JPH10502568A - 針のないバイアルアクセス器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、流路と共に使用するように適合された貫通部材(12)を提供する。貫通部材(12)は、中実の栓を貫通する貫入部材(14)を有しており、流路に対して保持されるが、それでも流路(72)内に保持されたままで、流体が流路（72）を通って流れ得るようにする。

Description

【発明の詳細な説明】 針のないバイアルアクセス器具関連出願 本願は、共通の譲受人に譲渡されている米国特許出願第07/737,735号の一部継 続出願である。発明の分野 本発明は、広くは医療用器具に関する。より詳細には、本発明は、尖っていな いカニューレを用いてバイアルの内容物にアクセス(access)するために、薬剤ア クセスバイアルのゴム製隔壁を貫入するための貫通部材が連結されている貫通チ ップを有する尖っていないカニューレアセンブリに関する。発明の背景 医療分野においては、静脈カテーテルを患者の血管内に挿入することによって 、患者の血管系にアクセスするのが普通である。カテーテルは、管を介してI.V. 溶液の容器あるいはその他の流体源に接続され得る。また、患者の治療のための 補助的な流体を投与するための管状流路に沿って注射部位を設けることも慣例で ある。 注射部位は、通常、一端においては患者への管に接続されており、もう一端に おいてはエラストマーまたはゴム製の隔壁によって閉鎖されている流体流路を規 定するハウジングを有している。隔壁は、汚染物が患者の血管系内に侵入するこ とを防止する。隔壁を通して尖ったカニューレまたは針が押し込まれることによ って、注射部位の流路と流体流通連絡させることができる。 カニューレまたは針を用いて隔壁を繰り返し突き剌すことは、隔壁が「芯抜き される」、つまりそれに損傷が与えられることにつながる。こうなると、今度は 、環境から汚染される潜在的源が生じることとなり、ひいては、隔壁の損傷を受 けた部分を通して漏れが生じることにもなり得る。 尖ったカニューレおよび針は、また、医療職員に対して潜在的な危険性を呈し てもいる。AIDSウィルスのような感染性血液内在物質に関わる問題のために、こ のように尖ったカニューレを用いる職員は、非常に慎重に扱っている。慎重かつ 細心に実用しているにもかかわらず、医療職員が尖ったカニューレでその肌をを 刺し通され、その職員の感染につながる危険性がある。 共通の譲受人に譲渡されている米国特許第5,158,554号、第5,167,648号、第5, 171,234号および第5,188,620号に述べられているように、芯抜きや肌の刺し通し といったこのような問題があるために、医療職員の肌を刺し通すことのない尖っ ていない端部を有するカニューレの実施形態が開発されてきた。 尖っていないカニューレは予めスリットの設けられた隔壁を貫通することはで きるが、中実のゴム製ストッパを貫通することについては有効ではない。これは 重大なことである。なぜなら、薬剤バイアルは、典型的には、このような中実の ストッパによって密閉されているからである。 このような難題のいくつかを克服するための努力の一環として、薬剤バイアル をストッパ内へと貫入するためには、「分配ピン」として知られている器具が用 いられ得る。このような分配ピンは、典型的には、先鋭のスパイク状カニューレ であり、流体の大量の漏れを防止する努力の一環として逆止弁を用い得るもので ある。カニューレのもう一方の端部には、典型的には、使用されていない時には キャップによって封止される標準的なルーアーフィットメントがある。これらの 分配ピンは、バイアルストッパとの係合が外れやすい。その結果、ある程度の漏 れが生じ得る。 米国特許第5,100,394号に開示されているように、予めスリットの設けられた 注射部位アセンブリは、注射部位と、その部位を標準的な薬剤バイアルに結合す る貫通点と、を有している。このようなアセンブリは、主として多投与バイアル と共に用いるように開発されたものであり、薬剤バイアルと閉塞可能に係合され 得ることによって、先鋭のカニューレまたは針ではなく、尖っていないカニュー レを用い得るようにしている。しかしながら、このアセンブリは、単投与薬剤バ イアルと共に用いる時にはコスト的に効率の良い器具とはなり得ない。発明の要旨 本発明によれば、貫通部材は、カニューレが薬剤バイアルあるいはその他のタ イプのスリットの設けられていない栓のゴム製隔壁を貫通し得るように、カニュ ーレアセンブリと共に用いられるように適合される。このカニューレアセンブリ は、上記特許に以前に開示されたいくつかの設計のいずれか１つであり得る、尖 っていないカニューレと、カニューレの流路内に保持または収容され得る貫通部 材と、を備えている。 一般的には、この貫通部材は、スリットの設けられていないストッパまたは栓 を貫通し得る先鋭にされた、またはスパイク状の点を含む、各種形状および設計 による貫通部材を有するチップを備えている。この貫通部材は、さらに、チップ から延びているシャフトと、貫通部材のカニューレからの係合が誤って外れるこ とを防止しつつ、貫通部材をカニューレから解放する手段と、を備えている。例 えば標準的なシリンジのような受け器に取り付けられると、カニューレアセンブ リは、バイアルストッパを通してバイアルの中へと挿入される。その結果、バイ アルの流体が、受け器の中へと注入される。注入の後、貫通部材がバイアル内に 収容されバイアルと共に配置されたままで、カニューレアセンブリはバイアルか ら引き抜かれる。このようにして用いれば、このカニューレアセンブリによって 、先鋭にされた貫通部材に曝されることをできるだけ少なくしつつ、医療職員が 標準的な薬剤バイアルにアクセスすることが可能になり、また、尖っていないカ ニューレを手にして、患者に対する薬剤投与手続きを終わらせることが可能にな る。 本発明のその他数多くの効果および特徴は、本発明の以下の詳細な説明および その実施形態、請求の範囲、ならびに添付の図面から容易に明らかになるであろ う。図面においては、本願明細書の一部として、本発明の詳細が十分かつ完全に 開示されている。図面の簡単な説明 図１は、好ましい貫通部材の斜視図である。 図２は、カニューレアセンブリ内に収容されている時の好ましい貫通部材の断 面図である。 図3A、図3Bおよび図3Cは、カニューレアセンブリの操作を説明する断面図であ る。 図４、図５および図６は、貫通部材の代替実施形態の斜視図である。 図７、図８および図９は、カニューレアセンブリの代替実施形態の断面図であ る。 図10、図11および図12は、貫通部材の代替実施形態の斜視図である。好ましい実施形態の詳細な説明 本発明の貫通部材12の好ましい実施形態は図１に示されており、本発明のカニ ューレアセンブリ10の一部として図２にも示されている。貫通部材12は、チップ 14と、シャフト16と、保持手段とを備えている。好ましくは概略円錐形状である チップ14は、先鋭にされている、またはスパイク状の点18である貫入部材と、本 体部20と、基部22とを有している。本体部20には、少なくとも１つの切り欠き、 好ましくは２つの切り欠き24および26が設けられている。シャフト16は、切り欠 き24および26と嵌合する角形に削られた部分28を有している。その結果、シャフ ト16はチップ14と一体的に接続され、チップ14から延びることになる。少なくと も１つの溝、好ましくは２つの溝30および32が、角形部分28を切り欠き24および 26に嵌合させることによってつくられる。シャフト16は、反対側の端部において テーパ面34のかたちで終端する。反対側のテーパ面34、つまり好ましい実施形態 における保持手段は、概略台形状の突起36を備えている。 図１に示されている好ましい実施形態は、さらに、角形部分28の終端に位置づ けられた一連の角38、40、42および44である位置合わせ手段を備えている。角38 、40、42および44を起点として、シャフトは、領域46において概略角形の部分28 から概略円筒形状の延長部48へと適合または移行する。 図２に示されているカニューレアセンブリ10は、尖っていないカニューレ50と 、貫通部材12とを備えている。係属中の出願に記載されているように、カニュー レ50は、内側領域54を規定する近位端52を備えており、例えばシリンジのような 適切なはめ合わせ係合構造に接続されるルーアーフランジ56を有し得る。概略円 筒形の中間領域58は近位端52から延びており、端部領域60は中間領域58から延び て いる。カニューレ50のこの実施形態によって、実質的に円筒形状の中間領域58を 設けることによる跳ね返りまたは反動を最小化し得る。カニューレ50のこの実施 形態は、また、引き抜きあるいは引き抵抗を増大させる。 概略円筒形状の内部流路62が、端部領域60および中間領域58を通って延びてお り、近位端領域52の内側領域54と連絡している。挿入力を最小化し得るように、 端部領域60には、テーパ面66が設けられている。 貫通部材12のシャフト16は、端部領域60を通して、尖っていないカニューレ50 の流路62内にスライド可能に収容される。カニューレ50内に完全に収容されると 、シャフト16は、カニューレ50の内側領域54内に延びることになり、基部22が端 部領域60の遠位の尖っていない端部68と接触する。この実施形態においては、近 位端52と中間領域58との間の段状壁70に対して突起36が位置づけられることによ って、貫通部材12とカニューレ50との係合が誤って外れることを防止する。角38 、40、42および44は、流路62内において貫通部材12を位置合わせ、すなわちセン タリングする。シャフト16の外径は、流路62の内径よりもわずかに小さいので、 シャフト16と、端部領域60および中間領域58の内部表面の間に空隙72が生じる。 該空隙72によって、シャフト16が存在しているにもかかわらず、流路62を通って 流体および空気が流れ得る。 カニューレアセンブリ10のこの実施形態は、殺菌ブリスタパック内に使い捨て 医療用器具としてパックされ得る。また、カニューレアセンブリ10を覆う標準的 なチップ保護カバーを用い得る。図3A〜図3Cに最もよく示されているように、カ ニューレアセンブリ10は、ブリスタパックから取り出された後、例えば、公知の 構造によるシリンジ74のような流体流通部材または受け器へと解放可能に接続さ れる。薬剤包装の指示に従って、中実の栓またはストッパ78を有する標準的な使 い捨ての薬剤バイアル76が準備される。チッププロテクタを取り除いた後、必要 とあれば、カニューレアセンブリ10を取り外すことなく、ある容積の空気がシリ ンジ74の中に引き込まれるか、吐き出される。次に、シリンジ74と接続されてい るカニューレアセンブリ10は、ストッパ78の中央に配置され、貫通部材12がスト ッパ78を貫通するように、バイアル76に向かってしっかりと押し込まれる。必要 とされる挿入力を低減するために、チップ14は、例えば、製造工程の間にシリコ ーンによって潤滑化され得る。 図3Bに示されているように、段状壁70が、バイアル76および／またはストッパ 78の上面と接触することによって、挿入に対する当り部となるまで、カニューレ アセンブリ10はストッパ78を通して挿入される。シャフト16のチップ14および中 間部がストッパ78を通り抜けてバイアルチャンバ80内に入ると、完全な挿入が実 現される。本実施例においては、バイアルチャンバ80内に保持される液体は、こ の時点で、カニューレアセンブリ10を通してシリンジ74内に取り出され得る。い ったん液体がチャンバ80から取り出されると、シリンジ74およびカニューレアセ ンブリ10はバイアル76から引き抜かれる。カニューレアセンブリ10がストッパ78 から出ていく時、チップ14の基部22がストッパ78と接触して、それ以上貫通部材 12を引き抜くことを禁止する。引き抜き手続きのこの時点において、十分な力が 生じているので、テーパ面34に反りが生じ、突起36が段状壁70の上をスライドし て流路62内に入り得るようになる。その結果、貫通部材12のカニューレ50との係 合を外すことが可能となる。 図3Cに示されているように、カニューレ50は、依然としてシリンジ74に接続さ れたままで、ストッパ78から完全に引き抜かれ得る。貫通部材12は、バイアルチ ャンバ80の中にとどまっているか、ストッパ78に埋め込まれたままである。こう なれば、使用者が、貫通部材12のスパイク状の点18にそれ以上曝されることなく 、貫通部材12をつけたままで、バイアル76が廃棄され得る。この時点で、カニュ ーレ50付きのシリンジ74は、例えば関連する係属中の出願に開示されているもの などの、予めスリットの設けられた隔壁を有する注射部位あるいはその他の栓の 中へといつでも挿入され得る。 カニューレアセンブリ10の好ましい実施形態による保持手段を、突起36と段状 壁70との間に圧力バメされるものとして記載したが、突起36が中間領域58の流路 62内にとどまっており、シャフト16の端部をたわませ、その端部を中間領域58の 内側の表面または壁の少なくとも一部に接触させている時でも、保持は実現され 得る。保持はまた、バネ型の作用によっても実現され得る。突起36がなくても、 図10に示されているように、本来アーチ状の、すなわち湾曲したシャフト168を 通して、バネ作用する保持手段が実現され得る。湾曲したシャフト168は十分な 可撓性を有しているので、カニューレの流路内に挿入されると、シャフト168は 概略直線状となる。チップ172の基部170がバイアルストッパと接触して、貫通部 材166をカニューレから分離させると、シャフト168は、本来の湾曲状態に戻る。 貫通部材に対するさらなる変形は、図４〜図６および図12に示されている。以 下の説明では、これらの実施形態の間の差異のいくつかを強調する。図４に示さ れているように、貫通部材90は、中実のチップ92を備えており、チップ92の基部 98上には、一対の突部94および96が配置されている。カニューレ50と貫通部材90 とを組み立てると、突部94および96は、カニューレ50の遠位の尖っていない端部 68上に載置される。突部94および96によって、流体および空気がカニューレ50の 流路62を通って流れることを可能にする空隙100がつくられる。また、貫通部材9 0には、好ましい突起36とはその形状の点で異なる概略半円形状の突起102を備え た保持手段が設けられる。突起102は、圧力バメあるいはバネ作用のいずれかを 介して、シャフト106の末端の段状部104と協同して、貫通部材90をカニューレ50 内に適切に保持する。 図５は、貫通部材110の第３の実施形態を示している。中空のボア113が、概略 ｖ字状のチップ112からシャフト114の末端116まで、貫通部材110を通って延びて いる。シャフト114は概略円筒形状ではあるが、シャフト114は、チップ112との 一体接続部から、シャフト114の末端116にかけて徐々に減少する外径を有してい る。このようにして、貫通部材110は、カニューレ50の流路62内に圧力バメされ る。貫通部材110は、カニューレ50が引き抜かれると、バイアルチャンバ80内に とどまるか、ストッパ78内に埋め込まれることになる。なぜなら、ｖ字状のチッ プ112の基部118が、ストッパ78からの引き抜きを許さないからである。 理解し得ることであろうが、貫通部材110の圧力バメは、外径の変化を逆にす る、すなわち、チップ112との一体接続部からシャフト114の末端116にかけて増 加するようにしても実現され得る。圧力バメ保持は、シャフトとカニューレの内 側表面とに沿ったある点で干渉が生じている限り、実現される。 図６は、中実のチップ122が、シャフト124の肉厚のネック部126においてシャ フト124と接続されている点で異なる、貫通部材120の別の実施形態を示している 。ネック部126は、遠位の尖っていない端部68とチップ122との間に空隙128を設 け るのに十分な厚みのものである。シャフト124の長手方向に沿って、溝130が形成 されており、流体がシャフト124に沿って流れ得るようにする。末端がテーパ面 と突起で終端しているのではなく、貫通部材120には、貫通部材120とカニューレ 50とを組み立てる時に、内側に、つまり互いの方向に向かって強制的に屈曲され 得る一対の撓みフィンガー132および134が設けられている。流路62内に挿入され ると、撓みフィンガー132および134は、いったんカニューレ50の段状壁70を通過 した後は、当然外側に向かって屈曲するので、テーパ面34および突起36と同様に 機能し得る。さらには、もし撓みフィンガー132および134が段状壁70を通過せず 、流路62内にとどまるのなら、撓みフィンガー132および134は、バネ作用を介し て、貫通部材120のカニューレ50内での保持を実現し得る。 カニューレアセンブリのさらなる実施形態は、図７、図８および図９に示され ている。図７に示されているカニューレアセンブリ140は、矢じり形状のチップ1 44を有する貫通部材142を備えている。チップ144は、カニューレの流路内での圧 力バメやバネ作用による保持とは異なり、カニューレ50の遠位の尖っていない端 部68と摩擦係合する。アセンブリ140を挿入して引き抜くと、貫通部材142は、カ ニューレ50から外れて、薬剤バイアルチャンバ80内にとどまる。 図８および図９は、貫通部材154または164と、カニューレ50との間での適切な 保持および分離を可能にするために、例えば、図８の可撓性の結合部材152、あ るいは図９のネジ山つきロック162のようなポジティブな結合手段を利用するカ ニューレアセンブリ150および160を示している。図８に示されているカニューレ アセンブリ150は、さらに、貫通部材154を永久にカニューレ50の内側に合体させ たままとし、アセンブリ150が引き抜かれても、貫通部材154が、バイアルストッ パ78内に埋め込まれることを防止するアセンブリも提供する。そうではなく、貫 通部材154が、ねじれ運動を通してカニューレ50内へと引き込まれる結果、貫通 部材154のスパイク点156は、カニューレ50の流路62へと引き込まれて、その中に 収容される。シリンジから流体を投与した後は、使用者が、貫通部材154のスパ イク点に接触することなく、カニューレアセンブリ150の全体が廃棄され得る。 図11および図12は、複数の可撓性フィンガー178を備えたチップ176を有する貫 通部材174を示している。これによって、図11に示されているように、傘状の構 造がつくられる。図12は、個々のフィンガー178を分離する複数の隙間179を有す る傘状構造の別の実施形態を示している。フィンガー178および隙間179が以下に 説明するように機能する限り、本発明を超えることなく、何個のフィンガー178 および隙間179でも用いられ得る。 これらのカニューレアセンブリを薬剤バイアルストッパ内に挿入すると、可撓 性フィンガー178は、広がるか、閉じる。これによって、チップ176の基部180の 直径を、カニューレの直径よりも大幅に大きくし得る。完全に挿入した後、可撓 性フィンガー178は、部分的に開いた状態で弛緩する。このようなアセンブリを 引き抜くと、可撓性フィンガー178は、ストッパの下側と接触して扇型に広がり 、貫通部材174をカニューレから分離させる。この実施形態による効果は、貫通 部材174がバイアルから誤って引き抜かれることを防止し得ることである。 これらの各種実施形態の説明から明らかなように、本発明の着想を著しく逸脱 することなく、カニューレアセンブリに対する多数の改変を発想し得るであろう 。また、保護の範囲は、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 グラハム， ピーター エル. アメリカ合衆国 ミシガン 48169， ピ ックニー， オールド ミル ロード 4342 (72)発明者 ジェプソン， スティーブン シー. アメリカ合衆国 イリノイ 60067， パ ラティン， エス．セダー ストリート 103

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．流路と共に用いるように適合されている、中実の栓またはストッパを貫通 する貫通部材であって、 該貫通部材と関連づけられ、該貫通部材を該流路に対して保持する手段と、 該貫通部材が該流路に対して保持される時に、流体が該流路を通して流れ得る ように適合されている、該貫通部材に関連づけられている手段と、 該貫通部材上のチップであって、該チップの遠位端に貫入部材を有するチップ と、 を備えている貫通部材。 ２．前記流通手段が、前記チップの前記貫入部材に切り欠きを備えている、請 求項１に記載の貫通部材。 ３．前記貫通部材が、該貫通部材から延びている基部を有しており、前記流通 手段が、該貫通部材の該基部上に切り欠きを備えている、請求項１に記載の貫通 部材。 ４．前記貫通部材が基部およびシャフトを有しており、該シャフトが該基部か ら延びており、前記流通手段が、該シャフト内を通って延びている流路を備えて いる、請求項１に記載の貫通部材。 ５．前記シャフトが概略円筒形状である、請求項４に記載の貫通部材。 ６．前記シャフトが概略円筒形状であり、長手方向の溝を規定するように取り 除かれた部分を有している、請求項４に記載の貫通部材。 ７．前記貫通部材がシャフトを備えており、前記保持手段が該シャフト上に突 起を備えている、請求項１に記載の貫通部材。 ８．前記突起が、前記チップとは反対側の前記シャフトの一端上にある、請求 項７に記載の貫通部材。 ９．前記突起が概略台形状である、請求項７に記載の貫通部材。 １０．前記突起が概略半円形状である、請求項７に記載の貫通部材。 １１．前記保持手段が、前記チップに取り付けられており、かつ、前記流路と 締まりばめを形成するように適合された大きさを有しているシャフトを備えてい る、請求項１に記載の貫通部材。 １２．前記貫通部材が前記チップに取り付けられたシャフトを備えており、前 記保持手段が、前記シャフトの近位端において一対の対向するフィンガーを備え ている、請求項１に記載の貫通部材。 １３．前記貫通部材が概略円錐形状である、請求項１に記載の貫通部材。 １４．前記シャフトが概略角形の細長い延長部を備えている、請求項７に記載 の貫通部材。 １５．前記貫通部材が概略矢じり構造である、請求項１に記載の貫通部材。 １６．前記貫通部材が概略傘構造である、請求項１に記載の貫通部材。 １７．前記チップから延びている概略湾曲した円筒形状のシャフトをさらに備 えている貫通部材であって、前記保持手段が、該シャフトと前記カニューレアセ ンブリの前記流路との間の摩擦係合を含んでいる、請求項１に記載の貫通部材。 １８．前記貫入部材が、概略ｖ字状である、請求項１に記載の貫通部材。 １９．前記貫通部材が、該貫通部材を前記ストッパに対して保持する手段をさ らに備えている、請求項１に記載の貫通部材。 ２０．流路と共に用いるように適合されている、中実の栓またはストッパを貫 通する貫通部材であって、 該貫通部材を該流路に対して保持する手段と、 流体が該流路を通して流れ得るようにする手段と、 チップであって、 該チップの遠位端における貫入部材、 本体、および 該貫入部材と一体化された複数の延長部を備えているチップと、 を備えている貫通部材において、 該カニューレアセンブリが該ストッパ内に挿入される時には、該延長部が該チ ップを包み込み、該カニューレアセンブリが引き抜かれる時には、該延長部が開 くことによって、該カニューレアセンブリが該ストッパから引き抜かれる時に該 保持手段を解放させる、貫通部材。 ２１．流路と共に用いるように適合されている、中実の栓またはストッパを貫 通する貫通部材であって、 該貫通部材を該流路に対して保持する手段と、 該貫通部材が該流路に対して保持される時に、流体が該流路を通して流れ得る ようにする手段と、 シャフトであって、該シャフトの遠位端にチップを有しているシャフトと、 該貫通部材と該流路との位置合わせをする、該シャフトに関連づけられている 手段と、 を備えている貫通部材。 ２２．前記貫通部材と前記シャフトとを位置合わせする前記手段が、該シャフ ト上に複数の角を備えている、請求項２１に記載の貫通部材。 ２３．遠位端および遠位端を有するシャフトと、 該シャフトの該遠位端における貫入部材と、 該シャフトの該近位端における突起と、 を備えている貫通部材。 ２４．前記貫入部材が、切り欠きを規定するように除かれた部分を有している 、請求項２３に記載の貫通部材。 ２５．前記貫入部材が２つの切り欠きを有している、請求項２４に記載の貫通 部材。 ２６．前記シャフトが、前記チップの近位に概略角形状の断面を有している、 請求項２３に記載の貫通部材。 ２７．前記近位端が、内側に向かってテーパ状となる部分を有している、請求 項２３に記載の貫通部材。 ２８．前記突起が概略台形状である、請求項２３に記載の貫通部材。 ２９．前記突起が概略半円形状である、請求項２３に記載の貫通部材。