensionais por meio da aplicação de calor e pressão. Basicamente durante os processos de termoformação a vácuo, o material plástico é aquecido até se tornar maleável, sendo então colocado sobre um molde e repuxado por vácuo até tomar o formato desejado.

No processo de termoformação a vácuo, uma folha de material plástico aquecido é colocada sobre um molde macho ou fêmea. As temperaturas normais de formação variam entre 140°C a 160°C. Depois, a aplicação de vácuo retira o ar do espaço entre o molde e a folha, de maneira que o plástico se conforme ou se ajuste exatamente ao molde. Isto é feito por meio de furos de respiro no molde, que são ligados às linhas de vácuo. O molde também tem um sistema de resfriamento a água integrado, que leva a temperatura do plástico até a temperatura ajustada necessária. Quando é atingida a temperatura de cura e a peça é formada, o ar retorna ao molde e separa a nova peça do molde. Isto é ainda seguido pelo preenchimento e a vedação do produto nas faixas de temperaturas de 165°C a 200°C.

As velocidades da máquina (em ciclos/min.) se situa à volta de 4 a 5 metros por minuto, que transporta 80-100 blisteres/min. O m/c de alta velocidade pode produzir até 700-800 blisteres/min., dependendo dos tamanhos dos blisteres e número de unidades por segundo.

A formação a vácuo envolve menos peças e ferramentas que a moldagem por injeção, existindo uma maior flexibilidade de projeto, a partir de muitos protótipos até projetos feitos sob medida que podem ser usados para fabricar quase qualquer produto.

A Patente norte-americana N5 4.039.080 é direcionada para uma bandeja dotada de compartimentos individuais para manter pílulas, cápsulas ou medicação sólida similar, cada compartimento sendo retangular em vista em plano e disposto em formato retangular ou em sete colunas e uma pluralidade de filas. A bandeja pode ser carregada com a medicação de uma semana para um paciente individual com marcação adjacente a cada coluna, indicando o dia da semana e marcação adjacente das filas indicando a hora do dia em que a medicação de cada compartimento deve ser ingerida. Uma tampa ou cobertura coopera com as paredes, definindo os compartimentos individuais, de maneira a isolar mutuamente os compartimentos quando na posição fechada. As superfícies internas dos compartimentos são de preferência arredondadas em pelo menos um plano para facilitar a retirada da medicação. Esse sistema de embalagem somente proporciona uma maneira conveniente de embalagem, mas não proporciona boa barreira contra a umidade e gases.

Os blísteres preferidos consistem de plásticos transparentes ou pelo menos translúcidos ou de uma folha base de plástico transparente e uma folha de cobertura de alumínio. Ambas as folhas podem ser laminadas, isto é, podem consistir de várias folhas de materiais diferentes. Os blísteres conhecidos da técnica anterior não protegem necessariamente de maneira adequada uma formulação neles integrada contra a penetração de substâncias do exterior como, por exemplo, gases ou vapores, em particular o oxigênio, o dióxido de carbono, vapor de água e solventes, mesmo quando estejam mecanicamente intactos. Teoricamente, essas substâncias podem penetrar ou se difundir por meio da parte superior do blíster (folha de cobertura), pela parte inferior (folha de base) ou pela costura entre a folha de cobertura e a folha de base.

O Pedido de Patente norte-americana N2 20050061705 se refere a um novo blíster farmacêutico com reduzida permeabilidade ao vapor de água e a gases. Esse pedido ensina o revestimento dos blísteres convencionais com uma camada funcional contendo óxido de silício para a proteção contra gases, vapor de água e moléculas orgânicas. Esse processo é caro e demorado.

Foi feito o uso de sensores eletrônicos como meio de detectar erros ou problemas na produção de grande escala com transportadores de esteira, com sucesso limitado. A patente norte- americana N- 4.593.515 revela o uso de um sensor eletrônico, que é posicionado sob a esteira transportadora de uma máquina de embalar. Os artigos que caem do transportador, caem sobre o sensor, que não somente os apanha como também gera um sinal de parada, que pára a esteira' transportadora de maneira que o artigo pode ser colhido e colocado de volta na esteira.

A Patente norte-americana N2 5.040.353 de Evans et. al. também revela um processo de embalagem de blíster pelo qual um equipamento sensor inclui uma pluralidade de válvulas de ar para a remoção das cavidades do blíster vazio antes da vedação. As cavidades passam por uma estação de detecção, que enviam um sinal para as válvulas pneumáticas de ar após sentirem uma embalagem de blíster vazia. Isto provoca um fluxo de ar de alta pressão, que separa seletivamente as cavidades vazias não preenchidas das embalagens cheias, prontas para a vedação.

A Patente norte-americana N2 4.472.922 de Romagnoli ensina um sistema para o monitoramento de uma máquina de embalagem de blíster, que compreende um dispositivo detector foto- sensível, que examina a fita de portadora de blíster e, após sentir uma cavidade de blíster vazia, ativa um perfurador que punciona um furo na fita de cobertura que compreende os blísteres vazios. Um pulso de erro simultaneamente carregado em um registro de deslocamento atua, após um retardo adequado, um escolhedor a jusante da estação de corte que elimina a embalagem de blister defeituosa da saida normal da máquina.

A Patente norte-americana N2 6.757.420 se refere ao problema de prover um dispositivo de inspeção automática, com o qual seja possível determinar, com pouco esforço e sem contato, se as embalagens, em particular as embalagens blister vedadas que consistem de um envoltório blister e um filme de cobertura, estão sem defeitos. Esse problema é solucionado com o uso de pelo menos duas fontes luminosas, que são dispostas a uma determinada distância entre si e que emitem um feixe luminoso em uma pré- determinada faixa de comprimentos de onda, considerando que as emissões máximas das duas fontes luminosas estão deslocadas uma em relação à outra. As fontes luminosas estão dispostas de maneira que as embalagens sejam verticalmente iluminadas. Uma câmara CCD registra a luz refletida pelas embalagens e as imagens digitais são guardadas em um computador, de maneira que estejam disponíveis em um sistema de documentação e de processamento de imagem suportado por computador.

A Patente norte-americana N2 5.555.707 revela um dispositivo de escaneamento de embalagens blister para a detecção e a remoção de embalagens blister farmacêuticas sobrecarregadas ou com defeitos compreendida por um transmissor e um sensor LED fotoelétrico com uma barra de canais de feixe de escaneamento colocada no intermédio. A malha de embalagem blister passa por baixo da barra, por um espaço precisamente equivalente à espessura de um blister adequadamente preenchido. Os blísteres sobrecarregados ou inadequadamente moldados terão contato com uma borda biselada da barra quando a malha passar por baixo, e o movimento lateral força a barra e suas duas placas de extremidade que estão em justaposição respectivamente com o transmissor e o receptor, para se moverem para cima, de maneira a interferir com a transmissão dos feixes. A interferência criada interrompe assim o funcionamento da máquina de produção de blisteres e soa um alarme para a remoção da embalagem defeituosa.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO

O cloreto de polivinila (PVC) é um material de embalagem praticamente barato, mas tem pouco uso na embalagem blíster de medicamentos sensíveis, devido as suas más propriedades de barreira contra a umidade. O PVC liso sob a forma de filme na faixa de espessuras de 100 a 400 mícrons tem um "MVTR" (taxa de transmissão de vapor de umidade) de 3-4 g/m2/24 h. Entretanto, quando é termoformado ou formado a frio, esta taxa aumenta para entre 15 a 20 g/m2/24 h. Além disso, a embalagem criada pelo uso do filme normal de PVC pode ser copiada com facilidade por qualquer fabricante, por ter baixo custo, podendo ser reproduzida

Novamente; a fabricação do filme de PVC na técnica anterior envolve o uso de vários aditivos, como mordentes e aceleradores e plastificadores de classificação não alimentar, que tornam o PVC inadequado para aplicações farmacêuticas. Para uso farmacêutico, somente pode ser usada a classificação alimentar/farmacêutica. Também, esses filmes da técnica anterior não podem ser termoformados com facilidade, e assim não podem se ser usados em aplicações de embalagem blíster.

Os plastificadores são substâncias adicionadas aos compostos plásticos para melhorar sua flexibilidade, extensibilidade, e capacidade de processo. É uma característica das substâncias plastificadoras de reduzirem a temperatura de fusão, o módulo de elasticidade e a temperatura de transição de segunda ordem dos polímeros, mas não alteram a natureza química das micromoléculas. Variando a concentração dos plastificadores, é possível variar as propriedades de aplicação desejáveis dos polímeros. Os plastificadores podem ser classificados como plastificadores primários e plastificadores secundários. Os plastificadores primários devem gelificar rapidamente um polímero na faixa normal de temperatura de processamento. Exemplo: Diésteres e triésteres monoméricos, Dioctilfatalato etc. Os plastificadores secundários têm menor capacidade de gelatina e limitada compatibilidade com os polímeros. Exemplo: Os derivados de petróleo que consistem de hidrocarbonetos alifáticos, aromáticos ou clorados.

Muitos polímeros exigem grandes temperaturas de processamento e podem decompor nessas temperaturas mas, com a adição de determinados estabilizadores, têm muito boa resistência térmica para evitarem a descoloração ou a decomposição do material polimérico. Os plastificadores também aumentam a flexibilidade dos materiais dos filmes poliméricos e concedem bom desempenho em baixa temperatura, dão boa resistência às intempéries e melhor resistência química, aumentando assim a vida dos produtos finais de PVC. Entretanto, existe a possibilidade de vazamento, isto é, de Migração, que é uma não conformidade com os regulamentos alimentares, e Evaporação de plastificadores durante o processamento. Isto obvia o uso de PVC contendo plastificadores na indústria farmacêutica e alimentar.

Os aditivos, por outro lado, são amplamente usados nos polímeros termoplásticos e termoestáveis para ajustar as propriedades de manuseio e processamento.

Esses materiais são adicionados ao material polimérico para ampliar ou obter as propriedades específicas desejadas e também algum tempo para reduzir o custo, sem comprometimento das propriedades.

Os aditivos melhoram ou modificam as propriedades mecânicas, aumentam a resistência à degradação durante o processamento ou a aplicação, melhoram a aparência do produto e melhoram a capacidade do processo e a produtividade.

Os exemplos incluem: Partículas minerais, Fibras, Pigmentos, ácido 1,4 Benzenodicarboxílico, Carbonato de cálcio, Silicato de alumínio, Ácidos graxos, negro de fumo, Copolimero etileno metilacrilato, Adipato, Óxido de antimônio, 4,4- Isopropilidenedifenol alquil, Sulfeto de Metilina 2- mercaptoetiloleato, ácido fosfórico e Pentaeritritol e similares. O uso de aditivos e plastificadores resulta em o filme polimérico ter presentes determinados metais pesados como o chumbo, cádmio e mercúrio, e cromo hexavalente. O nível de metais pesados no material polimérico é determinado por meio de um Espectrofotômetro de Absorção Atômica. O nível de metais pesados no filme polimérico não deve ultrapassar 100 ppm em peso. É sabido que dentro da camada plástica, as partículas tendem a migrar. A migração das partículas no material plástico, que contém aditivos ou outros auxiliares de processamento, podem contaminar o princípio e mesmo prejudicar o consumidor do produto. Universalmente, foram especificados certos limites de migração (10 mg/dm2 ou 60 ppm) para o uso do material plástico para embalagem alimentar e de medicamentos. O PVC comum também contém alguns traços de monômero de cloreto de vinil ("VCM"), que não é polimerizado e não pode ser separado após a polimerização. Para o PVC de classe alimentar/farmacêutica, o nivel do teor de VCM no material deve estar abaixo de 1 ppm. O nível do teor de VCM no material é determinado por meio de Cromatografia de Gás, usando o método headspace.

Os processos para melhorar a barreira contra a difusão indesejada de substâncias que são conhecidas em outros campos da técnica, por exemplo, a modificação química das superfícies plásticas dos tanques de petróleo por sulfonação ou fluoração, não tiveram qualquer significatividade na embalagem das composições farmacêuticas, já que são exigidos extensos testes de toxicidade e de estabilidade. A técnica anterior também revela filmes laminados revestidos com SiOx, mas devido à camada rígida de SiOx essas folhas não podem deformar, o que significa ser impossível formar poços para a produção de um blíster.

Para se alcançar um amplo efeito de barreira contra gases, vapor de água e solventes orgânicos no caso dos envoltórios plásticos rígidos, é conhecido o revestimento dos envoltórios plásticos com uma camada de materiais especiais, orgânicos e inorgânicos. Nesse contexto, é feita referência ao artigo "Multilayer Barrier Coating System Produced by Plasma- impulse Chemical Vapour Deposition ("PICVD")," M. Walther, M. Heming, M. Spallek, Surface and Coatings Technology 80 (1996), pp. 200-202, que revela envoltórios plásticos rígidos dotados de uma camada de SiOxCyHz ou TiOxCyHz como camada de barreira. O revestimento é feito pelo processo PICVD (plasma impulse chemical vapour deposition) que é conhecido, por exemplo, a partir da DE 40 08 405 Cl e Patente norte-americana N2 5.154.943.

OBJETIVO DA INVENÇÃO

O objetivo da invenção é prover um sistema de envoltório metalizado. Sistema de envoltório que inclui uma formação de blister que pode conter um produto farmacêutico em condições controladas de opacidade e umidade.

Ainda um outro objetivo da invenção é prover um sistema de embalagem blister PVC metalizada para produtos farmacêuticos e medicinais que proporcione melhor controle da transmissão de vapor de água e luz.

Ainda um outro objetivo da invenção é prover um sistema de envoltório plástico metalizado para produtos farmacêuticos e medicinais, o que significa facilitar a inspeção visual do produto embalado no prazo e ao mesmo tempo em que a umidade sai e entra no envoltório, podendo ser controlada sua opacidade.

De acordo com uma configuração preferida da presente invenção, é provido um envoltório para embalagem farmacêutica, que possui propriedades inerentes para a proteção de produtos farmacêuticos seletivamente contra a luz, incluindo a luz ultravioleta e a umidade.

Um outro objetivo da presente invenção é prover um envoltório metalizado de embalagem blister com aparência semitransparente a opaca, pelo qual um produto embalado pode ser visível.

Um outro objetivo é prover um envoltório metalizado, de maneira que um sistema "NFD" (non filled detection) online também possa ser usado no sistema embalado completo.

Ainda um outro objetivo da presente invenção é prover um envoltório, que provê uma solução antifraudes, já que a metalização não pode ser facilmente imitada por fraudadores.

Ainda um outro objetivo da presente invenção é prover um envoltório tendo uma melhor estética e lustre metálico e que, portanto crie uma identidade de marca.

Ainda um outro objetivo da presente invenção é prover um envoltório, que possa ser formado tanto por máquinas de formação a frio e termoformação rotativa a vácuo e formação por pressão plana de alta produtividade.

Ainda um outro objetivo da presente invenção é prover um envoltório metalizado que seja formado por processo de termoformação ou por formação a frio.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Portanto, de acordo com a invenção, é provido um envoltório para a embalagem de produtos farmacêuticos, o referido envoltório consistindo de um elemento de tampa e um elemento base, fixados entre si de forma vedada, a base compreendendo um filme composto multicamadas, tendo um substrato com espessura de 100 a 1000 microns de cloreto de polivinila de classificação farmacêutica, pelo menos uma camada metalizada de espessura efetiva de 0,005 a 2 microns provida pelo menos em um dos lados do referido substrato e opcionalmente pelo menos uma camada orgânica predominantemente de classificação farmacêutica de espessura 0,001 a 250 microns provida pelo menos em um lado do substrato para formar um filme composto multicamadas com opacidade variando entre 90% e 100%, a referida base tendo pelo menos uma formação para a retenção de um produto farmacêutico, a referida formação tendo opacidade controlada de 99,9% a 10% e um MVTR controlável entre 0,01 e 15 g/m2/dia.

Tipicamente, a camada metalizada é formada no substrato ou aplicada no substrato.

Tipicamente, a camada metalizada é formada no substrato por pelo menos um dos processos de metalização que consiste de deposição a vácuo, metalização indireta, deposição electroless, deposição eletrolitica e pintura com verniz.

Tipicamente, a camada metalizada consiste de pelo menos um metal selecionado de um grupo de metais que consiste de alumínio, cobre, prata, ouro, latão e bronze.

Tipicamente, a camada orgânica adicional é existente no substrato de cloreto de polivinila no lado não metalizado.

Tipicamente, a camada orgânica adicional é existente no lado metalizado do substrato de cloreto de polivinila.

Tipicamente, a camada orgânica é provida tanto no lado metalizado como no lado não metalizado do substrato de cloreto de polivinila.

Tipicamente, a camada orgânica consiste de pelo menos uma substância selecionada de um grupo de substâncias que consiste de cloreto de polivinilidina, LDPE, HDPE, copolímero olefina cíclica, verniz colorido ou não colorido e silicone.

Tipicamente, a pelo menos uma camada orgânica provida é laminada sobre uma camada metalizada usando uma camada de ligação, tipicamente de cloreto de polivinilidina. De preferência, a pelo menos uma camada orgânica é de cloreto de polivinila fundido metalizado.

Tipicamente, a pelo menos uma formação na base é feita por termoformação.

De forma alternativa, a pelo menos uma formação na base é feita por formação a frio.

Tipicamente, o elemento de tampa é um elemento de base, com as formações na tampa e no elemento base estando alinhadas entre si.

De forma alternativa, tipicamente, o elemento de tampa é um elemento de base, com as formações no elemento de tampa e no elemento de base não alinhadas entre si.

Tipicamente, a pelo menos uma camada orgânica adicional é uma camada de silicone.

Tipicamente, a referida camada orgânica adicional é uma camada de verniz colorido ou não colorido.

De acordo com uma configuração da invenção, a opacidade do envoltório pode ser seletivamente controlada com relação à luz de diferentes comprimentos de onda, em particular, da luz UV.

Em uma outra configuração, a opacidade do envoltório pode ser seletivamente controlada com relação à luz de um determinado comprimento de onda.

Particularmente, a referida camada orgânica adicional é um verniz colorido que permite somente a passagem de luz de um determinado comprimento de onda pela camada.

Novamente, a camada metalizada pode ser provida para somente permitir a transmissão de luz de pré-determinados comprimentos de onda.

Assim, a invenção provê um envoltório formado tendo uma combinação polímero/metálica, sua posição na estrutura multicamadas e uma espessura individual de camada que provêm sinergia para a obtenção de qualidades funcionais ideais e coerentes no envoltório final composto e no efeito de metalização no filme substrato pela deposição da camada metálica na base ou pela laminação dos finos filmes metalizados comumente disponíveis ou dos filmes comuns de PVC de 0,25 a 16 mícrons e das várias tonalidades de filme metalizado pela aplicação de verniz colorido na parte superior do filme metalizado. Cada substância polimérica é conhecida por suas diversas propriedades físicas características e, portanto enquanto forma uma estrutura multicamadas, a sinergia dessas propriedades se torna muito importante para proporcionar coesão ao filme final. As propriedades como estabilidade térmica, características de alongamento, flexibilidade, escoamento, capacidade de vedação, resistência à tração, resistência ao impacto, brilho, transparência e propriedades de barreira são características dos filmes poliméricos individuais. Essa propriedade, por sua vez, influencia as qualidades funcionais, estética de embalagem, custo, nível de proteção, integridade da vedação etc.

Portanto, a seleção da camada composta, de sua espessura, é muito importante para a obtenção das propriedades funcionais do filme composto.

Esta invenção ensina o uso de um envoltório blíster metalizado PVC de classificação farmacêutica tendo características de controle de umidade e de luz para embalagens farmacêuticas.

Em particular, esta invenção objetiva uma estrutura de envoltório com parede de base multicamadas com barreira alta ou média sendo uma alternativa viável para as estruturas poliméricas/aluminio de alto custo.

O elemento de base do envoltório desenvolvido compreende uma estrutura multicamadas tendo uma camada interna (camada que entra em contato com a substância embalada) feita em cloreto de polivinila (PVC), tendo uma faixa de espessuras entre 100 a 1000 microns. Este filme de PVC é revestido por uma deposição metálica fina, tipicamente de alumínio na faixa de 0,005 a 2 microns. A deposição metálica nessas finas camadas resulta em um filme metalizado com propriedades aperfeiçoadas de barreira contra a umidade, com a perda de transparência do filme, resultando em um filme metalizado semitransparente a opaco. De forma alternativa, é aplicado na camada interna um fino filme polimérico com uma fina deposição metálica.

O envoltório visado, de acordo com a presente invenção, tem um elemento de base com espessura acima de 100 microns e finos filmes metalizados de PVC, CPP, PET ou BOPP são laminados sobre o filme de PVC de maior espessura. A camada metalizada pode ter espessuras variando entre 0,005 a 2 microns.

Outras camadas do filme, tipicamente uma delas sendo uma camada de ligação, poderiam ser uma ou combinação de cloreto de polivinilidina (PVdC) (de 0,01 micron a 100 microns); olefinas (LDPE, HDPE) (0,5 micron a 50 microns); copolímero de olefina cíclica (COC) (0,01 a 250 microns).

O filme de embalagem do elemento de base do envoltório é feito de duas maneiras. Em um método, a superfície de PVC do substrato está em contato com o material embalado e também estará em contato com o alojamento (folha de filme de cobertura) com o filme metalizado fixo às camadas poliméricas subseqüentes, seja por processo de laminação, revestimento ou coextrusão, de preferência usando uma camada adesiva de ligação de PVdC com faixa de espessura entre 0,01 mícron a 100 microns. No segundo tipo, a superfície metalizada é exposta à atmosfera com o subseqüente revestimento polimérico feito no lado não metalizado, que entra em contato com o material e a folha de cobertura para a aplicação da embalagem blíster.

Esses filmes compostos podem tipicamente receberem um revestimento de silicone para melhorar as propriedades de barreira.

A espessura da camada orgânica também determina, significativamente, as propriedades de barreira. Filmes de pequena barreira a muito grande barreira são produzidos por meio do revestimento de 0 mícron a 100 microns, respectivamente. A flexibilidade e o manuseio do filme são aperfeiçoados pela laminação do filme com LDPE. A resistência básica do filme é aperfeiçoada usando um filme PVC com maior espessura de metalização. A opacidade e a propriedade de barreira do filme à umidade e à luz são aperfeiçoadas aumentando a espessura da camada metálica.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Para os produtos farmacêuticos, é bem sabido que o motivo mais comum para que um produto embalado não obedeça às especificações é a sua instabilidade. Este problema é um dos mais prevalentes no caso de medicamentos sensíveis à umidade e demais aditivos e excipientes.

A "captação de umidade" pelos produtos farmacêuticos, como resultado da exposição à grande umidade relativa (UR) afeta a estabilidade química e física dos produtos sensíveis à umidade.

São dados abaixo alguns poucos exemplos de medicamentos amplamente usados que são sensíveis à umidade:

Alendronato: Estável por 3 meses a 40°C e 75% de umidade relativa.

Alfacalcidol: Sensível à umidade, pode se tornar aderente fora da embalagem original.

Amlodipina: Desintegra-se na presença de pequenas quantidades de água.

Ciprofloxacina: Pode absorver pequena quantidade de água no tempo.

Loperamida: Sensível à umidade, podendo alterar a cor.

A entrada de umidade em embalagens primárias bem vedadas ocorre primariamente pela penetração e difusão pela parede do envoltório.

Os produtos farmacêuticos são tipicamente embalados em frascos plásticos, blísteres plásticos termoformados ou blísteres de alumínio formados a frio.

MVTRr que significa "Taxa de Transmissão de Vapor Úmido [Moisture Vapor Transmission Rate]", é uma medida da passagem do vapor de água por uma substância/filme polimérico. MVTR é também uma medida da capacidade de respiração, sendo também conhecido como "WVTR" "Taxa de Transmissão de Vapor de Água [Water Vapour Transmission Rate]".

O material de embalagem com um MVTR ideal é importante para a obtenção da qualidade, da segurança, da eficácia e da vida útil desejadas para os produtos.

É também bem conhecido que todas as substâncias, orgânicas ou inorgânicas, degradam em maior ou menor grau na presença da luz. As substâncias farmacêuticas não são exceções.

Desde a descoberta de Pasteur em 1846, os cientistas sabem que muitas drogas são fotorreativas, mas até recentemente, a pesquisa nessa área esteve de certa forma limitada.

É também sabido que a luz não é a única forma de pacotes de energia [fótons], mas também uma forma de radiação eletromagnética e diferentes componentes da luz têm diferentes comprimentos de onda. Por exemplo, a luz visível que ocupa somente uma pequena porção do espectro eletromagnético é uma radiação na faixa de 410 a 680 nanômetros. A luz ultravioleta, que é mais degradante, é luz com comprimentos de onda menores que 400 nanômetros. De fato, a luz ultravioleta cobre uma faixa de 380 a 100 nanômetros. Nessa faixa, a luz UV entre 100 a 280 nanômetros, com pico em 265 nanômetros, tem grande atividade de degradação.

A fotodegradação dos medicamentos se refere a complexas fotorreações no produto farmacêutico.

Nas formulações de medicamentos, a presença de excipientes adiciona novas complicações, porque os excipientes podem aumentar, não terem efeito ou reduzirem a estabilidade inerente do medicamento. A toxicidade é um resultado comum da interação da luz solar com os agentes farmacêuticos transportados no sistema sangüíneo ou aplicado topicamente. A probabilidade de que o produto farmacêutico sofra uma reação de fotossensibilização é diretamente proporcional à sua vida útil.

Normalmente, a fotodegradação de medicamentos é mais rápida no UV que na luz visível devido à maior energia do primeiro.

Além disso, dependendo da composição da formulação, o espectro luminoso da responsável pela fotodegradação varia de medicamento para medicamento.

Por exemplo, comprimidos de nifedipina e molsidomina são preparações medicamentosas extremamente fotolábeis, mesmo com luz de sala fria.

O espectro luminoso responsável pela fotodegradação se move na direção da faixa de comprimento de onda longa que corresponde ao deslocamento batocrômico da absorção da luz no estado sólido.

Aman W. and Thoma K. estudaram a fotodegradação de substâncias fotolábeis em Pharmazie. 2003 Sep;58(9):645-50.

No caso dos comprimidos de nifedipina, a luz incidente de até 500 nm, especialmente na faixa entre 400-420 nm, é degradante. Portanto, a luz nessa faixa deve ser bloqueada, tipicamente a luz violeta até a azul. Os comprimidos de molsidomina, por outro lado, são somente afetados pela luz ultravioleta, mas não pela luz visível. Em ambos os casos, a luz penetra menos que 1 mm nos comprimidos. Nos comprimidos de nifedipina, a profundidade exata de penetração pode ser determinada devido à descoloração da substância medicinal na irradiação e a determinadas características das substâncias fotolábeis nos comprimidos.

Nesse caso da ciprof loxacina, os resultados são mais dramáticos. As soluções de ciprofloxacina foram irradiadas com diferentes bandas de ondas de radiação ultravioleta e visível e a atividade antibiótica do medicamento foi determinada com relação à Escherichia coli. Foi encontrada uma perda dependente do comprimento de onda de atividade antibiótica com efeito máximo por volta de 320 nra; não houve efeito com a irradiação visível. O grau de redução na atividade com radiação ultravioleta (UVA) de maior comprimento de onda indicou que a exposição de pessoas à luz solar pelo vidro de uma janela (>320 nm) ou UVA de leitos de bronzeamento solar pode resultar em significativa redução nos níveis cutâneo e circulatório da ciprofloxacina. G. Phillips3, B. E. Johnson1' and J. Ferguson Department of Medicai Microbiology, Ninewells Hospital and Medicai School Dundee DDI 9SY, UK bPhotobiology Unit, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medicai School Dundee DDl 9SY, UK.

Esta invenção ensina que, provendo pelo menos uma camada metalizada no elemento de base do envoltório, seja individual ou em combinação com pelo menos uma camada orgânica adequada com ou sem um pigmento, a opacidade do elemento de base pode ser finamente controlada para refletir seletivamente uma porção da luz incidente no envoltório e, ao mesmo tempo, filtrar a radiação degradante incidente. Concomitantemente, provendo o mecanismo da camada metalizada, seja individual ou em combinação com uma camada orgânica e variando a espessura do substrato PVC de base, são criados meios para o controle do MVTR do envoltório, proporcionando assim ao envoltório a versatilidade de ser usado para os produtos farmacêuticos afetados pela umidade em maior ou menor grau.

A metalização em filmes finos é geralmente feita vaporizando alumínio em uma câmara de vácuo de alto vácuo. 0 vapor de alumínio então se condensará sobre a superfície do filme, que forma uma fina camada de alumínio. Uma única camada monoatômica sobre a superfície é oxidada em óxido de alumínio e protege e estabiliza a camada de alumínio.

A metalização proporciona outras propriedades de barreira contra vapor de água, gás e UV ao filme. A metalização não somente protege o produto farmacêutico, como também o substrato contra a degradação UV. As partículas de alumínio na camada metalizada ajudam a refletir a luz UV na banda de 200 a 380 nanômetros. Aplicando uma camada orgânica sobre a camada metalizada protege ainda não só a camada metalizada como também o substrato de PVC.

A invenção provê um envoltório tendo um elemento de base de combinação polímero/metálica, sua posição na estrutura multicamadas e espessura de camada individual que provêm sinergia para a obtenção de qualidades funcionais ideais e coerentes no elemento de base multicamadas e efeito de metalização no filme mais espesso por meio da laminação dos filmes finos metalizados mais comumente disponíveis em filmes de PVC de 100-1000 mícrons e em várias tonalidades de filme metalizado pela aplicação de verniz colorido na parte superior do filme metalizado. A exclusiva combinação de uma camada metalizada e de uma camada de verniz/orgânica colorida não somente proporciona semitransparência à formação no envoltório final, como também para o controle fino da luz que é transmitida através do filme para evitar a fotodegradação do produto. Ao mesmo tempo, o MVTR do filme no local das formações é também controlado, dependendo da característica inerente do produto que deve ser embalado no envoltório. A luz incidente é comumente controlada de duas formas: uma camada metalizada reflete uma porção da luz incidente, mesmo na configuração deformada. Ao mesmo tempo, provendo seletivamente um ou mais pigmentos em uma camada orgânica, seja por si própria ou em combinação com a camada metalizada, é filtrada a luz de predeterminados comprimentos de onda.

Cada substância polimérica é conhecida por suas diversas propriedades características físicas e assim, enquanto forma uma estrutura multicamadas, a sinergia dessas propriedades é muito importante para dar coesão ao filme final. Propriedades como estabilidade térmica, características de alongamento, flexibilidade, escoamento, vedabilidade, elasticidade, resistência, resistência ao impacto, brilho, transparência e as propriedades de barreira são características dos filmes poliméricos individuais. Esta propriedade, por seu lado, influencia as qualidades funcionais, a estética da embalagem, o custo, o nível de proteção, a integridade da vedação e similares. Assim, a seleção da posição da camada composta, sua espessura, tudo é muito importante para a obtenção das propriedades funcionais do filme composto.

O envoltório da embalagem pode ser termoformado ou formado a frio. Tipicamente, a superfície de PVC do substrato está em contato com o material embalado como também estará em contato com o envoltório (folha/filme de cobertura), com o filme metalizado preso às camada poliméricas subseqüentes, seja por processo de laminação, de revestimento ou de coextrusão, de preferência usando uma camada de ligação adesiva de PVdC com faixa de espessura entre 0,01 micron a 100 microns. De forma alternativa, a superfície metalizada está exposta à atmosfera com a subseqüente camada polimérica feita no lado não metalizado, que entra em contato com o material e a folha de cobertura para a aplicação da embalagem blíster.

Os filmes compostos podem tipicamente receber um revestimento de silicone para melhorar a propriedade de barreira.

A metalização do filme de PVC é feita por deposição a vácuo ou pelo processo de sublimação catódica ou pelo processo de eletrólise. A espessura da deposição da metalização pode ser determinada como uma função da resistividade elétrica (ohms) da superfície metalizada ou, em determinados casos, de sua densidade ótica. São aplicadas outras camadas de material polimérico, como de olefinas, pelo processo de laminação. É formada uma camada orgânica, como uma camada PVdC pelo método de revestimento por dispersão sobre o filme PVC metalizado. A laminação e o revestimento podem ser feitos tanto no lado metalizado como no lado não metalizado do PVC.

A espessura da camada orgânica, tipicamente de PVdC, em combinação com a camada metalizada, determina as propriedades de barreira contra a umidade. Podem ser produzidos seletivamente filmes com propriedades de barreira contra a umidade de pequena a muito alta. A flexibilidade e o manuseio do filme são aperfeiçoados pela laminação do filme com outros materiais como o LDPE. A resistência básica do filme é aperfeiçoada usando filmes de PVC com maiores espessuras para a metalização. A opacidade e a propriedade de barreira do filme são melhoradas aumentando a espessura da camada metálica e adicionando pigmentos na camada orgânica, tipicamente vernizes. Assim, por exemplo, se a luz violeta precisa ser bloqueada, então pode ser usado tipicamente um verniz com um pigmento amarelo pôr do sol. Se a luz azul precisa ser bloqueada, então pode ser usado um pigmento vermelho. Se a luz índigo precisa ser bloqueada, então deve ser usado um pigmento laranja e vice versa.

EXEMPLOS

São fornecidos exemplos de embalagens blíster típicas de acordo com a presente invenção nos seguintes exemplos de acompanhamento.

A taxa de transmissão de vapor úmido é a medida da permeabilidade do vapor de água através do filme/embalagem em condições especificadas de temperatura e de umidade, sendo representada em gm/(m2. 24 h.) a 38°C e 90% UR . A propriedade de barreira contra a umidade e a integridade da embalagem foram determinadas por meio da medição precisa da MVTR. A seleção ideal da embalagem, o nível de proteção dos projetos compostos, a configuração da embalagem, a eficiência do fechamento do projeto de vedação/cobertura e a previsão da vida útil do produto embalado nas várias condições climáticas podem ser feitas com precisão com a medição exata da MVTR. Nos exemplos fornecidos abaixo, os testes foram feitos usando o instrumento de medição de MVTR MOCON Permetan. A umidade que permeia o filme é levada pelo gás portador e analisada pelo detector modulado por IR, proporcionando resultados rápidos e precisos da MVTR.

A opacidade do envoltório foi verificada usando um Espectrofotômetro [make X rite] que indica a opacidade relativa do filme plástico, com uma única passada da fonte de luz pelo material, o sistema mede a transmissão relativa da luz em uma escala de 0 a 100 Unidades de Opacidade, representando o material perfeitamente transparente até o puramente opaco, respectivamente, usando uma fonte de luz visível e um detector fotoelétrico. Este instrumento também foi usado para determinar a variação de cores pela medição dos valores 1, a, b que indicam os tons mais claros e os mais escuros, tons mais azuis e mais amarelos e tons mais verdes e mais vermelhos.

Para a medição da opacidade, a amostra de filme plano foi primeiramente mantida em um fundo negro, sendo determinada a luz refletida pela amostra. Depois, a amostra foi mantida sobre um fundo branco, sendo determinada a luz refletida. Foram feitas outras leituras de reflexão a partir do fundo branco, sem a amostra. Ά opacidade do filme foi então calculada com base na análise dessas leituras.

Foi feito o mesmo conjunto de leituras e análises na porção formada [blísteres] no filme. As figuras nos exemplos representam uma média das leituras feitas em cerca de 8 áreas diferentes da amostra. 0 instrumento também foi usado para medir os valores L, a e b e, portanto foram obtidos os cálculos dos comprimentos de onda transmitidos, bloqueados e refletidos, de luz da amostra.

Todas as amostras foram testadas com relação à transmissão UV antes e depois da deformação, não sendo detectados raios UV sendo transmitidos por qualquer das amostras de filme metalizado, seja antes ou depois da deformação. Portanto, pode ser concluído que o elemento de base construído de acordo com a presente invenção bloqueará todas as radiações UV incidentes, protegendo o produto farmacêutico aí embalado.

EXEMPLO 1

Um filme de PVC com 250 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,05 mícron. Uma camada de PVDC com 10 mícrons foi aplicada no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,04% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,53 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 33,78% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 3,11 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Uma formulação analgésica de Paracetamol em forma farmacêutica de comprimido foi embalada em cada blíster com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 2

Um filme de PVC de 200 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,04 mícron. Uma camada de PVDC com 20 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 96,14% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,47% medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 25,91% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 2,46 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Uma formulação analgésica de Paracetamol em forma farmacêutica de comprimido foi embalada em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 3

Um filme de PVC com 250 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0, 04 mícron. Uma camada de PVDC com 35 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado e no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 96,14% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,34 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 25,9% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 1,64 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Uma formulação analgésica de Paracetamol em forma farmacêutica de comprimido foi embalada em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 4 Um filme de PVC de 200 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,04 mícron. Uma camada de PVDC com 10 mícrons foi aplicada no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado. Foi aplicado verniz incolor com 2 mícrons no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 96,14% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,62 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 25,9% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 3,54 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Um conjunto de formulação antibiótica sensível ao meio na forma de cápsula foi embalado em cada blíster com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

EXEMPLO 5

Um filme de PVC com 300 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,04 micron. Foi aplicada uma camada de PVDC com 23 mícrons no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado. Foi aplicado verniz colorido vermelho com 3 mícrons no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 96,29% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,42 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 26,95% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 2,09 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Um conjunto de formulação antibiótica sensível ao meio na forma de cápsula foi embalado em cada blíster com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

O filme efetivamente bloqueou a transmissão de luz com comprimentos de onda para a luz violeta, índigo e azul. EXEMPLO 6

Um filme de PVC com 250 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,05 mícron. Uma camada de 10 mícrons de LDPE foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,09% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,71 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 34,4% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 4,97 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blíster com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

EXEMPLO 7

Um filme de PVC com 350 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 micron. Uma camada de PVdC com 55 microns é aplicada por técnica de gravura reversa e uma camada de LDPE com 30 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,89% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,20 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 69,40% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi. de 1,0 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Um conjunto com forma farmacêutica de pastilha foi embalado em cada blíster com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

EXEMPLO 8

Um filme de PVC com 150 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,03 mícron. Uma camada de LDPE com 15 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado e no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 95,31% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 1,16 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 21,34% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 7,95 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Uma formulação analgésica de Paracetamol em forma farmacêutica de comprimido foi embalada em cada blíster com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

EXEMPLO 9

Um filme de PVC com 400 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Uma camada de LDPE com 25 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Uma camada de 23 microns de PVdC foi revestida no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,86% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 10,29 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 65,2% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 1,62 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação antibiótica sensível ao meio na forma de cápsula foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 10

Um filme de PVC de 200 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Uma camada de LDPE com 10 mícrons foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicado um filme PVC de 2 microns de verniz colorido verde no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,89% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,49 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 69,5% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 3,98 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação antibiótica sensível ao meio na forma de cápsula foi embalado em cada blister com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 11

Um filme de PVC com 250 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,05 mícron. Foi aplicada uma camada de HDPE de 10 mícrons no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,24% medida antes da formação do blister.

0 MVTR do filme foi de 0,70 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 36,23% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,90 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto com forma farmacêutica de comprimidos em pastilha foi embalado em cada blister com revestimento alumínio revestido com 25 mícrons de VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blisteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 12

Um filme de PVC com 300 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,04 mícron. Uma camada de HDPE com 20 mícrons foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 96,54% medida antes da formação do blister. O MVTR do filme foi de 0,78 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 28,90% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,85 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 13

Um filme de PVC com 150 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,06 mícron.Uma camada de HDPE com 15 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado e no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 98,24% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,65 g/m2/dia medido antes da formação do blister. O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 56,82% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 5,11 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de Etambutol na forma farmacêutica de comprimidos foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 14

Um filme de PVC de 200 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,06 mícron. Foi aplicada uma camada de HDPE de 10 microns no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de verniz incolor com 2 microns no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 98,14% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,63 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 53,7 6% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,78 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação antibiótica sensível ao meio na forma de cápsula foi embalado em cada blíster com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

EXEMPLO 15

Um filme de PVC de 200 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,06 mícron. Foi aplicada uma camada de HDPE de 10 mícrons no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de verniz colorido violeta de 5 mícrons no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 98, 39% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,63 g/m2/dia medido antes da formação do blíster. O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de leito plano, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 62,1% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,78 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação antibiótica sensível ao meio na forma de cápsula foi embalado em cada blister com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

A base bloqueou efetivamente a transmissão da luz vermelha no material.

EXEMPLO 16

Um filme de PVC com 250 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,06 mícron. Uma camada de copolímero de olefina cíclica com 100 mícrons foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,94% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,35 g/m2/dia medido <formula>formula see original document page 47</formula>46

antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de leito plano, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 48,54% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 1,68 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto com forma farmacêutica de comprimidos em pastilha foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 17

Um filme de PVC com 150 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,06 mícron. Uma camada de copolímero de olefina cíclica com 20 microns foi aplicada no filme de PVC por revestimento de extrusão no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,94% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,57 g/m2/dia medida antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 48,54% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 3,85 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 18

Um filme de PVC com 150 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,06 mícron. Uma camada de copolímero de olefina cíclica com 20 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de revestimento de extrusão no lado não metalizado e no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,94% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,57 g/m2/dia medido antes da formação do blister. O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 48,54% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 3,85 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto com forma farmacêutica de comprimidos em pastilha foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 19

Um filme de PVC de 200 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,06 mícron. Uma camada de copolímero de olefina cíclica com 190 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicado verniz incolor de 4 microns no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 97, 94% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,25 g/m2/dia medido antes da formação do blister. O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 48,54% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 1,09 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 20

Um filme de PVC de 200 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,06 mícron. Uma camada de copolímero de olefina cíclica com 10 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicado verniz de cor vermelha com 3 microns no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 98, 09% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,59 g/m2/dia medido antes da formação do blister. O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 52,35% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,18 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de formulação de nifedipina sob forma de comprimidos em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

O envoltório bloqueou efetivamente a luz no comprimento de onda abaixo de 650 nanômetros para que não alcançasse os produtos embalados.

EXEMPLO 21

Um filme de PVC com 150 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,05 mícron. Uma camada de PVDC com 35 microns foi aplicada no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,04% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,33 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 33,80% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 1,67 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Foi embalado um conjunto de cápsulas de multivitaminas altamente sensíveis em cada blíster com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

EXEMPLO 22

Um filme de PVC com 250 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Uma camada de PVDC com 20 mícrons foi aplicada no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,74% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,33 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 63,9% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 1,94 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de cápsulas de multivitaminas altamente sensíveis em cada blister com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 23

Um filme de PVC com 250 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Foi aplicada uma camada de PVDC com 15 mícrons no filme de PVC pelo método de revestimento por dispersão no lado não metalizado e no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,74% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,36 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 63,9% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 2,22 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de cápsulas de multivitaminas altamente sensíveis em cada blister com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 24

Um filme de PVC com 100 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,01 mícron. Uma camada de PVDC com 10 mícrons foi aplicada no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de verniz incolor com 10 mícrons no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 93,44% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 1,20 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 15,24% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 5,5 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de formulação herbal de sensibilidade média em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 25

Um filme de PVC com 100 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0, 008 mícron. Foi aplicada uma camada de PVDC de 70 microns no filme de PVC pelo método de dispersão no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de 4 microns de verniz de cor azul no filme PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 93,46% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,26 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 15,29% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 1,08 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de formulação herbal de sensibilidade média em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 26

Um filme de PVC com 150 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,009 mícron. Foi aplicada uma camada de 25 microns de LDPE no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 93, 48% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 2,41 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 15,32% medida após a formação do blister. O MVTR do filme foi de 11,83 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 27

Um filme de PVC com 250 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0, 04 mícron. Foi aplicada uma camada de 20 microns de LDPE no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 96,24% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,83 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 26,59% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 5,41 g/m2/dia medida após a formação do blister.

Um conjunto com forma farmacêutica de comprimidos em pastilha foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 28

Um filme de PVC com 250 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,0 6 mícron. Foi aplicada uma camada de 30 microns de LDPE no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado e no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 98, 09% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,60 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 52,35% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,2 6 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de cápsulas multivitaminas altamente sensível em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

EXEMPLO 2 9

Um filme de PVC com 100 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Uma camada de LDPE com 10 mícrons foi aplicada no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de verniz de cor branca com 6 mícrons no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,6% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,52 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 72,80% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 4,6 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Foi embalado um conjunto de formulação herbal de sensibilidade média na forma de cápsula em cada blíster com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa. Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blisteres vazios e cápsulas quebradas nos blisteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

A formação de blister teve uma aparência indefinida e efetivamente atenuou a transmissão da luz visível através do espectro visível.

EXEMPLO 30

Um filme de PVC com 100 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,03 mícron. Foi aplicada uma camada de 40 mícrons de LDPE no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de verniz de cor dourada com 8 mícrons no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 95,84% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 1,17 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 24, 04% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 8,18 g/m2/dia medido após a formação do blister. Foi embalado um conjunto de formulação herbal de média sensibilidade na cápsula de cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

A formação do blister apresentou uma névoa dourada e efetivamente atenuou a luz visível do espectro luminoso visível, em particular os comprimentos de onda da luz verde azulada.

EXEMPLO 31

Um filme de PVC com 150 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,05 mícron. Foi aplicada uma camada de HDPE de 10 microns no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,24% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,76 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 36,23% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 5,89 g/m2/dia medido após a formação do blíster.

Um conjunto com forma farmacêutica de comprimidos em pastilha foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blíster foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blíster, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blíster.

EXEMPLO 32

Um filme de PVC com 250 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Foi aplicada uma camada de 100 microns de PVdC por meio da técnica de revestimento de faca de ar no lado metalizado, sendo aplicada uma camada de 20 microns de HDPE na camada de PVdC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,7% medida antes da formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,14 g/m2/dia medido antes da formação do blíster.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blíster, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 64,90% medida após a formação do blíster.

O MVTR do filme foi de 0,65 g/m2/dia medido após a formação do blíster. Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 33

Um filme de PVC com 250 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Foi aplicada uma camada de 40 microns de HDPE no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado e no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,78% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,46 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 72,70% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 3,41 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de cloridrato de etambutol na forma farmacêutica em cada blister com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 34

Um filme de PVC com 100 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Foi aplicada uma camada de HDPE de 10 mícrons no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de 10 mícrons de verniz incolor no filme PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,62% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,52 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 62,0% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,56 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de formulação herbal de sensibilidade média na forma de cápsula de cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 35

Um filme de PVC com 100 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,01 mícron. Foi aplicada uma camada de 30 microns de HDPE no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de 3 microns de verniz de cor dourada no filme de PVC no lado metalizado.

Ά opacidade do filme foi de 94,19% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 2,43 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi formado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 17,1% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 12,69 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Foi embalado um conjunto de formulação herbal de sensibilidade média na forma de cápsula em cada blister com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e cápsulas quebradas nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

A formação do blister apresentou uma névoa dourada e efetivamente atenuou a luz visível do espectro luminoso visível, em particular os comprimentos de onda da luz verde azulada.

EXEMPLO 36

Um filme de PVC com 150 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,05 mícron. Foi aplicada uma camada de 10 mícrons de copolímero de olefina cíclica no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 97,04% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,71 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 33,8% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 5,07 g/m2/dia medido após a formação do blister. Um conjunto com forma farmacêutica de comprimidos em pastilha foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 37

Um filme de PVC com 250 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Foi aplicada uma camada de 20 microns de copolímero de olefina cíclica no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,74% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,43 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 63,9% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 2,95 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 38

Um filme de PVC com 250 mícrons foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Foi aplicada uma camada de 15 mícrons de copolímero de olefina cíclica no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado e no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,74% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,44 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 63,8% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 3,13 g/m2/dia medida após a formação do blister.

Um conjunto com forma farmacêutica de comprimidos em pastilha foi embalado em cada blister com 25 mícrons de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blisteres vazios e comprimidos quebrados nos blisteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 39

Um filme de PVC com 100 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Foi aplicada uma camada de 10 microns de copolímero de olefina cíclica no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de 10 microns de verniz incolor de base poliéster no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,7% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,50 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister de comprimidos, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 60,8% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,0 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

EXEMPLO 40

Um filme de PVC com 100 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,08 mícron. Foi aplicada uma camada de 10 microns de copolímero de olefina cíclica no filme de PVC pelo método de laminação no lado não metalizado. Foi aplicada uma camada de 10 microns de verniz de cor vermelha no filme de PVC no lado metalizado.

A opacidade do filme foi de 99,73% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 0,50 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi deformado em uma máquina de embalagem de blister, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 63,20% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 4,0 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 25 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blisteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

A formação do blister que transmitiu luz vermelha teve uma névoa vermelha, mas bloqueou completamente a luz violeta.

EXEMPLO 41

Um filme de PVC com 250 microns foi metalizado com alumínio pelo método de deposição a vácuo com espessura de 0,005 mícron.

A opacidade do filme foi de 93,0% medida antes da formação do blister.

O MVTR do filme foi de 2,53 g/m2/dia medido antes da formação do blister.

O referido filme foi formado a frio em uma máquina de embalagem de blister de leito plano de formação por pressão, onde o lado metalizado esteve virado para o lado externo da embalagem e não tocou no produto embalado.

A opacidade do filme foi de 14,2% medida após a formação do blister.

O MVTR do filme foi de 10,38 g/m2/dia medido após a formação do blister.

Um conjunto de formulação de cloridrato de etambutol sob a forma de comprimido foi embalado em cada blister com 2 5 microns de alumínio revestido com VMCH como folha de tampa.

Cada embalagem blister foi verificada por inspeção visual e por scanner laser automatizado com relação a blísteres vazios e comprimidos quebrados nos blísteres. Foi obtida uma precisão de 100% na quantidade de cerca de 5000 embalagens blister, por ambos os métodos de inspeção, o que claramente indicou a adequação do PVC metalizado para a embalagem blister.

A transmissão do espectro da luz visível foi atenuado, mas os comprimentos de onda UV foram completamente bloqueados.

EXEMPLO 42

Um filme de 400 microns de PVC com 0,05 mícron de espessura de uma camada metalizada de alumínio obtido pelo método de deposição a vácuo foi termoformado em um envoltório de blister. A opacidade do filme original foi de 97, 04 e a MVTR foi de 0,64 g/m2/dia. A opacidade do envoltório foi de 33,8%. A MVTR do envoltório foi de 4,04 g/m2/dia.

EXEMPLO 43

Um filme de PVC com 250 microns com 0,10 mícron de espessura de uma camada metalizada de alumínio obtido pelo método de deposição a vácuo foi ainda revestido com uma camada de 35 microns de espessura de PVdC. A opacidade do filme foi de 99, 82% e a MVTR foi de 0,23 g/m2/dia. O filme foi então formado a frio em uma máquina de leito plano de formação por pressão em um envoltório. A opacidade do envoltório foi de 79%. A MVTR do envoltório foi de 1,34 g/m2/dia.

EXEMPLO 44 Um filme de PVC com 300 mícrons com 0,50 micron de espessura de uma camada metalizada de alumínio foi obtido pelo método de deposição a vácuo. A opacidade do filme foi de 99,94% e a MVTR foi de 0,09 g/m2/dia. O filme foi então formado a frio em uma máquina de formação de blíster por pressão. A opacidade do envoltório foi de 82%. A MVTR do envoltório foi de 0,82 g/m2/dia.

EXEMPLO 45

Um filme de PVC com 500 mícrons com 1,0 micron de espessura de uma camada metalizada de alumínio foi obtido pelo método de deposição a vácuo. A opacidade do filme foi de 99,97% e a MVTR foi de 0,04 g/m2/dia. O filme foi então formado na forma de blíster usando uma máquina de formação de blíster por pressão. A opacidade do blíster assim formado foi de 96,4%. A MVTR do envoltório foi de 0,41 g/m2/dia.

A luz no espectro visível foi quase completamente bloqueada e a transmissão de luz foi somente marginal.

EXEMPLO 45

Um filme de PVC com 600 mícrons tendo 1,5 mícrons de espessura de camada de alumínio metalizado foi obtido pelo método de deposição por vácuo em múltiplos passes. A opacidade do filme foi de 100% e a MVTR foi de 0,02 g/m2/dia. O filme foi então formado na forma de blíster de envoltório usando uma máquina de formação de blíster por pressão. A opacidade do blíster assim formado foi de 99,4%. A MVTR do envoltório foi de 0,28 g/m2/dia.

A luz no espectro visível foi quase completamente bloqueada e a transmissão de luz foi somente mínima.

Claims (24)

1. Envoltório para a embalagem de produtos farmacêuticos, o referido envoltório caracterizado pelo fato de que consiste de um elemento de tampa e um elemento base, fixados entre si de forma vedada, a base compreendendo um filme composto multicamadas, tendo um substrato com espessura de 100 a 1000 mícrons de cloreto de polivinila classificação farmacêutica, pelo menos uma camada metalizada de espessura efetiva de 0,005 a 2 microns provida pelo menos em um dos lados do referido substrato e opcionalmente pelo menos uma camada orgânica predominantemente de classificação farmacêutica de espessura 0,001 a 250 microns provida pelo menos em um lado do substrato para formar um filme composto multicamadas com opacidade variando entre 90% e 100%, a referida base tendo pelo menos uma formação para a retenção de um produto farmacêutico, a referida formação tendo opacidade controlada de 99,9% a 10% e um MVTR controlável entre 0,01 e 15 g/m2/dia.

2. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada metalizada é formada no substrato.

3. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada metalizada é aplicada no substrato.

4.. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada metalizada é formada no substrato por pelo menos um dos processos de metalização que consistem de deposição a vácuo, metalização indireta, deposição tipo electroless, deposição eletrolitica e pintura de verniz.

5. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada metalizada consiste de pelo menos um metal selecionado em um grupo de metais que consiste de alumínio, cobre, prata, ouro, latão e bronze.

6. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que existe uma camada orgânica adicional no substrato de cloreto de polivinila no lado não metalizado.

7. De acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que existe uma camada orgânica adicional no lado metalizado do substrato de cloreto de polivinila.

8. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que é provida uma camada orgânica tanto no lado metalizado como no lado não metalizado do substrato de cloreto de polivinila.

9. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma camada orgânica consiste de pelo menos uma substância selecionada de um grupo de substâncias que consiste de cloreto de polivinilidina, LDPE, HDPE, copolímero de olefina cíclica, verniz colorido ou não colorido e silicone.

10. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma camada orgânica existente é laminada sobre uma camada metalizada usando uma camada de ligação, tipicamente de cloreto de polivinilidina.

11. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma camada orgânica é cloreto de polivinila fundido metalizado.

12. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma formação na base é feita por termoformação.

13. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma formação na base é feita por formação a frio.

14. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a base tem uma pluralidade de formações na forma de blisteres.

15. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de tampa é um elemento de base, com as formações na tampa e no elemento de base estando alinhadas entre si.

16. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de tampa é um elemento de base, com as formações na tampa e no elemento de base não estando alinhadas entre si.

17. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma camada orgânica adicional é uma camada de silicone.

18. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a referida camada orgânica adicional é uma camada de verniz colorido ou não colorido.

19. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a opacidade do envoltório pode ser controlada seletivamente com relação à luz com diferentes comprimentos de onda.

20. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a opacidade do envoltório pode ser controlada seletivamente com relação à luz UV.

21. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a opacidade do envoltório pode ser controlada seletivamente com relação à luz de um determinado comprimento de ondas.

22. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a referida camada orgânica adicional é um verniz colorido que somente permite a luz de pré- determinados comprimentos de onda passar pela camada.

23. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada metalizada somente permite a luz de predeterminados comprimentos de onda ser transmitida.

24. Envoltório, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma combinação de camada metalizada e de uma camada orgânica com ou sem um pigmento provê uma identidade exclusiva ao produto farmacêutico nele embalado.