JPH1199206A

JPH1199206A - 留置針および留置針組立体

Info

Publication number: JPH1199206A
Application number: JP9281369A
Authority: JP
Inventors: Koichi Tachikawa; 浩一立川
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1997-09-29
Filing date: 1997-09-29
Publication date: 1999-04-13

Abstract

(57)【要約】【課題】適度な柔軟性を確保しつつ、耐破損性、耐キン
ク性に優れ、また、補強材層の厚さを薄くでき、表面が
平滑である留置針本体を備えた留置針を提供すること。【解決手段】本発明の留置針は、生体への穿刺時に内針
を挿通して使用される外針を構成するもので、可撓性を
有する留置針本体２を有する。留置針本体２は、内管４
と外管６とを有し、これらが補強材層５を介して接合さ
れた構造をなしている。補強材層５は、内管４の外周面
に２種類の線状体５１および５２を互いに逆方向に螺旋
状に巻回して格子状に形成したものである。線状体５２
の構成材料は、第１の線状体５１の構成材料より融点が
低く、線状体５１および５２の交差部分５３において
は、線状体５２が溶融して変形した状態となっている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、例えば輸液や輸血
あるいは血管内の治療の際等に患者の体内に留置して使
用されるカテーテル状の留置針および留置針組立体に関
する。

【０００２】

【従来の技術】患者に対し輸液等を行う際には、留置針
（外針）と内針とで構成される留置針組立体が用いられ
ている。この留置針組立体は、留置針（外針）内に内針
が挿通された２重針構造をなしており、留置針と内針と
を一体化した状態で動脈または静脈へ穿刺し、その後、
内針を抜去し、留置針のみを生体内に残して留置する。

【０００３】留置針組立体の内針は、ステンレス鋼のよ
うな金属材料で構成され、その先端には、鋭利な刃先
（針先）が形成されている。そのため、内針を留置針に
対し挿入または抜去する際に、鋭利な刃先により、留置
針に傷付き、削れ、割れ、折れ、剥離、破断等の破損を
与えるおそれがある。特に、このような留置針の破損が
生体への留置中に生じることは好ましくない。そのた
め、留置針には、適度な強度や耐破損性が要求される。

【０００４】さらに、留置針には、血管の湾曲部位、屈
曲部位等で折れ曲がり（キンク）が生じないように耐キ
ンク性が要求されるとともに、生体への穿刺を有利に行
えるような先端形状に先端加工するために、製造時の先
端加工性が必要とされる。

【０００５】しかし、一方で、留置針には、血管の湾曲
部位、屈曲部位への追従性を確保するために、適度な柔
軟性が必要である。そのために、留置針に柔軟な素材を
用いると、前述した耐破損性や耐キンク性が劣る。

【０００６】このように、従来の留置針は、単一の材料
で構成されていたため、要求される前記の諸特性を同時
に満足することができなかった。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、適度
な柔軟性を確保しつつ、耐破損性、耐キンク性を向上
し、また、留置針本体の薄肉化、平滑化を可能とする留
置針および留置針組立体を提供することにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（12）の本発明により達成される。

【０００９】（１）可撓性を有する管状の留置針本体
を備える留置針であって、前記留置針本体は、内管およ
び外管が補強材層を介して接合された部分を有し、前記
補強材層は、所定間隔で並設された線状体と、前記線状
体の間に位置し、前記線状体の構成材料より融点が低い
樹脂材料とで構成されていることを特徴とする留置針。

【００１０】（２）前記樹脂材料は、熱可塑性樹脂で
構成されている上記（１）に記載の留置針。

【００１１】（３）前記線状体の構成材料と前記樹脂
材料との融点の差が２０℃以上である上記（１）または
（２）に記載の留置針。

【００１２】（４）可撓性を有する管状の留置針本体
を備える留置針であって、前記留置針本体は、内管およ
び外管が補強材層を介して接合された部分を有し、前記
補強材層は、第１の線状体と、前記第１の線状体の構成
材料より融点が低い樹脂材料で構成された第２の線状体
とを複数の箇所で交差するよう配置し、それらの交差部
分において前記第２の線状体が溶融して変形した状態に
あるものであることを特徴とする留置針。

【００１３】（５）前記第２の線状体は、熱可塑性樹
脂で構成されている上記（４）に記載の留置針。

【００１４】（６）前記第１の線状体および前記第２
の線状体は、共に熱可塑性樹脂で構成されている上記
（４）に記載の留置針。

【００１５】（７）前記熱可塑性樹脂は、ポリエステ
ル系樹脂またはポリアミド系樹脂である上記（５）また
は（６）に記載の留置針。

【００１６】（８）前記第１の線状体の構成材料と前
記第２の線状体の構成材料との融点の差が２０℃以上で
ある上記（４）ないし（７）のいずれかに記載の留置
針。

【００１７】（９）前記内管および前記外管の少なく
とも一方が可撓性を有する材料で構成されている上記
（１）ないし（８）のいずれかに記載の留置針。

【００１８】（10）前記可撓性を有する材料は、熱可
塑性エラストマーである上記（９）に記載の留置針。

【００１９】（11）前記熱可塑性エラストマーは、ポ
リウレタンエラストマーである上記（10）に記載の留置
針。

【００２０】（12）上記（１）ないし（11）のいずれ
かに記載の留置針と、前記留置針の内側に挿入される内
針とを備えることを特徴とする留置針組立体。

【００２１】

【発明の実施の形態】以下、本発明の留置針および留置
針組立体を添付図面に示す好適例に基づいて詳細に説明
する。

【００２２】図１は、本発明の留置針組立体の構成例を
示す平面図、図２は、図１に示す留置針の中央部付近の
構成を拡大して示す一部切欠き断面図である。なお、図
１では、理解を容易にするために、留置針の径方向を特
に拡大して模式的に示してある。

【００２３】図１に示すように、本発明の留置針（留置
カテーテル）１は、留置針本体２と、この留置針本体２
の基端部２１に装着されたハブ８と、留置針本体２の基
端部２１をハブ８に対しかしめて固定するためのかしめ
ピン７とで構成されている。

【００２４】留置針本体２は、その全長にわたって内部
に管腔３が形成されている。この管腔３は、薬液等の流
体の流路となるものである。また、留置針１を血管へ穿
刺する際には、この管腔３内に、後述する内針９の内針
本体９１が挿入され、留置針１と一体化される。

【００２５】ハブ８は、その内部が管腔３の基端と連通
し、管腔３内へ薬液等の液体を注入したり、血液を採取
したりするための口部として機能する。また、ハブ８
は、留置針１を操作する際の把持部としても機能する。

【００２６】かしめピン７は、金属製の管状の部材であ
り、その基端には、拡径部が形成されている。このかし
めピン７を嵌入することにより、留置針本体２の基端部
２１がハブ８の先端側内周面に圧着され（かしめら
れ）、強固に固定される。

【００２７】内針９は、先端に鋭利な刃先（針先）９２
を有する金属製の内針本体９１と、この内針本体９１の
基端部に装着（固着）されたハブ１０とで構成されてい
る。ハブ１０は、ハブ８内に好ましくは液密に嵌合し得
る。このような内針９と留置針１とで、本発明の留置針
組立体が構成される。

【００２８】図２には、留置針本体２の内部構造が示さ
れている。なお、図２では、留置針本体の中央付近を一
部切り欠かれた状態で示し、また、理解を容易にするた
めに、留置針の径方向を特に拡大し、模式的に示してあ
る。

【００２９】図２に示すように、留置針本体２は、内管
４と外管６とを有し、これらが中間層である補強材層５
を介して接合された構造をなしている。内管４および外
管６の少なくとも一方、好ましくは双方は、可撓性（柔
軟性）を有する材料で構成されている。

【００３０】内管４および外管６の構成材料としては、
それぞれ、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン等の
ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ
アミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテ
レフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩
化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフル
オロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリアミドエ
ラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン
エラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エ
ラストマー等の各種エラストマー（熱可塑性エラストマ
ー）、またはこれらのうち２以上を組み合わせたものが
使用可能である。

【００３１】これらのうち、抗血栓性、耐キンク性およ
び経済性等に優れるという点から、熱可塑性エラストマ
ーが好ましく、特にポリウレタンエラストマーが好まし
い。

【００３２】ここで、ポリウレタンエラストマーとは、
ポリウレタンと柔軟性に富む他の樹脂とのポリマーアロ
イ、ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合、
ブロック共重合や、ポリウレタンを可塑剤で軟化したも
の、さらには、これらの混合物を含む概念である。な
お、内管４および外管６の構成材料は、同一でも異なっ
ていてもよい。

【００３３】内管４および外管６の構成材料が同一また
は異なる場合において、外管６に用いられる材料の硬度
は、ショアＤ硬度が３０〜８０程度であるのが好まし
く、４０〜７０程度であるのがより好ましい。このよう
な硬度とすることにより、留置針本体２が適度な強度と
柔軟性を確保することができ、より優れた耐破損性（特
に耐切断性）、耐キンク性が得られる。

【００３４】また、同様の理由から、内管４に用いられ
る材料の硬度は、ショアＤ硬度が３０〜８０程度である
のが好ましく、４０〜７０程度であるのがより好まし
い。

【００３５】内管４および外管６の厚さは、特に限定さ
れないが、内管４の厚さは、０．０２〜０．１０mm程度
が好ましく、０．０２〜０．０７mm程度がより好まし
く、外管６の厚さは、０．０２〜０．１０mm程度が好ま
しく、０．０３〜０．０８mm程度がより好ましい。

【００３６】なお、図示の構成では、内管４および外管
６の内径および外径は、それぞれ一定となっているが、
これらは、それぞれ、留置針本体２の長手方向に沿って
変化している部分があってもよい。例えば、内管４の内
径が先端方向に向かって漸増する部分を有する構成や、
留置針本体２の先端部２２において内管４および／また
は外管６の外径が先端方向に向かって漸減する構成であ
ってもよい。

【００３７】以上のような内管４と外管６との境界部に
は、補強材層５が設置されている。図３に示すように、
この補強材層５は、少なくとも１本の線状体５１と、少
なくとも１本の線状体５２とで構成されている。

【００３８】線状体５１と線状体５２とは、内管４の外
周に互いに逆方向に螺旋状に巻かれ、線状体５１と線状
体５２とが複数の箇所で交差するよう、すなわち全体と
して格子状をなすように配設されている。

【００３９】線状体５２の構成材料は、線状体５１の構
成材料に比べ、その融点が低い。線状体５１と線状体５
２とを格子状に形成した場合、それらの交差部分５３に
おいて、補強材層５の厚さが厚くなるが、本発明では、
融点の低い線状体５２を線状体５１との交差部分５３に
おいて溶融（または軟化）させ、交差部分５３において
線状体５１、５２同士が重なることによる補強材層５の
厚さの増大を防止する。これにより、補強材層５の厚さ
を薄くしつつ、必要かつ十分な補強効果（耐破損性、耐
キンク性）を得ることができる。

【００４０】また、交差部分５３において一方の線状体
５２が溶融・固化すると、これと交わる他方の線状体５
１の位置関係を固定する作用が生じる。従って、留置針
の製造時等において、線状体５１の位置ずれが防止され
る。特に、後述する外管６の被覆の際に生ずる線状体５
１への応力による線状体５１のずれを効果的に防止する
ことができる。

【００４１】このような補強材層５の形成は、例えば、
次のようにして行うことができる。内管４の外周に線状
体５１および５２を巻き付けて格子状に形成した後、温
度Ｔ₃ で加熱して、交差部分５３における線状体５２を
溶融、変形させる。なお、線状体５１の構成材料の融点
をＴ₁ 、線状体５２の構成材料の融点をＴ₂ としたと
き、加熱温度Ｔ₃ は、Ｔ₂ ≦Ｔ₃ ＜Ｔ₁ なる関係を満足
する。

【００４２】線状体５１、５２の融点の差Ｔ₁ −Ｔ₂
は、２０℃以上であるのが好ましく、４０℃以上である
のがより好ましい。Ｔ₁ −Ｔ₂ がこのような範囲である
と、線状体５２の交差部分５３の溶融をより容易かつ安
定的に行うことができる。

【００４３】なお、加熱温度Ｔ₃ や加熱時間等の加熱条
件によっては、線状体５２は、その交差部分５３以外の
部分も溶融状態または軟化状態となる。この場合には、
もはや線状体としての形をなさず、溶融または軟化状態
を経て固化した樹脂材料となる。この場合、当該溶融・
固化した樹脂材料は、隣接する線状体５１同士の間に存
在し、内管４と外管６とを接着する機能を発揮するの
で、留置針本体２の強度の向上に寄与する。なお、この
樹脂材料の融点Ｔ₂ と線状体５１の融点Ｔ₁ との関係も
前記と同様であることは言うまでもない。

【００４４】線状体５１、５２の横断面形状は、特に限
定されず、例えば、真円形、楕円形、三角形、四角形、
扁平形状等が挙げられるが、真円形の線状体が特に好ま
しい。

【００４５】線状体５１、５２のそれぞれの間隔は、後
者については前者の位置ずれを防止でき、かつ内・外管
の接着効果を十分に得られる程度に、前者については十
分な補強効果が得られ、かつ、密になりすぎて後者によ
る内・外管の接着効果を阻害しない程度に、設定する。
具体的には、線状体５１、５２の組成や径、あるいは留
置針本体２の径等によって異なるが、概ね、隣接する線
状体の間隙は２〜８mm程度であることが好ましい。

【００４６】線状体５１、５２の配設密度は、留置針本
体２の全長にわたって、均一でも、異なる部分を有して
もよい。例えば、より剛性を高めようとする部分（例：
基端部２１）における線状体５１、５２の配設密度を高
くしたり、より柔軟性を高めようとする部分（例：先端
部２２）における線状体５１、５２の配設密度を低くし
たりすることができる。

【００４７】このような線状体５１、５２の配設密度の
調整は、螺旋状に巻かれた線状体５１、５２のピッチ、
本数、軸線に対する傾斜角度のうちの少なくとも１つの
条件を調整することにより行うことができる。

【００４８】このような補強材層５は、留置針本体２の
全長にわたって配設されている場合に限らず、留置針本
体２は、補強材層５が配設されていない部分を有してい
てもよい。例えば、留置針本体２の先端部２２を除く部
分に補強材層５が配設されている構成や、留置針本体２
の基端部２１を除く部分に補強材層５が配設されている
構成とすることができる。

【００４９】なお、血管への穿刺時に留置針本体２が湾
曲したときの内針４による留置針本体２の穿刺防止を考
慮して、補強材層５は、少なくとも留置針本体２の長手
方向中央部およびその前後に設けられているのが好まし
い。

【００５０】補強材層５を形成する線状体５１、５２の
構成材料としては、留置針本体２に十分な耐破損性（特
に耐切断性）と耐キンク性とが得られる程度の剛性を有
するものであればいかなるものでもよいが、熱可塑性樹
脂が好ましい。この熱可塑性樹脂としては、留置針本体
２の先端部２２を所望の形状（例えば図１に示すような
テーパ形状）に形成する際の加熱による先端加工に際
し、その加熱により溶融（または軟化）可能な熱可塑性
を有するものが好ましい。

【００５１】このような材料としては、例えば、ポリエ
チレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフ
タレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリエチレ
ン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ
塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、
熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹
脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭ
Ａ）、ポリアセタール（ＰＡ）、ポリアリレート、ポリ
オキシメチレン（ＰＯＭ）、高張力ポリビニルアルコー
ル、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶｄＦ）、
ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケ
ン化物（ＥＶＯＨ）、ポリスルホン、ポリエーテルスル
ホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイ
ド、ポリフェニレンスルフィド、またはこれらのうちの
いずれかを含むポリマーアロイ、あるいはこれらのうち
の２以上を組み合わせたものが挙げられる。このなかで
も、特に、高強度、高靱性でかつ耐折り曲げ性に優れて
いるという理由から、ポリエステル系樹脂、あるいはポ
リアミドまたはポリアミドを主とするポリアミド系樹脂
が好ましい。

【００５２】ここで、ポリアミド系樹脂とは、例えば、
ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６
１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナ
イロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変成
ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重
合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体の
ような各種脂肪族または芳香族ポリアミドが代表的であ
り、その他、前記ポリアミドと他の樹脂とのポリマーア
ロイ、ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合
等、さらには、これらの混合物をも含む概念である。

【００５３】また、線状体５２の構成材料は、外管６お
よび内管４と相溶性を有するものが内・外管の剥離を防
止する上で好ましい。この場合、例えば、内・外管が共
にポリウレタンエラストマーで構成されているときは、
ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレ
ンテレフタレート等を用いることができる。また、内・
外管が共にフッ素樹脂で構成されているときは、ポリフ
ッ化ビニリデン等を用いることができる。

【００５４】なお、線状体５１は、上記例示の材料等に
よる単繊維または繊維の集合体（例えば単繊維を縒った
もの）のいずれでもよいが、先端部２２に対する前記先
端加工の加工性（後加工性）がより良好であるという点
から、単繊維が好ましい。

【００５５】また、線状体５１の太さ（直径）、線状体
（溶融前）５２の太さ（直径）は、それぞれ、その構成
材料や配設密度等との関係で適宜決定される。すなわ
ち、留置針本体２に対し必要かつ十分な補強効果と柔軟
性とが得られ、また、先端部２２の先端加工の加工性が
良好な程度のものとされる。例えば、線状体５１、５２
がポリアミド単繊維によるものの場合、その直径は、２
０〜５０μm 程度とするのが好ましい。

【００５６】なお、線状体５１、５２は、それぞれ、単
一で用いても、複数本を束ねた状態で用いてもよい。

【００５７】内管４の外径が０．２〜２．５mm程度の場
合、各線状体５１、５２のピッチ（ピッチの定義は後述
する）は特に限定されないが０．１〜３０mm程度が好ま
しく、０．２〜２５mm程度がより好ましい。

【００５８】線状体５１、５２の本数は特に限定されな
いが、それぞれ４〜４８本程度が好ましく、６〜２４本
程度がより好ましい。

【００５９】同一回転方向の隣接する線状体間の距離は
特に限定されないが、０．００３〜１．２mm（３〜１２
００μm ）程度が好ましく、０．００５〜０．８mm（５
〜８００μm ）程度がより好ましい。特に、内管４の外
径が０．４〜２．０mmの場合、該距離は０．０１〜０．
２mm（１０〜２００μm ）であることが好ましい。な
お、このときの留置針本体２の長さは１５〜８０mmであ
ることが好ましい。

【００６０】前述したように、留置針本体２の先端部２
２を加熱処理によりテーパ状に加工したり、留置針本体
２の基端部２１にかしめピン７を嵌めるために加熱処理
により予めラッパ状に加工したりすることがあるので、
この際に、線状体５１、５２は、溶融（または軟化）す
ることが好ましい。

【００６１】従って、内管４および外管６の溶融温度
（両者が異なる場合にはその平均値）をＴ₄ としたと
き、前記線状体５１の融点Ｔ₁ との温度差の絶対値｜Ｔ
₁ −Ｔ₄｜が６０℃以下であるのが好ましく、４０℃以
下であるのがより好ましい。このような関係を満足する
場合には、前記の加工において、より優れた加工性が得
られる。

【００６２】図４は、補強材層５の他の構成例を示す。
同図に示す補強材層５は、線状体５２を螺旋状に配置す
るとともに、複数本の線状体５２を留置針本体２の軸方
向に沿って直線状に配置したものである。線状体５２の
線状体５１との交差部分５３やその他の箇所の状態、そ
れによる作用、効果等は、前記実施例と同様である。

【００６３】図５は、補強材層５のさらに他の構成例を
示す。同図に示す補強材層５は、線状体５１と線状体５
２とを直線状に交互に留置針本体２の軸方向に沿って配
置したものである。線状体５２は、前記温度Ｔ₃ による
加熱によって、溶融または軟化状態とされていてもよ
い。

【００６４】なお、線状体５１、５２のパターンは、図
３〜図５に示すものを適宜組み合わせたものでもよく、
さらには、図３〜図５に示すもの以外のものであっても
よい。

【００６５】以上のように、本発明の留置針１では、留
置針本体２中に前述したような補強材層５を有すること
により、留置針本体２に適度な柔軟性を確保しつつ、優
れた耐破損性（傷付き、削れ、割れ、欠け、折れ、剥
離、切断、破断等の破損に対する耐性）および耐キンク
性を発揮し、また、補強材層５の構成材料の選択によ
り、先端部２２の加工における優れた加工性を発揮す
る。

【００６６】そして、補強材層５は、線状体５１と線状
体５２との交差部分５３がある場合に、この交差部分５
３において、線状体５２が溶融、固化していることによ
り、線状体５１と線状体５２とが重なった状態となら
ず、よって、補強材層５を薄くすることができ、このよ
うな薄い補強材層５でも、十分な補強効果を得ることが
できるとともに、留置針本体２の表面の平滑性も良好と
なる。

【００６７】なお、以上では、補強材層５が２種類の線
状体５１、５２で構成された場合を例にして説明した
が、線状体の種類は、３種類以上であってもよい。この
場合、少なくとも１種類の線状体が他の線状体と異なる
融点の材料で構成されていればよい。

【００６８】次に、図１〜図３に示す留置針１の製造方
法の好適例について説明する。まず、定法に従い、内管
４を製造する。この内管４は、例えば押出成形により製
造することができる。

【００６９】次に、内管４の外周面に線状体５１および
５２を互いに逆方向に螺旋状に巻き付け、格子状に形成
する。線状体５１および５２の巻き付けは、例えば横巻
きシールド機と呼ばれる装置（図示せず）を用いて行う
ことができる。横巻きシールド機の線状体供給部から線
状体５１を繰り出し、一方、前記線状体供給部に対し内
管４をその軸方向に移動するとともにその軸を中心に回
転して、内管４の外周面に線状体５１を連続的に巻き付
けて行く。線状体５２についても、同様にして巻き付け
を行う。この場合、内管４の移動方向または回転方向を
変えることで、線状体５１および５２を格子状に巻き付
けることが可能となる。

【００７０】なお、上記では、内管４が回転しかつ軸方
向に移動する移動方式としているが、これに限らず、内
管４と線状体供給部とが、相対的に回転し、かつ相対的
に内管軸方向に移動すればよいため、例えば、内管４
が回転し、線状体供給部が内管の軸方向に移動する方
法、内管４が軸方向に移動し、線状体供給部が内管４
の外周回りに回転する方法、内管４が固定され、線状
体供給部が内管４の外周回りに回転するとともに内管軸
方向に移動する方法、またはこれらを適宜組み合わせた
方法であってもよい。

【００７１】以上のようにして内管４の外周面に線状体
５１、５２が巻き付けられたら、その表面部分を前述し
た温度Ｔ₃ で加熱して、線状体５２の少なくとも線状体
５１との交差部分５３を溶融、変形させる。溶融した線
状体５２を冷却、固化すると、線状体５１の位置が固定
される。

【００７２】以上のようにして補強材層５が形成された
ら、その外周を外管６で被覆する。外管６の接合は、外
管６の内周面が内管４の外周面および補強材層５と密着
するようになされる。

【００７３】その方法としては、例えば、（ａ）外管６
を接着剤または溶剤により接着する方法、（ｂ）内管４
や補強材層５等と融着（例えば、熱融着、高周波融着）
する方法、（ｃ）外管６を加熱するかまたは溶剤を用い
て膨潤させ、その外管６内に内管４を挿入し、その後、
外管６を収縮させる方法、（ｄ）溶融または液状化した
外管構成材料を内管４等の外周面に、例えば押し出し、
ディッピング、コーティング等により被着させ、冷却ま
たは乾燥（脱溶媒処理）により固化させて外管６を形成
する方法等が挙げられる。これらの方法のうち、製造工
程が簡素である点から、（ｄ）の方法が最も好ましい。

【００７４】なお、この外管６を形成する際の温度履歴
により、線状体５２が再度溶融または軟化することもあ
り、この場合には、外管６との接着力がより強化され
る。

【００７５】このようにして得られた内管４、補強材層
５および外管６の積層体は、所定に切断され、さらに、
必要に応じ、前述したような先端部２２や基端部２１の
加工が施される。これにより、留置針本体２が完成す
る。

【００７６】このようにして得られた留置針本体２の基
端部２１にかしめピン７を嵌め、さらにハブ８を装着し
て、留置針１が完成する。

【００７７】なお、本発明の留置針１の構成および製造
方法は、上述したものに限定されないことは、言うまで
もない。特に、留置針１の各部の構成は、同様の機能を
発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。

【００７８】また、本発明の留置針１における留置針本
体は、前記内管４、補強材層５および外管６以外に、任
意の目的で形成された被覆層、中間層等の他の層を有し
ていてもよい。例えば、内管４の内周面や外管６の外周
面に、保護層、抗血栓層、潤滑層、耐摩耗層等を形成し
たり、内管４と外管６との間の任意の箇所に、接着剤層
のような中間層を設けたりすることができる。

【００７９】

【実施例】以下、本発明の留置針の具体的実施例につい
て説明する。

【００８０】（実施例１）図１、図２および図３に示す
構成の留置針を前述した方法により製造した。

【００８１】内管４の形成は、押出成形により内管材料
を管状に押し出すことにより行った。

【００８２】補強材層５の製造は、電線加工用横巻きシ
ールド機（スパイラル機）を用い、線状体５１および５
２を交互に整線し、内管４を軸方向に移動しつつ（回転
せず）、その外周面に対しダイスで密着巻き付けを行
い、格子状に形成した。そして、外管６を被着する前
に、補強材層５の表面を加熱炉にて１６０℃（Ｔ₃ ）×
１０秒間加熱し、線状体５２の交差部分３３およびその
他の部分を適度に溶融させ、その後、冷却固化した。

【００８３】外管６の形成は、溶融状態の外管構成材料
を線状体５１および５２が巻き付けられた内管４の外周
面に押出被覆成形により被着させ、これを冷却、固化す
ることにより行った。

【００８４】また、留置針本体２の先端部２２をテーパ
状にする加工（先端加工）は、加熱された金型（金型温
度：２２０℃）内に留置針本体２の端部を押入すること
により行った。

【００８５】なお、以下のうち、隣接する線状体同士の
距離は、隣接する互いに平行な線状体間に引いた垂線の
長さ、ピッチは、１本の線状体が留置針本体に１回巻き
付く長さ分に対し留置針本体の軸方向に沿って測った線
状体の中心間距離である。

【００８６】留置針の各部の条件は、以下の通りであ
る。留置針本体の全長：３２mm 外管６の外径：０．８６mm 内管４の外径：０．７５mm 内管４の内径：０．６４mm

【００８７】外管６の構成材料：ポリウレタンエラスト
マー（融点Ｔ₄ ：１７０℃、ショアＤ硬度：６８）内管４の構成材料：外管６に同じ補強材層５の構成：線状体５１および５２を格子状に形
成（図３に示す状態）補強材層５の形成領域：留置針本体２のほぼ全長

【００８８】線状体５１の構成材料：ポリアミド（ナイ
ロン６、融点Ｔ₁ ：２１０℃）の単繊維線状体５１の直径：４１μm 線状体５１の本数：２４本隣接する線状体５１同士の距離：０．０２１mm

【００８９】線状体５２の構成材料：ポリアミド（ナイ
ロン６、６６および６１０の共重合体、融点Ｔ₂ ：１１
８℃）の単繊維線状体５２の直径：５０μm 線状体５２の本数：２４本隣接する線状体５２同士の距離：０．０１２mm ピッチ：９．５mm

【００９０】（実施例２）補強材層５を構成する線状体
５１、５２の本数をそれぞれ１２本とし、隣接する線状
体５１同士および５２同士の距離をそれぞれ０．０８４
mmおよび０．０７５mm、ピッチを１９．０mmとした以外
は、実施例１と同様の留置針を製造した。

【００９１】（実施例３）線状体５２の構成材料をポリ
エチレンテレフタレート（融点Ｔ₂ ：２５５℃）の単繊
維で構成し、加熱温度Ｔ₃ を２７０℃とした以外は、実
施例１と同様の留置針を製造した。

【００９２】（比較例１）補強材層５を設けない以外
は、実施例１と同様の留置針を製造した。

【００９３】（比較例２）線状体５２の構成材料を線状
体５１の構成材料と同一とし、補強材層５の表面の加熱
を行わなかった以外は、実施例１と同様の留置針を製造
した。

【００９４】前記実施例１〜３および比較例１、２の各
留置針に対し、留置針本体２の耐キンク性、耐破損性、
表面平滑性および先端加工性を以下の方法により調べ
た。

【００９５】＜耐キンク性の測定＞留置針本体２を曲率
半径５mmで９０°に５０回繰り返し曲げ、そのときの留
置針本体２の折れ（キンク）発生の有無を調べた。その
結果を下記表１に示す。なお、測定は、２０本の留置針
本体に対し行った。

【００９６】＜耐破損性の測定＞３００mm／分の速度で
留置針本体２をその軸方向に真直ぐに引っ張って破断さ
せ、破断時の荷重（引張強度）を測定した。その結果を
下記表１に示す。なお、測定は、２０本の留置針本体に
対し、それぞれ、室温下（２０℃）および恒温下（３７
℃（体温付近））で行い、平均値を求めた。

【００９７】＜表面平滑性の評価＞留置針本体の外管の
表面を目視観察し、その平滑性を評価した。

【００９８】＜先端加工性の評価＞前記先端加工の際の
加工の容易性を、容易性が高い順にＡ、Ｂ、Ｃの３段階
で評価した。

【００９９】

【表１】

【０１００】表１に示されているように、実施例１〜３
の留置針では、いずれも、留置針本体の耐キンク性、耐
破損性、表面平滑性および先端加工性に優れている。こ
れに対し、比較例１の留置針では、補強材層を有さない
ため、耐キンク性および耐破損性が劣っている。また、
比較例２の留置針では、線状体の交差部分において留置
針本体表面に凹凸が生じ、部分的に厚さが増大してい
た。

【０１０１】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の留置針およ
び留置針組立体によれば、補強材層の設置により、留置
針本体に適度な柔軟性を確保しつつ、十分な補強効果が
得られ、耐破損性、耐キンク性、追従性を向上すること
ができる。

【０１０２】特に、補強材層を構成する線状体の交差部
分において低融点の線状体を溶融、変形した状態とした
ことにより、補強材層の厚さを増大することなく、ま
た、留置針本体の表面の平滑性を損なうことなく、前記
効果が得られる。

【０１０３】また、補強材層を構成する低融点樹脂材料
が溶融、固化した状態である場合、補強材層自体が内管
と外管とを接着する機能（結合力を向上する機能）を有
するので、前記補強効果がより向上する。そして、線状
体の位置が固定されるので、位置ずれにより線状体の配
設密度にムラが生じることによる不都合、例えば強度が
不均一となることが防止できる。

【０１０４】また、補強材層をポリエステル系樹脂、ポ
リアミド系樹脂のような熱可塑性樹脂で構成した場合に
は、留置針本体の先端部等の熱加工時に当該樹脂が溶融
または軟化し、その加工性が向上する。このような先端
加工の加工性の向上は、留置針本体の破損やキンクの防
止にも寄与する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の留置針組立体の構成例を示す平面図で
ある。

【図２】図１に示す留置針の留置針本体の内部構造を示
す一部切り欠き断面図である。

【図３】図１に示す留置針の留置針本体における補強材
層の構成を示す斜視図である。

【図４】本発明における補強材層の他の構成例を示す斜
視図である。

【図５】本発明における補強材層の他の構成例を示す斜
視図である。

【符号の説明】

１留置針２留置針本体２１基端部２２先端部３管腔４内管５補強材層５１線状体５２線状体（抵融点）５３交差部分６外管７かしめピン８ハブ９内針９１内針本体９２刃先（針先）１０ハブ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性を有する管状の留置針本体を備え
る留置針であって、前記留置針本体は、内管および外管が補強材層を介して
接合された部分を有し、前記補強材層は、所定間隔で並設された線状体と、前記
線状体の間に位置し、前記線状体の構成材料より融点が
低い樹脂材料とで構成されていることを特徴とする留置
針。
【請求項２】前記樹脂材料は、熱可塑性樹脂で構成さ
れている請求項１に記載の留置針。
【請求項３】前記線状体の構成材料と前記樹脂材料と
の融点の差が２０℃以上である請求項１または２に記載
の留置針。
【請求項４】可撓性を有する管状の留置針本体を備え
る留置針であって、前記留置針本体は、内管および外管が補強材層を介して
接合された部分を有し、前記補強材層は、第１の線状体と、前記第１の線状体の
構成材料より融点が低い樹脂材料で構成された第２の線
状体とを複数の箇所で交差するよう配置し、それらの交
差部分において前記第２の線状体が溶融して変形した状
態にあるものであることを特徴とする留置針。
【請求項５】前記第２の線状体は、熱可塑性樹脂で構
成されている請求項４に記載の留置針。
【請求項６】前記第１の線状体および前記第２の線状
体は、共に熱可塑性樹脂で構成されている請求項４に記
載の留置針。
【請求項７】前記熱可塑性樹脂は、ポリエステル系樹
脂またはポリアミド系樹脂である請求項５または６に記
載の留置針。
【請求項８】前記第１の線状体の構成材料と前記第２
の線状体の構成材料との融点の差が２０℃以上である請
求項４ないし７のいずれかに記載の留置針。
【請求項９】前記内管および前記外管の少なくとも一
方が可撓性を有する材料で構成されている請求項１ない
し８のいずれかに記載の留置針。
【請求項１０】前記可撓性を有する材料は、熱可塑性
エラストマーである請求項９に記載の留置針。
【請求項１１】前記熱可塑性エラストマーは、ポリウ
レタンエラストマーである請求項１０に記載の留置針。
【請求項１２】請求項１ないし１１のいずれかに記載
の留置針と、前記留置針の内側に挿入される内針とを備えることを特
徴とする留置針組立体。