JPH08501013A - 監視式製品ディスペンサ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ブリスタ包装で提供された薬剤を規定に応じて服用するのを、ディスペンサが補助し監視する。ブリスタパッケージおよび別個の使い捨てセンサシート(148)が、管理電子回路（135）、視覚インジケータ（392，393および394）および可聴アラーム（396）を有する小型ハウジングに装填される。センサシート(148)は、ブリスタ包装の個々の区画に対応する感知領域（310）から構成される。ディスペンサハウジングのコネクタ（318）は、低コストな使い捨てセンサシート(148)にコネクタ要素を追加せずに、制御回路（350）でセンサシート回路を周期的に走査することを可能にする。ブリスタ包装から薬剤が排出されたとき、センサシート(148)の対応領域に関連するパラメータが変更され、それによって、制御回路（350）が分与の経過を監視できるようになる。そして、記憶された患者のコンプライアンスデータは、ディスペンサと薬剤師及び／もしくは医師による検討のための外部システムとの間のインターフェース（352，354）を通じて、遠方に報告され得る。

Description

【発明の詳細な説明】 監視式製品ディスペンサ発明の分野 本発明は、分与動作を感知する検出手段を有するディスペンサに関する。より 詳細には、本発明は所定の投与処方に対する患者のコンプライアンス（complian ce）をより正確に測定し、かつ測定されたコンプライアンスに基づいてより正確 に薬剤の迅速な投与を行える薬剤ディスペンサに関する。発明の背景 コンプライアンスを監視する機能を備えた薬剤ディスペンサは、１回ごとに正 確に投与を行うことを可能にし、かつ標準的な（現在市販されている）薬剤のパ ッケージを収容し得るのが最も望ましい。従来の設計では、典型的には標準的な 薬剤のパッケージを取り入れることはできるが１回ごとの薬剤投与は放棄するも のであるか、あるいは非標準的な薬剤収容器およびより複雑なメカニズムを構成 することによって１回ごとの投与監視を行い、および／または１回ごとに投与の アクセスを制御するものであった。 Hamiltonらによる米国特許第4,939,705号に開示されている装置に設けられて いる錠剤ボトルキャップは、標準的なボトルパッケージと共に機能するが、それ ぞれの分与動作が行われている間に大量の薬剤供給を可能にするものである。い つ たんこの装置がキャップの除去を認識すると、正確に認識することなくどのよう な数の薬剤もボトルから除去され得るものあるので、投与間隔を正確に記録する 装置の性能に重大な影響を及ぼす。より一層問題なのは、このキャップ装置をボ トルに再び備え付けられない可能性があることである。それができない場合には 、ボトルからのその後の薬剤除去は監視されずに行われることになる。 McLaughlinの米国特許第4,717,042号およびBenaroyaの米国特許第4,572,403号 に記載されているディスペンサは、上記より複雑な装置を代表するものである。 これらの装置においては、１回の投与制御の問題を処理するに当たって、薬剤を 非標準的なセル状構造内に配置する必要があり、また、１回の薬剤投与のアクセ ス制御および監視を行うに当たって電気機械的な装置を用いるものである。電磁 弁、モーターといった装置を余分に用いることに伴う相当な装置コスト、および 薬剤師または看護者があつらえのコンテナを負わねばならないことに伴う労カコ ストは、ヘルスケアなどのますますコストに敏感になりつつある市場では深刻な 欠陥になり得るものである。この種の装置により負わされる特別な負担が付随的 に投与の誤りを招く可能性もある。 Urquhartらの米国特許第4,971,221号およびHanpeterらの米国特許第4,616,316 号に開示されている監視装置は、より標準的なパッケージを用い、および１回の 投与の監視の必要性に対処するものではあるが、それ以外の欠点を呈するもので も ある。Urquhartらの装置は、標準的なブリスタパッケージの周囲に組み立て可能 であり、フォトインタラプタを用いてパッケージからの薬剤の噴出を監視するも のである。薬剤が感知通路を通過する瞬間に光学感知システムをオンにしなけれ ばならず、また、バッテリ駆動式で連続的に動作を行うためにはセンサには余り にも多くの電力が必要になるので、センサの電力を制御して保存し、かつ本当に 分与動作が行われている間に、物体からの誤った指令がセンサ通路の出力端に入 力されるのを防止するためにはは、ディスペンサアクセスカバーおよび開閉式監 視回路が必要である。薬剤を分与した後でこのアクセスカバーを開けたままにし ておくと、バッテリを節約できる利点が失われ、また、感知通路に図らずも物体 が挿入されると、分与データのエラーが発生する可能性がある。 Hanpeterらの米国特許第4,616,316号の装置においては、回路層をパッケージ 裏打ち層に追加することによってブリスタパッケージ技術が修正されている。こ の修正された裏打ち層を通って薬剤が押し出されると、回路が破壊され、この回 路層に接続されているコネクタを通して信号が監視電子装置に伝えられる。この 構造によれば、確かに１回ごとの薬剤除去を監視することはできるが、薬剤製造 者により供給されるような標準的ブリスタパッケージを収容することはできない 。それどころか、開示されている修正に従ってあつらえのパッケージが必要にな る。この非標準的ブリスタパッケージを製 造するには、回路層およびコネクタ要素を追加することが必要である。主な出資 としては、この独特のパッケージを構成する修正されたツーリングが挙げられる が、そのように包装された各薬剤は、外来物質または溶剤のパッケージへの混入 または漏れをテストするために、費用・時間共に余分に必要になってしまう。こ れらの結果次第で、その新しいパッケージは適正な監督官庁により承認される場 合も、承認されない場合もある。処分し得るパッケージに必要な出費に加えて、 回路層およびコネクタ要素用に余分な出費が必要となる。さらに、用いる分与装 置に対し予め定められた通りに薬剤を追加的に収納するのに、薬剤製造者は余分 な出費および不便を被ることになる。また、薬剤パッケージの裏打ちに導電性ト レースを直接付着させることにより、それらのトレースまたはそれらのトレース を付着させるのに用いられる接着剤がパッケージから薬剤に浸出する懸念がもた らされることになる。 Hanpeterの装置は、研究用セッティングに用いられる目的のものであり、消費 者が利用するには不適切である。修正されたブリスタパッケージ上の多極コネク タをディスペンサのソケットの中に配線・挿入することは、患者により行われる 場合には困難な作業であり、また、詰め替え時の取り付けエラーをもたらし、動 作中の信頼性を低下させるものでもある。 本発明が解決しようとする課題は、現存する装置の不便を解消し、標準的なパ ッケージに対して単純にまた経済的に得られる正確さを与えることである。現在 市販されている標準 的パッケージを用いることができれば、患者、薬剤師、および薬剤製造者のすべ てにとってより便利でより安価な装置が得られることになる。動作用の電力を保 存し、複雑ではなく、しかも単位ごとの投与の分与の感度が得られることにより 、このような監視式ディスペンサはより正確で、便利に使用でき、かつ経済的な ものになる。発明の要旨 本発明は、特にヘルスケアに有効であり、携帯でき、使用法が簡単で、高価で はなく、かつ所定の薬剤服用処方に従って患者を有効に補助する改良型分与監視 装置に関する。本発明によれば、投与処方の指令を聴覚的・視覚的に与えること ができるにとどまらず、単位薬剤カードまたはブリスタパッケージカードなどの 装置により収納される、容易に装着し得るカートリッジからの区画化された単位 薬剤の排出を監視するための改良された方法が提供される。標準的な市販のパッ ケージ形態に修正を施すことなく本発明を適用し得ることにより、特殊な利点が 得られる。感知論理システムにより収集された分与データは、患者のコンプライ アンスを内部システムおよび外部システムに伝達するのに利用し得る。 薬剤ディスペンサおよび患者のコンプライアンス監視装置は、感知／管理電子 装置、視覚的インジケータ、可聴アラーム、および格納手段を有する小型のハウ ジングを備えており、標準的な包装された薬剤の分与を可能にする。錠剤、カプ セ ル、カプレットなどの通常の薬剤形態のいずれかを備えているブリスタパッケー ジカードは、この装置に収容可能である。 本発明のある実施態様においては、独特の処分可能なセンサシートを標準的な 、市販されているブリスタパッケージカードと併せて用いることにより、上記論 理システムが、このカードの中に包装された薬剤の１個１個の分与を感知するこ とを可能にする。このセンサシートは、外側に２枚の紙またはプラスチックカバ ーを有する積層型アセンブリであり、これら２枚の紙またはプラスチックカバー は、互いに重なり合う２つの内部導電層を支持しかつ位置づけ、それによって機 械的・電気的接触を実現するものである。２枚の外部絶縁層のうちの１枚は、セ ンサシート内の感知回路と、弾力性を有する多極電気コネクタとの間の電気的接 触を可能にする開口部を有する。このコネクタもまた、分与監視装置のプリント 配線板上の回路と接触している。分与されている特定の薬剤の投与処方は、薬剤 を収容しているブリスタパッケージ上、またはそのブリスタパッケージと共に用 いられているセンサシート上に符号化され得るものであり、それによって、自動 的に装置をプログラムし、かつ、装置中に予め存在しているいくつかのプログラ ムの中の１つを自動的に選択する。あるいは、投与処方を別のプログラミングカ ード上にプログラムして、薬剤師または患者が使えるようにすることもできる。 この薄く処分可能なセンサシートは、ブリスタパッケージカードの幅・長さに 相当する幅・長さを有する。ブリスタパ ッケージとは別個に導電性トレースを有するセンサシートを用いることによって 、そのトレース材料またはそのトレースを付着させるのに用いている接着剤がパ ッケージから薬剤に浸出する懸念が回避される。このような懸念は、トレースを パッケージに直接設ける場合に発生するものである。ディスペンサに取り付ける 際に、センサシートは、ブリスタパッケージカードに近接した位置に配置され、 かつ、センサシートにおける導電性トレースの重なり合う独立した領域がブリス タパッケージの各区画に隣接して位置するように、上記センサシートは構成され ている。好ましい実施態様においては、特定の薬剤がブリスタパッケージの後部 を通って押し出されと、その薬剤はその後センサシートにおける対応する導体重 畳領域もまた通過し、その結果、上記導電性トレースが分離し、それによって１ 個の薬剤に関連する回路を開くことができる。センサシートにおける回路を管理 電子装置により周期的に走査することにより、回路の状態の変化を検出すること ができ、かつ、薬剤がブリスタパッケージから配給された日時をメモリに記録す ることができる。 標準的なブリスタパッケージカードおよびコネクタのない設計のセンサシート を用いることにより、装置をそのように容易に装着することができるので、患者 は薬局に戻ることなく、装置の詰め替えを行うことができる。単に新しいセンサ シートおよび新しいブリスタパッケージカードを分与監視装置の格納キャビティ 内に挿入するだけで装着は達成し得る。 ブリスタパッケージカードの各区画を均等に配置し、かつセンサシートを特殊に 設計することによって、方向のエラーを排除することができる。ヒンジ式のブラ ケットを閉じることによって薬剤のカードおよびセンサシートを装置内にロック することができ、それによって、２つの回路要素の間の弾力性コネクタを圧縮す ることによりセンサシートとディスペンサ電子装置との間の電気的接触を発生さ せ、いつでも投与処方を継続できる信号を管理電子装置に送ることができる。 このように詰め替えを容易に、素早くしかもエラー発生を防ぎつつ行うことが できるので、患者もしくは患者の看護者が装置の詰め替えをできると知った上で 、薬剤師は患者に多数のブリスタパッケージカードおよびセンサシートを与える ことができる。この分与監視装置は相当な容量のメモリを備えているので、多数 のブリスタパッケージカードに関連する分与データを長時間にわたって収集しか つ格納することが可能になる。このように、本発明の設計によれば、薬局に頻繁 に通うことなしに、極めて小型で携帯し得る装置を用いて、多量の薬剤を分与し 、かつ監視することができる。大量に供給した中でどの程度の薬剤が１回の処方 につき分与されたかについて定かではない錠剤ボトル装置とは異なり、本発明の 感知メカニズムによれば、分与された各単位薬剤に対して個別の信号を与えるこ とができる。装置により格納されている患者のコンプライアンスデータを問い合 わせることにより、装置の感知メカニズムを用いて、不適切な時刻の薬剤服用お よび薬剤分与の失敗を検出することができる。 薬剤は、ディスペンサなしに用いられる場合と同様の手法でブリスタパッケー ジカードから分与される。ブリスタパッケージカードの各薬剤区画の下に複数の 穴を有するハウジング板は、分与中にブリスタパッケージカードを容易に取り扱 う助けとなる。好ましい実施態様においては、ブリスタパッケージカードの薬剤 区画の上部は、容易にアクセスし得るように開いたままにされている。患者は、 片手または両手でディスペンサを保持しながら、単にブリスタの上部を親指で押 すだけで、ブリスタパッケージカードの裏打ち層をなしている、ホイルまたはホ イルおよび紙を通して、かつ、感知シートの回路層を通して薬剤を押し出すこと ができる。このセンサシートの外部層は、アセンブリを通して薬剤を１回ごとに 容易に通過させるために、ダイ状に切られている。センサシートを通過する薬剤 が遭遇する唯一の余計な抵抗は、導電性トレースを切断するのに必要な力である 。しかしながら、この力は薬剤をそれ自身のパッケージから排出するのに必要な 力に比べれば、無視し得るものである。 高度に集積化された電子回路および輪郭の表面が小さい実装パッケージを用い ることにより、分与監視装置の大きさを、典型的なブリスタパッケージカードの 大きさをわずかに３〜４インチ程度上回るものにすることができる。この装置の 携帯性に富む特性は、バッテリ駆動が可能であること、および、バッテリ交換時 期を30日間隔に延長することができる電力消 費節減設計により強化される。このようなバッテリの長期耐久性は、容易に入手 可能で低価格のアルカリ電池を用いることにより達成し得る。 すべての指令および収巣された患者コンプライアンスデータは、主要バッテリ 電力が切られている間も、無期限に保存される。患者のコンプライアンスのデー タは、したがって電子システムのメモリ記憶容量の上限まで、30日のバッテリ耐 久期間のあいだ有効性を保ち得る。 分与データは、ディスペンサに内蔵されているシステムにより用いられ得るも のであり、また、電気的あるいは光学的インタフェイスを通してまたは記録可能 なカードにより、このデータはその他の情報収巣システムおよび表示システムの ポートに出力することができる。患者のコンプライアンスのふるまいは、長期に わたる薬剤治療の末期、または望みどおりのどのような短い間隔においても、全 コンプライアンス記録に干渉することなしに、検査可能である。したがって、個 別のブリスタパッケージカードに関連する時期の間、この分与データを頻繁に検 査することが可能である。あるいは、この装置の大きなデータ収集容量の全体を 活用して、全分与処方の末期にのみ患者のコンプライアンスデータを読み出すこ とは、より有効であろう。 したがって、本発明の目的は、患者のコンプライアンス監視容量を有する改良 型薬剤ディスペンサを提供することである。このディスペンサは、小型で、軽量 で、携帯性に富み、 拡張したバッテリ動作が可能であり、頑丈で、購入価格と動作費用が共に経済的 なものであり、複雑かつ可動性のメカニズムを有さないために信頼性に富むもの であり、また、薬剤を個別の区画に収容し、その薬剤に関する分与処方指令を格 納し、格納された処方に従って患者がディスペンサを適切に用いることを補助し 、分与動作の情報を感知かつ格納し、かつ、分与動作情報の記録を外部の装置ま たはシステムに与え得るものである。 本発明の別の目的は、市販されている標準的なパッケージに修正を施すことな しに、標準的ブリスタ包装された薬剤を市販のパッケージに収容する改良型監視 式薬剤ディスペンサを提供することである。このディスペンサにおいては、分与 装置に用いられる薬剤パッケージのツーリングを再び行うのに必要な費用が削減 され、新しい、または改変されたパッケージに対する監督官庁の承認を必要とせ ず、かつ、この分与補助を支援するために、同じ薬剤を追加的形態でストックす るのに薬局がもはや必要ではない。 本発明の別の目的は、ディスペンサに収納されている各単位薬剤あるいは一群 の薬剤の分与を感知し得る、改良された監視式薬剤分与装置を提供することであ る。また、この装置においては、標準的なブリスタパッケージとは別個の安価で 、処分可能であり、コネクタがなく、かつ、方向づけおよび装着が容易な装置を 用いることにより、このように１回ごとの分与を正確に行うことができる。また 、この装置は、ブリス タパッケージの個別の区画に収納されている各単位薬剤または一群の薬剤に対応 する個別の感知領域から構成されている。 本発明のさらに別の目的は、ブリスタパッケージおよび分与ディスペンサを素 早くかつ簡便にディスペンサに装着することを可能にし、かつ、拡張された分与 期間に充分な同数の感知シートと共に、各カードが監視式分与装置を通して取り 出される時に患者自身がディスペンサに装着し得る、ブリスタ包装された薬剤を 有する数枚の詰め替えカードを患者に与えるのに充分なメモリを有している監視 式薬剤分与装置を提供することである。それによって、薬局に通う回数を減らす 便宜を図ることのできる小型で携帯性に富む装置を患者に提供することができ、 またその一方で、全分与処方期間を通じて、薬剤師または医師により検査される 分与データを捕捉することが可能になる。 本発明のさらに別の目的は、バッテリの耐久性を最大化し、かつ薬剤が装置か ら取り出されるまさにその瞬間にオンにする必要のない低電力消費性の分与動作 感知メカニズムを用いる、コンプライアンス監視容量を有する薬剤ディスペンサ を提供することである。 本発明のさらに別の目的は、製品パッケージを移動させて単一のセンサに近接 した位置に各製品を順番に位置づける必要のない、信頼性に富み、かつ製品収納 密度を高くすることのできる監視式分与装置を提供することである。 本発明のその他の目的、利点、および特徴は、添付の図面 を参照して以下に述べる詳細な説明により明らかになるであろう。図面の簡単な説明 図１は、本発明の組み立てられた薬剤コンプライアンス監視・分与装置の斜視 図である。 図２は、本発明において用いられる市販されているタイプの、ブリスタ包装さ れている錠剤からなるカードを示す斜視図である。 図３は、本発明において用いられる別の市販されているタイプの、ブリスタ包 装されているカプセルまたはカプレットからなるカードを示す斜視図である。 図４は、図１に示す本発明の装置の正面図である。 図５は、図１に示す本発明の装置の背面図である。 図５Ａは、図１に示す本発明の装置の側面図である。 図６は、センサシート要素を備えている層を示す本発明のセンサアレイの正面 図である。 図７は、図６に示す本発明のセンサアレイの線７−７による断面図である。 図７Ａは、薬剤を分与した後の本発明のセンサアレイを示す断面図である。 図８は、図６に示すセンサアレイの線８−８による側面図である。 図９は、本発明のエラストマー性コネクタを示す側面図で ある。 図１０は、本発明の電気的システムを示すブロック図である。発明の詳細な説明 本発明の改良監視された薬剤ディスペンサ１１０を一般に図１に示す。本発明 の１つの好適な実施態様では、標準的なブリスタパッケージで提供される市販の 薬剤を、改変せずに、監視して分与することができる。改変されない標準的なブ リスタパッケージを提供することによって、製薬会社の側で特定化された薬剤パ ッケージ装置を設ける必要が回避される。同様に、薬剤製品の新規のおよび／ま たは特異なパッケージ材料もしくは特別な接着剤またはインクとの適合性を示す ための付加的な化学的および物理的な試験を必要としない。さらに、本発明では 必要な取扱いが最小限ですむため、製薬会社によって製造される標準的なブリス タパッケージの統一性が保護される。 ブリスタ包装された薬剤カードの典型的な例を図２および図３に示す。図２は 錠剤２１のパッケージ２０を示し、図３はカプセルまたはキャップレット３１の パッケージ３０を示す。これらすべては、とりわけ、本発明によって提供され得 る。ブリスタパッケージ２０および３０は、ポケットまたはブリスタ２２および ３２の配列が形成されるプラスチックシート２３および３３よりなる。薬剤２１ および３１はブリス タ内に入れられ、典型的には箔よりなる閉鎖シート２５および３５が加熱または 接着剤によりプラスチックシートに密着され、これにより、薬剤２１および３１ の単位用量または他の量をブリスタ２２および３２の各々に閉じ込める。箔の閉 鎖層２５および３５は、プラスチックブリスタシートに加熱密着を援助するため のプラスチックコート（図示せず）を含み得、またパッケージを子供のいたずら から保護するための付加的な層（図示せず）により保護され得る。ブリスタパッ ケージ材料は、ブリスタ２２および３２を直接、または何か機械的な補助具を介 して間接的に指により押す圧力により、薬剤２１および３１が閉鎖層２５および ３５を通って破れ出てパッケージ２０および３０から取り出されるように設計さ れる。個々のブリスタ２２および３２は典型的には切取線２７および３７によっ て分離され、これにより、少ない数量の薬剤投与量を有する小さいパッケージに 分離され得る。 ブリスタ包装された製品の一枚のカードは既成の取り外し可能な製品カートリ ッジとして作用する。このカートリッジパッケージにより製品をディスペンサに 装填および再装填するのが容易になる。カートリッジをディスペンサに装填する のが迅速で容易であるため、患者自身でも容易にこれを行うことができる。従っ て、患者は数個のブリスタパッケージカートリッジを一度にもらうことによって 、薬局に通う間隔を延ばすことができる。標準的なものであってもそうでない場 合でもブリスタパッケージ製品の予備を、および後述の使い 捨て感知機構を用いる他の特別な利点は、薬剤はそれ自体のパッケージとおよび 瞬間的に使い捨てセンサと接触するだけであるということである。これにより、 溶媒または他の材料が薬剤パッケージに移動または浸出するのを効果的に防ぐ一 方で、パッケージは薬局の棚に数カ月または数年間放置され得る。従って、薬剤 もディスペンサも汚染されることはない。 図１を参照して、好適な実施態様における薬剤ディスペンサ１１０は電子ハウ ジング１１２と薬剤パネル１１４とを備えている。ブリスタパッケージ３０は薬 剤パネル１１４上に配置され、保持ブラケット１１６によって定位置に保持され る。保持ブラケットは一方の端部はヒンジ１１８によってディスペンサ１１０に および他端部はラッチ１２０に取り付けられる。保持ブラケット１１６とブリス タパッケージ３０とを取り除いた薬剤ディスペンサ１１０を図４に正面を、なら びに図５および図５Ａに各々背面および側面を示す。薬剤パネル１１４は、穴群 １２２を有する実質的に平坦なパネルであり、これら穴群はカプセル３１の下に 位置し、これにより各カプセルがこれを貫通し得るように配置されている。この 好適な実施態様での穴１２２は支持フランジ１２４によってパネル１１４の背面 と境界を接している。フランジ１２４はパネル縁部に最も近い側部に各穴に隣接 した凹部１１６を有し、これにより、ユーザは穴に隣接して指を滑らせて、穴を 通るときカプセルを取り出すことができる。 電子ハウジング１１２は薬剤ディスペンサ１１０のための 電子回路を収容する。図１および図４に示すように、電子ハウジングの前面パネ ル１３０は、薬剤投与の時間かどうかを示すインディケータライト１３２を有す る。ライトは、薬剤投与の時間であるときは１つの色（赤など）を点灯し、薬剤 投与の時間でないときは別の色（緑など）を点灯するライト発光ダイオードであ り得る。前面パネル１３０はまた、バッテリパワーが低いとき点灯する低バッテ リライト１３６も有し得、これにより、ユーザにバッテリの取り替えまたは再充 電を知らせる。所望であれば、インディケータライトおよび低バッテリライトは バッテリを節約するために間欠的に点灯するようにしてもよい。 次に、薬剤ディスペンサからの薬剤分与を感知するためのセンサ配列について 述べる。薬剤が各々のブリスタパッケージのコンパートメントから押し出される とき薬剤の通過を感知するために、ブリスタパッケージに近い位置にセンサアレ イが配置され、これにより、コンパートメントの閉鎖層を通って薬剤が放出され るとセンサアレイの特定の領域に確立されその特定の薬剤コンパートメントと結 びついて感知されるパラメータが変化する。このセンサアレイは、各製品コンパ ートメントと結びついた安定した感知領域が創設され、製品がコンパートメント から分与されるとき感知されるパラメータの状態が識別可能に変化するような方 法で構成され得る。 製品の分与と結びついたパラメータの変化は、通常は、永久的にまたは少なく とも長期にわたって持続し、これにより、 分与検出回路が、分与が行われるときまたは分与の実際の時間から所定の時間後 に分与を識別することが可能である。このセンサアレイの特徴により、完全な検 出システムは、連続的ではなく周期的に活性化され、これにより、電力消費が低 く抑えられる。センサアレイの走査は、分与が迅速に識別されるのに十分な高い 周波数で行われるため、患者へのフィードバックが時間通りである。従って、偶 然の結果として起こる感知されるパラメータの状況変化があっても分与は邪魔さ れない。 感知される変数として、電流、電圧、抵抗、周波数、インダクダンス、または 容量などの電気パラメータを使用し得る。通常は、邪魔されず分与される製品の 通過によって変化する感知領域の２つの状況のみが関係があるため、感知される パラメータの２つの異なる値のみが必要であり、これによって、センサアレイの 複雑度、および関連する走査回路の分解能を高くする必要性が低減される。光学 強度、周波数、および波長などの光学的パラメータもまた、センサアレイ変数と して用いられ得る。これは特に、低コストのプラスチック光ファイバーが、光束 パラメータを変調し得る好適な薄いセンサアレイ構造を形成するために使用し得 るためである。電気または光学感知回路のいずれかの場合には、電力消費は低電 力回路要素を用いることによって、および特に、分与時の感知パラメータの変化 という半永久的な性質を利用する低いデューティサイクル活性化サイクルを用い ることによって低く保持 され得る。 センサアレイの別の望ましい特徴は、センサアレイを分与装置内の分与検出回 路の残りの部分に接続することが、感知領域自体を創設するために、必要な要素 の他に別の要素を加える必要なしに行われることである。従って、電気パラメー タの感知に基づくセンサアレイの場合には、他のコネクタ手段をセンサアレイ構 造の一部とせずにセンサアレイ内の感知回路を構成するトレースに直接接触が行 われる。同様に、光学センスアレイは、光束がディスペンサ内の走査回路とセン サアレイの光路との間で、既にセンサアレイ構造の固有の部分ではないセンサア レイ上の光学回路の端子およびコネクタ要素を必要とせずに、直接伝達されるよ うに行われ得る。このようにして、センサアレイ構造自体が単純であることによ っておよび端子およびコネクタ要素がないことによって、通常は使い捨てのセン サアレイのコストを低く抑えることができる。センサアレイが単純であること、 およびディスペンサの検出回路へ自動接続可能なことはまた、患者がこの監視さ れた分与装置を装填および使用するときにも有利である。 上述のセンサアレイは、製品パッケージ内の各製品に対して非常に低いコスト のセンサを配備することによって、多くの従来の装置に通常見られるように、各 製品が単一の分与センサの近くに配置されるように製品パッケージを回転または 移動させる必要がなくなる。本発明によって支持される方形のブリスタパッケー ジは、回転するパッケージの単一センサ 設計の多くに必要な環状のパッケージより優れた保管密度を提供する。移動要素 がなくなることにより信頼性が向上する。 装置の１つの好適な実施態様では、センサアレイは使い捨てセンサシート１４ ８であり、導電性および非導電性の層の薄い積層よりなり、ブリスタパッケージ の各ブリスタに隣接しまた薬剤パネル１１４の各穴１２２を覆う通常は閉鎖した スイッチ状の構造を提供する。薬剤がブリスタパッケージの要素から押し出され るとき、薬剤はそれ自体のパッケージの裏打ち層を貫通するだけでなく、重ねら れた金属泊層により通常は閉鎖したスイッチが形成されている感知領域の１つに おけるセンサシート１４８を破って貫く。分与される薬剤に隣接した１つのスイ ッチのみが開き、これにより、分与される特定の薬剤と結びついた感知回路のみ の状態が変化する。ディスペンサ内の検出回路による感知シートの次の走査の間 、この特定のスイッチの状況の変化が検出され、特定の薬剤が分与され、それが 何時分与されたかという情報がディスペンサのメモリに記録される。分与される 薬剤が通過した後、箔層が閉鎖回路状態に戻る場合でも、１秒間に４回の典型的 なセンサアレイ走査速度により、検出回路が分与を感知することができる。この 感知位置からの引き続いての開回路信号は、新しい製品パッケージおよび感知シ ートが次に装填されるまで無視され、これにより間違った分与信号が与えられる 可能性が回避される。新しいブリスタパッケージおよびセンサシートがディスペ ンサに装填されると、ディスペンサ回路は、 センサアレイシートの感知領域の各々において完全な感知回路であるかどうかを チェックする。 図６〜図８は上記好適な実施態様のセンサシート１４８を示す。この実施態様 は、非導電性外層１５０および１５２、ならびにこれらの間に２つの導電性金属 箔回路層１５４および１５６を有する。回路層１５４はセンサシートの感知通路 のすべてに対して共通のリターンまたは供給回路を提供する。信号回路要素１５ ６は製品要素領域の各々の共通の回路層に重なり、これによって、感知領域の各 々で通常は閉鎖した単純なスイッチ構造が形成される。外層１５０および１５２ の開口部１６４によって、信号回路と共通回路とのすべてが、後述のディスペン サの電気接続手段によって接続されることが可能となる。外層１５０および１５ ２のこれらの開口部の数および位置、ならびにセンサシートの長さ方向の中央線 の回りの信号回路および共通回路の対称的な構成により、薬剤パネル１１４にお けるセンサシート１４８の方位に係わりなくディスペンサ内の回路への接触が可 能である。センサシート１４８は右上がりでも、逆さまでも、または反対向きで もよく、このような状態でも必要な電気接続はすべて行われる。２つの外層はま た、感知領域の部分にスリット１５８を有し得、これにより、薬剤をセンサシー ト１４８を通して押すのに必要な力が低減される。 好適な実施態様におけるセンサシート１４８と検出回路の残りの部分との間の 電気接続はエラストマー性（elastomeri c) コネクタ１８０によって行われる。図９の側断面図に示すように、エラスト マー性コネクタは、非導電性および導電性エラストマー層を交互に重ねることに よって、例えば、シリコーンゴムおよび炭素含浸シリコーンゴムの層を交互に重 ねることによって構成される。炭素含浸シリコーンゴムより抵抗の低い導電性シ リコーンゴム層を形成する導電性充填材料として銀もまた用いられ得る。これら の層はエラストマー性コネクタ１８０の長軸に垂直な平行な面にある。このエラ ストマー性コネクタストリップの導電層および非導電層の幅および間隔は、少な くとも一方の非導電層がプリント配線基板上の隣接する回路とセンサシートを分 離して短絡を防ぐように選択される。コネクタの１つ以上の導電層は、センサシ ート上のトレース、および電子ハウジング１１２内の回路と適切な電気的な接続 状態にある、プリント配線基板上の対応するトレース１７２と接触している。従 って、コネクタの導電部分のいくつかの部分は、センサシート１４８の関連する 回路とその下のプリント配線基板との間で電気接続を行い、これにより、１つの 低コスト要素によって多数の電気接続が実現される。エラストマー性コネクタは センサシート１４０上のトレースと表面接触を必要とするだけであるため、セン サシートには費用のかかるコネクタまたは端末要素は必要ない。エラストマー性 コネクタ導電層とこれと接触する導電性トレースとの間の電気接続を実現するに は、保持ブラケット１１６によって提供される軽い押圧力が必要なだけである。 保持 ブラケット１１６の適切な閉鎖を知らせるにはスイッチ（図示せず）が用いられ 得、管理電子装置に装填操作が完了したことを警告するために用いられ得る。エ ラストマー性コネクタの弾性およびこれに一定に負荷される圧縮力によって、振 動および腐食に耐える信頼性のある電気接続が生成される。図６に示すように、 良好な電気接続を確実にし、またブリスタパッケージ３０を定位置に機械的に固 定するのを助けるために冗長エラストマー接続部１８１もまた設けられ得る。 この好適な実施態様では、上述のようにして製造され、分与されるパッケージ 内の特定の形状の製品要素ブリスタ３１と共に使用されるように設計されたセン サシート１４８は、先ず、薬剤パネル１１４上に配置される。上述のように、セ ンサシートは、センサシートの方位に係わりなく走査回路に適切な接続が行われ るように構成され得、これにより、使用が簡単になり、また患者が装填を誤る可 能性が低減する。次に適切な型のブリスタパッケージ３０を、センサシートに隣 接したブリスタパッケージ裏打ち層を有するセンサシート１４８にわたって配置 する。保持ブラケット１１６を閉鎖しラッチ掛けして、ブリスタカード３０およ びセンサシート１４８の両方をディスペンサ内に保持し、ブリスタカード３０、 センサシート１４８、エラストマー性コネクタ１８０、および対応する端子１７ ２を有する下部のプリント配線基板に押圧力を加える。この押圧力によって、エ ラストマー性コネクタ１８０がセンサシート１４８とプリント配線基板上の対応 する端子１７２との間の電気接続を行い、これにより、検出回路が完成し、分与 動作を監視する装置が作動態勢となる。 センサシート、はブリスタパッケージの下側ではなく上側に配置され得る。こ の実施態様では、ユーザは上側のキーボードのキーを押す、またはブリスタパッ ケージの上側のセンサシート上の導電性トレースに穴を開けて、ブリスタパッケ ージの底から薬剤の錠剤を押し出す。第１の実施態様におけるように、この改変 実施態様もまた、標準的な市販のブリスタパッケージと共に用いられ得る。 薬剤が患者によってブリスタパッケージ３０から分与されるとき、対応するセ ンサシート１４８の感知領域が変更され、検出回路によるセンサシート回路の次 の走査によって特定の薬剤が分与されたということが示されることになる。走査 回数は、所望の分与時間分解能およびバッテリの耐久性を考慮にいれてこれらに 適合する回数であればよい。４走査回数／秒の走査回数であれば、良好な分与時 間分解能が与えられ、患者に対して反応可能なフィードバックが与えられ、また 実際的な電力の節約においても合理的である。ディスペンサに視覚インディケー タおよび可聴アラームを内蔵させることにより、ディスペンサから薬剤を分与す るとき患者にこれを促すようにすることができる。分与の日付および時間を含む 分与データおよび分与された特定の製品を装置のメモリに記憶して、即座のまた は後の内部または外部での使用に役立ててもよい。感知回路は、分画されたパッ ケージ内の個別の製品 すべての分与を検出するように設計されているため、個別の投与の放出を感知し ないボトルキャップまたは他のバルクディスペンサを備えた例とは異なり、個別 の投与がいつ行われたかについての正確な記録が利用可能である。従って、薬剤 師、医者、または他の医療従事者は、パッケージ内の個別の投与すべてに対する 分与時間を知ることのみから得られ得る信頼と共に、患者の処方箋が守られてい るかどうかに関して情報を得ることにより決定を行うことができる。 ブリスタパッケージ３０を装置に装填することは患者によって容易に行われ得 るため、薬剤師はブリスタパッケージカードをいくつか患者に与え、長期の投与 期間にわたって使用するようにすることができる。患者および薬剤師／医者は、 ディスペンサを適切に使用したかどうか、および与えられた各投与のすべてに対 する投与処方箋が如何に守られているかどうかが、ブリスタパッケージのすべて の全投与回数のための期間をカバーし得る装置のメモリ内の記録によって示され 得ることを理解している。 ディスペンサ１０の電気システム図を図１０に示す。システムは通常は閉鎖し たスイッチ群３１２を形成するセンサシート１４８の重複するトレース群３１０ を有する。センサシート１４８は、エラストマー性コネクタ１８０と係合し、こ れにより、エラストマー性コネクタの交互に積層された層内の電気通路３１８を 通してプリント配線基板上の端子１７２と電気接続を行う。プリント配線基板の 端子１７２は読み出 し専用メモリおよびランダムアクセスメモリを有するマイクロプロセッサ３５０ に接続する。マイクロプロセッサは所望の投与スケジュールを確立して薬剤の実 際の分与時間をメモリに記憶する様にプログラムし得る。マイクロプロセッサを プログラムして分与データをダウンロードするためにマイクロプロセッサとの外 部通信が通信部３５２および３５４を介して実現される。 マイクロプロセッサ３５０は実時間クロック／ＮＯＶＲＡＭ３６０と接続し、 薬剤分与時間がＮＯＶＲＡＭメモリ内に記憶され得るように実時間ベースの時間 を示す。電子回路は、再充電し得、また電圧調整器３７２によって調整されるバ ッテリ３７０によって通電される。低バッテリ電力を検出するために低バッテリ 検出器３７４を有し得る。保持ブラケット１１６の閉鎖によって作動可能な機械 的スイッチ３８０が配置され得、これによりブリスタパッケージ３０、センサシ ート１４８の装填、および保持ブラケット１１６の閉鎖が確認される。 インジケータ群３９０、３９２、３９４および３９６が、投与スケジュールを 使用者に伝えるために用いられる。プログラムされた投与スケジュールに従った 薬剤の投与時刻になったとき、「今服用しなさい」旨のインジケータライト３９ ０が点灯する。まだ薬剤の投与時刻でないときは、「まだです」旨のインジケー タライト３９２が点灯する。上記のように、これら２つのインジケータライトは 、単一のライトハウ ジング中に備えられていてもよく、異なる色によって区別されてもよい。低バッ テリー検知器３７４が、バッテリー３７０の低電力を検知したときは、低バッテ リーインジケータライト３９４が点灯する。他のインジケータ３９６は、音を鳴 らすことによって、プログラムされた投与スケジュールに従った薬剤の投与時刻 であることを使用者に表示する可聴圧電アラームである。インジケータは、プロ グラミング手段（例えばロードされた(uploaded))パーソナルコンピュータなど ）または適切な符号化手段を配したセンサシート自体を用いることによって、使 用者または薬剤師によりプログラム可能であってもよい。プログラムは、固定時 間毎に用量を患者に警告するように設計されてもよく、また、薬の性質および処 方を行う内科医の所望により、投与されなかった用量を累積してもしなくてもよ い。または、プログラムは、最後に用量が実際に投与されてからある固定回数だ け用量が服用されなければならないことを表示するように設計されてもよい。そ の結果、ある１用量が遅く投与されたときには、次の用量もまた遅く投与される ことによって、過多な用量が短時間に投与されることを防ぐことが出来る。 本発明は、標準的なブリスタパッケージ(blister package)から分与される製 品の監視を行うために特に有効であるが、他の多くのやや標準的でないセル状格 納構成もまた収納可能である。支持シート開口部および各製品位置にあるタブを 構成することによって、製品を支持シートに対して摩擦または 嵌合保持することも可能である。このような構造は、低コスト、使い捨て、およ び製品カートリッジの装填の簡単さの利点を有するが、本発明が提供する分与監 視の利点を利用可能なブリスタパッケージその他のセルパッケージでは通常入手 出来ないような製品を、手動または機械を利用して上記構造に装填することを可 能にする。同様に、密閉層無しのブリスタシートを用いることによって、ブリス タパッケージのシーリング器機および密閉層材料を必要とすることなく、ディス ペンサとともに機能する区画化構造内の製品の位置決めを行ってもよい。この場 合、ブリスタ開口部に近接するセンサ自体が、製品を各区画に封入するための手 段を提供する。 所望により、製品区画を、着脱可能部材ではなく、ディスペンサの一部として もよい。例えば、センサシートが各区画のための底面を形成するようなハニカム 構造を用いて区画をディスペンサ内に形成してもよい。カバー膜が製品をディス ペンサ内に保持し、また一方で、可撓性を有しかつ指で押下されることによって 、製品を検知シートを通してディスペンサの下部外側に押し出し得るようなボタ ン状のプランジャを、各区画上に提供する。このような本発明の構成における装 填は、カートリッジ型製品格納手段を使用した場合ほど迅速ではないが、このよ うな構成により、１つ１つの製品の分与を監視し得ないバルク供給容器でしか通 常与えられない製品を、手作業で区画化することを可能にする。 ディスペンサのセル性および、数個の区画のうちのどれか ら製品が分与されたかを認識する感知アレイの認識能力により、位置的装填計画 にしたがって１種類以上の製品が装填された場合のディスペンサからどの種類の 製品が分与されたかを決定することが可能となる。例えば、２つの異なる薬剤が 、ブリスタパッケージに装填され得る。例えば一方の列すなわち５つの区画に１ つの薬剤を、そして他方の５つの区画からなる列に別の薬剤をと言う具合にであ る。特定の製品の特定のセル群に対する配置は、所望のものを選択し得る。そう することにより、複数の薬剤を一定の順序で服用することを要求し、患者が所望 の養生順序に対し時折従わないことを容易には可能にしない他のディスペンサと は異なり、上記促すための手段が、様々な製品をいかなる所望の順序で分与する 様にも患者を導くことがも可能になる。 製品を上記区画化された構造から排出するための最も簡単な方法は、製品を覆 っている屈曲可能な構造を直接指で押すことである。また、機械的なシステムを 用いることによって、製品を覆っている屈曲可能な構造に対して、指による圧力 を伝達または梃子の原理を用いることも当業者には自明であろう。 好適な実施例において、感知アレイの感知されるパラメータは、ブリスタパッ ケージの各ブリスタ下のスイッチを流れる電流である。薬剤が分与されながら感 知シートを通過するとき、スイッチを形成する覆いである箔状電気接点を押し破 り感知領域を通る電流路を破断する。感知電流の存在如何に より、検知回路の別の部分中の抵抗器の両端の電圧の降下が発生し、装置のマイ クロプロセッサによって検知され得る信号が発生される。 分与操作によって変更され、その状態がディスペンサ中の回路により感知され るその他の電気パラメータもまた、感知アレイ変数として導入し得る。各感知領 域の箔トレース(trace)は、通常閉じられているスイッチの代わりに、各感知領 域に特定の電気容量を形成するように位置決めされてもよい。薬剤が容量構造を 貫通他の方法で変形することによって、回路の容量値が変更され、特定の感知回 路に印可される走査信号の周波数変化として感知される。同様に、様々な導電性 部材パターンを用いて、製品を感知領域近くで分与することによって変化する電 圧、周波数、その他の電気的値として検知回路によって感知される抵抗またはイ ンダクタンス値を構成してもよい。 検知回路が複雑になり得るが、以上述べてきた２値設計の代わりに、アナログ 法も可能である。各感知領域のアナログ値は、独立に測定してもよく、また、抵 抗性、容量性その他の感知領域部材は直列または並列に接続することによって、 各分与された製品が感知アレイ全体としての総感知値に変化を起こすようにして もよい。直列または並列接続された感知部材アレイ中の変化は、どの製品がでは なく何個の製品が分与されたかを示す。このようなアナログ感知アレイは、非相 互接続型感知領域の感知アレイが要求する多数の回路接続の 代わりに、ディスペンサ電気系統に対し２つの回路接続のみを要求する。 電気的感知パラメータを用いた感知アレイは、多数の材料および方法の選択肢 から製造し得る。上記のように、１つ以上のダイカット支持基板層上に積層した ダイカット金属箔回路層は、複数の電気的パラメータに基づいた感知領域を構成 し得る低コストかつ使い捨て可能なセンサアレイを提供し得る。センサシートの 導電性回路は、絶縁性基板にシルクスクリーン加工その他の方法で塗布された導 電性インクまたは接着剤からなっていてもよい。感知アレイおよび接続された箔 の構成に依存して、分与された薬剤がブリスタパッケージに再び入り込むことを 防ぎ、感知アレイが効果的に一方行分与ゲートとして作動するように構成し得る 。また感知アレイは、一方行ゲートを実現するための独立した構造を有していて もよい。トレースを横切って穿孔を設けた単一の金属箔層を各感知領域に設ける ことによって、上記２つの重畳する箔層の代りとしてもよい。薬剤を感知シート 中を押し通すことによって、感知回路が上記穿孔部において破断される。この穿 孔付き箔構成および導電性インク／接着剤構成は、単一の導電層のみを必要とす るという利点を有するが、薬剤を感知層中を押し通すためにより多くの力を必要 とする。 導電性材料は、非酸化かつエラストマー性その他の接続部材のインターフェイ スとなる各感知領域回路上に信頼性の高い接触面を得られる程度に物理的に安定 でなければならない。 感知アレイの材料および構造は、分与操作にともなう適切な力の印可によって感 知領域の物理的変化が起きるようにしなければならない。重畳金属箔回路部材は 特に有効である。何故なら、衝撃や振動などの通常の環境条件に対しては強いが 、薬剤がこの構造を押し通される際にお互いを滑り過ぎるためにわずかの力しか 必要としないようなスイッチ条件が得られるからである。状態変化を示すために 破断されなければならない印刷された導電性インクまたは接着剤トレースは、通 常の扱い時には不慮の割れ裂けがなくかつ分与時には割れるような厚さを必要と する。より高い可撓性を得るように調製された特殊な導電性インクおよび接着剤 を用いることは、本出願において当然の選択である。 センサアレイは光学的構造から構成され得、本発明の目的に適合し得る。小さ い直径を有するプラスチック光ファイバは光を伝道し、上記の好ましい実施態様 の電気回路経路と等価な光学回路経路を形成し得る。各感知領域では、光が１つ の光ファイバからもう１つの光ファイバへ伝送されるように、２つの光ファイバ 端部が接し、通常閉鎖している光学スイッチを形成する。感知アレイ内の各光学 回路の一方の端部は、ディスペンサ内の光束エミッタからの光を受け取る。各光 学回路のもう一つの端部は、センサアレイの対応する感知領域とそれに関連づけ られている製品のコンパートメントとに関連づけられているディスペンサ内の光 束感知手段と位置合わせをされる。 薬剤が分与されるときは、薬剤は感知アレイの感知領域に突き通ることによっ て、その感知領域内の光ファイバ端部の接合部分を分離し、その結果、一つの光 学スイッチとそれに関連する光学回路とを通過する光の伝送を妨げる。感知回路 に光を送り込み（inject）、アレイ内の妨害されていない光学回路からの光を受 け取る一連の光検出器を走査することによって感知アレイが周期的に活性される ことにより、感知領域の状態およびそれに対応する製品が決定される。光学感知 アレイは、上記の電気感知アレイのように、アレイ構造においてコネクタ素子を 必要としないことに留意されたい。光学回路ファイバの接続端部がディスペンサ 内の光学伝送および感知素子あるいは電気光学伝送および感知素子に隣接するよ うにアレイをただ単に配置することによって、光は光学感知アレイに送り込まれ 、光学感知アレイから受け取られ得る。感知アレイは、光学コネクタあるいは特 別な端末素子を必要としない。 光学感知アレイは、光学感知アレイの電気的相手側部品のように、光束振幅以 外のパラメータを変えるように設計され得る。様々なフィルタ、プリズム、およ び他の波長感応性光学素子を用いることによって、光学センサアレイを通過する 、あるいは光学センサアレイに近接する薬物の移送に応じて光学波長あるいは光 学周波数を変調する感知アレイを形成し得る。 センサアレイを必ずしも排出される薬物により突き破られ る必要はなく、薬物が分与されるときの薬物の経路内に常に配置される必要もな い。分与される薬物に関連づけられたセンサアレイ感知領域の局所的な褶曲ある いはそれよりも程度が小さい他の変形も、感知パラメータにおいて必要な変化を 十分引き起こし得るようにされ得る。このような他の構成によって、分与される 製品の経路内の保管手段の下を除いて製品保管区画に関する位置にセンサアレイ が配置され得る。例えば、柔軟なセンサシートは、ブリスタ包装された製品のカ ードの上に配置され得る。関連づけられた製品のコンパートメント上のセンサシ ートの特定の感知領域の上に指によって圧力を十分にかけると、感知領域が変形 し、それによって感知パラメータが変化し、また、この力が直接的な接触によっ てブリスタに結びつけられることによってこのパッケージの底部から製品が排出 される。 好ましい実施態様の特別な利点は、標準規格のブリスタ包装された薬物が、薬 物製造者あるいは薬剤師によって改変を行わずに使用され得ることである。適切 なセンサシータにはブリスタパッケージカードが供給され、別のセンサシートお よびブリスタパッケージは両方とも、ディスペンサ内にただ単に装填され、監視 された分与を可能にする。センサシートの対称性およびセンサシートの特別な構 造によって、装填の際の位置決めに関する問題がなくなる。 装置の搭載工程は、製品保管手段、例えば、ブリスタパッケージカードに、薬 剤師あるいは薬物製造者によって適切な 位置に取り付けられたセンサアレイを与えることによってさらに簡略化され得る 。そして、装置の装填は、保管キャビティに製品パッケージ／センサアレイの組 み合わせをただ単に装填するまでに単純化される。センサアレイ接触領域が対称 であることによって、大部分の製品パッケージ／センサアレイの位置決めの必要 性がなくなる。 センサアレイの製品パッケージへの取り付けは、製造の最終段階あるいはその 後に行われる薬局でのアセンブリオペレーションとして、またあるいは使用時に 、ステーキング、スナップオンなどの非常に単純な手段、あるいは非常に単純な 低コストの装置のみを必要とする低粘性接着剤接続手段によって実現され得る。 この製造後取り付けオペレーションによって、基本的な製品パッケージのため製 造用具は変化しないままであることが可能になる。 好ましい実施態様に示されている構成のセンサアレイは、薄く、柔軟である。 紙の外側層あるいはプラスチックの外側層の柔軟性および導電トレースを有する 金属薄箔の延性によって、センサシートをディスペンサ全体の設計において大き な可撓性を可能にする非平板形に形成することが可能になる。例えば、ディスペ ンサは、同一の長さおよび幅に二倍の用量の製品を収容するために折り曲げられ 得る。 両方のブリスタカードに十分な感知領域を有する１枚のセンサシートは、両方 のブリスタカードの長さにわたっているが、可撓性を有するために、センサシー トはディスペンサの ２つの半分の部分が閉じられたときに折り曲げられ得る。この方法において、２ 枚のブリスタカードに１枚のセンサシートが与えられるだけではなく、折り曲げ センサシートのトレースも、ディスペンサの片半分内の検出電子技術群（detect ion electronics）をデイスペンサの両半分内の感知領域と連結させる可撓性コ ネクタあるいは可撓性回路カードとなる。 センサシートの可撓性は、湾曲した製品保管手段あるいは非平板形製品保管手 段に合わせるためにも有用になり得る。 典型的には、センサアレイは、非常に低コストな使い捨ての構成要素である。 使い捨てセンサシートによって、ディスペンサ自体が長い使用期間にわたってさ えも汚染されないままでいることが可能になる。しかし、本発明は、ディスペン サの永久的あるいは半永久的な要素であるセンサアレイも収容する。センサアレ イ感知領域の変形可能な性質は、ディスペンサの中に新しい製品パッケージが装 填されるときに感知領域が「リセット」され得るように可逆的にされ得る。ディ スペンサ内の論理手段は、新しい製品パッケージが装填され全ての感知領域がリ セットされた後を除いて、既に作動された感知領域の引き続いておこる偶発的な 状態変化を無視するようにプログラムされ得る。 さらに、センサアレイは、磁気ストリップ、バーコードあるいは装置内の適切 な読取り装置によって読取り可能な他の適切な手段を用いることによる所望の処 方箋の符号化を含み得る。このように、センサアレイは装置をプログラムし得る 。 上記のようなエラストマーコネクタは、センサアレイとディスペンサに内蔵さ れた電子回路との間の接続を作るために特に有効な構成要素である。多数の電気 接続は、１つの低コスト素子で行い得る。エラストマーコネクタとセンサシート 内およびプリント回路板上のトレースあるいはパッドとの接触は、接続アセンブ リの上にかかる圧縮力のために、振動あるいは衝撃があっても維持される。エラ ストマーコネクタは、ガスケットのような働きをするので、接続は腐食環境から 封止される。本出願のエラストマーコネクタの特別な利点は、持ち運び可能な消 耗品からみて困難な環境における高い信頼性、非常に小型で場所をとらないこと 、挿入するときの力が必要ないこと、およびセンサシートを保持する空隙によっ て与えられる接続が容易で自動的な位置合わせを含む。エラストマーコネクタは フレキシブルなストリップなので、コネクタの形態をより小さくするために、円 形、楕円形、正方形、矩形あるいは他の小さい形状に配置され得る。そして、セ ンサシート導電トレースは、ハブからのスポークとして配置され、エラストマー コネクタの多角形の導電接続位置と位置合わせを行う。 本発明では、他の従来の電気接続手段も用いられ得る。金属重ね板ばね、スプ リング入りのピン、およびスプリングフィンガー型ピンが、代わりに用いられ得 るものの幾つかである。コネクタ手段およびセンサアレイを一つの構成要素に組 み合わせることさえ可能である。感知領域を形成する導電層 および搭載型エラストマーコネクタを形成する他の導電層を有するエラストマー センサシートは、このように一つの部品に両方の機能を組み合わせ得る。 本発明の監視されるディスペンサの設計は、製品の所望の容量に合わせてなさ れ得る。持ち運び可能に意図されたディスペンサは、ディスペンサ内に一度に保 管される製品のパッケージの大きさおよび数を必然的に制限しなければならない が、可動性である必要がないディスペンサはより大きい製品パッケージを保存し 得る。センサアレイおよびコネクタ手段のデザインは、どのような大きさの製品 パッケージも収容するように容易に伸張可能である。 折り曲げられた２面保管構成は、持ち運び可能なディスぺンサの容量を増加さ せるために特に有用である。この折り曲げれられたディスペンサは、２つのブリ スタパッケージの各々に１枚ずつ２枚のセンサシートを用いてもよく、一枚のよ り大きいセンサシートが折り曲げられ両方の製品パッケージに作用するようにし てもよい。また、より大きい製品パッケージが用いられ、より小さなディスペン サの大きさに合うように折り曲げられ得る。 製品パッケージおよびセンサシートは容易に装填し得、メモリ手段は数個のブ リスタパッケージの分与データを保存するための十分な容量を有し得るので、ほ ぼ無限の容量が本発明によって示され得る。製品が消費されると、患者にはディ スペンサに逐次的に多量の取り外し可能な製品パッケージお よびセンサシートが装填されて与えられ得る。従って、患者は補充のために薬局 に頻繁に通うことがなくなり、使いやすい小さい分与装置を携帯することになる が、長い投薬期間にわたって多量の薬剤の分与は監視され、記録されている。 本発明の監視されるディスペンサと一体化する分与システム全体では、外部装 置は、ディスペンサと連絡するために用いられ得る。外部装置あるいは外部シス テムは、ディスペンサと共に用いられることだけを意図された専用コントローラ であっても、ディスペンサとインタフェースするようにされ得るコンピュータな どの汎用装置であってもよい。どちらの場合でも、２つの装置が互いにインタフ ェースするためのディスペンサおよび外部装置内で連絡手段が要求される。連絡 手段は、シリアルデータあるいはパラレルデータを運び得るコネクタ配線ポート であってもよい。光学周波数連結あるいは無線周波数連結などの他のワイアレス 連絡手段も適している。また、上記のように、センサシート自体あるいはプログ ラミングカードは、命令をエラストマーコネクタ信号経路を通ってディスペンサ に伝えるために用いられ得る。ディスペンサの好ましい実施態様は、コネクタを 用いずに共通に備えられた外部装置と光学的に連絡するための発光ダイオードお よびホトダイオード素子を備えている。 ディスペンサと外部装置との間を通過する情報は、外部コントローラからディ スペンサへの分与命令を含み得る。このような命令は、ディスペンサの基本オペ レーティングシステ ムとしてロードしてもよく、あるいは特別な薬剤、処方箋もしくは患者の必要性 あるいは好みと共に用いるためのディスペンサの動作をカストマイズするディス ペンサメモリに保存されている特別な一群の処方箋パラメータをただ単に選択し てもよい。 ディスペンサから外部装置に流れる情報は、投薬期間にわたって収集された分 与データを典型的に含んでいる。この分与データは、実際の日および時間情報を 含んでも、あるいは所望の分与時間と実際の分与時間との誤差をただ単に含んで もよい。また、ディスペンサは、特定のディスペンサを同定し、動作パラメータ によってデータが以前にロードされた動作パラメータを確認する外部装置にデー タをアップロードしてもよい。 そして、外部装置あるいは外部システムは、ディスペンサによって伝送された 分与情報に基づいて様々なコンプライアンス報告を表示および／あるいは印刷し 得る。分与情報は、個々の事象を示すために詳細にわたって示されても、患者の 実際の分与行為の全体的な有効性を迅速に指示するために要約されてもよい。 分与システムの使用は、前もって装填されたディスペンサ、ブリスタパッケー ジリフィールおよび同数のセンサシートを与えられた患者によって開始される。 ディスペンサは適切な分与時間に患者を促し、センサアレイシートの感知領域の 状態変化によって感知される、薬剤が分与されたときの実際の 時間を記録する。個々のブリスタパッケージのすべての薬剤が分与されると、デ ィスペンサ上のインジケータは、新しいブリスタパッケージおよびセンサシート を装置に再装填するように患者に促す。自己検査ルーチンは、装置が適切に補充 されているかを検査し患者に確認する。ディスペンサのメモリ回路は、ブリスタ カードの供給全体にわたるすべての分与事象の記録を保存する。 内科医によって特定された間隔をおいて、ディスペンサはその間隔の間の投与 期間にわたって収集された分与データを伝送するための外部監視システムに接続 される。患者の薬剤師、内科医あるいはその他の世話人によって検索された分与 データの査察によって、いつ１ユニットの用量が分与されたかをそのたびに全て の連続的に配置されたブリスタパッケージから見いだす手段が与えられる。この 方法でなければ確実には利用できないこの情報によって、薬品の有効性が現れな いことあるいは薬品の副作用は、薬品自体によるものなのか、あるいは所定の処 方箋に対して患者のコンプライアンスが低いためなのかに関して薬剤師は詳しい 決定をし得る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ Ｇ０６Ｆ 19/00

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．少なくとも１つの製品を保持するように設計され、製品取り外しのためにア クセス可能である各エリアを有する製品保持エリアのアレイを有する、分与装置 から取り外し可能な製品パッケージから製品を分与するための分与装置であって 、該製品パッケージを取り外し可能に受容するハウジングと、感知パラメータに 感応する複数の感知領域を有する別個に設けられた感知アレイであって、該複数 の感知領域では該製品保持エリアに対し少なくとも１つの対応する感知領域が存 在し、製品の取り外しが対応する該感知領域の該感知パラメータを変化させる、 該製品パッケージに隣接する該ハウジング上に取り外し可能に配置可能な感知ア レイと、該感知アレイの該感知領域の該感知パラメータを測定するための検出手 段とを有する分与装置。 ２．前記ハウジングは、区画化されたプラスチックトレー内部に該プラスチック トレーに付着した裏打ち層によって製品が封止されており、ブリスタ包装された 薬剤のカードである製品パッケージを受容するように調整されている、請求項１ に記載の分与装置。 ３．前記ハウジングは、ディスペンサから前記製品が指で直接押し出せるような ディスペンサに実装されて構成された製品パッケージを受容するように調整され ている、請求項１に記載の分与装置。 ４．前記製品パッケージを取り外し可能に前記ハウジングに保持するために該ハ ウジングに係合する保持手段をさらに有する、請求項１に記載の分与装置。 ５．前記ハウジングがパネルを有し、前記保持手段がヒンジで該パネルに取り付 けられたブラケットを有し、該パネルおよびブラケットはその間に前記製品パッ ケージを取り外し可能に受容するように調整されている、請求項４に記載の分与 装置。 ６．前記製品パッケージが前記保持手段によって保持されているかどうかを感知 するために、該保持手段に操作可能に連係した感知手段をさらに有する、請求項 ４に記載の分与装置。 ７．前記感知手段は前記保持手段によって操作可能なスイッチである、請求項６ に記載の分与装置。 ８．前記分与装置以外を通じて前記製品が前記製品パッケージから取り外される のを防ぐために、操作可能に前記保持手段に関連したロックをさらに有する、請 求項６に記載の分与装置。 ９．分与された製品が再び保持エリアに入るのを防ぐため、前記感知領域が一方 向通行手段を有する、請求項１に記載の分与装置。 １０．前記感知アレイが少なくとも１つの電気回路を有し、前記感知パラメータ が該電気回路での電気信号を含む、請求項１に記載の分与装置。 １１．前記電気回路が各感知領域に導伝性箔電流路を有し、各 感知領域では該感知領域を通じて製品を分与することによって該箔電流路が破断 される、請求項１０に記載の分与装置。 １２．前記感知パラメータが前記電気回路での電気抵抗を含む、請求項１０に記 載の分与装置。 １３．前記感知パラメータが前記電気回路での電気電圧を含む、請求項１０に記 載の分与装置。 １４．前記感知パラメータが前記電気回路での電気容量を含む、請求項１０に記 載の分与装置。 １５．前記感知パラメータが前記電気回路での電気インダクタンスを含む、請求 項１０に記載の分与装置。 １６．前記感知パラメータが前記電気回路での電気周波数を含む、請求項１０に 記載の分与装置。 １７．前記電流路が第１の箔から該第１の箔に重なる第２の箔までであり、前記 導電性箔は、重なりが切断され、かつ前記感知領域を通じて前記製品を分与する ことによって該電流路が破壊されるように、該感知領域に重なり部分を有する、 請求項１１に記載の分与装置。 １８．各感知領域の前記第１の箔および第２の箔は、前記感知アレイと前記検出 手段の残り部分とを接続するために、前記分与装置に実装された共通の電気コネ クタと電気的に連絡する、請求項１７に記載の分与装置。 １９．前記感知アレイはエラストマー電気コネクタによって前記検出手段に接続 される、請求項１に記載の分与装置。 ２０．前記エラストマー電気コネクタは、非導伝性層によって 分離された異なる導伝性層を複数の電気回路が通過するように、細片の長軸に直 交する非導伝性材の層と交互に設けられた導伝性材の層を備えた細片を有する、 請求項１９に記載の分与装置。 ２１．前記感知アレイは柔軟な金属性コネクタによって前記検出手段に接続され ている、請求項１に記載の分与装置。 ２２．前記感知アレイが少なくとも１つの光学的回路を有する、請求項１に記載 の分与装置。 ２３．前記感知パラメータが前記光学的回路を通じた光束強度を含む、請求項２ ２に記載の分与装置。 ２４．前記光学的回路が前記感知領域で接続を形成するために互いに隣接する２ つの光ファイバーを有する、請求項２２に記載の分与装置。 ２５．前記感知パラメータが光波長を含む、請求項２２に記載の分与装置。 ２６．前記感知パラメータが光周波数を含む、請求項２２に記載の分与装置。 ２７．前記分与装置は、前記光学的回路と前記検出手段との間に光学的接続を形 成するための光学的コネクタを有する、請求項２２に記載の分与装置。 ２８．前記感知アレイは、前記製品パッケージおよび取り付け後の感知アレイが 前記ハウジングによって取り外し可能に受容され得るようにして該製品パッケー ジに取付可能である、請求項１に記載の分与装置。 ２９．前記感知アレイの感知領域は、前記製品パッケージからの製品の取り外し によって破壊される、請求項１に記載の分与装置。 ３０．前記製品パッケージから製品を分与する時間をプログラムするためのプロ グラム可能なメモリをさらに有する、請求項１に記載の分与装置。 ３１．前記分与装置と、別個のプログラム可能なシステムとの間の連絡のための 連絡手段をさらに有する、請求項１に記載の分与装置。 ３２．前記製品パッケージから製品を分与する時間を入力するためのメモリをさ らに有する、請求項１に記載の分与装置。 ３３．前記製品パッケージから製品を分与する時間であることを前記プログラム 可能なメモリに応じて表示するインジケータをさらに有する、請求項３０に記載 の分与装置。 ３４．ハウジングと、少なくとも１つの製品を保持するように設計され、製品取 り外しのためにアクセス可能である各エリアを有する製品保持エリアのアレイと 、感知パラメータに感応する複数の感知領域を有する別個に設けられた感知アレ イであって、該複数の感知領域では該製品保持エリアに対し少なくとも１つの対 応する感知領域が存在し、製品の取り外しが対応する該感知領域の該感知パラメ ータを変化させる、該製品パッケージに隣接する該ハウジング上に取り外し可能 に配置可能な感知アレイと、該感知アレイの該感知領域の該感知パラメータを決 定するための検出手段とを有する分与装置。 ３５．前記感知アレイが少なくとも１つの電気回路を有し、前記感知パラメータ が該電気回路での電気信号を含む、請求項３４に記載の分与装置。 ３６．前記電気回路が各感知領域に導伝性箔電流路を有し、該感知領域を通じて 製品を分与することによって該箔電流路が破壊される、請求項３５に記載の分与 装置。 ３７．前記感知パラメータが前記電気回路での電気抵抗を含む、請求項３５に記 載の分与装置。 ３８．前記感知パラメータが前記電気回路での電気電圧を含む、請求項３５に記 載の分与装置。 ３９．前記感知パラメータが前記電気回路での電気容量を含む、請求項３５に記 載の分与装置。 ４０．前記感知パラメータが前記電気回路での電気インダクタンスを含む、請求 項３５に記載の分与装置。 ４１．前記感知パラメータが前記電気回路での電気周波数を含む、請求項３５に 記載の分与装置。 ４２．前記電流路が第１の箔から該第１の箔に重なる第２の箔までであり、前記 導電性箔は、重なりが切断され、かつ前記感知領域を通じて前記製品を分与する ことによって該電流路が破壊されるように、該感知領域に重なり部分を有する、 請求項３６に記載の分与装置。 ４３．各感知領域の前記第１の箔および第２の箔は、前記感知アレイと前記検出 手段の残り部分とを接続するために、前記分与装置に実装された共通の電気コネ クタと電気的に連絡す る、請求項４２に記載の分与装置。 ４４．前記感知アレイの感知領域は、前記製品パッケージからの製品の取り外し によって破壊される、請求項３４に記載の分与装置。 ４５．前記分与装置から製品を分与する時間をプログラムするためのプログラム 可能なメモリをさらに有する、請求項３４に記載の分与装置。 ４６．前記分与装置と、別個のプログラム可能なシステムとの間の連絡のための 連絡手段をさらに有する、請求項３４に記載の分与装置。 ４７．前記分与装置から製品を分与する時間を入力するためのメモリをさらに有 する、請求項３４に記載の分与装置。 ４８．前記分与装置から製品を分与する時間であることをプログラム可能なメモ リに応じて表示するインジケータをさらに有する、請求項４５に記載の分与装置 。