JPH1057446A - ガスバリアー性を有する薬剤容器及びその製造方法 - Google Patents
ガスバリアー性を有する薬剤容器及びその製造方法Info
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- JPH1057446A JPH1057446A JP8241055A JP24105596A JPH1057446A JP H1057446 A JPH1057446 A JP H1057446A JP 8241055 A JP8241055 A JP 8241055A JP 24105596 A JP24105596 A JP 24105596A JP H1057446 A JPH1057446 A JP H1057446A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 樹脂容器の光学特性を維持したまま、樹脂容
器に簡単に水蒸気バリアー性及び酸素バリアー性を付与
して薬剤の保存性を高めた薬剤容器及びその製造方法を
提供。 【構成】 固体或いは液体が液密に充填される樹脂容器
からなる薬剤容器において、上記樹脂容器の壁面に、
０．０５乃至２０μｍの厚みで形成したポリシラザン膜
を酸化性雰囲気中で焼成した９０％以上のアモルファス
酸化珪素（ＳｉＯm）層を設けてなるガスバリアー性を
有する。
器に簡単に水蒸気バリアー性及び酸素バリアー性を付与
して薬剤の保存性を高めた薬剤容器及びその製造方法を
提供。 【構成】 固体或いは液体が液密に充填される樹脂容器
からなる薬剤容器において、上記樹脂容器の壁面に、
０．０５乃至２０μｍの厚みで形成したポリシラザン膜
を酸化性雰囲気中で焼成した９０％以上のアモルファス
酸化珪素（ＳｉＯm）層を設けてなるガスバリアー性を
有する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、樹脂容器に薬剤が充填
られたバイアル、輸液容器、或いは注射器（プレフィー
ルドシリンジ）等の薬剤容器に関するものであり、より
詳細には、樹脂容器の光学特性を維持したまま、樹脂容
器に簡単に水蒸気バリアー性及び酸素バリアー性を付与
して薬剤の保存性を高めた薬剤容器に関するものであ
る。
られたバイアル、輸液容器、或いは注射器（プレフィー
ルドシリンジ）等の薬剤容器に関するものであり、より
詳細には、樹脂容器の光学特性を維持したまま、樹脂容
器に簡単に水蒸気バリアー性及び酸素バリアー性を付与
して薬剤の保存性を高めた薬剤容器に関するものであ
る。
【０００２】
【従来の技術】最近、バイアル、輸液容器、注射器等の
ように予め薬剤が収容された薬剤容器として熱可塑性樹
脂の成形物が汎用されてきている。これは従来のガラス
製に比べて焼却廃棄が容易であり、軽量であり、しかも
破損しない点にある。しかしながら、樹脂容器にあって
は、光学特性、水蒸気透過性、酸素透過性等の点でガラ
ス容器より劣る。このため、樹脂製の薬剤容器内にグル
コースやアミノ酸等の薬液が長期間充填される場合に
は、水や酸素が容器壁から容器内に容易に透過し、かか
る薬剤の変質等が生じる。そこで、かかる薬剤容器をガ
スバリアー性の高いフィルム、例えば、塩化ポリビニル
デン等の包装材で包装し、包装体内に脱酸素剤等を共存
させたものが提案されている。また、薬剤容器の外壁面
を蒸着法で単純に酸化珪素を主成分としたセラミックス
で被覆したものが提案されている（特開平８−１８２７
４０号公報）。かかるセラミック被膜は、水蒸気バリア
ー性及び酸素バリアー性の点でポリ塩化ビニリデンより
優れたものとなっている。
ように予め薬剤が収容された薬剤容器として熱可塑性樹
脂の成形物が汎用されてきている。これは従来のガラス
製に比べて焼却廃棄が容易であり、軽量であり、しかも
破損しない点にある。しかしながら、樹脂容器にあって
は、光学特性、水蒸気透過性、酸素透過性等の点でガラ
ス容器より劣る。このため、樹脂製の薬剤容器内にグル
コースやアミノ酸等の薬液が長期間充填される場合に
は、水や酸素が容器壁から容器内に容易に透過し、かか
る薬剤の変質等が生じる。そこで、かかる薬剤容器をガ
スバリアー性の高いフィルム、例えば、塩化ポリビニル
デン等の包装材で包装し、包装体内に脱酸素剤等を共存
させたものが提案されている。また、薬剤容器の外壁面
を蒸着法で単純に酸化珪素を主成分としたセラミックス
で被覆したものが提案されている（特開平８−１８２７
４０号公報）。かかるセラミック被膜は、水蒸気バリア
ー性及び酸素バリアー性の点でポリ塩化ビニリデンより
優れたものとなっている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
樹脂製の薬剤容器及びその製造方法には以下の問題が生
じている。第一に、塩化ビニリデン等のフィルムで包装
した薬剤容器では、その包装材がガスバリアー性のもの
に限られ、包装材の取り扱いが煩雑な場合があり、また
脱酸素剤等の共存からその包装に手間がかかる。また、
塩化ビニリデン等を樹脂容器の樹脂層に直接積層する
と、塩化ビニリデン等のフィルムは塩素等を徐々に発生
するおそれがあり、収容薬剤に悪影響を与えるおそれが
ある。第二に、樹脂外壁面が酸化珪素で単純に被覆され
た層を有する樹脂製薬剤容器（特開平８−１８２７４０
号公報）は、被覆層が蒸着法によるものに限られる。こ
れはゾルゲルコーティング法では４００℃以上での加熱
処理が必要であり、樹脂容器は加熱に耐えられないから
である。また、このような蒸着法による被膜層では、珪
素酸化物粒子が集合して層を形成しているものであり、
こうした粒子の集合体により形成される層には、結晶粒
界というものが存在し、十分なガスバリアー性を得るこ
とができない場合がある。また、蒸着法では、大気中の
雰囲気状態と異なる状態で行われるため、樹脂容器内に
予め薬剤を充填した状態で被覆層を形成することができ
ない。また、樹脂容器内を密封状態にしてから、被覆処
理をしなければならないという煩雑さがある。従って、
本発明は、樹脂容器の光学特性を維持したまま、樹脂容
器に簡単に水蒸気バリアー性及び酸素バリアー性を付与
して薬剤の保存性を高めた薬剤容器及びその製造方法を
提供することを目的としている。
樹脂製の薬剤容器及びその製造方法には以下の問題が生
じている。第一に、塩化ビニリデン等のフィルムで包装
した薬剤容器では、その包装材がガスバリアー性のもの
に限られ、包装材の取り扱いが煩雑な場合があり、また
脱酸素剤等の共存からその包装に手間がかかる。また、
塩化ビニリデン等を樹脂容器の樹脂層に直接積層する
と、塩化ビニリデン等のフィルムは塩素等を徐々に発生
するおそれがあり、収容薬剤に悪影響を与えるおそれが
ある。第二に、樹脂外壁面が酸化珪素で単純に被覆され
た層を有する樹脂製薬剤容器（特開平８−１８２７４０
号公報）は、被覆層が蒸着法によるものに限られる。こ
れはゾルゲルコーティング法では４００℃以上での加熱
処理が必要であり、樹脂容器は加熱に耐えられないから
である。また、このような蒸着法による被膜層では、珪
素酸化物粒子が集合して層を形成しているものであり、
こうした粒子の集合体により形成される層には、結晶粒
界というものが存在し、十分なガスバリアー性を得るこ
とができない場合がある。また、蒸着法では、大気中の
雰囲気状態と異なる状態で行われるため、樹脂容器内に
予め薬剤を充填した状態で被覆層を形成することができ
ない。また、樹脂容器内を密封状態にしてから、被覆処
理をしなければならないという煩雑さがある。従って、
本発明は、樹脂容器の光学特性を維持したまま、樹脂容
器に簡単に水蒸気バリアー性及び酸素バリアー性を付与
して薬剤の保存性を高めた薬剤容器及びその製造方法を
提供することを目的としている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、固体或いは液
体の薬剤が液密に充填される樹脂容器からなる薬剤容器
において、上記樹脂容器の壁面に、０．０５乃至２０μ
ｍの厚みで形成したポリシラザン膜を酸化性雰囲気中で
焼成した９０％以上のアモルファス酸化珪素（Ｓｉ
Ｏm）層を設けてなるガスバリアー性を有する薬剤容器
を提供することにより、上記目的を達成したものであ
る。
体の薬剤が液密に充填される樹脂容器からなる薬剤容器
において、上記樹脂容器の壁面に、０．０５乃至２０μ
ｍの厚みで形成したポリシラザン膜を酸化性雰囲気中で
焼成した９０％以上のアモルファス酸化珪素（Ｓｉ
Ｏm）層を設けてなるガスバリアー性を有する薬剤容器
を提供することにより、上記目的を達成したものであ
る。
【０００５】上記樹脂容器は透明性を有した樹脂成形物
からなり、樹脂成形物は熱可塑性樹脂である。また樹脂
成形物は単一構造でも良く、また複数素材の積層構造で
も良い。熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、４−メチルペンテンー１、スチレン系樹脂、
ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルアル
コール、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ビ
ニルアルコール共重合体、ポリアクリロニトリル、環状
ジェン系重合体、アクリル系樹脂、ポリアミド、ポリエ
ステル、ポリカーボネート、ポリアセタール、フッ素系
樹脂等がある。特に、薬剤を収容するため、塩素や金属
等の溶出物のないオレフィン系樹脂が望ましく、中でも
安全性及び透明性を備えた、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、４−メチルペンテン−１、環状ジェン系重合体を
最内層とする樹脂成形物が望ましい。特に、オートクレ
ーブ滅菌処理等により、１００℃以上の加温をする場合
には、非晶質の耐熱性の環状ジェン系であるシクロペン
タジェン、ジシクロペンタジェン、ノルボルナジェン等
や４−メチルペンテン１等が望ましい。
からなり、樹脂成形物は熱可塑性樹脂である。また樹脂
成形物は単一構造でも良く、また複数素材の積層構造で
も良い。熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、４−メチルペンテンー１、スチレン系樹脂、
ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルアル
コール、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ビ
ニルアルコール共重合体、ポリアクリロニトリル、環状
ジェン系重合体、アクリル系樹脂、ポリアミド、ポリエ
ステル、ポリカーボネート、ポリアセタール、フッ素系
樹脂等がある。特に、薬剤を収容するため、塩素や金属
等の溶出物のないオレフィン系樹脂が望ましく、中でも
安全性及び透明性を備えた、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、４−メチルペンテン−１、環状ジェン系重合体を
最内層とする樹脂成形物が望ましい。特に、オートクレ
ーブ滅菌処理等により、１００℃以上の加温をする場合
には、非晶質の耐熱性の環状ジェン系であるシクロペン
タジェン、ジシクロペンタジェン、ノルボルナジェン等
や４−メチルペンテン１等が望ましい。
【０００６】薬剤容器が輸液容器等の場合は可撓性壁を
有したソフト容器であり、薬剤容器がバイアルや注射器
（プレフィールドシリンジ）等の場合は定容性のハード
容器である。ソフト容器の場合は、樹脂シートを重ねて
周縁を熱溶着シールして成形したもの、或いはブロー成
形したものであっても良く、また定容性のハード容器の
場合は、射出成形物、筒状の押出成形物からなるもので
も良い。樹脂容器の壁面に形成されたポリシラザン膜を
酸化性雰囲気中で焼成した９０％以上のアモルファス酸
化珪素層は、壁面の最外層或いは中間層に存在してい
る。中間層にアモルファス酸化珪素層が存在する場合、
最外層に保護膜等を設けることが望ましい。アモルファ
ス酸化珪素層は、０．０５乃至２０μｍの厚み、特に
１．０乃至１６．０μｍの厚みの範囲にあることが望ま
しい。厚みが上記範囲を下回ると、膜欠陥が発生し易
く、またガスバリアー性が十分に得られない。また厚み
が上記範囲を上回ると、アモルファス酸化珪素層にクラ
ックが生じやすくなる。また、焼成前のポリシラザン膜
は、分子量Ｍｎが３００乃至１５０００のパーヒドロポ
リシラザン｛（ＳｉＮaＨb）n：ここで、ａ＝１乃至
３、ｂ＝０乃至４であり、ｎは整数である。｝であるこ
とが望ましい。分子量が上記範囲を下回れば、ガスバリ
アー性の十分なアモルファス層が得られない。また分子
量が上記範囲を上回れば、その焼成時の取り扱いが難し
くなる。更に、アモルファス酸化珪素層は焼成により９
０％以上、特に９５％以上酸化珪素となっていることが
望ましい。かかる比率が高いほど、アモルファス酸化珪
素層の水蒸気バリアー性及び酸素バリアー性が良くな
る。樹脂容器に充填される薬剤は、バイアルであれば凍
結乾燥品等の固形物が主であり、輸液容器であれば、ア
ミノ酸、グルコース等を含む電解質溶液であり、注射器
等であれば、粉末薬剤の他に、それを溶解する溶解液、
薬液等である。薬剤充填後の薬剤容器の開口の密封に
は、ゴム栓やガスケット等の弾性部材が使用される。従
って、このような薬剤容器においては、アモルファス酸
化珪素膜が結晶粒界等を生じていないため、水蒸気透過
度が０．６ｇ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以下で、酸素透
過度が０．５ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以下のもの
が得られ、薬剤の長期間の保存が可能となる。
有したソフト容器であり、薬剤容器がバイアルや注射器
（プレフィールドシリンジ）等の場合は定容性のハード
容器である。ソフト容器の場合は、樹脂シートを重ねて
周縁を熱溶着シールして成形したもの、或いはブロー成
形したものであっても良く、また定容性のハード容器の
場合は、射出成形物、筒状の押出成形物からなるもので
も良い。樹脂容器の壁面に形成されたポリシラザン膜を
酸化性雰囲気中で焼成した９０％以上のアモルファス酸
化珪素層は、壁面の最外層或いは中間層に存在してい
る。中間層にアモルファス酸化珪素層が存在する場合、
最外層に保護膜等を設けることが望ましい。アモルファ
ス酸化珪素層は、０．０５乃至２０μｍの厚み、特に
１．０乃至１６．０μｍの厚みの範囲にあることが望ま
しい。厚みが上記範囲を下回ると、膜欠陥が発生し易
く、またガスバリアー性が十分に得られない。また厚み
が上記範囲を上回ると、アモルファス酸化珪素層にクラ
ックが生じやすくなる。また、焼成前のポリシラザン膜
は、分子量Ｍｎが３００乃至１５０００のパーヒドロポ
リシラザン｛（ＳｉＮaＨb）n：ここで、ａ＝１乃至
３、ｂ＝０乃至４であり、ｎは整数である。｝であるこ
とが望ましい。分子量が上記範囲を下回れば、ガスバリ
アー性の十分なアモルファス層が得られない。また分子
量が上記範囲を上回れば、その焼成時の取り扱いが難し
くなる。更に、アモルファス酸化珪素層は焼成により９
０％以上、特に９５％以上酸化珪素となっていることが
望ましい。かかる比率が高いほど、アモルファス酸化珪
素層の水蒸気バリアー性及び酸素バリアー性が良くな
る。樹脂容器に充填される薬剤は、バイアルであれば凍
結乾燥品等の固形物が主であり、輸液容器であれば、ア
ミノ酸、グルコース等を含む電解質溶液であり、注射器
等であれば、粉末薬剤の他に、それを溶解する溶解液、
薬液等である。薬剤充填後の薬剤容器の開口の密封に
は、ゴム栓やガスケット等の弾性部材が使用される。従
って、このような薬剤容器においては、アモルファス酸
化珪素膜が結晶粒界等を生じていないため、水蒸気透過
度が０．６ｇ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以下で、酸素透
過度が０．５ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以下のもの
が得られ、薬剤の長期間の保存が可能となる。
【０００７】本発明に係る輸液容器或いは注射器の製造
方法において、上記樹脂容器内に上記薬剤を充填した
後、上記樹脂容器の壁面に上記ポリシラザンを塗布、噴
霧、浸漬して膜を形成し、その後、温度６０乃至２００
℃の範囲で酸化性雰囲気中で該ポリシラザン膜を焼成し
て該外壁面に９０％以上のアモルファス酸化珪素層を形
成することを特徴とする輸液容器或いは注射器の製造方
法を提供することにより、上記目的を達成したものであ
る。
方法において、上記樹脂容器内に上記薬剤を充填した
後、上記樹脂容器の壁面に上記ポリシラザンを塗布、噴
霧、浸漬して膜を形成し、その後、温度６０乃至２００
℃の範囲で酸化性雰囲気中で該ポリシラザン膜を焼成し
て該外壁面に９０％以上のアモルファス酸化珪素層を形
成することを特徴とする輸液容器或いは注射器の製造方
法を提供することにより、上記目的を達成したものであ
る。
【０００８】例えば、輸液容器を製造する方法の場合、
先ず、排出口（又は充填口）を有した樹脂容器、例えば
内層がポリエチレン系樹脂で外層がポリエチレンテレフ
タレート系の二色の樹脂容器を形成し、排出口から薬剤
を充填する。次に、排出口をゴム栓等で密栓し、かかる
排出口を点滴用注射針の刺通部とする。そして、かかる
薬剤を樹脂容器と共にオートクレーブ滅菌処理する。処
理後、かかる樹脂容器をポリシラザン溶液に浸積して樹
脂容器の外壁面にポリシラザン膜を形成する。ポリシラ
ザン溶液は、芳香族炭化水素系溶媒、石油エーテル等を
溶液とし５乃至４０％の範囲の濃度で用いることが望ま
しい。浸積処理により膜を形成する以外に、噴霧処理、
塗布処理等を行うことができる。ポリシラザン膜の厚み
は、その溶液の濃度に応じて所定の厚みとする。次に、
溶媒回収装置を備えた乾燥機内でポリシラザン膜から溶
媒を除去して乾燥する。かかる乾燥時の温度は６０℃以
下であることが望ましい。乾燥後、樹脂容器を６０乃至
１５０℃の温度範囲に調整された焼成室に送り、焼成を
行う。焼成時、酸性化雰囲気で焼成することが望まし
い。特に簡便な方法としては大気中で行うことが望まし
い。上記範囲を下回れば、十分な焼成ができず、時間が
かかる。また上記範囲を上回れば、樹脂容器自体に悪影
響が生じる。ポリシラザンを非酸化性雰囲気、例えば、
窒素ガス雰囲気中で行うと、窒化珪素のアモルファス量
が多くなり好ましくない。従って、酸性化雰囲気は、酸
化珪素を９０％以上含むような酸素雰囲気とすることが
望ましい。このように製造された輸液容器では、ガスバ
リアー層がアモルファス酸化珪素層であるため、透明性
を有し、焼却の際に塩素ガス等を発生しない。更に、ア
モルファス酸化珪素膜は、湿度依存性がないため輸液剤
等の水蒸気と接触してもそのガスバリアー性が低下する
ことはない。また、製造においては、蒸着設備を必要と
しないため、樹脂容器に薬剤を収容した前後にかかわら
ず簡単にアモルファス酸化珪素膜を樹脂壁に形成するこ
とができる。
先ず、排出口（又は充填口）を有した樹脂容器、例えば
内層がポリエチレン系樹脂で外層がポリエチレンテレフ
タレート系の二色の樹脂容器を形成し、排出口から薬剤
を充填する。次に、排出口をゴム栓等で密栓し、かかる
排出口を点滴用注射針の刺通部とする。そして、かかる
薬剤を樹脂容器と共にオートクレーブ滅菌処理する。処
理後、かかる樹脂容器をポリシラザン溶液に浸積して樹
脂容器の外壁面にポリシラザン膜を形成する。ポリシラ
ザン溶液は、芳香族炭化水素系溶媒、石油エーテル等を
溶液とし５乃至４０％の範囲の濃度で用いることが望ま
しい。浸積処理により膜を形成する以外に、噴霧処理、
塗布処理等を行うことができる。ポリシラザン膜の厚み
は、その溶液の濃度に応じて所定の厚みとする。次に、
溶媒回収装置を備えた乾燥機内でポリシラザン膜から溶
媒を除去して乾燥する。かかる乾燥時の温度は６０℃以
下であることが望ましい。乾燥後、樹脂容器を６０乃至
１５０℃の温度範囲に調整された焼成室に送り、焼成を
行う。焼成時、酸性化雰囲気で焼成することが望まし
い。特に簡便な方法としては大気中で行うことが望まし
い。上記範囲を下回れば、十分な焼成ができず、時間が
かかる。また上記範囲を上回れば、樹脂容器自体に悪影
響が生じる。ポリシラザンを非酸化性雰囲気、例えば、
窒素ガス雰囲気中で行うと、窒化珪素のアモルファス量
が多くなり好ましくない。従って、酸性化雰囲気は、酸
化珪素を９０％以上含むような酸素雰囲気とすることが
望ましい。このように製造された輸液容器では、ガスバ
リアー層がアモルファス酸化珪素層であるため、透明性
を有し、焼却の際に塩素ガス等を発生しない。更に、ア
モルファス酸化珪素膜は、湿度依存性がないため輸液剤
等の水蒸気と接触してもそのガスバリアー性が低下する
ことはない。また、製造においては、蒸着設備を必要と
しないため、樹脂容器に薬剤を収容した前後にかかわら
ず簡単にアモルファス酸化珪素膜を樹脂壁に形成するこ
とができる。
【０００９】例えば、注射器を製造する方法の場合、先
ず、外筒、プランジャーのロッド、及びガスケット等の
各部材を成形する。そして、外筒に上述のポリシラザン
溶液を噴霧して外筒壁にポリシラザン膜を形成する。次
に、かかるポリシラザン膜を上述と同様な方法により溶
媒を除去して乾燥する。その後、外筒を６０℃乃至２０
０℃の温度で焼成し、外筒壁面にアモルファス酸化珪素
膜を輸液容器と同様に形成する。かかる酸化珪素膜の形
成後、エポキシ樹脂等の保護膜を最外層として形成す
る。かかる部材の準備ができた段階で、各部材を洗浄し
滅菌処理する。組立は無菌室で行い、先ず外筒にガスケ
ット等を装着し、射出口から注射剤等を充填し、射出口
を液密にゴム栓等で密封する。注射剤を外筒と共にオー
トクレーブ滅菌処理する。オートクレーブ滅菌処理の温
度は、１００℃乃至１４０℃、特に１０５℃乃至１２０
℃の範囲であることが望ましい。外筒は樹脂製故に、耐
熱性を考慮するれば、１２０℃以下のオートクレーブ滅
菌処理が望ましく、また、温度が１０５℃を下回ると、
滅菌処理時間が長くなり、また滅菌保証も確実すること
ができなくなる場合がある。このように製造される注射
器においても、輸液容器と同様に長期間の保存が可能と
なる。
ず、外筒、プランジャーのロッド、及びガスケット等の
各部材を成形する。そして、外筒に上述のポリシラザン
溶液を噴霧して外筒壁にポリシラザン膜を形成する。次
に、かかるポリシラザン膜を上述と同様な方法により溶
媒を除去して乾燥する。その後、外筒を６０℃乃至２０
０℃の温度で焼成し、外筒壁面にアモルファス酸化珪素
膜を輸液容器と同様に形成する。かかる酸化珪素膜の形
成後、エポキシ樹脂等の保護膜を最外層として形成す
る。かかる部材の準備ができた段階で、各部材を洗浄し
滅菌処理する。組立は無菌室で行い、先ず外筒にガスケ
ット等を装着し、射出口から注射剤等を充填し、射出口
を液密にゴム栓等で密封する。注射剤を外筒と共にオー
トクレーブ滅菌処理する。オートクレーブ滅菌処理の温
度は、１００℃乃至１４０℃、特に１０５℃乃至１２０
℃の範囲であることが望ましい。外筒は樹脂製故に、耐
熱性を考慮するれば、１２０℃以下のオートクレーブ滅
菌処理が望ましく、また、温度が１０５℃を下回ると、
滅菌処理時間が長くなり、また滅菌保証も確実すること
ができなくなる場合がある。このように製造される注射
器においても、輸液容器と同様に長期間の保存が可能と
なる。
【００１０】
【実施例】以下、本発明に係る注射器の好ましい実施例
を添付図面を参照しながら詳述する。図１（Ａ）及び
（Ｂ）は本発明に係る注射器の第一実施例における側断
面図及び横断面図である。図２（Ａ）乃至（Ｃ）は第一
実施例の注射器における製造時の側断面図である。
を添付図面を参照しながら詳述する。図１（Ａ）及び
（Ｂ）は本発明に係る注射器の第一実施例における側断
面図及び横断面図である。図２（Ａ）乃至（Ｃ）は第一
実施例の注射器における製造時の側断面図である。
【００１１】図１及び図２に示す第一実施例の注射器１
は、固体或いは液体の薬剤が液密に充填される樹脂外筒
からなる薬剤容器である。注射器１の樹脂外筒２は、射
出口部材３、筒部材４、及び指架け部材５からなり、筒
部材４の壁面に、０．０５乃至２０μｍの厚みで形成し
たポリシラザン膜を酸化性雰囲気中で焼成した９０％以
上のアモルファス酸化珪素（ＳｉＯm）層を有してなる
ものである。本実施例を更に説明すると、注射器１の外
筒２は、射出口部材３と、筒部材４と、指架け部材５と
を組み立てて形成されており、これらは樹脂成形物から
なる。特に筒部材４は耐熱性の環状オレフィン樹脂から
なり、かかる樹脂は、密度が１．００乃至１．０５ｇ／
ｃｍ3の範囲で、熱変形温度（ASTM D648、４．６ｋｇ／
ｃｍ2）が１１０℃以上、特に１２０乃至１４０℃の範
囲のものが用いられる。このような耐熱性樹脂を筒部材
４とすると、オートクレーブ滅菌処理の加熱時、内壁面
２Ａにガスケット８の弾性力が常にかかっていても熱変
形を起こすおそれがすくない。射出口部材３及び指架け
部材５は耐熱性のポリプロピレン成形物である。尚、外
筒２の各部材は上記樹脂に限ることはなく、その他のポ
リオレフィン系樹脂の使用が可能であり、また成形方法
は射出成形に限ることはない。
は、固体或いは液体の薬剤が液密に充填される樹脂外筒
からなる薬剤容器である。注射器１の樹脂外筒２は、射
出口部材３、筒部材４、及び指架け部材５からなり、筒
部材４の壁面に、０．０５乃至２０μｍの厚みで形成し
たポリシラザン膜を酸化性雰囲気中で焼成した９０％以
上のアモルファス酸化珪素（ＳｉＯm）層を有してなる
ものである。本実施例を更に説明すると、注射器１の外
筒２は、射出口部材３と、筒部材４と、指架け部材５と
を組み立てて形成されており、これらは樹脂成形物から
なる。特に筒部材４は耐熱性の環状オレフィン樹脂から
なり、かかる樹脂は、密度が１．００乃至１．０５ｇ／
ｃｍ3の範囲で、熱変形温度（ASTM D648、４．６ｋｇ／
ｃｍ2）が１１０℃以上、特に１２０乃至１４０℃の範
囲のものが用いられる。このような耐熱性樹脂を筒部材
４とすると、オートクレーブ滅菌処理の加熱時、内壁面
２Ａにガスケット８の弾性力が常にかかっていても熱変
形を起こすおそれがすくない。射出口部材３及び指架け
部材５は耐熱性のポリプロピレン成形物である。尚、外
筒２の各部材は上記樹脂に限ることはなく、その他のポ
リオレフィン系樹脂の使用が可能であり、また成形方法
は射出成形に限ることはない。
【００１２】注射剤９は従来からアンプル等に収納され
ている薬剤、薬液等である。注射剤３は射出口に取り付
けた栓体６と筒部材４内のガスケット８との間に無菌的
に充填されているものである。また、本実施例では注射
剤９は熱的に安定であり、滅菌保証を高めるため筒部材
４と共にオートクレーブ滅菌処理されている。ガスケッ
ト８は摺動性及び液密性の高いシリコンゴムからなり、
シリコンオイルからなる滑剤が塗布されている。また、
ガスケット８にはロッド１１が取付られ、プランジャー
７が形成される。
ている薬剤、薬液等である。注射剤３は射出口に取り付
けた栓体６と筒部材４内のガスケット８との間に無菌的
に充填されているものである。また、本実施例では注射
剤９は熱的に安定であり、滅菌保証を高めるため筒部材
４と共にオートクレーブ滅菌処理されている。ガスケッ
ト８は摺動性及び液密性の高いシリコンゴムからなり、
シリコンオイルからなる滑剤が塗布されている。また、
ガスケット８にはロッド１１が取付られ、プランジャー
７が形成される。
【００１３】図１（Ｂ）に示す如く、筒部材４は内層か
ら順に環状オレフィン樹脂層１１／接着層（無水マレイ
ン酸変性ポリプロピレン層）１２／ポリエチレンテレフ
タレート（ＰＥＴ）層１３／アモルファス酸化珪素層１
４／エポキシ樹脂層１５からなる。ポリプロピレン層１
１の厚みは３．０ｍｍ、接着層１２の厚みは３００μ
ｍ、ＰＥＴ層１３の厚みが１．０ｍｍ、アモルファス酸
化珪素層１４の厚みが１μｍ、及びエポキシ樹脂層１５
の厚みが１２μｍとなっている。また、アモルファス酸
化珪素層１４の酸化珪素は９９．９％以上である。この
ような筒部材４のガスバリアー性は、水蒸気透過度が
０．４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以下で、酸素透過度
が０．３ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以下である。ま
た光透過率は２００乃至２５００ｎｍで９０％以上であ
る。
ら順に環状オレフィン樹脂層１１／接着層（無水マレイ
ン酸変性ポリプロピレン層）１２／ポリエチレンテレフ
タレート（ＰＥＴ）層１３／アモルファス酸化珪素層１
４／エポキシ樹脂層１５からなる。ポリプロピレン層１
１の厚みは３．０ｍｍ、接着層１２の厚みは３００μ
ｍ、ＰＥＴ層１３の厚みが１．０ｍｍ、アモルファス酸
化珪素層１４の厚みが１μｍ、及びエポキシ樹脂層１５
の厚みが１２μｍとなっている。また、アモルファス酸
化珪素層１４の酸化珪素は９９．９％以上である。この
ような筒部材４のガスバリアー性は、水蒸気透過度が
０．４ｇ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以下で、酸素透過度
が０．３ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以下である。ま
た光透過率は２００乃至２５００ｎｍで９０％以上であ
る。
【００１４】次に、図２に従って本発明に係るガスバリ
アー性を有する注射器の製造方法を説明する。上述の環
状オレフィン樹脂層１１乃至ＰＥＴ層１３を押出成形に
より、長さ１ｍ、内径６ｍｍの筒体を形成し、筒体の外
壁面に２０％ポリシラザン−キシレン溶液を１μｍの厚
みとなるように塗布する。塗布後、溶媒回収装置付き乾
燥機内で常温で乾燥し、その乾燥後、１５０℃、３０分
間、及び酸素を所要量添加した大気中でポリシラザン膜
を焼成する。次に、保護膜としてエポキシ樹脂層１５を
その焼成アモルファス酸化珪素層１４に形成し、所定の
長さ８０．０ｍｍに裁断して図２（Ａ）に示す如く筒部
材４を得る。射出口部材３、筒部材４及び指架け部材５
を洗浄した後、筒部材４の基端部にガスケット８を液密
に挿入し、筒部材４の先端に射出口部材３を熱容着して
取付け、射出口から注射剤９を充填し射出口に栓体６を
液密に被せる。筒部材４の基端部に指架け部材５をはめ
込み、図２（Ｂ）に示す如く注射器を組み立てる。そし
て、かかる筒部材４と共に注射剤９をオートクレーブ滅
菌処理する。滅菌処理温度は１１５℃で行う。図２
（Ｃ）に示す如く、ロッド１１の先端部１２をガスケッ
ト８の取付穴１０に挿入し、包装体１７で包装し、密封
後、電子線照射滅菌を施し、注射器１の表面を包装体１
７越しに滅菌処理する。
アー性を有する注射器の製造方法を説明する。上述の環
状オレフィン樹脂層１１乃至ＰＥＴ層１３を押出成形に
より、長さ１ｍ、内径６ｍｍの筒体を形成し、筒体の外
壁面に２０％ポリシラザン−キシレン溶液を１μｍの厚
みとなるように塗布する。塗布後、溶媒回収装置付き乾
燥機内で常温で乾燥し、その乾燥後、１５０℃、３０分
間、及び酸素を所要量添加した大気中でポリシラザン膜
を焼成する。次に、保護膜としてエポキシ樹脂層１５を
その焼成アモルファス酸化珪素層１４に形成し、所定の
長さ８０．０ｍｍに裁断して図２（Ａ）に示す如く筒部
材４を得る。射出口部材３、筒部材４及び指架け部材５
を洗浄した後、筒部材４の基端部にガスケット８を液密
に挿入し、筒部材４の先端に射出口部材３を熱容着して
取付け、射出口から注射剤９を充填し射出口に栓体６を
液密に被せる。筒部材４の基端部に指架け部材５をはめ
込み、図２（Ｂ）に示す如く注射器を組み立てる。そし
て、かかる筒部材４と共に注射剤９をオートクレーブ滅
菌処理する。滅菌処理温度は１１５℃で行う。図２
（Ｃ）に示す如く、ロッド１１の先端部１２をガスケッ
ト８の取付穴１０に挿入し、包装体１７で包装し、密封
後、電子線照射滅菌を施し、注射器１の表面を包装体１
７越しに滅菌処理する。
【００１５】このように構成された注射器１は、上述の
ように筒部材４が極めて高いガスバリアー性を有し、ま
た光透過性も十分にあるため、長期間の保存に際しても
酸素ガス等が筒部材４内に侵入するおそれがなく、注射
剤の変質が防止される。また、かかるアモルファス酸化
珪素膜１４は焼却時に塩素等を発生することもなく、そ
の焼却も安全に行うことができる。また、成形物が筒体
等であれば、その内壁面に悪影響を与えることなく、そ
の外壁面にアモルファス酸化珪素膜１４を容易且つ安全
に、また大量に形成することができ、安全な薬剤容器を
提供することができる。また、かかるアモルファス酸化
珪素膜１４は従来と異なり、注射剤、即ち、薬剤の充填
後にも容易に形成できるため、製造上の制約が極めて少
なくなる。尚、上記実施例では注射器１に適用したが、
輸液容器等のソフト容器やバイアル等のハード容器に簡
単に適用することができる。
ように筒部材４が極めて高いガスバリアー性を有し、ま
た光透過性も十分にあるため、長期間の保存に際しても
酸素ガス等が筒部材４内に侵入するおそれがなく、注射
剤の変質が防止される。また、かかるアモルファス酸化
珪素膜１４は焼却時に塩素等を発生することもなく、そ
の焼却も安全に行うことができる。また、成形物が筒体
等であれば、その内壁面に悪影響を与えることなく、そ
の外壁面にアモルファス酸化珪素膜１４を容易且つ安全
に、また大量に形成することができ、安全な薬剤容器を
提供することができる。また、かかるアモルファス酸化
珪素膜１４は従来と異なり、注射剤、即ち、薬剤の充填
後にも容易に形成できるため、製造上の制約が極めて少
なくなる。尚、上記実施例では注射器１に適用したが、
輸液容器等のソフト容器やバイアル等のハード容器に簡
単に適用することができる。
【００１６】
【発明の効果】以上説明したように本発明に係る固体或
いは液体が液密に充填される樹脂容器からなる薬剤容器
において、上記樹脂容器の壁面に、０．０５乃至２０μ
ｍの厚みで形成したポリシラザン膜を酸化性雰囲気中で
焼成した９０％以上のアモルファス酸化珪素（Ｓｉ
Ｏm）層を設けたので、樹脂容器の光学特性を維持した
まま、樹脂容器に簡単に水蒸気バリアー性及び酸素バリ
アー性を付与して薬剤の保存性を高めることができる。
いは液体が液密に充填される樹脂容器からなる薬剤容器
において、上記樹脂容器の壁面に、０．０５乃至２０μ
ｍの厚みで形成したポリシラザン膜を酸化性雰囲気中で
焼成した９０％以上のアモルファス酸化珪素（Ｓｉ
Ｏm）層を設けたので、樹脂容器の光学特性を維持した
まま、樹脂容器に簡単に水蒸気バリアー性及び酸素バリ
アー性を付与して薬剤の保存性を高めることができる。
【図１】（Ａ）及び（Ｂ）は本発明に係る注射器の第一
実施例における側断面図及び横断面図である。
実施例における側断面図及び横断面図である。
【図２】（Ａ）乃至（Ｃ）は第一実施例の注射器におけ
る製造時の側断面図である。
る製造時の側断面図である。
１ 注射器 ２ 外筒 ２Ａ 内壁面 ３ 射出口部材 ４ 筒部材 ５ 指架け部材 ６ 栓体 ７ プランジャー ８ ガスケット ９ 注射剤 １０ ガスケットの穴 １１ ロッド １２ ロッドの先端部
Claims (4)
- 【請求項１】 固体或いは液体が液密に充填される樹脂
容器からなる薬剤容器において、上記樹脂容器の壁面
に、０．０５乃至２０μｍの厚みで形成したポリシラザ
ン膜を酸化性雰囲気中で焼成した９０％以上のアモルフ
ァス酸化珪素（ＳｉＯm）層を設けてなるガスバリアー
性を有する薬剤容器。 - 【請求項２】 上記ポリシラザン膜は、分子量Ｍｎが３
００乃至１５０００のパーヒドロポリシラザン｛（Ｓｉ
ＮaＨb）n：ここで、ａ＝１乃至３、ｂ＝０乃至４であ
り、ｎは整数である。｝からなることを特徴とする請求
項１記載の薬剤容器。 - 【請求項３】 上記請求項１又は２記載の樹脂容器が輸
液容器又は注射器である薬剤容器。 - 【請求項４】 上記請求項３記載の輸液容器或いは注射
器の製造方法において、上記樹脂容器内に上記薬剤を充
填した後、上記樹脂容器の外壁面に上記ポリシラザンを
塗布、噴霧、浸漬して膜を形成し、その後、温度６０乃
至２００℃の範囲で酸化性雰囲気中で該ポリシラザン膜
を焼成して該壁面に９０％以上のアモルファス酸化珪素
層を形成することを特徴とする輸液容器或いは注射器の
製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8241055A JPH1057446A (ja) | 1996-08-23 | 1996-08-23 | ガスバリアー性を有する薬剤容器及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8241055A JPH1057446A (ja) | 1996-08-23 | 1996-08-23 | ガスバリアー性を有する薬剤容器及びその製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH1057446A true JPH1057446A (ja) | 1998-03-03 |
Family
ID=17068646
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8241055A Pending JPH1057446A (ja) | 1996-08-23 | 1996-08-23 | ガスバリアー性を有する薬剤容器及びその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH1057446A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2011101796A (ja) * | 2009-11-10 | 2011-05-26 | Fluoron Gmbh | 注入器 |
| US7998120B2 (en) | 2003-01-28 | 2011-08-16 | Nipro Corporation | Prefilled syringe and production method for a barrel thereof |
-
1996
- 1996-08-23 JP JP8241055A patent/JPH1057446A/ja active Pending
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7998120B2 (en) | 2003-01-28 | 2011-08-16 | Nipro Corporation | Prefilled syringe and production method for a barrel thereof |
| JP2011101796A (ja) * | 2009-11-10 | 2011-05-26 | Fluoron Gmbh | 注入器 |
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