JPH07503149A - 気管用ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 気管用ステント 本発明は収斂性疾患の気管及び／又は気管支部分に用いられる、プラスチックシ ャフトからなる気管用ステントに関する。

この種類の気管用ステントは米国特許第４，７９５，４６５号により当該分野で は公知になっている。

公知の気管用ステントは気管腕部からなり、該気管腕部は一端において分岐して ２つの気管支腕部になっている。気管腕部、及び気管支腕部は管状のプラスチッ ク製であり、該管状のプラスチックはその軸方向全長にわたって堅固であり、安 定した管腔を形成している。

気管用ステントは通常、人工気管装置を医療用に使用することがもはや可能でな いかまたはあまりに危険である時に用いられる。適切な時期療法により、末期腫 瘍患者は気管の内容積を呼吸確保のために切開されることがあるが、この際に、 内視鏡を用いてインサート又は管状ステントが収斂した気道に導入される。しか しながら、これまでに用いられていたステントは使用目的に鑑み、且つ外形、ス テント壁の機械的強度の低さ、及び人体の粘液浄化のための粘液の運搬に関して 重大な不具合と欠点を露呈している。

従って、本発明の主要な目的は、気管用ステントが内視鏡により問題なく装着で きるように公知の気管用ステントを更に改良することであり、腫瘍又は傷による 圧力に対して十分な抵抗力を発揮し、咳をした際の急激な圧力変化に適用できる ようにすることである。公知の気管用ステントの人体の気管内での着座は、粘膜 にかかる圧ツノをできる限り小さくして着座するように改良されることになる。

この目的は本発明によれば、第１の形態においては、プラスチックシャフトは、 プラスチックシャフトの外周を縮小し、第２の形態においてはその軸方向の全長 にわたってプラスチックシャフトを膨張して、該プラスチックシャフトの軸に沿 って管腔を形成する手段を有し、前記管腔は人体の気管の横断面形状を呈し、プ ラスチックシャフトは腹側／側面域において剛固であり、背側域においては高弾 性であることにより達成される。

従って本発明の気管用ステントは、複雑で非常に対照的なプラスチック弾性特性 を発揮することができるという重要な利点を有する。気管用ステントは管を用い て問題なく設置でき、また圧ノＪに対してバットレス効果（壁面で指示する効果 ）を発揮すると共に、更に咳をしている間、本発明の気管用ステントが圧力変動 に適応できるような特殊な手段を用いて、腫瘍の圧力に抗することができる。

これらの手段は、例えば記憶性金属からなる金属クラスプであり、該クラスプは プラスチックシャフトの外側に着座し、且つプラスチックシャフトの腹側／側面 域においてはシャフトを高度に安定化かつ硬化させ、背側域においてはプラスチ ックシャフトが高度の弾性を発揮するようにさせる。これは、プラスチックシャ フトを例えばシリコン材料で形成することにより可能である。長期装着における 主な問題、即ち、粘液の詰まりはこのようにして首尾良く対処できる。−滴の粘 液にとってその引力吸引はガス流速の２乗に比例する。公知のステントの１つが 管腔を広げるために腫瘍の狭窄部に導入されると、流れるべき表面が大きくなり すぎ、分泌物がステントに集中するので、流速は局部的に最小に減少する。本発 明の気管用ステントを用いた場合、咳をした場合に高弾性の背側領域の断面積が 縮小されるので、高ガス流速を達成することが可能となる。本発明の気管用ステ ントは咳漱力を動的に伝搬することができる。従って、人体の気道又は気管支管 の動的特性が可能な限り良好な程度に再現され乙。プラスチックシャフトの高弾 性の背側域は可撓性薄膜のように挙動し、従って分泌物の浄化は著しく向上する 。

本発明の気管用ステントは内視鏡を用いて容易に気管内に導入される。通過する 必要のある狭窄部は必要であれば消息子を用いて通過することができ、続いて圧 縮又は折りたたまれたプラスチックシャフトが気管内に挿入される。最後にプラ スチックシャフト上の手段が活性化して、プラスチックシャフトが展開し、十分 なサイズの管腔が維持されるのを確実にする永久的な形状を呈するようになる。

もし前記手段が記憶効果を有する金属クラスプ（形状記憶合金）から成る場合、 熱処理を条件として所定の横断面形状を呈することができ、軸方向から見て人体 の気管を異なる程度まで広げることができるという利点を有する。

金属クラスプは０．４ｍｍ〜１．５ｍｍの壁厚を呈するシートであるプラスチッ クと一体となっている。従って、プラスチックシャフトを広げた状態で、人体の 気管を十分に模倣することができる。本発明の気管用ステントにおいては、クラ スプとシートが複合材を形成し、この複合材が公知のプラスチックシャフトに相 当し、これに取って替わる。従ってクラスプは人体の気管を狭めている腫瘍に対 して、信頼性のある安定したバットレスを形成する。

金属クラスプは開口していて、断面が頭部側から見たとき馬蹄形状を形成し、折 りたたんだ状態ではクラスプ端は重なり合うか、互いに突き合うことができる。

金属クラスプが開口すると、これらのクラスプの別個の自由端縁は互いに離れる 。熱効果の作用によりクラスプが展開される場合は、折りたたまれた気管用ステ ントの配置後、暖気が内視鏡を通して導入される。

クラスプの展開は体温によっても行うことができる。

クラスプは、展開した状態で人体の気管の軟骨環をそれぞれ対応する位置ででき るだけ近似してシミュレートするように、ステントの全長に沿って異なった断面 を呈する。

クラスプが人体の気管の実際の管腔サイズよりもわずかに強く広げられると、ス テントは着座し、移動することはできない。

ステントは頭部側では長手で且つ楕円形であり、尾部側では四角ばった楕円形で あり、中央部ではほぼ円形の断面を達成している。これによりできる限り小さな 圧力が粘膜上にかかるようにステントの最適な着座が保証される。十分な毛細管 循環が保証されるが、これは、十分な力学流動と必要な粘液浄化にとって重要な 要件である。

プラスチックシャフトの外周に金属クラスプな配置することにより、更に、プラ スチックシャフトの管腔の内面を親水化させ易いという利点を有する。この手段 により、繊維牽縮している繊毛の機能が刺激される。

クラスプはクラスプと共にプラスチックシャフトを形成するシートで完全に囲繞 してもよく、これにより生体組織と特別な融和性は有しないが、所要の管腔サイ ズを維持するのに必要な特に有利で長期に亘って持続する回復力を発揮するクラ スプ材料も使用できるようになる。

金属組成を有しない膨張性プラスチック材をクラスプとして用いることもできる 。プラスチックシャフトのシートが温度に反応しない場合は、熱を導入してクラ スプを外径の小さなものからより大きな外径を有するクラスプに伸長することが できる。

互いに離隔されているクラスプは、該クラスプと共に本発明のプラスチックシャ フトを構成しているシートを通じて互いに結合している。従って、標準の人工気 管を任意に短縮して必要に応じて調整することができる。本発明のステントは必 要に応じて医師によって適当なサイズに切断できる。従って異なったサイズのス テントを広範囲に備えておく必要がなくなる。

本発明の気管用ステントが気管支腕部を備えている場合、その分岐は中央のプラ スチックシャフトの軸に対して２つの異なった角度を呈する。このようにしてス テントはできるだけ良好な程度に、かつ圧力をかけることなく人体の気管支部分 の形状に調節することができる。従って気管用ステントを常にＹ字型ステントと して製造することが好ましく、医師は必要に応じて任意の位置でステントを短く することができる。

本発明の実施例は形成されるべきクラスプをステントの気管の部分にのみ備え、 気管支の腕部には備えていない。更に、折り曲げられた状態においては、自由端 が互いに突き合うクラスプを用いることができる。プラスチックシャフトが膨張 した状態ではこれらのクラスプの自由端は多少なりとも互いに離隔されている。

ステントの気管支腕部にクラスプが備わっていない場合は、これらの部分は気管 部分に用いられるプラスチックシートの形状よりも安定した形状を有するプラス チックシートで形成することができる。

更なる利点は説明及び添付の図面から導くことができる。本発明の上述の及び以 下に説明する特徴は個別にまたは任意に相互の組合せにおいても使用することが できる。説明する実施例は唯一の列挙と見做されるべきではなく、例示的な特徴 を有する例と見做されるべきである。

本発明を図面に示し、実施例により、より詳細に説明する。

図１は気管部分と両気管支腕部を有する本発明の気管ステントを示す。

図２ａは図１のｎａ−Ｕａにおける断面を示す。

図２ｂは図１のｎｂ−ｎｂにおける断面を示す。

図２ｃは図１のｌＩｃ−１１ｃにおける断面を示す。

図面の対象は非常に模式的に示されていて、一定尺度で示されていない。更に対 象はそれらの構造がよりよく示されるように拡大されて示されている。

図１は第１のプラスチックシャフト２、第２のプラスチックシャフト３、及び第 ３のプラスチックシャフト４を有し、人体の気管にこれを支持するように挿入し 得るように広げられた又は開口した状態の気管用ステントを示す。第１のプラス チックシャフト２はステントの気管部分に対応し、第２、第３のプラスチックシ ャフト３，４は気管支管に対応する。

図中、第１のプラスチックシャフト２はクラスプ５で把握されている。クラスプ ５は第１のプラスチックシャフト２と一体の材料複合体を形成する。第１のプラ スチックシャフト２は生体組織に対して十分に中性であるプラスチックシートで 製造される。シート材の厚さは０．４ｍｍから１．５ｍｍである。

一実施例においては、クラスプ５は公知の方法により記憶特性を発揮する金属で 製造される。本発明の他の実施例では、りラスブ５は第１の状態では可撓性でか つ形成性を有し、第２の状態では安定した形状を呈しかつ多孔性であるプラスチ ック材で製造される。

図１において、クラスプ５には互いに離隔されている自由端６．７が設けられて いる。クラスプ５自体は第１のプラスチックシャフト２の軸方向に互いに離隔さ れ、プラスチックシャフト２のプラスチック材（シート）によってのみ互いに接 続されている。クラスプ５は第１のプラスチックシャフト２に安定した形状を与 え、プラスチックシャフト２の管腔８を開口した状態に保持する。クラスプ５は 腹側／側面においてのみ第１のプラスチックシャフト２を広がった状態に把握し 、背側においては自由端６，７でプラスチックシャフト２の高弾性部分７′との 境界をなしている。

クラスプ５は自由端６，７が互いに重なりあうか少なくとも突き合う程度に、矢 印９の方向に移動可能である。自由端６゜７が互いの方向に向けられると、プラ スチックシャフト２は小さな外径の開口に導入可能となる。クラスプ５は、使用 中、公知の内視鏡の管腔に嵌合し、該管腔を通して導入され得るように共に圧搾 される。

図１の実施例においては、第２のプラスチックシャフト３と第３のプラスチック シャフト４は、補強されていないプラスチックシートで製造され、展開された時 は展開された形状を維持して、管腔８′、８“を画成する。第２、第３のプラス チックシャフト３，４は、各々軸１０に対して角度α、好ましくは３６．３°、 及び角度β、好ましく４６．３°で曲げられている。

気管支管に対応するプラスチックシャフト３．４は声門袋を介して導入すること ができるように共に圧縮することができる。

プラスチックシャフト３．４の展開は、観察の下に、気管の管を介して好ましく は大きな把握用、拡張用鉗子を用いて行われる。

図１に描かれる非常に簡略化された気管用ステントは軸１０に沿って、例えば図 ２ａ、２ｂ、２ｃに表わされる異なった断面を呈することができる。

図２ａは頭方向において、図１の矢印ＩＩａ−ＩＩａの方向の断面を示す。気管 用ステントの第１のプラスチックシャフト２は腹側／側面でクラスプ５により囲 繞され、該クラスプ５は第１のプラスチックシャフト２のシートを管腔８を維持 すべく安定な形状に保持する。ステントはこの領域においては引き伸ばされた楕 円形を呈する。クラスプ５は離隔された自由端６，７を有して示される。クラス プ５が矢印１１．１２の方向に圧縮されると、気管用ステントの外径はこの程度 まで縮小できる。クラスプ５がその自由端が重なりあうか、自由端６．７同士が 突き合うように操作された場合、クラスプ５は、該クラスプ５が図２ａに示され る形状に自発的に広がる回復力を発揮するか、或いは例えば図２ａに示される形 状に展開するように熱の影響により活性化される。図中、自由端６，７は端方向 に先細になっている。

高弾性部分７′は急激な圧力変化を受容でき、この変化を波状に伝搬することが できる。このようにして、部分７′（ま管腔の断面をパルス状に矢印１３の方向 に縮小すること力；でき、このためガス流速を急激に増加させることができる。

図２ａとは対照的に、図２ｂ、２ｃは中央部、尾部Ｉこお番する拡張した状態の クラスプ５の異なった断面形状を夫々呈する。

クラスプ５のこのタイプの形状により軸１０（図１）（こ沿って異なった管腔断 面をもたらすことが可能となる。

図１及び図２は膨張した状態における本発明の気管用ステント１を示す。図示さ れた状態において、気管用ステントｉｔ人体の気管の呼吸路を気管支の方向に開 口した状態に維持する。

明らかに第２、第３のプラスチックシャフト３，４（図１）もまたクラスプ５に より包囲することができる。これらのクラスプ５も共に圧搾され且つ既述の通り に再び展開できる。

気管用ステント１はプラスチックシャフト２と腹側／側面（こおいてプラスチッ クシャフト２を把握する金属クラスプ５とを備える。プラスチックシャフト２は 頭部側が断面力く縦方向（こ楕円形であり尾部側が四角ばった楕円形である。プ ラスチックシャフト２は薄く高弾性で安定したシートとクラスプ５カ）らなり、 クラスプはシートに結合されている。クラスプ５は第１の形態においては、プラ スチックシャフト２ができる限り小さな外周を呈するように自由端６，７で共に 十分に圧搾される。第２の形態においては、クラスプ５は例えば熱によって活性 化されて展開する。安定形状の、且つ部分７′において高弾性の管腔８がプラス チックシャフト２内に形成され、この管腔は人体の気管の管腔サイズに十分に対 応する。

、鋼　、　ＰＣＴ／ＤＥ　９２１００５７０

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. １．プラスチックシャフト（２，３，４）を備えた収斂性疾患の気管及び気管支 部分用気管用ステントにおいて、前記プラスチックシャフト（２）は、第１の形 態においては前記プラスチックシャフト（２）の外周を縮小し、第２の形態にお いてはその全軸長にわたって前記プラスチックシャフト（２）を膨張させてプラ スチックシャフト（２）の軸（１０）に沿って管腔（８）を形成する手段を有し 、前記管腔は人体の気管の断面形状を呈し、前記プラスチックシャフト（２）は 、腹側／側面域においては剛固であり、背側域においては高弾性であることを特 徴とする気管用ステント。
2. ２．前記手段は金属又はプラスチックから成る移動可能なクラスプ（５）であリ 、該クラスプは前記プラスチックシャフト（２）の外周に着座するかまたは前記 プラスチックシャフト（２）内に加工される請求の範囲第１項記載の気管用ステ ント。
3. ３．前記プラスチックシャフト（２）の内面は親水化されている請求の範囲第１ 項又は第２項に記載の気管用ステント。
4. ４．前記プラスチックシャフト（２）の一方の端は２つの腕部に分岐し、付加的 プラスチックシャフト（３，４）を形成する請求の範囲第１項乃至第３項のいず れかに記載の気管用ステント。