JPH09501342A - バイアルアタッチメント又はアダプタを組み込んだ液体配送装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 バイアルから分配装置の内部に医薬のような物質を直接に効果的に取り入れる装置が開示されている。この装置は、バイアルと係合するバイアルアダプタ（１５０）、バイアルアダプタと流体のコンテナを結合するコネクタ（１６０）、バイアルとコンテナ間に流体連絡を与える針のような導管（１５５）、及び再閉鎖可能バルブ（１６４）を有する。この装置はまた、最初はバイアルと分配装置の間に液体の連絡を設立しないでバイアルを分配装置に装着することもできる。

Description

【発明の詳細な説明】 バイアルアタッチメント又はアダプタを 組み込んだ液体配送装置 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、医薬分配器のような液体配送装置に関する。さらに詳しくは、バイ アル又は他の別のコンテナ中の物質を配送装置に移送させるアダプタを有する液 体配送装置に関する。 ２．先行技術の説明 調節条件下で患者に液体薬物を配送するために設けようとした各種タイプの液 体配送装置又は分配器がある。１つはジー・イー・サンコフ（Ｇ．Ｅ．Ｓａｎｃ ｏｆｆ）らのアメリカ特許第５，０８０，６５２にみられる。すべてのそのよう な配送装置は、その中に含まれている液体（大抵は１種以上の薬物を含む）が、 通常は、患者に対する静脈、皮下又は非経口（ｉｎｔｒａｐａｒｅｎｔｅｒｎａ ｌ）投与用のアタッチメントを有する、ディスタルエンド（ｄｉｓｔａｌ ｅｎ ｄ）で終る導管を通して、このコンテナから連続的又は間欠的に配送されるよう にするメカニズムを利用している。 そのような装置は空の条件で貯蔵され、患者に薬物 の投与時又は投与直前時に液体薬物で満たされる。別の方法では、コンテナは、 液体薬物又は液媒体を充填してシールした条件で貯蔵でき、薬物投与時にコンテ ナを開けて上記のようにして患者に供給される。多くの場合、装置中に既に存在 する液体薬物に追加又は異なる薬物を混合することが要望される。装置に中性の 液媒体が入っている別の場合では、患者に供給する前にその液媒体に薬物を加え る必要がある。後者は通常、供給する特定の薬物の保存寿命が短い場合か又は液 媒体中に分散後短時間しか有効でない場合に起る。 これらいずれの場合にも、装置と、追加又は別の薬を保持するコンテナとの間 に何らかの流体連結を確立することが必要である。多くの装置ではこれは困難で あるか又は不可能であり、したがって通常は、患者に追加又は別の薬を与える第 ２の投与を必要とする。 従来のバイアルアダプタ（ｖｉａｌ ａｄａｐｔｅｒ）の第１の欠点は、再シ ール可能なアタッチメント（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）を設けていないことである 。それ故バイアルが稀釈剤源の上に配置されているときは、稀釈剤又は薬物の損 失なしで分離することはできない。さらに、ライン中で損失する稀釈剤又は医薬 の量を極小にするためにはバイアルの取外しが好ましい。 したがって、バイアルアダプタ及び薬注入ポンプ（ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｐｕｍｐ）にとっては、注入ポンプに薬物を効率的にかつ迅 速に移動させ、さらに薬物の入ったバイアル又は他のコンテナを分離することが でき、そしてポンプを患者へのラインに作動させることのできるように、バイア ルアダプタをそれらと連合させるニーズがある。 発明の要約 本発明は、製剤バイアルから例えば薬注入ポンプ又はIVバッグ（ｂａｇ）中へ の薬物の導入、次いでこの医薬を稀釈剤中で患者に配送するのに使用できるアダ プタの多種実施態様を提供する。本発明の顕著な特徴は、好ましい実施態様にお いて、製剤又は薬物のポンプへの導入及びポンプから単一口を通しての吐出を可 能ならしめるメカニズムを提供することである。好ましい実施態様では、これは バイアルアダプタのルーメン（ｌｕｍｅｎ）中の再シール可能なバルブの使用に よって達成される。 本発明のこの観点は、従来技術とは著しいコントラストをなす。従来技術では 、本発明の目的を達するためには多くの複雑な構造が使用されていた。 本発明の第１は、以下からなる液体分配装置を提供することである。この装置 は、内部と外部を有し、内部と外部間に流体を連絡させる開口部を有する流体用 のコンテナ；溝を有する首と貫通可能なシールを有す るバイアル；コンテナに装着され開口部を囲むコネクタ；このコネクタはコンテ ナの開口部による流体連絡に配置された中空のチャンネルをもっており、このチ ャンネルはその中に配置された再閉鎖可能バルブをもっており、このバルブは通 常は閉じられており；開いたプロキシマルエンド（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ） 、閉じたディスタルエンド（ｄｉｓｔａｌ ｅｎｄ）、このディスタルエンドと プロキシマルエンドとの間に配置された壁、を有するバイアルアダプタ；この壁 はさらにバイアルの首の溝に分離可能でかみ合うフランジを構成しており；クロ ーズドエンド（ｃｌｏｓｅｄ ｅｎｄ）を通過し、クローズドエンドを超えて延 びるディスタルエンドを有し、前記コネクタの中空チャンネル内に合うようなサ イズを有し、バイアルのシールを突き通すのに適した鋭いプロキシマルエンドを 有する中空導管；からなっている。こゝで、バイアルはバイアルアダプタの開口 プロキシマルエンドのなかで適合し、フランジはアダプタにバイアルを保持する 溝にかみ合い、コネクタとアダプタは、バイアルアダプタの中空導管のディスタ ルエンドがコネクタの中空チャンネル内でスライドし、バルブと接触してバルブ を開かせ、さらに導管のプロキシマルエンドがバイアルのシールを突き通す。こ れによってコンテナの内部とバイアルの内部間に流体の連絡が確立される。 好ましい実施態様では、バイアルアダプタはコネクタから、コネクタとアダプ タの互いに離れるスライド動作によって取り外すことができる。別の実施態様で は、アダプタはさらにディスタルエンドを過ぎて遠くに延び、ロック用ルワー（ Ｌｕｅｒ）継手をもつ内部表面を有する第２の壁からなり、そしてコネクタはさ らに対応するロック用ルワー継手をもっている。このためアダプタとコネクタは 、ルワー継手をインタロックすることによって分離可能に連結できる。さらに他 の実施態様では、この液体配送装置はさらにバイアルアダプタとコネクタとの間 に配置された分離可能な壁部を構成しており、これがアダプタとコネクタとの間 にシールを形成し、アダプタとコネクタが互いに向ってスライドしてバルブを開 くのを防止するように作用する。さらに他の実施態様では、この装置はさらにバ イアルアダプタとコネクタの間に配置されたＯ−リングを構成し、このＯ−リン グはバイアルアダプタとコネクタとの間にシールを形成する。またこの装置の他 の好ましい実施態様では、コネクタ内の中空チャンネルがコンテナ内部への唯一 の出口部である。さらに他の好ましい実施態様では、導管は縦方向に位置するチ ャンネルを中にもつ針を構成している。また別の実施態様では、導管は片側に形 成されたチャンネルを有する針を形成する。 本発明の第２の発明によれば、第１のコンテナ内の稀釈剤源を薬物を含むバイ アルに連結するシステムを提供する。このシステムは、開いたプロキシマルエン ド、ディスタルエンド及びプロキシマルエンドと該ディスタルエンドとの間の壁 部を有するバイアルアダプタを構成し、こゝでこの壁部はさらにバイアルの対応 する溝と分離可能にかみ合うように適応したフランジを構成し、バイアルアダプ タはさらにバイアルアダプタのディスタルエンドにつけられた導管を構成し、こ の導管はディスタルエンド及びバイアルのシールを突き通すのに適した鋭いプロ キシマルエンドを有し、この導管はさらに導管のプロキシマルエンドからバイア ルアダプタのディスタルエンドを通って延びる第１のルーメンを規定する。バイ アルアダプタはさらに、導管のディスタルエンドを過ぎて遠くに延びるチャンネ ルを形成する第２の壁、及びプロキシマルエンド、ディスタルエンド、プロキシ マルエンドとディスタルエンドとの間に配置された第３の壁を有するコネクタを 構成する。こゝでプロキシマルエンドはさらに、アダプタの第２の壁によって形 成されたチャンネル内に適合するようなサイズの凹壁部を構成し、コネクタはそ の中を通って延びる第２のルーメンを有し、このときコネクタのディスタルエン ドはコンテナに装着するように適合しており、そしてコネクタはさらに、前記第 ２のルーメンを通る流体連絡を防止するために通常は閉じられている再閉鎖可能 バルブを構成する。バイアルアダプタとコネクタは、アダプタのディスタルエン ドとコネクタのプロキシマルエンドで分離可能に、かつ、シールして連結するよ うになっている。このため、凹壁部は、アダプタのディスタルエンドとコネクタ のプロキシマルエンドの互い方向のスライド動作によって壁部によって形成され たチャンネル内でスライドし、これにより導管がバルブに接触してバルブを開き 、バルブ及び第１と第２のルーメンを通って流体を連絡させる。 好ましい実施態様において、バイアルアダプタは、コネクタのプロキシマルエ ンドとアダプタのディスタルエンドの互いから離れるスライド動作によりコネク タから離すことができる。別の実施態様においては、アダプタはさらにそのディ スタルエンドにロックするルワー継手を構成し、そしてコネクタはさらにそのプ ロキシマルエンドに対応するロックルワー継手を構成する。これによってアダプ タとコネクタはルワー継手をインタロックすることによって分離可能に結合でき る。さらに他の実施態様では、この装置はバイアルアダプタとコネクタとの間に 配置された分離可能の壁部を構成し、このものはアダプタとコネクタとの間にシ ールを形成して、アダプタとコネクタが互いに縦方向 に動くのを防止するように作用する。さらに他の実旋態様においては、コネクタ をコンテナに装着したときは、コネクタ内の第２のルーメンが前記第１のコンテ ナ内の稀釈剤源への唯一の出口部となる。 本発明の第３の発明によって以下からなる液体分配装置を提供する。すなわち この装置は、内側が流体を含むことのできる内部を規定する、内側と外側を有す る中空のケーシング；ケーシングの内部と外部の間に流体の連絡を与えるケーシ ングの開口部；この開口部を囲んで外側から外方向に延びる中空のスリーブ；通 常は閉っていて前記ケーシングの外側からのみ開くことのできる、スリーブ内部 におかれた再閉鎖可能のバルブ；薬物を含むことができてバイアルの内部と外部 間に流体連絡を与える貫入可能なシールを有するバイアルの首の溝に、分離可能 に係合するためのスリーブ内部のフランジ；シールに貫入する、少くとも部分的 にスリーブ内にある鋭いディスタルエンド、及び中空ケーシングの内部との流体 連絡中にあるプロキシマルエンドとを有する導管；からなっている。これにより 、ディスタルエンドがシールに貫入すると中空ケーシングの内部とバイアルの間 で流体連絡が確立される。この装置はさらに、スリーブ内に第１のフランジから 離して第２のフランジを構成し、この第２のフランジはまたバイアルの溝と係合 することができ、シールか らは充分な距離で離れている。これによってバイアルをスリーブに挿入したとき 、第２のフランジがバイアルの溝と係合し、バイアルとスリーブは互いに保証し 合うが導管はシールと接触せず、したがってバイアルの内部と中空ケーシング間 に流体連絡は存在しない。 好ましい実施態様では、導管はその中に縦方向に配置されたチャンネルを有す る針を構成する。他の実施態様では、導管は片側に形成されたチャンネルをもつ 針を構成する。 本発明の第４の発明によって、バイアルと液体配送装置を分離可能に結合させ るアダプタを提供する。これはバイアルアダプタとコネクタからなる。バイアル アダプタは、バイアルの首を受ける大きさにした前部オープンエンド；バイアル の対応する溝に係合するフランジ；後部クローズドエンド；チャンネルを形成す るための、クローズドエンドから延びる内側及び外側表面を有する壁；後部エン ドを通りチャンネル中に延びる中空の針；からなり、コネクタは、プロキシマル エンドとディスタルエンドを有する外側壁；内側及び外側表面を有し、バイアル アダプタの壁によって形成されたチャンネル内で適合するようなサイズの凹んだ 壁；からなる。この凹んだ壁は、外側壁の最も近い点から延びて針を受けるため のルーメンを形成し、これにより針とルーメンの間に流体連絡が行われる。こゝ で、ルーメン内には再閉鎖可能バルブが位置しており、また外側壁は、液体配送 装置中の開口部に分離可能に連結されるようになっている。 好ましい実施態様では、このアダプタはさらにコネクタの外側壁のプロキシマ ルエンドに配置された取外し可能の壁を構成し、このものはバイアルアダプタと コネクタとの間にシールを形成して、バイアルアダプタとコネクタが互いにスラ イドするように動くことを防止する働らきをする。他の実施態様では、凹んだ壁 はさらにこの凹壁の外側表面にねじ山（ｔｈｒｅａｄ）を構成し、そしてアダプ タはさらに壁の内部表面にねじ山を構成する。これによりバイアルアダプタとコ ネクタは、ねじのインタロックにより結合できる。さらに別の実施態様では、ア ダプタはさらにコネクタの外側壁のプロキシマルエンドに配置されたＯ−リング を構成し、これはバイアルアダプタとコネクタ間にシールを形成する。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の分配装置の１つの構成を示す、一部を削除した側面図である 。 図２は、加圧注入操作が行われている側面図である。 図３は、図２の上部の拡大図である。 図４は、図２の部分と同様の側面図であり、分配装 置の人手による圧縮を示す。 図５は、図１の５−５線による拡大断面図である。 図６は、図５と同様の断面図であり、別のリム構成を示す。 図７は、バイアルを保持するための分離したアダプタを有する代替装置の一部 削除側面図である。 図８は、図７の上部の拡大図である。 図９は、貯蔵位置にある別のアダプタ配置を示す部分削除図である。 図１０は、アダプタ中にあるバイアルを示す、図９と同様な図である。 図１１は、装置の別の構成を示す側面図である。 図１２は、コネクタの２部分が互いに関連して動くのを防止し、一方向バルブ のシールを維持する脆いストリップを配置した本発明のバイアルアダプタの側断 面図である。 図１３は、図１２から脆いストリップを除いた図である。 図１４は、図１３においてアダプタの２部分が互いに向って縦方向に動いて一 方向バルブを作動させ、第１と第２のルーメンを通して流体を連絡させることを 示す図である。 図１５は、コネクタの２部分がねじ山を有する実施態様を示す、図１２と同様 な図である。 図１６は、図１５に示した実施態様においての図１３と同様な図である。 図１７は、図１５及び１６に示した実施態様における、図１４と同様な図であ る。 好ましい実施態様の詳細な説明 本発明は、薬物を保持するコンテナから液体配送装置に含有される溶液にこの 薬物を加えることのできるアタッチメントとアダプタに関する。製剤や薬剤は、 その製造後、大抵はその薬物を無菌状態に保つためにコンテナ内に充填されるこ とはわかるであろう。しばしばガラスバイアルが用いられる。ガラスは極めて不 活性、非常に安定であり容易に殺菌することができるので、実質上いかなる薬物 、それが固体でも液体でも、にも使用できる。バイアルは通常その口部にゴムの セプタムを有しており、これが、針や注射器の使用による再構成、稀釈、及び／ 又はバイアルからこの薬物の簡単な移動を可能にする。 本発明は、針や注射器を使う必要なく同様に容易な移動を可能とさせる。どち らかと云えば、本発明は液体配送装置にバイアルを実質的に装着するようにして 、バイアル中に含まれる薬物を容易に、かつ、汚染なしでこの装置に移すように したものである。これは、広い意味で以下のものを持つことによって成し遂げら れる。すなわち、バイアルのセプタムを貫通するため の突き刺す手段を有する、製剤バイアルの口部周囲に適合するようなサイズの第 １のコネクタ；バイアルから薬物の連絡をさせるコネクタから配送装置まで延び るチャンネル；及びこの装置につけられた第２のコネクタ。好ましくは、このチ ャンネルはさらに製剤バイアルから装置への薬物の連絡及び／又は装置から製剤 バイアルへの稀釈剤の連絡を防止する手段を含む。 上に説明したように、製剤バイアルに含有される薬物は液体でも固体でもよく 、本発明の原理はバイアルから液体配送装置に薬物を動かすことである。薬物が 液体であるときは、チャンネルを通じて配送装置に容易に流れることはわかるで あろう。しかしながら、医療剤が固体であるときはこの固体を再構成する必要が ある。これは、固体がバイアル中にある間に溶媒を加えるか、又は装置中の溶媒 をチャンネルを通してバイアルに連絡させるかのいずれによっても達成できる。 そしてこの再構成された薬物は装置と又は装置に戻って連絡できる。 多くの薬物は溶液中で安定性が少なく、溶液中に維持する時間が長ければ長い 程その効能を失い始めるので、後者の方法が好ましい。これがそのような薬物を 最初は固体として包装して販売されている主要な理由である。それ故、患者に投 与する直前に固体の薬物を再構成できることは極めて効果的であると理解される であろう。 本発明の上述の必要条件に合うコネクタ構造は、図を参照することによってよ く理解される。図１、２、４及び１１は、中に組み込まれた連結構造を有する本 装置の各異なる実施態様の全体図を示し、さらにこゝではバイアルとして例示し た、離れたコンテナとの連結を示している。図１及び２において示した装置は、 同時継続のアメリカ特許出願番号０８／１０５，３２７に記載、特許請求したも のである。その装置の操作の詳細は、含有液の分配手段を含めて、この特許を参 照することによって理解されるであろう。 本発明の装置２は、一般に２つの部分４と６からなり、このものは合せフラン ジ８によって都合よい方法で結合している。この装置は内部１０を有する中空で あり、図に示すように液１２で満たされている。液１２は薬物そのものであって もよいし、又は下記に説明するように、薬物があとで混合される不活性のキャリ ヤ液であってもよい。 ”薬物”についてのこゝでの説明は単に例を示す目的のためであり、静脈内営 養物のような多種異なるタイプの液体や添加物質も本発明の装置で混合し分配で きることは理解されるであろう。当業者にとっては、この装置で取扱うことので きる多くの物質について、さらにいかなる組合せ物質も取扱う最適な方法を容易 に決めることができると云うことについて自明のことであろう。 液体の分配は、２種の化学薬品の反応によって発生するガスの圧力による膜１ ４の作動によって行われる。この２種の化学薬品は最初は離れているが、あとで 一緒にされて反応し、ガスを発生する。この化学薬品は、コンテナ２の部分６の 壁につけられた井戸（ウエル）１６にうまく収容されている。この化学薬品の１ つは固体のペレット１８の形で示されており、別のものは液２０の形で示されて いる。この２つは膜２２で隔離されている。図２に示すように、液２０を囲むフ レキシブルなキャップ２４が曲がるとドーム２４の内側の鋭い突起２６が膜２２ に貫入し、液状化学薬品２０が流れて化学薬品１８と接触してガスを発生し、こ のガスは矢印３０に示すように孔２８を通って逃げ、図２に示すように膜１４を 押し上げて液を出口３２（図１に見える）を通して分配する。膜１４はその周辺 をフランジ８（図５及び６では８ａ及び８ｂとしている）の間で締めて固定され ている。もし希望なら、装置２はウエル１６を囲むスカート３４をもつことがで きる。このスカートは装置２をその一端上にのせ、化学薬品の不測の活動に対し てウエル１６とドーム２４を保護する。発生するガスによる過圧を調節する役目 をなし、また液１２の全部が分配されたときは装置２を大気圧 まで完全に圧抜きさせる、ガス安全弁３６もあってもよい。 こゝでの説明の目的で、液１２は以降単にキャリヤ液と呼ぶこととし、液１２ 中には本来薬物が存在していないものとする。もちろんこれはもっぱら説明の目 的のためであり、前記したように液１２がそれ自体薬物である多くの場合がある ことは理解されるであろう。薬物物質４８は、こゝでバイアルとして示した離れ たコンテナ３８に最初含まれている。薬剤４８は、バイアル３８の内側４０の中 に液状又は通常は粉末か粒状物質である溶け易い固体物質状として存在する。バ イアル３８は通常、リップ４４に拡がる縮小域４２を有し、膜又はキャップ４６ でシールされている。こゝでの本発明構造の目的は、薬剤４８をバイアル３８か ら装置２の内部に移してキャリヤ液１２中に混合するようにすることである。 この概念は図３を参照することによってよく理解される。部域４の上にはスリ ーブ状の要素５０が形成されており、このものはスリーブ５０の中空中央部で装 置２の内部１０から外部へ通ずる開口部５２を囲んでいる。スリーブ５０の内径 は、バイアル３８の全体の直径ならびに少くとも首４２を含む上部首部分及びリ ム４４のどれをも収容できるように充分大きい（図１０及び１１に例示）。開口 部５２は、プラグ５４か又 は好ましくは一方方向バルブ５６のいずれか便利な手段によって閉じられている 。これについては以降に詳しく説明する。また流体連絡要素も通常は針５８の形 で存在する。その構造もあとで説明する。 こゝでの使用の一形態では、バイアル３８はスリーブ５０の開口部６０の上部 に位置し、針５８と接触するように押し下げられる。針５８はバイアル３８のキ ャップ４６を貫通し、クロージュア（ｃｌｏｓｕｒｅ）５４も貫通する。これに よって針５８の対向端がそれぞれ内部４０内の薬剤４８及び内部１０内のキャリ ヤ液１２中に位置することになる。流体の連絡は図１０に示すように、針５８を 通る中空軸方向導管によるか、又は針５８の一方の側に形成された溝６４によっ て形成された導管によるかのどちらによってもよい。好ましくはまた第２の溝又 は導管６６（図３に示す）があり、この導管は針５８の部分のみを通って導管６ ８との結合部で終っている。この導管６８は大気へのアクセスを提供するスリー ブの開口部７０にしだいに延びている。このようにして薬物４８がバイアル３８ から引き出されると、空気又は他の周辺ガスが導管６６及び６８及び孔７０を通 して内部４０中に通ることができ、このため真空の生成やそれに続く薬物４８の 流れの制限を防止できる。典型的にはフィルター７２も設けられており、大気が 孔７０から導管６８中を通ると き大気中の望ましくない物質を取り除く。 スリーブ５０内には保証装置７４があり、このものは対応するくぼみ又はバイ アル３８のネック４２の溝７８にかみ合せる手段（図３においてはフランジ７６ として示す）を含んでいる。フランジ７６及び一般に要素７４全体はある程度の 弾力性をもち、これによってリム４４がフランジ又は肩７６を通るようにバイア ル３８を前に押すことができ、溝部７８をフランジ７６と協力させてスリーブ５ ０内でバイアル３８が望ましくない離脱が起るのを安全面から防止できる。他の 保証手段は、図１０に示すようにスリーブ５０の外端に形成されたタブ８０の形 態か、又は外側スリーブ８６のフック８４でかみ合った円錐台８２及び８２′の 形態の軸方向構造であることができる。 幾つかの実施態様では、スリーブは、部分４の壁につけられたスリーブ５０と 、中にバイアル３８が固定する第２のスリーブ５０′を有する雄／雌カップリン グ要素８８からなるスリーブ組立体の形態をとるであろう。このカップリング装 置８８の使用により、バイアル３８の内容物が液１２中に取り込まれたとき、ス リーブ５０と開口部５２がもし希望なら出口３２に該当する出口として使用でき るように全組立体を装置２から分離することができる。図１に示す実施態様では 、針５８は最初スライドするプート９０に保持され ており、バイアル３８の位置によって押し下げられ、最後に針５８がプラグ５４ を貫通したときスリーブ５０の底９０で止るようになる。バイアル３８の連続的 な動きが針５８のキャップ４６への貫入をもたらし、バイアル３８と分配装置２ との間に液の連絡を確立する。 図３に示すように一旦バイアルが適所にとどまると、バイアル３８の内容物４ ８の移動がはじまる。内容物４８は最初若干の加圧下にあり、したがって針５８ を通って液体キャリヤ１２中に通流を余儀なくされる。しかしながら、別の方法 として図４の９４に示すように、装置２の部分４の頂部に若干の弾力性をもたせ ることが好ましい。この部分９４が矢印９６で示すように曲げられると、内部１ ０に減圧を生じてバイアル３８の内容物４８が急速に内部４０から液１２中に引 張り出される。内部４０と液１２の間で流体を前後に動かしたりポンピングする ことによって混合が好ましく行われる。 スリーブ５０には一方向バルブ５６を備えるのが望ましく、このバルブはバイ アル３８が適所に押されたとき針５８と接触して作動する。これは図８及び９に おいて最もよく見ることができる。この場合、バルブ５６はボトル型のプラグ９ ６の形態をなし、このものはブラグ１００中のじょうご型内部９８と一致してお り、このプラグ１００は相手の表面１０２上に摩擦によって保持されるように干 渉合せでスリーブ５０中に組み入れられている。プラグ９８は浮きやすいため、 コンテナ１２中のどんな流体もこのプラグを開口部９８中に浮揚させ、表面の１ ０２との接触でバルブを閉じることができる。あるいは、好ましい実施態様では 、このプラグは機械的圧力で止められているか、又は圧縮に対抗する方向の圧縮 又は力によって開かれる圧縮継手である。針５８又は針状構造５８′がバイアル ３８の位置の力で押し下げられるときは、針５８又は針状構造５８′のボトム１ ０６はプラグ９６の頂部１０８に接触してそれを押し下げる。このようにしてギ ャップ９８を開き、液１２をバイアルの中へ上方に向けて流れるようにするか、 又は物質４８を装置２の方に流れるようにする。これは、物質４８が最初から液 体であるか、又はバイアル３８の内部４０に入る液１２の部分で溶けるようにな る物質であるかのどちらかであるからである。プラグ９６はその位置から落ちる のをプラグ１００の肩１１０によって防がれている。 バイアル３８と分配装置２を輸送と貯蔵用として互いにルーズにくっつけられ ることがしばしば望まれるが、離れて位置しているため、針５８又は針状構造５ ８′はこの容器のどちらとも貫入して流体連絡することはない。 この２つの容器は、バイアル３８に対する一寸した押しが２つを操作可能位置 にくるようにさせ、そして薬物４８とキャリヤ物質１２が適当に混合されるよう に位置決めされる。これが、例えば薬物及びキャリヤ物質が一緒に輸送され貯蔵 されることを可能にし、したがって緊急状態時に直ちに用いられることを可能に する。例えば、病院の緊急室内での薬物の貯蔵は緊急室要員が必要とする薬物そ のものを素早く得ることができ、異なる場所に貯蔵される２つ以上の離れたコン テナ、又はそのうちの１つが簡単には適宜に補給されないものを探す必要がない ようでなければならない。しかしながら、薬物システムの早まった作動を避ける ためと薬物の保管寿命を最長期間保持するために、両容器を連結はさせるが、ど ちらの容器もが不注意に開放状態になって内容物を露出し劣化させることのない ように充分離れてあることが必要である。 これを成し遂げる構造が図９に示されており、若干の距離をおいて位置した２ つの離れた保証円錐形フランジ８２と８２′がある。頂部セクションが図１０（ バイアル自体は示されていない）に示すものと同様な第２の雄／雌装置８８′が この目的のために使用される。操作は、この要素８８′がタブ８４がフランジ８ ２′とかみ合う点までだけ下方に押される。この位置で、バイアル３８と装置２ の結合が保証されるが、針 ５８がバイアル３８のキャップ４６に貫入しないように充分な距離がとられてい る。それはかみ合うように押し下げられて一方向バルブ５６を開くこともない。 次いで２つの物質を一緒にしたい時は、要素８８′はタブ８４が円錐形フランジ ８２にかみ合うようにさらに押し下げられる。これにより針５８が押し下げられ てプラグ５６を開き、さらに貫入してバイアル３８の下方への動きによってキャ ップ４６を開く。これらは図１０に示されている。もし希望なら、要素８８′の タブ８４はレバー１１２を装着できる。このレバーは親指又は指の圧力を使って タブ８４を拡げ、バイアル３８が空のとき要素８８′を分離するのを可能とする 。 さらに別の実施態様では、図１２−１７に示すように、バイアルアダプタは、 普通のルワー（Ｌｕｅｒ）型継手又はロックルワー（ｌｏｃｋｉｎｇ Ｌｅｕｒ ｓ）のような雄／雌継手から実質的になっている。継手の１つはバイアルコネク タに連結し、１つはデリバリ装置に連結している。さらに、継手の１つは装置か らの液体の流れを防止する作用をする逆止弁を含むのが好ましい。これらの構造 においては雄又は雌の継手のどちらもバイアルコネクタ端部に連結（逆も同じ） できることはわかるであろう。 さて図１２を参照すると、製剤バイアルアダプタ１５０は、製剤バイアル（不 指示）を受けてロックする ような大きさと形のバイアルアタッチメント（取付け用具）エンド（端部）１５ １を備えている。このバイアルアタッチメントエンド１５１は前部開放エンド１ ５２と後部閉鎖エンド１５３を有する。自明のように、製剤バイアルはそれらの 口部分を首部分から離すリムを有する。バイアルアダプタ１５０のバイアルアタ ッチメントエンド１５１は、これの前部開放エンド１５２の周囲に形成されたバ イアル掴み（キャッチ）１５４を有し、製剤バイアルをバイアルアダプタ１５０ に対してロックするように作用する。バイアルアタッチメントエンド１５１の中 心にはスパイク（くぎ）１５５が位置している。このようにして、製剤バイアル はバイアルアタッチメントエンド１５１の前部開放エンド１５２の中央に位置し 、バイアルアタッチメントエンド１５１の後部閉鎖エンド１５３の方へ縦方向に 押される。そのような作用は、製剤バイアル中でスパイク１５５が隔膜（ｓｅｐ ｔｕｍ）又は同様なシーリング手段を貫通するように働らく。製剤バイアルのリ ムはバイアルキャッチ１５４をキャッチし、バイアルをスパイク１５５の延長上 の位置に保持する。 バイアルアダプタ１５０は、バイアルアタッチメントエンド１５１の後部閉鎖 エンド１５３から遠くに延びるステム壁（Ｓｔｅｍ ｗａｌｌ）１５６を有する 。このステム壁は主要なチャンネル部１５７を規定す る。この主要チャンネル部１５７内にはロッド（棒）１５８が突き出している。 ロッド１５８はスパイク１５５と第１のルーメン１５９を通して連絡しており、 このようにしてバイアルと主要チャンネル部１５７との間で流体連絡がとれる。 バイアルアタッチメントエンド１５１とそのステム壁１５６と離れてコネクタ １６０がある。このコネクタ１６０は壁１６１と凹部壁１６２を有する。この凹 んだ壁は、バイアルアタッチメントエンド１５１の主要チャンネル部１５７内に 適合するサイズにしてある。コネクタ１６０の壁１６１及び凹壁１６２の内側に 第２のルーメン１６３が通っている。この第２のルーメン１６３内にはバルブ１ ６４があり、これは一般に周囲のタブ１６５及び１６６と縦方向の位置におかれ ている。バルブ１６４はそのプロキシマルエンド（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ） に凹んだステム部１６７を有し、このものはルーメン１６３の中をタブ１６６を 通って基部方向に延びている。 ロッド１５８のディスタルエンド（ｄｉｓｔａｌ ｅｎｄ）１６８は、第２の ルーメン１６３のディスタルエンド１６９内に適合するようなサイズとなってお り、このようにして第１のルーメン１５９と第２のルーメン１６３との間で流体 の連絡がなされる。しかしながら、バルブ１６４は、コネクタ１６０のプロキシ マルエンド１７０からディスタルエンド１６９への流体の流れを止めるように働 らく。何故なら、バルブ１６４のディスタルエンド１７１に対して及ぼされた圧 力が前記タブ１６６に対してバルブ１６４のプロキシマルエッジ（ｅｄｇｅ）１ ７２を押しつけるからである。 バイアルアダプタ１５０のバイアルアタッチメントエンド１５１は、取外し可 能の壁部１７３によりコネクタ１６０に装着される。この取外し可能の壁部１７ ３は、バイアルアダプタに機械的安定性を与えるとともにチャンネル部を防腐性 無菌性に維持する働らきをする。好ましい実施態様では、この取外し可能壁部は 、バイアルアダプタ１５０のバイアルアタッチメントエンド１５１とバイアルア ダプタ１５０のコネクタ１６０との間にシールを形成する。取外し可能壁部１７ ３として同様な結果を果すと思われる別の構造もある。例えば、バイアルアダプ タ１５０のバイアルアタッチメントエンド１５１とバイアルアダプタ１５０のコ ネクタ１６０との間の弾力性の又は柔軟性のシールがこれに該当するだろう。構 造の強さには若干の減少がみられるかも知れない。しかしこのようなスリーブは 連結をシールするのに役立つであろう。同様に、Ｏ−リング又は他の同様な構造 をスリーブに設けることが可能であろう。このような構造は十分なシールを備え る が、上記同様機械的強度の減少がみられるであろう。 別の方法として、取外し可能な壁部を利用する代りに、この装置はコネクタに １つ以上のもどりどめ及びバイアルアタッチメントエンドにもどりどめ解放レバ ーをねじ山（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）に沿って装着できることは理解されるであろ う。この構成は取外し可能の壁と同様な機械的強度特性を与え、そして防腐性又 は無菌性のクロージュアを設けるのに容易に適合できるであろう。さらに、この ような設備はコネクタ１６０から完全に分離することができ、取外し可能壁部１ ７３と同様な効果を提供する。 しかしながら、好ましい実施態様においては、取外し可能壁部１７３はバイア ルアダプタ１５０からこの取外し可能壁部１７３の除去を可能とさせる脆い小片 （ストリップ）１７４及び引張りタプ１７５のような手段を有する。これは、も し希望ならバイアルアタッチメントエンド１５１全体を、コネクタ１６０のみを 残してバイアルアダプタ１５０から分離することができるので効果的である。こ れによってコネクタ１６０は、IVセットのコネクタのような別のコネクタに対す るアタッチメントとして使用できるようになる。 図１３において、取外し可能な壁部１７３はバイアルアダプタ１５０に空間部 １７６を残して取除かれている。図１４にみられるように、この空間部１７６は 、ステム壁１５６がコネクタ１６０の凹壁域１６２の上をスライドして、バイア ルアタッチメントエンド１５１をコネクタ１６０に向って動かすようにする。こ の動きはロッド１５８のディスタルエンド１６８を動かすように働らき、これに よってバルブ１６４のプロキシマルエッジ１７２をタブ１６６から離れるように し、コネクタ１６０の第２のルーメン１６３から第１のルーメン１５９中に流体 が流れ、スパイク１５５のディスタルエンド１７８から出るようにすることがで きる。 理解されるように、図１５−１７での上記説明の設計では、バイアルアダプタ １５０のバイアルアタッチメントエンド１５１は容易にコネクタ１６０の方に向 ってスライドするだろう。それはプロキシマルにスライドすることができ、落ち て離れてしまう。それ故、好ましい実施態様では、ステム壁１５６の内壁１７８ と凹壁部の外壁１７９にねじをつけるか、又は外れるのを防止するような構造と する。さらに、これらのデザインは、第２のルーメンと第１のルーメンによる流 体の連絡を可能にするためにバルブ１６４のくぼみを簡単化する方向に向ってい る。図１５−１７は、ステム壁にねじ山１８１及び凹壁部１６２にねじ山１８０ をもったモデルを示している。取外し可能の壁部１７３は、引張りタブ１７５を 矢印Ａの方向に引張って分 離される。取外し可能な壁部は、脆い壁部１７４に沿って離れるであろう。その 後、図１６において、バイアルアタッチメントエンド１５１は矢印Ｂの方向に回 転され、これがステム壁１５６を凹んだ壁部１６２の周りに回転させ、そしてね じ山１８０及び１８１はコネクタの上でステム壁を引張るであろう。この作用は 、図１７に見られるように空間域１７６の大きさを減少させ、また図１４に関連 して詳細に説明したように、第１及び第２のルーメン間の流体連絡を可能とさせ るであろう。 互いに関連するバイアルアタッチメントとコネクタの縦方向の動きがなくて開 くことのできるバルブ及びバルブシステムがあると云うことは分るであろう。例 えば、各種の銃剱型のバルブアクチュエーターがある。銃剱スタイルのアクチュ エーターでは、１つのエンドの他のエンドに対する軸方向の捩れに際して、ロッ ド１５８と同様な構造がバルブのディスタルエンドを拡げたり縮小したりするこ とができる。さらに、バルブの外側に圧力がかけられたとき、バルブクロージュ アをとり囲むルーメンの形を変形させてあらゆる流体を通流させる各種の軸方向 圧力バルブがつくられている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ)，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｚ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ，ＬＵ， ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ドイル、マーク シー. アメリカ合衆国 92124 カリフォルニア 州、サン ディエゴ、テラザ クインタナ 5173 (72)発明者 フィールド、フレデリック ピー. アメリカ合衆国 92075 カリフォルニア 州、ソラーナ ビーチ、ナンバー1310、ス ティーブンス アベニュー 871

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．以下の（ａ）−（ｄ）： （ａ）内部と外部を有し、該内部と該外部間に流体の連絡を与える開口をする、 流体用コンテナ、 （ｂ）内部、首、首の溝、及び貫入可能なシールを有するバイアル、 （ｃ）前記開口を囲んでコンテナにつけられたコネクタ、このコネクタは、その 中に配置されてコンテナの開口と流体連絡する中空のチャンネルを有し、このチ ャンネルはその中に配置された再閉鎮可能バルブを有し、該バルブは通常は閉じ られており、 （ｄ）オープンプロキシマルエンド；クローズドディスタルエンド；ディスタル エンドとブロキシマルエンドの間に配置された壁、該壁はバイアルの首の溝と取 外し可能に係合するフランジを構成し；クローズドエンドを通り、そしてクロー ズドエンドを超えて延び、前記コネクタの中空チャンネル内に適合する大きさに されたディスタルエンドを有する中空導管；及びバイアルのシールを貫入するの に適合した鋭いプロキシマルエンド；を有するバイアルアダプタ： からなり、バイアルはバイアルアダプタのオープンプロキシマルエンド内に適合 し、フランジはバイアルを保持するためのアダプタの溝に係合し、コネクタとア ダプタは、バイアルアダプタの中空導管のディスタル エンドがコネクタ内の中空チャンネル内でスライドし、バルブに接触してバルブ を開かせ、さらに導管のプロキシマルエンドがバイアルのシールを貫入し、これ によってコンテナ内部とバイアル内部との間に流体連絡を確立することを特徴と する液体分配装置。 ２．バイアルアダプタが、コネクタのスライド動作によってコネクタから取外 しができる、請求項１に記載の装置。 ３．アダプタが、さらにディスタルエンドを過ぎて遠くに延びそしてロックル ーワ継手をもつ内部表面を有する第２の壁を構成し、コネクタが、さらに対応す るロックルーワ継手を構成し、これによってアダプタとコネクタがルワー継手の インタロックによって分離可能に結合する、請求項１に記載の装置。 ４．バイアルアダプタとコネクタ間に配置された分離可能な壁部をさらに構成 し、この分離可能な壁部がアダプタとコネクタとの間にシールを形成し、アダプ タとコネクタが互い方向にスライドしてバルブを開くのを防止する働らきをする 、請求項１に記載の装置。 ５．バイアルアダプタとコネクタの間に配置されたＯ−リングをさらに構成し 、該Ｏ−リングはバイアルアダプタとコネクタの間のシールを形成する、請求項 １に記載の装置。 ６．コネクタ内の中空チャンネルが、コンテナ内部 への唯一の出口ポートである、請求項１に記載の装置。 ７．導管が、中に縦方向に配置されたチャンネルを有する針を構成する、請求 項１に記載の装置。 ８．該導管が、針の片側に形成されたチャンネルを有する針を構成する、請求 項１に記載の装置。 ９．以下からなる、第１のコンテナ内の稀釈剤源を薬物を含むバイアルに連結 するシステム。 オープンプロキシマルエンド、ディスタルエンド及び該プロキシマルエンドと 該ディスタルエンド間の壁部を有するバイアルアダプタ；こゝでこの壁部はバイ アルの対応する溝と分離可能にかみ合うように適応したフランジを構成し、 該バイアルアダプタはさらに、バイアルアダプタの該ディスタルエンドにつけ られた導管を構成し、該導管はディスタルエンド及び該バイアルのシールを突き 通すのに適した鋭いプロキシマルエンドを有し、該導管はさらに導管のプロキシ マルエンドからバイアルアダプタのディスタルエンドを通って延びる第１のルー メンを規定し；該バイアルアダプタはさらに該導管のディスタルエンドを過ぎて 遠く延びるチャンネルを形成する第２の壁部を構成し、 プロキシマルエンド、ディスタルエンド及び該プロキシマルエンドと該ディス タルエンドとの間に配置された第３の壁部を有するコネクタ；こゝでプロキシマ ルエンドは該アダプタの該第２の壁部によって形成されたチャンネル内に適合す るようなサイズの凹壁部を構成し、該コネクタはその中を通って延びる第２のル ーメンを有し、さらに該コネクタの該ディスタルエンドは該コンテナに装着する ように適合しており；該コネクタはさらに該第２のルーメンを通しての流体連絡 を防止するために通常は閉じられている再閉鎖可能バルブを構成し、 該バイアルアダプタと該コネクタは、該アダプタのディスタルエンド及び該コ ネクタのプロキシマルエンドで分離可能かつシール可能に連結するように適合さ れており、このため該凹壁部はアダプタのディスタルエンドとコネクタのプロキ シマルエンドの互い方向のスライド動作により該壁部によって形成されたチャン ネル内でスライドし、これにより該導管が該バルブに接触してバルブを開き、該 バルブと該第１のルーメンを通って流体の連絡を可能にする。 １０．バイアルアダプタが、コネクタのプロキシマルエンド及びアダプタのデ ィスタルエンドの互いに離れるスライド動作により該コネクタから分離できる、 請求項９に記載のシステム。 １１．該アダプタがさらにそのディスタルエンドにロッキングルワー継手を構 成し、該コネクタがさらにそのプロキシマルエンドに対応するロッキングルワー 継手を構成し、これにより該アダプタと該コネクタが、該ルワー継手をインタロ ックすることによって分離可能に結合できる、請求項９に記載のシステム。 １２．さらに該バイアルアダプタと該コネクタとの間に配置された分離可能な 壁部を構成し、該分離可能な壁部が該アダプタと該コネクタ間にシールを形成し て、該アダプタと該コネクタが互いに関して縦方向に動くのを防止する作用をな す、請求項９に記載のシステム。 １３．該コネクタが該コンテナに装着されたときは、該コネクタ内の該第２の ルーメンが、該第１のコンテナ内の該稀釈剤源への唯一の出口ポートである、請 求項９に記載のシステム。 １４．以下からなる液体分配装置。 内側及び外側面を有し、該内側面は流体を含むことのできる内部を規定する中 空ケーシング； 該ケーシングの該内部と外部間に流体連絡を与える該ケーシング中の開口； 該開口を囲み、該外側面から外方に延びる中空のスリーブ、該スリーブは内部 を有し； 該スリーブの内部の再閉鎖可能バルブ、該バルブは通常は閉じられており、該 ケーシングの外側からのみ開くことができ； バイアルの首の溝に分離可能に係合するための該ス リーブの内部にあるフランジ、該バイアルは薬物を含むことのできる内部、及び この内部と該バイアルの外部間に流体連絡を与える突き通すことのできるシール を有し； 少くとも部分的に該スリーブ内にあり該シールを突き通す鋭いディスタルエン ド、及び該中空ケーシングの内部と流体連絡するプロキシマルエンドを有する導 管、これにより該ディスタルエンドが該シールを突き通すときに該中空ケーシン グの該内部と該バイアルとの間に流体の連絡が確立され；及び 該スリープ内で該第１のフランジと離れて置かれた第２のフランジ、該第２の フランジもまた該バイアルの該溝に係合可能であって該シールからは充分な距離 に離れて位置し；これにより該バイアルが該スリーブ中に挿入されるときは該第 ２のフランジはバイアルの溝に係合し、これによりバイアルと該スリーブは互い に安全保証されるが、該導管は該シールに接触せず、該バイアルの該内部と該中 空ケーシング間には流体連絡が存在しない。 １５．該導管がその中に縦方向に配置されたチャンネルを有する針を構成する 、請求項１４に記載の装置。 １６．該導管が該針の片側に形成されたチャンネルを有する針を構成する、請 求項１４に記載の装置。 １７．バイアルを液体配送装置と分離可能に結合さ せるための、以下からなるアダプタ。 バイアルの首を受けるための大きさにしたフロントオープンエンド、該バイア ルの対応する溝に係合するためのフランジ、バッククローズドエンド、該クロー ズドエンドから遠くに延びてチャンネルを形成する内側表面と外側表面を有する 壁、該バックエンドを通って該チャンネルに延びる中空の針、からなるバイアル アダプタ； プロキシマルエンド、ディスタルエンド、及び該バイアルアダプタの壁により 形成されたチャンネル内で適合する大きさの凹壁を有し、さらに内側表面と外側 表面を有する外壁からなるコネクタ；該凹壁は該外壁から直ぐに延びて針を受け るためのルーメンを形成し、これにより針と該ルーメンとの間に流体の連絡を果 し、このとき、該ルーメン中には再閉鎖可能バルブがおかれ、さらに該外壁は該 液体配送装置の開口と分離可能に連結されるように適合している。 １８．さらに該コネクタの該外壁のプロキシマルエンドに配置された取外し可 能の壁からなり、こゝで該取外し可能の壁はバイアルアダプタとコネクタの間に シールを形成して、バイアルアダプタとコネクタが互いに関してスライド可能に 動くのを防止する作用をする、請求項１７に記載のアダプタ。 １９．該凹壁がさらに凹壁の外表面上にねじを構成 し、該アダプタがさらに該壁の内部表面にねじを構成し、これにより該バイアル アダプタと該コネクタが該ねじのインタロックにより結合できる、請求項１７に 記載のアダプタ。 ２０．さらに該コネクタの該外壁のプロキシマルエンドに配置されたＯ−リン グを構成し、該Ｏ−リングはバイアルアダプタとコネクタとの間にシールを形成 する、請求項１７に記載のアダプタ。