JPH09502672A - 多層ハロゲン無含有遮断フィルム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ハロゲン無含有であり、且つ同時押出技術または積層技術によって製造することができる酸素および水分不透過性多層遮断フィルム（１０）が得られた。前記フィルムは、層間に優れた接着を提供し、静穏性、臭気遮断性、および柔軟性を有し、またバッグを二次加工するためのヒートシール可能な表面を提供する。前記遮断フィルムは、ハロゲン無含有遮断層（１２）と少なくとも１つのヒートシール可能なスキン層（１４）とを含む。ヒートシール可能なスキン層は、熱可塑性ポリウレタン、密度０．８７ − ０．９２gm/ccおよびポリマー主鎖に沿って炭素原子１０００個当たり０．０１ − ３の長鎖枝分かれを有する、実質的に線状のエチレンとα−オレフィンとのコポリマー、均一に枝分かれした線状ポリオレフィン樹脂か、または超低密度ポリオレフィン樹脂とエチレン・ビニルアセテートコポリマーとの配合物を含む。

Description

【発明の詳細な説明】 多層ハロゲン無含有遮断フィルム 本発明は、ハロゲンを含んでいない、酸素および水分不透過性多層遮断フィル ムに関するものであり、また造瘻術用のバッグ（ostomy bags）およびパウチ、 および経皮的薬剤送出システムを含む、前記多層遮断フィルムから製造される製 品に関するものである。 酸素および水蒸気に対する遮断性を有するプラスチックフィルム積層品は、現 在の包装に要求されている条件にとって、ならびに、例えば造瘻術用バッグまた は経皮的薬剤送出システムのような医療用途における使用にとって望ましい。前 記フィルムを造瘻術用途で用いる場合、前記フィルムは、臭気と水分とに対する 遮断性のユニークな組み合わせ、ならびに、低ノイズ、柔軟性、ヒートシール適 性または高周波シール適性、皮膚適合性、および使い心地の良さを有していなけ ればならない。前記フィルムは、層の少なくとも１つが酸素および水蒸気に対し て不透過性である多層フィルム積層品を用いることによってこれまで提供されて 来た。典型的には、これらのフィルム中にある遮断層は、ハロゲン含有ポリマー 、例えば塩素化ポリエチレン、可塑化ポリ塩化ビニル、またはポリ塩化ビニリデ ンコポリマーを含む。他のものとしては、多層遮断構造、例えばエチレンビニル アセテート／ポリ塩化ビニリデン／エチレンビニルアセテート組み合わせフィル ムが用いられて来た。 前記フィルムは酸素、臭気、および水分に対して申し分のない遮断性を有して いるが、１つの大きな欠点は、フィルムが塩素を含有していることであった。前 記塩素含有フィルムは、多くの国において、それらの使用および廃棄により環境 汚染を引き起こしていると考えられた。例えば独国特許第ＤＤ ２７４，３８７ 号には、エチレンとビニルアルコールとのコポリマーから成る遮断層と、線状低 密度ポリエチレンから成るスキン層とを有する、人口肛門形成術用バッグを製造 する時に用いる同時押出しされた複合膜が記載されている。 他の公知の多層遮断フィルムが、酸素および水分遮断性がこれまた重要である 肉の包装を含む様々な用途のために存在している。例えばLustigらによる第５， ０７７，１０９号および第４，９１１，９６３号は、スキン層として線状低密度 または超低密度ポリエチレンを有し、遮断層としてナイロンを用いている多層フ ィルムを教えている。しかしながら、前記フィルムは、耐破壊性を向上させるた めに二軸延伸されており、造瘻術用途で用いるにはノイズがひどい。 したがって、ハロゲン含有遮断層を用いる必要がなく、従来の方法によって製 造することができる多層遮断フィルムに関するニード、および水分と酸素に対し て不透過性であり、臭気遮断性、柔軟性および低ノイズ性であり、また造瘻術用 バッグなどを作るためのヒートシール可能表面を有するフィルムに関するニード が依然として存在している。 本発明は、同時押出技術または積層技術によって製造することができる、ハロ ゲンを含まない酸素および水分不透過性多層遮断フィルムを提供することによっ て上記ニードを満たすものである。本発明のフィルムは、優れた層間の接着を提 供し、静穏性、臭気遮断性、および柔軟性を有し、またバッグなどの二次加工の ためのヒートシール可能表面を提供する。 本発明の１つの態様にしたがって、少なくとも１つのヒートシール可能なスキ ン層と共に同時押出しされたハロゲン無含有ポリマー遮断層を含む、酸素および 水分不透過性多層遮断フィルムを提供する。所望の柔軟性を提供するために、ヒ ートシール可能なスキン層は、好ましくは、機械方向（ＭＤ）および横方向（Ｔ Ｄ）の双方において１５，０００psi未満の２％割線モジュラスを有する。ヒー トシール可能なスキン層は、熱可塑性ポリウレタン、密度０．８７ − ０．９２ gm/ccおよびポリマー主鎖に沿って１０００個の炭素原子当たり０．０１ − ３ の長鎖枝分かれを有する、エチレンとα−オレフィンとの実質的に線状のコポリ マー樹脂、均一に枝分かれした線状ポリオレフィン樹脂か、または超低密度ポリ エチレン樹脂とエチレン・ビニルアセテートコポリマーとの配合物を含むことが できる。本発明の遮断フィルムは、０．４５Hzにおいて６５°の角度で屈曲させ ると８５dB未満のノイズを示し、好ましくは０．４５Hzにおいて６５°の角度で 屈曲させると８３dB未満のノイズを示し、最も好ましくは０．４５Hzにおいて６ ５°の角度で屈曲させると８１dB未満のノイズを示す。遮断フィルムは、フィル ム幅１インチ当たり少なくとも１．０lb、好ましくはフィルム幅１インチ当たり １．５lbを超える（ＡＳＴＭ９０３ Ｄ）ヒートシール強度を有する。 「酸素不透過性」とは、フィルムが４００cc/m²/日・atm以下の酸素透過度を有 していることを意味している。「水分不透過性」とは、フィルムが３０gm/m²/日 以下の水蒸気透過度を有していることを意味している。「ヒートシール可能な」 とは、高周波シール技術をも包含している。 本発明にとって好ましいハロゲン無含有遮断層材料は、ナイロン、すなわち非 晶質ナイロン樹脂、例えばナイロン６またはナイロン６／６６のような結晶質ナ イロン樹脂か、または非晶質ナイロンと結晶質ナイロンとの配合物が挙げられる 。本発明で用いるための他の適当な遮断材料としては、エチレンとビニルアルコ ール（ＥＶＯＨ）とのコポリマー、ナイロンとＥＶＯＨとの配合物、およびこれ らの遮断材料から成る多重層が挙げられる。本発明の好ましい態様では、ヒート シール可能なスキン層は、ハロゲン無含有遮断層の両面上に含まれていた。フィ ルムの加工を助けるものとして、スキン層（単層または複層）は、任意に、スリ ップ剤／粘着防止剤のパッケージを０．５ − ５重量％含むことができる。 本発明の１つの態様では、遮断層は、熱可塑性ポリウレタン、密度０．８７− ０．９２を有する、エチレンとα−オレフィンとの実質的に線状のコポリマー か、または超低密度ポリオレフィン樹脂とエチレン・ビニルアセテートコポリマ ーとの配合物を含む少なくとも１つのヒートシール可能なスキン層と共に同時押 出しすることができる。ヒートシール可能なスキン層が熱可塑性ポリウレタンを 含む場合、遮断層とスキン層との間に、エチレンとビニルアセテートとの化学的 に改質されたコポリマーの層を同時押出しして、それらの層間の接着を向上させ ることが望ましいかもしれない。また、ヒートシール可能なスキン層が超低密度 ポリオレフィン樹脂とエチレン・ビニルアセテートコポリマーとの配合物を含む 場合、遮断層とスキン層との間に、エチレンとアクリル酸とのコポリマーの層か 、またはエチレンとビニルアセテートとの化学的に改質されたコポリマーの層を 同時押出しして、それらの層間の接着を向上させることが望ましいかもしれない 。 本発明の好ましい態様では、２つのヒートシール可能なスキン層の間に、遮断 層を同時押出しした。その場合、スキン層はフィルムの７０ − ９０容量％（厚 さ）であり、遮断層はフィルムの１０ − ３０容量％（厚さ）である。また、遮 断層およびスキン層（単層または複層）を別々に作り、次に、適当な接着剤ポリ マー、液状接着剤、またはホットメルト接着剤を用いて共に積層することができ る。この構造を用いて、再使用可能な造瘻術用バッグまたはポーチを作ることが できる。バッグを作るために、フィルムをそれ自体の上に折り重ね、少なくとも １つのスキン層をその縁に沿ってヒートシールした。 本発明の別の態様では、追加の層を遮断層に対して追加して、薬剤を経皮的に 送出するためのシステムを作ることができる。好ましくは、前記システムは、薬 剤システムに対して関門として機能する遮断フィルムの裏当て層（backing laye r）を含む。活性薬剤を含む接着剤は、好ましくは、フィルムの１つの表面に付 着させた。接着剤に隣接しているのは、患者の皮膚に接触するように、また調節 しながら薬剤を放出するように適合された調節放出膜であった。この態様の別の 形態では、裏当て層は、患者の皮膚中への薬剤の拡散を調節するための、溜めの 開口部を隠蔽している調節放出膜を有する、活性薬剤を含む溜めを作ることがで きる。周辺のまたはすべての接着剤を用いて、患者の皮膚に対して経皮的送出シ ステムを接着させることができる。好ましくは、剥離ライナーを接着剤および膜 の上にかぶせて、使用前に構造を保護する。 したがって、同時押出法または積層法を用いて製造することができる酸素およ び水分不透過性の多層ハロゲン無含有遮断フィルムを提供することは本発明の特 徴であった。本発明の更なる特徴としては、臭気遮断性、柔軟性、および低ノイ ズ性が挙げられる。さらに、バッグおよびパウチを作るときに用いるためのヒー トシール可能表面が提供された。本発明のこれらのおよび他の特徴と利点は、以 下の詳細な説明、添付の図面、および添付の請求の範囲を参照すれば明らかとな る。 図１は、本発明の多層遮断フィルムに関する概略断面図であり； 図２は、本発明の図１の多層遮断フィルムから作られた造瘻術用バッグまたは パウチに関する正面図であり； 図３は、本発明にしたがう経皮的薬剤送出システムの１つの態様に関する概略 断面図であり； 図４は、本発明にしたがう経皮的薬剤送出システムの別の態様に関する概略断 面図である。 １つの態様では、本発明の多層遮断フィルムは、標準押出技術、例えばフィー ドブロック同時押出（feedblock coextrusion）、マルチマニホールドダイ同時 押出、または前記２つの組み合わせを用いて製造することができる。各独立層の 容積（厚さ）は、押出しするときに調節することができる。したがって、多層構 造の全厚を調節することができる。別法として、独立層を別々に作ることができ 、適当な接着剤結合層を用いて共に積層することができる。 フィルム中にあるポリマーは、それらの低ノイズ性を保護するために、それら の製造の際に自然と生じた以外には意図的に伸長または延伸されなかった。例え ば、吹込法（blown process）によって製造されたフィルムは、機械方向（ＭＤ ）および横方向（ＴＤ）の双方においていくらかの配向を本質的に有しており、 キャストフィルムは横方向に未延伸のままである。一般的に、フィルム中に導入 される配向が小さければ小さいほど、ノイズはますます小さくなる。本発明の多 層遮断フィルムは、０．４５Hzにおいて６５°の角度で屈曲させると８５dB未満 のノイズを示し、好ましくは０．４５Hzにおいて６５°の角度で屈曲させると８ ３dB未満のノイズを示し、また最も好ましくは０．４５Hzにおいて６５°の角度 で屈曲させると８１dB未満のノイズを示す。 さらに、所望の柔軟性を提供するために、ヒートシール可能なスキン層は、好 ましくは、機械方向（ＭＤ）および横方向（ＴＤ）の双方において１５，０００ psi未満の２％割線モジュラスを有する。２％割線モジュラスは、フィルムの剛 性または柔軟性の尺度であった。我々は、ヒートシール可能なスキン層に関する ２％割線モジュラスの値が低ければ低いほど、得られるフィルムはますます軟ら かくなることを発見した。一般的に、フィルムの２％割線モジュラスは、可能な 限り低く、また従来の装置によって依然として加工可能であることが望ましい。 多層フィルム全体に関しては、２％割線モジュラスは３０，０００psi以下であ ることが好ましかった。得られる多層フィルムは、低い酸素および蒸気透過度を 有し、また造瘻術用途において必要とされる臭気遮断性、柔軟性、および低ノイ ズ性も有する。 図１参照、酸素および水分不透過性多層遮断フィルム１０を示している。フィ ルム１０は、非晶質ナイロン、結晶質ナイロン、非晶質ナイロンと結晶質ナイロ ンとの配合物、エチレンとビニルアルコール（ＥＶＯＨ）とのコポリマー、ＥＶ ＯＨとナイロンとの配合物であることができるハロゲン無含有遮断層１２、およ び前記遮断材料の多重層を含む。好ましいナイロンは、E.I du Pont de Nemours & Co.，Inc.から市販されている非晶質ナイロンSelar（登録商標）ＰＡ３４２ ６であった。他の適当な市販のナイロンとしては、Allied Corporationから市販 されているナイロン６／６６樹脂であるCapron（登録商標）１５３９、同じくAl lied Corporationから市販されているCapron１００Ｆが挙げられる。非晶質ナイ ロンは優れた臭気遮断性を有するので、非晶質ナイロンが好ましかった。 図示してあるように、好ましくは、ハロゲン無含有遮断層は、２つの外側のヒ ートシール可能な熱可塑性スキン層１４の間にサンドイッチされた接着剤層１３ をサンドイッチしながら、２つの外側のヒートシール可能なスキン層１４と共に 同時押出しされるか、または積層された。前記スキン層は、熱可塑性ポリウレタ ン、密度０．８７ − ０．９２gm/ccを有し且つポリマー主鎖に沿って１０００ 個の炭素原子当たり０．０１ − ３の長鎖枝分かれを有する、エチレンとα−オ レフィンとの実質的に線状のコポリマー樹脂、均一に枝分かれした線状ポリオレ フィン樹脂か、あるいは超低密度ポリオレフィン樹脂とエチレン・ビニルアセテ ートコポリマーとの配合物を含む。適当な熱可塑性ポリウレタンとしては、ポリ イソシアネート（芳香族または脂肪族）と、ポリエステル、ポリエーテル、また はポリカプロラクトンポリオールとの反応に基づく熱可塑性ポリウレタンが挙げ られる。その反応では、例えばジオールおよびジアミンのような連鎖延長剤を用 いることもできる。前記の熱可塑性ポリウレタンは、E.I du Pont deNemours & Co.,Inc.からHytrel（登録商標）、B.F.Goodrich Co.からEstane（登録商標）、 およびDow Chemical CompanyからPellathane（登録商標）という商標で市販され ている。好ましい熱可塑性ポリウレタン組成物は、Hytrel４０５６であった。 熱可塑性ポリウレタンスキン層の加工を助けるために、スキン層は、エチレン とビニルアセテートとのコポリマーを０ − １０重量％、さらに好ましくは０． ５ − ５重量％含むことができる。さらに、スキン層は、スリップ剤、例えばAk zo Chemicals Inc.から市販されている１６ＳＦ１を０．５ − ６重量％含むこ とができる。典型的には、本発明で用いられる熱可塑性ポリウレタンスキン層は 、フィルム幅１インチ当たり７ − ９lb（ＡＳＴＭ ９０３ Ｄ）のヒートシール 強度を提供する。 遮断層と熱可塑性ポリウレタンスキン層との間にエチレンとビニルアセテート とのコポリマーから成る接着剤層１３を同時押出しまたは配置して、それらの層 間の接着性を向上させることも望ましいかもしれない。好ましい接着剤は、Quan tum Chemical Corp.から市販されているPlexar（登録商標）３３４２であった。 適当な均一に枝分かれした線状ポリオレフイン樹脂は、Exxon Corporationか らイグザクト（Exact、登録商標）という商標で市販されているものか、またはM itsui Chemical Co.からタフマー（Tafmer、登録商標）という商標で市販されて いるものであった。 エチレンとα−オレフィンとの適当な実質的に線状のコポリマー樹脂は、１９ ９３年４月２７日に公表された、普通に譲渡され公表されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ ＵＳ９２／０８８１２に記載されていた。これらのコポリマー樹脂は、インサイ ト（Insite、商標）束縛形状寸法触媒技術（constrained geometry catalyst te chnology）（ＣＧＣＴ）を用いて作られたポリマー樹脂として、Dow Chemical C ompanyから市販されていた。束縛形状寸法触媒は、１９９０年７月３日に出願さ れた、普通に譲渡された同時継続の米国特許出願第５４５，４０３号；１９９１ 年９月１２日に出願された第７５８，６５４号；１９９１年９月１２日に出願さ れた第７５８，６６０号；および１９９１年６月２４日に出願された第７２０， ０４１号に記載されていた。前記触媒の一般的な特徴は、３ − １０族金属の金 属配位錯体または元素周期律表のランタノイド系列と、束縛誘導基（constrain inducing moiety）で置換された非局在化π−結合基とを含むことかもしれない 。 上記の実質的に線状のコポリマーは、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ） の強度および靭性を有するが、高度に枝分かれした低密度ポリエチレン（ＬＤＰ Ｅ）と同様な加工性を有する。したがって、同じＩ₂およびＭ_w／Ｍ_nにおいて、 前記ポリマーは、比較可能な線状オレフィンポリマーの加工指数の７０％以下の 加工指数（PI's）と、従来の線状オレフィンポリマーの表面溶融破壊開始時にお ける臨界剪断速度に比べて少なくとも５０％を超える表面溶融破壊開始時におけ る臨界剪断速度とを有する。Ｉ₂とは１９０℃／２．１６kgの条件（「条件Ｅ」 として公知である）下でＡＳＴＭ Ｄ−１２３８にしたがって測定したメルトイ ンデックスであり、Ｍ_wはポリマーの重量平均分子量であり、Ｍ_nはポリマーの数 平均分子量であった。実質的に線状のコポリマーは、ポリマー主鎖に沿って１０ ００個の炭素原子当たり０．０１ − ３の長鎖枝分かれを有している。長鎖とは 、少なくとも６個の炭素原子から成る鎖長と定義した。 さらに、これらの実質的に線状のコポリマーは、造瘻術用途で用いるのに望ま しい静穏性を有する。典型的に、前記の実質的に線状のエチレン／α−オレフィ ンコポリマーによって、フィルム幅１インチ当たり２ − ３lbのヒートシール強 度（ＡＳＴＭ ９０３ Ｄ）が提供される。したがって、これらの実質的に線状の コポリマーは、加工性、静穏性、およびヒートシール強度のユニークな組み合わ せを有するので、本発明における使用にとって好ましかった。 本発明におけるヒートシール可能なスキン層として用いるための、超低密度ポ リオレフィン樹脂とエチレン・ビニルアセテートコポリマーとの適当な配合物は 、エチレンとビニルアセテートとのコポリマー９５ − ５重量％と配合された超 低密度ポリオレフィン樹脂５ − ９５重量％を含む。好ましくは、前記配合物中 にはスリップ剤／粘着防止剤のパッケージ０．５ − ６重量％も含まれていた。 成分の好ましい配合は、エチレンとビニルアセテートとのコポリマーを５５％、 超低密度ポリオレフィン樹脂を４０％、およびスリップ剤を５％含む。 超低密度ポリオレフィン樹脂の適当な組は、Dow Chemical Companyから市販さ れているAttane樹脂であった。エチレンとビニルアセテートとのコポリマーの適 当な組は、E.I du Pont de Nemours & Co.,Inc.から市販されているElvax（登録 商標）樹脂であった。スリップ剤は、様々な供給元から市販されている多数の公 知の材料のいずれかであることができる。 また、遮断層と、超低密度ポリオレフィン樹脂とエチレン・ビニルアセテート コポリマーとの配合物から成るスキン層との間に、エチレンとアクリル酸とのコ ポリマーから成る接着剤結合層１３を同時押出しするかまたは配置して、それら の層間の接着を向上させることも望ましいかもしれない。好ましい接着剤は、Do w Chemical Companyから市販されている、エチレンとアクリル酸とのコポリマー であるPrimacor（登録商標）１４１０ＸＴであった。 遮断フィルムを折り重ね、次に熱可塑性ポリウレタン、実質的に線状のエチレ ン／α−オレフィンコポリマーか、または超低密度ポリオレフィン樹脂とエチレ ン・ビニルアセテート・コポリマーとの配合物から成るスキン層を互いにヒート シールすることによって再利用可能な造瘻術バッグまたはパウチを作るために、 遮断フィルム１０を用いることができる。好ましくは、前記バッグは、４００cc /m²/日・atm（２６cc/100in²/日・atm）未満の酸素透過度を有する。遮断フィルム １０は全厚３５ − １００マイクロメートルを有することができ、遮断層１２は 前記フィルムの全厚の１０ − ３０％（容積）を構成する。スキン層（および必 要である場合には接着剤層）は、典型的には、遮断フィルムの全厚の７０ − ９ ０％（容積）を構成する。 本発明の多層遮断フィルムは、適当な接着剤を用いる積層技術によって作るこ ともできる。例えば、遮断層およびスキン層（単層または複層）を別々に作り、 次に接着剤ポリマー、液状接着剤、またはホットメルト接着剤を用いて、共に積 層することができる。遮断層とスキン層とを結合させるための適当な接着剤ポリ マーとしては、限定するものではないが、ビニルアセテートと、エチルアクリレ ートと、エチルメタクリレートと、メチルアクリル酸と、アクリル酸と、一酸化 炭素とのエチレン性不飽和コポリマーが挙げられる。他の酸としては、エチレン とメチルアクリル酸またはアクリル酸とのイオノマー、およびグラフト無水コポ リマーが挙げられる。適当な液状接着剤またはホットメルト接着剤としては、限 定するものではないが、ウレタン、コポリエステル、およびアミドアクリレート のコポリマーに基づくものが挙げられる。 図２は、図１の多層遮断フィルムから作られる開口部２６を含む典型的な再使 用可能な造瘻術用バッグ２４を説明している。前記バッグは、多層フイルム１０ の縁を折り重ねて、ヒートシールすることによって作ることができる。好ましく は、１つのヒートシール可能なスキン層によってバッグまたはパウチ２４の内面 が提供されるように、フィルムを折り重ねてシールした。本発明のハロゲン無含 有遮断フィルムによって、造瘻術用途にとって望ましい柔軟性および静穏性、な らびに防水性および臭気遮断性と酸素遮断性が提供される。当業者によって評価 されるように、本発明の遮断フィルムは、水分および酸素に対する遮断性が要求 される他の包装用途においても、その利用を見出すことができる。 図３は、薬剤を経皮的に送出するシステム１６を作るために、遮断フィルムと 共に追加の層が含まれている本発明の別の態様を説明している。その最も単純な 形態では、フィルムの遮断層１２およびスキン層１４は、薬剤システムに対する バリヤーである裏当てフィルムとして働く。遮断フィルムは、さらに、前記フィ ルムの一面に接着されたマトリックス中に配合された活性薬剤を含む接着剤層１ ８を含む。選択される接着剤は、活性薬剤と相溶性で、かつ活性薬剤に対して透 過性であるべきである。例えばエストロゲン、ニトログリセリン、ニコチン、お よびスコポラミンを含む多くの活性薬剤を、この様式で患者に投与することがで きた。理論的には、ほとんどどのような薬剤でもこの様式で投与することができ る。 患者の皮膚に接触し、薬剤を調節しながら放出するように適合させた調節放出 膜２０が接着剤層１８上にある。膜２０の周辺にまたは膜２０の全表面上に適用 することができる追加の接着剤層２２を、患者の皮膚に対して経皮的送出システ ム１６を固定するために存在させることもできる。本発明のこの態様の実施で用 いられる接着剤は、医療用の接着剤、例えばシリコン接着剤、アクリル酸接着剤 またはビニルアセテート接着剤であるべきである。一般的に、この態様では、シ ステム１６は、包装の中にシールされるかまたは第二遮断フィルムに対して固定 され、使用前にそれらは取り除かれた。 図４は、本発明にしたがう経皮的薬剤送出システム１６の別の形態を説明して いる。遮断層１２およびスキン層１４は、その中に活性薬剤１７を含むための溜 めへと成形される遮断フィルムを形成する。溜めへの開口部は調節放出膜２０で 隠蔽した。膜２０の周辺にか、または膜２０の全領域上に適用することができる 接着剤１８は、患者のスキン層に対してシステム１６を固定するように働く。ま た、選択された接着剤は、活性薬剤と相溶性であるべきであり、且つ前記薬剤に 関して透過性であるべきである。好ましくは、剥離ライナー２３などは、使用前 に、接着剤１８及び膜２０を隠蔽し保護する。 本発明がさらに容易に理解されるように、以下に実施例を掲げた。下記実施例 は本発明の例証であり、発明の範囲を限定することを意図していない。 実施例１ 本発明にしたがって、心層遮断層、２つの外スキン層、および心層と外スキン 層とを共に接合させている２つの中間接着剤結合層を含む五層遮断フィルムを製 造した。前記の層は従来の技術を用いて同時押出しした。心遮断層は、Allied C orporationから市販されているナイロン６／６６樹脂であるCapron１５３９であ った。２つの外スキン層は、Elvax（登録商標）３１６５を５０％（E.I du Pont de Nemours and Co.,Inc.）、Attane（登録商標）４２０２を４０％（Dow Chem ical Company）、および例えばＣＮ４４２０のようなスリップ剤を５％含んでい た。２つの中間結合層はPrimacor１４１０ＸＴ（Dow Chemical Company）であっ た。 得られた五層ハロゲン無含有遮断フィルムは、厚さ約３．０ミルであり、極限 引張強さ（ＡＳＴＭ Ｄ−８８２）はそれぞれ４，４０４（ＭＤ）psiおよび３， ７３７（ＴＤ）psiであった。前記フィルムは、酸素透過度（ＡＳＴＭ Ｄ−３９ ８５）２２．２cc/100in²/日・atmおよび水蒸気透過度（Permatran W）０．９４g m/100in²/日を有していた。また、前記フィルムは、２％割線モジュラス（イン ストロン（Instron）引張試験機を用いるＡＳＴＭ法Ｄ−８８２）１５，１７０p si（ＭＤ）および１４，６４０psi（ＴＤ）を有していた。 厚さ３．０ミルを有する五層フィルムの４インチｘ４インチの小片を円筒形に し、それを、周波数０．４５Hzで６５°の角度で屈曲させて、デシベル（dB）単 位で音のレベルを測定することによって、五層フィルムの静穏性を試験した。い くつもの試験で測定されたノイズは７８．７ − ８２．７dBの範囲で変化した。 実施例２ 本発明にしたがって、３つの異なる五層遮断フィルムを製造した。前記の各フ ィルムは、心遮断層、２つの外スキン層、および心層と外スキン層とを共に接合 させている２つの中間接着剤結合層を含んでいた。層は従来の技術を用いて同時 押出しした。心遮断層は、Allied Corporationから市販されているナイロン６樹 脂 であるCapron１００Ｆであった。２つの外スキン層は、E.I du Pont de Nemours and Co.,Inc.から市販されている熱可塑性ポリウレタンであるHytrel４０５６ と、スリップ剤１６ＳＦ１（Akzo Chemical Inc.）６％とを含んでいた。２つの 中間接着剤結合層はPlexar３３４２（Quantum Chemical Corp.）であった。 得られた五層ハロゲン無含有遮断フィルムは、厚さ約３．０ミルであり、極限 引張強さ（ＡＳＴＭ Ｄ−８８２）はそれぞれ４，０７９（ＭＤ）psiおよび３， ２６２（ＴＤ）psiであった。前記フィルムは、酸素透過度（ＡＳＴＭ Ｄ−３９ ８５）１８．８cc/100in²/日・atmおよび水蒸気透過度（Permatran W）１．５９g m/100in²/日を有していた。また、前記フィルムは、２％割線モジュラス（イン ストロン引張試験機を用いるＡＳＴＭ法 Ｄ−８８２）１８，０７０psi（ＭＤ） および１７，４９０psi（ＴＤ）を有していた。 厚さ３．０ミルを有する五層フィルムの４インチｘ４インチの小片を円筒形に し、それを、周波数０．４５Hzで６５°の角度で屈曲させて、デシベル（dB）単 位で音のレベルを測定することによって、五層フィルムの静穏性を試験した。い くつもの試験で測定されたノイズは８２．０ − ８４．０dBの範囲で変化した。 実施例３ 本発明にしたがって、心層遮断層、２つの外スキン層、および心層と外スキン 層とを共に接合させている２つの中間接着剤結合層を含む五層遮断フィルムを製 造した。前記の層は従来の技術を用いて同時押出しした。心遮断層は、E.I du P ont de Nemours Co.,Inc.から市販されている非晶質ナイロン樹脂であるSelar ＰＡ３４２６であった。２つの外スキン層は、Elvax３１６５Ｄ（E.I du Pont d e Nemours and Co.,Inc.）を５５％、Attane４２０２（Dow Chemical Company） を４０％、および例えばＣＮ４４２０のようなスリップ剤を５％含んでいた。２ つの中間接着剤結合層はPlexar３３４２（Quantum Chemical Corp.）であった。 得られた五層ハロゲン無含有遮断フィルムは、厚さ約４．０ミルであり、極限 引張強さ（ＡＳＴＭ Ｄ−８８２）はそれぞれ２，３００（ＭＤ）psiおよび１， ８００（ＴＤ）psiであった。前記フィルムは、酸素透過度（ＡＳＴＭ Ｄ−３９ ８５）１０．０cc/100in²/日・atmおよび水蒸気透過度（Permatran W）０．７０ ３gm/100in²/日を有していた。また、前記フィルムは、２％割線モジュラス（イ ン ストロン引張試験機を用いるＡＳＴＭ法Ｄ−８８２）２７，０００psi（ＭＤ） および２５，０００psi（ＴＤ）を有していた。 実施例４ 本発明の多層遮断フィルムで用いられるスキン層の静穏性を証明するために、 キャストフィルム法を用いて多くの単層フィルムを調製した。本発明の熱可塑性 ポリウレタンの単層フィルムおよび実質的に線状のエチレン／α−オレフィンコ ポリマーの単層フィルムをキャストして、従来技術の塩素化ポリエチレンフィル ムおよび均一に枝分かれしたポリエチレンフィルムと比較するために試験した。 五層フィルムに関しては、フィルムの４インチｘ４インチの小片を円筒形にし 、それを、周波数０．４５Hzにおいて６５°の角度で屈曲させて、音のレベルを デシベル（dB）単位で測定することによって、静穏性を試験した。そのデータは 以下の表１に示してある。測定されたノイズは、静かさにおいて、市販されてい る他のフィルムと同等であった。 ある種の代表的な態様および説明によって本発明を説明して来たが、添付の請 求の範囲で規定されている発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示し た方法および装置に関して様々な変更を加えることができることは当業者には明 らかである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ，ＫＲ (72)発明者 タン，ハーヴェイ アメリカ合衆国オハイオ州43055，ニュー アーク，キャリッジ・コート 684

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ハロゲン無含有ポリマー遮断層と少なくとも１つのヒートシール可能なス キン層とを含み、前記スキン層が機械方向および横方向の双方において１５，０ ００psi未満の２％割線モジュラスを有する熱可塑性ポリマーを含み、前記遮断 フィルムが０．４５Hzにおいて６５°の角度で屈曲させると８５dB未満のノイズ を示す、フィルムの幅１インチ当たり少なくとも１．０lbのヒートシール強度を 有する酸素および水分不透過性多層遮断フィルム。 ２．該スキン層が、熱可塑性ポリウレタン、密度０．８７ − ０．９２gm/cc およびポリマー主鎖に沿って炭素原子１０００個当たり０．０１ − ３の長鎖枝 分かれを有する、エチレンとα−オレフィン樹脂との実質的に線状のコポリマー 、均一に枝分かれした線状ポリオレフィン樹脂か、または超低密度ポリオレフィ ン樹脂とエチレン・ビニルアセテートコポリマーとの配合物を含む請求項１記載 の多層遮断フィルム。 ３．該ハロゲン無含有遮断層を、非晶質ナイロン、結晶質ナイロン、エチレン とビニルアルコールとのコポリマー、およびそれらの配合物から成る群より選択 した請求項１記載の多層遮断フィルム。 ４．該ハロゲン無含有遮断層の両面上にヒートシール可能なスキン層を含む請 求項１記載の多層遮断フィルム。 ５．該スキン層が、スリップ剤／粘着防止剤のパッケージを０．５ − ６重量 ％含む請求項１記載の多層遮断フィルム。 ６．該ハロゲン無含有遮断層が、非晶質ナイロン樹脂を含む請求項１記載の多 層遮断フィルム。 ７．該ヒートシール可能なスキン層が、熱可塑性ポリウレタンを含む請求項６ 記載の多層遮断フィルム。 ８．該遮断層と該スキン層との間に、エチレンとビニルアセテートとの化学的 に改質されたコポリマーから成る中間接着剤結合層を含む請求項７記載の多層遮 断フィルム。 ９．該ヒートシール可能なスキン層が、超低密度ポリオレフィン樹脂とエチレ ン・ビニルアセテートコポリマーとの配合物を含む請求項１記載の多層遮断フィ ルム。 １０．該遮断層と該スキン層との間に、エチレンとアクリル酸とのコポリマー から成る、またはエチレンとビニルアセテートとの化学的に改質されたコポリマ ーから成る中間接着剤結合層を含む請求項９記載の多層遮断フィルム。 １１．該スキン層が該フィルムの７０ − ９０容量％であり、該ハロゲン無含 有遮断層が該フィルムの１０ − ３０容量％である請求項１記載の多層遮断フィ ルム。 １２．該フィルムが、４００cc/m²/日・atm未満の酸素透過度を有する請求項１ 記載の多層遮断フィルム。 １３．該スキン層が、密度０．８７ − ０．９２gm/ccおよびポリマー主鎖に 沿って炭素原子１０００個当たり０．０１ − ３の長鎖枝分かれを有する、エチ レンとα−オレフィンとの実質的に線状のコポリマーであった請求項１記載の多 層遮断フィルム。 １４．該少なくとも１つのスキン層が、その縁に沿ってヒートシールされて、 バッグまたはパウチを形成する請求項１記載の多層遮断フィルム。 １５．該遮断フィルムが、さらに： ａ）該遮断フィルムの１つの表面に接着された、活性薬剤を含む接着剤；および ｂ）該接着剤に隣接していて、患者の皮膚に対して該薬剤を調節しながら放出す るように適合させた調節放出膜 を含む請求項１記載の多層遮断フィルム。 １６．該調節放出膜の少なくとも一部分に接着された接着剤、および該接着剤 と薬剤を経皮的に送出するためのシステムを作るための放出膜との上に重なって いる剥離ライナーをさらに含む請求項１５記載の多層遮断フィルム。