JP2003531695A - 一体型バルーン気管開口チューブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、拡張可能なバルーン（１）を有する気管開口デバイスに関し、このバルーンは、その正射影が連続的でない、言い換えると、１８０°以外の角度（α）である、２つの接着領域（１ａおよび１ｂ）によって、中空チューブ（２）に付着される。このバルーン（１）は、キャップ付きの、弁を有する可撓性の導管（４）によって環境と連絡する。移動可能なフランジ（３）は、患者の頸部周囲でのデバイスの外側での固定を可能にする。取り外し可能な内側チューブ（５）は、重篤な急性の閉塞の場合に除去され得、これは、空気流の即時の確立を可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の分野） 本発明は、一般的に、気管開口術に使用される外科デバイスに関し、これは、
声帯の下で気管を通って直接導入される、外科的に作製された気道である。

【０００２】 （発明の背景） 現在使用されている気管開口チューブの大部分は、曲げられたチューブからな
る基本的概念に従い、このチューブは、患者と空気供給源（代表的には、大気ま
たは機械的人工呼吸器）との間の空気の交換のための人工的通路として作用する
。例えば、Ｔｕｒｎｅｒに対する米国特許第５，９８３，８９５号を参照のこと
。このチューブは、しばしば、流体（例えば、空気）で充填され得る、小さい拡
張可能なバルーン（カフ（ｃｕｆｆ）とも呼ばれる）によって、その尾側の端部
で包まれ、従って、しばしば、人工呼吸器によって吸息陽圧を使用する必要があ
る。例えば、Ａｂｅｌに対する米国特許第５，０５６，５１５号およびＦａｕｚ
ａに対する米国特許第４，７９１，９２０号を参照のこと。バルーンは、人工呼
吸器によって患者に吸入された空気が、気管開口または喉頭および咽頭を通って
環境へと漏出するのを防止するために、その断面で気管の内部の内層に接着し、
これによって、空気が、気道の下部、そして最終的に肺胞に到達するのを可能に
する。バルーンはまた、気管の内側でのチューブの支持を補助する。

【０００３】 しかし、これらの従来のチューブの設計は、気管開口術に関連する種々の頻繁
な合併症に寄与する。これらの合併症のほとんどは、気管の内側のチューブの不
安定性およびバルーンの内側の圧力の両方の結果である。

【０００４】 （気管チューブの不安定性） 気管チューブは、正確には体内で係留されない、人体の異なる領域で現在使用
されている数少ない（これだけではないが）バルーンチューブのうちの１つであ
る。結果として、チューブは、気道の内側で、そして気道小孔および創傷を通っ
て、かなり移動する。この問題は、一般的に観察されている。気管開口チューブ
は、頻繁に、この係留の不安定性および損失に起因して気管の内側で位置がずれ
、これは、多くの異なる換気障害を導く。気管開口チューブはまた、偶発的に外
れ得（時には、気道から完全に離れ落ちる）、チューブの再導入は、非常に困難
であり得るので、潜在的な換気障害、脳の損傷、またはいくつかのケースにおい
ては死をも伴う。

【０００５】 例えば、人工呼吸器の律動および患者による動きに起因する、気管開口チュー
ブの継続的な動きは、主に小孔の頭側レベルでの、気管に対する直接的な損傷の
原因となる。気管開口術の最も一般的な合併症の１つは、小孔のレベルでの気管
の狭窄（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）（または狭窄（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅ））であり、こ
れは、主に、気管のその領域に対するチューブの継続的な動きによって引き起こ
され、軟骨輪を直接損傷する。研究によれば、気管開口術を受けた患者の有意な
割合が、通常には、小孔の頭側のレベル（ここでは、チューブの曲がった部分が
、その継続的な動きの結果としてさらにより多くの損傷を生じる）での、いくら
かの程度の気管の狭窄を有する。次いで、この狭窄は、いくらか長期間の臨床的
発現（例えば、運動に対する不耐性および再発性の感染）を生じ得、これらは、
いくらかの患者において、気管の部分の除去を必要とし得る。

【０００６】 チューブの不安定性はまた、他のより外傷性の合併症（例えば、小孔から離れ
た（または尾側の）気管に対する損傷）の原因となり得、これは、気管または気
管に隣接する構造（食道または腕頭動脈を含む）の全穿孔を生じる。腕頭動脈が
穿孔された場合、いわゆる気管−腕頭動脈フィステルが存在し、その死亡率は約
９５％である。この種のフィステルはまた、小孔周辺の炎症反応から生じ得、こ
の炎症反応は、チューブの継続的な動きからのその領域への繰り返しの損傷が存
在する場合に、より強力である。これらのより外傷性の生命を脅かす合併症は稀
であるが、現在なお可能性がある。

【０００７】 （バルーン圧力） バルーンの内側の高い圧力は、気管壁に対する損傷の主な原因として長く認め
られてきた。このような損傷はまた、気管の狭窄および／または穿孔を生じ得る
。高容量−低圧バルーンの概念が、正確には、１９７０年代に導入され、市場に
大きな衝撃を与えた。なぜなら、これは、以前の低容量−高圧バルーンと比較し
て、バルーンの内側の圧力、ならびに結果として、多くの合併症の確率および重
篤度を有意に減少したからである。このバルーンの概念は、約３０年間「標準」
として使用されてきた。しかし、高容量−低圧バルーンは、なお合併症に関連し
、これには、主に、以下の２つの理由がある：（１）ある程度の拡張後に、チュ
ーブが気管の内側でどれくらい密接に適合しているかに依存して、バルーンの容
量対圧力曲線が、バルーンの内側にさらなる容量がほとんどないことに起因して
、低容量−高圧バルーンの曲線に向かって変化する；および（２）チューブの継
続的な動きが、バルーンの容量（そして従って圧力）を非常に不安定にし、そし
てまたバルーンを気管壁に対して直接押し付ける。結果として、気管の狭窄およ
び穿孔は、バルーンの位置または位置付近でなお生じる。

【０００８】 従って、現在利用可能なチューブよりも患者内でより安定であり、一方、バル
ーン内の圧力を最小化し、従って、狭窄および穿孔の発生を減少する、気管開口
チューブおよびバルーンの設計を提供することが所望される。

【０００９】 （他の設計の欠陥） 感染は、依然として気管開口術の主な合併症のままである。最近の報告によれ
ば、気管開口術を受けた患者の約６６％が、院内肺炎を有し、そしてその１００
％が、気道における細菌および／または真菌のコロニー化を有する。これらの合
併症は、主に、小孔を介する気管と創傷との間（そして結果として、気管と環境
との間）の直接連絡および咽頭の内容物の吸引に起因する。これらの原因から生
じる感染を最小化または予防する気管開口チューブおよびバルーンの設計を開発
することが有利である。

【００１０】 別の比較的頻繁かつ潜在的に主要な合併症は、粘液栓による気管開口チューブ
の閉塞である。チューブの一定した清浄が必須である。別の比較的小さな合併症
は、気管開口チューブが外れるのを防止するために必要とされる頸部周辺のスト
ラップによって引き起こされる、不快性および／または皮膚の損傷である。

【００１１】 従って、標準的な気管開口チューブ設計の使用に関連する合併症を回避または
最小化するために患者内で安定でありかつバルーン内の圧力を最小化する、気管
開口チューブおよびバルーンのアセンブリが、本発明の目的である。

【００１２】 （発明の要旨） 本発明は、以下によって気管開口術の安全性を増加するように設計されたバル
ーンの形式および配置を有する、気管開口チューブに関する：チューブの係留能
力を増強し、それ故、気管内でより良好にチューブを安定化する；気道内のチュ
ーブの配置を改善する；容量を増加し、それ故、バルーンの内側の圧力を低下す
る；バルーンの容量対圧力曲線を増強する；気管開口術による創傷、喉頭および
咽頭から気管を完全に封鎖する；チューブサイズを短縮し、そして移動可能な頸
部フランジを提供する。

【００１３】 （発明の詳細な説明） 本発明の気管開口チューブは、以下に示される図１〜３を参照して、より良好
に理解され得る。

【００１４】 現在の技術水準と比べた場合、本発明の主な差異は、そのバルーン（１）であ
る。これは、現在のモデルのようにチューブ（２）の周囲で拡張するのみならず
、チューブおよび小孔に対して頭側で拡張する、「一体型」設計を有する。これ
は、このバルーン（１）とチューブ（２）との間の２つの接着領域、すなわち（
１ａ）および（１ｂ）の正射影が、連続的でない、言い換えると、現在のモデル
の場合のような１８０°以外の角（ ）であるという事実によって達成される。
このことの６つの最も重要な結果は、以下である：ａ）このバルーン（１）設計
は、それが小孔に対して遠位かつ頭側の両方で拡張するので、チューブ（２）を
気管の内側で係留し、これは、チューブ（２）を完全に安定化し、そして結果と
して、気管、小孔および創傷を通るチューブの動きまたは「遊び」を（完全には
回避しなくとも）劇的に最小化する；ｂ）このバルーン（１）設計はまた、本質
的に、チューブ（２）の先端が、常に、気管の内側に適切に配置され、そして遠
位の気道および肺以外のいずれの方向に方向付けられないことを保証する；ｃ）
このバルーン（１）の頭側の拡張は、その容量を大いに増大し、そして結果とし
てバルーンの内側の圧力を有意に低下する；ｄ）このバルーン（１）の頭側の拡
張は、一種の「漏出弁」として作用し、これは、その容量対圧力曲線を現在のバ
ルーンのそれよりもさらにより良好にし、つまり、バルーン（１）の内側に多量
に空気が注入されたとしても、バルーンの内側の圧力の増加がほとんど存在しな
い；ｅ）このバルーン（１）は、気管小孔を完全に封鎖し、これは、気管と創傷
または環境との直接連絡を妨げ、従って、混入または感染の危険性を最小化する
；およびｆ）このバルーン（１）によって生じるより良好な気管封鎖は、咽頭か
らの吸引の機会を最小化する。

【００１５】 チューブ（２）自体は、実際には、現在のモデルに見出されるチューブと同じ
である。唯一の差異は、バルーン（１）の上述の特徴に起因して、チューブはよ
り短く、これは、次いで、ａ）チューブ（２）の「遊び」または動きの可能性を
さらにより最小化し；ｂ）気管−腕頭動脈フィステルの危険性を（完全に無くさ
ないにしても）低下させ（なぜなら、このチューブは、腕頭動脈との気管の交差
領域に到達しないからである）；ｃ）空気流に対する抵抗を減少し；そしてｄ）
吸引カテーテルを介するチューブ（２）のより容易な清浄を提供する。このチュ
ーブは、二重の内腔、言い換えると、内部の移動可能な内側チューブ（５）を有
し得（これは、例えば、粘液栓による、チューブの重篤な急性の閉塞の場合に除
去され得る）、外側のチューブ（２）を通る空気流の即時の確立および内側チュ
ーブ（５）のより容易な清浄を可能にする。

【００１６】 バルーン（１）のガス注入は、キャップ付の、弁を有する可撓性の導管（４）
による。この導管は、バルーン（１）を環境へ接続する。移動可能な頸部フラン
ジ（３）は、局所的な解剖学的構造に依存して、バルーン（１）から異なる距離
で患者の頸部の周辺でのストラップ固定を可能にすることによって、安全性を付
加する。このフランジ（３）を移動させる能力は、チューブ（２）の絶対的な係
留能力を考慮して、有用である。

【００１７】 このチューブ（２）の得られる安定性、そのバルーン（１）の内側の非常に低
い圧力、そのバルーン（１）の容量対圧力曲線、およびそのチューブ（２）のよ
り短い長さは、全て、現在のモデルの係留の欠失およびそのバルーンの圧力プロ
フィールの両方に依存する、（全てではないにしても）ほとんどの気管開口術の
関連のある合併症を、（完全に無くさなくとも）有意に最小化するのを補助する
。なお別の利点は、そのバルーン（１）の「一体型」設計に起因して、気管が、
全体的に封鎖され、創傷および環境から分離され、同時に、患者が咽頭から内容
物をさらにより吸引させにくくすることである。これら全ての結果として、感染
の確率および重篤度は、現在のモデルで観察される確率および重篤度よりはるか
に低い。さらに、このチューブ（２）は非常に安定であるので、患者は、必ずし
も、時折不快になる頸部周囲のストラップを着用しなくてよい。

【００１８】 本発明の気管開口チューブの機能は、はるかに高いレベルの安全性および快適
性を有することを除き、現在のモデルによって達成される機能と同じである。気
管開口術自体の十分に確立された外科技術において、本発明のデバイスが使用さ
れるのに必要とされる変更点は存在しない。

【００１９】 上記の基本概念から開始する、本発明の気管開口カニューレは、その寸法（患
者の解剖学的特徴に従って変化する）およびその設計（以下のバリエーションを
示し得る）のような、いくつかの変化を受け得る。そのチューブ（２）および内
側チューブ（５）に対して後側または頭側に、肺から声帯への空気の通過を可能
にし、従って、患者が話すのを可能にする、開口部を有してもよいし、有さなく
ともよい。しかし、この基本設計のバリエーションが機能的であるためには、な
お別の開口部が、バルーン（１）に対して後側または頭側に存在する必要があり
、そしてこのような開口部は、封鎖可能でありそしてチューブ上の上記開口部と
連絡する必要がある。別の可能な設計バリエーションは、チューブ（２）および
バルーン（１）に沿った、さらなる、キャップ付きの、弁を有する可撓性の導管
の存在であり、これは、気管の内側のバルーン（１）に対して後側または頭側を
環境に接続し、それ故、気管小孔に対して頭側に最終的に蓄積している分泌物が
除去され得る。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、気管開口チューブの好ましい実施形態の側面立面図である。

【図２】 図２は、図１の気管開口チューブの斜視図である。

【図３】 図３は、図１の気管開口チューブの拡張可能なバルーン成分の側面立面図であ
る。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１４年５月１４日（２００２．５．１４）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１４

【補正方法】変更

【補正の内容】

【００１４】 現在の技術水準と比べた場合、本発明の主な差異は、そのバルーン（１）であ
る。これは、現在のモデルのようにチューブ（２）の周囲で拡張するのみならず
、チューブおよび小孔に対して頭側で拡張する、「一体型」設計を有する。これ
は、このバルーン（１）とチューブ（２）との間の２つの接着領域、すなわち（
１ａ）および（１ｂ）の正射影が、連続的でない、言い換えると、現在のモデル
の場合のような１８０°以外の角（α）であるという事実によって達成される。
このことの６つの最も重要な結果は、以下である：ａ）このバルーン（１）設計
は、それが小孔に対して遠位かつ頭側の両方で拡張するので、チューブ（２）を
気管の内側で係留し、これは、チューブ（２）を完全に安定化し、そして結果と
して、気管、小孔および創傷を通るチューブの動きまたは「遊び」を（完全には
回避しなくとも）劇的に最小化する；ｂ）このバルーン（１）設計はまた、本質
的に、チューブ（２）の先端が、常に、気管の内側に適切に配置され、そして遠
位の気道および肺以外のいずれの方向に方向付けられないことを保証する；ｃ）
このバルーン（１）の頭側の拡張は、その容量を大いに増大し、そして結果とし
てバルーンの内側の圧力を有意に低下する；ｄ）このバルーン（１）の頭側の拡
張は、一種の「漏出弁」として作用し、これは、その容量対圧力曲線を現在のバ
ルーンのそれよりもさらにより良好にし、つまり、バルーン（１）の内側に多量
に空気が注入されたとしても、バルーンの内側の圧力の増加がほとんど存在しな
い；ｅ）このバルーン（１）は、気管小孔を完全に封鎖し、これは、気管と創傷
または環境との直接連絡を妨げ、従って、混入または感染の危険性を最小化する
；およびｆ）このバルーン（１）によって生じるより良好な気管封鎖は、咽頭か
らの吸引の機会を最小化する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 気管開口チューブデバイスであって、以下： 近位端部分、遠位端部分、および該端部分の間の曲がり部分を有する、中空チ
   ューブであって、該遠位端部分は、患者の喉頭および気管小孔を通って気管内腔
   への挿入に適合され、その結果、該チューブの遠位端部分が該気管内腔中で第１
   の方向で延びる場合に、該近位端部分が該気管小孔を通って第２の方向に延びる
   、中空チューブ； 互いに不連続である正射影を有する、拡張可能なバルーンであって、該中空チ
   ューブの近位端部分および遠位端部分が、それぞれの該正射影で該バルーンに取
   り付けられ、該チューブの近位端部分および遠位端部分の周辺での該バルーンの
   拡張を提供する、バルーン； 該バルーンを拡張および収縮するための手段；および 該チューブの近位端部分に接続されたフランジ手段であって、該フランジ手段
   は、該気管内腔における該チューブの遠位端部分の固定に適しており、ここで、
   該フランジ手段は、該患者の喉頭の外側に係留点を提供する、フランジ手段 を備える、デバイス。
2. 【請求項２】 請求項１に記載の気管開口チューブデバイスであって、前記
   バルーンは、前記気管を、（ｉ）前記気管小孔に対して頭側および尾側で、かつ
   （ｉｉ）該気管小孔のレベルで、完全に封鎖するように拡張され得る、デバイス
   。
3. 【請求項３】 請求項１に記載の気管開口チューブデバイスであって、前記
   フランジ手段が、前記患者の頸部の異なる解剖学的特性に適応するように、前記
   チューブの少なくとも一部分に沿って移動可能である、デバイス。
4. 【請求項４】 請求項１に記載の気管開口チューブデバイスであって、前記
   バルーンを拡張および収縮するための手段が、該バルーンと連絡する可撓性の導
   管を備える、デバイス。
5. 【請求項５】 請求項１に記載の気管開口チューブデバイスであって、前記
   チューブが、第１の開口部を備え、そして前記バルーンが、封鎖可能でかつ該第
   １の開口部と連絡する、第２の開口部を備え、該両方の開口部を通って空気が流
   れ、前記患者が話すのを可能にし得る、デバイス。
6. 【請求項６】 請求項１に記載の気管開口チューブデバイスであって、前記
   チューブおよび前記バルーンの両方に沿った可撓性の導管をさらに備え、該導管
   は、前記気管の内側の前記第１の方向における、該バルーンに対して後側または
   頭側を環境に連絡し、その結果、該気管小孔に対して頭側で最終的に蓄積してい
   る分泌物が除去され得る、該デバイス。