ES2282357T3 - Dispositivo intraluminal implantable que se expande por si mismo en forma radial. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo intraluminal implantable (10, 30) que comprende una trenza tubular hueca que se expande radialmente por si sola, en donde el dispositivo se elabora a partir de material termoplástico que se fija con calor durante un tiempo y temperatura suficientes para lograr una memoria permanente en un estado expandido caracterizado porque la trenza es una trenza tridimensional.
Description
Dispositivo intraluminal implantable que se
expande por sí mismo en forma radial.
La presente invención se relaciona con un
dispositivo intraluminal implantable. Más específicamente, la
presente invención se relaciona con un dispositivo intraluminal
implantable que expande por sí mismo en forma radial, que es
particularmente útil para reparar o servir como conducto para vasos
sanguíneos que se han estrechado u ocluido por enfermedad o para el
uso en otros pasajes corporales que requieren refuerzo o
similares.
Los dispositivos intraluminales, o más
específicamente, las prótesis endovasculares son conocidas para
tratar condiciones de estenosis, estrechez, aneurisma y similares.
Estos dispositivos que incluyen implantes endovasculares e injertos,
se implantan generalmente por medio de un procedimiento mecánico
transluminal. Los implantes endovasculares son dispositivos
diseñados para mantener abierta una estrangulación de una vena, y
generalmente no están diseñados como conductos o dispositivos para
derivación. Los injertos intraluminales o endoprostéticos, por otro
lado, se diseñan como dispositivos internos para derivación que
alivian el estrés de la pared de las venas circundantes. A menudo,
un dispositivo de este tipo se implanta en forma percutánea dentro
del sistema vascular para reforzar secciones localizadas de vasos
sanguíneos dilatadas en forma anormal o debilitadas, parcialmente
ocluidas, que colapsan. Las ventajas de éste método sobre la cirugía
vascular convencional incluyen obviar la necesidad de exponer
quirúrgicamente, de una incisión, remoción, reemplazo, o derivación
del vaso sanguíneo defectuoso. Los implantes endovasculares se
utilizan a menudo en combinación con otras endoprótesis, tales como
injertos intraluminales. En algunos casos se posiciona un implante
endovascular en cada extremo del injerto, permitiendo así que el
injerto sirva como conducto o soporte interno para aliviar el estrés
de la pared de la vena. Los implantes endovasculares en cada
extremo sirven para mantener el lumen abierto y para anclar el
injerto en su lugar. La unión del injerto al implante endovascular
puede ser acompañada con ganchos o suturas. En algunos casos, el
implantes endovascular se une únicamente a un extremo del injerto
intraluminal. En este caso se le permite al injerto que
"flote" en dirección corriente abajo de la vena.
Las estructuras que han sido previamente
utilizadas como implantes endovasculares han incluido muelles en
espiral de acero inoxidable; muelles arrollados en espiral
fabricados a partir de un material expandible sensible al calor;
implantes endovasculares expandibles de acero inoxidable formados a
partir de un alambre de acero inoxidable con un patrón en zigzag;
dispositivos tipo caja elaborados con metal maleable; y tubos
flexibles que tienen una variedad de piezas separadas expandibles
como andamios tipo anillo que permiten la expansión radial del tubo.
Cada uno de estos dispositivos está diseñado para poderse comprimir
y expandir radialmente de tal manera que pasarán fácilmente a través
de un vaso sanguíneo en estado colapsado y pueden expandirse
radialmente hasta un tamaño implantado después de que se ha
alcanzado el área problema. Ninguno de estos dispositivos está
diseñado para retener fluido.
Cada una de las anteriores estructuras tiene un
sinnúmero de desventajas. Para empezar, los implantes endovasculares
actuales no están diseñados para poderse contraer una vez que se han
desplegado y por lo tanto debe tenerse mucho cuidado para posicionar
y expandir adecuadamente el dispositivo al tamaño adecuado. Una
expansión exagerada de un implante endovascular ejerce un estrés
innecesario sobre un vaso ya dañado. Una expansión insuficiente del
implante endovascular puede provocar un contacto inadecuado con la
pared interior del vaso pudiendo presentarse un desplazamiento del
implante.
Debido a que las estructuras se diseñan para ser
liberadas en estado colapsado dentro de un vaso sanguíneo, es
difícil asegurar que el dispositivo, una vez desplegado se expandirá
en forma radial hasta las dimensiones apropiadas. Por ejemplo, la
expansión de un implante endovascular particular de tipo muelle en
espiral se determina previamente por medio de la constante del
resorte y los módulos de elasticidad del material particular
utilizado para fabricar la estructura de muelle en espiral. Estos
mismos factores predeterminan la cantidad de expansión de los
implantes endovasculares colapsados formados a partir de alambre de
acero inoxidable en un patrón en zigzag. Igualmente, las prótesis
formadas a partir de material sensible al calor que se expande por
calentamiento tienen una cantidad predeterminada de expansión con
base en la aleación utilizada en su elaboración.
Otro tipo de prótesis endovascular consiste de
un injerto que se fija radialmente a un textil de pared delgada, que
se pliega hasta encajar dentro de una envoltura que la introduce. El
injerto se fabrica con un diámetro predeterminado. Si el injerto es
muy grande, cuando se desplaza en la arteria y posteriormente se
expande, puede que el injerto no se abra completamente dejando un
pliegue o doblez en el injerto que puede estrechar más un vaso
sanguíneo ya ocluido o estrecho. Por otro lado, si el injerto es de
diámetro muy pequeño, se desplazará de su sitio y cortará el flujo
sanguíneo.
Como se mencionó anteriormente, los injertos
intraluminales se utilizan a menudo en combinación con implantes
endovasculares. Otra desventaja de los tipos anteriores de
dispositivos intraluminales es que una vez que el dispositivo se
despliega dentro del lumen, se expande completamente y en forma
permanente y no se lo puede contraer para reposicionarlo. Es
conveniente poder realinear un injerto intraluminal que ha sido
desplegado por error por causa del mal funcionamiento de un catéter
o cualquier otro problema que pueda surgir durante el procedimiento
del implante. Generalmente, los dispositivos intraluminales actuales
una vez que están completamente expandidos no pueden ser fácilmente
movidos dentro del lumen sin cirugía.
El documento
EP-A-018337 divulga un dispositivo
intraluminal implantable de acuerdo al preámbulo de la
reivindicación 1.
Cuando se reparan vasos sanguíneos estrechos u
ocluidos por causa de una enfermedad, o se reparan otros pasajes
corporales, el dispositivo utilizado en la reparación o soporte para
el pasaje debe ser lo suficientemente flexible para superar las
curvas o recodos del pasaje corporal. La mayoría de las prótesis
endovasculares convencionales no tienen la capacidad de curvarse
para poder ser convenientemente posicionadas dentro del sistema
vascular.
Por lo tanto, sería deseable poder desarrollar
un nuevo dispositivo intraluminal mejorado y, en particular, un
injerto vascular intraluminal que pueda ser expandido hasta un
tamaño variable para acomodar el tamaño de la porción enferma del
vaso y evitar la migración del injerto por fuera de la posición
deseada y proveer funciones de soporte similares a las de los
implantes endovasculares. Los injertos intraluminales de la presente
invención están dirigidos a lograr este resultado así como otros que
incluyen: prevenir la rotura y/o la erosión del pasaje corporal por
parte del injerto expandido; permitir que un tejido de una sección
alargada de un pasaje corporal sea soportado por un injerto
alargado, proveer la flexibilidad necesaria para negociar los
recodos y curvas de un sistema vascular; y poder ser reposicionado o
ajustado aún después de ser radialmente expandido dentro del lumen.
Por lo tanto, es altamente deseable un injerto vascular intraluminal
que vencería las anteriores dificultades y otras mientras provee
mejores y más convenientes resultados totales.
De acuerdo con la presente invención, se provee
un dispositivo intraluminal implantable nuevo y mejorado que se
expande por sí mismo en forma radial. Más particularmente, la
presente invención se forma a partir de una trenza tubular hueca que
puede ser implantada en forma intraluminal y después de eso se
expande por sí solo en forma radial para entrar en íntimo contacto
con la superficie interna del lumen en el cual se inserta.
El dispositivo es utilizado preferiblemente como
una prótesis endovascular en la cual el dispositivo mitiga el estrés
del vaso sanguíneo debilitado, aunque puede ser utilizado en una
variedad de pasajes corporales para proveer refuerzo a un pasaje de
soporte o similar. El dispositivo intraluminal implantable es tanto
radial como longitudinalmente flexible o curvable. Cuando la trenza
tubular se larga en dirección longitudinal, el diámetro del
dispositivo disminuye para que pueda ser implantado en forma
percutánea dentro de un pasaje corporal. Una vez que el dispositivo
adecuadamente posicionado dentro del pasaje corporal, se le permite
expandirse por sí mismo en forma radial o desplegarse por sí mismo
para entrar en íntimo contacto con la superficie interior del pasaje
corporal.
La trenza tubular hueca se puede formar a partir
de un cierto número de materiales naturales y sintéticos, incluido
colágeno, termoplásticos y metales. Más específicamente, los
termoplásticos que son útiles incluyen poliésteres, polipropilenos,
polietilenos, poliuretanos, o politetrafluoroetilenos y
combinaciones y mezclas de los mismos. Las sustancias metálicas
útiles incluyen acero inoxidable, titanio y aleaciones de
níquel-cromo, entre otras. La trenza tubular hueca
se forma para que se expanda radialmente por sí misma por medio de
acondicionamiento con calor de las fibras termoplásticas o metálicas
a partir de las cuales se elabora el dispositivo con suficiente
tiempo y temperatura para lograr la memoria. Se acondiciona con
calor la trenza en una posición comprimida en forma longitudinal o
expandida en forma radial para proveer la característica de
expandirse por sí misma en forma radial del dispositivo. Por
ejemplo, si el termoplástico escogido para elaborar una trenza
tubular es poliéster, la trenza tubular se acondiciona
preferiblemente con calor a una temperatura aproximadamente desde
200ºF (93,3ºC) hasta aproximadamente 700ºF (371ºC) aproximadamente
durante cinco a treinta minutos y posteriormente enfriada mientras
se mantiene en una posición radialmente expandida, logrando así
memoria dentro de un dispositivo trenzado.
El tipo de trenzado utilizado para formar el
dispositivo tubular puede ser variado. Más específicamente, el
dispositivo intraluminal de la presente invención se puede formar a
partir de una trenza tubular simple de tres hilos (trenzado
bidimensional) o se puede formar a partir de una trenza
tridimensional. La trenza puede incluir también un hilo que se
utiliza para endurecer la estructura tubular trenzada y suministra
una fuerza de expansión radial mayor. La fuerza de expansión radial
se diseña preferiblemente para que el dispositivo intraluminal se
abra hasta entrar en íntimo contacto con la superficie interior del
pasaje corporal en el cual se inserta y al cual se ancla por sí
mismo.
Generalmente, las fibras utilizadas para formar
la trenza tienen un denier en el rango de 20 a 500 denieres, aunque
deniers por fuera de este rango pueden tener utilidad en
aplicaciones específicas. La fuerza ejercida por el dispositivo no
es de rotura, esto es, suficiente para abrir el dispositivo sin
causar daño a la pared del vaso. La trenza se puede formar con un
ángulo de trenza entre 15º y aproximadamente 90º y preferiblemente
aproximadamente 54,50 hasta aproximadamente 75º con respecto al eje
longitudinal de la estructura trenzada. El ángulo de la trenza se
mide a partir del eje longitudinal del dispositivo trenzado.
Una vez insertado en el pasaje corporal, se le
permitirá al dispositivo intraluminal expandirse por sí solo en
forma radial y acomodarse sustancialmente a la forma y a la
superficie interior del pasaje corporal. El dispositivo intraluminal
no necesita ser exactamente el tamaño del vaso o pasaje dentro del
cual se inserta el dispositivo ya que el diámetro del dispositivo es
infinitamente variable en los rangos entre su diámetro mínimo y su
diámetro máximo.
Una ventaja del dispositivo intraluminal
implantable que se expande por sí mismo en forma radial de la
presente invención es que una vez que se inserta y se le permite
expandirse por sí mismo, dispositivo puede ser todavía de
reposicionado o realineado si no se posicionó adecuadamente dentro
del lumen. Un método para reposicionar un dispositivo intraluminal
implantado de la presente invención incluye introducir un alambre
guía que tiene en su extremo distal un medio o mecanismo, tal como
una pieza tipo dedo, para agarrar al dispositivo trenzado para que
éste pueda ser realineado en una posición adecuada dentro del lumen.
Halando por un extremo del dispositivo intraluminal de la presente
invención, éste se alargará en dirección longitudinal provocando la
disminución en el diámetro del dispositivo de tal manera que queda
libre de moverse dentro del vaso, permitiendo que pueda ser
reposicionado fácilmente. Una vez en la nueva ubicación y no siendo
alargada adicionalmente en forma longitudinal, el dispositivo de la
presente invención se expandirá por sí solo nuevamente en forma
radial para entrar en íntimo contacto con la superficie interior del
lumen.
Un método para producir un dispositivo
intraluminal implantable que se expande por sí mismo en forma radial
incluye expandir en forma radial una trenza tubular hueca y someter
a la trenza expandida en forma radial a condiciones de tiempo y
temperatura suficientes para colocar al material en la posición
expandida en forma radial. Como consecuencia de la expansión radial,
el dispositivo se acorta en longitud debido a cambios en el ángulo
de los hilos con respecto al eje longitudinal. Se le permite
entonces a la trenza enfriarse mientras se la mantiene a ésta en
posición radialmente expandida. La fuente de calor para acondicionar
con calor a la trenza termoplástica incluye un horno de convección,
un mandril calentado, una fuente de luz infrarroja o sumergiendo al
dispositivo en un medio líquido caliente. La trenza termoplástica se
calienta preferiblemente a una temperatura aproximadamente de 200ºF
(93,3ºC) hasta aproximadamente 700ºF (371ºC) durante un período de
tiempo aproximadamente cinco a treinta minutos. Sin embargo, los
parámetros de calentamiento variarán dependiendo del termoplástico
seleccionado para formar la trenza tubular. El acondicionamiento con
calor de los hilos termoplásticos de la trenza le suministran al
dispositivo intraluminal de la presente invención memoria para
retornar al dispositivo a una posición expandida en forma radial
seguido por una reducción en el diámetro debido a la expansión
longitudinal para que el dispositivo pueda ser insertado en forma
intraluminal dentro de un pasaje corporal.
En una modalidad alternativa de la presente
invención, el dispositivo intraluminal puede incluir también un
medio para unir al dispositivo a la superficie interior del lumen
para proveer un anclaje adicional del dispositivo. Tal medio de
anclaje puede incluir ganchos pequeños que se forman integralmente
sobre la superficie exterior o extraluminal del dispositivo durante
el proceso de trenzado. Preferentemente, los ganchos se forman
integralmente en al menos un extremo del dispositivo, aunque,
dependiendo del procedimiento está siendo realizado, ambos extremos
pueden incluir ganchos. El medio de anclaje puede también ser
añadido como un componente separado si se desea.
Una forma preferida del dispositivo
intraluminal, así como otras modalidades, características y ventajas
de esta invención serán claras a partir de la siguiente descripción
detallada de las modalidades ilustrativas de la misma, que se leerán
en conexión con los dibujos acompañantes.
La Figura 1 es una vista en elevación lateral
del dispositivo intraluminal de la presente invención mostrado en
una posición expandida en forma radial;
La Figura 2 es una vista en elevación lateral
del dispositivo intraluminal de la presente invención mostrado en
una posición de inserción colapsada en forma radial, expandida
longitudinalmente;
La Figura 3 es una vista en elevación lateral de
una modalidad de la presente invención que muestra anclajes
posicionados en un extremo del dispositivo intraluminal;
La Figura 4 es una vista en corte parcial en
perspectiva lateral de un dispositivo intraluminal implantado de la
presente invención y de un alambre guía para reposicionar al
dispositivo intraluminal;
La Figura 5a es una vista en sección transversal
de una combinación implante endovascular-injerto del
estado del arte en estado no expandido;
La Figura 5b es una vista en sección transversal
de una combinación implante endovascular-injerto del
estado del arte en estado expandido dentro de un lumen; y
La Figura 6 es una vista en elevación lateral de
una combinación implante endovascular-injerto de la
presente invención.
Las Figuras 1 y 2 ilustran un dispositivo
intraluminal implantable que se expande por sí mismo en forma radial
formado a partir de una trenza termoplástica tubular hueca. Para
propósitos de describir la presente invención, los términos
"dispositivo intraluminal" y "prótesis que se expande por sí
misma en forma radial" se utilizan en forma intercambiable en la
descripción de los aparatos y las estructuras de la presente
invención. El dispositivo intraluminal puede ser utilizado no
solamente como un injerto vascular intraluminal para dar soporte a
un vaso dañado o enfermo, sino que su capacidad de expandirse por
sí mismo en forma radial le dan una característica como de implante
endovascular para expandir a los segmentos parcialmente incluidos de
un vaso sanguíneo o pasaje corporal. Se contemplan muchos otros
procedimientos que requieren de una prótesis que se puede expandir
en forma radial para una variedad de pasajes corporales.
El dispositivo intraluminal de la presente
invención puede ser utilizado especialmente en los siguientes
procedimientos: colocación de un injerto de soporte dentro de vasos
sanguíneos bloqueados abiertos por medio de recanalización
transluminal, pero que probablemente colapsen en ausencia de un
soporte interno; una estructura como injerto de soporte después del
paso de un catéter a través de los vasos ocluidos por cánceres
inoperables; la colocación de un injerto de soporte para el
estrechamiento del esófago, del intestino y de la uretra; y el
refuerzo de un inserto de soporte de los conductos biliares
previamente obstruidos y reabiertos. Por lo tanto, los términos
"prótesis" y "dispositivo intraluminal" abarcan los usos
anteriores dentro de diferentes pasajes corporales o lúmenes. Además
a este respecto, el término "pasaje corporal" abarca cualquier
conducto dentro del cuerpo humano, tal como ellos descritos
previamente, así como cualquier vena, arteria o vaso sanguíneo
dentro del sistema vascular humano.
Las Figuras 5a y 5b ilustran una combinación
injerto-implante endovascular del estado del arte
utilizada para abrir lúmenes estrechados así como para dar soporte a
un lumen debilitado. Con relación a la Figura 5a, se ilustra un
implante endovascular 52 no expandido posicionado dentro de un
injerto 54. El injerto 54 está unido al implante endovascular 52 por
medio de suturas 56. Como se ilustra en la Figura 5b, esta
combinación de injerto-implante endovascular se
puede insertar dentro de un lumen corporal y una vez posicionado en
forma correcta, se expande en forma radial el implante endovascular
52 para poner en contacto la combinación de
injerto-implante endovascular con la pared interior
del lumen 58. El injerto 54 se presiona contra la pared interior del
lumen 58 por medio de la expansión del implante endovascular 52. El
diámetro del implante mostrado en la figura 5b estaba
sobredimensionado y por la expansión del implante endovascular, se
formaron pliegues y arrugas 55 en el injerto debido a que éste no se
podía expandir completamente. Los pliegues 55 pueden debilitar
adicionalmente al lumen ya debilitado colocando una fuerza excesiva
sobre el lumen en las áreas de contacto. Por lo tanto, sería
conveniente poder dimensionar apropiadamente la combinación implante
endovascular-injerto para formar un encaje más
exacto dentro del lumen.
La Figura 1 ilustra una modalidad preferida de
la presente invención en su posición expandida en forma radial. El
dispositivo intraluminal de la presente invención está en la forma
de una trenza tubular hueca. La trenza tubular es una trenza
tridimensional. Una estructura trenzada es idealmente adecuada para
elaborar estructuras tubulares que pueden expandirse en forma radial
y contraerse, formando así una estructura con un diámetro
infinitamente variable dentro de ciertos valores mínimos y
máximos.
El ángulo de la trenza (ángulo en hélice) de la
trenza tubular es el ángulo en relación con el eje longitudinal del
tubo que está siendo formado y puede variar aproximadamente desde
15º hasta 70º. La trenza tubular se forma de modo que los
componentes del hilo 20 puedan cortar en tijera por medio de cambios
severos de ángulo alterando así el diámetro de la estructura
tubular. En este sentido, se puede formar una trenza tubular que se
puede colapsar en forma radial o extenderse longitudinalmente o
alargarse para formar un diámetro menor para el implante en forma
intraluminal dentro del pasaje corporal. Después de la inserción y
del posicionamiento dentro del lumen, el dispositivo de la presente
invención se expandirá por sí sólo en forma radial o se comprimirá
longitudinalmente para formar un tubo con un diámetro relativamente
grande provocando que los hilos 20 corten en tijera hasta el
diámetro mayor. Este tipo de estructura trenzada mantiene su
integridad estructural aún cuando sufra estos cambios de geometría
debido a que los dos sistemas opuestos de hebras están entretejidos.
Las hebras 20 está suficientemente espaciadas para permitir que ella
se muevan libremente en su lugar. Como puede observarse comparando
una trenza tubular colapsada en forma radial mostrada en la Figura 2
con una trenza tubular expandida en forma radial mostrada en la
Figura 1, el espacio entre los hilos disminuirá en la medida en que
se incrementa el diámetro.
Por ejemplo, la Figura 1 ilustra una trenza
tubular de la presente invención en su estado expandido en forma
radial 10 y la Figura 2 ilustra la misma trenza tubular en su estado
colapsado en forma radial 30. El estado colapsado en forma radial,
la trenza tubular puede tener un diámetro de 6 milímetros mientras
que en el estado expandido en forma radial el diámetro puede ser de
18 milímetros. En este ejemplo, el incremento en el diámetro es de
tres veces, y por lo tanto, la relación seno del ángulo de la hélice
para la trenza tubular expandida en forma radial debe ser de tres
veces que para la trenza tubular colapsada en forma radial. Si el
ángulo de la hélice es de 15º cuando el diámetro del tubo es de 6
milímetros, entonces el ángulo de la hélice cuando el diámetro se
incrementa será aproximadamente de 51º. Esto se prueba
matemáticamente tomando el seno de 15º que es 0,2588, multiplicando
este valor por tres para dar 0,7764 y tomando el seno inverso para
arribar al ángulo de la hélice de aproximadamente 51º y un diámetro
de 18 milímetros.
Otra característica de la estructura tubular
trenzada de la presente invención que la hace muy deseable para
utilizarla como una prótesis endovascular es la flexibilidad de la
estructura. En un vaso sanguíneo enfermo u ocluido, el flujo de
sangre puede ser deformado o interrumpido debido a irregularidades
sobre la superficie interna del vaso sanguíneo así como por los
recodos o curvas del vaso. La estructura tubular trenzada de la
presente invención es altamente flexible y puede curvarse tanto en
dirección radial como longitudinal, puede superar cualquiera de las
curvas o recodos formados en el vaso sanguíneo y puede ajustarse a
las condiciones de superficie interior encontradas dentro del vaso
sanguíneo. La trenza tubular se puede curvar en ángulos que alcancen
los 180º y mantener aún un lumen abierto a través de la curvatura.
Las hebras 20 utilizadas para producir la trenza tubular flexible
tienen preferiblemente un denier en el rango de 20 a 500 denier con
lo cual entre menor sea el denier del hilo, más fino o delgado el
mismo.
La selección del denier del hilo, el tipo de
hilo y el ángulo de trenzado y el número de portadores determinarán
también la porosidad de la estructura. Estos factores también dictan
la resistencia y el diámetro del dispositivo. El dispositivo
intraluminal de la presente invención se utiliza preferiblemente
para dar soporte a un pasaje corporal debilitado o para mantener una
abertura en un pasaje corporal ocluido. Por lo tanto, la porosidad
del dispositivo debe ser suficiente para permitir el crecimiento
hacia dentro del tejido circundante dentro de la estructura para
simular la asimilación y el anclaje del dispositivo dentro del
pasaje
corporal.
corporal.
Las hebras 20 utilizadas para formar la trenza
tubular son preferiblemente de material termoplástico y metálico.
Los materiales termoplásticos adecuados para formar la prensa del
dispositivo intraluminal de la presente invención incluyen pero no
se limitan a poliéster, polipropileno, polietileno, poliuretano y
politetrafluoroetileno. Los materiales metálicos adecuados para
formar la trenza del dispositivo intraluminal de la presente
invención incluyen pero no se limitan a acero inoxidable, titanio y
aleaciones de níquel-cromo, entre otros. Se utiliza
preferiblemente una hebra termoplástica de modo que, por
acondicionamiento con calor en estado radialmente expandido la
trenza se fija con calor con memoria elastomérica y una tendencia
natural a retornar a esta posición. Por lo tanto, el dispositivo
trenzado se expande por sí solo radialmente cuando se retiran las
fuerzas de restricción. La trenza se puede formar sobre un mandril
que tiene el diámetro igual al diámetro máximo expandido de la
trenza. Alternativamente, la trenza tubular puede ser trenzada con
un diámetro menor y se fija con calor con un diámetro mayor. Así,
cuando el dispositivo intraluminal está en una condición no
estresada, la trenza tubular estará en el estado expandido
radialmente. El acondicionamiento con calor de la trenza
termoplástica logra la memoria. Más específicamente, la trenza
tubular contrae su diámetro cuando se la coloca bajo estrés
longitudinal, o en otras palabras, se comprime en forma radial.
Cuando se remueve el estrés longitudinal, la trenza tubular se
expande radialmente por sí sola o retorna a su posición o diámetro
original, esto es, aproximadamente al diámetro en el cual el
dispositivo fue acondicionado con calor o el diámetro del vaso en el
cual está contenido. La trenza tubular de la presente invención
puede incluir también un componente de endurecimiento, tal como
alambres poliméricos o metálicos, para añadir un grado mayor de
dureza, rigidez y elasticidad para la estructura. El componente de
endurecimiento podría proveer también al dispositivo intraluminal de
la presente invención con una fuerza mayor de expansión por sí sola
o de tipo resorte. Adicionalmente, la trenza tubular de la presente
invención puede incluir hebras axiales que se trenzan dentro de la
estructura para limitar o controlar la cantidad de expansión del
dispositivo cuando está en un estado no estresado.
El método para elaborar el dispositivo
intraluminal de la modalidad preferida incluye formar una trenza
tubular a partir de una hebra y preferiblemente de una hebra
termoplástica. Una trenza tubular se forma preferiblemente teniendo
un diámetro pequeño y colocándola después de eso en un estado
radialmente expandido para acondicionamiento por calor. Un método
preferido para acondicionamiento por calor incluye colocar la trenza
tubular sobre un mandril para que la trenza se expanda radialmente.
La trenza termoplástica expandida radialmente se acondiciona
entonces con calor o se fija con calor durante un tiempo y con
temperatura suficientes para lograr memoria. El tiempo y la
temperatura de calentamiento dependen del material escogido de hilo
para formar la trenza. Después de completar el proceso de
calentamiento, se enfría la trenza tubular mientras se la mantiene
en la posición radialmente expandida.
Por ejemplo, si el termoplástico escogido es
poliéster, la trenza tubular radialmente expandida se acondiciona
con calor preferiblemente a una temperatura entre 300ºF y 400ºF
aproximadamente durante diez a treinta minutos. El proceso de
calentamiento se puede lograr por medio de una variedad de métodos
de calentamiento. Los métodos de calentamiento incluyen pero no se
limitan al uso de un horno de convección, una fuente de luz
infrarroja, sumergir la trenza tubular en un medio líquido caliente
o por medio del calentamiento del mandril sobre el cual la trenza
tubular se expande radialmente. Después del acondicionamiento con
calor, se mantiene el tubo en la posición radialmente expandida y
se lo enfría hasta temperatura ambiente. Una etapa adicional en el
proceso incluye opcionalmente un proceso de limpieza o desengrasado
de la trenza tubular antes o después del acondicionamiento con calor
con el propósito de remover cualquier residuo que pueda estar
presente sobre el tubo por causa del proceso de trenzado. La
limpieza se realiza preferiblemente utilizando agua o solventes
compatibles y agentes de limpieza.
La ventaja de utilizar el hilo termoplástico y
del tratamiento con calor de la trenza tubular es que el dispositivo
intraluminal formado por medio de este proceso se expande por sí
solo radialmente. Por lo tanto, el dispositivo intraluminal de la
presente invención no requiere de expansión in vivo por medio
de un catéter de balón, tal como la mayoría de implantes
endovasculares mecánicos disponibles para uso como prótesis
endovascular. El dispositivo intraluminal trenzado de la presente
invención se expande por sí solo radialmente y tiene la
característica de un implante endovascular incorporada en forma
inherente dentro del dispositivo.
Los actuales dispositivos pueden ser utilizados
en forma efectiva en combinación con otros dispositivos prostéticos
tales como implantes endovasculares como se ilustra en la Figura 6.
Esta modalidad alternativa de una combinación implante
endovascular-injerto incluye al menos un implante
endovascular 62, acoplado a un dispositivo intraluminal 66 formado
de acuerdo con la presente invención. El implante endovascular 62 se
asegura al extremo del dispositivo intraluminal 66 por medio de
ganchos o suturas 68. El implante endovascular 62 sirve para
mantener al lumen abierto y para mejorar el anclaje del dispositivo
intraluminal 66 en posición. El dispositivo intraluminal 66 formado
de acuerdo con la presente invención se expande por sí solo en
forma radial y, por consiguiente se expande radialmente junto con la
expansión del implante endovascular. El dispositivo intraluminal 66
puede ser utilizado para dar soporte a un vaso enfermo o
debilitado.
Como se mencionó anteriormente, los dispositivos
tubulares para endoprótesis, esto es, injertos intraluminales, han
sido utilizados en combinación con implantes endovasculares que no
se expandieron por sí solos o no se ajustaron en forma radial.
Estos dispositivos endoprostéticos tubulares también se fijaron en
diámetro y no fueron por consiguiente capaces de ajustarse en forma
radial. Por lo tanto, esta combinación convencional utiliza un
implante endovascular y un dispositivo endoprostético tubular
requirió de atención especial con el tamaño del diámetro de la
endoprótesis de tal manera que fuera lo suficientemente grande para
permitir la expansión completa del implante endovascular que fue
colocado dentro de él. El tamaño insuficiente del injerto
intraluminal resultaría en una falla de la prótesis para entrar en
contacto suficiente con la pared interior del lumen para anclar el
injerto en posición. La presente invención permite que el implante
endovascular se una dentro del dispositivo de tal manera que la
expansión del implante endovascular controle simultáneamente la
expansión del injerto, sin las preocupaciones consignadas
arriba.
El dispositivo intraluminal de la presente
invención que se expande por sí solo en forma radial se puede
desplegar dentro de un pasaje corporal o lumen por medios
convencionales. Más específicamente, el dispositivo puede ser
insertado en forma intraluminal por medio de un catéter que tiene un
alambre guía y una envoltura que lo introduce. La trenza tubular se
coloca dentro de la envoltura que lo introduce en estado colapsado
radialmente. Una vez que la envoltura y la trenza tubular se
posicionan adecuadamente dentro del lumen, se remueve la envoltura
que lo introduce, y la trenza tubular se expande por sí sola
radialmente para entrar en íntimo contacto con la superficie
interior del lumen. Como se describió anteriormente, la trenza
tubular es flexible y se manipula fácilmente en la posición
adecuada. También, el dispositivo intraluminal de la presente
invención tiene un diámetro infinitamente variable y ajustable en
los rangos entre el diámetro mínimo y máximo del dispositivo. Por lo
tanto, no necesita conocerse en forma exacta o predeterminada el
diámetro interior del lumen en el cual se inserta el dispositivo. La
expansión radial del dispositivo intraluminal trenzado se acomodará
a la forma y contornos del lumen en el cual se inserta sin arrugas
o curvaturas sustanciales que forman típicamente los dispositivos
intraluminales de diámetro fijo. El tubo trenzado se diseña para
expandirse por sí solo radialmente con una fuerza suficiente para
anclar el dispositivo dentro del lumen, sin ejercer una fuerza de
ruptura sobre las paredes del lumen.
El dispositivo intraluminal de la presente
invención tiene también la ventaja de poder ser reposicionado dentro
del lumen en el cual está colocado aún después de habérsele
permitido expandirse por sí solo en forma radial. Los dispositivos
prostéticos intraluminales del estado del arte no pueden ser
reposicionados una vez que se han expandido sin el uso de cirugía
debido a que esos dispositivos no se pueden colapsar en forma radial
después de estar expandidos. Una prótesis intraluminal puede ser
desplegada por error debido a mal funcionamiento del catéter o a
otras dificultades encontradas durante este tipo de procedimiento.
Ya que el dispositivo intraluminal de la presente invención está en
la forma de una trenza tubular que tiene un diámetro que disminuye
cuando se alarga longitudinalmente, el dispositivo puede ser
reposicionado por medio del uso de un alambre guía que tiene medios
de asir tal pieza como un dedo en su extremo distal. La Figura 4 es
una vista en corte parcial en perspectiva lateral que ilustra un
vaso sanguíneo enfermo 40 que muestra un injerto intraluminal
implantado 10 y un alambre guía 50 como se escribió previamente
para reposicionar el injerto. El alambre guía tiene preferiblemente
al menos una pieza tipo dedo 60 en su extremo distal perpendicular
al eje longitudinal del alambre guía. El dedo se utiliza para asir
el extremo del injerto 10 más cercano a la dirección en la cual se
va a mover el injerto. Por ejemplo, en la Figura 4, si el injerto
10 va a ser reposicionado hacia la derecha de su presente ubicación,
el dedo será utilizado para asir el extremo del injerto más cercano
al alambre guía 50 como se muestra en la Figura 4. Cuando el
injerto 10 es halado por el alambre guía 50, los hilos de la trenza
20 cortarán en tijera y se expandirán longitudinalmente (colapsarán
radialmente), haciendo relativamente fácil reposicionar el injerto
dentro del vaso.
En una modalidad alternativa, el dispositivo
intraluminal puede incluir un medio para anclar el dispositivo
dentro del lumen dentro del cual se inserta. Un ejemplo de esta
modalidad se ilustra en la Figura 3. La trenza tubular 10 tiene
ganchos 70 formados integralmente en al menos un extremo de la
trenza. Por la expansión radial, los ganchos 70 chocan ligeramente
contra la superficie interior del lumen o del vaso sanguíneo para
anclar al dispositivo intraluminal en su posición. En un vaso
sanguíneo, los ganchos 70 pueden ser necesarios únicamente en un
extremo del dispositivo ya que el flujo de sangre servirá además
para mantener al injerto en estado expandido, proveyendo por lo
tanto contacto suficiente con la pared del lumen para estabilización
contra el movimiento no deseado. En otros pasajes corporales, puede
ser conveniente tener ganchos 70 en ambos extremos para anclar en
forma segura el dispositivo en posición.
En aún otra modalidad, el dispositivo
intraluminal de la presente invención puede ser formado también
sobre un mandril moldeado con el propósito de formar una trenza con
el parecido más cercano a la longitud del lumen en el cual se va a
insertar. Adicionalmente, en una estructura trenzada, es posible
formar bifurcaciones, trifurcaciones o múltiples estructuras
tubulares. Esto se puede lograr en un proceso continuo en la medida
en que se está formando el dispositivo trenzado, o por medio de la
unión de al menos dos tubos trenzados previamente formados por medio
de costura o de cualquier otro medio apropiado para conectar las
estructuras trenzadas para formar un arreglo deseado. Así, una
estructura trenzada es más versátil en diseño que los implantes
endovasculares y los injertos convencionales.
Por lo tanto, mientras se ha divulgado lo que se
cree actualmente que son las modalidades preferidas de la presente
invención, otras manifestaciones adicionales de la invención se
harán claras para aquellos capacitados en la materia. Se pretende
reivindicar todos estos cambios y modificaciones que se suceden
dentro del alcance de la presente invención.
Claims (30)
1. Un dispositivo intraluminal implantable (10,
30) que comprende una trenza tubular hueca que se expande
radialmente por sí sola, en donde el dispositivo se elabora a
partir de material termoplástico que se fija con calor durante un
tiempo y temperatura suficientes para lograr una memoria permanente
en un estado expandido caracterizado porque la trenza es una
trenza tridimensional.
2. Un dispositivo intraluminal implantable (10,
30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el dispositivo se
expande para ajustarse sustancialmente a una forma y a una
superficie interior de un lumen en el cual se implante el
dispositivo.
3. Un dispositivo intraluminal implantable (10,
30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el termoplástico se
selecciona del grupo que consiste de poliéster, polipropileno,
polietileno, poliuretano, politetrafluoroetileno y mezclas de los
mismos.
4. Un dispositivo intraluminal implantable (10,
30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el termoplástico es
poliéster.
5. Un dispositivo intraluminal implantable (10,
30) de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el poliéster se
acondiciona con calor a 350ºF (177ºC), durante un tiempo suficiente
para fijarse en una posición radialmente expandida.
6. Un dispositivo intraluminal implantable (10,
30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el dispositivo está
en una posición radialmente expandida bajo condiciones no
estresadas.
7. Un dispositivo intraluminal implantable (10,
30) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la trenza
tridimensional es una trenza entrelazada de múltiples capas formada
a partir de al menos una primera capa trenzada y una segunda capa
trenzada de tal manera que los hilos (20) de la primera capa están
entrelazados con la segunda capa.
8. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo es una prótesis
endovascular.
9. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo se expande bajo las
condiciones encontradas dentro del lumen.
10. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo se ajusta
radialmente.
11. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo es longitudinalmente
flexible.
12. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo sirve como un conducto
para un fluido y provee soporte a un lumen debilitado.
13. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo se elabora a partir de
una sustancia metálica.
14. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo tiene un diámetro en el
rango aproximadamente de 4 mm hasta aproximadamente 38 mm en la
posición radialmente expandida.
15. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo tiene un diámetro en el
rango aproximadamente de 12 mm hasta aproximadamente 24 mm en
posición longitudinalmente expandida.
16. El dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde la trenza tubular tridimensional es un
sólido o una trenza multicapa entrelaza-
da.
da.
17. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde la trenza tiene un ángulo de trenza
aproximadamente desde 10º hasta aproximadamente 85º.
18. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 17, en donde la trenza tiene un ángulo de trenza
aproximadamente desde 15º hasta aproximadamente 70º.
19. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde la trenza está formada por un hilo
(20) que tiene un denier en el rango de 20 a 500 deniers.
20. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, que comprende además medios para unir el
dispositivo al lumen.
21. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 20, en donde el medio de unión comprende ganchos
(70) formados integralmente en al menos un extremo del
dispositivo.
22. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo se puede
reposicionar.
23. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo se puede colapsar
radialmente para inserción dentro del lumen.
24. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo tiene una porosidad en
el estado expandido como el determinado por medio de la
permeabilidad al agua en el rango aproximadamente de 50 hasta
aproximadamente
5000 ml/min/cm^{2}.
5000 ml/min/cm^{2}.
25. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación (24), en donde la porosidad es aproximadamente
desde 500 hasta aproximadamente
3000 ml/min/cm^{2}.
3000 ml/min/cm^{2}.
26. Un dispositivo (10, 30) como el descrito en
la reivindicación 1, en donde el dispositivo se detecta una vez
desplegado dentro del vaso por medio de métodos arteriográficos.
27. Un dispositivo (10, 30) de la reivindicación
26, en donde el dispositivo contiene un material marcador radio
opaco.
28. Una prótesis tubular (66) para un implante
intraluminal en un vaso que comprende: un dispositivo intraluminal
implantable (10, 30) de acuerdo a cualquier reivindicación
precedente; y
al menos un implante endovascular (62) unido a
un extremo de dicho dispositivo (10, 30) para asegurar dicha
prótesis a dicho vaso, y en donde cada uno de dichos implantes
endovasculares se une en forma expandible a dicha prótesis por medio
de la cual la expansión sustancialmente simultanea de dichas
prótesis y de dichos implantes endovasculares (62) ocurre cuando
dicha prótesis se expande en forma intraluminal después de la
implantación.
29. Una prótesis tubular de acuerdo a la
reivindicación 28, en donde dicha prótesis se expande por sí sola
en forma radial mientras dicha prótesis se expande para conformar
sustancialmente con el diámetro de dicho vaso después de la
implantación.
30. Una prótesis tubular de acuerdo a la
reivindicación 28, en donde cada uno de dichos implantes
endovasculares se une a dicha prótesis por medio de ganchos y
suturas (68).
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US07/945,064 US5562725A (en) | 1992-09-14 | 1992-09-14 | Radially self-expanding implantable intraluminal device |
US945064 | 1992-09-14 |
Publications (1)
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