JPH08501471A - 半径方向に自力拡張する埋め込み可能な内腔用装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 中空チューブ状ブレイドにより形成された、半径方向に自力拡張でき埋め込み可能な内腔用装置(10)。この内腔用装置は、疾患により弱くなった血管の場合のように、流路を開いた状態に維持する必要があるか、又は補強や支持やバイパス管が必要となる種々の医療用途に使用できる。内腔用装置は、内腔への挿入を容易にするために、長さ方向に伸ばした状態に、すなわち半径方向に潰した状態にされ、内腔で位置決めされたとき、内腔用装置(10)が半径方向に自力で拡張し、内腔の内面に緊密に接触する。

Description

【発明の詳細な説明】半径方向に自力拡張する埋め込み可能な内腔用装置 発明の背景 本発明は、埋め込み可能な内腔用装置に関する。もっと詳細に述べると、本発 明は、疾患により狭窄したり閉塞された血管の治療に、又は血管のための導管と して使用し、或いは補強等を必要とする他の人体流路に使用するのに特に適した 半径方向に自力拡張する埋め込み可能な内腔用装置に関する。 狭窄、閉塞、動脈瘤状態等の治療のために、内腔用装置、特に血管用のプロテ ーゼが知られている。これらの装置は、ステントと接ぎ部材（グラフト）を備え るもので、通常は機械的な内腔接続法により埋め込まれる。ステントは、収縮す るベッセルを開くように保持するために設計されたもので、管又はバイパス装置 としては設計されていない。これに対して、内腔用又は内部プロテーゼ用部材は 周囲の管壁から応力を除く内部バイパス装置として設計されている。この種の装 置は、血管の中の潰れそうになった部分や、部分的に閉塞された部分、弱くなっ た部分又は異常に拡張した部分を補強するために、血管システム内に経皮的に埋 め込まれることが多い。従来の血管外科手術に比べた場合のこの方法の利点は、 欠陥のある血管を手術のために露出したり、切開したり、切除したり、交換した り、バイパスしたりする必要をなくすことができる点にある。ステントは、他の 内部プロテーゼ、例えば内腔用接ぎ部材と組み合わせて使用することが多い。時 には、接ぎ部材の両端にステントを配置し、接ぎ部材が管又は内部支持材として 機能することにより管壁の応力を除くようにする。各々の端に配置したステント は、内腔を開いた状態に保持し、接ぎ部材を固定するように機能する。接ぎ部材 をステントに取り付けるには、フック又は縫合が用いられる。場合によっては、 ステントは内腔接ぎ部材の一端にのみ取り付ける。この場合には、接ぎ部材は管 の下流方向に「浮動」状態となる。 従来ステントとして使用された構造には、ステンレススチール製のコイルスプ リング、膨張可能な感温性材料製の螺旋状スプリング、ステンレススチールをジ グザグ状に形成した拡張性ステンレススチールステント、可鍛性金属から製造さ れた籠状の装置、複数の膨張可能なリング状の骨組み部材を備え該骨組み部材に より半径方向の膨張がかのうにされたチューブなどがある。これらの装置の各々 は、半径方向に収縮及び膨張が可能で、潰した状態で血管内を通すのが容易であ り、問題の部位に到達したとき埋め込みの寸法に半径方向に拡張することができ る。これらの装置は、いずれも流体を保持するようには設計されていない。 上述した装置の各々は、多くの欠点を持っている。先ず、現在のステントは、 一たん開いた後に収縮させ得るようには設計されていないので、適切に位置決め し、適当な寸法に拡張させるのに多大の注意を要する。ステントを拡張し過ぎる と、既に損傷を受けている管に不必要な応力を与える。ステントの拡張が不十分 であると、管の内壁への接触が足りず、ステントの移動を生じることになる。 これらの構造は潰した状態で血管内に供給されるため、装置を一たん開いた後 は、装置が適当な寸法まで半径方向に拡張するかどうか、を確認することは困難 である。例えば、特定のコイルスプリング式のステントの拡張は、該コイルスプ リング構造の製造に使用された特定材料のバネ常数と弾性係数により定まる。こ れらの要因は、ステンレスワイヤをジグザグ状にしたステントが潰した状態から 拡張する場合の拡張量をも定める。同様に、加熱により膨張する感熱性材料によ り製造したプロテーゼは、製造に使用した合金に基づく所定の膨張量を有する。 他の形式の血管内用プロテーゼとしては、薄壁の織物が半径方向に固定された 接ぎ部材があり、これは導入用の鞘に折り畳んだ状態で嵌め込まれる。この接ぎ 部材は、所定の直径を有するように製造される。接ぎ部材が大き過ぎると、動脈 内に配置して拡張したとき、接ぎ部材が完全には拡がらず、接ぎ部材に折り目や 畳み目が残って、既に狭窄したり閉塞された血管をさらに制限することになる。 他方、もし接ぎ部材の直径が小さすぎると、該部材が血管内を滑って血流を妨げ る。 前述したように、内腔用接ぎ部材はステントとともに使用することが多い。上 述した形式の内腔用装置の他の欠点は、装置が管内で開いたとき、それは恒久的 に、かつ完全に拡張した状態にあり、収縮したり位置変更したりすることができ ない、という点である。埋め込み操作中にカテーテルの誤作動その他の問題で誤 って開かれた内腔用接ぎ部材を再位置決めできるようにすることが有利である。 通常は、今日の内腔用装置は一たん開かれると手術なしに移動するのは容易では ない。 疾患により狭窄したり閉塞した血管を修復したり、他の人体流路を修復したり する場合に、流路を修復したり支持したりするのに使用される装置は、人体流路 の曲線や曲がり部に倣うように可撓性でなければならない。最も通常の内腔用プ ロテーゼは、血管システム内で位置決めに有利なように曲げるのに必要な性質を 備えていない。 したがって、新規で改良された内腔用装置を開発することが望ましく、特に血 管の疾患がある部分のサイズに適応するように可変寸法に拡張でき、所望の位置 かち離れて動くのを防止でき、従来のステントと同様に支持機能を与えることが できる内腔用接ぎ部材を開発することが望ましい。本発明による内腔用接ぎ部材 は、この結果を達成するとともに、他の結果、すなわち拡張した接ぎ部材により 人体流路が破壊されたり、侵食されたりするのを防止し、人体流路の細長い部分 の組織が細長い接ぎ部材により支持できるようにし、血管システムの湾曲や曲が りに倣うのに必要な可撓性を与え、血管内で半径方向に拡張した後でも再位置決 め及び調節を可能とする結果を達成することを目指すものである。前述した問題 及び他の問題を克服し、より良く一層利点のある全体的な結果を得ることができ る内腔血管用接ぎ部材が強く望まれる。発明の要約 本発明によれば、新規で改良された、半径方向に自力拡張でき、埋め込み可能 な内腔用装置が提供される。もっと詳細に述べると、本発明は、内腔的に埋め込 み可能で、その後に半径方向に自力で拡張して、挿入された内腔の内面に緊密に 接触するような、中空のチューブ状のブレイド（braid）から形成される。 この装置は、血管内プロテーゼとして使用することが好ましく、この場合、該 装置は弱った血管の応力を除くように作用する。しかし、該装置は、種々の人体 流路に使用して支持流路等の補強とすることもできる。この埋め込み可能な内腔 用装置は、半径方向にも長さ方向にも可撓性又は屈曲性を有する。チューブ状ブ レイドが長さ方向に伸ばされると、装置の半径は減少し、経皮的に人体流路内に 埋め込むことができる。装置は人体流路内に適切に位置決めされた後、半径方向 に自力で拡張し、又は自力で拡がり、人体流路の内面に緊密に接触するようにな る。 中空のチューブ状ブレイドは、コラーゲン、熱可塑性樹脂、金属等種々の天然 及び合成材料により製造することができる。もっと詳細に述べると、有用な熱可 塑性樹脂としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタ ン、ホリフルオロエチレン、それらの組み合わせ又は混合物がある。有用な金属 系物質としては、ステンレススチール、チタン、ニッケル・クロム合金その他を 挙げることができる。中空のチューブ状ブレイドを半径方向に自力拡張できるよ うにするには、記憶させるに十分な時間と温度で熱可塑性材料や金属を加熱調整 する。ブレイドを半径方向に拡張した状態又は長さ方向に圧縮した状態で加熱調 整し、装置に半径方向に自力拡張できる習性を与える。例えば、チューブ状ブレ イドを製造するためにポリエステルを選ぶときには、チューブ状ブレイドは、約 200 °Ｆないし約700 °Ｆの温度で約５ないし30分間加熱調整し、半径方向に拡 張した状態のまま冷却してブレイドされた装置に記憶を与えることが好ましい。 チューブ状装置を形成するのに使用されるブレイドの形式としては種々のもの がある。詳細に述べると、本発明の内腔用装置は、単純な３本糸のチューブ状組 み紐（２次元ブレイド）から形成することも、３次元ブレイドから形成すること もできる。このブレイドには、さらにチューブ状ブレイド構造を補強して半径方 向拡張力を強めるための糸を設けることもできる。この拡張のための半径方向の 力は、挿入された人体流路の内面に緊密に接触して固定されるまで内腔用装置が 開くように設計することが好ましい。 一般に、ブレイドを形成するのに使用される繊維は20ないし500デニールとす るが、用途によってはこの範囲外のデニールのものでもよい。本装置により与え られる力は、破壊を生じる程ではない。すなわち、血管壁を傷めずに装置を開く に十分な程度である。ブレイドは、ブレイド構造の縦軸に対する編み角を15゜な いし約90°、好ましくは約54.50ないし75°とする。 この内腔用装置は、人体流路に挿入されると、半径方向に自力で拡張して人体 流路の形状及び内面にほぼ添うようにすることができる。内腔用装置は、直径が 最小直径から最大直径まで無段階で変化できるので、該装置が挿入される血管や 流路に完璧に合うように寸法を決める必要がない。 本発明による、半径方向に自力拡張でき埋め込み可能な内腔用装置の利点は、 一たん挿入され自力で拡張したときにも、血管内での位置が適切でない場合には 再位置決め及び再位置調整をすることができる、という点である。埋め込まれた 本発明による内腔用装置を再位置決めする方法は、フィンガー状部材のようなブ レイド装置を把持し血管内での適切な位置まで再位置調整をすることができる手 段ないしは機構を末端に有するガイドワイヤーを導入することからなる。本発明 の内腔用装置の一端を引くことにより、装置は長さ方向に細長くなり、装置の半 径は減少するため、血管内が自由に動くことができるようになり、装置を容易に 再位置決めすることができる。再位置決めされた場所で、長さ方向に細長い状態 でなくなると、本発明の装置は、再び半径方向に自力で拡張して血管の内面に緊 密に接触するようになる。 半径方向に自力拡張でき、埋め込み可能な内腔用装置を製造する方法は、中空 のチューブ状ブレイドを半径方向に拡張し、半径方向に拡張したブレイドを、材 料が半径方向に拡張した状態で固定されるような時間及び温度条件に曝すことか らなる。半径方向の拡張の結果、縦軸に対する糸の角度が変化するため、装置は 長さが短くなる。次いで、ブレイドは半径方向に拡張した位置を維持したまま冷 却される。熱可塑性樹脂のブレイドを加熱調整するための熱源としては、オーブ ン、加熱したマンドレル、赤外光源又は高温液体への装置の侵漬がある。熱可塑 性樹脂ブレイドは、約200 °Ｆないし700 °Ｆの温度で約５分ないし30分加熱す ることが好ましい。しかし、熱パラメーターはチューブ状ブレイドを製造するの に選定した熱可塑性樹脂によって異なる。ブレイドの熱可塑性糸を加熱調整する ことで、本発明の内腔用装置に記憶が与えられ、装置を人体流路内に内腔的に挿 入するために長さ方向に伸ばして直径を減少させた後に、装置が自力で半径方向 に拡張した位置に戻ることができる。 本発明の他の実施例では、内腔用装置は、該装置を血管の内面に取り付けて装 置の固定を行うようにする手段を設けることができる。この取付手段は、小さな フックを編み組み過程で装置の外面に一体に形成することにより形成できる。好 ましい形態では、このフックは装置の少なくとも一端に一体に形成される。しか し、遂行する手順によっては両端にフックを形成してもよい。所望とあれば、固 定手段は別部品として追加してもよい。 本発明による内腔用装置の好ましい形態及び他の実施態様、特徴及び利点は、 図示した実施例についての図面を参照する以下の詳細な説明により明らかになる であろう。図面の簡単な説明 図１は、本発明による内腔用装置を半径方向に拡張した状態で示す側面図であ る。 図２は、本発明による内腔用装置を長さ方向に伸ばして半径方向に縮小させた 状態で示す側面図である。 図３は、内腔用装置の一端に固定装置を配置した本発明の実施例の側面図であ る。 図４は、埋め込まれた本発明の内腔用装置と該内腔用装置の位置変更のための ガイドワイヤーを一部切欠いて示す側方からみた図である。 図５ａは、従来のステントと接ぎ部材の組み合わせを拡張しない状態で示す断 面図である。 図５ｂは、従来のステントと接ぎ部材の組み合わせを拡張した状態で示す断面 図である。 図６は、本発明のステントと接ぎ部材の組み合わせを示す側面図である。発明の詳細な説明 図１及び図２に、中空チューブ状の熱可塑性樹脂ブレイドから形成した半径方 向に自力拡張でき埋め込み可能な内腔用装置を示す。本発明の説明のために、用 語「内腔用装置」は及び「半径方向に自力拡張可能なプロテーゼ」は、本発明の 方法、装置及び構造を示すために互換性あるものとして用いる。内腔用装置は、 疾患のある，或いは損傷を受けた血管を支持するための血管用の接ぎ部材として だけでなく、半径方向に自力拡張可能な性質は、部分的に閉塞された血管その他 の人体流路を拡張するためのステント的な機能も与えるものである。半径方向に 拡張できるプロテーゼを種々の人体流路に使用することが考えられる。 本発明の内腔用装置は、特に次の手順で使用することができる。すなわち、閉 塞した血管を導通させた後に内部からの支持がなければ潰れそうな場合に、その 血管の支持接ぎ部材としての用途、手術不能の癌により閉塞された血管を通して カテーテルを挿入した後の支持接ぎ部材構造としての用途、食堂や腸、尿道の狭 窄に対する支持接ぎ部材としての用途、前に閉塞していた胆管を開いた場合の補 強としての支持接ぎ部材の用途、などである。したがって、「プロテーゼ」及び 「内腔用装置」という用語は、種々の人体流路又は内腔での上述した使用を含む ものである。さらに、この点に関して、「人体流路」という用語は、人体のどの ような管状部も含むもので、上述したもののほか、人間の血管システム内のあら ゆる種類の静脈、大動脈そのその他の血管を含む。 図５ａ及び図５ｂは、狭窄した内腔を開くとともに弱くなった内腔を支持する ために使用される従来の接ぎ部材とステントの組み合わせを示す。図５ａを参照 すると、拡張していないステント５２が接ぎ部材５４内に配置された状態で示さ れている。接ぎ部材５４は縫い糸５６でステント５２に取り付けられている。図 ５ｂに示すように、このステントと接ぎ部材の組み合わせは、人体内腔に挿入さ れ、正しく位置決めされた後に、ステント５２が半径方向に拡張され、ステント と接ぎ部材の組み合わせを内腔５８の内壁に接触させる。図５ｂに示す接ぎ部材 の直径はオーバーサイズのものであり、ステントにより拡張させられたとき、接 ぎ部材が完全に拡張できないため、該接ぎ部材に折り目又は折れ曲がり５５を生 じる。折り目５５は、接触領域で内腔に過剰の力を作用させるので、既に弱くな っている内腔をさらに弱めることになる。したがって、ステントと接ぎ部材の組 み合わせをもっと適切な寸法にして、内腔にもっと正確に合うようにすることが 有利である。 図１は、本発明の好ましい実施例を半径方向に拡張した状態で示す。本発明の 内腔用装置は、中空のチューブ状ブレイドである。チューブ状ブレイドは、どの ような形式のブレイドでもよく、例えば単純な通常のブレイド、すなわち２次元 ブレイド又は３次元ブレイドとすることができる。ブレイド構造は、半径方向に 拡張又は収縮して、最小値と最大値との間で無段階に直径が変化する構造を形成 することができるチューブ状構造を作るのに理想的である。 チューブ状ブレイドは、２組の糸が形成されるチューブの縦軸線のまわりに反 対方向に螺旋状に巻かれた形式の、単純な通常の２次元ブレイドとすることが好 ましい。チューブ状ブレイドのブレイド角（螺旋角）は、形成されるチューブの 縦軸線に対する角度であり、約１５°ないし約７０°の間とすることができる。 チューブ状ブレイドは、糸部分２０間の角度を変化させてチューブ状構造の直径 を変化させることができるように形成する。このようにして、チューブ状ブレイ ドは、内腔的に人体流路に埋め込むために、半径方向に潰すこと、すなわち長さ 方向に伸ばして或いは細長くして直径を小さくすることが可能に形成できる。本 発明の装置は、内腔に挿入し位置決めした後に、糸２０に直径増加方向の角度変 化を生じさせて半径方向に自力で拡張し、又は長さ方向に縮小し、比較的大きな 直径のチューブとなる。この形式のブレイド構造は、２つの反対方向の糸が互い に織られているので、このような幾何学的状態変化の途中でも一体性を維持でき る。糸２０は、動きが自由になるように、十分な間隔を持っている。図２に示す 半径方向に潰れたチューブ状ブレイドを図１に示す半径方向に拡張したチューブ 状ブレイドと比較して分かるように、糸の間隔は直径が増加するにつれて小さく なる。 例えば、図１は、本発明のチューブ状ブレイドが半径方向に拡張した状態１０ を示し、図２は、同じチューブ状ブレイドが半径方向に潰れた状態を示す。半径 方向に潰れた状態では、チューブ状ブレイドは直径を６mmとし、半径方向に拡張 した状態では直径を18mmとすることができる。この例では、直径増加は３倍であ り、半径方向に拡張したチューブ状ブレイドの螺旋角の正弦値のと半径方向に潰 れたチューブ状ブレイドの値の比は３である。チューブの直径が６mmのとき螺旋 角が１５°であれば、直径が増加したときの螺旋角は約５１°である。これは数 学的に証明することができ、１５°の正弦値は0.2588であるから、これを３倍す ると0.7764になり、この値は約５１°の螺旋角に相当する。 本発明のチューブ状ブレイド構造を血管内プロテーゼとして特に望ましいもの とする他の特徴は、構造の柔軟性である。疾患がある血管、又は閉塞した血管で は、血管の内面の不規則性や曲がり又は湾曲のために血流が歪められたり妨げら れたりする。本発明のチューブ状ブレイド構造は高度に柔軟性があり、半径方向 にも長さ方向にも曲げることができ、血管内に形成された湾曲部や曲がりに倣う ことができ、血管内に見られる内面状態に適合することができる。チューブ状ブ レイドは、180°に近い角度に曲げても曲がり部で内腔の開口状態を維持するこ とができる。柔軟性のチューブ状ブレイドを形成するのに使用される糸２０は、 20ないし500デニールの範囲のデニールを有することが好ましく、ここにデニー ルが小さいことは、糸が細いか薄いことを意味する。 糸のデニールと、糸の形式、ブレイド角度及びキャリヤーの数を選定すること で、構造の多孔性が決定される。これら要因は、装置の強度と直径を表す。本発 明の内腔用装置は、弱くなった人体流路を支持するか、又は閉塞した人体流路を 開くのに使用することが最も多い。したがって、装置の多孔性は、周囲の組織が 構造内に成長して人体流路内で装置の同化と固定が増長されるのに十分な程度と する。 チューブ状ブレイドを形成するのに使用する糸２０は、熱可塑性樹脂と金属材 料が好ましい。本発明の内腔用装置の有用な熱可塑性材料としては、ポリエステ ル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレ ンがあるがこれらに限らない。本発明の内腔用装置の有用な金属材料としては、 チタン、ニッケル・クロム合金を挙げることができるがこれらに限らない。熱可 塑性糸は、半径方向に拡張した状態で加熱調整し、ブレイドが弾性的記憶とこの 位置に自然に戻る習性を加熱で与えられる。従って、ブレイド装置は拘束力が除 かれると半径方向に自力拡張する。ブレイドは、ブレイドの最大に拡張した直径 に等しい直径のマンドレル上に形成することができる。また、チューブ状ブレイ ドはより小さい直径でブレイドし、大きい直径で加熱セットすることもできる。 従って、内腔用装置に応力がかかっていない状態では、チューブ状ブレイドは半 径方向に拡張した状態になる。熱可塑性ブレイドを加熱調整し、記憶を与える。 より詳しくは、チューブ状ブレイドは長手方向に張力をかけられると、又は半径 方向に圧縮されると、直径が収縮する。長手方向の張力が除かれると、チューブ 状ブレイドは半径方向に自力拡張する、即ちもとの位置又は直径即ち、装置が熱 調整された直径又はそれが入れられる管の直径にほぼ等しい直径に戻る。本発明 のチューブ状ブレイドはまた、樹脂又は金属製ワイヤー等の補強部品を設け、構 造の強度、固さ、弾性を著しく増加させることができる。補強部品はまた、本発 明の内腔用装置により大きな自力拡張力即ちバネのような力を与えることができ る。さらに、本発明のチューブ状ブレイドはまた、構造にブレイドされる軸方向 糸を設けて、応力がかからない状態で装置の拡張量を制限する即ち制御すること もできる。 有用な実施例の内腔用装置を作る方法は、糸から好ましくは熱可塑性糸からチ ューブ状ブレイドを形成することが含まれる。チューブ状ブレイドは、小さい直 径で形成され、その後半径方向に拡張した状態で加熱調整されるのが好ましい。 加熱調整の有用な方法は、チューブ状ブレイドをマンドレルに置きブレイドを半 径方向に拡張することである。半径方向に拡張した熱可塑性ブレイドは、その後 記憶を与えるのに十分な時間と温度で加熱調整される、即ち加熱セットされる。 加熱温度と時間は、ブレイドを形成するのに選んだ糸の材料による。 加熱工程が終わると、チューブ状ブレイドを半径方向に拡張した状態で冷却す る。 例えば、熱可塑性材料としてポリエステルを選んだなら、半径方向に拡張する チューブ状ブレイドは、300 °Ｆないし400 °Ｆの温度で約10分ないし30分加熱 調整するのが好ましい。加熱工程は、各種加熱方法で行うことができる。加熱方 法としては、オーブン、赤外光源、チューブ状ブレイドの高温液体への浸漬、チ ューブ状ブレイドを半径方向に拡張したマンドレルの加熱があるが、これらに限 らない。加熱調整に続いて、チューブが半径方向に拡張した位置に保持され、室 温に冷却される。さらに、工程には加熱調整の前又は後にチューブ状ブレイドを クリーニング即ち洗浄を行い、ブレイド工程でチューブについた残留物を除去す るステップを追加することができる。クリーニングは水、相溶性の溶剤と洗剤を 使用して行うのが好ましい。 熱可塑性の糸を使用し、チューブ状ブレイドを加熱処理することの利点は、こ の工程で形成した内腔装置は、半径方向に自力拡張することである。従って、本 発明の血管内装置は、血管内のプロテーゼとして使用できる機械的ステントの大 多数と異なり、バルーンカテーテルにより生体内で拡張する必要がない。本発明 の内腔用ブレイド装置は、半径方向に自力拡張し、本来装置に組み込まれたステ ントの態様を有する。 本装置は図６に示すように、ステント等の他のプロテーゼ装置と組み合わせて 有効に使用することができる。ステントと接ぎ部材の組み合わせの他の実施例は 、本発明の内腔用装置６６に結合した少なくとも１つのステント６２を含む。ス テント６２は内腔用装置６６の端部にフック又は縫合６８の手段で固定されてい る。ステント６２は管を開き、内腔用装置６６の固定を強化する。本発明により 形成した内腔用装置６６は、半径方向に自力拡張し、それゆえステントの拡張に 伴い半径方向に拡張する。内腔用装置６６は、弱まった又は病気の血管を支持す るのに使用してもよい。 前述したように、チューブ状の血管内プロテーゼ装置即ち内腔用接ぎ部材は、 自力拡張しない即ち半径方向に調整できないステントと組み合わせて使用されて きた。また、これらのチューブ状の血管内プロテーゼ装置は、直径が固定されそ れゆえ半径方向に調整することができない。従って、ステントとチューブ状プロ テーゼ装置を組み合わせる従来の使用では、その中に置かれるステントが最大に 拡張できるだけの大きさであるように、血管内プロテーゼの直径の大きさに特に 注意を払わなければならなかった。内腔用接ぎ部材を小型化すると、プロテーゼ が管の内壁と接ぎ部材を適所に固定するだけ十分に接触できなくなる。本発明で は、ステントが装置内に取り付けられ、上述の心配なしにステントの拡張が同時 に接ぎ部材の拡張を制御するようにする。 本発明の半径方向に自力拡張する内腔用装置は、従来の手段で人体流路又は管 内に配置することができる。より詳しくは、ガイドワイヤー又は挿入シースを有 するカテーテル手段により、装置を内腔に挿入することができる。チューブ状ブ レイドは、半径方向に潰れた状態で挿入シース内に置かれている。いったんシー スとチューブ状ブレイドが管内に適正に置かれると、挿入シースが取り除かれ、 チューブ状ブレイドが半径方向に自力拡張し、管の内側表面と緊密に接触する。 前述したように、チューブ状ブレイドは柔軟性があり容易に適所に入れることが できる。また、本発明の内腔用装置は、装置の最小と最大直径の間の範囲で無段 階に可変で調節できる。従って、装置が入れられる管の内側直径は、正確に分か らなくてもまた予め決めなくてもよい。ブレイド内腔用装置が半径方向に拡張し 、拡張し挿入される管の形状と輪郭に合い、直径の固定された内腔用装置により 形成されるようなしわ又はひだがほぼできない。ブレイドされたチューブは、装 置を管内に固定するのに十分な力で、管の壁に破壊的な力をかけずに半径方向に 自力拡張するように設計されている。 本発明の内腔用装置はまた、半径方向に自力拡張した後であっても、それが置 かれた管内で再位置決めできることである。従来の内腔用プロテーゼ装置は、拡 張後は半径方向に縮まないので、いったん拡張すると手術しなければ再位置決め することはできない。内腔用プロテーゼは、この種の工程の間に遭遇するカテー テルの不調又は他の困難のため、間違って配置される場合がある。本発明の内腔 用装置は、長手方向に伸ばされると直径が減少し、チューブ状ブレイドの形であ るので、装置は末端にフィンガー状部材のような把持手段を有するガイドワイヤ ーを使用して再位置決めすることができる。図４は、疾病の血管４０を例示する 部分的に切り取った側面斜視図であり、接ぎ部材を再位置決めするため前述した 埋め込まれた接ぎ部材１０とガイドワイヤー５０を示す。ガイドワイヤーは、ガ イドワイヤーの長手方向軸に直角な末端部に少なくとも１つのフィンガー状部材 ６０を有するのが好ましい。フィンガーは接ぎ部材１０の接ぎ部材を動かそうと する方向に最も近い端部を掴むのに使われる。例えば図４で、接ぎ部材１０が現 在の位置の右に再位置決めしようとすると、図４に示すようにフィンガーはガイ ドワイヤー５０に最も近い端を掴むのに使われる。接ぎ部材１０がガイドワイヤ ー５０で引っ張られると、接ぎ部材の糸２０は角度が変わり、長手方向に伸び（ 半径方向に縮む）、管内で接ぎ部材を再位置決めするのが比較的容易になる。 他の実施例では、内腔用装置はそれが挿入される管内に装置を固定する手段を 含む。この実施例を図３に示す。チューブ状ブレイドは、ブレイドの少なくとも 一端に一体に形成されたフック７０を有する。半径方向に拡張すると、フック７ ０は管即ち血管の内側表面を少し押し、内腔用装置を適所に固定する。血管では フック７０は装置の一端にのみ必要であるかもしれない。血液の流れが接ぎ部材 を拡張した状態に保ち、それにより管壁と十分な接触を与え、望ましくない動き をしないようにする。他の人体流路では、フック７０を両端に配置し、装置を適 所にしっかり固定するのが好ましい。 さらに他の実施例では、本発明の内腔用装置は、成形したマンドレル上に形成 し、挿入される管の長さにより近くブレイドを形成することができる。さらに、 ブレイド構造では、２股、３股又は複数チューブ構造を形成することができる。 これはブレイド装置を形成する一連の工程で、又はそれ以前に形成した少なくと も２つのブレイドチューブを縫う又は他の適当な手段で結合することにより、行 い、ブレイド構造を結合し所望の形状を作ることができる。従って、ブレイド構 造は従来のステントと接ぎ部材より設計の融通がきく。 従って、本発明の好適な実施例であると考えられるものを開示したが、当業者 には発明の他の態様も明らかであろう。本発明の範囲と精神に入る変更と修正は 特許請求の範囲に入るものとする。

【手続補正書】 【提出日】１９９５年５月１８日 【補正内容】請求の範囲 １．半径方向に自力拡張でき、内腔内に存在する状態で拡張し、該内腔の形状及 び内面にほぼ適合するようになった、中空チューブ状ブレイドからなる埋め込み 可能な内腔用装置。 ２．請求の範囲第１項に記載した装置であって、血管内用プロテーゼであること を特徴とする装置。 ３．請求の範囲第１項に記載した装置であって、半径方向に調節可能であること を特徴とする装置。 ４．請求の範囲第１項に記載した装置であって、長さ方向に可撓性であることを 特徴とする装置。 ５．請求の範囲第１項に記載した装置であって、熱可塑性樹脂から制作されたこ とを特徴とする装置。 ６．請求の範囲第５項に記載した装置であって、熱可塑性樹脂はポリエステル、 ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオルエチレンか らなるグループから選ばれることを特徴とする装置。 ７．請求の範囲第１項に記載した装置であって、金属物質から制作されたことを 特徴とする装置。 ８．請求の範囲第５項に記載した装置であって、熱可塑性樹脂は記憶を生じさせ るのに十分な時間及び温度で熱固定されることを特徴とする装置。 ９．請求の範囲第８項に記載した装置であって、熱可塑性樹脂はポリエステルで あることを特徴とする装置。 10．請求の範囲第１項に記載した装置であって、応力のない状態で半径方向に拡 張した位置にあることを特徴とする装置。 11．請求の範囲第８項に記載した装置であって、半径方向に拡張した位置で４な いし38mmの範囲の直径を有することを特徴とする装置。 12．請求の範囲第１項に記載した装置であって、該ブレイドは単純な２次元チュ ーブ状ブレイドあるいは３次元チューブ状ブレイドであることを特徴とする装置 。 13．請求の範囲第12項に記載した装置であって、該３次元チューブ状ブレイドは 固体または多層体のインターロックされたブレイドであることを特徴とする装置 。 14．請求の範囲第１項に記載した装置であって、該ブレイドは10°ないし85°の 範囲のブレイド構造編み角を有することを特徴とする装置。 15．請求の範囲第１項に記載した装置であって、該ブレイドは20ないし500デニ ールの範囲の繊維より形成されることを特徴とする装置。 16．請求の範囲第１項に記載した装置であってさらに、該装置を内腔に装着する 手段を備えることを特徴とする装置。 17．請求の範囲第16項に記載した装置であって、該装着手段は該装置の少なくと も一方の端に一体に形成されたフックを含むことを特徴とする装置。 18．請求の範囲第１項に記載した装置であって、内腔に挿入するために半径方向 に潰すことができることを特徴とする装置。 19．請求の範囲第１項に記載した装置であって、拡張した状態で50ないし5,000m l/分/cm²の水透過率によって規定される空隙率を有することを特徴とする装置。 20．請求の範囲第１項に記載した装置であって、二股構造を含有することを特徴 とする装置。 21．請求の範囲第１項に記載した装置であって、三つに分岐した構造を含有する ことを特徴とする装置。 22．中空のチューブ状熱可塑性樹脂ブレイドを、半径方向に拡張した状態で、該 熱可塑性樹脂を半径方向に拡張した位置に固定するのに十分な時間と温度の条件 に曝し、 該ブレイドを、半径方向に拡張した位置で冷却し、半径方向に自力拡張する 装置を形成する、 段階を含む内腔用装置を制作する方法。 23．請求の範囲第22項に記載した方法であって、該熱可塑性樹脂ブレイドは、加 熱し冷却する間ずっと、半径方向に拡張した位置でマンドレル上に維持されてい ることを特徴とする方法。 24．請求の範囲第22項に記載した方法であって、該マンドレルはテーパを形成さ れた装置又は成形された装置を製造するために、テーパを形成され又は成形され ていることを特徴とする方法。 25．請求の範囲第22項に記載した方法であって、熱可塑性樹脂はポリエステル、 ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオルエチレンか らなるグループから選ばれることを特徴とする方法。 26．請求の範囲第25項に記載した方法であって、該熱可塑性ブレイドは５分ない し30分間、200 °Ｆないし700 °Ｆの温度で加熱調整されることを特徴とする方 法。 27．請求の範囲第22項に記載した方法であって、熱源は、対流オーブン、赤外光 線、高温液体媒体からなるグループから選ばれることを特徴とする方法。 28．請求の範囲第23項に記載した方法であって、該マンドレルは加熱されること を特徴とする方法。 29．末端に少なくとも一つのフィンガ一状の部材を有するガイドワイヤーを導入 して、ブレイドを把持し、該ブレイドを内腔の内部の適切な位置に再位置調整す る段階を含む、埋め込み可能な半径方向に自己拡張できる内腔内中空チューブ状 ブレイドを再位置調整する方法。 30．請求の範囲第29項に記載した方法であって、該フィンガー状部材は選択的に 位置決め可能であることを特徴とする方法。 31．マンドレル上で、直径が最大限に拡張された直径となるように金属ワイヤー からブレイドを形成し、 該ブレイドが拡張された形状に固定されるまでに十分な時間と温度で該ブレ イドを加熱することにより熱処理し、 該ブレイドを冷却する、 段階を含む、金属からなり半径方向に自己拡張できる埋め込み可能な内腔内 装置を作成する方法。 32．請求の範囲第31項に記載した装置であって、該金属ワイヤーがステンレスス チール、チタニウムおよびニッケルクロム合金からなることを特徴とする方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｈ Ｕ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ， ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ (72)発明者 レンツ ディヴィッド ジェイ アメリカ合衆国 ニュージャージー州 07869 ランドルフ ティンバー レーン 23

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．半径方向に自力拡張できる中空チューブ状ブレイドからなる埋め込み可能な 内腔用装置。 ２．請求の範囲第１項に記載した装置であって、血管内用プロテーゼであること を特徴とする装置。 ３．請求の範囲第１項に記載した装置であって、内腔内の状態で拡張することを 特徴とする装置。 ４．請求の範囲第１項に記載した装置であって、内腔の形状及び内面にほぼ適合 するようになったことを特徴とする装置。 ５．請求の範囲第１項に記載した装置であって、半径方向に調節可能であること を特徴とする装置。 ６．請求の範囲第１項に記載した装置であって、長さ方向に可撓性であることを 特徴とする装置。 ７．請求の範囲第１項に記載した装置であって、流体の管として機能し、弱くな った内腔の支持となることを特徴とする装置。 ８．請求の範囲第１項に記載した装置であって、熱可塑性樹脂から制作されたこ とを特徴とする装置。 ９．請求の範囲第８項に記載した装置であって、熱可塑性樹脂はポリエステル、 ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオルエチレンか らなるグループから選ばれることを特徴とする装置。 10．請求の範囲第１項に記載した装置であって、金属物質から制作されたことを 特徴とする装置。 11．請求の範囲第８項に記載した装置であって、熱可塑性樹脂は記憶を生じさせ るに十分な時間及び温度で熱固定されることを特徴とする装置。 12．請求の範囲第11項に記載した装置であって、熱可塑性樹脂はポリエステルで あることを特徴とする装置。 13．請求の範囲第12項に記載した装置であって、ポリエステルは350 °Ｆで半径 方向に拡張した状態で固定するに十分な時間、加熱調整されることを特徴とす る装置。 14．請求の範囲第１項に記載した装置であって、応力のない状態で半径方向に拡 張した位置にあることを特徴とする装置。 15．請求の範囲第11項に記載した装置であって、半径方向に拡張した位置で４な いし38mmの範囲の直径を有することを特徴とする装置。