JPH08220096A - 試料採集器具 - Google Patents
試料採集器具Info
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- JPH08220096A JPH08220096A JP7309239A JP30923995A JPH08220096A JP H08220096 A JPH08220096 A JP H08220096A JP 7309239 A JP7309239 A JP 7309239A JP 30923995 A JP30923995 A JP 30923995A JP H08220096 A JPH08220096 A JP H08220096A
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- assay reagent
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- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
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- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
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- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/74—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving hormones or other non-cytokine intercellular protein regulatory factors such as growth factors, including receptors to hormones and growth factors
- G01N33/76—Human chorionic gonadotropin including luteinising hormone, follicle stimulating hormone, thyroid stimulating hormone or their receptors
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
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- B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
- B01L3/5023—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures with a sample being transported to, and subsequently stored in an absorbent for analysis
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- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
- G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
- A61B10/0096—Casings for storing test samples
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- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
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- B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
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-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
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- B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces
-
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- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L9/00—Supporting devices; Holding devices
- B01L9/52—Supports specially adapted for flat sample carriers, e.g. for plates, slides, chips
Abstract
(57)【要約】
【課題】 信頼性の高い試料採集器具の提供。
【解決手段】 テスト液体を迅速に吸収でき、かつテス
ト液体を容易に放出できる吸収材料よりなり、さらに、
少なくとも１種のアッセイ試薬よりなる試料採集器具で
あって、該アッセイ試薬は該吸収材料の下流部分に存在
し、該部分は試料採取の間に該アッセイ試料が該装置か
ら洗い出されるのを防止する手段を含有し、該手段は、
試料採取の間およびその後に該アッセイ試薬がテスト実
行のために利用できるように設けれられ、一方、該吸収
材料の残りの部分はアッセイ試薬からなる該部分の完全
に上流にまたは部分的に上流に位置させる該試料採集器
具。
ト液体を容易に放出できる吸収材料よりなり、さらに、
少なくとも１種のアッセイ試薬よりなる試料採集器具で
あって、該アッセイ試薬は該吸収材料の下流部分に存在
し、該部分は試料採取の間に該アッセイ試料が該装置か
ら洗い出されるのを防止する手段を含有し、該手段は、
試料採取の間およびその後に該アッセイ試薬がテスト実
行のために利用できるように設けれられ、一方、該吸収
材料の残りの部分はアッセイ試薬からなる該部分の完全
に上流にまたは部分的に上流に位置させる該試料採集器
具。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、テスト液体を迅速
に吸収し、かつテスト液体を容易に直接的または間接的
に放出できる吸収材料よりなり、さらに、少なくとも１
種のアッセイ試薬を含む試料採集器具に関する。本発明
の試料採集器具は、試料を通常素人または熟練していな
い人が採取するような家庭での使用または専門外の団体
による使用を特に意図したものである。
に吸収し、かつテスト液体を容易に直接的または間接的
に放出できる吸収材料よりなり、さらに、少なくとも１
種のアッセイ試薬を含む試料採集器具に関する。本発明
の試料採集器具は、試料を通常素人または熟練していな
い人が採取するような家庭での使用または専門外の団体
による使用を特に意図したものである。
【０００２】
【従来の技術】従来、特異的反応物質を検出するために
尿のごとき体液試料を採集する方法は種々知られてい
る。これらの物質の検出方法は、化学的アッセイから免
疫およびハイブリダイゼーションアッセイまで様々であ
り得る。正確な定量的結果が要求される通常の免疫アッ
セイおよびハイブリダイゼーションアッセイにおいて、
テスト試料は通常ピペット操作によって採取される。例
えば、テスト片、通常は紙片を対象に行われる化学的ア
ッセイまたは免疫アッセイにおいて、テスト試料は（す
べての必要な試薬を含有する）テスト片をテスト液体に
浸漬することによって、あるいは例えば、かかるテスト
片を尿の流れ中に保持することによって採取される。し
かしながら、かかるテスト片は特異的反応物質の検出用
のアッセイを行うのに必要な試薬を含有しているため、
尿と試薬とが直接接触し、それにより試薬が実際のアッ
セイを行う前に該テスト片から洗い出されてしまうとい
う大きな危険がある。
尿のごとき体液試料を採集する方法は種々知られてい
る。これらの物質の検出方法は、化学的アッセイから免
疫およびハイブリダイゼーションアッセイまで様々であ
り得る。正確な定量的結果が要求される通常の免疫アッ
セイおよびハイブリダイゼーションアッセイにおいて、
テスト試料は通常ピペット操作によって採取される。例
えば、テスト片、通常は紙片を対象に行われる化学的ア
ッセイまたは免疫アッセイにおいて、テスト試料は（す
べての必要な試薬を含有する）テスト片をテスト液体に
浸漬することによって、あるいは例えば、かかるテスト
片を尿の流れ中に保持することによって採取される。し
かしながら、かかるテスト片は特異的反応物質の検出用
のアッセイを行うのに必要な試薬を含有しているため、
尿と試薬とが直接接触し、それにより試薬が実際のアッ
セイを行う前に該テスト片から洗い出されてしまうとい
う大きな危険がある。
【０００３】特に素人がテストを行う場合に試薬が洗い
出される危険を最小化するために、テスト片を通常は欧
州特許ＥＰ２９１１９４およびＥＰ３８３６１９に記載
されているハウジングまたはケーシングで包囲してい
る。
出される危険を最小化するために、テスト片を通常は欧
州特許ＥＰ２９１１９４およびＥＰ３８３６１９に記載
されているハウジングまたはケーシングで包囲してい
る。
【０００４】アッセイ試薬との直接的接触を回避しつ
つ、テスト試料を容易にかつ確実に採集するためのもう
１つの方法は、欧州特許ＥＰ２９３４４７に記載された
スワブ（swab) のごとき別々の試料採集器具を使用する
ことである。このスワブはチップ状の吸収材料よりな
り、試料採集後に、連続して複数のアッセイ試薬を含む
１以上の密閉容器またはチャンバーよりなる円筒状チュ
ーブ内に挿入される。採集器具を各容器中に物理的に押
し込むことによって採集器具（スワブ）の圧力をシール
に加えると、該シールは破れるかまたは崩壊する。採集
器具ホールダーは適当な停止点を有しており、よって採
集器具のチップが適切に容器に侵入し、容器内の内容物
と混合され得る。該容器の重大な特徴は、該採集器具の
先端およびシャフトが、各容器を通過して円筒状チュー
ブの底部まで入り、リガンド受容体領域を有する底部に
達することである。このリガンド受容体領域は、反応体
を捕捉するための特異的結合試薬を被覆することができ
る捕獲膜よりなる。この特許出願に記載されたスワブ
は、尿を含めた種々のタイプのテスト試料を容易に採集
するのに適してはいるが、密閉された試薬チャンバーを
持つ別々のチューブが捕獲膜領域の隣に必要なので、実
際のテストは複雑なようである。加えて、テスト試料と
密閉チャンバー中の試薬とを適切に接触させるために
は、特別の要件（採集器具ホールダーの適当な停止点）
が必要である。
つ、テスト試料を容易にかつ確実に採集するためのもう
１つの方法は、欧州特許ＥＰ２９３４４７に記載された
スワブ（swab) のごとき別々の試料採集器具を使用する
ことである。このスワブはチップ状の吸収材料よりな
り、試料採集後に、連続して複数のアッセイ試薬を含む
１以上の密閉容器またはチャンバーよりなる円筒状チュ
ーブ内に挿入される。採集器具を各容器中に物理的に押
し込むことによって採集器具（スワブ）の圧力をシール
に加えると、該シールは破れるかまたは崩壊する。採集
器具ホールダーは適当な停止点を有しており、よって採
集器具のチップが適切に容器に侵入し、容器内の内容物
と混合され得る。該容器の重大な特徴は、該採集器具の
先端およびシャフトが、各容器を通過して円筒状チュー
ブの底部まで入り、リガンド受容体領域を有する底部に
達することである。このリガンド受容体領域は、反応体
を捕捉するための特異的結合試薬を被覆することができ
る捕獲膜よりなる。この特許出願に記載されたスワブ
は、尿を含めた種々のタイプのテスト試料を容易に採集
するのに適してはいるが、密閉された試薬チャンバーを
持つ別々のチューブが捕獲膜領域の隣に必要なので、実
際のテストは複雑なようである。加えて、テスト試料と
密閉チャンバー中の試薬とを適切に接触させるために
は、特別の要件（採集器具ホールダーの適当な停止点）
が必要である。
【０００５】国際出願公開番号ＷＯ８６／０３８３９に
は固相拡散アッセイが開示されており、そこでは、例え
ば、凍結乾燥した金ゾル標識ｈＣＧ抗体のごとき凍結乾
燥した標識特異的結合試薬を含有する多孔質体（スワ
ブ）が記載されている。このスワブをテスト液体（例え
ば、尿）で湿らせた後、標識特異的結合試薬をテスト液
体に溶解させるか、あるいは粒状標識を用いる場合はテ
スト液体に再懸濁させる。引き続いて、該スワブを、固
定化特異的結合試薬（例えば、ｈＣＧ抗体）を含有する
ニトロセルロースペーパーのごとき不溶性支持体と接触
させ、それにより、溶解したもしくは再懸濁した標識特
異的結合試薬および恐らくは測定すべきアナリスト（例
えば、ｈＣＧ）を含有するテスト液体がスワブから不溶
性支持体に拡散する。アナリストがテスト液体中に存在
する場合は、このアナリストと標識特異的結合試薬とが
固定化特異的結合試薬によって結合するであろう。アナ
リストの存在は、例えば、金ゾル粒子を標識として用い
た場合は赤色スポットとして肉眼で検出できる。テスト
は非常に容易で、最小数の工程のみで実行できる。しか
しながら、このタイプのテストでは、もし過剰の標識特
異的結合試薬を除去していないと、バックグラウンド色
彩が不溶性支持体で観察され得る。試料採取に際して
は、このテストで用いるスワブは標識特異的結合試薬の
溶液または懸濁液を含み、これをスワブ全体に分け、こ
れはスワブがこの支持体に接触している限り不溶性支持
体に輸送される。かかるバックグラウンド発色はテスト
結果を損ない得る。さらに、このタイプのスワブでは、
標識した特異的結合試薬が試料採取の間に洗い出される
という重大な危険がある。
は固相拡散アッセイが開示されており、そこでは、例え
ば、凍結乾燥した金ゾル標識ｈＣＧ抗体のごとき凍結乾
燥した標識特異的結合試薬を含有する多孔質体（スワ
ブ）が記載されている。このスワブをテスト液体（例え
ば、尿）で湿らせた後、標識特異的結合試薬をテスト液
体に溶解させるか、あるいは粒状標識を用いる場合はテ
スト液体に再懸濁させる。引き続いて、該スワブを、固
定化特異的結合試薬（例えば、ｈＣＧ抗体）を含有する
ニトロセルロースペーパーのごとき不溶性支持体と接触
させ、それにより、溶解したもしくは再懸濁した標識特
異的結合試薬および恐らくは測定すべきアナリスト（例
えば、ｈＣＧ）を含有するテスト液体がスワブから不溶
性支持体に拡散する。アナリストがテスト液体中に存在
する場合は、このアナリストと標識特異的結合試薬とが
固定化特異的結合試薬によって結合するであろう。アナ
リストの存在は、例えば、金ゾル粒子を標識として用い
た場合は赤色スポットとして肉眼で検出できる。テスト
は非常に容易で、最小数の工程のみで実行できる。しか
しながら、このタイプのテストでは、もし過剰の標識特
異的結合試薬を除去していないと、バックグラウンド色
彩が不溶性支持体で観察され得る。試料採取に際して
は、このテストで用いるスワブは標識特異的結合試薬の
溶液または懸濁液を含み、これをスワブ全体に分け、こ
れはスワブがこの支持体に接触している限り不溶性支持
体に輸送される。かかるバックグラウンド発色はテスト
結果を損ない得る。さらに、このタイプのスワブでは、
標識した特異的結合試薬が試料採取の間に洗い出される
という重大な危険がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、前記
した従来技術の試料採集器具における問題点を解消する
ことにある。
した従来技術の試料採集器具における問題点を解消する
ことにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は、特に信頼性お
よび丈夫さに関して、前記出願（ＷＯ８６／０３８３
９）で言及されているごとき公知の技術の改良に関す
る。これらの改良は、テスト液体を迅速に吸収できかつ
テスト液体を容易に放出できる吸収材料よりなり、さら
に、少なくとも１種のアッセイ試薬を含む試料採集器具
であって、該アッセイ試薬が該吸収材料の下流部分に存
在し、該部分は試料採取の間に該アッセイ試料が該装置
から洗い出されるのを防止する手段を有し、該手段は、
試料採取の間およびその後に該アッセイ試薬がテスト実
行のために利用できるように設けれられ、一方、該吸収
材料の残りの部分はアッセイ試薬を含む部分から完全に
上流にまたは部分的に上流に位置することを特徴とする
該試料採集器具によってなされた。
よび丈夫さに関して、前記出願（ＷＯ８６／０３８３
９）で言及されているごとき公知の技術の改良に関す
る。これらの改良は、テスト液体を迅速に吸収できかつ
テスト液体を容易に放出できる吸収材料よりなり、さら
に、少なくとも１種のアッセイ試薬を含む試料採集器具
であって、該アッセイ試薬が該吸収材料の下流部分に存
在し、該部分は試料採取の間に該アッセイ試料が該装置
から洗い出されるのを防止する手段を有し、該手段は、
試料採取の間およびその後に該アッセイ試薬がテスト実
行のために利用できるように設けれられ、一方、該吸収
材料の残りの部分はアッセイ試薬を含む部分から完全に
上流にまたは部分的に上流に位置することを特徴とする
該試料採集器具によってなされた。
【０００８】
【発明の実施の形態】該アッセイ試薬は、試料採集器具
の吸収材料の一部のみに含ませ、その部分は該吸収材料
の中央または底部（下流）セクションいのずれかに位置
させる。吸収材料を完全にテスト液体に浸漬させること
によって、あるいは吸収材料を尿の流れ中に保持するこ
とによって行う試料採集に際しては、該アッセイ試薬を
テスト液体に溶解させるか、該アッセイ試薬に粒状標識
を設けている場合には、再懸濁させる。試料採集の後、
試料採集器具の吸収材料の底部（下流）セクションを、
（例えば、固定化特異的結合試薬を含む）テスト片、膜
等と接触させ、アッセイ試薬と測定すべき特異的に反応
する物質が存在するならば該物質とは、試料採集器具か
らテスト片に輸送され、そこで、それらは固定化特異的
結合試薬によって結合されるであろう。試料採集器具の
吸収部分の上部（上流）セクションにはいずれのアッセ
イ試薬も含有せず、テスト液体の貯蔵容器として働く。
このテスト液体は、今や、洗浄液体として使用され、固
定化特異的結合試薬に結合しなかった過剰の標識特異的
結合試薬を除去する。
の吸収材料の一部のみに含ませ、その部分は該吸収材料
の中央または底部（下流）セクションいのずれかに位置
させる。吸収材料を完全にテスト液体に浸漬させること
によって、あるいは吸収材料を尿の流れ中に保持するこ
とによって行う試料採集に際しては、該アッセイ試薬を
テスト液体に溶解させるか、該アッセイ試薬に粒状標識
を設けている場合には、再懸濁させる。試料採集の後、
試料採集器具の吸収材料の底部（下流）セクションを、
（例えば、固定化特異的結合試薬を含む）テスト片、膜
等と接触させ、アッセイ試薬と測定すべき特異的に反応
する物質が存在するならば該物質とは、試料採集器具か
らテスト片に輸送され、そこで、それらは固定化特異的
結合試薬によって結合されるであろう。試料採集器具の
吸収部分の上部（上流）セクションにはいずれのアッセ
イ試薬も含有せず、テスト液体の貯蔵容器として働く。
このテスト液体は、今や、洗浄液体として使用され、固
定化特異的結合試薬に結合しなかった過剰の標識特異的
結合試薬を除去する。
【０００９】適当な試料採集を可能とするためには、ア
ッセイ試薬を含む試料採集器具のその部分に、該アッセ
イ試薬が試料採集の間に該器具から洗い出されるのを防
ぐための手段を設ける。アッセイ試薬が洗い出される危
険は、試料採集器具を尿の流れ中に保持することによっ
て試料を非専門家（例えば、素人）が採集する場合に特
に顕著である。
ッセイ試薬を含む試料採集器具のその部分に、該アッセ
イ試薬が試料採集の間に該器具から洗い出されるのを防
ぐための手段を設ける。アッセイ試薬が洗い出される危
険は、試料採集器具を尿の流れ中に保持することによっ
て試料を非専門家（例えば、素人）が採集する場合に特
に顕著である。
【００１０】１の好ましい具体例において、該手段は、
アッセイ試薬を含む吸収材料の少なくともその部分を包
囲する、撥水性または水不浸透性材料のカバー、ケーシ
ングまたはエンベロープである。このカバー、ケーシン
グまたはエンベロープは、試料採取の間またはその後に
該アッセイ試薬がテスト実施のために利用できるように
（あるいは、容易に利用できるようになるように）作製
される。このカバー、ケーシングまたはエンベロープの
厚みは、用いる材料のタイプおよび孔径に依存する。有
利には、撥水性材料は、疎水性の織布または不織布材
料、疎水性の紙または紙様材料、好ましくは、疎水性の
多孔質焼結材料である。この疎水性多孔質焼結材料の孔
径はテスト液体の侵入が防止されるようなものとすべき
であり、一般に、最高１００μｍの孔径の場合である。
好ましくは、この孔径は５０μｍ未満である。疎水性多
孔質焼結ポリマー材料は、好ましくは、ポリプロピレ
ン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、疎水性ポ
リエステルであり、最も好ましくはエチレンビニルアセ
テートである。例えば、エチレンビニルアセテートのご
とき疎水性多孔質焼結ポリマー材料は、ツイーン20また
はトリトンＸ 100のごとき湿潤剤の添加によって容易に
親水性とし得る。従って、この材料は、疎水性の状態で
は、アッセイ試薬の洗い出しを防止するのに使用でき、
一方親水性状態では、尿のごときテスト液体のための吸
収材料として使用できる。エチレンビニルアセテートの
さらなる利点は、可撓性であり、従って、多孔質テスト
片よりなるディップスティック（dipstick) テストのご
とき異なるタイプのテスト器具と組み合わせたときに特
に適する。
アッセイ試薬を含む吸収材料の少なくともその部分を包
囲する、撥水性または水不浸透性材料のカバー、ケーシ
ングまたはエンベロープである。このカバー、ケーシン
グまたはエンベロープは、試料採取の間またはその後に
該アッセイ試薬がテスト実施のために利用できるように
（あるいは、容易に利用できるようになるように）作製
される。このカバー、ケーシングまたはエンベロープの
厚みは、用いる材料のタイプおよび孔径に依存する。有
利には、撥水性材料は、疎水性の織布または不織布材
料、疎水性の紙または紙様材料、好ましくは、疎水性の
多孔質焼結材料である。この疎水性多孔質焼結材料の孔
径はテスト液体の侵入が防止されるようなものとすべき
であり、一般に、最高１００μｍの孔径の場合である。
好ましくは、この孔径は５０μｍ未満である。疎水性多
孔質焼結ポリマー材料は、好ましくは、ポリプロピレ
ン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、疎水性ポ
リエステルであり、最も好ましくはエチレンビニルアセ
テートである。例えば、エチレンビニルアセテートのご
とき疎水性多孔質焼結ポリマー材料は、ツイーン20また
はトリトンＸ 100のごとき湿潤剤の添加によって容易に
親水性とし得る。従って、この材料は、疎水性の状態で
は、アッセイ試薬の洗い出しを防止するのに使用でき、
一方親水性状態では、尿のごときテスト液体のための吸
収材料として使用できる。エチレンビニルアセテートの
さらなる利点は、可撓性であり、従って、多孔質テスト
片よりなるディップスティック（dipstick) テストのご
とき異なるタイプのテスト器具と組み合わせたときに特
に適する。
【００１１】疎水性多孔質焼結材料が異なる孔径にて入
手可能な場合、最高１００μｍの孔径を持つ疎水性材料
を、テスト液体の迅速な吸収を可能とするのに十分な大
きさの孔径を有する親水性処理された形態の同一材料と
組み合わせるのが有利であり得る。よって、一方では、
テスト液体の侵入が阻止され、かくして、アッセイ試薬
の洗い出しが防止される位小さい孔径を選択でき、他方
では、親水性処理された形態で、好ましくはテスト液体
の迅速な吸収を可能とする大きな孔径を持つ同一材料を
吸収材料として使用できる。
手可能な場合、最高１００μｍの孔径を持つ疎水性材料
を、テスト液体の迅速な吸収を可能とするのに十分な大
きさの孔径を有する親水性処理された形態の同一材料と
組み合わせるのが有利であり得る。よって、一方では、
テスト液体の侵入が阻止され、かくして、アッセイ試薬
の洗い出しが防止される位小さい孔径を選択でき、他方
では、親水性処理された形態で、好ましくはテスト液体
の迅速な吸収を可能とする大きな孔径を持つ同一材料を
吸収材料として使用できる。
【００１２】撥水性材料は、親水性材料を、例えば、有
機溶媒中のワックスよりなるスプレーで処理しても得ら
れる。また、親水性ポリマー材料は、例えば、フルオロ
カーボン化学的吸収膜（ＦＣＡＭ）を被覆したＳｉ
Ｏ2 、ＴｉＯ2 、Ａｌ2 Ｏ3 、ＳｎＯ、Ｃｕ、フェライ
トおよびガラス繊維のごとき充填材を親水性ポリマー物
質に分散させることによって撥水性とすることができ
る。従って、該親水性ポリマー材料の孔は、充填材の該
ＦＣＡＭ被覆粒子で満たされている。
機溶媒中のワックスよりなるスプレーで処理しても得ら
れる。また、親水性ポリマー材料は、例えば、フルオロ
カーボン化学的吸収膜（ＦＣＡＭ）を被覆したＳｉ
Ｏ2 、ＴｉＯ2 、Ａｌ2 Ｏ3 、ＳｎＯ、Ｃｕ、フェライ
トおよびガラス繊維のごとき充填材を親水性ポリマー物
質に分散させることによって撥水性とすることができ
る。従って、該親水性ポリマー材料の孔は、充填材の該
ＦＣＡＭ被覆粒子で満たされている。
【００１３】有利には、水不浸透性材料はホイル、半透
膜、ガラス、ゴムまたはホットメルトである。かかるホ
イルは、ポリマー材料（ポリプロピレンまたはポリエチ
レンのごとき合成ポリマー材料または例えばセロファン
のごとき天然ポリマー材料）より作製できる。また、適
当なホイルはアルミニウムのごとき非ポリマー材料でも
作製できる。これらのホイルは、通常、用いる材料に応
じて、０．１および１０ｍｍの間の厚みを有する。該ホ
イルには尿の採取を可能とする開口を設ける。これらの
開口は、アッセイ試薬が尿により洗い出されないような
位置から十分に離れて設けられる。ガラスは、例えば、
アッセイ試薬を含有するカプセルまたはチューブの形態
の水不浸透性材料として使用できる。試料採取の後、例
えば、プレスすることによって該カプセルまたはチュー
ブを壊すことにより該アッセイ試薬を簡単に放出させる
ことができる。さらなる適当な水不浸透性材料は、液体
形態で吸収材料上にまたはその中に適用で、かつ、例え
ば、冷却し、乾燥し、または例えば紫外線の照射によっ
て誘導される化学反応によって硬化することができる材
料である。このようにして、ある種のフィルムまたは層
が吸収材料上にまたはその中に形成される。有利には、
かかる材料はホットメルトであり、これは、室温では固
体であるが、例えば１００℃の温度では液体となるポリ
マー材料よりなる。他の適当な材料はエポキシ樹脂、ラ
ッカーまたはニカワである。
膜、ガラス、ゴムまたはホットメルトである。かかるホ
イルは、ポリマー材料（ポリプロピレンまたはポリエチ
レンのごとき合成ポリマー材料または例えばセロファン
のごとき天然ポリマー材料）より作製できる。また、適
当なホイルはアルミニウムのごとき非ポリマー材料でも
作製できる。これらのホイルは、通常、用いる材料に応
じて、０．１および１０ｍｍの間の厚みを有する。該ホ
イルには尿の採取を可能とする開口を設ける。これらの
開口は、アッセイ試薬が尿により洗い出されないような
位置から十分に離れて設けられる。ガラスは、例えば、
アッセイ試薬を含有するカプセルまたはチューブの形態
の水不浸透性材料として使用できる。試料採取の後、例
えば、プレスすることによって該カプセルまたはチュー
ブを壊すことにより該アッセイ試薬を簡単に放出させる
ことができる。さらなる適当な水不浸透性材料は、液体
形態で吸収材料上にまたはその中に適用で、かつ、例え
ば、冷却し、乾燥し、または例えば紫外線の照射によっ
て誘導される化学反応によって硬化することができる材
料である。このようにして、ある種のフィルムまたは層
が吸収材料上にまたはその中に形成される。有利には、
かかる材料はホットメルトであり、これは、室温では固
体であるが、例えば１００℃の温度では液体となるポリ
マー材料よりなる。他の適当な材料はエポキシ樹脂、ラ
ッカーまたはニカワである。
【００１４】また、水不浸透性材料は、撥水性材料の表
面の孔を固化することによって形成できる。
面の孔を固化することによって形成できる。
【００１５】すべての手段は、アッセイ試薬が試料採集
の間に洗い出されないが、アッセイ試薬およびテスト液
体の吸収材料を通って容易に輸送され、かくして、テス
トの実行の際にこれらの試薬を利用できるような位置に
設けられる。
の間に洗い出されないが、アッセイ試薬およびテスト液
体の吸収材料を通って容易に輸送され、かくして、テス
トの実行の際にこれらの試薬を利用できるような位置に
設けられる。
【００１６】もう１つの具体例において、アッセイ試薬
の徐放を可能とする試薬組成物（徐放性組成物）を用い
ることにより、アッセイ試薬が尿により洗い出されるこ
とは防止される。アッセイ試薬を含む徐放性組成物を、
吸収材料の低（下流）部分に存在させる。該徐放性組成
物は、通常、結合剤／徐放剤、希釈剤および恐らくは崩
壊剤よりなる。有利には、該結合剤／徐放剤は、その濃
度に応じて徐放速度を変化させ得る増粘剤、徐放速度を
制御するための通常の賦形剤である脂肪性材料もしくは
その混合物、および徐放速度に対して遅延効果を与える
水不溶性ポリマーである。適当な増粘剤は、糖、ポリエ
チレングリコール、ゼラチン、アミロペクチン、澱粉、
カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセル
ロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビ
ニルピロリドン、アラビアガムおよびグアーガムのよう
なガム類、セルロースベースおよび澱粉ベースの材料等
およびそれらの混合物より選択される。適当な脂肪性材
料は、ステアリルアルコール、ペレシロール（Preciro
l）、ステアリン酸マグネシウム、水素化ヒマシ油、水
素化落花生油、部分的グリセリドおよびポリグリセリド
脂肪酸エステルからなる賦形剤であるGelucireのような
ワックス、ステアリン酸のごとき脂肪アルコール、脂肪
酸エステル、ワックスおよび脂肪酸、ならびに落花生
油、ヒマシ油、分別ヤシ油（Mygliol)、オレイン酸エチ
ル、トウモロコシ油等のごとき植物起源の不揮発性油か
ら選択される。
の徐放を可能とする試薬組成物（徐放性組成物）を用い
ることにより、アッセイ試薬が尿により洗い出されるこ
とは防止される。アッセイ試薬を含む徐放性組成物を、
吸収材料の低（下流）部分に存在させる。該徐放性組成
物は、通常、結合剤／徐放剤、希釈剤および恐らくは崩
壊剤よりなる。有利には、該結合剤／徐放剤は、その濃
度に応じて徐放速度を変化させ得る増粘剤、徐放速度を
制御するための通常の賦形剤である脂肪性材料もしくは
その混合物、および徐放速度に対して遅延効果を与える
水不溶性ポリマーである。適当な増粘剤は、糖、ポリエ
チレングリコール、ゼラチン、アミロペクチン、澱粉、
カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセル
ロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビ
ニルピロリドン、アラビアガムおよびグアーガムのよう
なガム類、セルロースベースおよび澱粉ベースの材料等
およびそれらの混合物より選択される。適当な脂肪性材
料は、ステアリルアルコール、ペレシロール（Preciro
l）、ステアリン酸マグネシウム、水素化ヒマシ油、水
素化落花生油、部分的グリセリドおよびポリグリセリド
脂肪酸エステルからなる賦形剤であるGelucireのような
ワックス、ステアリン酸のごとき脂肪アルコール、脂肪
酸エステル、ワックスおよび脂肪酸、ならびに落花生
油、ヒマシ油、分別ヤシ油（Mygliol)、オレイン酸エチ
ル、トウモロコシ油等のごとき植物起源の不揮発性油か
ら選択される。
【００１７】放出速度に対して遅延効果を与える適当な
水不溶性ポリマーはポリメタクリレート（例えば、Eudr
agit）およびエチルセルロースから選択される。
水不溶性ポリマーはポリメタクリレート（例えば、Eudr
agit）およびエチルセルロースから選択される。
【００１８】希釈剤は、通常、試薬組成物で必要であ
る。適当な希釈剤は、水不溶性リン酸カルシウム（二塩
基性および三塩基性）、硫酸カルシウム二水和物、炭酸
カルシウム、澱粉、改質澱粉、マイクロクリスタリンセ
ルロース、水可溶性スクロース、デキストロース、ラク
トース、マンニトール、キシリトール等およびそれらの
混合物から選択される。
る。適当な希釈剤は、水不溶性リン酸カルシウム（二塩
基性および三塩基性）、硫酸カルシウム二水和物、炭酸
カルシウム、澱粉、改質澱粉、マイクロクリスタリンセ
ルロース、水可溶性スクロース、デキストロース、ラク
トース、マンニトール、キシリトール等およびそれらの
混合物から選択される。
【００１９】所望の徐放性に応じて、特定の濃度の崩壊
剤を用いるが、崩壊剤は常に必要な訳でない。適当な崩
壊剤は、マイクロクリスタリンセルロース（アビセル(A
vicel)ＰＨ１０１および１０２）、精製した木材セルロ
ース、アルギン酸、澱粉、ナトリウムスターチグリコレ
ート、グアーガム、ポリビニルピロリドン、架橋ポリビ
ニルピロリドン、イオン交換樹脂等およびそれらの混合
物から選択される。
剤を用いるが、崩壊剤は常に必要な訳でない。適当な崩
壊剤は、マイクロクリスタリンセルロース（アビセル(A
vicel)ＰＨ１０１および１０２）、精製した木材セルロ
ース、アルギン酸、澱粉、ナトリウムスターチグリコレ
ート、グアーガム、ポリビニルピロリドン、架橋ポリビ
ニルピロリドン、イオン交換樹脂等およびそれらの混合
物から選択される。
【００２０】徐放性組成物の好ましい具体例において、
アッセイ試薬をヒドロキシプロピルセルロース、澱粉お
よびラクトースまたはスクマロースと混合することによ
り、顆粒を調製する。この顆粒は引き続いて、ＥＰ２９
９２９９、ＵＳ５０７３３４４およびＥＰ９６３３７５
に記載された方法に準じてエチレンビニルアセテートと
混合され焼結される。この焼結プロセスの間、エチレン
ビニルアセテートの粒子は制御された熱条件下で一緒に
融合され、それにより、アッセイ試薬よりなる顆粒を捕
捉する。徐放性（controlled release）の程度は、前記
した徐放性組成物の成分の比率を変化させることによっ
て調整できる。好ましくは、徐放性組成物を撥水性材料
と組み合わせて用いる。
アッセイ試薬をヒドロキシプロピルセルロース、澱粉お
よびラクトースまたはスクマロースと混合することによ
り、顆粒を調製する。この顆粒は引き続いて、ＥＰ２９
９２９９、ＵＳ５０７３３４４およびＥＰ９６３３７５
に記載された方法に準じてエチレンビニルアセテートと
混合され焼結される。この焼結プロセスの間、エチレン
ビニルアセテートの粒子は制御された熱条件下で一緒に
融合され、それにより、アッセイ試薬よりなる顆粒を捕
捉する。徐放性（controlled release）の程度は、前記
した徐放性組成物の成分の比率を変化させることによっ
て調整できる。好ましくは、徐放性組成物を撥水性材料
と組み合わせて用いる。
【００２１】試料採集器具の吸収材料はテスト液体を容
易に吸収できる、例えば、機械的圧力または毛細管移行
下でテスト液体を容易に放出できるものである。かくし
て、それは、例えばコットンウールのごときスポンジ様
材料、織布または不織布材料、押出により結合させた繊
維、紙および紙様材料であり得る。好ましくは、親水性
処理したポリエチレンビニルアセテートならびに他の親
水性処理したポリエステル、親水性処理したポリプロピ
レン、親水性処理したポリエチレンおよび親水性処理し
た超高分子量ポリエチレンのごとき多孔質焼結親水性お
よび親水性処理した材料を用いる。試料採集器具の上流
セクションにおけるこれらの多孔質焼結親水性および親
水性処理した材料の孔径は、好ましくは、下流部分にお
ける材料の孔径よりも大であって、テスト液体の迅速な
取り込みを可能とし、また、試料採取の間のアッセイ試
薬の洗い出しを防止する。また、吸収材料にアナライト
同定を容易とするための発色材を設けることもできる。
易に吸収できる、例えば、機械的圧力または毛細管移行
下でテスト液体を容易に放出できるものである。かくし
て、それは、例えばコットンウールのごときスポンジ様
材料、織布または不織布材料、押出により結合させた繊
維、紙および紙様材料であり得る。好ましくは、親水性
処理したポリエチレンビニルアセテートならびに他の親
水性処理したポリエステル、親水性処理したポリプロピ
レン、親水性処理したポリエチレンおよび親水性処理し
た超高分子量ポリエチレンのごとき多孔質焼結親水性お
よび親水性処理した材料を用いる。試料採集器具の上流
セクションにおけるこれらの多孔質焼結親水性および親
水性処理した材料の孔径は、好ましくは、下流部分にお
ける材料の孔径よりも大であって、テスト液体の迅速な
取り込みを可能とし、また、試料採取の間のアッセイ試
薬の洗い出しを防止する。また、吸収材料にアナライト
同定を容易とするための発色材を設けることもできる。
【００２２】吸収材料に存在させるアッセイ試薬は、好
ましくは、抗原または抗体またはそれらの断片、ＤＮＡ
またはＲＮＡ断片、アビジンまたはビオチンのごとき特
異的結合対の構成成分である。かかる特異的結合試薬に
は、好ましくは、標識を設ける。原理的には、すべての
種類の標識を用いることができるが、本発明の試料採集
器具で用いる好ましい標識はいわゆる粒状標識である。
最も好ましくは、直接粒状標識を用い、これは、さらな
る試薬または器具を使用せずとも直接的に肉眼で見える
テスト結果を与える。該直接的粒子状標識は、金ゾル粒
子、ラテックス粒子、染料粒子、染料を含むリポソーム
またはマイクロカプセル、炭素およびセレンゾル粒子等
のごとき小さな発色粒子よりなる。これらの粒子はそれ
自体水に不溶性であるが、溶液に再懸濁できる。すべて
のこれらの粒状標識は文献に記載されている（Clin. Ch
em. 27, 1157, 1982；EP 007654 ；EP 032270 ；EP2911
94；EP154749； EP321008 ）。
ましくは、抗原または抗体またはそれらの断片、ＤＮＡ
またはＲＮＡ断片、アビジンまたはビオチンのごとき特
異的結合対の構成成分である。かかる特異的結合試薬に
は、好ましくは、標識を設ける。原理的には、すべての
種類の標識を用いることができるが、本発明の試料採集
器具で用いる好ましい標識はいわゆる粒状標識である。
最も好ましくは、直接粒状標識を用い、これは、さらな
る試薬または器具を使用せずとも直接的に肉眼で見える
テスト結果を与える。該直接的粒子状標識は、金ゾル粒
子、ラテックス粒子、染料粒子、染料を含むリポソーム
またはマイクロカプセル、炭素およびセレンゾル粒子等
のごとき小さな発色粒子よりなる。これらの粒子はそれ
自体水に不溶性であるが、溶液に再懸濁できる。すべて
のこれらの粒状標識は文献に記載されている（Clin. Ch
em. 27, 1157, 1982；EP 007654 ；EP 032270 ；EP2911
94；EP154749； EP321008 ）。
【００２３】金ゾルおよび炭素ゾル粒子が特に有利であ
る。該金ゾル粒子は、有利には、約５ないし１００ｎｍ
サイズの直径を有し、一方、炭素ゾル粒子の好ましいサ
イズは２０ないし５００ｎｍである。
る。該金ゾル粒子は、有利には、約５ないし１００ｎｍ
サイズの直径を有し、一方、炭素ゾル粒子の好ましいサ
イズは２０ないし５００ｎｍである。
【００２４】アッセイ試薬は、種々の方法で試料採集器
具に導入できる。有利には、アッセイ試薬は、例えば、
分注することによって吸収材料に直接適用することがで
きる。多孔質焼結親水性合成ポリマーを吸収材料として
用いる場合、アッセイ試薬は好ましくは顆粒として導入
され、これを多孔質親水性合成ポリマーと混合後焼結す
る（EP 299299, US 5073344 およびEP 963375 参照）。
かかる顆粒は、アッセイ試薬の隣の糖、例えば、トレハ
ロースを含む。この焼結プロセスの間、ポリマー粒子は
制御された熱条件下で一緒に融合されて、堅いが多孔質
の構造が形成され、それにより、アッセイ試薬を含む顆
粒が捕捉される。
具に導入できる。有利には、アッセイ試薬は、例えば、
分注することによって吸収材料に直接適用することがで
きる。多孔質焼結親水性合成ポリマーを吸収材料として
用いる場合、アッセイ試薬は好ましくは顆粒として導入
され、これを多孔質親水性合成ポリマーと混合後焼結す
る（EP 299299, US 5073344 およびEP 963375 参照）。
かかる顆粒は、アッセイ試薬の隣の糖、例えば、トレハ
ロースを含む。この焼結プロセスの間、ポリマー粒子は
制御された熱条件下で一緒に融合されて、堅いが多孔質
の構造が形成され、それにより、アッセイ試薬を含む顆
粒が捕捉される。
【００２５】また、例えば、アッセイ試薬を含浸させた
多孔質担体を吸収材料の内部空間に導入することによっ
て試薬アッセイを間接的に適用することもできる。適当
な多孔質担体は、例えば、紙ディスク、多孔質焼結材料
または不織布材料である。好ましくは、アッセイ試薬
を、例えば、アカスフィア（accusphere）として、凍結
乾燥形態にて該内部空間に導入する。また、アッセイ試
薬をカプセルまたはチューブに導入することも可能であ
り、次いでこれを吸収材料に挿入する。
多孔質担体を吸収材料の内部空間に導入することによっ
て試薬アッセイを間接的に適用することもできる。適当
な多孔質担体は、例えば、紙ディスク、多孔質焼結材料
または不織布材料である。好ましくは、アッセイ試薬
を、例えば、アカスフィア（accusphere）として、凍結
乾燥形態にて該内部空間に導入する。また、アッセイ試
薬をカプセルまたはチューブに導入することも可能であ
り、次いでこれを吸収材料に挿入する。
【００２６】また、試料採集器具はハンドルを有し、こ
れは、有利には、熱可塑性材料ポリスチレン等のごとき
水不浸透性材料から作製する。このハンドルに、例え
ば、発色材を設けることができる。この発色材はアナラ
イト同定に供することができ、かくして、異なる多数の
試料を容易に取扱うことができる。
れは、有利には、熱可塑性材料ポリスチレン等のごとき
水不浸透性材料から作製する。このハンドルに、例え
ば、発色材を設けることができる。この発色材はアナラ
イト同定に供することができ、かくして、異なる多数の
試料を容易に取扱うことができる。
【００２７】さらに、本発明は、前記した試料採集器具
よりなる特異的反応物質の検出のための器具および方法
に関する。
よりなる特異的反応物質の検出のための器具および方法
に関する。
【００２８】かかる器具は、有利には、本質的に毛管力
によってテスト液体を輸送する材料よりなる膜、テスト
片等を含有する。好ましくは、液体の迅速な取り込みに
適する吸収材料、多孔質材料または繊維材料を用いる。
また、該器具は、該特異的反応物質の検出に必要な別の
アッセイ試薬を含有する。別のアッセイ試薬は、好まし
くは、抗原もしくは抗体またはそれらの断片、ＤＮＡも
しくはＲＮＡ断片、アビジンもしくはビオチン、プロテ
インＡ等である。その最も簡単な形態において、該器具
は、別のアッセイ試薬を含有する膜、テスト片等であ
る。好ましくは、該器具は濾過テストであり、最も好ま
しくは多孔質テスト片テストである。多数の例がこれら
のタイプのテストについて記載されている（EP 180638
、EP 291194、EP349215 参照) 。特に関連するのは、本
発明者らの係属出願ＰＣＴ／ＥＰ９４／００８９９に記
載されている装置である。この装置は、試料採集装置を
導入するための、内部空間および開口を備えたハウジン
グを有する。本質的に毛管力によってテスト液体を輸送
し、かつ特異的結合対の構成成分、好ましくは抗体のご
とき固定化結合試薬を含む材料からなるテスト片を保持
する保持具が該ハウジング上に設けられる。試薬混合物
を含有する液体試料の試料採集器具からテスト片への移
行は接触によって達成できる。この移行は、内部壁上の
上昇のごときハウジング中の特別の手段によって、ある
いはテスト片の頂部端をそれがハウジングの内部空間中
に伸びるように曲げることによって容易とされる。
によってテスト液体を輸送する材料よりなる膜、テスト
片等を含有する。好ましくは、液体の迅速な取り込みに
適する吸収材料、多孔質材料または繊維材料を用いる。
また、該器具は、該特異的反応物質の検出に必要な別の
アッセイ試薬を含有する。別のアッセイ試薬は、好まし
くは、抗原もしくは抗体またはそれらの断片、ＤＮＡも
しくはＲＮＡ断片、アビジンもしくはビオチン、プロテ
インＡ等である。その最も簡単な形態において、該器具
は、別のアッセイ試薬を含有する膜、テスト片等であ
る。好ましくは、該器具は濾過テストであり、最も好ま
しくは多孔質テスト片テストである。多数の例がこれら
のタイプのテストについて記載されている（EP 180638
、EP 291194、EP349215 参照) 。特に関連するのは、本
発明者らの係属出願ＰＣＴ／ＥＰ９４／００８９９に記
載されている装置である。この装置は、試料採集装置を
導入するための、内部空間および開口を備えたハウジン
グを有する。本質的に毛管力によってテスト液体を輸送
し、かつ特異的結合対の構成成分、好ましくは抗体のご
とき固定化結合試薬を含む材料からなるテスト片を保持
する保持具が該ハウジング上に設けられる。試薬混合物
を含有する液体試料の試料採集器具からテスト片への移
行は接触によって達成できる。この移行は、内部壁上の
上昇のごときハウジング中の特別の手段によって、ある
いはテスト片の頂部端をそれがハウジングの内部空間中
に伸びるように曲げることによって容易とされる。
【００２９】本発明の例示的具体例を以後詳細に説明す
る。
る。
【００３０】図１は、本発明の試料採集器具の第１の具
体例の軸方向断面図を示す。
体例の軸方向断面図を示す。
【００３１】図２は、本発明の第１の具体例の変形の軸
方向断面図を示す。
方向断面図を示す。
【００３２】図３は、本発明の第２の具体例の軸方向断
面図を示す。
面図を示す。
【００３３】図４は、本発明の第３の具体例の軸方向断
面図を示す。
面図を示す。
【００３４】図５は、本発明の第４の具体例の軸方向断
面図を示す。
面図を示す。
【００３５】図６は、本発明の第５の具体例の軸方向断
面図を示す。
面図を示す。
【００３６】図７は、本発明の第６の具体例の軸方向断
面図を示す。
面図を示す。
【００３７】図８は、本発明の第１の具体例の変形の軸
方向断面図を示す。
方向断面図を示す。
【００３８】すべての図面は２：１のスケールで示す。
【００３９】図１の試料採集器具は、湿潤剤で親水性処
理した多孔質焼結エチレンビニルアセテートよりなる２
つのセクション１および３、ならびに未処理エチレンビ
ニルアセテート（撥水性材料である）からなるセクショ
ン２からなる。該器具は、さらに、ハンドル８を有す
る。セクション１は頂部端４および伸長部５を有し、伸
長部５はセクション２の内部空間６に係合する。アッセ
イ試薬（標識した特異的結合試薬７）は凍結乾燥形態に
て内部空間６に導入するか、あるいは多孔質担体に含浸
させる。
理した多孔質焼結エチレンビニルアセテートよりなる２
つのセクション１および３、ならびに未処理エチレンビ
ニルアセテート（撥水性材料である）からなるセクショ
ン２からなる。該器具は、さらに、ハンドル８を有す
る。セクション１は頂部端４および伸長部５を有し、伸
長部５はセクション２の内部空間６に係合する。アッセ
イ試薬（標識した特異的結合試薬７）は凍結乾燥形態に
て内部空間６に導入するか、あるいは多孔質担体に含浸
させる。
【００４０】図２の試料採集器具は図１に示すものの変
形例であり、セクション１の伸長部５にはアッセイ試薬
（標識した特異的結合試薬７）が含浸されている。
形例であり、セクション１の伸長部５にはアッセイ試薬
（標識した特異的結合試薬７）が含浸されている。
【００４１】図３の試料採集器具は、多孔質で焼結され
た親水性のまたは親水性処理した材料からなるセクショ
ン１を有する。セクション１の中央ゾーンに標識特異的
結合試薬７を含浸させる。また、この試薬はこのゾーン
に捕捉することもできる。このゾーンは水不浸透性材料
よりなる円筒エレメント９によって包囲されている。
た親水性のまたは親水性処理した材料からなるセクショ
ン１を有する。セクション１の中央ゾーンに標識特異的
結合試薬７を含浸させる。また、この試薬はこのゾーン
に捕捉することもできる。このゾーンは水不浸透性材料
よりなる円筒エレメント９によって包囲されている。
【００４２】図４の試料採集器具において、親水性セク
ション１の伸長部５はハンドル８まで伸長しており、こ
れは開口１２を有しており、該器具を尿の流れ中に保持
すると尿が取り込まれ。セクション１は、テスト膜また
はテスト片と接触させた場合に、試薬混合物の流出を可
能とする開口１１を持つ水不浸透性ホイル１０によって
包囲されている。標識した特異的結合試薬７はセクショ
ン１の中央部に含まれる。
ション１の伸長部５はハンドル８まで伸長しており、こ
れは開口１２を有しており、該器具を尿の流れ中に保持
すると尿が取り込まれ。セクション１は、テスト膜また
はテスト片と接触させた場合に、試薬混合物の流出を可
能とする開口１１を持つ水不浸透性ホイル１０によって
包囲されている。標識した特異的結合試薬７はセクショ
ン１の中央部に含まれる。
【００４３】図５の試料採集器具において、標識特異的
結合試薬７を有するガラスカプセルまたはチューブ１３
が親水性セクション１に挿入されている。このカプセル
は試料採取後に壊されて、アッセイ試薬をテストの実施
の際に利用できるようにする。
結合試薬７を有するガラスカプセルまたはチューブ１３
が親水性セクション１に挿入されている。このカプセル
は試料採取後に壊されて、アッセイ試薬をテストの実施
の際に利用できるようにする。
【００４４】図６の試料採集器具は、２つの親水性セク
ション１および３を有する。標識した特異的結合試薬７
は凍結乾燥形態にてこれらの２つのセクションの間に置
くか、あるいは多孔質担体に含浸させる。２つのセクシ
ョン１および３は、水不浸透性材料よりなる円筒エレメ
ント１４によって連結されている。また、この円筒エレ
メントは標識した特異的結合試薬７を包囲している。
ション１および３を有する。標識した特異的結合試薬７
は凍結乾燥形態にてこれらの２つのセクションの間に置
くか、あるいは多孔質担体に含浸させる。２つのセクシ
ョン１および３は、水不浸透性材料よりなる円筒エレメ
ント１４によって連結されている。また、この円筒エレ
メントは標識した特異的結合試薬７を包囲している。
【００４５】図７の試料採集器具において、親水性セク
ション１は、開口１３を持つ水不浸透性ホイル１０によ
って包囲されており、該装置を尿の流れ中に保持すると
尿が取り込まれる。標識した特異的結合試薬７はセクシ
ョン１の頂部端４に含まれている。さらなるテストの実
施前に、頂部端４における水不浸透性ホイル１０にさら
なる開口を作製して、試料採集器具中の試薬とテスト片
もしくはテスト膜とを接触させる。
ション１は、開口１３を持つ水不浸透性ホイル１０によ
って包囲されており、該装置を尿の流れ中に保持すると
尿が取り込まれる。標識した特異的結合試薬７はセクシ
ョン１の頂部端４に含まれている。さらなるテストの実
施前に、頂部端４における水不浸透性ホイル１０にさら
なる開口を作製して、試料採集器具中の試薬とテスト片
もしくはテスト膜とを接触させる。
【００４６】図８の試料採集器具は、図２に示したもの
の変形例であり、ここでは、セクション２は内部空間６
を有し、セクション３は内部空間６に係合する伸長部５
を有する。伸長部５における多孔質焼結エチレンビニル
アセテートの孔径はセクション３の残りの部分における
孔径よりも小さい。両材料は湿潤剤で親水性処理されて
いる。さらに、セクション１は湿潤剤で親水性処理され
た多孔質焼結ポリエチレンよりなり、この材料の孔径は
伸長部５における材料の孔径よりも小さい。標識した特
異的結合剤を伸長部５に捕捉させるかまたは含浸させる
か、あるいは伸長部５と内部空間６の内部壁との間に置
く。該試薬の洗い出しはセクション２における疎水性エ
チレンビニルアセテートにより保護されている。
の変形例であり、ここでは、セクション２は内部空間６
を有し、セクション３は内部空間６に係合する伸長部５
を有する。伸長部５における多孔質焼結エチレンビニル
アセテートの孔径はセクション３の残りの部分における
孔径よりも小さい。両材料は湿潤剤で親水性処理されて
いる。さらに、セクション１は湿潤剤で親水性処理され
た多孔質焼結ポリエチレンよりなり、この材料の孔径は
伸長部５における材料の孔径よりも小さい。標識した特
異的結合剤を伸長部５に捕捉させるかまたは含浸させる
か、あるいは伸長部５と内部空間６の内部壁との間に置
く。該試薬の洗い出しはセクション２における疎水性エ
チレンビニルアセテートにより保護されている。
【００４７】本発明の試料採集器具は、尿のごときテス
ト液体中の、抗原、ハプテン、抗体もしくは抗体断片、
ＤＮＡもしくはＲＮＡ断片、特にｈＣＧのごとき特異的
反応物質の検出方法で用いることができる。
ト液体中の、抗原、ハプテン、抗体もしくは抗体断片、
ＤＮＡもしくはＲＮＡ断片、特にｈＣＧのごとき特異的
反応物質の検出方法で用いることができる。
【００４８】かかる方法は、例えば、以下の工程：試料
採集器具によってテスト液体の試料を採取し、それによ
り、もし特異的反応物質がテスト液体中に存在すれば、
該特異的反応物質はアッセイ試薬と反応し、試料採集器
具を、例えば、固定化特異的結合試薬を含む多孔質テス
ト片と接触させ、それにより、試薬混合物を含有するテ
スト液体は試料採集器具からテスト片へと輸送され、そ
の際、特異的反応物質とアッセイ試薬との間で形成され
た複合体は固定化特異的結合試薬と結合する；アッセイ
結果を目で判定するよりなる。
採集器具によってテスト液体の試料を採取し、それによ
り、もし特異的反応物質がテスト液体中に存在すれば、
該特異的反応物質はアッセイ試薬と反応し、試料採集器
具を、例えば、固定化特異的結合試薬を含む多孔質テス
ト片と接触させ、それにより、試薬混合物を含有するテ
スト液体は試料採集器具からテスト片へと輸送され、そ
の際、特異的反応物質とアッセイ試薬との間で形成され
た複合体は固定化特異的結合試薬と結合する；アッセイ
結果を目で判定するよりなる。
【００４９】
【実施例】単なる例示として、本発明のいくつかの好ま
しい具体例を詳細に記載する。用いた試料採集器具は図
８に示したものであり、加えて、（固定化特異的結合試
薬および対照試薬よりなる）テスト片、保持器具および
ハウジングは本発明者らの係属特許出願ＰＣＴ／ＥＰ９
４／００８９９に記載されているごとくに用いる。
しい具体例を詳細に記載する。用いた試料採集器具は図
８に示したものであり、加えて、（固定化特異的結合試
薬および対照試薬よりなる）テスト片、保持器具および
ハウジングは本発明者らの係属特許出願ＰＣＴ／ＥＰ９
４／００８９９に記載されているごとくに用いる。
【００５０】実施例１ １．金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗体（標識特異的
結合試薬）の調製 平均粒径５０μｍの金ゾル（Ａ５４０＝５. ０）はFren
s （Nature PhysicalScience, Vol.240, 1973, 20）に
よって調製する。塩化ナトリウム１ｍｌ当たり１ｍｇの
ｈＣＧモノクローナル抗体（ベータ−ユニット特異的、
実質的にＥＰ０４５１０３に記載されているごとく調
製）を含む溶液を、０. １Ｍ水酸化ナトリウムを用いて
ｐＨ８. ０に調整する。金ゾル溶液１リットルを０. １
Ｍ水酸化ナトリウムでｐＨ８. ０に調整し、ｈＣＧモノ
クローナル抗体溶液２０ｍｌと混合し、引き続いて、２
０Ｍポリエチレングリコール溶液（ｐＨ８. ０）４０ｍ
ｌを添加することによって後コートする。後コートした
金ゾル標識ｈＣＧ抗体を、室温にて３５００ｇで２０分
間遠心することによって沈降させる。吸引によって上清
を除去した後、金ゾルペレットを、２％（ｖ／ｖ）仔ウ
シ血清、１６０ｇ／ｌスクロース、２％（ｗ／ｖ）トリ
トンＸ １００および１Ｍトリス（ｐＨ８. ０）を含有
する溶液に再懸濁させて５０. ０のＡ５４０値とする。
結合試薬）の調製 平均粒径５０μｍの金ゾル（Ａ５４０＝５. ０）はFren
s （Nature PhysicalScience, Vol.240, 1973, 20）に
よって調製する。塩化ナトリウム１ｍｌ当たり１ｍｇの
ｈＣＧモノクローナル抗体（ベータ−ユニット特異的、
実質的にＥＰ０４５１０３に記載されているごとく調
製）を含む溶液を、０. １Ｍ水酸化ナトリウムを用いて
ｐＨ８. ０に調整する。金ゾル溶液１リットルを０. １
Ｍ水酸化ナトリウムでｐＨ８. ０に調整し、ｈＣＧモノ
クローナル抗体溶液２０ｍｌと混合し、引き続いて、２
０Ｍポリエチレングリコール溶液（ｐＨ８. ０）４０ｍ
ｌを添加することによって後コートする。後コートした
金ゾル標識ｈＣＧ抗体を、室温にて３５００ｇで２０分
間遠心することによって沈降させる。吸引によって上清
を除去した後、金ゾルペレットを、２％（ｖ／ｖ）仔ウ
シ血清、１６０ｇ／ｌスクロース、２％（ｗ／ｖ）トリ
トンＸ １００および１Ｍトリス（ｐＨ８. ０）を含有
する溶液に再懸濁させて５０. ０のＡ５４０値とする。
【００５１】２ａ．親水性処理したエチレンビニルアセ
テートの調製 エチレンビニルアセテート粉末（粒径３５０μｍまたは
５００μｍ）６０ｇを、１％ツイーン／スパン（１: ３
ｗ／ｖ）を含有するエタノール１００ｍｌと混合する。
この混合物をゆるやかに振盪しつつ１０分間放置し、デ
カントして、過剰のエタノールを除去し、最後に２０〜
２５℃で一晩乾燥する。
テートの調製 エチレンビニルアセテート粉末（粒径３５０μｍまたは
５００μｍ）６０ｇを、１％ツイーン／スパン（１: ３
ｗ／ｖ）を含有するエタノール１００ｍｌと混合する。
この混合物をゆるやかに振盪しつつ１０分間放置し、デ
カントして、過剰のエタノールを除去し、最後に２０〜
２５℃で一晩乾燥する。
【００５２】２ｂ．親水性処理したポリエチレンの調製 ポリエチレン粉末（粒径５０μｍ）６０ｇを１％ツイー
ン／スパン（１: ３ｗ／ｖ）を含有するエタノール１０
０ｍｌと混合し、２ａで記載したように扱う。
ン／スパン（１: ３ｗ／ｖ）を含有するエタノール１０
０ｍｌと混合し、２ａで記載したように扱う。
【００５３】２ｃ．疎水性処理したエチレンビニルアセ
テートの調製 エチレンビニルアセテート粉末（粒径３５０μｍ）６０
ｇを１％フルオルレジン(Fluorresin)を含有するイソプ
ロピルエタノール１００ｍｌと混合する。この混合物を
ゆるやかに振盪しつつ１０分間放置し、デカントして、
過剰のイソプロピルエタノールを除去し、最後に２０〜
２５℃で一晩乾燥する。
テートの調製 エチレンビニルアセテート粉末（粒径３５０μｍ）６０
ｇを１％フルオルレジン(Fluorresin)を含有するイソプ
ロピルエタノール１００ｍｌと混合する。この混合物を
ゆるやかに振盪しつつ１０分間放置し、デカントして、
過剰のイソプロピルエタノールを除去し、最後に２０〜
２５℃で一晩乾燥する。
【００５４】３．試料採集器具の調製 図８に示す試料採集器具を、各々、２つのパートＡおよ
びＢから作製する。パートＡは親水性セクション１およ
び疎水性セクション２よりなり、一方、パートＢは金ゾ
ル標識ｈＣＧモノクローナル抗体（標識特異的結合試薬
７）を含む伸長部５を持つ親水性セクション３よりな
る。
びＢから作製する。パートＡは親水性セクション１およ
び疎水性セクション２よりなり、一方、パートＢは金ゾ
ル標識ｈＣＧモノクローナル抗体（標識特異的結合試薬
７）を含む伸長部５を持つ親水性セクション３よりな
る。
【００５５】パートＡを２つのモールド部で構成される
モールドにて作製し、１つのモールド部は親水性セクシ
ョン１用、別のモールド部は疎水性セクション２用であ
る。セクション１用のモールド部には（２ｂで記載した
ごとき）親水性処理したポリエチレン粉末を満たし、一
方、セクション２用のモールド部には（２ｃに記載した
ごとき）疎水性処理したエチレンビニルアセテート粉末
を満たす。引き続いて、該材料をＥＰ２９９２９９、Ｕ
Ｓ５０７３３４４およびＥＰ９６３３７５に記載された
方法に準じて焼結し、引き上げる。
モールドにて作製し、１つのモールド部は親水性セクシ
ョン１用、別のモールド部は疎水性セクション２用であ
る。セクション１用のモールド部には（２ｂで記載した
ごとき）親水性処理したポリエチレン粉末を満たし、一
方、セクション２用のモールド部には（２ｃに記載した
ごとき）疎水性処理したエチレンビニルアセテート粉末
を満たす。引き続いて、該材料をＥＰ２９９２９９、Ｕ
Ｓ５０７３３４４およびＥＰ９６３３７５に記載された
方法に準じて焼結し、引き上げる。
【００５６】また、パートＢは２つのモールド部で構成
されるモールドにて作製し、１のモールド部は親水性セ
クション３の伸長部５用、別のモールド部はセクション
３の残りの部分用である。伸長部５用のモールド部には
（２ａに記載したごとき）粒径３５０μｍの親水性処理
したエチレンビニルアセテート粉末で満たし、一方、セ
クション３の残りの部分用のモールド部にも親水性処理
したエチレンビニルアセテート粉末を満たすが、（２ａ
に記載したごとく）粒径５００μｍを持つものである。
次いで、これらの材料を前記したごとき焼結プロセスに
付す。
されるモールドにて作製し、１のモールド部は親水性セ
クション３の伸長部５用、別のモールド部はセクション
３の残りの部分用である。伸長部５用のモールド部には
（２ａに記載したごとき）粒径３５０μｍの親水性処理
したエチレンビニルアセテート粉末で満たし、一方、セ
クション３の残りの部分用のモールド部にも親水性処理
したエチレンビニルアセテート粉末を満たすが、（２ａ
に記載したごとく）粒径５００μｍを持つものである。
次いで、これらの材料を前記したごとき焼結プロセスに
付す。
【００５７】パートＡおよびＢの焼結の後、種々のセク
ションの孔径を測定する。セクション１は２０μｍの孔
径を有し、セクション２の孔径は１００μｍであり、セ
クション３の伸長部５は１２０μｍの孔径を有し、セク
ション３の残りの部分の孔径は１８０μｍである。
ションの孔径を測定する。セクション１は２０μｍの孔
径を有し、セクション２の孔径は１００μｍであり、セ
クション３の伸長部５は１２０μｍの孔径を有し、セク
ション３の残りの部分の孔径は１８０μｍである。
【００５８】引き続いて、蠕動ポンプを用い、（１で述
べた）金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗体の懸濁液４
〜８μｌをセクション３の伸長部５の端部に分注し、乾
燥した暖かい気流で４５ないし５０℃にて５ないし６分
間乾燥する。
べた）金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗体の懸濁液４
〜８μｌをセクション３の伸長部５の端部に分注し、乾
燥した暖かい気流で４５ないし５０℃にて５ないし６分
間乾燥する。
【００５９】金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗体を乾
燥後、パートＡおよびパートＢを連結させ、ウェルディ
ングする。ウェルディングは、組み立てる前にパートＡ
およびパートＢの間に特別に設計したウェルディングプ
レートを配し、これらのパートをホットプレートに対し
てわずかにプレスすることによって行う。エチレンビニ
ルアセテート材料は溶融し始め、約１秒後にプレートを
取り出す。２つのパートを相互にわずかにプレスするこ
とによって、密接に連結される。
燥後、パートＡおよびパートＢを連結させ、ウェルディ
ングする。ウェルディングは、組み立てる前にパートＡ
およびパートＢの間に特別に設計したウェルディングプ
レートを配し、これらのパートをホットプレートに対し
てわずかにプレスすることによって行う。エチレンビニ
ルアセテート材料は溶融し始め、約１秒後にプレートを
取り出す。２つのパートを相互にわずかにプレスするこ
とによって、密接に連結される。
【００６０】４．ｈＣＧポリクローナル抗体の溶液の調
製 ｈＣＧに対するポリクローナル抗体は常法技術に従って
調製する。免疫精製したｈＣＧ抗体６ｇを、３．５ｍＭ
トリス、ｐＨ８. ０および９ｇ／ｌ塩化ナトリウムを含
有する溶液１リットルに溶解させる。
製 ｈＣＧに対するポリクローナル抗体は常法技術に従って
調製する。免疫精製したｈＣＧ抗体６ｇを、３．５ｍＭ
トリス、ｐＨ８. ０および９ｇ／ｌ塩化ナトリウムを含
有する溶液１リットルに溶解させる。
【００６１】５．ウサギ抗−マウスモノクローナル抗体
の溶液の調製 ウサギ抗−マウスモノクローナル抗体（抗−カッパ）は
常法技術に従って調製する。ウサギ抗−マウスモノクロ
ーナル抗体３ｇを、３．５ｍＭトリス、ｐＨ８．０およ
び９ｇ／ｌ塩化ナトリウムを含有する溶液１リットルに
溶解させる。
の溶液の調製 ウサギ抗−マウスモノクローナル抗体（抗−カッパ）は
常法技術に従って調製する。ウサギ抗−マウスモノクロ
ーナル抗体３ｇを、３．５ｍＭトリス、ｐＨ８．０およ
び９ｇ／ｌ塩化ナトリウムを含有する溶液１リットルに
溶解させる。
【００６２】６．テスト片の作製および組み立て ｈＣＧポリクローナル抗体（４参照）の溶液１μｌを底
部端から４０ｍｍの所にピペットで各テスト片に注ぐこ
とによって、長さ１００ｍｍ、幅７ｍｍの、ガラス製ペ
ーパーの矩形シート（厚み０．６ｍｍ、ベース重量１ｍ
2 当たり１００ｇ）上に、固定化特異的結合試薬を含有
する検出ゾーンを形成する。ラット抗−マウスモノクロ
ーナルＩｇＧ（５参照）１μｌを底部端から５０ｍｍの
所にピペットで各テスト片に注ぐことによって、対照ゾ
ーンとしての、第２のゾーンを形成する。
部端から４０ｍｍの所にピペットで各テスト片に注ぐこ
とによって、長さ１００ｍｍ、幅７ｍｍの、ガラス製ペ
ーパーの矩形シート（厚み０．６ｍｍ、ベース重量１ｍ
2 当たり１００ｇ）上に、固定化特異的結合試薬を含有
する検出ゾーンを形成する。ラット抗−マウスモノクロ
ーナルＩｇＧ（５参照）１μｌを底部端から５０ｍｍの
所にピペットで各テスト片に注ぐことによって、対照ゾ
ーンとしての、第２のゾーンを形成する。
【００６３】最終的に、これらのテスト片を、本発明者
らの係属特許出願ＰＣＴ／ＥＰ９４／００８４９に記載
したごとくに装置に組み立てる。
らの係属特許出願ＰＣＴ／ＥＰ９４／００８４９に記載
したごとくに装置に組み立てる。
【００６４】７．アッセイ手法 試料採集器具（３参照）を尿の流れ中に保持し、それに
より親水性セクション１および３は尿を迅速に吸収す
る。また、尿は乾燥した金ゾル標識ｈＣＧモノクローナ
ル抗体と接触し、該抗体は尿に再懸濁され、もし尿中に
ｈＣＧが存在すれば、尿中のｈＣＧと結合する。引き続
いて、試料採集器具を６で記載した装置中のテスト片と
接触させる。ｈＣＧ−金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル
抗体の複合体を含有する尿は、テスト片との接触に際し
て試料採集器具から放出され、毛管作用によってテスト
片を通って輸送される。次いで、テスト片上の固定化ｈ
ＣＧポリクローナル抗体によって、ｈＣＧ−金ゾル標識
ｈＣＧモノクローナル抗体の複合体は固定され、色を目
で読み取ることによってｈＣＧの存在が検出される。さ
らに、対照ゾーンにおける色を観察することによってテ
ストの進行を管理することができる。
より親水性セクション１および３は尿を迅速に吸収す
る。また、尿は乾燥した金ゾル標識ｈＣＧモノクローナ
ル抗体と接触し、該抗体は尿に再懸濁され、もし尿中に
ｈＣＧが存在すれば、尿中のｈＣＧと結合する。引き続
いて、試料採集器具を６で記載した装置中のテスト片と
接触させる。ｈＣＧ−金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル
抗体の複合体を含有する尿は、テスト片との接触に際し
て試料採集器具から放出され、毛管作用によってテスト
片を通って輸送される。次いで、テスト片上の固定化ｈ
ＣＧポリクローナル抗体によって、ｈＣＧ−金ゾル標識
ｈＣＧモノクローナル抗体の複合体は固定され、色を目
で読み取ることによってｈＣＧの存在が検出される。さ
らに、対照ゾーンにおける色を観察することによってテ
ストの進行を管理することができる。
【００６５】試料の採取と、試料採集器具およびテスト
膜またはテスト片の接触との間の時間は変更することが
できる。その結果、特異的反応物質とアッセイ試薬との
間のプレインキュベーション時間も同様に変更される。
このプレインキュベーション時間を延長させることによ
って、アッセイ感度を増高めることができ、これは別々
の試料採集器具の使用の主要な利点である。
膜またはテスト片の接触との間の時間は変更することが
できる。その結果、特異的反応物質とアッセイ試薬との
間のプレインキュベーション時間も同様に変更される。
このプレインキュベーション時間を延長させることによ
って、アッセイ感度を増高めることができ、これは別々
の試料採集器具の使用の主要な利点である。
【００６６】別法として、検出スポットと試料採集器具
をテスト片に接触させる領域との間の距離を減少させる
ことによって、アッセイ感度を維持しつつ、アッセイ時
間を短縮させることができる。アッセイ感度および検出
スポットと接触領域の間の距離（前記参照）を維持しつ
つ、アッセイ時間を短縮させるもう１つの可能性は、可
能ならば低い糖濃度のごとき適切なアッセイ試薬組成物
と組み合わせた小容量のアッセイ試薬の使用である。
をテスト片に接触させる領域との間の距離を減少させる
ことによって、アッセイ感度を維持しつつ、アッセイ時
間を短縮させることができる。アッセイ感度および検出
スポットと接触領域の間の距離（前記参照）を維持しつ
つ、アッセイ時間を短縮させるもう１つの可能性は、可
能ならば低い糖濃度のごとき適切なアッセイ試薬組成物
と組み合わせた小容量のアッセイ試薬の使用である。
【００６７】実施例２ 試薬の調製、テスト片およびアッセイ方法は実施例１で
記載したのと同一の方法による。しかしながら、金ゾル
標識ｈＣＧ抗体を顆粒として吸収材料に導入し、試料採
集器具は別の方法で作製する。
記載したのと同一の方法による。しかしながら、金ゾル
標識ｈＣＧ抗体を顆粒として吸収材料に導入し、試料採
集器具は別の方法で作製する。
【００６８】１．金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗体
の顆粒の調製 １ｇの澱粉および８．６ｇのスクロースを十分に混合す
る。この混合物に、金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗
体の懸濁液１０ｍｌ（実施例１、１参照）を添加する。
均質な塊が得られるまで混合した後、ヒドロキシプロピ
ルセルロース０. ３ｇの蒸留水溶液１ｍｌを添加する。
十分に混合した後、混合物を真空下、４０℃で４８時間
乾燥する。乾燥した材料をふるいにかけ（ふるいの孔径
は３００μｍ）、得られた顆粒を、シリカゲルを含有す
るデシケーター中のバイアルに貯蔵する。
の顆粒の調製 １ｇの澱粉および８．６ｇのスクロースを十分に混合す
る。この混合物に、金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗
体の懸濁液１０ｍｌ（実施例１、１参照）を添加する。
均質な塊が得られるまで混合した後、ヒドロキシプロピ
ルセルロース０. ３ｇの蒸留水溶液１ｍｌを添加する。
十分に混合した後、混合物を真空下、４０℃で４８時間
乾燥する。乾燥した材料をふるいにかけ（ふるいの孔径
は３００μｍ）、得られた顆粒を、シリカゲルを含有す
るデシケーター中のバイアルに貯蔵する。
【００６９】２．試料採集器具の作製 パートＡ（実施例１、３参照）は、実施例１に記載した
のと実質的に同一の方法で作製する。
のと実質的に同一の方法で作製する。
【００７０】パートＢは、伸長部５用のモールド部に親
水性処理したエチレンビニルアセテート粉末（粒径３５
０μｍ）と金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗体（１参
照）の顆粒との混合物を満たした以外は、実施例１に記
載したのと同一の方法で作製する。引き続いて、材料を
実施例１の３に記載した方法に準じて焼結する。
水性処理したエチレンビニルアセテート粉末（粒径３５
０μｍ）と金ゾル標識ｈＣＧモノクローナル抗体（１参
照）の顆粒との混合物を満たした以外は、実施例１に記
載したのと同一の方法で作製する。引き続いて、材料を
実施例１の３に記載した方法に準じて焼結する。
【００７１】
【発明の効果】本発明により、測定の信頼性が向上され
た試料採集器具が提供される。
た試料採集器具が提供される。
【図１】本発明の試料採集器具の第１の具体例の軸方向
断面図である。
断面図である。
【図２】本発明の第１の具体例の修飾の軸方向断面図で
ある。
ある。
【図３】本発明の第２の具体例の軸方向断面図である。
【図４】本発明の第３の具体例の軸方向断面図である。
【図５】本発明の第４の具体例の軸方向断面図である。
【図６】本発明の第５の具体例の軸方向断面図である。
【図７】本発明の第６の具体例の軸方向断面図である。
【図８】本発明の第１の具体例の修飾の軸方向断面図で
ある。
ある。
１：セクション１、 ２：セクション２、 ３：セクション３、 ４：頂部端、 ５：伸長部、 ６：内部空間、 ７：標識特異的結合試薬、 ８：ハンドル、 ９：円筒エレメント、 １０：ホイル、 １１：開口、 １２：開口、 １３：開口、 １４：円筒エレメント
Claims (22)
- 【請求項１】 テスト液体を迅速に吸収できかつテスト
液体を容易に放出できる吸収材料よりなり、さらに、少
なくとも１種のアッセイ試薬を含む試料採集器具であっ
て、該アッセイ試薬は該吸収材料の下流部分に存在し、
該下流部分は試料採取の間に該アッセイ試薬が該器具か
ら洗い出されるのを防止する手段を有し、該手段は、試
料採取の間およびその後に該アッセイ試薬がテスト実施
のために利用できるように設けられ、一方、該吸収材料
の残りの部分はアッセイ試薬を含む該部分から完全にま
たは部分的に上流に位置することを特徴とする該試料採
集器具。 - 【請求項２】 該手段が撥水性物質のカバー、ケーシン
グまたはエンベロープであることを特徴とする請求項１
記載の試料採集器具。 - 【請求項３】 該撥水性物質が、疎水性多孔質焼結物
質、疎水性織布もしくは不織布材料、疎水性紙または紙
様材料であることを特徴とする請求項２記載の試料採集
器具。 - 【請求項４】 該疎水性多孔質焼結材料がエチレンビニ
ルアセテート、ポリプロピレン、ポリエチレンまたは超
高分子量ポリエチレンであり、これらの材料がせいぜい
１００μｍの孔径を有することを特徴とする請求項３記
載の試料採集器具。 - 【請求項５】 該手段が水不浸透性材料であることを特
徴とする請求項１記載の試料採集器具。 - 【請求項６】 該水不浸透性材料がホイル、ガラス、ゴ
ム、ホットメルトであるか、あるいは撥水性材料の表面
の孔を固化することによって形成されたものであること
を特徴とする請求項５記載の試料採集器具。 - 【請求項７】 該手段が該アッセイ試薬の徐放を可能と
する試薬組成物であることを特徴とする請求項１記載の
試料採集器具。 - 【請求項８】 該吸収材料に該アッセイ試料を含浸させ
るか、あるいは該アッセイ試薬を該吸収材料の孔に捕捉
させたことを特徴とする請求項１記載の試料採集器具。 - 【請求項９】 該アッセイ試薬が該吸収材料の内部空間
に含まれていることを特徴とする請求項１記載の試料採
集器具。 - 【請求項１０】 該アッセイ試薬が凍結乾燥形態である
ことを特徴とする請求項９記載の試料採集器具。 - 【請求項１１】 該アッセイ試薬がさらなる多孔質担体
に含浸されていることを特徴とする請求項９記載の試料
採集器具。 - 【請求項１２】 該吸収材料が多孔質の焼結親水性のも
しくは親水性処理された材料よりなることを特徴とする
請求項１ないし請求項１１いずれか１項に記載の試料採
集器具。 - 【請求項１３】 該多孔質の焼結親水性処理された材料
が、親水性処理されたエチレンビニルアセテート、親水
性処理されたポリプロピレン、親水性処理されたポリエ
チレンまたは親水性処理された超高分子量ポリエチレン
であることを特徴とする請求項１２記載の試料採集器
具。 - 【請求項１４】 該器具の上流部分における該多孔質の
焼結親水性処理された材料の孔径が該器具の下流部分に
おける多孔質の焼結親水性処理された材料の孔径よりも
大きいことを特徴とする請求項１３記載の試料採集器
具。 - 【請求項１５】 該アッセイ試薬が標識化された特異的
結合試薬であることを特徴とする請求項１ないし１４い
ずれか１項記載の試料採集器具。 - 【請求項１６】 該標識化された特異的結合試薬が粒状
標識を有することを特徴とする請求項１５記載の試料採
集器具。 - 【請求項１７】 該粒状標識が金ゾルまたは炭素ゾルで
あることを特徴とする請求項１６記載の試料採集器具。 - 【請求項１８】 請求項１記載の試料採集器具を含む、
テスト液体中の少なくとも１種の特異的反応物質を検出
するための器具。 - 【請求項１９】 請求項１ないし１７のいずれか１項に
記載の試料採集器具；内部空間および試料コレクターを
該内部空間に導入するための開口を有するハウジング；
該ハウジング上に位置させた保持具；および該保持具に
保持され、かつテスト液体を実質的に毛管力によって輸
送する材料よりなり、かつ固定化された特異的結合試薬
よりなるテスト片；よりなるテスト液体中の少なくとも
１種の特異的反応物質を検出するための器具。 - 【請求項２０】 該特異的反応物質がｈＣＧまたはｈＬ
Ｈであることを特徴とする請求項１８または１９記載の
器具。 - 【請求項２１】 請求項１ないし１７のいずれか１項に
記載の試料採集器具を用いることを特徴とするテスト液
体中の少なくとも１種の特異的反応物質を検出する方
法。 - 【請求項２２】 該特異的反応物質がｈＣＧまたはｈＬ
Ｈである請求項２１記載の方法。
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