JPH0967247A - 均一な微粒子製剤の製造方法 - Google Patents
均一な微粒子製剤の製造方法Info
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
る場合において、濃度1〜45重量%で粒子径1〜10
μmの薬剤、濃度1〜25重量%の結合剤および精製水
からなり、かつ薬剤が水への溶解度以上の量配合されて
いるコーティング液を用いて核粒子をコーティングする
均一な微粒子製剤の製造方法。
Description
率よく製造する方法に関する。
ング性やコーティング後の溶出性において有利であり、
従来、転動流動層造粒機を用い、核粒子に薬物を被覆し
て、球形で均一な粒子が製造されている。また、流動層
造粒、攪拌造粒、押し出し造粒で作成した粒子を分級し
て均一な粒子を得ることもできる。しかしながら、転動
流動層造粒機では微粒子(50〜500μm)の製造は
困難であり、また、流動層造粒、攪拌造粒、押し出し造
粒では目的とした微粒子を効率よく製造できない(粒度
分布が広くなりすぎる)のが現状である。
合、コーティング液中の結合剤の配合量によって核粒子
どうしが凝集したり、薬剤が核粒子に付着する率が低下
するといった問題がある。特に水に対する溶解度以上の
量の薬剤を精製水に分散(一部溶解)させて造粒する場
合、核粒子に付着されにくいため結合剤濃度を高くして
付着率を高くするが、その反面核粒子どうしの凝集率が
高くなる。
な微粒子製剤を効率よく製造することにある。
進めた結果、粒子径を1〜20μm、好ましくは1〜1
0μmに微粉砕し、濃度範囲を特定の濃度にした薬剤、
および比較的低濃度の結合剤を配合したコーティング液
を用いて、核粒子をコーティングすると前記課題を解決
できることを見いだし、本発明を完成した。すなわち、
本発明は、核粒子の外側に薬剤層を有する製剤を製造す
る場合において、濃度1〜45重量%で粒子径1〜20
μmの薬剤、濃度1〜25重量%の結合剤および精製水
からなり、かつ薬剤が水への溶解度以上の量配合されて
いるコーティング液を用いて核粒子をコーティングする
均一な微粒子製剤の製造方法である。
ンパレル、乳糖、砂糖などで調製する。薬剤としては、
ビスイブチアミン、リボフラビン、無水カフェイン、テ
オフィリン、アスピリン、臭化水素酸デキストロメトル
ファン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ソファ
ルコン、クラリスロマイシンなどを挙げることができ、
これらは1種単独で、または2種以上を混合して用いる
ことができる。薬剤のコーティング液中の配合量は1〜
45重量%、好ましくは5〜35重量%である。
〜10μmに微粉砕する手段としては、ジェット粉砕機
などの粉砕機を用いる。結合剤としては、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、プルランなどを
挙げることができ、これらは1種単独で、または2種以
上を混合して用いることができる。結合剤のコーティン
グ液中の配合量は1〜15重量%、好ましくは1〜10
重量%である。核粒子への薬剤層のコーティングは、複
合型造粒機、噴流層装置などを用いる被覆造粒により行
う。
よく製造することが可能となった。本発明の製剤はこの
まま顆粒剤、散剤(細粒剤)とすることもできるが、さ
らにコーティングを施し徐放化、マスキングまたは安定
化した製剤に利用することができる。
さらに詳細に説明する。 実施例1 ビスイブチアミン50重量部をジェット粉砕機で粉砕
し、平均粒子径を5.5μmとした。これにヒドロキシ
プロピルセルロース50重量部、ステアリン酸マグネシ
ウム5重量部および精製水895重量部を加えて溶解・
分散させ、被覆液とした。セルフィアCP−203 5
50重量部からなる核粒子と、先の被覆液を用いてニュ
ーマルメライザー(不二パウダル社製の複合型造粒機)
で被覆造粒を行い、均一な微粒子製剤を得た。なお、粒
子の平均粒子径はマイクロトラック(日機装社製)で測
定した。
量部をジェット粉砕機で粉砕し、平均粒子径を6.3μ
mとした。これにヒドロキシプロピルセルロース60重
量部、タルク5重量部および精製水840重量部を加え
て溶解・分散させ、被覆液とした。セルフィアCP−2
03 650重量部からなる核粒子と、先の被覆液を用
いてGPCG(Glatt社製の噴流層装置)で被覆造
粒を行い、均一な微粒子製剤を得た。なお、粒子の平均
粒子径はマイクロトラック(日機装社製)で測定した。
ロース50重量部および精製水800重量部を溶解・分
散させ、これをコボールミル(神鋼パンテック社製)で
粉砕し、平均粒子径を2.1μmの被覆液とした。ノン
パレル105700重量部からなる核粒子と、先の被覆
液を用いてニューマルメライザー(不二パウダル社製の
複合型造粒機)で被覆造粒を行い、均一な微粒子製剤を
得た。なお、粒子の平均粒子径はシーラス(セイシン社
製)で測定した。
砕を行わなかったもの)で調製した微粒子製剤につい
て、薬剤成分の定量をUV検出法または液体クロマトグ
ラフ法により行った。その結果を表1に示す。
Claims (1)
- 【請求項1】 核粒子の外側に薬剤層を有する製剤を製
造する場合において、濃度1〜45重量%で粒子径1〜
20μmの薬剤、濃度1〜25重量%の結合剤および精
製水からなり、かつ薬剤が水への溶解度以上の量配合さ
れているコーティング液を用いて核粒子をコーティング
する均一な微粒子製剤の製造方法。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP7224087A JPH0967247A (ja) | 1995-08-31 | 1995-08-31 | 均一な微粒子製剤の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
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JP7224087A JPH0967247A (ja) | 1995-08-31 | 1995-08-31 | 均一な微粒子製剤の製造方法 |
Publications (1)
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JPH0967247A true JPH0967247A (ja) | 1997-03-11 |
Family
ID=16808356
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JP7224087A Pending JPH0967247A (ja) | 1995-08-31 | 1995-08-31 | 均一な微粒子製剤の製造方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
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JP (1) | JPH0967247A (ja) |
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-
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- 1995-08-31 JP JP7224087A patent/JPH0967247A/ja active Pending
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