JPH11343232A - カバーシートおよびその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 特定の粘着力と伸縮特性を併有させることに
より、貼付製剤の皮膚接着力を補うと共に、皮膚面への
密着性を確実にするためのカバーシート、およびその使
用方法を提供する。 【解決手段】 経皮吸収性を有する薬物を粘着剤層中に
含有する経皮投与用貼付製剤であって、粘着剤層の粘着
力が不足する場合に適用するカバーシートである。貼付
製剤よりも大きな平面積を有するプラスチックシートに
粘着剤層を設けたカバーシートであって、ＪＩＳＺ０２
３７に準じた方法でのベークライト板接着力が、１５０
〜１０００ｇ／２４ｍｍ幅であり、カバーシート全体の
伸び率が２００〜１５００％になるように調製する。粘
着剤層中に接着力調整剤を含有させることが好ましい。
貼付製剤をとカバーシートとを別体として使用しても、
一体化させて使用してもよい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明はカバーシートおよび
その使用方法に関し、詳しくは経皮投与用貼付製剤を確
実に皮膚面に密着固定するために用いるカバーシート、
およびその使用方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】近年、皮膚面を通して薬物を体内に投与
する経皮投与方法が注目され、そのひとつとして薬物含
有の粘着テープやシートを用いた経皮投与用貼付製剤が
開発されている。このような貼付製剤は粘着剤の粘着力
によって製剤を皮膚面に固定し、製剤中の薬物を皮膚表
面に放出し、皮膚内部に薬物を経皮吸収させるものであ
る。従って、皮膚面への固定を確実にするためには、粘
着剤の粘着力を大きくする必要があるが、固定性は増大
するが皮膚面からの剥離時に痛みを伴い、時には角質剥
離による皮膚刺激や皮膚損傷を起こすことがある。従っ
て、皮膚刺激性との関係で粘着力の調整は非常に重要な
要件となるのである。

【０００３】一方、薬物の種類によっては単に粘着剤中
に含有させただけでは経皮吸収しにくいものがあり、こ
のような場合には経皮吸収促進剤を併存させる必要があ
る。通常、経皮吸収促進剤は常温で液状のものが多く、
これらを含有させると粘着力の低下を招く傾向を示す。
その結果、貼付製剤を皮膚面へ貼付中に、皮膚面から粘
着剤層が浮いて密着性が低下したり、場合によっては剥
離・脱落が生じることも予想される。このように経皮吸
収性を高めるために配合した促進剤によって粘着力の低
下を招き、粘着剤層の浮きや剥離現象のために、期待す
る経皮吸収性の向上効果が見られなくなる場合もある。

【０００４】以上のような実状のもと、粘着力が小さい
貼付製剤を皮膚面に確実に固定する手段として、薄手の
粘着シート、所謂カバーシートで貼付製剤の上から被覆
する方法がある。このようなカバーシートを用いる方法
では、カバーシートの伸縮性などの各種物性や粘着特性
などが貼付製剤の固定性や皮膚刺激性に大きく影響を及
ぼし、未だ貼付製剤専用のカバーシートが開発できてお
らず、市販のドレッシング材などを転用しているのが実
状である。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】そこで、本発明者らは
上記従来の技術に鑑み、貼付製剤の皮膚接着力を補い皮
膚面への密着性を確実にするためのカバーシートを開発
すべく検討を重ねた結果、特定の接着力と伸縮特性を有
するカバーシートが優れた皮膚固定性を有することを見
い出し、本発明を完成するに至った。

【０００６】

【課題を解決するための手段】即ち、本発明は薬物を含
有する経皮投与用貼付製剤の皮膚接着力を補強するため
のカバーシートであって、該貼付製剤よりも大きな平面
積を有するプラスチックシートと粘着剤層とからなり、
ＪＩＳＺ０２３７に準ずる方法によるベークライト板に
対する粘着剤層の粘着力が、１５０〜１０００ｇ／２４
ｍｍ幅であり、カバーシート全体の伸び率が、２００〜
１５００％であることを特徴とするカバーシートを提供
するものである。

【０００７】また、本発明は経皮投与用貼付製剤を被着
体面に貼付したのち、前記カバーシートを当該貼付製剤
全面を覆い、かつ貼付製剤の周縁部を越えてカバーシー
トの粘着剤層が位置するように貼付することを特徴とす
るカバーテープの使用方法を提供するものである。

【０００８】さらに、本発明は経皮投与用貼付製剤の支
持体背面に、全面を覆い、かつ貼付製剤の周縁部を越え
て前記カバーシートの粘着剤層が位置するように貼付し
て、貼付製剤とカバーシートを予め一体化したのち、一
体化状態で被着体面に貼付することを特徴とするカバー
シートの使用方法を提供するものである。

【０００９】

【発明の実施の形態】本発明のカバーシートは、基本的
に支持体としてのプラスチックシートと粘着剤層から構
成されるものである。

【００１０】プラスチックシートとしては、カバーシー
トとして下記に示す特性を発揮するものであれば、その
材質に制限はなく、また、無孔フィルム状や織布や不織
布などの布帛状であってもよい。なお、織布や不織布な
どの片面に無孔フィルムを積層した積層シートや無孔フ
ィルム同士を積層した積層シートを用いてもよいことは
云うまでもない。伸縮性や伸張回復性、透湿性などの点
からは、ポリウレタン系やポリオレフィン系のプラスチ
ック素材を用いることが好ましく、取り扱い性（自己支
持性）の点から、布帛の片面にこれらのプラスチック素
材からなる無孔フィルムを積層した積層シートを用いる
ことが好ましい。これらのプラスチックシートの厚み
は、布帛を構成材料に用いるか否かで異なるが、プラス
チック材料のみでの無孔シートの場合で、５〜２００μ
ｍ、好ましくは１０〜１００μｍであり、布帛を構成要
素にする場合には、５０〜１０００μｍ、好ましくは１
００〜５００μｍ程度が望ましい。

【００１１】一方、上記プラスチックシートの片面に直
接もしくは下塗り剤などを介して間接的に形成される粘
着剤層は、医療用途に用いられる粘着剤であれば自体公
知の粘着剤を用いることができる。具体的にはアクリル
系粘着剤、シリコーン系粘着剤、天然ゴム系粘着剤、合
成ゴム系粘着剤、ビニルエーテル系粘着剤などが挙げら
れる。これらのうち、皮膚に対する低刺激性や粘着物性
の調整しやすさの点からアクリル系粘着剤を用いること
が好ましい。これらの粘着剤層の厚みは、皮膚接着性の
確保と糊残り防止の点から１〜２００μｍ、好ましくは
１０〜１００μｍ程度に調整することが望ましい。

【００１２】なお、上記粘着剤層中には接着力調整剤と
して、油脂類や高級脂肪酸エステル、高級アルコール、
スクワラン、ラノリン、各種可塑剤、充填剤などを所望
により含有させることができる。

【００１３】上記のような構成からなる本発明のカバー
シートは、貼付製剤を確実に皮膚面に密着させるための
固定力の確保の点から、ＪＩＳＺ０２３７に準ずる方法
によるベークライト板への粘着力を１５０〜１０００ｇ
／２４ｍｍ幅、好ましくは２００〜５００ｇ／２４ｍｍ
幅に調整する必要がある。粘着力が１５０ｇ／２４ｍｍ
に満たない場合には、貼付製剤を確実に皮膚面へ粘着固
定できない場合があり、また１０００ｇ／２４ｍｍ幅を
超える粘着力の場合には粘着力が大きすぎるので、皮膚
面から剥離する際に角質剥離などを生じて皮膚刺激を与
える場合がある。

【００１４】また、上記カバーシートは全体の伸び率を
２００〜１５００％、好ましくは５００〜１２００％に
調整する必要がある。つまり、カバーシートの伸び率を
この範囲に調整することによって、本発明のカバーシー
トを用いて貼付製剤を皮膚面に貼付、固定中の皮膚追従
性を良好にすることができるのである。さらに、皮膚追
従性の点からは、伸張回復率を８０〜１００％、好まし
くは８５〜９５％に調整することが望ましい。

【００１５】本発明のカバーシートは上記構成からなる
ものであり、貼付製剤の上から貼付して皮膚面に密着固
定するものである。従って、カバーシートを貼付するに
際して、貼付製剤とカバーシートとの間に空気が入らな
いように貼付することが好ましく、また、カバーシート
貼付後に空気が流入しないようにすることが望ましい。
即ち、空気が間に入ると貼付製剤の固定性が劣るように
なり、皮膚面に密着固定できない結果、貼付製剤中の薬
物の経皮吸収性が低下し、所望の効果を期待できなくな
る恐れがあるのである。このような問題を生じなくする
ためには、ＪＩＳ−Ｐ８１１７に準じた方法で測定した
カバーシートの透気度を、５００秒以上、好ましくは１
０００秒以上として、カバーシート貼付後の空気の流入
を防止することが望ましい。

【００１６】上記した本発明のカバーシートは、皮膚面
に貼付した貼付製剤を覆うようにして貼付するか、もし
くはカバーシートの粘着剤層面に貼付製剤の支持体側を
貼付して予め一体化しておいたのち、貼付製剤とカバー
シートとを一体化状態で皮膚面に貼付して使用する。本
発明のカバーシートは、このように貼付製剤を固定する
ためのものであるので、貼付製剤の大きさ（平面積）よ
り大きくする必要があるが、確実な固定のためには貼付
製剤の１．５〜２０倍、好ましくは２〜５倍の大きさに
裁断しておくことがよい。大きさが小さすぎると充分に
固定できない場合があり、２０倍を超える大きさでは固
定のためには無駄であり、カバーシートの粘着剤層によ
る皮膚刺激性が問題となる場合がある。また、カバーシ
ートの形状は矩形状、円形状、楕円形状など特に制限は
ないが、矩形状の場合には角部を丸くする（所謂、アー
ルをとる）ようにすることが、端部剥離を防止するとい
う点から好ましい。

【００１７】本発明のカバーシートを貼付製剤の上に貼
付する際の位置関係は、少なくとも貼付製剤が露出しな
いように、貼付製剤全面を覆うように貼付することであ
る。さらにカバーシートの周縁部は貼付製剤の周縁部を
越えるように位置し、少なくとも貼付製剤の周縁部から
１ｃｍ以上カバーシートの周縁部が越えるように貼付す
ることが好ましい。このような位置関係となるようにカ
バーシートを貼付することによって、貼付後に外部から
の空気の流入が防止できて充分な皮膚密着性が確保で
き、また、剥離時にカバーシートの粘着剤層による角質
剥離現象が防止でき、固定性と皮膚低刺激性のバランス
がとれたものとなる。

【００１８】上記本発明のカバーシートを用いて皮膚面
に固定する貼付製剤は、全身性作用を有する薬物もしく
は局所性作用を有する薬物を含有し、経皮吸収によって
体内に薬物を投与するシート状の製剤である。この貼付
製剤の基本構成は支持体と薬物含有層からなるものであ
って、一般には粘着剤層に薬物を含有させたものが知ら
れている。このような貼付製剤自体で充分な粘着性（皮
膚接着性）を有していれば、本発明のカバーシートを使
用する必要はないが、粘着性が小さい貼付製剤を皮膚面
に貼付、固定する際には本発明のカバーシートが有効に
用いられる。

【００１９】従って、本発明にカバーシートの使用が適
する貼付製剤とは、ＪＩＳＺ０２３７に準ずる方法によ
るベークライト板に対する粘着力が１５０ｇ／２４ｍｍ
以下、好ましくは１２０ｇ／２４ｍｍ以下の値を有する
ものが望ましい。また、貼付製剤の全体厚があまりに厚
すぎると、カバーシートによる固定が行いがたいので、
約５〜１０００μｍ、好ましくは１０〜５００μｍ程度
の厚みを有する貼付製剤に適用される。

【００２０】

【発明の効果】本発明のカバーシートは以上のような構
成および使用方法からなるものであって、比較的皮膚接
着性に乏しく、貼付製剤単独では確実な皮膚密着性が得
られなかった貼付製剤を確実に皮膚面に固定密着させる
ことができ、剥離時にも皮膚刺激性が少なく、バランス
のとれたものである。また、特定の接着力および伸び率
などの物性を有するので、本発明のカバーシートを貼付
製剤の上に貼付しても、皮膚面の動きに対する追従性が
良好であり、貼付製剤の浮きや剥離などを生じないもの
である。

【００２１】

【実施例】以下に本発明の実施例を示し、さらに具体的
に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
く、本発明の技術的思想を逸脱しない範囲内で種々の応
用が可能である。

【００２２】実施例１ アクリル系粘着剤（アクリル酸２−エチルヘキシルエス
テル／アクリル酸＝９５／５重量比の共重合体）の酢酸
エチル溶液に、アクリル系粘着剤の重量８０重量部に対
して２０重量部のミリスチン酸イソプロピルを混合し、
イソシアネート系架橋剤（日本ポリウレタン（株）製、
商品名コロネートＣ／ＨＬ）をさらに０．１重量部配合
して粘着剤溶液を調製した。

【００２３】次に、ポリウレタン系不織布（鐘紡（株）
製、商品名エスパンシオーネ、坪量４０ｇ／ｍ² ）とポ
リウレタンフィルム（７μｍ厚）とを貼り合わせた積層
シートを支持体として、この支持体の不織布側に上記に
て得た粘着剤溶液から転写法にて４０μｍ厚の粘着剤層
を形成して本発明のカバーシートを作製した。

【００２４】実施例２ 実施例１において、用いる支持体をポリエーテル・ポリ
アミド系フィルム（日本マタイ（株）製、３０μｍ厚）
とし、粘着剤層の厚みを２０μｍとした以外は、実施例
１と同様にして本発明のカバーシートを作製した。

【００２５】比較例１ アクリル系粘着剤（アクリル酸２−エチルヘキシルエス
テル／アクリル酸＝９５／５重量比の共重合体）の酢酸
エチル溶液に、アクリル系粘着剤の重量６５重量部に対
して３５重量部のミリスチン酸イソプロピルを混合し、
イソシアネート系架橋剤（日本ポリウレタン（株）製、
商品名コロネートＣ／ＨＬ）をさらに０．１重量部配合
して粘着剤溶液を調製した。

【００２６】次に、ポリウレタンフィルム（３０μｍ
厚）を支持体として、この支持体の不織布側に上記にて
得た粘着剤溶液から転写法にて４０μｍ厚の粘着剤層を
形成してカバーシートを作製した。

【００２７】比較例２ ポリウレタン系不織布（鐘紡（株）製、商品名エスパン
シオーネ、坪量５０ｇ／ｍ² ）を支持体として、この支
持体に実施例１にて得た粘着剤溶液から転写法にて４０
μｍ厚の粘着剤層を形成してカバーシートを作製した。

【００２８】比較例３ ポリエチレン系フィルム（９０μｍ厚）を支持体とし
て、この支持体に実施例１にて得た粘着剤溶液から転写
法にて１００μｍ厚の粘着剤層を形成してカバーシート
を作製した。

【００２９】上記の各実施例および比較例にて作製した
カバーシートを６０ｍｍ×８０ｍｍの大きさに裁断し、
貼付製剤の固定に用いた。用いた貼付製剤は接着力が８
０ｇ／２４ｍｍ，全体厚１００μｍ、３０ｍｍ×５０ｍ
ｍの大きさのものであり、カバーシートは貼付製剤の周
縁部から１５ｍｍずつはみ出すようにして貼付した。

【００３０】貼付製剤およびカバーシートの貼付は、ボ
ランティアの前胸部に行い、貼付８時間後の貼着状態
（貼付率）を目視判定し、その結果を表１に示した。な
お、表１に示す各種物性値および貼付率は以下のように
して求めた。

【００３１】＜接着力＞ＪＩＳＺ０２３７に準じて、脱
脂したベークライト板に、幅２４ｍｍで長さ約５０ｍｍ
に裁断したサンプルを貼付し、荷重３００ｇのローラー
で一往復して圧着後、１８０度方向にサンプルを３００
ｍｍ／分の速度で剥離して、その際に加わる応力（剥離
応力）を接着力（粘着力）とした。

【００３２】＜透気度＞ＪＩＳＰ８１１７に準じて、Ｂ
型試験機にサンプルを装着し、Ａ法によって６４５ｍｍ
² のサンプル面積を空気１００ｍｌが通過するのに要す
る時間（秒）を測定し、これを透気度とした。

【００３３】＜伸び率＞各サンプルを幅２０ｍｍで長さ
４０ｍｍに裁断し、テンシロン式引張試験機のチャック
間距離を２０ｍｍにしてサンプルを長さ方向に挟着し、
３００ｍｍ／分の速度で引張り、破断時の伸びを測定し
た。伸び率は、伸びた長さを試験前の長さで除して１０
０をかけた値で示した。

【００３４】＜伸張回復率＞各サンプルを幅２０ｍｍで
長さ４０ｍｍに裁断し、長さ方向に両端部からそれぞれ
１０ｍｍの所に線を引き（２本の線の間の距離２０ｍｍ
に設定）、テンシロン式引張試験機のチャック間距離を
２０ｍｍにしてサンプルを線の部分で挟着し、１００ｍ
ｍ／分の速度で２０ｍｍ引張り、１分間放置した。その
後、応力から解放して線の間の距離を測定した。

【００３５】伸張回復率の算出は、以下の式によって求
めた。

【００３６】

【数１】

【００３７】＜貼付率＞８時間貼付した後の貼付製剤の
接触面積を目視にて判断して求めた。

【００３８】

【表１】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 井上 祐一 大阪府茨木市下穂積１丁目１番２号 日東 電工株式会社内

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 薬物を含有する経皮投与用貼付製剤の皮
   膚接着力を補強するためのカバーシートであって、該貼
   付製剤よりも大きな平面積を有するプラスチックシート
   と粘着剤層とからなり、ＪＩＳＺ０２３７に準ずる方法
   によるベークライト板に対する粘着剤層の粘着力が、１
   ５０〜１０００ｇ／２４ｍｍ幅であり、カバーシート全
   体の伸び率が、２００〜１５００％であることを特徴と
   するカバーシート。
2. 【請求項２】 カバーシート全体の伸張回復率が、８０
   〜１００％である請求項１記載のカバーシート。
3. 【請求項３】 粘着剤層中に接着力調整剤を含有してな
   る請求項１記載のカバーシート。
4. 【請求項４】 カバーシートの大きさが、経皮投与用貼
   付製剤の平面積に対して、１．５〜２０倍の大きさであ
   る請求項１記載のカバーシート。
5. 【請求項５】 経皮投与用貼付製剤を被着体面に貼付し
   たのち、請求項１記載のカバーシートを当該貼付製剤全
   面を覆い、かつ貼付製剤の周縁部を越えてカバーシート
   の粘着剤層が位置するように貼付することを特徴とする
   カバーテープの使用方法。
6. 【請求項６】 経皮投与用貼付製剤の支持体背面に、全
   面を覆い、かつ貼付製剤の周縁部を越えて請求項１記載
   のカバーシートの粘着剤層が位置するように貼付して、
   貼付製剤とカバーシートを予め一体化したのち、一体化
   状態で被着体面に貼付することを特徴とするカバーシー
   トの使用方法。