JPH08506251A - 経管感知装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテル又はガイドワイヤーなどの細長い経管装置（10）を備え、血管内において患者の心臓内の電気的活動を検知するため該細長い装置の遠位区域（12）に少くとも１個の双極電極対（17,18）を有する患者の心臓内の電気的活動を検知するための装置。カテーテル又はガイドワイヤーは好ましくは編込まれたストランドから形成される管状シャフト（14）を有し、該ストランドは双極電極（17,18）に電気的に接続された複数の絶縁導体（15）を含む。

Description

【発明の詳細な説明】 経管感知装置関連出願 本出願は１９９３年１月２９日出願の連続出願番号第０８／０１０，８１８号 、１９９３年４月５日出願の連続出願番号第０８／０４３，４４９号、及び１９ ９３年５月５日出願の連続出願番号第０８／０５７，２９４号の一部継続出願で あり、これらの出願はその参照により本願に組込れられる。発明の背景 本発明は患者の心臓内における電気的活動、すなわち信号の検知に一般的には 関し、特に不整脈を生ずる信号源の測定のための信号の検知に関する。 患者の不整脈を処置するための先行方法ではナトリウム及びカルシウム経路防 止剤などの抗不整脈薬剤若しくはベータ−アドレナリン性活性を減少する薬剤を 用いることである。他の方法では、不整脈を生ずる信号源若しくはかような信号 の導通路を外科的に区分することである。しかしながら、不整脈を終止させるに は不整脈を生ずる心臓組織が、熱によりたとえば患者の心内膜上の所望位置へレ ーザービーム若しくは高周波（ＲＦ）エネルギーを照射することによりしばしば 破壊される。 後者の場合には、組織破壊装置を所望位置に接触させるには不整脈を生ずる部 位の場所が正確に知られなければならない。信号源又は導通路の部位を切除する ための主な問題は不 整脈が戻らないことを確実にするため過度の量の良好な組織が不整脈惹起性部位 と共に破壊されないよう部位を正確に測定することである。たとえば平均的不整 脈惹起性部位は約１．４ｃｍ²の心臓内組織からなるが、再入部位ははるかに広 いであろう。ＲＦ切除技術は直径約０．５ｃｍ²の破壊部位を生じ、従って問題 の領域を完全に切除するには数個所の破壊部位を形成しなければならないであろ う。若し不整脈惹起性又は再入部位が正確に地図に表わされていなければ、当該 部位を取巻く良好な組織が不必要に破壊されるであろう。 不整脈を生ずる電気的活動を地図化するため患者の心臓内の電気的活動を検出 する種々の方法が用いられてきた。多数の米国特許には細長い経管信号感知装置 の使用が記述されており、該感知装置の遠位端が心室の１つに配置され、遠位部 の１個以上の電極が心臓内皮に接触するまで患者の血管系を通して該装置を前進 させる。この手法は広く用いられるが、不整脈惹起性信号の部位が常に正確に測 定され得るとは限らない。文献にはまた患者の冠状動脈、冠状静脈洞、又は心臓 静脈内に経管信号感知装置を前進させることが記述される。しかしながら、これ らの方法は明らかに実験的なものであり、臨床的に広く用いられてはいなかった 。 必要とされることは不整脈を生ずる信号源を正確に検知する方法及び装置であ る。発明の要約 本発明は心臓静脈又は動脈内の患者の心臓の電気的活動、 特に不整脈を生ずる電気的活動を検出するための細長い経管感知装置に対する。 本発明の経管感知装置は近位区域と遠位区域とを備えた細長いシャフトを備え 、シャフトの遠位区域は患者の冠状解剖学的部位を通して前進し得る形状となっ ている。遠位区域には該区域の長さに沿って離隔された少くとも１個好ましくは 複数の双極電極対が設けられる。２０個まで又はそれ以上の双極電極対をシャフ トの遠位区域に沿って設けてもよい。 経管感知装置のシャフトは好ましくは細長い管状部材に編込まれた若しくは巻 回された複数の絶縁導電体から形成されるが、管状部材を構成するストランドの 全てが導電体である必要はない。各導電体の絶縁部は電気接続部が作成できるよ う各感知電極の下に露出される。電気接続は適当なハンダ又はロウ付け材料によ り確実とすることができ、電極は下側の管状部材へ接着剤などの適当な手段で固 定し、露呈される導電体との電気的接触を確実に保持する。導電体の近位端はシ ャフトの近位端の多重ピンコネクターへ電気的に接続され、ディスプレー装置と 電気連通して受理部材へ接続される形状とされる。 プラスチックジャケット、好ましくは熱可塑性フッ素ポリマーなどの潤滑ポリ マーが編込まれた管状部材の長さにわたり貼着され、各電極の縁部をジャケット がわずかに重なって細長い装置が血管内を前進した際、損傷の可能性のある鋭い 金属縁部が露出するのを防止する。 本発明の細長い装置はガイドワイヤーの形状とすることが でき、ガイドワイヤーは編込まれた導電体により形成された管状部材内に配置さ れた細長い芯部材を有する。ガイドワイヤーの遠位区域は可撓性先端コイルを有 していてもよく、該コイルは双極電極が載置される長さ分遠位にあり且つ芯部材 の遠位端の回りに配置される。芯部材の遠位端は医者により手動にて操作するこ とができ、処置の間患者の外に延長する近位端にトルクを与えることにより細長 い感知装置の遠位部を患者の血管系内にて操作するのを容易とする。円滑な丸い 先端すなわちプラグがコイルの遠位端に設けられ、患者の血管系を通して前進さ せる際損傷することを回避する。完全形成リボンを芯部材の遠位端から丸い先端 に慣用のガイドワイヤー形態にて延長させてもよい。 本発明の細長い装置はまたカテーテルの形状でもよく、近位端から装置の遠位 端の排出ガイドワイヤー孔まで延長する細長い内腔を有する。カテーテルの遠位 端には血管内を前進させた際に血管壁との外傷性の係合を最少とするため軟かい 先端を設けてもよい。現在好ましい一実施態様では本発明のカテーテル形状の装 置の内腔は慣用のガイドワイヤー又は本発明の装置のガイドワイヤー型がその内 部を通り得るように形造られ、本発明の装置のガイドワイヤー型では同一血管又 はその枝管内の異なる部位で信号検知が可能となる。 本発明の経管装置を使用する際には、経度的に又は患者の主要な末端動脈又は 静脈（たとえば大腿静脈又は動脈）の１つを切開してまず導入し、患者の心臓の 静脈又は動脈内の１個所以上の所望位置へ患者の血管系を通して前進させる。好 ましくは、本発明の細長い装置の遠位区域は本来内径が１ミリメートル、好まし くは０．７５ｍｍより細い血管内を前進可能とするような形状とする。複数のか ような装置を患者の血管系内に導入し、１個以上の装置を患者の心臓静脈及び冠 状動脈内に配置してもよい。 患者の心臓からの電気信号は双極モードにて遠位区域の１個以上の電極対によ り受信され、シャフトの近位端の多重ピンコネクターへ各電極へ取付けた導電体 を通して送られる。患者の心臓内の動脈又は静脈内にある本発明の細長い感知装 置の位置は装置の遠位区域の電極による信号受信が最適となり且つ電気的活動を よりよく検知するよう調節することができる。 患者の心室内の装置にはペース信号を与える電極を設けるのがしばしば望まし い。これにより不整脈発生部位又は電気信号導通路の検出が非常に容易となる。 本発明の細長い装置は患者の心臓の他の領域からの電気的活動に干渉すること なく患者の心臓内における電気的活動の受信を大幅に改善する。この改善された 正確さにより電気的活動の地図化が大幅に促進され、これによりより正確な切除 が可能となる。これら及び他の利点は下記の本発明の詳細な説明及び添付例示図 より更に明瞭となろう。図面の簡単な説明 図１は本発明の特徴を具現化したガイドワイヤーの立面図である。 図２は図１に示すガイドワイヤーの遠位部の拡大長手方向断面図である。 図３は図２に示されるガイドワイヤーと同様のガイドワイヤーであるが複数の 編込み層を有するガイドワイヤーの遠位部の拡大長手方向断面図である。 図４は線４−４に沿う図３に示されるガイドワイヤーの遠位部の横断面図であ る。 図５は線５−５に沿う図１に示されるガイドワイヤーの中間部の長手方向断面 図である。 図６は線６−６に沿う図１に示されるガイドワイヤーの近位端の延長部の長手方 向断面図である。 図７は本発明の特徴を具現化したカテーテルの一部断面立面図である。 図８は線８−８に沿う図７に示されるカテーテルの横断面図である。 図９は図１に示されるガイドワイヤーが右冠状動脈内及び左冠状動脈の前心室 枝内に配置された患者の冠状動脈の概略図である。 図１０は図１に示されるガイドワイヤーが左冠状動脈の前心室枝内及び大心静 脈内に配置された患者の冠状動脈及び大心静脈の概略図である。 図１１は本発明の特徴を具現化した別のガイドワイヤーの構造の長手方向断面 図である。 図１２は別のガイドワイヤー構造の一部断面立面図である。 図１３は本発明の特徴を具現化した別のカテーテル構造の 一部断面立面図である。 図１４は図１３に示されるカテーテルの遠位部の拡大一部断面立面図である。 図１５は実質的に平坦な波前面からの各経管装置の双極電極の応答の概略図で ある。 図１６は円形の波前部からの各経管装置の双極電極の概略図である。 図１７は双極モードにおける電気的活動を検知するためガイドワイヤーを用い た心電図である。発明の詳細な説明 図１〜５を参照すると、これらの図には細長い装置１０がガイドワイヤーの形 状である本発明の実施態様が概略的に示される。細長い装置１０は遠位区域１２ 及び近位区域１３を有するシャフト１１を含む。シャフト１１は複数の導電体１ ５から形成された編込まれた管状部材１４から形成される。シャフト１１の遠位 区域１２には複数の双極電極対１６が設けられ、各電極対は電極１７，１８を含 む。芯部材１９は編込まれた管状部材１４の内腔内に配置され、その遠位端を越 えて延長する。遠位コイル２０はロウ付け、はんだ付け若しくは適当な接着剤な どの適当な手段により芯部材１９の遠位端の回りに配置固定され、コイル２０の 遠位先端を芯部材１９の遠位端へ結合させることにより形成された平滑な丸い遠 位先端２１を備える。芯部材１９の遠位端は矩形断面となるよう平坦としてもよ い。 図２は１６個のストランドを有する単一編込み層を示す。しかし、たとえば１ ６個以上のより多くの電極対１６が用いられた際には図３に示すように複数の編 込み層を必要としてもよい。この図に示されるよう、外側編込み層２２は中間層 ２３の位置に近接した位置で終止し、中間層は最内側層２４に近接した位置で終 止し、図４に示されるよう電極１７，１８を各導電体１５へ固定し電気的に接続 するのを容易とする。層内のストランドのうちのあるものは導電体でなく、ナイ ロンなどのポリマー材料から形成されていてもよい。 図１に示されるようシャフト１１の近位区域１３は２個の延長部２６，２７を 有し、延長部は多重ピンコネクター２８，２９をその近位端に有し、導電体１５ の各々は各々別個のピンへ電気的に接続される。近位延長部２６の詳細は図６に 示される。１６個のピンコネクターが図６に概略的に示されるがより多い数若し くはより少ない数のピンを有するコネクターであってもよい。 図７及び８にはカテーテル３０の形状の現状では好ましい本発明の他の実施態 様が示される。この実施態様ではカテーテルシャフト３１はテフロンなどの潤滑 材料で好ましくは形成される内側管状要素すなわちライニング３３により規定さ れる内腔３２を有する。管状部材３４は管状ライニング３３の回りに配置され、 少くとも１個の編込み層３５にて形成される。各編込み層を形成する複数のスト ランドは絶縁導電体３８であり、前述の実施態様のように電極対４１の各電極３ ９，４０に電気的に接続される。図示しないが、８個より多 い電極対４１では複数の編込み層が必要であろう。前述の実施態様のように、複 数の編込み層が用いられた際には外側編込み層は中間層の位置へ近接した位置で 終止し、中間層は内側層へ近接した位置で終止し、電極３９，４０を各導電体３ ８へ固定し、電気的に接続するのを容易とする。各層のストランドのあるものは ナイロンなどの他の材料で形成してもよい。外側ジャケット４２はシャフト３１ の長さにわたり延長し、編込まれた管状部材３４の遠位端を越えて延長するジャ ケット部分は非外傷性可撓性遠位先端４３を提供するようテーパーされる。前述 の実施例のように、外側ジャケット４２は電極３９，４０の縁部と重なり、患者 の血管を通してカテーテルを前進させる際先鋭な金属縁部が露出するのを防止す る。 カテーテル自体は患者の冠状静脈又は動脈内において前述の実施態様における ように多重電極対４１にて電気信号を検出するように用いてもよい。また、心臓 麻酔材料、たとえば氷塩水、ＫＣｌ溶液、リドカイン、プロカインアミド、ハイ ドロクロリド等を含む流体を異常信号の源又は異常信号を通すと考えられる患者 の心臓領域に通すためにカテーテルを用いてもよい。若しかような心臓麻酔剤の 輸送時に不整脈が停止すれば、操作者は心臓麻酔剤が輸送された動脈又は静脈が 、不整脈を停止させるために切除すべき患者の心臓領域に向って通っているか若 しくは離れているのか確信することができる。電極対４１による信号の受信は前 述のガイドワイヤーの実施態様と基本的に同一である。 カテーテル３０は、また図１〜５に示されるようガイドワイヤー（想像線にて 示す）に関して用いてもよい。カテーテル３０は患者の冠状動脈又は心臓静脈内 において第１の位置に配置させ、前述の実施態様のように複数の双極電極対４５ を有するガイドワイヤー４４はカテーテル３０の内腔内に配置し、その遠位区域 をカテーテルの遠位端の孔４６から患者の血管内に延長させる。ガイドワイヤー ４４とカテーテル３０との相対位置の調節はカテーテル３０の内腔３２を通して ガイドワイヤー４４を動かすかガイドワイヤーを越えてカテーテルを動かすか又 はその双方により容易に行うことができる。 患者の心臓へ大腿動脈又は大腿静脈から接近する場合にはガイドカテーテルを 利用し、本発明のカテーテル又はガイドワイヤーを冠状動脈口又は冠状静脈洞口 へ案内する。かようなガイドカテーテルは所望の口部内に位置するのを容易とす るよう特別の形状の遠位先端を有し、本発明のカテーテル又はガイドワイヤーの 方向付けの問題を除去する。 双極電極は約０．２５〜約１ｍｍ幅の円形バンドであり、金などの体液と生物 学的に適合し得る導通材料から好ましくは作製される。電極対の電極は互いに約 ０．５〜約２ｍｍ、好ましくは約０．７５〜約１．２５ｍｍ離隔し、双極電極対 間の間隔は約２〜約１０ｍｍ、好ましくは約７〜約８ｍｍである。 本発明の経管装置の全長は約８０〜約３００ｃｍ、代表的には大腿動脈又は静 脈を通る輸送のためには約１３５〜約１ ７５ｃｍ、腕頭動脈又は内頚静脈を通る輸送のためには約９０〜約１２０ｃｍの 範囲がよい。若しガイドワイヤーをカテーテルの内腔を通して前進させるべきで あれば、カテーテルより約２０〜約４０ｃｍ長くすべきである。カテーテルの遠 位区域は長さ約１０〜約５０ｃｍであり、患者の冠状動脈又は心臓静脈を通して 容易に前進し得るような形状とする。カテーテルの外径は０．０５５インチ（１ ．４ｍｍ）、好ましくは約０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）より細くする必要 がある。内腔３２は直径約０．０１２〜約０．０２２インチ（０．３〜０．５６ ｍｍ）であり、内腔を通してガイドワイヤーの受理と前進を容易とする。ガイド ワイヤーの遠位区域は長さ約１５〜約４０ｃｍ、外径約０．００８〜約０．０２ ２インチ（０．２〜０．５６ｍｍ）であり、本来の直径が０．０４インチ（１ｍ ｍ）、好ましくは０．０３インチ（０．７５ｍｍ）より細い人間の冠状動脈及び 心臓静脈を通しての前進を容易とすることができる。ガイドワイヤーの遠位コイ ルは長さ約２〜約１０ｃｍであり、直径約０．０００３〜約０．００６インチ（ ０．００８〜０．１５３ｍｍ）の線で形成される。ガイドワイヤーの芯部材はそ の遠位区域に沿って慣用のガイドワイヤー構造にてテーパーさせてもよい。平坦 な遠位部分は約０．００２〜約０．００６インチ（０．０５１〜０．１５ｍｍ） の矩形横断面を有する。 前述してはいないが、種々のガイドワイヤー及びカテーテルの構造材料を慣用 の材料で形成することができる。導電体は直径約０．００５インチ（０．１３ｍ ｍ）の電気銅線級ワ イヤーでよく、薄い絶縁ジャケット又はポリイミド若しくは他の適当な絶縁体の 被覆を設ける。外側ジャケットは、３Ｍコーポレイションから入手可能なＴＨＶ などの熱可塑性フッ素ポリマーで形成することができる。本発明のガイドワイヤ ー形状の遠位先端コイルは好ましくは白金にて形成され、患者内におけるＸ線観 察を容易とするが、全体又は一部を他の材料、たとえばステンレススチール、チ タン、パラジウム、ニオブ、イリジウム、ロジウム及びこれらの合金で形成して もよい。ガイドワイヤーの芯線はステンレススチール又は超弾性ＮｉＴｉ型合金 で形成してもよく、後者は体温にて安定したオーステナイト相を有し、オーステ ナイトからマルテンサイトへの相変態により誘引される歪を発現するのが好まし い。芯部材の近位区域及び遠位区域は異なる材料にて形成してもよく、より大き い押圧性を与えるためより強固な近位区域を提供し、曲折した冠状解剖学的構造 部を通過させるのを容易とするようより大きい可撓性遠位区域を提供するように する。 図９に示すよう本発明の細長い経管装置を用いる現在好ましい方法では図１に 示すようなガイドワイヤー１０の遠位部分１１を右冠状動脈４７内及び左冠状動 脈４８の前心室枝内に配置する。図示のように、遠位部分１１の電極対１６は前 記動脈の主な部分に沿って延長する。個々の経管装置は必要に応じ受信信号を最 適とするため動脈内において移動してもよい。図示しないが、コイル２０を有す る遠位先端は冠状動脈の側枝内へ入れることを容易とする形状とすることができ る。 他の方法が図１０に示されており、本発明の細長い経管装置１０の１つが大心 静脈４９内に配置され、他の装置が左冠状動脈４８の前心室枝内に配置される。 第３の経管装置が図示のように右冠状動脈４７内に配備され、患者の心臓の状態 をより幅広く理解するようにする。前記方法と同様に各ガイドワイヤー又は他の 経管感知装置を動脈又は静脈内において移動し、電気的活動をより良く受信する ことができる。 ガイドワイヤー５０の形状の本発明の他の実施態様が図１１に示される。ガイ ドワイヤー５０は双極電極５２，５３を有する遠位部５１、中間部５４及び近位 部５５を有する。芯部材５６はガイドワイヤー５０の内腔５７を通って近位端か ら少くとも遠位部５１へ延長する。遠位双極電極５２はハンダ５８により芯部材 ５６へ電気的に固定され、近位双極電極５３はハンダ５９により導電体６０へ固 定され、導電体６０は絶縁線又はリボンとしてもよい。導電体６０の近位端はハ ンダ６１により導通金属管６２（たとえば下方配管）へ固定し、該管は芯部材５ ６とは電気的に隔絶する。芯部材５６の外表面及び導通金属管６２の外部は絶縁 ジャケット又は被覆を設け、両者間の電気的絶縁を保持しなければならない。芯 部材５６及び導通金属管６２は絶縁接着剤により１個所以上にて共に固定し、ガ イドワイヤー組立体全体のトルク性を高めるようにするのが好ましい。好ましく は金属管６２の少くとも近位端において両者を固定する。 コイル６３が双極電極対５２，５３の近位側の芯部材５６ の回りに配置され、適当な接着剤６４、又はハンダ若しくは溶接により芯部材へ 固定される。コイル６３は好ましくは少くとも一部が高度に放射性不透過性生物 学的適合性金属、たとえば白金、ロジウム、パラジウム、タングステン、金、銀 、又はこれらの合金で形成されており、患者の血管系内に配置された際、そのＸ 線観察を容易とする。パラジウム−タングステン合金が好ましい。芯部材５６及 びコイル６３は患者の血管系の側枝内へ前進が容易になされるようガイドワイヤ ー５０の遠位部に対し変形性を提供する。絶縁部材６５がコイル６３と遠位双極 電極５３との間に配置され、絶縁部材６６が電極５２と５３との間に配置される 。 内側管状部材６７は遠位区域に配置し、電極５２，５３を支持するようにして もよく、内側管状部材６８はコイル６３内に配置し、同様にコイル６３を支持す るようにしてもよい。適当な材料は薄い壁のボリイミド管であり、経管カテーテ ルに一般的に用いられている。トルクノブ６９は芯部材５６の近位端に設けられ る。 ガイドワイヤー５０は慣用の経管ガイドワイヤー構造であってもよい。全長は 約１５０〜約２００ｃｍ、芯部材５６の近位外径は典型的には約０．０１３イン チ、遠位外径は約０．００６インチで、これは更に０．００３インチにまで縮少 してもよい。芯部材５６は１個以上の変移部を経てより小さい外径部にまで研磨 してもよい。芯部材５６、特にその遠位部は体温にて安定なオーステナイト相を 有する超弾性合金、たとえばＮｉＴｉなどで形成してもよい。 本発明のその他の別のガイドワイヤーの実施態様は図１２に示される。この実 施態様ではガイドワイヤー７０は織られた若しくは編込まれた導電体７２から形 成されたシャフト７１を有し、導電体７２はその長さに沿って好ましくは絶縁さ れ、シャフトの近位端まで延長する。複数の双極電極対７３は各対が近位電極７ ４と遠位電極７５とを有する。各電極は別個の導電体７２へ適当な導電ハンダ７ ６により電気的に接続される。導電体はシャフト７１を形成する管に内部織込み されているのが好ましいが、導電体はよじられても巻回されてもよい。後者の場 合内側層及び外側層のワイヤーは対角線状に配されるが、１個の層の導電体は他 の層の導電体とは対向方向に配される。通常、巻回又はよじられた導電体は適当 な接着剤で互いに固定され、一方内部織込み導電体では充分に相互固定されてお り、接着剤は通常必要でない。カテーテルシャフト７１の回りには絶縁ジャケッ ト７８が設けられる。 芯部材７７はガイドワイヤーシャフトの内部を通ってその近位端から遠位端ま で延長し、遠位端でガイドワイヤー７０の遠位先端すなわちプラグ７９に固定さ れる。ら線状コイル８０が芯部材７７の遠位部分の回りに配置され、その遠位端 で遠位先端すなわちプラグ７９に固定され、その近位端で接着剤８１により固定 される。コイル８０は好ましくは少くとも一部において前述の放射線不透過材料 により形成される。芯部材７７は前述の実施態様と同様に成形してもよい。 経管感知装置を大腿動脈又は大腿静脈（又は他の便利な体 近接位置）中に導入し、患者の血管系を通して冠状静脈又は動脈へ前進させるこ とは本発明の範囲内のことである。経管装置を冠状血管系の適当な位置に設置す れば、電気的活性はその特定の場合に適するよう受信することができる。カテー テル又はガイドワイヤーを他の位置へ動かし、他の組の信号を受信する。感知装 置の遠位区域に載置された各電極は織込みワイヤー又はフィラメントを経て近位 端の電気接続部に個々にもたらされるので各電極は双極モードにていかなる他の 電極についても使用することができる。感知装置は多重に、たとえば心臓全体の 完全な電気地図を提供するよう図９及び１０に示すように感知装置を主冠状静脈 又は動脈の各々に配置するよう使用することができる。このようにして、不整脈 病巣を容易に位置決めし、治療行動がとられる。 図１３，１４には患者の冠状又は心臓血管内の電気的活動を感知するため経管 カテーテル９１に関する本発明による追加の特徴を具体化したカテーテル組立体 ９０が示される。前述の実施態様のように、カテーテル９１の管状シャフト９５ を形成するよう織込まれた若しくは巻回された各個の導電体９４に双極電極９２ ，９３が電気的に接続される。シャフト９５を形成するよう巻回された全てのス トランドが導電体９４である必要はなく、ダクロン、ナイロン、絹、他の天然又 は合成ポリマー材料などのポリマー材料のストランドであってもよい。１６個の 電極より多い、故に１６個の導電体より多い場合には多重織込み層を用いてもよ い。図１４には導電体９４の各電極９２，９３への接続がより詳細に示される。 導電体９４は適当な外径、たとえば約０．００４〜約０．０１インチ（０．１０ −０．２５ｍｍ）の代表的電気級銅線である。導電体９４は銀、金及び白金など の他の導電材料で形成されてもよい。導電体９４を被覆する適当な絶縁材料は混 信を最少とするポリイミドであり、非常に薄い層にて適用できる。本発明の他の 実施態様のように、導電体９４は織込んでも単に巻回してもよいが好ましくは織 込む。 カテーテル９１の内腔９５はガイドワイヤーを滑動可能に受理する形状とし、 ガイドワイヤー上をカテーテルが前進し得るようにする。内腔９５は少くともそ の遠位部分において配置されるガイドワイヤーより大きい直径約０．００２〜約 ０．００５インチ（０．０５１〜０．１２７ｍｍ）を有するのが好ましい。約０ ．０１６〜約０．０１８インチ（０．４１〜０．４６ｍｍ）の外径を有するガイ ドワイヤーには内腔９７は約０．０１８〜約０．０２３インチ（０．４６〜０． ５８ｍｍ）であろう。カテーテルの外径は約０．０３〜約０．１インチ（０．７ ６〜２．５４ｍｍ）の範囲がよいが、好ましくは約０．０３〜約０．０５インチ （０．０７６〜１．２７ｍｍ）、特に約０．０３５〜約０．０４０インチ（０． ８９〜１．０２ｍｍ）の範囲である。 カテーテル９１の近位部９６はカテーテルの全長の約７０〜約９５％を占めて おり、中間部分９７及び感知電極９２，９３を有する遠位部分９８が残りを占め る。好ましくはカテーテル９１は近位部９６から中間部９７及び遠位部９８へと 減少する硬度を有しており、カテーテル９１か患者の血管系 内にて前進するのを容易とする。カテーテル９１の外表面及び内腔９５を規定す る表面は水性系流体と接触した際、潤滑性となる潤滑材料又は親水性材料で形成 してもよい。ポリスルフォン及びポリフルオロアルカンは適当な潤滑ポリマーの 例であり、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキサイド及びアクリレート系 ポリマーは適当な親水性ポリマーの例である。 図１３に示されるようカテーテル９１の近位端には多重腕アダプター９９が備 えられ、１つの腕１００は内腔９７内へ流体を輸送するためのシリンジを受理す る形状となり、第２の腕１０１は電気コネクター１０２が設けられ、電気的に導 電体９４へ接続される。中央腕１０６はガイドワイヤー（図示せず）を内腔９７ へ入れる用をなす。カテーテル９１は患者の脈管系、すなわち冠状動脈又は心臓 静脈内の位置へガイドワイヤーに沿って前進させる。ガイドワイヤーは電気的活 動を検出するため本発明による電極を設けても設けなくともよい。カテーテルを 患者の血管系内へ前進させるガイドワイヤーがその遠位端に感知電極を有してい ない場合には、カテーテルが所望位置にある場合引抜いてもよく、図４に示され るようなガイドワイヤーはカテーテル９１の内腔９５を通して前進させ、血管に ついて更に遠位部へカテーテルの遠位端の孔１０３から外に出してもよい。 電気的活動を検知することにより不整脈を生ずる不整脈惹起性位置若しくは導 通路が特定されれば、本発明のカテーテルの内腔９５を通して動脈路を閉塞する 手段を前進させるこ とができ、不整脈を終止させるよう不整脈惹起性位置若しくは導通路に供給する ことができる。 図１５には２個の別個の経管装置（図示せず）の複数の電極対１１０，１１１ からの理想的出力が示され、２個の経管装置は異なる、一般的には平行な冠状血 管、たとえば冠状動脈及び対の静脈に配置され、経管装置の端部へ近接するほぼ 平坦な波前部１１２に対する出力が示される。各電極対１１０，１１１からの波 前部１１２に対する双極応答１１３，１１４は電極対に隣接して示され、図示の ように全ての応答は発生時間以外は基本的に同一である。これは波前部が全電極 に同一角度で到達するからである。組織の性質の変化、たとえばカテーテルに隣 接した梗塞による組織の性質の変化は波前部の通過を遅らせ、その結果出力の形 状を歪める。 図１６には異なる一般的には平行な冠状血管に配置された２個の別個の経管装 置（図示せず）の複数の電極対１２０，１２１からの理想的応答が示されるが、 波前部１２２はカテーテル間に近接した位置から発生する。理想的波前部１２２ は円形であり、応答１２３，１２４の拡大する波前部に対する寸度及び極性は波 前部と電極対との間に生ずる角度により異なる。不整脈惹起性部位は複数の電極 １２０，１２１により容易に検出され得る理想以下の波前部を検出する。 波前部からの応答より得られる発生時間及び方向情報は正規の場所をはずれた 鼓動の源を測定するのに用いることができる。実施例 １６個の織込んだ編込み絶縁導電ワイヤーを用い、８個は時計方向に織込み、 ８個は反時計方向に織込んだものを用い、ガイドワイヤーを組立てた。幅０．０ １インチの金金属電極シャフトの遠位端に載置し、各電極は導電ワイヤーの１つ に約０．５インチ（１２．７ｍｍ）離して取付けた。ガイドワイヤーの全長は約 ２４０ｃｍであった。ガイドワイヤーの近位端には８個のコネクターＤＩＮプラ グを設けた。ガイドワイヤー組立体は直径が遠位端で０．０１８インチ（０．４ ６ｍｍ）、直径が中間区域で０．０２６インチ（０．６６ｍｍ）、更に近位端で ０．０３２インチ（０．８１ｍｍ）であった。 ガイドワイヤーは７個のフレンチ冠状ガイドカテーテルを用いて生きている犬 の冠状動脈内へ導入した。４個の電極を有するペーサーリードを心室内に配置し 、心室鼓動のペースを測定するのに用い、そのペースの結果としての電気活動を 本発明のガイドワイヤーを用いて脈管内にてモニターすることができた。図１７ は本発明のガイドワイヤーを用いて作成された心電図であり、双極モードにおけ る上記動物試験の２個のパルスを示す。 本発明はある好ましい実施態様に関してここに記述したが、種々の改変が本発 明の範囲を逸脱することなく本発明についてなすことができる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９５年４月１３日 【補正内容】 請求の範囲 １．患者の心臓の血管内の電気的活動を検知するための細長い経管装置であって 、 ａ）近位及び遠位区域を有する細長いシャフトを備え、該遠位区域は患者の心 臓の冠状動脈又は心臓静脈を通して前進し得るような形状とされ、 ｂ）遠位区域に載置された少くとも一組の感知電極を備え、該電極は細長いシ ャフトの遠位区域に延長する各個の導電体へ電気的に接続され、 ｃ）細長い形状の芯部材を有する可撓性ガイド先端を備え、遠位区域の感知電 極から遠位方向に延長し、患者の心臓の血管を通して容易に前進する形状とされ る経管装置。 ２．前記細長いシャフトが複数の絶縁導電体を含むストランドにより形成された 管状部材である請求項１の経管感知装置。 ３．前記ストランドが管状部材に編込まれる請求項２の経管感知装置。 ４．複数の電極対が遠位シャフト区域に載置される請求項１の経管感知装置。 ５．隣接する電極対間の間隔が約２〜約１０ｍｍである請求項４の経管装置。 ６．隣接する電極対間の間隔が約５〜約８ｍｍである請求項４の経管装置。 ７．少くとも１個の電極対の電極間の間隔が約０．２５〜約 ２ｍｍである請求項１の経管装置。 ８．電極対の電極間の間隔が約０．５〜約１．２５ｍｍである請求項１の経管装 置。 ９．前記電極が幅約０．２５〜約１ｍｍを有する導電材料の円形バンドである請 求項１の経管装置。 10．前記シャフトがシャフト内を延長する内腔を有し、細長い芯部材がシャフト の内腔内に配置される請求項１の経管装置。 11．前記ガイド先端が、電極の遠位側の芯部材の回りに配置された芯部材を含む 請求項１０の経管装置。 12．前記管状部材が管状部材内を延長し、ガイドワイヤーを滑動可能に受理する 形状の内腔を有する請求項２の経管装置。 13．該内腔が約０．０２２インチより細い直径を有する請求項１２の経管装置。 14．前記管状部材が管状部材内を延長する内腔を規定する管状ライニングを有す る請求項２の経管装置。 15．前記管状ライニングが潤滑材料で形成される請求項１４の経管装置。 16．前記潤滑材料がフッ素ボリマーである請求項１５の経管装置。 17．患者の心臓の血管内において信号を検知し、ガイドワイヤー上を前進し得る 細長い経管カテーテルであって、 ａ）近位及び遠位端と遠位端における孔とその内部を延長する内腔とを有する 細長いシャフトを備え、該内腔は遠位 端において該孔と連通し、遠位区域は患者の心臓の静脈又は動脈を通って該内腔 内に滑動可能に配置されたガイドワイヤー上を前進し得るような形状とされ、 ｂ）遠位区域の長さに沿って長手方向に間隔をおいて載置された複数の双極感 知電極対を備え、 ｃ）該シャフトに沿って延長する複数の導電体を備え、各感知電極は双極作動 モードを行なうよう各個の導電体へ接続される経管カテーテル。 18．該シャフトが複数の導電体から形成された管状部材を備える請求項１７の細 長い経管カテーテル。 19．管状部材の外部の回りに配置固定された外部ジャケットを含む請求項１８の 細長い経管カテーテル。 20．前記カテーテルシャフトは近位端と該近位端に少くとも１個の多重ピン電気 コネクターとを備え、該コネクターはリセプターに接続される形状とし、各個の 導電体に電気的に接続される各個のコネクターピンを有する請求項１７の細長い 経管カテーテル。 21．患者の心臓の血管内から患者の心臓の電気的活動を検知するための細長い経 管装置であって、 ａ）近位及び遠位区域とその内部を延長する内腔とを有する細長いシャフトを 備え、該遠位区域は患者の心臓の静脈又は動脈を通して前進し得る形状とし、 ｂ）該遠位区域の長さに沿って長手方向に間隔をおいて載置された複数の双極 電極対を備え、 ｃ）前記シャフト内に設けた複数の導電体を備え、各感知 電極は各個の導電体へ電気的に接続され、 ｄ）前記シャフトの外部の回りに配置固定された外部ジャケットを備え、 ｅ）細長いシャフトの内腔内に延長し、少くとも一部が遠位ガイド先端を形成 する変形可能な心部材を備える経管装置。 22．冠状動脈又は心臓静脈内から患者の心臓の電気的活動を検知するための細長 い経管感知装置であって、 ａ）近位及び遠位区域を有する細長いシャフトを備え、該遠位シャフト区域は 患者の心臓の静脈又は動脈を通して前進し得る形状とし、管状部材は複数の絶縁 導電体を含む編込みストランドから形成される内腔と、管状部材により規定され る内腔と連通するシャフトの遠位端の孔とを規定し、 ｂ）遠位区域の長さに沿って載置された複数の感知電極を備え、電極は編込ん だストランドから形成された管状部材へ固定され、各感知電極は各個の導電体に 電気的に接続され、 ｃ）前記感知電極へ電気的に接続された各個の導電体へ接続された別個の電気 接続手段を有するシャフトの近位端に設けられた少くとも１個の電気コネクター を備える経管感知装置。 23．ジャケットが管状部材の外部の回りに配置固定される請求項２２の経管感知 装置。 24．導電体が編込まれる請求項１８の細長い経管カテーテル。 25．遠位ガイド先端を形成する芯部材の部分の回りに配置固 定されるコイルを含む請求項２１の細長い経管装置。 26．前記遠位ガイド先端が細長いシャフトの遠位部分の電極に対し遠位側に延長 する請求項２５の細長い経管装置。 27．患者の心臓内からの電気信号を検知し、該信号の発生場所を測定する経管装 置であって、 ａ）細長いシャフトを備え、該シャフトは近位区域と、該近位区域よりはるか に短かくより可撓性があり且つ患者の心臓の血管内を容易に前進する形状の遠位 区域と、芯部材を有する変形可能な可撓性ガイド先端とを有し、該芯部材は遠位 区域から遠位方向に軸方向に延長し且つ患者の心臓の血管を通して容易に前進す る形状とし、 ｂ）前記可撓性ガイド先端の近位側の遠位シャフト区域に間隔をおいて配置さ れた少くとも一対の双極感知電極を備え、該電極は患者の心臓の血管内から患者 の心臓の電気信号を受信するようになっており、 ｃ）複数の導電体を備え、各導電体は遠位シャフト区域の各個の双極感知電極 へ電気的に接続され、各導電体は細長いシャフトの近位端へ延長し、接続された 感知電極により受信された電気信号を該電気信号を双極モードで表示するための 手段へ伝送するようにされる経管装置。 28．患者の心臓の冠状動脈又は心臓静脈内からの電気信号を検知するための細長 い経管装置であって、 ａ）細長い管状シャフトを備え、該シャフトは近位端と、遠位端と、シャフト 内を延長する内腔とを有し、遠位区域は少くとも一部が複数の織られた個々に絶 縁された導電体 で形成され、導電体は遠位区域から近位区域へ近位方向へ延長し、冠状動脈又は 心臓静脈を容易に通る形状とし、 ｂ）遠位区域において互いに離隔した複数の検知電極を備え、各電極は各個の 絶縁導体へ電気的に接続され、 ｃ）遠位部を有する管状シャフトの内腔内に配置された芯部材を備え、感知電 極の遠位側の遠位区域において少くとも部分的に変形可能な遠位先端を形成する 経管装置。 29．前記芯部材の遠位部の回りに配置したコイルを有する請求項２８の経管装置 。 30．管状シャフトの遠位区域が約０．０２０インチ以下の外径を有する請求項２ ８の経管装置。 31．管状シャフト上に設けた外側被覆を有し、該管状シャフトはその近位端から 近位方向へ感知電極まで延長する請求項２８の経管装置。 32．前記被覆がポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ボリプロピレン、 ポリブテン、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキサイド、 ヒアルロン酸ポリマー、これらの混合物及びこれらのコポリマーからなる群より 選択される請求項３１の経管装置。 33．患者の心臓の冠状動脈又は心臓静脈内からの電気信号を検知するための細長 い操作可能な経管装置であって、 ａ）トルクを与え得る細長い管状シャフトを備え、該シャフトは近位シャフト 部と、該近位シャフト部よりはるかに短かく、大きい可撓性の遠位シャフト部と を有し、遠位シャフト部は患者の冠状動脈又は心臓静脈を通して容易に通 る形状の外径を有し、シャフト部内を延長する芯部材を有し、 ａ）遠位シャフト部から近位シャフト部へ延長し、細長い管状シャフトの少く とも遠位部を形成する複数の各個の絶縁導電体を備え、 ｂ）遠位シャフト部分において互いに離隔した複数の感知電極を備え、各電極 は各個の絶縁導電体へ電気的に接続される経管装置。 34．管状シャフトの近位及び遠位部分が織合され別個に絶縁された導電体にて形 成される請求項３３の細長い操作可能な経管装置。 35．管状シャフトの近位及び遠位部分が巻回され別個に絶縁された導電体にて形 成される請求項３４の細長い操作可能な経管装置。 36．管状シャフトの少くとも遠位シャフト部の内腔内に細長い芯部材が延長する 請求項３３の細長い操作可能な経管装置。 37．芯部材がその遠位端の回りに配置固定したコイルを有する請求項３５の細長 い操作可能な経管装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／０５７，２９４ (32)優先日 1993年５月５日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 ヴェフ，ガブリエル・ビー アメリカ合衆国カリフォルニア州94526, ダンヴィル，ウィルシャー・コート・121

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の心臓の血管内の電気的活動を検知するための細長い経管装置であって 、 ａ）近位及び遠位区域を有する細長いシャフトを備え、該遠位区域は患者の心 臓の冠状動脈又は心臓静脈を通して前進し得るような形状とされ、 ｂ）遠位シャフト区域に載置された少くとも一対の感知双極電極を備え、該電 極は細長いシャフトの近位区域へ延長する別個の導電体へ電気的に接続される経 管装置。 ２．前記細長いシャフトが複数の絶縁導電体を含むストランドにより形成された 管状部材である請求項１の経管感知装置。 ３．前記ストランドが管状部材に編込まれる請求項２の経管感知装置。 ４．複数の電極対が遠位シャフト区域に載置される請求項１の経管感知装置。 ５．隣接する電極対間の間隔が約２〜約１０ｍｍである請求項４の経管装置。 ６．隣接する電極対間の間隔が約５〜約８ｍｍである請求項４の経管装置。 ７．電極対の電極間の間隔が約０．２５〜約２ｍｍである請求項１の経管装置。 ８．電極対の電極間の間隔が約０．５〜約１．２５ｍｍである請求項１の経管装 置。 ９．前記電極が幅約０．２５〜約１ｍｍを有する導電材料の円形バンドである請 求項１の経管装置。 10．前記シャフトがシャフト内を延長する内腔を有し、細長い芯部材がシャフト の内腔内に配置される請求項１の経管装置。 11．遠位コイル部材が電極の遠位側の芯部材の遠位端の回りに配置される請求項 １０の経管装置。 12．編込まれた管状部材がガイドワイヤーを滑動可能に受理するよう形成され管 状部材内を延長する内腔を有する請求項３の経管装置。 13．該内腔が約０．０２２インチより細い直径を有する請求項１２の経管装置。 14．編込まれた管状部材が管状部材内を延長する内腔を規定する管状ライニング を有する請求項３の経管装置。 15．前記管状ライニングが潤滑材料で形成される請求項１４の経管装置。 16．前記潤滑材料がフッ素ポリマーである請求項１５の経管装置。 17．患者の心臓の血管内において信号を検知するための細長い経管カテーテルで あって、 ａ）近位及び遠位区域を有する細長いシャフトを備え、内腔がシャフト内を延 長し、該遠位区域は患者の心臓の静脈又は動脈を通って前進し得るような形状と され、 ｂ）該遠位区域の長さに沿って長手方向に間隔をおいて載置された複数の双極 感知電極を備え、 ｃ）シャフトに沿って延長する複数の導電体を備え、各感知電極は別個の導電 体へ電気的に接続される経管カテーテル。 18．該シャフトが複数の編込まれた導電体から形成された管状部材を備える請求 項１７の細長い経管カテーテル。 19．編込まれた管状部材の外部の回りに配置固定された外部ジャケットを含む請 求項１８の細長い経管カテーテル。 20．カテーテルシャフトの近位端に少くとも１個の多重ピン電気コネクターを備 え、該コネクターはリセプターに接続される形状とし、各個の導電体に電気的に 接続されるピンを有する請求項１７の細長い経管カテーテル。 21．患者の心臓の血管内から患者の心臓の電気的活動を検知するための細長い経 管ガイドワイヤーであって、 ａ）近位及び遠位区域を有する細長いシャフトを備え、該遠位区域は患者の心 臓の静脈又は動脈を通して前進し得る形状とし、該シャフトは複数の絶縁導電体 を含む編込まれたストランドから形成される管状部材を備え、 ｂ）該遠位区域の長さに沿って長手方向に間隔をおいて載置された複数の双極 電極対を備え、電極は編込まれた管状部材に固定され、各電極は各個の導電体へ 電気的に接続され、 ｃ）編込まれた管状部材の外部に配置固定され、少くとも露出する電極部分か ら離れた外部ジャケットを備え、 ｄ）細長いシャフトの内腔内に延長する芯部材を備え、 ｅ）編込まれた管状部材内に規定される内腔内を延長する 芯部材の回りに配置固定される遠位コイルを備える経管ガイドワイヤー。 22．冠状動脈又は心臓静脈内から患者の心臓の電気的活動を検知するための細長 い経管感知装置であって、 ａ）近位及び遠位区域を有する細長いシャフトを備え、該遠位区域は患者の心 臓の静脈又は動脈を通して前進し得る形状とし、該シャフトは複数の絶縁導電体 を含む編込まれたストランドから形成される管状部材を備え、 ｂ）該遠位区域の長さに沿って載置された複数の感知電極を備え、電極は編込 まれた管状部材に固定され、各感知電極は各個の導電体に電気的に接続され、 ｃ）シャフトの近位端に設けられた少くとも１個の電気コネクターを備え、感 知電極へ電気的に接続された導電体へ接続された電気接続手段を有する経管感知 装置。 23．編込まれた管状部材の外部へジャケットが配置固定される請求項２０の経管 感知装置。