JPS5810519A - 医薬組成物 - Google Patents
医薬組成物Info
- Publication number
- JPS5810519A JPS5810519A JP57115310A JP11531082A JPS5810519A JP S5810519 A JPS5810519 A JP S5810519A JP 57115310 A JP57115310 A JP 57115310A JP 11531082 A JP11531082 A JP 11531082A JP S5810519 A JPS5810519 A JP S5810519A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- buffer
- citric acid
- hydrogen phosphate
- acid
- puderenorphine
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
- A61K9/006—Oral mucosa, e.g. mucoadhesive forms, sublingual droplets; Buccal patches or films; Buccal sprays
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/47—Quinolines; Isoquinolines
- A61K31/485—Morphinan derivatives, e.g. morphine, codeine
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
詳細には，プデレノルフィンを含有する組成物に関する
ものである。
ものである。
ゾデレノルフィｙ （ｂｕｐｒｅｎｏｒｐｈｉｎｅ）
（ Ｎ−シクロデロビルメチル−７α−（ ／ − （
８１−ヒドロキシ−／，コ，コートリメチルデロビル）
６，／クーエンドエタノ−６，り，ｇ，／ＩＩ−テトラ
ヒドロノロリノ量ビンの国際的な非独占的名称）（Ｎ−
ｃｙｅｌｏｐｒｏｐｙｌｍｅｔｈｙｌ−りα一（／−
ｆｓｌ −ｈｙｄｒｏｘｙ− ／ 、 コ
。
（ Ｎ−シクロデロビルメチル−７α−（ ／ − （
８１−ヒドロキシ−／，コ，コートリメチルデロビル）
６，／クーエンドエタノ−６，り，ｇ，／ＩＩ−テトラ
ヒドロノロリノ量ビンの国際的な非独占的名称）（Ｎ−
ｃｙｅｌｏｐｒｏｐｙｌｍｅｔｈｙｌ−りα一（／−
ｆｓｌ −ｈｙｄｒｏｘｙ− ／ 、 コ
。
、２ − ｔｒｉｍｓｔｈｙｌｐｒｏｐｙｌ） Ａ
、 ／ ＩＩ − ｅｎｄｏｅｔｈａｎｏ−６ ＋ ７
＊ ｇ ＊ ／ Ｑ − ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｌｎ
ｏｒｏｒｉｐａｖｉｎｅ）は、臨床試験において、他の
拮抗鎮痛剤にみられる精神異常惹起作用のない有力な拮
抗鎮痛剤であることが示されている。！ブレノルフィン
は、ｏ．７３■以上を非経口投与または舌下投与すると
、普通の痛みから激しい痛みまでこれを有効に緩和する
。
、 ／ ＩＩ − ｅｎｄｏｅｔｈａｎｏ−６ ＋ ７
＊ ｇ ＊ ／ Ｑ − ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｌｎ
ｏｒｏｒｉｐａｖｉｎｅ）は、臨床試験において、他の
拮抗鎮痛剤にみられる精神異常惹起作用のない有力な拮
抗鎮痛剤であることが示されている。！ブレノルフィン
は、ｏ．７３■以上を非経口投与または舌下投与すると
、普通の痛みから激しい痛みまでこれを有効に緩和する
。
一回の最適治療投与量は、注射の場合０．３ｍ９〜ｏ、
ｂＭｏ、舌下鏝の場合θ、−〜Ｏ，ダ■である。この医
薬はまな、麻薬中毒の治療に有効であることも示されて
いる。難治性（癌）の苦痛のような慢性の容態に苦しむ
患者や麻薬中毒の治療を必要とする患者の場合には、投
与回数を多くすることおよび／または投与量を多くする
ことが必要である。
ｂＭｏ、舌下鏝の場合θ、−〜Ｏ，ダ■である。この医
薬はまな、麻薬中毒の治療に有効であることも示されて
いる。難治性（癌）の苦痛のような慢性の容態に苦しむ
患者や麻薬中毒の治療を必要とする患者の場合には、投
与回数を多くすることおよび／または投与量を多くする
ことが必要である。
注射の回数が多過ぎて患者を不快にするのを避けるため
には、舌下投与が望ましい。というのはこの薬剤はあま
り経口吸収されないからである。錠剤投与の場合には、
一度に舌の下に保持し得る錠剤の数に物理的に、限界が
あり、その結果、薬剤の血中濃度について、したがって
その生化学的効果について相当な患者の可変性があり得
ることとなる。
には、舌下投与が望ましい。というのはこの薬剤はあま
り経口吸収されないからである。錠剤投与の場合には、
一度に舌の下に保持し得る錠剤の数に物理的に、限界が
あり、その結果、薬剤の血中濃度について、したがって
その生化学的効果について相当な患者の可変性があり得
ることとなる。
本発明者は、舌下投与可能な！プレノルフィン含有液状
組成物を装造するために研究を行った。
組成物を装造するために研究を行った。
本発明者の研究により、患者が飲み込んでしまうことな
く適切な時間だけ舌下に保持し得る最大の液体の量は／
ｒＩＬｔであること、および好ましくはたとえば０．５
鮎であることがわかつ念。
く適切な時間だけ舌下に保持し得る最大の液体の量は／
ｒＩＬｔであること、および好ましくはたとえば０．５
鮎であることがわかつ念。
本発明者は、舌下投与用に適切な濃度の安定な水溶液を
調製することは極めて難しいことを見出した。本発明者
は、患者に、クエン酸／リン酸水素二す） ＋７ウム緩
衝液でそれぞれｐＨ＋、、ｔおよび乙に調整した溶液を
用い、！！レノルフィン壇酸塩１１００μｍ１１０．！
ａｊを舌下投与すると、薬剤の摂取率はコつの高いｐ
Ｈの溶液において大きいことを見出した。
調製することは極めて難しいことを見出した。本発明者
は、患者に、クエン酸／リン酸水素二す） ＋７ウム緩
衝液でそれぞれｐＨ＋、、ｔおよび乙に調整した溶液を
用い、！！レノルフィン壇酸塩１１００μｍ１１０．！
ａｊを舌下投与すると、薬剤の摂取率はコつの高いｐ
Ｈの溶液において大きいことを見出した。
本発明者は次に、舌下投与に適する高濃度のプデレノル
フィンを含有する安定な液状組成物を開発した。
フィンを含有する安定な液状組成物を開発した。
本発明によれば、クエン酸／リン酸水素二ナトリウム、
クエン酸ナトリウム／塩嘴、乳７’ｌ！／リン酸水素二
ナトリウム、乳酸／乳酸ナトリウム、クエン酸ナトリウ
ム／クエン酸、および酢酸ナトリウム／酢酸から選ばれ
るＯ２０り〜０．２ モル濃度の緩衝剤でｐＨダ、１−
．１．．１に調整された。ブゾレノルフィンまたはその
非毒性塩の、２０〜３０％ｖ／ｖ水性エタノール溶液を
含む舌下投与用医薬組成物であって、ゾゾレノルフィン
濃度が、組成物に対してＯ０ｇ〜７０■／ ｙｓＬであ
る上記組成物が提供される。
クエン酸ナトリウム／塩嘴、乳７’ｌ！／リン酸水素二
ナトリウム、乳酸／乳酸ナトリウム、クエン酸ナトリウ
ム／クエン酸、および酢酸ナトリウム／酢酸から選ばれ
るＯ２０り〜０．２ モル濃度の緩衝剤でｐＨダ、１−
．１．．１に調整された。ブゾレノルフィンまたはその
非毒性塩の、２０〜３０％ｖ／ｖ水性エタノール溶液を
含む舌下投与用医薬組成物であって、ゾゾレノルフィン
濃度が、組成物に対してＯ０ｇ〜７０■／ ｙｓＬであ
る上記組成物が提供される。
好ましい塩は塩酸塩である。緩衝剤の好ましいモル濃度
は０．／〜０． ／！； である。クエン酸ナトリウ
ム／塩酸塩またはクエン酸ナトリウム／クエン酸緩衝剤
中のクエン酸ナトリウムは、所望のｐＨによって三ナト
リウム塩でもニナトリウム塩でもよい。
は０．／〜０． ／！； である。クエン酸ナトリウ
ム／塩酸塩またはクエン酸ナトリウム／クエン酸緩衝剤
中のクエン酸ナトリウムは、所望のｐＨによって三ナト
リウム塩でもニナトリウム塩でもよい。
本発明によれば、０．４ｔ−夕、θ■の！ゾレノルフィ
ンを含む０，３酎の溶液を舌下投与することが可能であ
る。このような多量の投与を必要とする患者は、自己投
与が標準ではないような施設にいるのが普通である。本
発明の組成物は、たとえば適当なディスペンサーを使用
する医師または医学上の訓練をした者によって一般に投
与される。このディス４ンサーに目盛りがつけてあれば
、さらに少量を計量して投与することができる。少量投
与は、適切に苦痛を緩和するために初めは投与量を少な
くしておき、必４９な場合に投与量を多くすることが望
ましい、４治性の苦痛の治療Ｋ特に必要とされる。この
組成物は、名目容量Ｏ０Ｓ〜／、θ−のフオーム・フイ
／ｌ／−シール（Ｌｏｒｎｎ−ｆｌｌｌ−ｓｅｍｌ）プ
ラスチック、好ましくはポリエチレンまたはデＩ）プロ
ピレンの容器に入れた単位投与形態とすることもできる
。このようなプラスチック容器の一例としてミニムズ（
Ｍｉｎｉｍｓ ニスミス・アンド・ネヒュー（Ｓｍｉｔ
ｈ ＆ Ｎｅｐｈ＠ｗ）の登録商標）がある。
ンを含む０，３酎の溶液を舌下投与することが可能であ
る。このような多量の投与を必要とする患者は、自己投
与が標準ではないような施設にいるのが普通である。本
発明の組成物は、たとえば適当なディスペンサーを使用
する医師または医学上の訓練をした者によって一般に投
与される。このディス４ンサーに目盛りがつけてあれば
、さらに少量を計量して投与することができる。少量投
与は、適切に苦痛を緩和するために初めは投与量を少な
くしておき、必４９な場合に投与量を多くすることが望
ましい、４治性の苦痛の治療Ｋ特に必要とされる。この
組成物は、名目容量Ｏ０Ｓ〜／、θ−のフオーム・フイ
／ｌ／−シール（Ｌｏｒｎｎ−ｆｌｌｌ−ｓｅｍｌ）プ
ラスチック、好ましくはポリエチレンまたはデＩ）プロ
ピレンの容器に入れた単位投与形態とすることもできる
。このようなプラスチック容器の一例としてミニムズ（
Ｍｉｎｉｍｓ ニスミス・アンド・ネヒュー（Ｓｍｉｔ
ｈ ＆ Ｎｅｐｈ＠ｗ）の登録商標）がある。
以下の実施例により本発明を説明する。
実楕例／
１０ｍ９／ｒｎｔプデレノルフイン溶液の調製３０ ％
ｖ／ｖ水性エタノールとクエン酸／リン酸水素二す）
ＩＪウム緩衝液のｐＨ３の混合物の、／θＴｎ９／
Ｕブデレノルフィン浴液１０ｍを次のようにして調製し
た。
ｖ／ｖ水性エタノールとクエン酸／リン酸水素二す）
ＩＪウム緩衝液のｐＨ３の混合物の、／θＴｎ９／
Ｕブデレノルフィン浴液１０ｍを次のようにして調製し
た。
（Ｉ）０．７Ｍクエン酸（−水和物２／ｉ／ｌ）３、ざ
祷と０．２Ｍリン酸酸水素ナナトリウム二水和物３！；
、Ａ １１／ｌ ） ３．２鳴を混合して緩衝液を調製
した。
祷と０．２Ｍリン酸酸水素ナナトリウム二水和物３！；
、Ａ １１／ｌ ） ３．２鳴を混合して緩衝液を調製
した。
（２） この緩衝液にｑり４ ｖ／ｖエタノールＪ、
Ｏｄを加えると、［）Ｉ′Ｉはｑ、ＡからＳ、０となっ
た。
Ｏｄを加えると、［）Ｉ′Ｉはｑ、ＡからＳ、０となっ
た。
（３） 攪拌しながら、ブデレノルフィン＃ＩＬ酸塩
１０ｇ〜を加え、溶解させた。
１０ｇ〜を加え、溶解させた。
実施例−〜／３
クエン酸とりン陵水素二ナトリウムの溶液の容量および
モル濃度を変え、ｑ５４マ／マエタノールの容量を変え
、場合によってはさらに水を添加してからプデレノルフ
ィン塩酸塩を溶解することにより、実施例１の配合を変
化させたー゛。表中、 ｐＨは緩衝液とエタノールとの
混合物のｐｌである。
モル濃度を変え、ｑ５４マ／マエタノールの容量を変え
、場合によってはさらに水を添加してからプデレノルフ
ィン塩酸塩を溶解することにより、実施例１の配合を変
化させたー゛。表中、 ｐＨは緩衝液とエタノールとの
混合物のｐｌである。
クエン臂 リン酸塩
実施例
体積 ＊電 体積 濃噛
蛎 Ｍ ＠ｊ Ｍ
２４１、− 〇、ノ コ、ｔ ｏ、
Ｊ３ ダ、コｓ ｏ、ｉ コ
、クタ 。、コダ ３．６ θ−／
３．ｌＩ 。、コｊ−，７，グ θ、／ ３
．４ θ、コＡ １．Ｊ Ｏ，０！
； ２．Ｉ Ｏ，／り ３
．７ ０．０ｇ ３．３
０．／ざ ３．Ｋ θ、０！
、？、、２ ０．／９ ３．５ ０．０！；
３．ｊ−θ、／１０ Ｉｌ、／ ０．２
Ｊ、？ ０．’１／／ ３．ｌｓ Ｏ，
２３，４ｔ 。、ダ／２ ３．りｊ θ
１．２ ．７．コ３ θ、ｌ／３ ３
．．７ ０．２ ３．り θ、ダ水
の エタノール 全エタノール添加量 体積 ロ ｐＨ 嶋 ｙｙｒｔ ％マ／マ θ、？ コ、／ コθ、０ グ、３−３．ｏ
コｔｒ、ｚ グ、３０．９ コ、ｌ
コθ、０ タ、θ〜３．０ コｇ、！
夕、Ｓ Ｏ，９コロ１ コθ、０ グ、ｊＯ，デ
−、ｌ コ□−ｏ ｓ、。
Ｊ３ ダ、コｓ ｏ、ｉ コ
、クタ 。、コダ ３．６ θ−／
３．ｌＩ 。、コｊ−，７，グ θ、／ ３
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Ｊ、？ ０．’１／／ ３．ｌｓ Ｏ，
２３，４ｔ 。、ダ／２ ３．りｊ θ
１．２ ．７．コ３ θ、ｌ／３ ３
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の エタノール 全エタノール添加量 体積 ロ ｐＨ 嶋 ｙｙｒｔ ％マ／マ θ、？ コ、／ コθ、０ グ、３−３．ｏ
コｔｒ、ｚ グ、３０．９ コ、ｌ
コθ、０ タ、θ〜３．０ コｇ、！
夕、Ｓ Ｏ，９コロ１ コθ、０ グ、ｊＯ，デ
−、ｌ コ□−ｏ ｓ、。
−３，ｏ コｇ、Ｓ タ、０−３．θ
コｇ、！５．り ０．９ ２．／ ２０．０ ’１．！；Ｏ，
タ コ、ｌ コ。、ｏ ｓ、。
コｇ、！５．り ０．９ ２．／ ２０．０ ’１．！；Ｏ，
タ コ、ｌ コ。、ｏ ｓ、。
−３，ｏ コざ４ ｇ、Ｑ
−３，ｏ コｇ、タ タ、ｊ
実施例／ｌ〜／ｇ
次に示す緩衝液を同容量用いて実施例／の方法を変化さ
せ念。
せ念。
実施例／グ
クエン酸ナトリウム／塩酸：０．２Ｍクエン酸二ナトリ
ウム（ｌｌ中にクエン酸−水和物ｌＩコ、θｇと／Ｎ水
酸化ナトリウム１Ｉｏｏｒｒｔｌ、を含む）ｒ、ｘｙと
Ｏ，コＭ塩酸／、Ｑ−を混合した。エタノールを加える
とｐ１４はグ、６から左、θとなった。
ウム（ｌｌ中にクエン酸−水和物ｌＩコ、θｇと／Ｎ水
酸化ナトリウム１Ｉｏｏｒｒｔｌ、を含む）ｒ、ｘｙと
Ｏ，コＭ塩酸／、Ｑ−を混合した。エタノールを加える
とｐ１４はグ、６から左、θとなった。
実施例／Ｓ
乳酸／リン酸水素二ナトリウム： ０．、ｌ Ｍ乳酸（
ｅｇｇｓ乳酸−〇、ｌＩＩ／ｌ ）ｌ！、Ｏｄ と０．
２ Ｍリン酸水素二ナトリウム（二水和物、、？！、４
！９／ ｌ ） 、３．０ 蜆を混合した。エタノー
ルを加えるとｐｎはグ、５から５．０となった。
ｅｇｇｓ乳酸−〇、ｌＩＩ／ｌ ）ｌ！、Ｏｄ と０．
２ Ｍリン酸水素二ナトリウム（二水和物、、？！、４
！９／ ｌ ） 、３．０ 蜆を混合した。エタノー
ルを加えるとｐｎはグ、５から５．０となった。
実施例／６
乳酸／乳酸ナトリウム７０．２Ｍ乳酸（ｇざ壬乳酸ユ０
．１１．９ ／ｌ ） ／、、３嶋と０．−Ｍ乳酸ナト
リウム（ｌｌ中に■］乳酸コθ、ｑｙ とＩＮ水酸化ナ
トリウムコＯＯ嶋を含む）ｔ、７ｍを混合した。エタノ
ールを加えるとｐＨは＋、１からＳ、０となつ念。
．１１．９ ／ｌ ） ／、、３嶋と０．−Ｍ乳酸ナト
リウム（ｌｌ中に■］乳酸コθ、ｑｙ とＩＮ水酸化ナ
トリウムコＯＯ嶋を含む）ｔ、７ｍを混合した。エタノ
ールを加えるとｐＨは＋、１からＳ、０となつ念。
実施例／７
クエン酸ナトリウム／クエン酸：０．２Ｍクエン酸ナト
リウム（クエン酸三ナトリウムニ水和物５ｇ、ざｌ／ｌ
）グ、／＆凝と００−Ｍ クエン酸（クエン酸−水
和物ｌＩコ、０１／／ｌ ） ２．ｇＡ；凝を混合し
た。
リウム（クエン酸三ナトリウムニ水和物５ｇ、ざｌ／ｌ
）グ、／＆凝と００−Ｍ クエン酸（クエン酸−水
和物ｌＩコ、０１／／ｌ ） ２．ｇＡ；凝を混合し
た。
エタノールを加えるとｐ）ｌはダ、６から＞、ｏとなっ
た。
た。
実権例ｉｇ
酢酸ナトリウム／酢酸二〇、−Ｍ酢酸ナトリウム（／６
．ダ９／ｌ）３．！；ｔｔｔｔと００．２Ｍ酢酸（／コ
、０９／ｅ ） ３．ｓｙａを混合した。エタノールを
加えるとｐｏはダ、乙から５．０となった。
．ダ９／ｌ）３．！；ｔｔｔｔと００．２Ｍ酢酸（／コ
、０９／ｅ ） ３．ｓｙａを混合した。エタノールを
加えるとｐｏはダ、乙から５．０となった。
Claims (4)
- （１） クエン酸／リン酸水素二ナトリウム、クエン
酸ナトリウム／塩酸、乳酸／リン酸水素二ナトリウム、
乳酸／乳酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム／クエン酸
、および酢酸ナトリウム／酢酸から選ばれるｏ、ｏ！ｒ
−ｏ、コモル濃度の緩衝剤でｐＨダ、Ｓ−、Ｓ−、りに
調整された、プデレノルフィンまたはその非毒性塩の２
θ〜３０係ｖ／ｖ水性エタノール溶液を含む舌下投与用
医薬組成物であって、プデレノルフィン濃度が、組成物
忙対して００ｇ〜ｌ０ｒａｌｌ／ｈ である上記組成物
。 - （２） プデレノルフィンの塩が、塩酸塩である特許
請求の範囲第１項記載の医薬組成物。 - （３）緩衝剤のモル濃度が、０．７〜０．／３ である
特許請求の範囲第１項または第２項記載の医薬組成物。 - （４）緩衝剤が、クエン酸／リン酸水素二ナトリウムで
ある特許請求の範囲第一項記載の医薬組成物。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GB8121315 | 1981-07-10 | ||
| GB21315 | 1981-07-10 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5810519A true JPS5810519A (ja) | 1983-01-21 |
Family
ID=10523154
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP57115310A Pending JPS5810519A (ja) | 1981-07-10 | 1982-07-02 | 医薬組成物 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0069600A3 (ja) |
| JP (1) | JPS5810519A (ja) |
| AU (1) | AU8533582A (ja) |
| GB (1) | GB2100985A (ja) |
| ZA (1) | ZA824622B (ja) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| JP2014526496A (ja) * | 2011-09-19 | 2014-10-06 | オレクソ・アクチエボラゲット | オピオイド依存を治療するための新規乱用耐性医薬組成物 |
| JP2020537682A (ja) * | 2017-10-20 | 2020-12-24 | シエシー ファルマセウティチィ ソシエタ ペル アチオニ | 有効成分としてオピオイド受容体アゴニストを含む医薬製剤、その製造方法および治療的使用 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| US5288497A (en) * | 1985-05-01 | 1994-02-22 | The University Of Utah | Compositions of oral dissolvable medicaments |
| FR2690340B1 (fr) * | 1992-04-24 | 1995-02-24 | Scr Newmed | Nouveau procédé de stabilisation des préparations pharmaceutiques liquides et les compositions pharmaceutiques ainsi stabilisées en résultant. |
| WO1994013280A1 (en) * | 1992-12-04 | 1994-06-23 | Mayor Pharmaceutical Laboratories, Inc. | Sprayable analgesic composition and method of use |
| US5552406A (en) * | 1994-06-17 | 1996-09-03 | The Mclean Hospital Corporation | Method for treating pain and brain perfusion abnormalities using mixed opioid agonist-antagonists |
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