JPH08143461A - 血液適合性で剪断感受性の配合剤 - Google Patents

血液適合性で剪断感受性の配合剤

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JPH08143461A
JPH08143461A JP7258925A JP25892595A JPH08143461A JP H08143461 A JPH08143461 A JP H08143461A JP 7258925 A JP7258925 A JP 7258925A JP 25892595 A JP25892595 A JP 25892595A JP H08143461 A JPH08143461 A JP H08143461A
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 血液の細胞部分からの血清または血漿の分離
を促進する配合剤を提供する。 【解決手段】 配合剤２０は、高密度ポリエステルと密
度低下成分とからなる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、血液適合性および
剪断感受性である配合剤に関する。さらに詳しくは、高
密度ポリマーを密度低下成分と組合せて含むそのような
配合剤は血液の細胞部分からの血清または血漿の分離を
促進するのに特に有利である。
【０００２】
【発明の背景】臨床実験で行われる生化学試験はサンプ
ルとして血清または血漿を使用することが必要となる。
実験用のサンプルを調製するために、血清または血漿を
固体血液成分から分離することがしばしば必要である。
様々なタイプの血液を分離する組成物があり、これらを
使用して血液成分を相互に分離する。特に、血清セパレ
ーターは疎水性ポリマーおよび密度と流動学的性質を調
節するための添加剤からなる分散液である。代表的セパ
レーターは、たとえばポリエステルのような低密度のポ
リマーと密度を増加し必要な流動特性を形成するための
シリカ増粘剤を含む。このような組成物において、主な
成分はポリマーである。
【０００３】米国特許第3,780,935 号、同第3,920,549
号、同第3,997,442 号および同第4,148,764 号には、た
とえばチキソトロープ様特性を示すポリエステル組成物
が開示されている。特に、米国特許第5,124,434 号に
は、密度1.01-1.09 のポリエステルを含み、ジカルボン
酸構成成分1 モルとジオール構成成分1 モルとからな
り、前記酸構成成分は、炭素原子約13- 約22個の脂肪族
ジカルボン酸約 5- 約60モル% を有する第一のジカルボ
ン酸成分、炭素原子約4-約12個の脂肪族ジカルボン酸約
35- 約90モル% を有する第二のジカルボン酸成分および
炭素原子約36個の脂肪族ジカルボン酸約5-約25モル% を
有する第三のジカルボン酸成分からなる。
【０００４】血液の細胞部分から血漿または血清の分離
を促進するために有用な組成物に関する多くの刊行物が
あるが、血液適合性および剪断感受性ゲル配合物を得る
ために密度を低める成分と組み合わせた高密度のポリマ
ーを示唆しまたは教示する刊行物はない。
【０００５】
【発明の構成および効果】本発明は、（a)高密度ポリエ
ステルおよび（b)密度低下成分からなる、採血管用に使
用するための血清/ 血漿セパレーター配合剤である。
【０００６】好ましくは、本発明の血清/ 血漿セパレー
ター配合剤はさらにシリカ、二酸化チタン、物理的架橋
剤および／または安定剤を含む。
【０００７】好ましくは、本発明の血清/ 血漿セパレー
ター配合剤は25℃で密度約1.02- 約1.06、最も好ましく
は約1.04である。
【０００８】好ましくは、本発明の血清/ 血漿セパレー
ター配合剤は、300 秒での剪断速度0.05 sec -1 にて約
0.6 ×103- 約3.2 ×103 パスカル秒；好ましくは約2.
3 ×103- 約3.2 ×103 パスカル秒および最も好ましく
は2.7 ×103 パスカル秒の粘度を有する。
【０００９】好ましくは、本発明の血清/ 血漿セパレー
ター配合剤は、歪約0.005 そして10ラジアン/ 秒にて約
5.3 ×103 - 約2.2 ×103 パスカル、および最も好まし
くは約3.7 ×103 パスカルの貯蔵弾性率(G')を有する粘
弾性である。
【００１０】血清/ 血漿セパレーター配合物におけるポ
リエステルは好ましくは低分子量であり、そして低い程
度の官能価を有するヒドロキシ末端またはアルキル末端
である。
【００１１】最も好ましくは、ポリエステルは室温で液
体で、疎水性、安定性および非イオン性である。
【００１２】ポリエステルは一般に、分子量分布および
密度を含む広い分布の物理的および化学的特性を示す。
血清および血漿は、血液提供者標本のゲル分画とこれに
続く遠心分離により汚染されうる。それゆえ、本発明の
血清/ 血漿セパレーター配合剤の所望の特性は、分離さ
れた血液成分中におけるポリエステルセグメントの出現
を最小限に抑えるために高密度ポリエステル成分を使用
することである。最も好ましくは、本発明の血清/ 血漿
セパレーター配合剤は、高密度ポリマーたとえばアジペ
ートポリエステルを含み、そして血清/ 血漿分離のため
に必要な比重を達成するために配合剤の密度を低下させ
るための特定成分を混入することである。
【００１３】好ましくは、本発明の配合剤の密度低下成
分は中空微小球、低密度ポリマー/コポリマーまたは空
気である。最も好ましくは、密度低下成分は中空微小球
である。
【００１４】好ましくは中空微小球は、本発明配合剤に
おいて約0.2-約15重量% であり、最も好ましくは約6 重
量% である。
【００１５】これにかわり、密度低下成分はジ- ブロッ
クおよびトリ- ブロックコポリマーを含む鉱油ゲルであ
るのが望ましい。
【００１６】コポリマーゲルは、本発明配合剤において
約20- 約50重量% であり、最も好ましくは約49重量% で
ある。
【００１７】好ましくは、シリカは配合剤の流動学的性
質および／または密度修正のために本発明配合剤へ添加
されうる。
【００１８】好ましくは、二酸化チタンは配合剤を不透
明にするために本発明配合剤へ添加されうる。
【００１９】好ましくは、低濃度、高分子量流動学的性
質修正剤、たとえば液体ポリオキシアルキレンポリオー
ルを本発明の配合剤へ添加してもよい。なぜならポリオ
ールたとえば分子量約22,000のトリメチロールプロパン
をベースとするポリオールは、配合剤をかなり増粘する
からである。ポリオールは好ましくは約25℃で比重約1.
085-約1.095 であり、約210 °F で約6000センチストー
クスの粘度を示す。
【００２０】本発明のゲル配合剤は、採血管に使用する
場合、血液の細胞部分からの血液血清または血漿の分離
を促進するのに特に有用である。
【００２１】本発明の血清/ 血漿セパレーター配合剤の
特質は次のものを含む：ほとんど透明な外観を保ったま
まで、セパレーターを粘稠液体の状態まで加熱しこれは
冷却時にゲルに戻ることができる熱的多様性および遠心
分離に関係する剪断力下に流れることができる能力であ
る。したがって、本発明の血清/ 血漿セパレーターは一
定の剪断力下に液化することがなくそしてチキソトロー
プ様挙動を示し、それゆえ採血用途において血清分離ゲ
ルとして有用である。
【００２２】本発明の血清/ 血漿セパレーター配合剤の
他の利点は、血液サンプルの使用前、ならびに運搬およ
び処理の間の延長された時間にわたって均一な物理的お
よび化学的特性を有する能力である。それゆえ、本発明
の血清/ 血漿セパレーター配合剤の成分は通常の貯蔵お
よび／または使用下において分離しないであろう。さら
に、本発明の血清/ 血漿セパレーター配合剤は疎水性、
不活性、非イオン性および比較的不透過性である。
【００２３】とりわけ、本発明のゲル配合剤は普通の遠
心分離条件下で安定な部分を直ちに形成し、そしてその
有無または濃度を測定すべき血液における物質に対し比
較的不活性であるかまたは非反応である。それゆえ、本
発明の血清/ 血漿セパレーター配合剤は血液適合性であ
り、採血用途に直ちに使用することができる。採血用途
に一般に使用される炭化水素シリコーン型オイルと比較
して、本発明の血清/血漿セパレーター配合剤は細胞を
引き寄せたりせず、また血液標本にある残渣を凝集しな
いであろう。
【００２４】本発明の血清/ 血漿セパレーター配合剤は
またチキソトロープであるかまたはチキソトロープ様特
性を示し、これらの配合剤は血液の遠心分離の間に課さ
れる応力下に流動するであろう。採血管に使用する場
合、血清/ 血漿セパレーター配合剤は、遠心分離を止め
た場合密度に基づいて固体および液体の血液成分を機械
的に分離するものである固体バリヤーへ再構成される。
固体バリヤーの変形は、血液標本の運搬または貯蔵の間
に生じるかもしれない不注意な機械的再混合を阻止する
血液分離に必須のものであるので、本発明の血清/ 血漿
セパレーター配合剤は採血用途に使用可能である。
【００２５】さらに、本発明の血清/ 血漿セパレーター
配合剤の望ましい特徴は、これが低密度ポリマーに制限
されないことである。特に、本発明の血清/ 血漿セパレ
ーター配合剤の好ましい特徴は、高密度ポリエステルを
配合剤中に使用し、そして必要な流動学的性質を維持し
ながら、より高純度の標本分離を達成する目的で低密度
中空微小球を用いて密度修正を達成することである。
【００２６】本発明のポリマーブレンドの他の利点は、
これらが全て合成物質で形成され、したがって粗原料の
変動が低いことである。
【００２７】本発明の配合剤の驚くべき特徴は、セパレ
ーターが著しい弾性効果を達成することができ、化学的
に架橋したポリマーにより特徴的な本当のゲル挙動を示
すことである。特に、本発明の配合剤は、流動および固
体様挙動を有することなく応力に耐えることができる直
線状粘弾性を示す。低い安定性を示しそして明瞭な降伏
応力が欠けた非直線状分散液である市販の血清分離製品
に使用される配合剤と比べ本発明の配合剤の安定性は非
常に顕著である。
【００２８】
【発明の構成および効果】本発明は、他の特定の形態で
も実施され、詳細に記載した特定の実施態様に限定され
ず、これらは単なる例示である。様々な他の変形が、本
発明の範囲および精神から逸脱することなく当業者に明
らかでありそして容易に作ることができる。本発明の範
囲は特許請求の範囲およびこれらの均等物により決めら
れる。
【００２９】本発明の血清/ 血漿セパレーター配合剤
は、好ましくは、高密度ポリエステルおよびポリエステ
ルの密度を低下するための密度低下成分を含む。
【００３０】好ましくは、本発明の血清/ 血漿セパレー
ター配合剤は、0.05 sec -1にて粘度約2300パスカル秒
から約3200パスカル秒で密度約1.02- 約1.05である。最
も好ましくは、配合剤は粘度約2700パスカル秒で密度約
1.04である。
【００３１】好ましくは、本発明の血清/ 血漿セパレー
ター配合剤は、非直線状粘弾性分散液またはゲルであ
る。
【００３２】最も好ましくは、本発明の高密度ポリエス
テルは、ポリオール、ヒドロキシ末端である直鎖または
枝分かれ鎖アジペートであるが、アルキル末端でもたぶ
ん好ましくこれはポリエステルをさらに不活化する。
【００３３】最も好ましくは、ポリエステルは室温で液
状ポリマーであり、疎水性、安定性および非イオン性で
ある。
【００３４】とりわけ、市販のポリエステル樹脂はアジ
ピン酸から合成され、その結果、比重が1.08より大きく
分子量の低い樹脂が得られる。これらの低分子量樹脂
は、血清分離バリヤーに必要な比重がほぼ1.04であるの
で、修正することなく血清分離バリヤーに配合するため
に使用することはできない。それゆえ、本発明は、低密
度炭化水素ポリマーまたは軽密度固相ポリマーまたは空
気を用いてポリマーブレンドまたは分散液を作る必要性
を認識する。
【００３５】最も好ましくは、ポリオールは、本発明の
配合剤中に使用されるが、非限定的に、直線状アジペー
トジオール、枝分かれアジペートおよび枝分かれアジペ
ートイソフタレートジオールであって約25℃で粘度(cp
s) 約23,000- 約8000cps を有するものを含む。
【００３６】最も好ましくは、本発明の密度低下成分
は、低密度成分たとえば油性中空微小球である。最も好
ましくは、中空微小球は単セル白色球であり、これはさ
らさらし疎水性皮膜を有し有効密度約0.28- 約0.10(g/c
m3) を有するものである。
【００３７】中空微小球は好ましくは、約0.2 重量% -
約15重量% および好ましくは約6 重量% で本発明の配合
剤中に存在する。
【００３８】好ましくは、中空微小球の大きさは約30-
約160 ミクロン、最も好ましくは90ミクロンである。
【００３９】中空微小球は、ポリエステルの密度を低下
させそしてポリエステルの全体的挙動特性を強化するた
めにポリエステルと組み合わせて使用される。このよう
な挙動特性には、採血管に使用された場合遠心分離に伴
う剪断力下に流動することができそして血液の細胞部分
からの血清または血漿の分離を促進する能力が含まれ
る。
【００４０】中空微小球は密度修正剤として選択され
る。というのはこれらは血液成分および治療薬と僅かに
反応するだけで比較的不活性であり、ほとんどの熱硬化
性樹脂のほぼ1/10の密度であり、そして熱硬化性樹脂よ
りほぼ10倍以上の容積を占め、セパレーター組成物の正
味容積を減少するからである。中空微小球の表面変性剤
はまた、ゲル配合剤の流動学的性質調節という別の必要
性を達成することもできる。中空微小球はポリエステル
配合剤において安定であり、ほとんどの加工状態の間に
分解を予防する高強度を示しそして水素結合を介して複
合化または物理的会合がポリエステルと球の間に生じ強
化された安定性と流動チキソトロープのメカニズムをも
たらす。
【００４１】これに代わり、密度低下成分はジ- ブロッ
クおよびトリ- ブロックコポリマーを含む鉱油ゲルでも
よい。最も好ましくは、鉱油ゲルは、約25℃で、粘度約
20,000cps-約160,000cpsを有する。
【００４２】本発明の代わりの実施態様は好ましくは次
のものを含む： （i) ジ- ブロックまたはトリ- ブロックコポリマーを
含む鉱油ゲル約20重量% - 約50重量% ；および （ii）高密度ポリエステル約80重量% - 約50重量% 。
【００４３】本発明の配合剤に使用される追加の成分は
シリカ増粘剤である。シリカ増粘剤は別の密度および／
または流動学的性質修正剤である。
【００４４】本発明配合剤に使用されうる追加の成分は
トリメチロールプロパンをベースとするポリオキシアル
キレン安定剤である。ポリオール安定剤はその増粘効果
のために添加される。
【００４５】本発明配合剤に使用されうる追加の成分は
二酸化チタンである。二酸化チタン乳濁剤として添加さ
れうる。
【００４６】好ましくは、本発明のゲル配合剤は採血用
途に使用されうる。とりわけ、採血管に使用される。
【００４７】図面を参照して説明するが、図面を通して
同じ参照番号は同じ部位を示す。図１は、代表的採血管
10を示し、これは開口端16、閉止端18およびストッパー
14を有し、このストッパーはその場所でストッパー14を
維持するために管の内壁12に延びこれに対し圧力をかけ
る下方環状部分またはスカート15を含む。
【００４８】図２は、代表的採血管における本発明のゲ
ル配合剤の使用を示す。ゲル配合剤20は管の閉止端で示
される。
【００４９】対象血液サンプルをゲル配合剤20を含む管
10へ移すことができる。次いで管10を遠心分離器へ入
れ、遠心力を受けさせる。これにより、ゲル配合剤20は
サンプルの重いフラクションと軽いフラクションへ分け
る点まで動く。
【００５０】歪の関数として両方の複素弾性率を測定す
ると、ゲルの歪感受性または変形挙動が示され、これは
遠心分離下に要求される流動特性を容易にする。
【００５１】以下の実施例は、市販のゲル配合剤と本発
明のゲル配合剤の複素弾性率の測定を説明する。
【００５２】様々な他の変更が、本発明の範囲および精
神を逸脱することなく当業者に明らかでありそして容易
に作ることができる。
【００５３】実施例は本発明をいずれの特定の実施態様
に限定するものではなく、単なる例示である。
【００５４】
【実施例】
実施例1 本発明の配合剤の調製および分析 本発明の様々なサンプル配合剤を、表1 に示す重量% に
従って調製した。各サンプル配合剤は、シリカをポリエ
ステルの1/2 と混合し減圧下にブレンドすることにより
調製された。適切に分散後、残りのポリエステルを、密
度低下成分および選択する場合にはポリオール安定剤と
ともに添加した。十分分散するまで減圧下に混合を開始
した。室温で全ての混合を完了した。サンプル配合剤の
密度を特定温度で達成した。各サンプル配合剤を表1 で
同定した。
【００５５】配合剤の密度を簡単な混合規則から計算し
た： Σx i ( 密度i ） = ゲル密度 （式中、x i = モルフラクション；密度i = 成分） 配合剤の粘度は、1.2mm の間隔を有する平行板配列(25
mm) を用い25℃における剪断速度0.05 sec -1で測定し
た。本発明および現在の技術状態において使用される分
散液またはゲルの内部構造のために、すべての配合剤を
試験前最低10分間の間、再平衡化し続いて試験配列へ負
荷をかけた。
【００５６】振動性流動度測定法を用いて配合剤の特性
を決定した。振動性流動度測定法は、独立変数として正
弦波歪の使用と従属変数としてその結果得られる剪断応
力に関係する；純粋な弾性液体については、応力と歪は
同位相であり、純粋な粘性液体については90度の位相角
が生じる。粘弾性液体は弾性効果に対する粘性効果の相
対的割合に基づく位相角を示す。それゆえ、これらの振
動性測定値から決定される位相角から、粘弾性率および
弾性率成分が得られる。粘弾性率はG'' として同定さ
れ、これはまた損失弾性率としても知られており、弾性
率または動的弾性率はG'として同定され、これはまた貯
蔵弾性率としても知られている。これらの弾性率は一般
に、直線状または非直線状粘弾性率レジメを測定するた
めの歪の関数としておよび振動数の関数として知られて
いる。動的貯蔵弾性率G'および損失弾性率G'' に依存す
る歪を示す動的機械的弾性率測定は、10ラジアン/ 秒の
振動数で得られた。これらの測定値は、本発明のゲルが
弱い構造の分散液と異なることを示す。
【００５７】各配合剤の動的機械的挙動を図3-10のグラ
フに示す。
【００５８】市販の血清および／または血漿セパレータ
ー配合剤は非直線状粘弾性分散液であり、損失弾性率
G'' は、0.005 以上の歪で配合剤について貯蔵弾性率G'
を越える。とりわけ、本発明の配合剤は粘弾性分散液で
あり、その際、図に示すように歪間隔が約0.001- 約.1
の間で損失弾性率G'' は貯蔵弾性率G'を越えないかまた
は貯蔵弾性率は損失弾性率以上である。
【００５９】
【表１】
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、ストッパー付きの代表的採血管の斜視
図である。
【図２】図２は、本発明配合剤を含む図１の管の線2-2
に沿った断面図である。
【図３】図３は、表1 における各サンプルの、10ラジア
ン/ 秒の振動数における貯蔵弾性率G'と損失弾性率G''
に依存する動的機械的測定値、歪を示す。
【図４】図４は、表1 における各サンプルの、10ラジア
ン/ 秒の振動数における貯蔵弾性率G'と損失弾性率G''
に依存する動的機械的測定値、歪を示す。
【図５】図５は、表1 における各サンプルの、10ラジア
ン/ 秒の振動数における貯蔵弾性率G'と損失弾性率G''
に依存する動的機械的測定値、歪を示す。
【図６】図６は、表1 における各サンプルの、10ラジア
ン/ 秒の振動数における貯蔵弾性率G'と損失弾性率G''
に依存する動的機械的測定値、歪を示す。
【図７】図７は、表1 における各サンプルの、10ラジア
ン/ 秒の振動数における貯蔵弾性率G'と損失弾性率G''
に依存する動的機械的測定値、歪を示す。
【図８】図８は、表1 における各サンプルの、10ラジア
ン/ 秒の振動数における貯蔵弾性率G'と損失弾性率G''
に依存する動的機械的測定値、歪を示す。
【図９】図９は、表1 における各サンプルの、10ラジア
ン/ 秒の振動数における貯蔵弾性率G'と損失弾性率G''
に依存する動的機械的測定値、歪を示す。
【図１０】図１０は、表1 における各サンプルの、10ラ
ジアン/ 秒の振動数における貯蔵弾性率G'と損失弾性率
G'' に依存する動的機械的測定値、歪を示す。
【符号の説明】
10 採血管 14 ストッパー 16 開口端 18 閉止端 20 ゲル配合剤

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 以下の成分： （a) 高密度ポリエステル約85重量% - 約97重量% 、お
    よび （b) 中空微小球約0.2 重量% - 約15重量%からなる粘
    弾性分散型配合剤。
  2. 【請求項２】 シリカ、二酸化チタン、物理的架橋剤ま
    たは安定剤からなる請求項１記載の配合剤。
  3. 【請求項３】 ポリエステルがヒドロキシ末端またはア
    ルキル末端を有する直鎖または枝分かれ鎖のアジペート
    である請求項１記載の配合剤。
  4. 【請求項４】 中空微小球が約30- 約160 ミクロンのサ
    イズである請求項１記載の配合剤。
  5. 【請求項５】 歪間隔約0.001-約0.1 の範囲内で貯蔵弾
    性率(G')が損失弾性率(G")より大きいかまたは損失弾性
    率(G")が貯蔵弾性率(G')を越えない請求項１記載の配合
    剤。
  6. 【請求項６】 以下の成分： (a) 高密度ポリエステル約80重量% - 約50重量% 、お
    よび (b) ジ- ブロックまたはトリ- ブロックコポリマー約2
    0重量%-約50重量%からなる粘弾性分散型配合剤。
  7. 【請求項７】 シリカ、二酸化チタン、物理的架橋剤ま
    たは安定剤からなる請求項６記載の配合剤。
  8. 【請求項８】 ポリエステルがヒドロキシ末端またはア
    ルキル末端を有する直鎖または枝分かれ鎖のアジペート
    である請求項６記載の配合剤。
  9. 【請求項９】 歪間隔約0.001-約0.1 の範囲内で貯蔵弾
    性率(G')が損失弾性率(G")より大きいかまたは損失弾性
    率(G")が貯蔵弾性率(G')を越えない請求項６記載の配合
    剤。
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