JP2003521396A - 医療グレードの製品のための多層ポリマーに基づく水分障壁構造物 - Google Patents

医療グレードの製品のための多層ポリマーに基づく水分障壁構造物

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ディン，ユアン・バン，サミュエル
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シャーフ，マイケル
ローゼンバウム，ラリー，エイ
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、（１）ポリプロピレン、約０．９３０ｇ／ｃｃないし約０．９６０ｇ／ｃｃの密度を有するエチレンホモポリマー、および約０．９３０ｇ／ｃｃ未満の密度を有するエチレンとα−オレフィンとのコポリマーをブレンドした約０．９３０ｇ／ｃｃないし約０．９６０ｇ／ｃｃの密度を有するエチレンホモポリマーよりなる群から選ばれる表皮層であって、約３．０ミルより大きい厚みを有する表皮層と、（２）該表皮層へ接着され、１〜６０ＭＨｚおよび室温ないし２５０℃の温度において０．０５より大きい誘電損失を有する高周波感受性層であって、（ａ）ポリプロピレンおよびポリプロピレンコポリマーよりなる群から選ばれる第１のポリオレフィン、（ｂ）エチレンコポリマー、超低密度ポリエチレン、ポリブテンおよびブテン−エチレンコポリマーよりなる群から選ばれる第２のポリオレフィン、（ｃ）（ｉ）アクリル酸、メタクリル酸、炭素数１〜１０を有するアルコールとのアクリル酸エステル誘導体、炭素数１〜１０を有するアルコールとのメタクリル酸エステル誘導体、ビニルアセテートおよびビニルアルコールよりなる第１の群コモノマーとのエチレン含量５０〜８５％のエチレンコポリマー、（ii）ウレタン、エステル、尿素、イミド、スルホンおよびアミドの少なくとも１つのセグメントを含んでいるホモポリマーおよびコポリマーよりなる群から選ばれる高周波感受性ポリマー、そして（ｄ）スチレンと炭化水素のコポリマーの相溶化剤を有する高周波感受性層の多層熱可塑性樹脂構造を提供し、該構造は５０ｍｌ容器に成形した時、容器を１２１℃で２０分間オートクレーブ滅菌し、そして４０℃において相対湿度１５％を有する環境に調節したコンパートメント中に９０日貯蔵した後、８重量％未満の水蒸気透過率を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 技術分野 本発明は、一般的には、医療グレードの製品を作るための材料に関し、より具
体的には、プラスチック容器及び医療用チューブ等のような物品を製造するため
に使用できる水分障壁フィルム製品に関する。
【０００２】 背景となる先行技術 有益な薬剤が収集され、処理されそして容器に貯蔵され、輸送され、そして治
療効果を達成するために最終的にはチューブを通して注入により患者へ放出され
る医療分野においては、容器及びチューブを製造するのに使用される材料は、特
性の独特な組合せを有していなければならない。例えば、粒子性汚染物につき視
覚的に溶液を検査するためには、容器又はチューブは、光学的に透明でなければ
ならない。容器内に空気を導入することなしに、容器壁を圧潰することによって
容器から溶液を注入するためには、壁を形成している材料は十分に可撓性でなけ
ればならない。該材料は、広範な温度範囲において機能するものでなければなら
ない。ある種の溶液、例えばある種の予め混合された薬物溶液は、該薬物の劣化
を最小限に止めるために−２５乃至−３０℃のような温度で容器中に貯蔵及び輸
送されることから、該材料は、低温においてその可撓性と靱性を維持することに
よって機能しなければならない。該材料はまた、大半の医療用包装及び栄養製品
が出荷前に付されなければならない工程である滅菌の熱に耐えるよう、高温にお
いても機能しなければならない。滅菌工程は通常、容器を典型的には１２１℃で
ある温度と高めた圧力において蒸気に曝すことを含む。こうして、該材料は、有
意な変形を伴うことなしに（「耐熱変形性」）その温度及び圧力に耐えなければ
ならない。
【０００３】 有用な物品の形への製造の容易さのためには、該材料は、通常約27.12 ＭＨｚ
である高周波（「ＲＦ」）を用いてシール可能であることが望ましい。従って、
該材料は、ＲＦエネルギーを熱エネルギーへと変換するのに十分な誘電損失特性
を有する必要がある。
【０００４】 更なる要件は、その意図した使用の後において、該材料から製造された物品の
廃棄に際して環境的影響を最小限に止めることである。埋め立て式ごみ処理地に
廃棄されるそれらの物品については、できるだけ少ない量の材料を使用し、そし
て該物品を構成するための低分子量の溶出し得る成分の導入を回避することが望
ましい。従って、該材料は、軽量であり且つ良好な機械的強度を有する必要があ
る。消費者を経た後の物品を他の有用な物品へと熱可塑性的に再処理することに
よってリサイクルできる材料を使用することにより、更なる利益が実現される。
【０００５】 焼却によって処理される容器については、生物学的有害性という危険を排除す
るのに助けとなる、及び環境上有害な、刺激性の、そして腐食性である無機酸又
はその他の、焼却すると有害な、刺激性の又は他に問題のある製品の形成を最小
限にするか又は完全に排除する助けとなる材料を使用することが必要である。
【０００６】 該材料が、可塑化剤、安定化剤その他の低分子量の添加剤を含まないか又はそ
の含量が低いということもまた好ましい。
【０００７】 伝統的な可撓性のポリ塩化ビニル材料は、上記の諸要件の多くをそして場合に
よっては殆どを満たす。ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）はまた、上記の諸要件を
満たす装置を構成するためのコスト効果の最もよい材料の一つであるという明ら
かな利点を有する。しかしながら、ＰＶＣは、焼却すると問題となる量の塩化水
素を（すなわち水と接触したときは塩酸を）発生させ、焼却炉の腐食を引き起こ
す。ＰＶＣは、時に、ＰＶＣ処方物と接触する薬物若しくは生物学的液体又は組
織内へ溶出し得る可塑剤を含有する。このため、ＰＶＣに置き換えるために多く
の材料が考案されてきた。しかしながら、殆どの代替材料は実施するには高価に
過ぎ、しかも上記の諸要件の全てを満たしてもいない。
【０００８】 ある種の医療用製品については、水蒸気の低い透過率（ＷＶＴＲ）を提供する
ために水分の透過に対する障壁に提供することが必要となり得る。例えば、医療
用の再構成装置に付随させた５０ｍｌの可撓性の希釈容器に関しては、該容器は
、フィルムを通した蒸発によるその希釈液内容物の８％が失われることなく、１
２ケ月の期間のあいだ外袋又は上包装材料の外部に放置され得ることが望ましい
。水蒸気の透過性に対する障壁は、水蒸気透過に抵抗する層の厚みを増すことに
より高めることができるが、そのようなこれらの障壁材料の厚みの増加は、該容
器が排液によりつぶれるためには固すぎて、又は該容器が薬剤の再構成手順を容
易に実行するためには固すぎるようになる。
【０００９】 ＰＶＣに置き換えるためのフィルム材料を開発する多くの試みがなされてきた
が、殆どの試みは、何らかの理由によって不成功に終わっている。例えば、蒸気
滅菌に耐えることの可能な多層フィルム構成物を開示している米国特許第4,966,
795 号においては、高周波誘電加熱によっては溶接できず、従ってこの迅速な、
低コストの、信頼性のある且つ実際的な工程によっては組み立てることができな
い。欧州出願EP 0 310 143 A1 は、これらの要件の殆どを満たし且つ高周波溶接
することのできる多層のフィルムを開示している。しかしながら、この開示され
たフィルムの成分は、放射線により架橋されており、従って標準的な熱可塑化処
理方法によってはリサイクルできない。加えて、照射ステップのために、相当量
の酢酸が遊離されて材料中に捕らえられる。蒸気滅菌に際して、この酢酸が汚染
物として包装内容物内へと移行し、内容物のｐＨを変化させることにより、該内
容物に対する潜在的な化学的反応体として又は該内容物の劣化の触媒として作用
する。
【００１０】 本発明の主たる目的は、我々の知っている、先行技術にこれまで知られており
又は商業的に使用され若しくは販売されてきた材料よりも全体として優れたもの
である熱可塑性材料を創出することである。そのような材料の性質としては、室
温においてのみならず広範囲の、周囲温度及び冷凍温度における可撓性、伸展性
、及び歪み回復性が含まれる。該材料は、典型的には１２１℃又は少しばかりそ
れ以上又はそれ以下の温度で蒸気滅菌可能である必要がある。該材料は、歪みに
よる白色化（それは物理的及び美的欠陥を示し得る）を呈することなく相当の歪
みに付されることができる必要がある。更なる目的は、該材料がＲＦ法による組
み立てが可能なことである。別の目的は、該材料が低分子量の溶出し得る添加剤
を含まず、且つ有意な量の腐食性の無機酸を発生させることなしに焼却によって
安全な処理が可能なことである。別の目的は、該材料が標準の熱可塑化処理法に
よって使用後にリサイクル可能なことである。材料コストを節約するために、製
造工程中に回収された再粉砕スクラップ材料を該材料が取り込むことも、また望
ましい。
【００１１】 また、該材料が水蒸気透過に対する高い障壁性を備え、そのため、該材料が外
袋や上包装材料の使用を必要とすることなく流体容器に成形できることが望まし
い。また、該材料は、熱をかけた時配向したフィルムが収縮するように配向され
ていないことが望ましい。最後に、該材料は医療用装置のために今日使用される
種々のＰＶＣ処方物のコスト効果的な代替物として役立たなければならない。
【００１２】 本発明は、これらの及び他の問題の解決のために提供される。
【００１３】 発明の要約 本発明により、多層の、ポリマーに基づく構造物が開示される。このフィルム
は、再構成装置のための希釈液容器のような医療グレードの物品へと作られるこ
とができる。
【００１４】 本発明の一目的は、次の物理的性質を有する多層のフィルムを製造することで
ある。すなわち（１）ＡＳＴＭ Ｄ−882 に従って測定したとき機械的引張応力
が150000ｐｓｉ未満、より好ましくは120000未満であり、（２）ハロゲン元素が
０．１％未満の、より好ましくは０．０１％未満の含量であり、（３）水溶性低
分子量分画が０．１％未満、より好ましくは０．０５％未満であり、（４）１と
60ＭＨｚの間における且つ25〜250 ℃の温度範囲における最大誘電損失が0.05以
上、より好ましくは0.1 以上であり、（５）121 ℃における27ｐｓｉ負荷の下で
のサンプルのクリープによって測定した耐オートクレーブ性が60％以下、より好
ましくは20％以下であり、（６）約20インチ（50ｃｍ）／分という中程度の速度
で約100 ％の伸びで歪ませた後に歪みによる白色化が起こらず、（７）５０ｍｌ
の水で満たされた容器の１２ケ月期間より好ましくは１４ケ月期間外袋外へ放置
した時の重量による水蒸気透過率が８％未満、より好ましくは７％未満、最も好
ましくは６％未満であり、（８）配向されていないことである。
【００１５】 本発明は、以上に述べた物理的性質の要件を満足する医療用製品の製造に適し
た多層の熱可塑性構造物を提供する。該構造物は、表皮層と高周波感受性層とを
有する。該表皮層は、ポリプロピレン、０．９３０ｇ／ｃｃから０．９６０ｇ／
ｃｃまでの密度を有するエチレンホモポリマー、及びエチレンホモポリマーと約
０．９３０ｇ／ｃｃ未満の密度を有するエチレン−α−オレフィンコポリマーの
ブレンドからなる群から選ばれる。該高周波感受性層は、該表皮層に接着され、
室温乃至２５０℃の温度において１〜６０ＭＨｚの周波数で０．０５より大きい
誘電損失を有する該高周波感受性層は、本発明の好ましい形において４つの成分
のブレンドにより構成される。第１の成分は、ポリプロピレンとポリプロピレン
コポリマーから成る群から選ばれた第１のポリオレフィンである。第２の成分は
、エチレンコポリマー、エチレン及びα−オレフィンコポリマー、超低密度ポリ
エチレン、ポリブテン、ブテンとエチレンのコポリマーから成る群から選ばれた
第２のポリオレフィンである。第３の成分は、アクリル酸、メタクリル酸、１〜
１０の炭素を有するアルコールとのアクリル酸のエステル誘導体、１〜１０の炭
素を有するアルコールとのメタクリル酸の誘導体、ビニルアセテート、一酸化炭
素、ビニルアルコールより成る第１の群から選ばれたコモノマーを含む５０〜８
５％のエチレン含量を有するエチレンコポリマーから成る群から選ばれた高周波
感受性ポリマーである。該ＲＦ感受性ポリマーはまた、ウレタン類、エステル類
、尿素類、イミド類、スルホン類、アミド類のセグメントを含んでいるコポリマ
ー及びホモポリマーからなる第２の群から選んでもよい。これらの官能は該ＲＦ
感受性ポリマーの５〜１００％の間を構成することができる。第４の高周波感受
性層の成分は、スチレンと炭化水素のコポリマー相溶剤である。
【００１６】 本発明は、後で詳しく論ずるように、高められた低温性能のような追加の物理
的性質を提供する中間層を提供する。本発明はまた、３成分高周波感受性層の用
途も提供する。
【００１７】 本発明の更なる特徴及び利点は、図面及び現在好ましい具体例の詳細な記述に
記述されておりまたこれらから明らかであろう。
【００１８】 詳細な記述 本発明は多くの異なった形態の具体例が可能であり、ここに詳細に記述されよ
うが、本発明の好ましい具体例は、本開示が本発明の原理の例示であって本発明
の広い面を該説明された具体例へと限定することを意図したものでないと解釈し
なければならない、という理解と共に開示される。
【００１９】 本発明によれば、上記の要件を満たす多層フィルム構造物が提供される。
【００２０】 図１は、表皮層１２と高周波（「ＲＦ」）感受性層１４とを有する、２層フィ
ルム構造物１０を示す。表皮層１２は、耐熱変形性及び耐擦過性を付与し、そし
て好ましくはポリプロピレン、より好ましくは、スチレン及び炭化水素ブロック
コポリマーとブレンドしたポリプロピレンコポリマーである。該スチレン及び炭
化水素コポリマーは、ディブロック、トリブロック、スターブロックを含むブロ
ックコポリマーであることができ、又ランダムコポリマー及び当業者に知られた
スチレン及び炭化水素コポリマーの他のタイプであることができる。本発明の好
ましい形では、該スチレン及び炭化水素コポリマーは、スチレン−エチレン−ブ
テン−スチレンのブロックコポリマーである。より好ましくは、該表皮層１２は
、重量で０〜20％の範囲のＳＥＢＳブロックコポリマーとブレンドしたポリプロ
ピレンコポリマーである。表皮層１２は、0.2 〜3.0 milsの範囲の厚みを有する
べきである。
【００２１】 本発明のＲＦ感受性層１４は、室温乃至250 ℃の範囲の温度において１〜60Ｍ
Ｈｚの範囲の周波数で0.05より大きい誘電損失を有するべきである。ＲＦ層１４
は、好ましくは４成分を有する。このＲＦ層１４は、フィルム構造１０に、ＲＦ
シール可能性、可撓性、耐熱変形性、及び適合性を付与する。該ＲＦ層１４の第
１の成分は、ポリプロピレンコポリマーより選ばれ、そして好ましくはプロピレ
ンアルファオレフィンランダムコポリマー（「ＰＰＥ」）である。ＰＰＥは、要
求される剛性と約121 ℃のオートクレーブ温度における耐降伏性を有する。しか
しながら、それらのみでは、ＰＰＥは余りに剛性があり可撓性要件を満たさない
。ある種の低分子ポリマーとアロイ形成によって組み合わせると、良好な可撓性
が達成できる。
【００２２】 これらの低い引張応力のコポリマーとしては、エチレン・コ・ビニルアセテー
ト（「ＥＶＡ」）、エチレン・コ・アルファオレフィン、又はいわゆる超低密度
（典型的には0.90Ｋｇ／Ｌ未満）ポリエチレン（「ＵＬＤＰＥ」）等のようなエ
チレンに基づくコポリマーを含んでよい。これらのＵＬＤＰＥとしては、商標TA
FMERTM（三井石油化学）、ＡＦＦＩＮＩＴＹ ＶＰ８７７０（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍ
ｉｃａｌ Ｃｏ．）、製品名A4085, ExactTM（Exxon Chemical Company) のもと
に、製品名4023-4024 及びInsiteTM technology polymers（Dow Chemical Co.)
のもとに、商業的に入手できる製品が含まれる。加えて、Shell Chemical Compa
nyによって製品名PB-8010, PB-8310のもとに販売されているもののようなポリブ
テン−１（「ＰＢ」）、ＳＥＢＳブロックコポリマーに基づく熱可塑性エラスト
マー（Shell Chemical Company) 、製品名Vistanex L-80, L-100, L-120, L-140
のポリイソブテン（「ＰＩＢ」）（Exxon Chemical Company) 、エチレンアルキ
ルアクリレート、製品名EMAC 2707 及びDS-1130 （Chevron ）のようなメチルア
クリレートコポリマー（「ＥＭＡ」）、及びｎ−ブチルアクリレート（「ＥＮＢ
Ａ」）（Quantum Chemical）は、許容し得るコポリマーであることが見出された
。アクリル酸及びメタクリル酸のようなエチレンコポリマー並びにそれらの部分
的に中和した塩及びイオノマー（ionomer)、例えばPRIMACORTM (Dow Chemical C
ompany) 及びSURYLNTM (E.I. DuPont de Nemours & Company) もまた満足できる
ものであった。典型的には、エチレンに基づくコポリマーは、約110 ℃未満の融
点を有しておりオートクレーブ適用には適さない。更には、各成分の限られた範
囲の比率のみが、可撓性要件とオートクレーブ要件とを同時に満たす。
【００２３】 好ましくは、第１の成分は、重量で該組成物の30〜60％、より好ましくは35〜
45％、最も好ましくは45％を構成する、アルファオレフィンとの、ポリプロピレ
ンのホモ及びランダムコポリマーである。例えば、エチレン含量が該ポリマーの
重量の０〜６％、より好ましくは２〜６％の範囲の量であるプロピレンとエチレ
ンとのランダムコポリマーが、第１の成分としては好ましい。
【００２４】 ここでいう相対的コモノマー含有量は、相対的コモノマー含有量がモルパーセ
ントとして述べられているエチレンビニルアルコールコポリマーを除いて、重量
パーセントとして述べられている。
【００２５】 該ＲＦ層１４の第２の成分は、可撓性と低温延性とを該ＲＦ層に付与し、そし
て、プロピレン反復単位を含まない（「プロピレンに基づかないポリオレフィン
」）ものであるポリオレフィンよりなる群より選ばれ、該群には、ＵＬＤＰＥを
含むエチレンコポリマー、ポリブテン、ブテンエチレンコポリマー、ビニルアセ
テート含量が約18〜50％の範囲であるエチレンビニルアセテートコポリマー、メ
チルアクリレート含量が約20〜40％の範囲であるエチレンメチルアクリレートコ
ポリマー、ｎ−ブチルアクリレート含量が20〜40％の範囲であるエチレンｎ−ブ
チルアクリレートコポリマー、アクリル酸含量が約15％より大であるエチレンア
クリル酸コポリマーを包含するエチレンコポリマーが含まれる。これらの製品の
例は、Tafmer A-4085 （三井）、EMAC DS-1130 (Chevron)、Exact 4023, 4024及
び4028（Exxon)のような製品名で販売されている。より好ましくは、第２の成分
は、Dow Chemical Co.によって商品名AFFINITY VP8770 のもとに、三井石油化学
株式会社によって商品名TAFMER A-4085 のもとに販売されているＵＬＤＰＥか、
又はポリブテン−１、PB8010、PB8310及びPB8410 (Shell Chemical Co.) であり
、重量で該組成物の約25〜50％、より好ましくは35〜45％、最も好ましくは45％
を構成すべきである。
【００２６】 ＲＦ層１４の該第１及び第２の成分は、Huntman Company によってFPO の製品
名のもとに販売されているポリプロピレンのような高融点且つ可撓性のオレフィ
ンから選ばれた単一の成分によって置き換えてもよい。この成分の融点は130 ℃
より高く且つ引張応力が20000 ｐｓｉ未満であるべきである。この成分は、ＲＦ
層の30〜60重量％のＲＦ層を構成すべきである。
【００２７】 高周波誘電損失を該ＲＦ層１４に付与するために、ある種の既知の高誘電損失
成分が該フィルム構造物１０の該第３の成分として含められる。例えば、十分に
高いコモノマー含量のＥＶＡ及びＥＭＡは、誘電加工によってシール該組成物が
されることを許容する、27ＭＨｚにおける有意な誘電損失特性を示す。一群の材
料としてのポリアミド類と、エチレンビニルアルコール（「ＥＶＯＨ」）コポリ
マー（典型的にはＥＶＡコポリマーを加水分解することにより生産されている。
）は共に、適した温度において高誘電損失特性を有している。他の活性材料とし
ては、ＰＶＣ、塩化ビニリデン、フッ化ビニリデン、PHENOXYSTM (Union Carbid
e)として知られているビス−フェノール−Ａとエピクロロヒドリンとのコポリマ
ーが包含される。しかしながら、これらの塩素及びフッ素含有ポリマーの有意な
含有は、そのような材料の焼却が無機酸を発生させることから、組成物を環境上
不健全なものにし得る。従って、該ＲＦ層１４の第３の成分は、好ましくはポリ
アミド類の群より選ばれる。
【００２８】 好ましくは、本発明のポリアミドは、２〜１３の範囲内の炭素数を有するジア
ミンの縮合反応によって得られる脂肪族ポリアミド、２〜１３の範囲内の炭素数
を有するジ酸の縮合反応によって得られる脂肪族ポリアミド、二量体脂肪酸の縮
合反応により得られるポリアミド、及びアミド含有コポリマー（ランダム、ブロ
ック又はグラフト）より選ばれる。
【００２９】 ナイロンのようなポリアミドは、それらが擦過耐性をフィルムに与えることか
ら、フィルム材料の形で広く使用されている。しかしながら、典型的には、ナイ
ロンは医療用溶液と接触する層においては見出されない。場合によりそれらは溶
液中に溶出することによって溶液を汚染し得るからである。しかしながら、本発
明の出願人により、例えばHenkel CorporationによりMACROMELT 及びVERSAMIDの
商品名のもとに販売されている種々の二量体脂肪酸ポリアミドは、そのような重
大な溶出をもたらさないことが見出され、従ってＲＦ層１４の最も好ましい第３
の成分である。該第３の成分は、重量で該ＲＦ層１４の約３〜40％、より好まし
くは７〜13％、最も好ましくは10％を構成すべきである。
【００３０】 該ＲＦ層１４の第４の成分は、ＲＦ層１４の該極性及び非極性成分の間に適合
性を付与する。該第４の成分は、スチレン−炭化水素コポリマー、好ましくは、
無水マレイン酸、エポキシ又はカルボキシレート官能性で変性させたＳＥＢＳポ
リマーのようなスチレン−炭化水素ブロックコポリマーより選ばれた。最も好ま
しくは、該第４の成分は、無水マレイン酸で官能化させたＳＥＢＳブロックコポ
リマーである。そのような製品は、Shell Chemical CompanyによってKRATON 190
1X又は1924X 商品名のもとに販売されている。該第４の成分は、重量で該ＲＦ層
１４の約５〜40％、より好ましくは７〜13％、最も好ましくは10％を構成すべき
である。
【００３１】 Shell Chemical CompanyによってKRATON G-1652 又はG-1657の商品名のもとに
販売されているもののような、上記官能基によって変性されていないＳＥＢＳブ
ロックコポリマーよりなる第５の成分をＲＦ層１４に含ませることもまた望まし
い。この成分は、重量で該ＲＦ層の５〜40％、より好ましくは７〜13％、最も好
ましくは10％を構成すべきである。
【００３２】 好ましくは、該ＲＦ感受性層は、約１〜９ mils 、又はより好ましくは約5.0
〜8.0 mils、最も好ましくは約5.0 milsの厚みを有するべきである。表皮層は、
約0.2 〜3.0 mils、最も好ましくは約0.5 milsの厚みを有するべきである。
【００３３】 図２は、表皮層１２とＲＦ層１４との間に挿入されているコア層１６を有する
、別の具体例を示す。該コア層１６は、フィルム構造１０に耐熱変形性及び可撓
性を付与し、該フィルム構造物１０の各成分間に適合性を付与する。好ましくは
、該コア層は、0.5 〜10 mils 、より好ましくは１〜４ mils の厚みを有する。
該コア層１６は、３成分を含む。第１の成分はポリオレフィンであり、好ましく
は、重量で該コア層１６の20〜60％、より好ましくは35〜50％、最も好ましくは
45％を構成する量のポリプロピレンである。
【００３４】 該コア層１６の第２の成分は、コア層１６に可撓性を付与する、ＵＬＤＰＥ、
ポリブテンコポリマーを含む化合物よりなる群より選ばれる。好ましくは、コア
層の該第２の成分は、重量で40％〜60％、より好ましくは40〜50％、最も好まし
くは40％の量のＵＬＤＰＥ又はポリブテン−１である。
【００３５】 該コア層１６の第３の成分は、該コア層１６の各成分間に適合性を付与する化
合物よりなる群より選ばれ、スチレン−炭化水素ブロックコポリマー、最も好ま
しくはＳＥＢＳブロックコポリマーが含まれる。該第３の成分は、重量で該コア
層の好ましくは５〜40％、より好ましくは７〜15％、最も好ましくは15％の量で
ある。
【００３６】 該コア層１６の第４の成分として、容器の製造に際して回収された再粉砕した
バリ取りスクラップ材料を加えることも可能である。該スクラップ材料は、コア
層１６全体に分散される。スクラップは、重量で該コア層１６の約０〜50％、よ
り好ましくは10〜30％の範囲、最も好ましくは３〜12％の範囲内の量で加えるこ
とができる。
【００３７】 図３は、表皮層１２の反対側のＲＦ層の側面に接着された溶液接触層１７を含
んだ図１のフィルム又はシート構造物を示す。該溶液接触層１７は、上記コア層
１６の同じ最初の３つの成分から選ばれてよくかつ同じ重量％範囲の３成分を含
む。好ましくは、該溶液接触層１７は、約0.2 〜1.0 mils、最も好ましくは約1.
0 milsの厚みを有する。
【００３８】 図４は、上述のように表皮層１２、コア層１６、及びＲＦ層を有し、該表皮層
１２とコア層１６との間に追加の別個のスクラップ層２０を備えた、多層フィル
ム構造物の別の一具体例を示す。
【００３９】 図５は、コア層１６とＲＦ層２０との間の個別のスクラップ層２０を示す。
【００４０】 図６は、コア層１６を第１及び第２のコア層１６ａ及び１６ｂに分割している
スクラップ層２０を示す。好ましくは、再粉砕物よりなる該層は、0.5 〜5.0 mi
ls、最も好ましくは1.0 milsの厚みを有するべきである。
【００４１】 図７は、上述の表皮１２層、コア１６層、及びＲＦ層を有し、コア層１６とＲ
Ｆ層１４との間に挿入されそれらに、バリア層２６の両側に取り付けられている
結合層２８によって接着されているバリア層２６を備えた、７つの層を有する本
発明の別の一具体例を示す。図８は、コア層１６と表皮層１２の間のバリア層２
６を示す。図９は、コア層１４を２つのコア層１６ａ及び１６ｂに分割している
バリア層２６を示す。該バリア層２６は、該フィルム構造物１０のガスバリア性
を高める。該バリア層２６は、Evalca (Evalca co.) の名で販売されているエチ
レンビニルアルコール、Sclar PATM (Dupont chemical Co.)のような高度ガラス
状又は結晶状のポリアミド、British Petroleum によって販売されているBarex TM のような高ニトリル含有のアクリロニトリルコポリマーよりなる群より選ばれ
る。好ましくは、バリア層２６は、エチレンビニルアルコールであり、0.3 〜1.
5 mils、より好ましくは1.0 milsの厚みを有する。
【００４２】 結合層２８は、Prexar (Quantum Chemical Co.) 及びBynel (Dupopont)の商品
名のもとで販売されているような変性エチレン及びプロピレンコポリマーより選
んでよく、そして0.2 〜1.0 mils、最も好ましくは0.5 milsの厚みを有するべき
である。
【００４３】 上記の層は、押出成形、同時押出成形コーティング、その他の許容し得る方法
で加工してよい。しかしながら、該フィルム構造物を製造する方法は本発明の一
部ではなく、従って本発明の範囲はその限度に限定されるものでないことは、理
解されなければならない。
【００４４】 これらの材料は、図１０に示し一般的に30で指し示したような、静脈内療法バ
ッグを製造するために使用することができる。
【００４５】 図１１は、可撓性の希釈液容器５２及び該容器５２を薬剤バイアルへ連結する
バイアルアクセス器具５４を有する薬剤再構成装置５０を示す。該希釈液容器５
２は、薬剤を再構成するために水、食塩水又はリングル乳酸塩溶液又は薬剤を再
構成するのに適した他の溶液を含んでいる。該希釈液容器は、典型的に５０ｍｌ
、１００ｍｌ及び２５０ｍｌを含む種々の寸法で入手することができる。薬剤バ
イアル５６は、患者に投与する前に希釈液と混合しなければならない粉末剤又は
液剤を含んでいる。該薬剤再構成装置５０の操作は、全体をここに参照として取
り入れ、本明細書の一部を形成している米国特許出願第０８／９８６，５８０号
にもっと詳しく述べられている。５０ｍｌ及び１００ｍｌ容量の容器に該希釈容
器５２を提供するためには、上で論じたフィルムは不適当な水蒸気障壁特性を持
つことが見い出される。
【００４６】 該容器５２は、追加の外包装または外袋障壁材料を備えることなく出荷し、貯
蔵できることが望ましい。これには、該容器の側壁６０が水分損失に対する高い
障壁性を有する材料により作られていることが必要となる。本発明の好ましい形
では、５０ｍｌ容器の該側壁は、容器を１２１℃において約２０分オートクレー
ブ滅菌し、そして２５℃において１５％相対湿度を有する環境的に調節されたコ
ンパートメント内に１２ケ月又はそれ以上貯蔵した後、８重量％以下、もっと好
ましくは７重量％以下、最も好ましくは６重量％以下の水分損失を有するであろ
う。該５０ｍｌ容器は、オートクレーブ滅菌した容器を４０℃で相対湿度１５％
を有する環境に調節されたコンパートメント中に９０日放置する時、同じＷＶＴ
Ｒ基準を満足するであろう。
【００４７】 図１２は、希釈液容器５２を作るために適した２層水分障壁フィルム７０を示
す。該フィルム７０は、表皮層７２及び高周波感受性層７４を有する。該表皮層
７２は、ポリオレフィン材料から、より好ましくはポリプロピレンポリマー及び
コポリマー、エチレンホモポリマー、エチレンホモポリマーとエチレン−α−オ
レフィンコポリマーのブレンドから選ぶことができる。本発明の好ましい形では
、ポリプロピレンは０．５〜２０ｇ／１０ｍｉｎ．，もっと好ましくは１〜１０
ｇ／１０ｍｉｎ．，最も好ましくは１〜５ｇ／１０ｍｉｎ．のメルトフローレー
トを有する高分子量ポリマーであるべきである。用語「メルトフロー」、「メル
トフローレート」および「メルトフローインデックス」は、ここでは１０分間に
所定の圧力及び温度下で所定のオリフィスを通って押出される熱可塑性樹脂のグ
ラムで表した量として使用される。その値は、ＡＳＴＭ１２３８に従って決定さ
れなければならない。
【００４８】 ポリプロピレンコポリマーは、コポリマーの重量の約３％に至るまでのエチレ
ンコモノマーを有することができる。適したポリプロピレンは、ＦＩＮＡにより
それぞれが１．５ｇ／１０ｍｉｎ、１１ｇ／１０ｍｉｎのメルトフローを有する
製品番号６２５３及び６６７１のもとに販売されている。
【００４９】 図１３は、所望のＷＶＴＲを達成するために図１２に示されたフィルムの表皮
層７２と高周波感受性層７４の厚みの関係のグラフである。所望のＷＶＴＲは、
表皮層及びシール層（高周波感受性層）との厚みの種々の組合せを有することに
より達成することができる。もし、表皮層及びシール層との厚みの関係を示すデ
ーターポイントのプロットがグラフのプロット線上又は上部のデーターポイント
に置かれるとすると、直前に述べた得られた５０ｍｌ容器又は１００ｍｌ容器は
、所望のＷＶＴＲを有するであろう。前述の５０ｍｌ及び１００ｍｌの容器に関
して、該表皮層の厚み３．０ｍｉｌｓ以上であり、より好ましくは少なくとも約
３．５ｍｉｌｓ厚以上；より好ましくは約３．０ｍｉｌｓから約８．０ｍｉｌｓ
までであろう。該シール層は、約３．０ｍｉｌｓから約８．０ｍｉｌｓまでの厚
みを有すべきである。
【００５０】 前述したように、該表皮層は約０．９３０〜０．９６０ｇ／ｃｃの密度に有す
る高密度ポリエチレンのようなエチレンホモポリマーであってもよい。
【００５１】 本発明のなお他の形において、該外部層は、更にＨＤＰＥと約０．９３０ｇ／
ｃｃ未満そしてもっと好ましくは約０．９００ｇ／ｃｃ〜約０．９３０ｇ／ｃｃ
の密度を有するエチレンとα−オレフィンのコポリマーであることもでき、そし
て好ましくは鎖状の低密度ポリエチレンである。該表皮層のブレンドは、重量に
て２０〜９５％のＨＤＰＥをそしてＬＬＤＰＥは逆に重量で５％〜８０％を、そ
してより好ましくは、２５〜４５％のＨＤＰＥ及び５５〜７５％ＬＬＤＰＥ、そ
して最も好ましくは、３０％のＨＤＰＥ及び７０％ＬＬＤＰＥを有すべきである
。
【００５２】 該高周波感受性層は、前述した３種、４種および５種の成分のブレンドから選
ぶことができ、最も好ましくは重量にて４０％のポリプロピレン、４０％のＵＬ
ＤＰＥ、１０％のＳＥＢＳ及び１０％のダイマー脂肪酸ポリアミドの量を有する
４成分のブレンドである。
【００５３】 図１４は、表皮層７２、高周波感受性層７４及び中間層７６を有する３層水蒸
気障壁フィルムを示す。該表皮層７２及び高周波感受性層７４は、図１２に示し
た先に述べた２層フィルムと同じ材料から選ぶことができる。中間層７６は、該
フィルム７０の低温性能を高め、本発明の好ましい形ではポリオレフィン材料で
あり、より好ましくはエラストマーとブレンドしたポリプロピレンである。該中
間層７６に適合するポリプロピレンは、メルトフローレートが０．５〜２０ｇ／
１０ｍｉｎ、より好ましくは１〜１０ｇ／１０ｍｉｎ、最も好ましくは１〜５ｇ
／１０ｍｉｎを有するものである。適合するエラストマーには、スチレンと炭化
水素のコポリマーであり、特にジブロック、トリブロック、スターブロックコポ
リマー、エチレン−プロピレンラバー、エチレン−プロピレン−ジエンモノマー
−コポリマー、超低密度ポリエチレン、及び極低密度ポリエチレンを含む。
【００５４】 好ましい中間層は、重量に約７０％から約５５％までのポリプロピレン及び約
１％から約３０％までのエラストマーを有する。
【００５５】 本発明の好ましい形において、該表皮層は約２ｍｉｌｓから約４ｍｉｌｓまで
の厚みを有し、該中間層は約２ｍｉｌｓから約４ｍｉｌｓまでの厚みを有し、そ
して高周波感受性層は約３ｍｉｌｓから約７ｍｉｌｓまでの厚みを有する。
【００５６】 図１５は、高周波感受性層７４と表皮層７２及び２つの中間層７６及び７８を
有する４層水蒸気障壁フィルムを示す。該表皮層７２は、先に述べた図１２に示
した２層フィルムの該表皮層のための同じ材料から選ぶことができ、最も好まし
くは高分子量ポリプロピレンである。該高周波感受性層は、やはり先に述べた図
１２に示した２層フィルムに関する該高周波感受性層のための同じ材料から選ぶ
ことができる。該第１の中間層７６は、好ましくは約０．９００ｇ／ｃｃから約
０．９３０ｇ／ｃｃまでの密度を有するエチレン及びα−オレフィンコポリマー
である。該第２の中間層７８は、該高周波感受性層７４に該ＬＬＤＰＥ層７６を
接着させるための結合層である。該結合層７６において好ましくは、製品名Prez
ar (Quantum Chemical Co.) 及び Bynel (Dupont) のもとで販売されているよう
な変性エチレン−プロピレンコポリマーであり、０．２〜２．０ｍｉｌｓ範囲内
の厚み、最も好ましくは０．５ｍｉｌｓの厚みを有すべきである。
【００５７】 本発明の好ましい形では、該表皮層７２は約１ｍｉｌｓから約４ｍｉｌｓまで
の、より好ましくは約１ｍｉｌｓから約３ｍｉｌｓまでの厚みを有し、該第１の
中間層７６は約２ｍｉｌｓから約４ｍｉｌｓまでの、より好ましくは約２ｍｉｌ
ｓから約３ｍｉｌｓまでの厚みを有し、該結合層は０．２〜２．０ｍｉｌｓの、
より好ましくは０．５ｍｉｌｓの厚みを有すべきであり、該高周波感受性層は約
３ｍｉｌｓから約７ｍｉｌｓの厚みを有すべきである。
【００５８】 図１１、１２、１４及び１５の該障壁フィルムは、再構成装置のための容器と
して役立つために十分な可撓性を有している。十分な可撓性とは、１５０，００
０ｐｓｉ未満の、より好ましくは１２０，０００ｐｓｉ未満の、そして最も好ま
しくは１００，０００ｐｓｉ未満のモジュラスを有することを意味する。これら
の障壁フィルムは、更に２５℃で相対湿度３５％を有する環境に調節されたコン
パートメント中１２ケ月間又はより長い間放置した時、および４０℃相対湿度１
５％を有する環境に調節されたコンパートメント中９０日間放置した時、５０ｍ
ｌ容器は含まれる水分の重量で８％未満、より好ましくは７％未満、そして最も
好ましくは６％未満の水分を損失する。該障壁フィルムは、更にハロゲン元素が
０．１％未満、より好ましくは０．０１％未満の含量を有し、低分子量水溶性分
画０．１％未満、より好ましくは０．０１未満、そして最も好ましくは０．００
５％未満を有し、１〜６０ＭＨｚの周波数の間において且つ２５〜２５０℃の温
度範囲において０．０５以上のより好ましくは０．１以上の最大誘電損失を有し
、１２１℃における２７ｐｓｉ負荷の下でのサンプルのクリープによって測定し
た耐オートクレーブ性が６０％以下、より好ましくは２０％以下であり、該材料
を約２０インチ（５０ｃｍ）／分という中程度の速度で約１００％の伸びで歪ま
せた後に、歪みによる白色化が起こらない。
【００５９】 本発明の障壁フィルムは、次の方法に従って試験した。 （１）オートクレーブ可能性： 耐オートクレーブ性を、121 ℃にて27ｐｓｉの負荷で１時間のサンプルクリー
プ、すなわちサンプル長さの増大により測定した。この耐オートクレーブ性は、
40％以下でなければならない。 （２）高周波加工可能性： ５０ｍｌ容量の容器は、Ｋｉｅｆｅｌによって商業的規模で販売されている高
周波シール装置で約５〜６秒のサイクルタイムの間に１２Ｋｗにてシールされる
。該容器は水で満たされ、約２０分間約１２１℃にてオートクレーブ滅菌される
。該オートクレーブ滅菌した容器は、約１０秒間２０ｐｓｉの圧力で押しつぶさ
れ、もれが検査される。 （３）歪みによる白色化： フィルムを約１／２インチ（２５ｃｍ）の片に切断し、インストロン機械上で
２０インチ（５０ｃｍ）／分という速度で１００％の伸びまで引張り、そして引
張られた片を歪みによる白色化の存在を見るために観察する。 （４）環境的適合性： 環境的適合性は、３つの重要な性質を含む。すなわち（ａ）該材料が、廃棄し
たとき埋め立地へ漏出し得る低分子量可塑剤を含まず、（２）該材料が、医療的
供給の主要な目的を達成した後有用な品目へと熱可塑性的にリサイクルでき、そ
して（３）焼却によりエネルギー再利用により処理したとき、環境を害する有意
な無機酸を放出しないことである（「Envir.」) 。該組成物はまた、ハロゲンを
重量で0.1 ％未満しか含まない。溶融処理によるリサイクルを容易にするために
は、得られた組成物が、処理温度において測定したとき１Ｈｚで1.0 より大なる
損失タンジェントを有すべきである。 （５）溶液適合性： 「溶液適合性」により、我々は該フィルム内に収容された溶液が該組成物を構
成する成分によって汚染されないことを意味する（S.Comp. 」）。該組成物の低
分子量の水溶性画分は、0.1 ％未満であろう。 （６）障壁特性 障壁特性は、２組の異なる環境条件にさらされた容器のＷＶＴＲを測定するこ
とにより試験される。該容器は５０ｍｌの容器であり、９〜１２ｍｉｌｓの側壁
の厚みを有する。それぞれの容器は、約５３〜５５ｍｌの水で満たされる。それ
ぞれの容器は約２０分間１２１℃でオートクレーブ滅菌される。第１の容器は、
２５℃で相対湿度３５％を有する環境に調節されたコンパートメントに装置し、
その重量損失が経時的に関しされる。第２の容器は、４０℃で相対湿度１５％を
有する環境に調節されたコンパートメント中に放置し、重量損失が監視される。
該水分損失の百分率は、経時的な重量損失のプロットを基礎として測定される。
（７）非配向 用語“非配向”の意味は、延伸方向に材料の分子の一部分を整列させるように
、単一方向又は二方向以上に材料を非溶融状態で延伸するプロセスである。本発
明のフィルムは、該フィルムが押し出し成形機から押し出され硬化した後に配向
ステップを有しない押し出し法によって成形される。
【００６０】
【実施例】
本発明の２層障壁フィルムが成形され、容器のＷＶＴＲを決定するために試験
された。とりわけ表皮層とシール層を有する２層フィルムは、次の表１に示す厚
みを持っている。該表皮層は、ポリプロピレン（Fina 6253)から作られ、該シー
ル層はポリプロピレンと、超低密度ポリエチレンと、ダイマー脂肪酸ポリアミド
と、スチレン−エチレン−ブタン−スチレンブロックコポリマーの４成分のブレ
ンドから作られた。該フィルムは同時押出しによってつくられた。
【００６１】 該フィルムは、フィルムの２枚のシートを合わせ、高周波エネルギーを用いて
シールし、充填口を有する５０ｍｌ容器に成形された。該容器は、約２３平方イ
ンチの表面積を有していた。そしてそれぞれの容器は該充填口を通して約５３ｍ
ｌの水で充満させた。該容器は、オートクレーブの中で２０分間約１２１℃で蒸
気殺菌された。該容器はオートクレーブから取り出され、相対湿度１５％で４０
℃の温度を有する容器の中に放置された。水分損失速度は、表１に報告するよう
にグラム／日において測定された。それぞれの容器に関して、その水の重量の６
％が損失する時間は、時間に対する該水分損失のプロットを基礎として計算され
た。これらのデーターの一つのプロットが図１３に示されている。
【００６２】
【表１】
【００６３】 本発明が、その精神又は中心的特徴から逸脱することなく他の特定の形態で実
施できることが理解されよう。本実施例及び具体化は従って、全ての点において
、説明のためのものであって限定のためのものでなく、本発明がここに提供した
詳細に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の２層フィルム構造物の断面図を示す。
【図２】 図１のフィルム追加されたコア層を含む、本発明の３層フィルム構造
物の断面図を示す。
【図３】 溶液接触層を備えた図１のフィルム構造物の断面図を示す。
【図４】 表皮層とコア層との間に別個のスクラップ材料よりなる層を有する、
本発明の４層構造物の断面図を示す。
【図５】 コア層とＲＦ層との間に別個の層として再粉砕スクラップを用いたフ
ィルム構造物の断面図を示す。
【図６】 コア層を２つのコア層に分ける別個の層として再粉砕スクラップを用
いたフィルム構造物の断面図を示す。
【図７】 コア層とＲＦ層との間のバリア層及び２つの結合層を含んだ７つの層
を有する、本発明のフィルム構造の断面図を示す。
【図８】 バリア層がコア層と表皮層との間に配置されている以外は図６と同じ
である構造物を示す。
【図９】 コア層を分割しているバリア層を有するフィルム構造物の断面図を示
す。
【図１０】 本発明のフィルム構造物の一つで構成された容器を示す。
【図１１】 希釈液容器及び再構成すべき粉末薬物を収容するバイアルを有する
再構成装置を示す。
【図１２】 本発明の２層水蒸気障壁フィルムを示す。
【図１３】 本発明のフィルムの１つに対し所望の範囲内においてＷＶＴＲを達
成するための表皮層の厚みとシール層の厚みとの関係を示す図である。
【図１４】 本発明の３層水蒸気障壁フィルムの具体例を示す。
【図１５】 本発明の４層水蒸気障壁フィルムの別の具体例を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ウー，レコン アメリカ合衆国60048イリノイ、リバティ ービル、シャリーレーン 1013 (72)発明者 ボジナロウスキー，ロバート アメリカ合衆国60099イリノイ、ジオン、 ベセルブールバード 3025 (72)発明者 シャー，ケタン アメリカ合衆国60031イリノイ、ガーニー、 コーベルドライブ 7589 (72)発明者 ネブゲン，グレッグ アメリカ合衆国53105ウィスコンシン、バ ーリントン、スリーハンドレッドエンドト ゥエルフスアベニュー 923 (72)発明者 ディン，ユアン・バン，サミュエル アメリカ合衆国60061イリノイ、バーノン ヒルス、リッチモンドレーン 302 (72)発明者 カリアンカール，バルシャ アメリカ合衆国60073イリノイ、ラウンド レークビーチ、スコットコート 2343 (72)発明者 アンダーソン，ケイス エム ケイ アメリカ合衆国60048イリノイ、リバティ ビル、ケンロッチ 206 (72)発明者 ザカリジャ，リリアン ジー アメリカ合衆国60646イリノイ、シカゴ、 ノースレイセーアベニュー 5764 (72)発明者 クラマー，コリーン エス アメリカ合衆国53405ウイスコンシン、レ イサイン、イリノイストリート 1254 (72)発明者 シャーフ，マイケル アメリカ合衆国60050イリノイ、マックヘ ンリー、デルシャイアレーン 3611 (72)発明者 ローゼンバウム，ラリー，エイ アメリカ合衆国60031イリノイ、ガーニー、 クリスティンコート 855 Ｆターム(参考） 4C081 AC05 AC11 AC14 BA14 BB02 BB03 BB04 BC02 BC03 CA021 CA032 CA082 CA162 CA212 CA222 CA232 CA282 CB011 CB012 DA02 DA03 DC02 DC03 DC04 DC06 DC12 EA02 EA03 EA14 4F100 AK04B AK04J AK05A AK06B AK06C AK07A AK07C AK09J AK12C AK62A AK62C AK63A AK64B AK64C AK70B AK70K AK71B AK71K AK75C AL01B AL01C AL05A AL05B AL05C AL09C BA02 BA03 BA07 BA10A BA10B BA15 GB66 JA06A JA13A JA13C JC00 JD04 JD06B JG05B JJ03 YY00 YY00A YY00B 【要約の続き】 なる第１の群コモノマーとのエチレン含量５０〜８５％ のエチレンコポリマー、（ii）ウレタン、エステル、尿 素、イミド、スルホンおよびアミドの少なくとも１つの セグメントを含んでいるホモポリマーおよびコポリマー よりなる群から選ばれる高周波感受性ポリマー、そして （ｄ）スチレンと炭化水素のコポリマーの相溶化剤を有 する高周波感受性層の多層熱可塑性樹脂構造を提供し、 該構造は５０ｍｌ容器に成形した時、容器を１２１℃で ２０分間オートクレーブ滅菌し、そして４０℃において 相対湿度１５％を有する環境に調節したコンパートメン ト中に９０日貯蔵した後、８重量％未満の水蒸気透過率 を有する。

Claims (57)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 多層熱可塑性樹脂の構造物であって、 （１）ポリプロピレン、約０．９３０ｇ／ｃｃ乃至０．９６０ｇ／ｃｃの密度 を有するエチレンホモポリマー、約０．９３０ｇ／ｃｃ未満の密度を有 するエチレン及びα−オレフィンコポリマーとブレンドされた約０．９ ３０ｇ／ｃｃ乃至０．９６０ｇ／ｃｃの密度を有するエチレンホモポリ マーより成る群から選ばれ、約３．０ｍｉｌｓより大きい厚みを有する 表皮層； （２）該表皮層に接着され、室温乃至２５０℃の温度および１〜６０ＭＨｚの 周波数において０．０５より大きい誘電損失を有する高周波感受性層で あって、 （ａ）ポリプロピレン及びポリエチレンコポリマーより成る群から選ばれた 第１のポリオレフィンと、 （ｂ）エチレンコポリマー、超低密度ポリエチレン、ポリブデン、及びブデ ンエチレンコポリマーより成る群から選ばれた第２のポリオレフィン と、 （ｃ）（ｉ）アクリル酸、メタクリル酸、１〜１０の炭素数を有するアルコ ールとのアクリル酸エステル誘導体、１〜１０の炭素数を有するアル コールとのメタクリル酸エステル誘導体、ビニルアセテート、及びビ ニルアルコールより成る第１の群から選ばれたコモノマーとの、５０ 〜８５％のエチレン含量を有するエチレンコポリマー、 （ii）ウレタン類、エステル類、尿素類、イミド類、スルホン類、及 びアミド類の少なくとも１つのセグメントを含んでいるホモポリマー 及びコポリマー、 より成る群から選ばれた高周波感受性ポリマー、および （ｄ）スチレンと炭化水素のコポリマーの適合化剤 を有する高周波感受性層； を備え、 該構造物が５０ｍｌ容器に作られた時、該容器を１２１℃で２０分間オートク
    レーブ滅菌し、４０℃で相対湿度１５％を有する環境に調節されたコンパートメ
    ント中９０日間放置後、重量で８％未満の水蒸気透過率を有する多層熱可塑性樹
    脂構造物。
  2. 【請求項２】 該スチレン炭化水素コポリマーがジブロック、トリブロック又はスターブロッ
    クコポリマーから選ばれたコポリマーである請求項１の構造物。
  3. 【請求項３】 該ブロックコポリマーが第１のスチレン−エチレン−ブテン−スチレンブロッ
    クコポリマー及び無水マレイン酸変性スチレン−エチレン−ブテン−スチレンブ
    ロックコポリマーより成る群から選ばれたものである請求項２の構造物。
  4. 【請求項４】 該表皮層が約０．５〜２０ｇ／１０ｍｉｎのメルトフローレートを有するポリ
    プロピレンである請求項１の構造物。
  5. 【請求項５】 該表皮層が高密度ポリエチレンである請求項１の構造物。
  6. 【請求項６】 該表皮層が高密度ポリエチレン及び鎖状の低密度ポリエチレンのブレンドであ
    る請求項１の構造物。
  7. 【請求項７】 該表皮層が該表皮層の重量の約２５％乃至約７５％の高密度ポリエチレン及び
    約５％乃至約７５％の鎖状の低密度ポリエチレンから成る請求項６の構造物。
  8. 【請求項８】 該表皮層が重量で３０％の高密度ポリエチレン及び７０％の極低密度ポリエチ
    レンから成る請求項７の構造物。
  9. 【請求項９】 該表皮層は約３．５〜８．０ミルの厚みを有し且つ該高周波感受性層は約３．
    ０乃至約８．０ミルの厚みを有する請求項１の構造物。
  10. 【請求項１０】 該構造物が配向されていない請求項１の構造物。
  11. 【請求項１１】 該表皮層と該高周波感受性層との間に配置された第１の中間層をさらに備え、
    該第１の中間層は（１）エラストマーをブレンドしたポリプロピレン及び（２）
    約０．９００ｇ／ｃｃ乃至０．９３０ｇ／ｃｃの密度を有するエチレンとα−オ
    レフィンのコポリマーより成る群から選ばれる請求項１の構造物。
  12. 【請求項１２】 該エラストマーがスチレンと炭化水素のコポリマー、エチレン−プロピレンラ
    バー、エチレン−プロピレン−ジエンモノマーコポリマー、超低密度ポリエチレ
    ン、及び極低密度ポリエチレンより成る群から選ばれたものである請求項１１の
    構造物。
  13. 【請求項１３】 該第１の中間層が重量で約９９％乃至約７０％のポリプロピレン及び約１％乃
    至３０％の該エラストマーより成る請求項１２の構造物。
  14. 【請求項１４】 該第１の中間層が７５％のポリプロピレン及び２５％のＳＥＢＳである請求項
    １３の構造物。
  15. 【請求項１５】 該第１の中間層が鎖状の低密度ポリエチレンである請求項１２の構造物。
  16. 【請求項１６】 更に、該第１の中間層に接着している第２の中間層を備えている請求項１５の
    構造物。
  17. 【請求項１７】 該第２の中間層が結合層である請求項１６の構造物。
  18. 【請求項１８】 該結合層が変成エチレン及びプロピレンコポリマーである請求項１７の構造物
    。
  19. 【請求項１９】 該構造が５０ｍｌ容器に作られた時、該容器を１２１℃で２０分間オートクレ
    ーブ滅菌し、４０℃で相対湿度１５％を有する環境に調節されたコンパートメン
    トに９０日間置いた後、重量で８％未満の水蒸気透過率を有する請求項１の構造
    物。
  20. 【請求項２０】 医療用製品の製造のために適した多層熱可塑性樹脂の構造物であって、 （１）ポリプロピレン、約０．９３０ｇ／ｃｃ乃至０．９６０ｇ／ｃｃの密度 を有するエチレンホモポリマー、約０．９３０ｇ／ｃｃ未満の密度を有 するエチレン及びα−オレフィンコポリマーとブレンドされた約０．９ ３０ｇ／ｃｃ乃至０．９６０ｇ／ｃｃの密度を有するエチレンホモポリ マーより成る群から選ばれ、約３．０ｍｉｌｓより大きい厚みを有する 表皮層； （２）該表皮層に接着され、室温乃至２５０℃の温度および１〜６０ＭＨｚの 周波数において０．０５より大きい誘電損失を有する高周波感受性層で あって、 （ａ）該高周波感受性層重量の３０〜６０％の量において、ポリプロピレン 及びポリプロピレンコポリマーより成る群から選ばれた第１のポリオ レフィンと、 （ｂ）該高周波感受性層重量の２５〜５０％の量において、エチレンコポリ マー、超低密度ポリエチレン、ポリブテン、及びブテンエチレンコポ リマーより成る群から選ばれた第２のポリオレフィンと、 （ｃ）該高周波感受性層の重量の３〜４０％の量において、 （ｉ）アクリル酸、メタクリル酸、１〜１０の炭素数を有するアルコール のアクリル酸エステル誘導体、１〜１０の炭素数を有するアルコール のメタクリル酸エステル誘導体、ビニルアセテート、及びビニルアル コールより成る第１の群から選ばれたコモノマーとの、５０〜５８％ のエチレン含量を有するエチレンコポリマー、 （ii）ウレタン類、エステル類、尿素類、イミド類、スルホン類、及びア ミド類の少なくとも１つのセグメントを含んでいるホモポリマー及び コポリマー、 より成る群から選ばれた高周波感受性ポリマーと、そして （ｄ）該高周波感受性層の重量の５〜４０％の量において、スチレンと炭化 水素のコポリマーの適合化剤を含んでいる高周波感受性層；を備え、 該構造物が５０ｍｌ容器に作られた時、該容器を１２１℃で２０分間オートク
    レーブ滅菌し、４０℃で相対湿度１５％を有する環境に調節されたコンパートメ
    ント中９０日間置いた後、重量で８％未満の水蒸気透過率を有する多層熱可塑性
    樹脂構造物。
  21. 【請求項２１】 該スチレン炭化水素コポリマーがジブロック、トリブロック又はスターブロッ
    クコポリマーから選ばれたコポリマーである請求項２０の構造物。
  22. 【請求項２２】 該ブロックコポリマーが第１のスチレン−エチレン−ブテン−スチレンブロッ
    クコポリマー及び無水マレイン酸変性スチレン−エチレン−ブテン−スチレンブ
    ロックコポリマーより成る群から選ばれたものである請求項２１の構造物。
  23. 【請求項２３】 該表皮層が約０．５〜２０ｇ／１０ｍｉｎのメルトフローレートを有するポリ
    プロピレンである請求項２０の構造物。
  24. 【請求項２４】 該表皮層が高密度ポリエチレンである請求項２０の構造物。
  25. 【請求項２５】 該表皮層が高密度ポリエチレン及び鎖状の低密度ポリエチレンのブレンドであ
    る請求項２０の構造物。
  26. 【請求項２６】 該表皮層が該表皮層の重量の約２５％乃至約７５％の高密度ポリエチレン及び
    約５％乃至約７５％の鎖状の低密度ポリエチレンから成る請求項２５の構造物。
  27. 【請求項２７】 該表皮層が重量で３０％の高密度ポリエチレン及び７０％の極低密度ポリエチ
    レンから成る請求項２６の構造物。
  28. 【請求項２８】 該表皮層は約３．５〜８．０ミルの厚みを有し且つ該高周波感受性層は約３．
    ０乃至約８．０ミルの厚みを有する請求項２０の構造物。
  29. 【請求項２９】 該構造物が配向されていない請求項２０の構造物。
  30. 【請求項３０】 該表皮層と該高周波感受性層との間に配置された第１の中間層をさらに備え、
    該第１の中間層は（１）エラストマーをブレンドしたポリプロピレン及び（２）
    約０．９００ｇ／ｃｃ乃至０．９３０ｇ／ｃｃの密度を有するエチレンとα−オ
    レフィンのコポリマーより成る群から選ばれる請求項２０の構造物。
  31. 【請求項３１】 該エラストマーがスチレンと炭化水素のコポリマー、エチレン−プロピレンラ
    バー、エチレン−プロピレン−ジエンモノマーコポリマー、超低密度ポリエチレ
    ン、及び極低密度ポリエチレンより成る群から選ばれたものである請求項３０の
    構造物。
  32. 【請求項３２】 該第１の中間層が重量で約９９％乃至約７０％のポリプロピレン及び約１％乃
    至３０％の該エラストマーより成る請求項３１の構造物。
  33. 【請求項３３】 該第１の中間層が７５％のポリプロピレン及び２５％のＳＥＢＳである請求項
    ３２の構造物。
  34. 【請求項３４】 該第１の中間層が鎖状の低密度ポリエチレンである請求項３１の構造物。
  35. 【請求項３５】 更に、該第１の中間層に接着している第２の中間層を備えている請求項３４の
    構造物。
  36. 【請求項３６】 該第２の中間層が結合層である請求項３５の構造物。
  37. 【請求項３７】 該結合層が変成エチレン及びプロピレンコポリマーである請求項３６の構造物
    。
  38. 【請求項３８】 該構造が５０ｍｌ容器に作られた時、該容器を１２１℃で２０分間オートクレ
    ーブ滅菌し、４０℃で相対湿度１５％を有する環境に調節されたコンパートメン
    トに９０日間置いた後、重量で６％未満の水蒸気透過率を有する請求項２０の構
    造物。
  39. 【請求項３９】 医療用製品の製造のために適した多層熱可塑性樹脂の構造物であって、 （１）ポリプロピレン、約０．９３０ｇ／ｃｃ乃至０．９６０ｇ／ｃｃの密度 を有するエチレンホモポリマー、約０．９３０ｇ／ｃｃ未満の密度を有 するエチレン及びα−オレフィンコポリマーとブレンドされた約０．９ ３０ｇ／ｃｃ乃至０．９６０ｇ／ｃｃの密度を有するエチレンホモポリ マーより成る群から選ばれ、約３．０ｍｉｌｓより大きい厚みを有する 表皮層； （２）該表皮層に接着されている高周波感受性層であって、 （ａ）１３０℃より高い融点と２０，０００ｐｓｉより小さいモジュラスを 有し、高周波感受性層の重量の３〜６０％のポリプロピレンと、 （ｂ）該高周波感受性層の重量の３〜４０％の量において、 （ｉ）アクリル酸、メタクリル酸、１〜１０の炭素数を有するアルコール のアクリル酸エステル誘導体、１〜１０の炭素数を有するアルコール のメタクリル酸エステル誘導体、ビニルアセテート及びビニルアルコ ールより成る第１の群から選ばれたコモノマーとの、エチレン含量５ ０〜５８％を有するエチレンコポリマー、 （ii）ウレタン、エステル、尿素、イミド、スルホン、及びアミドの少な くとも１つのセグメントを含んでいるホモポリマー及びコポリマーよ りなる群から選ばれた高周波感受性ポリマーと、 （ｃ）該高周波感受性層の重量の５〜２０％の範囲内においてスチレンと炭 化水素のコポリマーの第１の適合化剤を含み、 （ｄ）１〜６０ＭＨｚおよび室温ないし２５０℃において０．０５より大き い誘電損失を有する高周波感受性層； を備え、 （３）５０ｍｌ容器に成形した時該構造物は、容器を１２１℃において２０分 間オートクレーブ滅菌し、そして４０℃において１５％の相対湿度を有 する環境に調節されたコンパートメントにおいて９０日間貯蔵した時８ 重量％未満の水蒸気透過率を有する多層熱可塑性樹脂構造。
  40. 【請求項４０】 該スチレン炭化水素コポリマーがジブロック、トリブロック又はスターブロッ
    クコポリマーから選ばれたコポリマーである請求項３９の構造物。
  41. 【請求項４１】 該ブロックコポリマーが第１のスチレン−エチレン−ブテン−スチレンブロッ
    クコポリマー及び無水マレイン酸変性スチレン−エチレン−ブテン−スチレンブ
    ロックコポリマーより成る群から選ばれたものである請求項４０の構造物。
  42. 【請求項４２】 該表皮層が約０．５〜２０ｇ／１０ｍｉｎのメルトフローレートを有するポリ
    プロピレンである請求項３９の構造物。
  43. 【請求項４３】 該表皮層が高密度ポリエチレンである請求項３９の構造物。
  44. 【請求項４４】 該表皮層が高密度ポリエチレン及び鎖状の低密度ポリエチレンのブレンドであ
    る請求項３９の構造物。
  45. 【請求項４５】 該表皮層が該表皮層の重量の約２５％乃至約７５％の高密度ポリエチレン及び
    約５％乃至約７５％の鎖状の低密度ポリエチレンから成る請求項４４の構造物。
  46. 【請求項４６】 該表皮層が重量で３０％の高密度ポリエチレン及び７０％の極低密度ポリエチ
    レンから成る請求項４５の構造物。
  47. 【請求項４７】 該表皮層は約３．５〜８．０ミルの厚みを有し且つ該高周波感受性層は約３．
    ０乃至約８．０ミルの厚みを有する請求項３９の構造物。
  48. 【請求項４８】 該構造物が配向されていない請求項３９の構造物。
  49. 【請求項４９】 該表皮層と該高周波感受性層との間に配置された第１の中間層をさらに備え、
    該第１の中間層は（１）エラストマーをブレンドしたポリプロピレン及び（２）
    約０．９００ｇ／ｃｃ乃至０．９３０ｇ／ｃｃの密度を有するエチレンとα−オ
    レフィンのコポリマーより成る群から選ばれる請求項３９の構造物。
  50. 【請求項５０】 該エラストマーがスチレンと炭化水素のコポリマー、エチレン−プロピレンラ
    バー、エチレン−プロピレン−ジエンモノマーコポリマー、超低密度ポリエチレ
    ン、及び極低密度ポリエチレンより成る群から選ばれたものである請求項４９の
    構造物。
  51. 【請求項５１】 該第１の中間層が重量で約９９％乃至約７０％のポリプロピレン及び約１％乃
    至３０％の該エラストマーより成る請求項５０の構造物。
  52. 【請求項５２】 該第１の中間層が７５％のポリプロピレン及び２５％のＳＥＢＳである請求項
    ５１の構造物。
  53. 【請求項５３】 該第１の中間層が鎖状の低密度ポリエチレンである請求項５０の構造物。
  54. 【請求項５４】 更に、該第１の中間層に接着している第２の中間層を備えている請求項５３の
    構造物。
  55. 【請求項５５】 該第２の中間層が結合層である請求項５４の構造物。
  56. 【請求項５６】 該結合層が変成エチレン及びプロピレンコポリマーである請求項５５の構造物
    。
  57. 【請求項５７】 該構造が５０ｍｌ容器に作られた時、該容器を１２１℃で３０分間オートクレ
    ーブ滅菌し、４０℃で相対湿度１５％を有する環境に調節されたコンパートメン
    トに９０日間置いた後、重量で８％未満の水蒸気透過率を有する請求項３９の構
    造物。
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